Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evotaz (atazanavir sulfate / cobicistat) – Bijsluiter - J05AR

Updated on site: 06-Oct-2017

Naam van geneesmiddelEvotaz
ATC codeJ05AR
Werkzame stofatazanavir sulfate / cobicistat
ProducentBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

EVOTAZ 300 mg/150 mg filmomhulde tabletten atazanavir/cobicistat

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is EVOTAZ en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe neemt u dit middel in?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.Wat is EVOTAZ en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

EVOTAZ bestaat uit twee werkzame stoffen:

atazanavir, een antiviraal (of antiretroviraal) geneesmiddel. Het behoort tot de groep van geneesmiddelen, die proteaseremmers worden genoemd. Deze geneesmiddelen houden een humaan immunodeficiëntievirus (hiv-)infectie in bedwang door het blokkeren van de productie van een eiwit dat hiv nodig heeft om zich te vermenigvuldigen. Ze werken door verlaging van de hoeveelheid hiv in uw lichaam, waardoor uw immuunsysteem weer wordt versterkt. Op deze manier wordt door atazanavir het risico op de ontwikkeling van hiv-gerelateerde infecties verlaagd.

cobicistat, een zogenaamde 'booster' (farmacokinetische versterker) om het effect van atazanavir te helpen verbeteren. Cobicistat behandelt uw hiv-infectie niet rechtstreeks, maar verhoogt de concentraties van atazanavir in het bloed. Het middel doet dit door de snelheid te vertragen waarmee atazanavir afgebroken wordt, waardoor dit middel langer in het lichaam aanwezig blijft.

EVOTAZ mag worden gebruikt door volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder die geïnfecteerd zijn met hiv, het virus dat aids (acquired immunodeficiency syndrome) kan veroorzaken. Het wordt normaliter voorgeschreven in combinatie met andere geneesmiddelen tegen hiv om te helpen uw hiv- infectie onder controle te krijgen. Uw arts zal samen met u bepalen welke combinatie van deze geneesmiddelen met EVOTAZ het beste voor u is.

2.Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

U heeft matige tot ernstige leverproblemen.

U gebruikt één van de onderstaande geneesmiddelen: zie ook Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

rifampicine (een antibioticum voor de behandeling van tuberculose)

carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne (anti-epileptica die worden gebruikt om epileptische aanvallen te voorkomen)

astemizol of terfenadine (algemeen gebruikt om allergische symptomen te bestrijden, deze geneesmiddelen kunnen beschikbaar zijn zonder recept); cisapride (ter behandeling van brandend maagzuur, soms zuurbranden genoemd); pimozide (voor de behandeling van schizofrenie); amiodaron, dronedaron, kinidine, lidocaïne (injectie) of bepridil (voor correctie van het hartritme); ergotamine, dihydro-ergotamine, ergonovine, ergometrine en methylergonovine (voor de behandeling van hoofdpijn); en alfuzosine (voor de behandeling van een vergrote prostaat)

quetiapine (gebruikt ter behandeling van schizofrenie, bipolaire stoornis en ernstige depressieve stoornis)

geneesmiddelen die sint-janskruid (Hypericum perforatum, een kruidenpreparaat) bevatten

triazolam en oraal (via de mond in te nemen) midazolam (ter bevordering van de nachtrust en/of ter vermindering van angst)

simvastatine en lovastatine (cholesterolverlagers)

avanafil (gebruikt ter behandeling van erectiestoornis)

colchicine (gebruikt ter behandeling van jicht), als u nier- en/of leverproblemen heeft

ticagrelor (gebruikt om bloedstolsels te verminderen)

Gebruik sildenafil niet met EVOTAZ wanneer sildenafil wordt gebruikt voor de behandeling van verhoogde bloeddruk in de longslagaders (pulmonale arteriële hypertensie). Sildenafil wordt ook gebruikt als behandeling van erectiestoornis. Vertel uw arts als u sildenafil gebruikt voor de behandeling van erectiestoornis.

Informeer uw arts direct indien één van deze bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Bepaalde personen zullen tijdens de behandeling met EVOTAZ speciale zorg nodig hebben. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u EVOTAZ gebruikt.

EVOTAZ is geen behandeling tot genezing van hiv-infectie. De ontwikkeling van infecties en andere ziektes als gevolg van de hiv-infectie kan doorgaan. U kunt nog steeds hiv aan andere mensen doorgeven als u dit geneesmiddel gebruikt, ofschoon het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie. Spreek met uw arts over de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om het besmetten van andere mensen te voorkomen.

Vertel uw arts als:

u leverproblemen heeft

u tekenen of verschijnselen van galstenen ontwikkelt (pijn aan uw rechterzijde). Galstenen zijn gemeld bij patiënten die atazanavir gebruikten, een onderdeel van EVOTAZ

u type A of B hemofilie heeft

u problemen met uw nieren heeft of u hemodialyse nodig heeft. Er zijn meldingen gemaakt van nierstenen bij patiënten die atazanavir, een onderdeel van EVOTAZ, gebruiken. Indien u tekenen of symptomen krijgt van nierstenen (pijn aan uw zijde, bloed in de urine, pijn tijdens het plassen), licht dan onmiddellijk uw arts in

u de anticonceptiepil (‘de Pil') gebruikt ter voorkoming van zwangerschap. Als u op dit moment een anticonceptiepil of een anticonceptiepleister gebruikt om een zwangerschap te voorkomen, moet u nog een extra of een andere vorm van anticonceptie gebruiken (bijv. een condoom)

Bij sommige patiënten met een gevorderde hiv-infectie (aids) die al eens opportunistische infecties (infecties die voorkomen bij mensen met een verminderde afweer) hebben gehad, kunnen zich kort na het starten van een anti-hiv-therapie tekenen en symptomen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties. Vermoedelijk zijn deze symptomen het gevolg van verbetering van de immuunrespons (natuurlijke afweer), waardoor het lichaam in staat is infecties te bestrijden die er mogelijk, zonder duidelijke symptomen, al waren. Licht onmiddellijk uw arts in als u infectieverschijnselen opmerkt. Naast opportunistische infecties kunnen ook auto-immuunziekten (aandoeningen die ontstaan wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie. Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden. Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts zodat u de juiste behandeling kunt krijgen.

Sommige patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot). Er zijn vele risicofactoren die de kans op ontwikkeling van deze aandoening vergroten, onder andere de duur van de antiretrovirale combinatietherapie, gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie (onderdrukking van de natuurlijke afweer) en een hoge Body Mass Index (overgewicht). Tekenen van osteonecrose zijn stijfheid en pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders) en moeilijk kunnen bewegen. Wanneer u een van deze verschijnselen opmerkt, licht dan uw arts in.

Hyperbilirubinemie (een verhoging van de hoeveelheid bilirubine in het bloed) komt voor bij patiënten die EVOTAZ krijgen. De symptomen kunnen een lichte geelkleuring van de huid of ogen zijn. Indien u een of meer van deze symptomen opmerkt, licht dan uw arts in.

Ernstige huiduitslag, waaronder het Stevens-Johnson-syndroom, kan voorkomen bij patiënten die EVOTAZ gebruiken. Als u last krijgt van huiduitslag moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Indien u een verandering in uw hartslag bemerkt (verandering van hartritme) licht dan uw arts in.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef deze geneesmiddelen niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar. Het gebruik van EVOTAZ bij kinderen en jongeren is nog niet onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

U mag EVOTAZ niet gebruiken als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt. Deze staan beschreven onder Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? aan het begin van rubriek 2.

Er zijn andere geneesmiddelen die u ook niet tegelijkertijd met EVOTAZ mag innemen of waarbij een andere manier van inname nodig is als ze tegelijk met EVOTAZ worden gebruikt. Gebruikt u naast EVOTAZ nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Het is met name belangrijk als het om één van deze geneesmiddelen gaat:

geneesmiddelen die ritonavir of cobicistat (versterkende middelen) bevatten

andere geneesmiddelen voor de behandeling van een hiv-infectie (bijv. indinavir, didanosine, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamide, efavirenz, etravirine, nevirapine en maraviroc)

boceprevir en simeprevir (gebruikt bij de behandeling van hepatitis C)

sildenafil, vardenafil en tadalafil (wordt bij mannen gebruikt om impotentie (erectiestoornis) te behandelen)

als u een anticonceptiepil (‘de Pil') gebruikt

elk geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van aandoeningen die te maken hebben

met maagzuur (bijv. maagzuurbindende middelen (antacida), H2-blokkers zoals famotidine en protonpompremmers zoals omeprazol)

disopyramide, flecaïnide, mexiletine, propafenon, digoxine, bosentan, amplodipine, felodipine, nicardipine, nifedipine, verapamil, diltiazem, metoprolol en timolol (geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen, de hartslag te vertragen of om het hartritme te corrigeren)

atorvastatine, pravastatine, fluvastatine, pitavastatine en rosuvastatine (gebruikt om het cholesterol in het bloed te verlagen)

salmeterol (gebruikt bij de behandeling van astma)

ciclosporine, tacrolimus en sirolimus (geneesmiddelen om het immuunsysteem van het lichaam te onderdrukken)

bepaalde antibiotica (rifabutine, claritromycine)

ketoconazol, itraconazol, voriconazol en fluconazol (geneesmiddelen tegen schimmels)

metformine (gebruikt bij diabetes type-2)

warfarine, rivaroxaban en dabigatran (antistollingsmiddelen, gebruikt om bloedstolsels te verminderen)

irinotecan, dasatinib, nilotinib, vinblastine en vincristine (gebruikt voor de behandeling van kanker)

trazodon (gebruikt voor de behandeling van depressie)

perfenazine, risperidon, thioridazine, midazolam (gegeven door middel van injectie), buspiron, clorazepaat, diazepam, estazolam, flurazepam en zolpidem (gebruikt voor de behandeling van zenuwstelselstoornissen)

buprenorfine (gebruikt bij de behandeling van afhankelijkheid van opiaten en bij pijn)

Het is belangrijk om het uw arts te melden als u corticosteroïden waaronder betametason, budesonide, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon gebruikt. Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van allergieën, astma, darmontstekingsziekten, ontstekingsaandoeningen van de ogen, gewrichten en spieren en andere ontstekingsaandoeningen. Indien geen alternatieven kunnen worden gebruikt, mag gebruik ervan alleen plaatsvinden na medische beoordeling en onder nauwlettende controle op corticosteroïde effecten door uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal de mogelijke voordelen en risico's van het gebruik van EVOTAZ voor u en uw kind bespreken.

Atazanavir, een bestanddeel van EVOTAZ, wordt uitgescheiden in de moedermelk. Het is niet bekend of cobicistat, het andere bestanddeel van EVOTAZ, in de moedermelk wordt uitgescheiden, maar het werd aangetoond dat het bij dieren in de melk uitgescheiden wordt.Praat met uw arts over borstvoeding als u EVOTAZ gebruikt. Patiënten mogen geen borstvoeding geven tijdens de EVOTAZ-behandeling. Het wordt aanbevolen dat vrouwen die met hiv zijn geïnfecteerd geen borstvoeding geven omdat het virus via de moedermelk overgedragen zou kunnen worden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Enkele patiënten hebben duizeligheid gemeld bij gebruik van atazanavir of cobicistat, de werkzame stoffen van EVOTAZ. Als u zich duizelig of licht in het hoofd voelt, dient u direct contact op te nemen met uw arts.

3.Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts. Op deze manier kunt u er zeker van zijn dat het

geneesmiddel maximaal effectief is en u vermindert de kans dat het hiv-virus resistent wordt tegen de behandeling.

De aanbevolen EVOTAZ-dosering voor volwassenen is één tablet eenmaal daags, in te nemen via de mond en met voedsel, in combinatie met andere anti-hiv-geneesmiddelen. Slik de tablet als geheel door: maak de tablet niet fijn of kauw niet op de tablet.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk meer EVOTAZ inneemt dan uw arts heeft voorgeschreven, dient u direct contact op te nemen met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis om advies te vragen

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een dosis heeft overgeslagen en dit ontdekt binnen 12 uur na het tijdstip waarop u het gewoonlijk inneemt, moet u de tablet zo spoedig mogelijk met voedsel innemen. Neem de volgende dosis op het normale tijdstip in. Als u een dosis heeft overgeslagen en dit ontdekt 12 uur of langer na het tijdstip waarop u het gewoonlijk inneemt, mag u de overgeslagen dosis niet meer innemen. Wacht en neem de volgende dosis op het normale tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Het is belangrijk dat u geen enkele dosis van EVOTAZ of uw andere anti-hiv- geneesmiddelen overslaat.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met de inname van EVOTAZ voordat u heeft overlegd met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

4.Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bij het behandelen van een hiv-infectie is het niet altijd gemakkelijk om te identificeren welke bijwerkingen worden veroorzaakt door EVOTAZ, door andere geneesmiddelen die u gebruikt of door de hiv-infectie zelf. Het is belangrijk dat u uw arts informeert indien u iets ongewoons aan uw gezondheidstoestand opmerkt.

Tijdens de hiv-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosewaarden optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw gezondheid en door uw levensstijl. In het geval van een stijging van de serumlipidenwaarden kan het soms worden veroorzaakt door de hiv-middelen zelf. Uw arts zal u op deze veranderingen testen.

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen bij het gebruikt van EVOTAZ.

Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen)

oculaire icterus (aanwezigheid van gele verkleuring van het oogwit, bijv. de ogen worden geel)

misselijkheid

geelzucht (wanneer de huid en/of ogen geel worden)

Vaak (kunnen bij minder dan 1 op de 10 mensen voorkomen)

toegenomen eetlust, smaakstoornis (dysgeusie), droge mond

hoofdpijn, duizeligheid

slapeloosheid (insomnia), abnormale dromen, slaperigheid

braken, diarree, buikpijn (pijn of ongemakkelijk gevoel in de buik), gestoorde spijsvertering met vol gevoel of pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), opgeblazen gevoel van de buik, winderigheid (flatulentie)

verhoging van de galkleurstof in het bloed (hyperbilirubinemie)

huiduitslag

moeheid (extreme vermoeidheid)

Soms (kan bij minder dan 1 op de 100 mensen voorkomen)

torsade de pointes (levensbedreigende onregelmatige hartslag)

overgevoeligheid (allergische reactie)

gebrek aan eetlust (anorexie), gewichtsverlies, gewichtstoename

depressie, angst, slaapstoornissen

desoriëntatie, geheugenverlies (amnesie)

perifere neurologische symptomen (gevoelloosheid, zwakte, tintelingen of pijn in de armen en benen)

flauwvallen (syncope), verhoogde bloeddruk (hypertensie)

kortademigheid (dyspnoe)

ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), maagontsteking (gastritis), pijnlijke zweertjes (aften) en slijmvliesverwondingen in de mond (afteuze stomatitis)

leverontsteking (hepatitis)

ernstige vochtophoping onder de huid en andere weefsles, meestal de lippen of de ogen (angio- oedeem)

huiduitslag met hevige jeuk (urticaria), ongewoon haarverlies of haaruitdunning (alopecia), jeuk (pruritus)

vermindering van spierweefsel (spieratrofie), gewrichtspijn (artralgie), pijnlijke spieren (myalgie)

vorming van nierstenen (nefrolithiase), ontsteking van de nieren, met als verschijnselen bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (interstitiële nefritis), bloed in de urine (hematurie), overmaat van eiwitten in de urine (proteïnurie), vaker moeten plassen (pollakisurie)

borstvergroting bij mannen (gynaecomastie)

pijn op de borst, algemeen gevoel van onwelbevinden (malaise), koorts

ongewone vermoeidheid of zich slap voelen (asthenie)

ernstige huiduitslag (allergische reacties waaronder uitslag, hoge koorts, verhoogde waarden van leverenzymen die werden gevonden in bloedtesten, een toename van een bepaald type witte bloedcel (esosinofilie) en/of vergrote lymfeklieren) (zie rubriek 2)

galblaasafwijkingen (galstenen en galblaasontsteking)

Zelden (kunnen bij minder dan 1 op de 1.000 mensen voorkomen)

onregelmatige hartslag (QTc-interval verlengd)

verstoorde loop (abnormale manier van lopen)

vochtophoping (oedeem), snelle of onregelmatige hartslag (palpitatie)

vergroting van de lever en milt (hepatosplenomegalie)

zichtbare ophoping van vloeistof onder de huid (vesiculobullaire huiduitslag), eczeem, verwijding van de bloedvaten (vasodilatatie)

allergische reactie met huiduitslag, hoge koorts en vergrote lymfeklieren (zie rubriek 2) (Stevens- Johnson-syndroom).

pijnlijke spieren, gevoeligheid of zwakte van de spieren, niet veroorzaakt door inspanning (myopathie)

nierpijn

Personen die al lijden aan type A of B hemofilie kunnen een toegenomen bloedingsneiging opmerken.

Er zijn meldingen gedaan van onregelmatige hartslag bij patiënten die atazanavirbevattende behandeling ondergaan.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn atazanavir en cobicistat. Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg atazanavir (als sulfaat) en 150 mg cobicistat.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Kern van de tablet - microkristallijne cellulose (E460(i)), croscarmellosenatrium (E468), natrium zetmeel glycolaat, crospovidon (E1202), stearinezuur (E570), magnesiumstearaat (E470b), hydroxypropylcellulose (E463), siliciumdioxide (E551)

Filmomhulling - hypromellose (hydroxypropylmethylcellulose, E464), titaniumdioxide (E171), talk (E553b), triacetine (E1518), rood ijzeroxide (E172)

Hoe ziet EVOTAZ eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

EVOTAZ tabletten zijn roze, ovale, bolronde, filmomhulde tabletten met afmetingen van bij benadering 19 mm x 10,4 mm, met ‘3641' aan de ene zijde gegraveerd en aan de andere zijde geen gravure.

EVOTAZ filmomhulde tabletten worden geleverd in flesjes van 30 tabletten. De volgende verpakkingen zijn beschikbaar: omdoos met 1 fles met 30 filmomhulde tabletten en omdoos met 90 (3 flessen met 30) filmomhulde tabletten.

Het kan zijn dat niet alle verpakkingsvormen beschikbaar zijn in uw land.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning

Fabrikant

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Uxbridge Business Park

Contrada Fontana del Ceraso

Sanderson Road

03012 Anagni (FR)

Uxbridge UB8 1DH

Italië

Verenigd Koninkrijk

 

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: + 370 5 2790 762

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: + 372 6827 400

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0)810 410 500

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 2078-508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 371 67 50 21 85

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

BIJLAGE IV

WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Wetenschappelijke conclusies

Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdates (PSUR’s) voor atazanavir / cobicistat, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:

Gedurende de rapporteringsperiode van deze periodieke veiligheidsupdate (PSUR) kwamen gegevens over de excretie van atazanavir in de moedermelk beschikbaar. Tot dusver was het alleen bekend dat atazanavir (ATV) bij de rat in de melk geëxcreteerd werd.

De gegevens die nu beschikbaar zijn betreffen een studie in postpartum moeders die HAART (highly active antiretroviral therapy = hoogactieve antiretrovirale therapie) krijgen voor HIV, waarin de transmissie van moeder naar kind van HIV door borstvoeding werd onderzocht. Atazanavir werd door een gevalideerde test gedetecteerd in de moedermelk bij de proefpersonen die ATV gebruikten (n=3). De variabiliteit van de ATV-waardes in het bloed is belangrijk, variërend van 21 tot 872 ng/ml op Dag 5 post-partum en van 60 tot 1502 ng/ml op Dag 14 post-partum. De mediane ratio moedermelk/plasma was 0,13. Er is geen bijkomende informatie bekend over de 3 vrouwen (bv. samenstelling van het ARV-regiem; HIV RNA waarden, veiligheidsgegevens). Er werden in de literatuur geen andere gegevens over de PK van ATV in moedermelk gevonden.

Gezien de gegevens die gepresenteerd werden in de rapporteringsperiode van deze periodieke veiligheidsupdate (PSUR), beschouwt het PRAC dat een aanpassing van de productinformatie om te reflecteren dat atazanavir teruggevonden kan worden in de moedermelk gerechtvaardigd is.

Het CHMP stemt in met de door het PRAC getrokken wetenschappelijke conclusies.

Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen

Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor atazanavir / cobicistat is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat atazanavir / cobicistat bevat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.

Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen te wijzigen

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld