Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evarrest (human fibrinogen / human thrombin) – Bijsluiter - B02BC30

Updated on site: 06-Oct-2017

Naam van geneesmiddelEvarrest
ATC codeB02BC30
Werkzame stofhuman fibrinogen / human thrombin
ProducentOmrix Biopharmaceuticals N. V.

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

EVARREST-hechtmatrix

Humaan fibrinogeen, humaan trombine

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.

-Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is EVARREST en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u niet met dit middel worden behandeld of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe wordt dit middel gebruikt?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe wordt dit middel bewaard?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.Wat is EVARREST en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

EVARREST is een combinatieproduct gemaakt van een absorbeerbaar materiaal (matrix) met een laag humaan fibrinogeen en humaan trombine.

Fibrinogeen is een eiwit dat onttrokken wordt aan het bloed en dat een fibrinestolsel vormt als het enzym trombine erop inwerkt. Als de droge poederlaag van EVARREST vochtig wordt gemaakt, werkt het trombine in op het fibrinogeen om snel een stolsel te vormen. Het fibrinestolsel wordt opgenomen in de matrix waardoor EVARREST goed aan het omringende weefsel kan blijven plakken.

EVARREST wordt toegepast tijdens chirurgische ingrepen bij volwassenen, om bloedingen en het sijpelen van bloed tijdens de operatie te stoppen. Het wordt rechtstreeks op weefsel aangebracht, waar het zich stevig vasthecht en het bloeden stopt. Het wordt na de operatie op die plek achtergelaten en wordt door het lichaam geabsorbeerd.

2. Wanneer mag u niet met dit middel worden behandeld of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

In de volgende omstandigheden mag uw chirurg u niet met EVARREST behandelen:

EVARREST mag niet binnenin bloedvaten worden gebruikt

U mag niet met EVARREST worden behandeld als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

EVARREST mag niet worden gebruikt om de beschadigde wanden van grote aderen of slagaderen te herstellen op plaatsen waar het product wordt blootgesteld aan een constante bloedstroom en -druk.

EVARREST mag niet in afgesloten ruimtes gebruikt worden (bijvoorbeeld in, rond of naast openingen of doorgangen in het bot of andere gebieden rond het bot met beperkte ruimte, waar het zou kunnen uitzetten en zenuwen of bloedvaten zou kunnen beknellen).

EVARREST mag niet worden gebruikt in aanwezigheid van een actieve infectie of in besmette gebieden van het lichaam omdat hierdoor infectie kan plaatsvinden.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Spreek met uw chirurg voordat u wordt behandeld met EVARREST.

Toepassingen waarvoor niet voldoende gegevens beschikbaar zijn

Het gebruik van EVARREST is niet onderzocht bij de volgende procedures en er is dan ook geen informatie waaruit blijkt dat dit effectief zou zijn:

-hersen- of ruggenmergchirurgie

-het stelpen van bloedingen in de maag of de darmen door toediening van het product via een endoscoop (buis)

-het afdichten van chirurgische hersteloperaties aan de darmen.

Vreemdlichaamreacties

Zoals bij ieder product dat wordt geïmplanteerd, kan het lichaam een reactie ontwikkelen tegen het lichaamsvreemde materiaal. Dit kan resulteren in problemen met de genezing. EVARREST dient uitsluitend in een enkele laag te worden gebruikt met een overlap van ongeveer 1 tot 2 cm op niet- bloedend weefsel om het te helpen vasthechten op het bloedende gebied. De afmeting van EVARREST mag niet groter zijn dan wat noodzakelijk is om het bloeden te stoppen.

Overgevoeligheidsreacties

Het is mogelijk dat er allergische overgevoeligheidsreacties optreden. Verschijnselen van dit soort reacties zijn onder andere netelroos, huiduitslag, een benauwd gevoel op de borst, piepende ademhaling, daling van de bloeddruk en anafylaxie (een ernstige reactie die snel optreedt). Als deze symptomen zich tijdens de operatie voordoen, moet het gebruik van het product onmiddellijk gestopt worden.

Overdracht van infectieuze organismen

Voor geneesmiddelen die gemaakt worden uit menselijk bloed of plasma, worden bepaalde maatregelen getroffen om te voorkomen dat infecties op patiënten worden overgedragen. Dit zijn onder andere:

-zorgvuldige selectie van donoren van bloed en plasma om te zorgen dat er geen risico bestaat dat zij dragers zijn van infecties.

-het testen van elke donatie en van plasmapools op tekenen van virussen en infecties.

-stappen opnemen in de behandeling van het bloed en plasma waardoor virussen geïnactiveerd of verwijderd kunnen worden.

Ondanks deze maatregelen kan de mogelijkheid dat een infectie wordt overgedragen bij het toedienen van geneesmiddelen gemaakt van menselijk bloed of plasma niet volledig worden uitgesloten. Dit geldt ook voor onbekende of opduikende virussen of andere soorten infecties.

De maatregelen die worden genomen bij de productie van fibrinogeen en trombine worden beschouwd als effectief voor virussen met een omhulsel (envelop) zoals het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-virus en hepatitis C-virus en voor het naakte virus (d.w.z. virus zonder envelop) hepatitis A. Deze maatregelen kunnen mogelijk beperkt nut hebben tegen andere naakte virussen zoals het parvovirus B19. Parvovirus B19-infectie kan ernstig zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en voor mensen met een verzwakt immuunsysteem of mensen met bepaalde typen bloedarmoede (anemie) (bv. sikkelcelziekte of zogenaamde hemolytische anemie).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

EVARREST wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast EVARREST nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Er is niet genoeg informatie beschikbaar om te beoordelen of er specifieke risico's verbonden zijn aan het gebruik van EVARREST gedurende zwangerschap of tijdens de borstvoeding, of om te beoordelen of het de vruchtbaarheid aantast. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

EVARREST bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat tot 3,0 mmol (68,8 mg) natrium per EVARREST-hechtmatrix. Patiënten die een natriumbeperkt dieet volgen, dienen hier rekening mee te houden.

3.Hoe wordt dit middel gebruikt?

De chirurg brengt EVARREST tijdens uw operatie aan. Het wordt aangebracht door het gedurende ongeveer 3 minuten stevig op bloedend weefsel te drukken. EVARREST wordt geactiveerd bij contact met bloed of ander vocht en hecht zich stevig aan het weefsel. Het wordt op die plek achtergelaten en wordt door het lichaam in ongeveer 8 weken geabsorbeerd.

EVARREST kan op de maat en in de vorm gesneden worden die passen op de maat van het bloedende gebied. De hoeveelheid EVARREST die wordt aangebracht, is afhankelijk van het oppervlak van het gebied en de locatie van het bloedende gebied dat tijdens de operatie wordt behandeld. EVARREST dient uitsluitend in een enkele laag te worden gebruikt. Indien nodig mogen maximaal twee eenheden van 10,2 cm x 10,2 cm of vier eenheden van 5,1 cm x 10,2 cm worden gebruikt om het gehele bloedende gebied te bedekken, met een overlap van ongeveer 1 tot 2 cm. Als er nog steeds bloeding optreedt, kan de EVARREST-hechtmatrix worden verwijderd en een nieuwe worden aangebracht.

De totale hoeveelheid EVARREST die na de operatie in het lichaam wordt achtergelaten, dient niet meer te zijn dan de grootte van twee hechtmatrices van 10,2 cm x 10,2 cm of vier hechtmatrices van 5,1 cm x 10,2 cm.

4.Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen die tijdens klinisch onderzoek zijn opgetreden, hielden waarschijnlijk verband met het gebruik van EVARREST:

Meest ernstige bijwerkingen

Bloeding

-van de aansluiting van twee vaten (anastomotische bloeding); ; dit kwam soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen).

-van de maag (intra-abdominale bloeding); dit kwam soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen).

-na chirurgie (postprocedurele bloeding); dit kwam soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen).

Bloedprop (trombo-embolie)

-in de aderen, vooral van de benen (diepe veneuze trombose)

-in de aderen naar de longen (longembolie)

Deze beide bijwerkingen kwamen soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen).

Onbedoelde opname van vloeistof in de luchtwegen (aspiratie), opeenhoping van overtollige vloeistof in de holte rond de longen; dit kwam soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen).

Ophoping van vocht in de maag, zwelling van de maag; dit kwam soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen).

Ophoping van vocht in de alvleesklier (pancreas): dit kwam soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen).

Toename van het gehalte van fibrinogeen in het bloed: dit kwam soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen).

Als u symptomen krijgt zoals braken met bloed, bloed in uw ontlasting, bloed in de drain van uw buik, zwelling of verkleuring van de huid van uw ledematen, pijn op de borst en kortademigheid, en/of eventuele andere symptomen die te maken hebben met uw operatie, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of chirurg.

EVARREST bevat de componenten van fibrine weefsellijm. Fibrine weefsellijm kan, in zeldzame gevallen (bij maximaal 1 op de 1.000 personen), een allergische reactie veroorzaken. Als u een allergische reactie ondervindt, kunt u een of meer van de volgende symptomen hebben: zwelling onder de huid (angio-oedeem), huiduitslag, rode, jeukende huidbulten (netelroos), een benauwd gevoel op de borst, rillingen, blozen of rood worden van de huid, hoofdpijn, lage bloeddruk, lusteloosheid, misselijkheid, rusteloosheid, verhoogde hartslag, tintelen, braken of een piepende ademhaling. Als u na uw operatie een of meer van deze symptomen hebt, raadpleeg dan uw arts of chirurg.

Ook bestaat de theoretische mogelijkheid dat u antilichamen tegen de eiwitten in EVARREST kunt ontwikkelen, die mogelijkerwijs het stollen van bloed kunnen belemmeren. Het is niet bekend hoe vaak een gebeurtenis als dit optreedt (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of chirurg. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in bijlage V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.Hoe wordt dit middel bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het foliezakje en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

EVARREST dient niet boven 25 °C bewaard te worden en mag niet worden ingevroren.

EVARREST moet vóór gebruik te allen tijde droog worden gehouden om voortijdige activatie te voorkomen.

Het foliezakje houdt EVARREST vrij van vocht en van microbiologische besmetting.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

-De werkzame stoffen in dit middel zijn:

-Humaan fibrinogeen (8,1 mg/cm2)

-Humaan trombine (40 IE/cm2)

-De andere stoffen in dit middel zijn:

-Composietmatrix (polyglactine 910 en geoxideerde, geregenereerde cellulose)

-Argininehydrochloride

-Glycine

-Natriumchloride

-Natriumcitraat

-Calciumchloride

-Humaan albumine

-Mannitol

-Natriumacetaat

Hoe ziet EVARREST eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

EVARREST wordt geleverd als een hechtmatrix met een afmeting van 10,2 cm x 10,2 cm; een verpakking bevat 1 eenheid. EVARREST wordt tevens geleverd als hechtmatrices met een afmeting van 5,1 cm x 10,2 cm; een verpakking bevat 2 eenheden.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Omrix Biopharmaceuticals NV Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem

België

tel: + 32 2 746 30 00 fax: + 32 2 746 30 01

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de fabrikant:

Pharmacovigilance Department

Omrix Biopharmaceuticals Ltd

Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI), MDA Services Center

Sheba Medical Center,

Ramat Gan 5262000, POB 888

Kiryat Ono 5510801 Israël

tel: +972-3-5316512 fax: +972-3-5316590

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Gebruiksaanwijzing

Lees dit voordat u de verpakking opent

Hanteren van EVARREST

EVARREST wordt klaar voor gebruik geleverd in steriele verpakking en moet met steriele technieken onder aseptische omstandigheden worden gebruikt. Voer beschadigde verpakkingen af; opnieuw steriliseren is niet mogelijk.

Om het product te openen, haalt u het foliezakje uit de kartonnen verpakking. Trek het foliezakje voorzichtig open en vermijd alle contact met de binnenkant van het folie of het witte steriele bakje met EVARREST.

Haal het witte steriele bakje uit het zakje en plaats het op het steriele veld.

Houd het bakje zorgvuldig in de palm van uw hand, waarbij u ervoor dient te zorgen dat de kant met de gaatjes omhoog gericht is, en gebruik de lipjes aan de zijkant van het bakje om met de andere hand de bovenkant van het bakje af te halen.

In het onderste gedeelte van het bakje bevindt zich EVARREST met de actieve kant naar beneden. De actieve kant ziet er poederachtig uit. De niet-actieve kant heeft een golfpatroon in reliëf.

Houd EVARREST droog na opening. De EVARREST-hechtmatrix kan in het steriele veld blijven zodat het tijdens de gehele procedure beschikbaar is voor gebruik. EVARREST plakt niet aan handschoenen, tangen of chirurgische instrumenten.

Bewaren van EVARREST

Niet gebruiken na de vervaldatum die op de kartonnen verpakking en op het etiket staat vermeld.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Niet bewaren boven de 25 °C. Niet invriezen.

Aanbrengen van EVARREST

Uitsluitend voor epilesionaal gebruik. EVARREST moet worden aangebracht door het met de hand ongeveer 3 minuten stevig aan te drukken.

1.Knip EVARREST met een steriele schaar zorgvuldig op de juiste grootte en in de juiste vorm zodat deze op het bloedende gebied past en hiermee contact houdt, met een overlap van ongeveer 1 tot 2 cm. Zorg dat de poederige witgele actieve kant van EVARREST aan de onderkant blijft zolang deze in het bakje ligt.

2.Verwijder indien nodig overtollig bloed of vocht van de plaats waar EVARREST zal worden aangebracht voor een beter zicht. De bron van de bloeding moet duidelijk geïdentificeerd worden en er moet gezorgd worden dat EVARREST rechtstreeks op de bron van het bloeden wordt aangebracht door deze volledig te bedekken. EVARREST kan in een actief bloedend gebied worden gebruikt.

3.Breng de actieve kant van EVARREST aan op het bloedende gebied. Zorg daarbij voor volledig contact met het weefsel. Het product wordt geactiveerd bij contact met vocht, en hecht zich aan en vormt zich naar het weefsel.

4.Breng een stuk EVARREST van de juiste grootte aan om het gehele bloedende gebied voldoende te bedekken, met een overlap van ongeveer 1 tot 2 cm op niet-bloedend weefsel om te helpen bij het hechten op de plaats van de wond.

5a) Houd droog of vochtig chirurgisch gaas of deppers over EVARREST zodat volledig contact optreedt met het bloedende oppervlak.

5b) Druk onmiddellijk met de hand stevig genoeg op het gehele oppervlak van EVARREST (inclusief het overlapgebied) om alle bloeden te stelpen opdat hemostase wordt verkregen. Blijf ongeveer 3 minuten drukken om het bloeden te stelpen.

6.Verwijder het chirurgische gaas of de deppers voorzichtig van de plaats waar EVARREST is aangebracht, zonder het product, of het stolsel, te verstoren of te verplaatsen. Controleer EVARREST om te verifiëren dat hemostase heeft plaatsgevonden en om u ervan te verzekeren dat er geen inkrimping heeft plaatsgevonden over het bloedende gebied. Als u niet tevreden bent over de plaatsing, verwijder EVARREST dan en gebruik een nieuwe EVARREST-hechtmatrix. EVARREST blijft op zijn plaats en hecht zich aan het weefsel, en kan worden geabsorbeerd.

7.De plaats van aanbrengen moet intraoperatief gecontroleerd worden om zeker te weten dat hemostase in stand blijft.

Herbehandeling

Herbehandeling kan noodzakelijk zijn als er vouwen, plooien of krimpen optreden in de EVARREST-hechtmatrix. Als u niet tevreden bent over de plaatsing van EVARREST, verwijder dan de gebruikte EVARREST-hechtmatrix en herhaal de hierboven beschreven procedure met een nieuwe EVARREST-hechtmatrix.

Als er bloeding optreedt wegens onvoldoende bedekking van het bloedende gebied, kunnen aanvullende EVARREST-hechtmatrices worden aangebracht. Breng de matrix in een enkele laag aan; zorg ervoor dat de randen een overlap hebben (van ongeveer 1 tot 2 cm) met de bestaande EVARREST-hechtmatrix.

Als er bloeding optreedt wegens onvolledige hechting aan het weefsel (bloed komt onder het verband uit), verwijder dan de EVARREST-hechtmatrix en gebruik een nieuwe EVARREST- hechtmatrix.

Als tijdens of na de aangegeven duur van compressie het bloeden nog doorgaat, verwijder dan de gebruikte EVARREST-hechtmatrix en controleer het bloedende gebied. Als er geen andere primaire hemostatische maatregelen (d.w.z. standaard chirurgische technieken) nodig lijken te zijn, herhaal dan de hierboven beschreven procedure van aanbrengen met een nieuwe EVARREST-hechtmatrix.

Afvoer

Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld