Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evoltra (clofarabine) – Bijsluiter - L01BB06

Updated on site: 06-Oct-2017

Naam van geneesmiddelEvoltra
ATC codeL01BB06
Werkzame stofclofarabine
ProducentGenzyme Europe B.V.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Evoltra 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie clofarabine

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is Evoltra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe gebruikt u dit middel?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.Wat is Evoltra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Evoltra bevat de werkzame stof clofarabine. Clofarabine behoort tot een groep geneesmiddelen die cytotoxica worden genoemd. Het belemmert de groei van afwijkende witte bloedcellen en doodt ze uiteindelijk. Het werkt het beste tegen cellen die zich snel vermeerderen, zoals kankercellen.

Evoltra wordt gebruikt om kinderen (> 1jaar), adolescenten en jong volwassenen tot 21 jaar met acute lymfoblastische leukemie (ALL) te behandelen indien voorgaande behandelingen niet aansloegen of ophielden te werken. Acute lymfoblastische leukemie wordt veroorzaakt door een abnormale groei van sommige typen witte bloedcellen.

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

-u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6;

-als u borstvoeding geeft (lees de rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding' hieronder);

-als u ernstige nier- of leverproblemen heeft.

Vertel het aan uw arts als een van deze voorwaarden op u van toepassing is. Als u de ouder bent van een kind dat met Evoltra wordt behandeld, vertel het dan aan de arts als een van deze voorwaarden op uw kind van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel het aan uw arts als een van deze voorwaarden op u van toepassing is. Mogelijk is Evoltra dan niet geschikt voor u:

-als u een ernstige bijwerking heeft doorgemaakt na een eerder gebruik van dit geneesmiddel;

-als u een nierziekte heeft, of gehad heeft;

-als u een leverziekte heeft, of gehad heeft;

-als u een hartziekte heeft, of gehad heeft.

Vertel het onmiddellijk aan uw arts of zorgverlener als een van de volgende symptomen zich bij u voordoet, omdat het dan nodig kan zijn dat u met de behandeling stopt:

-als u koorts of een verhoging van uw lichaamstemperatuur krijgt – omdat clofarabine het aantal bloedcellen dat in het beenmerg wordt aangemaakt vermindert, is de kans groter dat u een infectie ontwikkelt;

-als u ademhalingsproblemen, een snelle ademhaling of ademnood heeft;

-als u een verandering in uw hartslag voelt;

-als u lijdt aan duizeligheid (licht gevoel in uw hoofd) of flauwvallen – dit kan een symptoom van een lage bloeddruk zijn;

-als u zich misselijk voelt of diarree heeft (dunne ontlasting);

-als uw urine donkerder is dan normaal – het is belangrijk dat u heel veel water drinkt om uitdroging te voorkomen;

-als u huiduitslag met blaren of mondzweren krijgt.

-als u geen eetlust meer heeft, misselijk bent, moet braken, diarree, donkergekleurde urine en lichtgekleurde ontlasting, buikpijn of geelzucht (gele verkleuring van de huid en de ogen) heeft, of als u zich in het algemeen onwel voelt. Dit kunnen symptomen zijn van een ontsteking van de lever (hepatitis) of leverschade (leverfalen).

-Als u weinig of niet meer urineert, als u zich suf voelt, of als u misselijkheid, braken, kortademigheid, verlies van eetlust en/of zwakte ervaart (voorgaande kunnen signalen zijn van acuut nierfalen).

Als u de ouder bent van een kind dat met Evoltra wordt behandeld, vertel het dan aan de arts als een van de hierboven vermelde voorwaarden op uw kind van toepassing is.

Tijdens behandeling met Evoltra zal uw arts regelmatig bloedtests uitvoeren en andere tests waarmee uw gezondheid wordt bewaakt. Vanwege de manier waarop dit geneesmiddel werkt, tast dit uw bloed en andere organen aan.

Praat met uw arts over anticonceptie. Jonge mannen en vrouwen moeten tijdens en na de behandeling een effectieve vorm van anticonceptie toepassen. Zie de rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding' hieronder. Evoltra kan zowel bij mannen als bij vrouwen de voortplantingsorganen beschadigen. Vraag aan uw arts om uit te leggen wat kan worden gedaan om u te beschermen of om u in staat te stellen nog kinderen te krijgen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Evoltra nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Hierbij gaat het om geneesmiddelen:

-voor een hartziekte;

-die uw bloeddruk veranderen;

-die de werking van uw lever of nieren beïnvloeden;

-om een andere reden, inclusief geneesmiddelen die vrij verkrijgbaar zijn.

Zwangerschap en borstvoeding

Clofarabine dient tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt tenzij duidelijk noodzakelijk.

Vrouwen die zwanger kunnen worden: u moet tijdens behandeling met clofarabine een effectieve vorm van anticonceptie toepassen. Clofarabine kan bij ongeboren baby's schade veroorzaken wanneer het door zwangere vrouwen wordt gebruikt. Als u zwanger bent of tijdens de behandeling met clofarabine zwanger wordt, vraag dan onmiddellijk om medisch advies.

Ook mannen moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken terwijl zij zelf of hun partner met clofarabine worden behandeld.

Als u borstvoeding geeft, dan moet u met de borstvoeding stoppen voordat de behandeling start, en u mag gedurende uw behandeling en gedurende de drie maanden na beëindigen van uw behandeling geen borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines als u zich duizelig voelt, licht in uw hoofd bent of flauw kunt vallen.

Evoltra bevat zout

Elke injectieflacon bevat 180 mg zout (natriumchloride). Dit komt overeen met 3,08 mmol (of 70,77 mg) natrium. U moet hier rekening mee houden als u een natriumbeperkt dieet gebruikt.

3.Hoe gebruikt u dit middel?

Uw behandeling met Evoltra is aan u voorgeschreven door een gekwalificeerd arts die ervaren is in het behandelen van leukemie.

Uw arts zal berekenen welke dosis voor u geschikt is, afhankelijk van uw lengte, gewicht en hoe goed het met u gaat. Voordat Evoltra aan u wordt toegediend, wordt het in een natriumchlorideoplossing (zout en water) verdund. Vertel het aan uw arts als u een natriumarm dieet volgt omdat dit invloed kan hebben op de wijze waarop uw geneesmiddel aan u wordt toegediend.

Uw arts geeft u gedurende 5 dagen eenmaal daags Evoltra. Het wordt als infusie aan u toegediend via een lange dunne buis die in een ader wordt ingebracht (een druppelinfuus), of in een klein medisch hulpmiddel dat onder de huid wordt ingebracht (Port-A-Cath) als er bij u (of uw kind) een is geïmplanteerd. De infusie wordt u gedurende 2 uur toegediend. Als u (of uw kind) minder weegt dan 20 kg, dan is de infusietijd mogelijk langer.

Uw arts bewaakt uw gezondheid en kan uw dosis aanpassen afhankelijk van uw reactie op de behandeling. Het is belangrijk dat u meer dan voldoende water drinkt om uitdroging te voorkomen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u denkt dat u te veel van het geneesmiddel heeft gekregen, meld dit dan direct aan uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Uw arts zal u informeren wanneer dit geneesmiddel aan u moet worden toegediend. Als u denkt dat u een dosis heeft overgeslagen, meld dit dan direct aan uw arts.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts.

4.Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen):

-angst, hoofdpijn, koorts, vermoeidheid;

-gevoel van misselijkheid of overgeven of diarree (dunne ontlasting);

-blozen, jeukende en ontstoken huid, ontsteking van de slijmvliesbekleding (vochtige delen) zoals de mond en andere gebieden;

-u heeft mogelijk meer infecties dan normaal omdat Evoltra het aantal van bepaalde typen bloedcellen in uw lichaam kan verlagen;

-jeukende, rode, pijnlijke huiduitslag of schilferende huid, ook op handpalmen en voetzolen, of kleine roodachtige of paarse plekjes onder de huid.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op de 10 mensen voorkomen):

-infecties van het bloed, longontsteking, gordelroos, implantaatinfecties, infecties van de mond zoals spruw en koortsuitslag;

-veranderingen in bloedchemie, veranderingen in witte bloedcellen;

-allergische reacties;

-dorst hebben en minder urine of donkerder urine dan normaal produceren, verminderde eetlust of verlies van eetlust, gewichtsverlies;

-agitatie, prikkelbaarheid of rusteloosheid;

-zich verdoofd voelen of een zwak gevoel in de armen en benen, verdoofd gevoel in de huid, slaperigheid, duizeligheid, tremor;

-gehoorproblemen;

-vochtophoping rondom het hart, snelle hartslag;

-lage bloeddruk, knobbel als gevolg van een ernstige kneuzing;

-lekken uit kleine bloedvaten, snelle ademhaling, neusbloedingen, ademhalingsproblemen, kortademigheid, hoesten;

-bloed braken, buikpijn, pijn in uw billen;

-bloeding in hoofd, maag, darmen of longen, mond of tandvlees, mondzweren, ontstoken mondslijmvliezen;

-geelkleuren van de huid en ogen (ook wel geelzucht genoemd), of andere leveraandoeningen;

-kneuzing, haaruitval, veranderingen in de huidkleur, toegenomen transpiratie, droge huid of andere huidproblemen;

-pijn in de borstwand of botten, nek- of rugpijn, pijn in de ledematen, spieren of gewrichten;

-bloed in de urine;

-uitvallen van organen, pijn, toegenomen spierspanning, vocht vasthouden en zwelling in delen van het lichaam, inclusief de armen en benen, veranderingen in de mentale toestand, zich heet, koud of abnormaal voelend;

-clofarabine kan de waarden van bepaalde stoffen in het bloed beïnvloeden. Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek uitvoeren om te controleren of uw lichaam goed werkt.

-leverschade (leverfalen).

-weinig tot niets urineren, suf voelen, misselijkheid, braken, kortademigheid, verlies van eetlust en/of zwakte (mogelijk tekenen van acuut nierfalen of nierfalen)

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op de 100 mensen voorkomen):

Ontsteking van de lever (hepatitis).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van de flacon en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Niet in de vriezer bewaren. Zodra het is bereid en verdund moet Evoltra onmiddellijk worden gebruikt of indien het product in een koelkast bij 2 °C - 8 °C wordt bewaard binnen 24 uur.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is clofarabine. Elke ml bevat 1 mg clofarabine. Elke injectieflacon van 20 ml bevat 20 mg clofarabine.

De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride en water voor injecties.

Hoe ziet Evoltra er uit en hoeveel zit er in een verpakking

Evoltra is een concentraat voor oplossing voor infusie. Het is een heldere, bijna kleurloze oplossing die voor gebruik wordt bereid en verdund. Het wordt in glazen injectieflacons van 20 ml geleverd. De injectieflacons bevatten 20 mg clofarabine en worden in een doos verpakt. Elke doos bevat 1, 3, 4, 10 of 20 injectieflacons, maar niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10

1411 DD Naarden Nederland

Tel: 035 - 699 12 00

Fax: 035 - 694 32 14

Fabrikant

Pharmachemie B.V. (PCH)

Swensweg 5

Haarlem

Nederland

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PU

Verenigd Koninkrijk

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD Tел: +359 2 9705300

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S d m Tlf: +45 45 16 70 00

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ Tel. +372 6 273 488

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα) Τηλ: +30 210 900 1600

España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

France sanofi-aventis France Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600

Ísland

Vistor hf.

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

(Belgique/Belgien)

Magyarország sanofi-aventis Zrt Tel: +36 1 505 0050

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 182 557 755

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00

Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 4800

Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel.: +421 2 33 100 100

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

 

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

 

Τηλ: +30 210 900 1600

 

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in

Dit geneesmiddel is geregistreerd met als kanttekening dat er uitzonderlijke omstandigheden waren. Het was tijdens de registratie onmogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is.

Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu). Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en behandelingen.

Bijlage IV

Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen

Wetenschappelijke conclusies

Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR(’s)) voor clofarabine, heeft het CHMP de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:

Naar aanleiding van een verzoek van het PRAC als onderdeel van de eerdere PSUR, heeft de vergunninghouder als onderdeel van deze PSUR een gedetailleerde analyse van gevallen van nierfalen, acuut nierfalen en acuut nierletsel/nefrotoxiciteit, gerapporteerd vanuit klinisch onderzoek en postmarketingervaring, evenals uit literatuuronderzoek, geleverd.

Cumulatief zijn er 155 gevallen van acuut nierletsel en 141 gevallen van nierfalen, inclusief 111 gevallen (32,5%) met fatale afloop gerapporteerd.

1.Hoewel nierfalen een verergering kan zijn van de onderliggende aandoening en alle gevallen verstoord werden door condities (sepsis, infecties, tumorlysissyndroom) die tegelijkertijd plaatsvonden, reeds bestaande nieraandoeningen of gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen (voorbeelden zijn aminoglycosiden, amfotericine, vancomycine, cytarabine, melfalan), kon een causaal verband met clofarabine niet uitgesloten worden, vooral gebaseerd op de aannemelijke start van de aanvang en een aannemelijk biologisch werkingsmechanisme.

2.Gebaseerd op de gemelde gevallen en het gesuggereerde werkingsmechanisme, wordt het passend geacht om het risico op nierfalen en acuut nierfalen op te nemen als een nieuwe waarschuwing en een nieuwe bijwerking in de samenvatting van de productkenmerken

Gezien de data, welke gepresenteerd zijn in de beoordeelde PSUR, overweegt het PRAC dat veranderingen in de productinformatie van geneesmiddel die clofarabine bevatten gerechtvaardigd zijn.

Het CHMP stemt in met de door het PRAC getrokken wetenschappelijke conclusies.

Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen

Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor clofarabine is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) de werkzame stof clofarabine bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.

Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld