Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exalief (eslicarbazepine acetate) – Bijsluiter - N03AF04

Updated on site: 06-Oct-2017

Naam van geneesmiddelExalief
ATC codeN03AF04
Werkzame stofeslicarbazepine acetate
ProducentBIAL - Portela

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Exalief 400 mg tabletten

Eslicarbazepineacetaat

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.

-Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.

-Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

-Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit

geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.geregistreerd1.6. WAT IS EXALIEF EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Exalief behoort tot een groep van geneesmiddelen, anti-epileptica genaamd, die gebruikt worden om epilepsie te behandelen, een aandoening waarbij iem nd herhaalde insulten of aanvallen krijgt.

Exalief wordt gebruikt bij volwassen patiënten die reeds andere anti-epileptische geneesmiddelen innemen

 

niet

llangerva de hersenen beïnvloeden (partiële aanval). Deze

en die nog steeds aanvallen ondervinden d één d

aanvallen kunnen al dan niet gevolgd worden door

en aanval die alle hersenen beïnvloedt (secundaire

generalisatie).

 

 

Geneesmiddel

Uw arts heeft u Exalief voorgeschr v n om het aantal aanvallen dat u krijgt, te verminderen.

2.

WAT U MOET WETEN VOORDAT U EXALIEF INNEEMT

Neem Exalief niet in al :

u allergisch (ov rgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel (eslicarbazepineacetaat), voor andere

 

carboxamid rivaten (bijv. carbamazepine of oxcarbazepine, geneesmiddelen die gebruikt worden

om epil psie te behandelen) of voor één van de andere bestanddelen.

u bepaald type hartritmestoornis heeft (tweede- of derdegraads atrioventriculair (AV) blok)

Wees extra voorzichtig met Exalief

Raadpleeg uw arts onmiddellijk als:

• u huiduitslag, slik- of ademhalingsproblemen krijgt of als uw lippen, gezicht, keel of tong opzwellen. Dit kunnen tekenen zijn van een allergische reactie.

• u last hebt van verwardheid, verergering van de aanvallen of verminderd bewustzijn, wat tekenen kunnen zijn van een laag zoutgehalte in uw bloed

Vertel uw arts als:

u nierproblemen heeft. Het kan noodzakelijk zijn dat uw arts de dosis moet aanpassen. Exalief wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige nieraandoening.

u leverproblemen heeft. Exalief wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverproblemen.

u een geneesmiddel neemt dat afwijkingen op het ECG (elektrocardiogram) kan veroorzaken, met name een verlengde PR-interval. Als u niet zeker bent of de geneesmiddelen die u neemt dit effect kunnen hebben, bespreek dit dan met uw arts.

u een hartaandoening hebt, zoals hartfalen of een hartaanval.

u aanvallen krijgt die beginnen met een uitgebreide elektrische ontlading in beide zijden van de hersenen.

Door het gebruik van Exalief kunt u zich duizelig en/of suf voelen, vooral bij het begin van de behandeling. Wees extra voorzichtig wanneer u Exalief inneemt, om verwondingen te vermijden die kunnen ontstaan als u valt.

Een

 

geregistreerd

of

 

 

zelfmoord.

contact op

met

 

 

 

Kinderen

 

 

• Vertel uw arts als u fenytoïne inneemt (een geneesmiddel dat gebruikt wo dt om epilepsie te

 

behandelen), aangezien uw dosis in dat geval misschien moet word n aang past.

 

 

Exalief

 

 

 

 

langer

 

Vertel uw arts als u simvastatine (een geneesmiddel ter v rlaging van het cholesterolgehalte) inneemt

omdat uw dosis wellicht moet worden aangepast.

 

 

Vertel uw arts als u de bloedverdunner warfarine i

eemt.

 

Vertel uw arts als u tricyclische antidepressiva, zo

s mitriptyline, inneemt.

 

• Vertel uw arts als u hormonale/orale anticoncep iva gebruikt. Exalief kan de doeltreffendheid van

 

 

hormonale anticonceptiva, zoals de anticonc p iepil, verminderen. Daarom is het aanbevolen om andere

 

vormen van veilige en doeltreffende ant conc ptie te gebruiken wanneer u Exalief inneemt en tot het

 

 

einde van de menstruatiecyclus na stopzetting van de behandeling.

 

• Neem geen oxcarbazepine (een geneesmiddelnietdat gebruikt wordt om epilepsie te behandelen) met

 

Geneesmiddel

 

 

 

Exalief, aangezien niet bekend is of het veilig is om deze geneesmiddelen samen in te nemen.

 

Vertel uw arts of apotheker als u an ere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen e u zonder voorschrift kunt krijgen. Dit is voor het geval dat een van deze geneesmiddelen de werking van Exalief verstoort of Exalief de werking van deze geneesmiddelen verstoort.

Inname van Exali f met voedsel en drank

Exalief tabl tt n kunn n met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vert l uw arts onmiddellijk als u zwanger bent of als u zwanger wenst te worden. U mag Exalief enkel innemen tijdens zwangerschap als uw arts u dit aanraadt.

Onderzoek heeft een verhoogd risico op geboorteafwijkingen aangetoond bij kinderen van vrouwen die anti- epileptische geneesmiddelen nemen. Anderzijds mag een doeltreffende anti-epileptische behandeling niet onderbroken worden, aangezien een verergering van de ziekte schadelijk is voor zowel de moeder als het ongeboren kind.

Geef geen borstvoeding terwijl u Exalief inneemt. Het is niet bekend of het geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden.

Zie de rubriek ‘Inname met andere geneesmiddelen' voor advies over anticonceptie.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Exalief kan u duizelig of suf doen voelen en kan uw gezichtsvermogen beïnvloeden, in het bijzonder bij het begin van de behandeling. Als u deze effecten ervaart, mag u geen voertuigen besturen noch gereedschap of machines gebruiken.

3. HOE WORDT EXALIEF INGENOMEN

Volg bij het innemen van Exalief nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of

apotheker.

geregistreerd

 

Volwassenen

Er zijn twee doseringsschema’s voor volwassenen:

Dosering bij aanvang van de behandeling

Dosis van 400 mg eenmaal daags gedurende één of twee weken, voordat de dosis wordt opgedreven tot de onderhoudsdosis. Uw arts zal beslissen of u deze dosis gedurende één of twee weken zult krijgen.

Onderhoudsdosis

De gebruikelijke onderhoudsdosis is 800 mg eenmaal daags.

Afhankelijk van hoe u op Exalief reageert, kan uw dosering verhoo d worden tot 1200 mg eenmaal daags.

Bejaarden (ouder dan 65 jaar)

langer

 

Als u bejaard bent, zal uw arts beslissen welke dosering geschikt is voor u.

Patiënten met nierproblemen

Als u nierproblemen heeft, zal u doorgaans een lagere dosering Exalief worden toegediend. Uw arts zal de

Patiënten met leverproblemen niet

juiste dosering voor u berekenen. Exalief wordt aanbevolen als u ernstige nierproblemen hebt.

Toedieningswijze en toedieningsweg

Slik de tablet in met een glas water.

GeneesmiddeDe dosis is hetzelfde als die voor volwasse en. Exalief wordt echter niet aanbevolen als u ernstige leverproblemen heeft. Raadpleeg uw arts als u zeker weet welke dosis u moet innemen.

Wat u moet doen als u eer van Exalief heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u per ongeluk meer van Exalief heeft ingenomen dan u zou mogen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts of ga naar de afd ling Spoedeisende Hulp van een ziekenhuis. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee. Zo we t de arts wat u precies heeft ingenomen.

Wat u mo t doen wanneer u bent vergeten Exalief in te nemen

Als u n tablet vergeet in te nemen, neem de tablet dan onmiddellijk in wanneer u zich dit herinnert en neem volgende dosissen zoals gewoonlijk in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van Exalief

Stop niet plots met de inname van uw tabletten. Als u dit wel doet, loopt u het risico om meer aanvallen te krijgen. Uw arts zal beslissen hoe lang u Exalief moet innemen. Als uw arts beslist om uw behandeling met Exalief stop te zetten, dan zal uw dosis doorgaans geleidelijk worden verlaagd. Het is belangrijk dat u de behandeling volgt zoals uw arts u dit heeft aangeraden, want anders kunnen uw symptomen verergeren.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

4.MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Exalief bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De volgende bijwerkingen kunnen zeer ernstig zijn. Als u een van deze bijwerkingen krijgt, moet u stoppen met de inname van Exalief en moet u onmiddellijk een arts raadplegen of naar een ziekenhuis gaan, aangezien u mogelijk een dringende medische behandeling nodig heeft:

• Huiduitslag, problemen bij het slikken of ademhalen, gezwollen lippen, gezicht, keel of tong. Dit kunnen tekenen zijn van een allergische reactie

De frequentie van mogelijke bijwerkingen hieronder wordt gedefinieerd op basis van de volgende conventie:

zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

 

geregistreerd

vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

 

 

soms (bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)

 

zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)

 

zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen zijn:

 

• Gevoel van duizeligheid of slaperigheid

 

 

Bijwerkingen die vaak voorkomen zijn:

 

 

 

• Onstabiel gevoel of een draaierig of zweverig gevoel

 

• Gevoel van misselijkheid of braken

 

langer

 

Hoofdpijn

 

 

Diarree

 

 

• Dubbel of wazig zien

 

 

Concentratieproblemen

 

 

• Gebrek aan energie; moeheid

 

 

Beven

 

 

Onhandigheid

 

 

 

Huiduitslag

 

 

 

Gevoelloosheid en tintelingen in ha den en voeten

 

Bijwerkingen die soms voorkom n zijn:

niet

 

 

 

 

 

Overgevoeligheid

 

 

 

Verergering van aanvallen

 

 

 

Geneesmiddel

 

 

 

Slecht werkende schildklier. Symptomen zijn onder meer intolerantie voor koude, opgezette tong, dunne

breekbare vingernagels of haar en lage lichaamstemperatuur.

 

Verhoogd g halte aan circulerende vetten in uw bloed

 

Moeite m t slap n

 

 

 

Leverprobl m n

 

 

 

• Hoge of lage bloeddruk of daling van de bloeddruk bij het opstaan

Blo dt sten die aantonen dat u een laag zout- of natriumgehalte of een verminderd aantal rode

bloedcellen hebt in uw bloed

 

 

 

Dehydratie

 

 

 

• Veranderingen in oogbewegingen, wazig zicht, rode ogen of oogpijn

Vallen

 

 

 

• Slecht geheugen of vergeetachtigheid

 

 

• Huilen, een depressief, zenuwachtig of verward gevoel, gebrek aan interesse of emotie

• Onvermogen om te spreken, te schrijven of geschreven of gesproken taal te begrijpen

Agitatie

Prikkelbaarheid

Stemmingswisselingen of hallucinaties

Moeite met spreken

Neusbloedingen

Pijn op de borst

Gewichtsverlies en algemeen slechte gezondheid (cachexie)

Gevoelloosheid van eender welk lichaamsdeel

Branderig gevoel

Stoornissen in de waarneming van reuk en/of smaak

Oorpijn of gerinkel in de oren

Gezwollen benen en armen

Brandend maagzuur, maagklachten, buikpijn, opgeblazen buik en buikklachten of droge mond

Bloed in de ontlasting

Ontstoken tandvlees, ontsteking van de mond of tandpijn

Pijn bij het slikkengeregistreerd

Zweten of een droge huid

Veranderingen in de nagels of huid (bijv. rode huid)

Haarverlies

Onregelmatige menstruatie

Toegenomen urineproductie ‘s nachts

Urineweginfectie

Gevoel van algemeen onwelzijn of rillingen

Verhoogde of verminderde eetlust

Gewichtsverlies of extreme gewichtstoename

Spierpijn

Rugpijn of nekpijnlanger

Koude ledematen

Versnelde, vertraagde of onregelmatige hartslag

Gevoel van slaperigheid

Neurologische bewegingsstoornis waarbij uw spieren s mentrekken waardoor spiertrekkingen en

herhaalde bewegingen of abnormale houdingen worden veroorzaakt. Symptomen zijn onder meer bevingen, pijn, krampen.niet

Prikkelbare-darmsyndroom (PDS). Symptom n zijn onder meer chronische abdominale krampen en diarree of constipatie.Bijwerkingen die zelden voorkom n zijn:

• Verminderd aantal bloedplaatj s m t als gevolg een verhoogd risico op bloedingen of bloeduitstortingen

• Ernstige rug- en maagpijn

bijsluitGeneesmiddelr is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

• Verminderd aantal w tte bloe cellen met als gevolg een verhoogde kans op infecties

Het gebruik van Exalief wordt geassocieerd met een afwijking op het ECG (elektrocardiogram), met name een verlengde PR-int rval. Bijwerkingen die gepaard gaan met deze afwijking op het ECG (bijv. flauwvallen

en vertraging van

hartslag) kunnen optreden.

Wanneer één van

bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze

5. HOE BEWAART U EXALIEF

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Exalief niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking, de fles en de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat Exalief

Het werkzame bestanddeel is eslicarbazepineacetaat. Elke tablet bevat 400 mg eslicarbazepineacetaat.

De andere bestanddelen zijn povidon K29/32, croscarmellose natrium en magnesiumstearaat.

BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

geregistreerd

Hoe ziet Exalief er uit en wat is de inhoud van de verpakking

 

Exalief 400 mg tabletten zijn wit, rond en biconvex. De tabletten hebben aan één zijde de inscriptie ‘ESL 400’ en aan de andere zijde een breukstreep. De breukstreep is alleen om he breken van de tabl t in twee te vereenvoudigen, zodat het slikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling van de tablet in tw gelijke doses.

De tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen in kartonnen dozen met 7, 14 of 28 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

4745-457 S. Mamede do Coronado

langer

 

Portugal

 

tel.: +351 22 986 61 00

 

fax: +351 22 986 61 99

 

e-mail: info@bial.com

 

Neem voor alle informatie met betrekkingniettot d g neesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

GeneesmiddelenDeze bijsluiter is voor de laatste k r goedgekeurd in MMM/JJJJ

Gedetailleerde informatie over it geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Bureau: http://www.ema.europa.eu/.

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Exalief 600 mg tabletten

Eslicarbazepineacetaat

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.

-Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.

-Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

-Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit

geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.geregistreerd1. WAT IS EXALIEF EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Exalief behoort tot een groep van geneesmiddelen, anti-epileptica genaamd, die gebruikt worden om epilepsie te behandelen, een aandoening waarbij iem nd herhaalde insulten of aanvallen krijgt.

Exalief wordt gebruikt bij volwassen patiënten die reeds andere anti-epileptische geneesmiddelen innemen

 

niet

llangerva de hersenen beïnvloeden (partiële aanval). Deze

en die nog steeds aanvallen ondervinden d één d

aanvallen kunnen al dan niet gevolgd worden door

en aanval die alle hersenen beïnvloedt (secundaire

generalisatie).

 

 

Geneesmiddel

Uw arts heeft u Exalief voorgeschr v n om het aantal aanvallen dat u krijgt, te verminderen.

2.

WAT U MOET WETEN VOORDAT U EXALIEF INNEEMT

Neem Exalief niet in al :

u allergisch (ov rgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel (eslicarbazepineacetaat), voor andere

 

carboxamid rivaten (bijv. carbamazepine of oxcarbazepine, geneesmiddelen die gebruikt worden

om epil psie te behandelen) of voor één van de andere bestanddelen.

u bepaald type hartritmestoornis heeft (tweede- of derdegraads atrioventriculair (AV) blok)

Wees extra voorzichtig met Exalief

Raadpleeg uw arts onmiddellijk als:

• u huiduitslag, slik- of ademhalingsproblemen krijgt of als uw lippen, gezicht, keel of tong opzwellen. Dit kunnen tekenen zijn van een allergische reactie.

• u last hebt van verwardheid, verergering van de aanvallen of verminderd bewustzijn, wat tekenen kunnen zijn van een laag zoutgehalte in uw bloed

Vertel uw arts als:

u nierproblemen heeft. Het kan noodzakelijk zijn dat uw arts de dosis moet aanpassen. Exalief wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige nieraandoening.

u leverproblemen heeft. Exalief wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverproblemen.

u een geneesmiddel neemt dat afwijkingen op het ECG (elektrocardiogram) kan veroorzaken, met name een verlengde PR-interval. Als u niet zeker bent of de geneesmiddelen die u neemt dit effect kunnen hebben, bespreek dit dan met uw arts.

u een hartaandoening hebt, zoals hartfalen of een hartaanval.

u aanvallen krijgt die beginnen met een uitgebreide elektrische ontlading in beide zijden van de hersenen.

Door het gebruik van Exalief kunt u zich duizelig en/of suf voelen, vooral bij het begin van de behandeling. Wees extra voorzichtig wanneer u Exalief inneemt, om verwondingen te vermijden die kunnen ontstaan als u valt.

Een

 

geregistreerd

of

 

 

zelfmoord.

contact op

met

 

 

 

Kinderen

 

 

• Vertel uw arts als u fenytoïne inneemt (een geneesmiddel dat gebruikt wo dt om epilepsie te

 

behandelen), aangezien uw dosis in dat geval misschien moet word n aang past.

 

 

Exalief

 

 

 

 

langer

 

Vertel uw arts als u simvastatine (een geneesmiddel ter v rlaging van het cholesterolgehalte) inneemt

omdat uw dosis wellicht moet worden aangepast.

 

 

Vertel uw arts als u de bloedverdunner warfarine i

eemt.

 

Vertel uw arts als u tricyclische antidepressiva, zo

s mitriptyline, inneemt.

 

• Vertel uw arts als u hormonale/orale anticoncep iva gebruikt. Exalief kan de doeltreffendheid van

 

 

hormonale anticonceptiva, zoals de anticonc p iepil, verminderen. Daarom is het aanbevolen om andere

 

vormen van veilige en doeltreffende ant conc ptie te gebruiken wanneer u Exalief inneemt en tot het

 

 

einde van de menstruatiecyclus na stopzetting van de behandeling.

 

• Neem geen oxcarbazepine (een geneesmiddelnietdat gebruikt wordt om epilepsie te behandelen) met

 

Geneesmiddel

 

 

 

Exalief, aangezien niet bekend is of het veilig is om deze geneesmiddelen samen in te nemen.

 

Vertel uw arts of apotheker als u an ere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen e u zonder voorschrift kunt krijgen. Dit is voor het geval dat een van deze geneesmiddelen de werking van Exalief verstoort of Exalief de werking van deze geneesmiddelen verstoort.

Inname van Exali f met voedsel en drank

Exalief tabl tt n kunn n met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vert l uw arts onmiddellijk als u zwanger bent of als u zwanger wenst te worden. U mag Exalief enkel innemen tijdens zwangerschap als uw arts u dit aanraadt.

Onderzoek heeft een verhoogd risico op geboorteafwijkingen aangetoond bij kinderen van vrouwen die anti- epileptische geneesmiddelen nemen. Anderzijds mag een doeltreffende anti-epileptische behandeling niet onderbroken worden, aangezien een verergering van de ziekte schadelijk is voor zowel de moeder als het ongeboren kind.

Geef geen borstvoeding terwijl u Exalief inneemt. Het is niet bekend of het geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden.

Zie de rubriek ‘Inname met andere geneesmiddelen' voor advies over anticonceptie.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Exalief kan u duizelig of suf doen voelen en kan uw gezichtsvermogen beïnvloeden, in het bijzonder bij het begin van de behandeling. Als u deze effecten ervaart, mag u geen voertuigen besturen noch gereedschap of machines gebruiken.

3. HOE WORDT EXALIEF INGENOMEN

Volg bij het innemen van Exalief nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of

apotheker.

geregistreerd

 

Volwassenen

Er zijn twee doseringsschema’s voor volwassenen:

Dosering bij aanvang van de behandeling

Dosis van 400 mg eenmaal daags gedurende één of twee weken, voordat de dosis wordt opgedreven tot de onderhoudsdosis. Uw arts zal beslissen of u deze dosis gedurende één of twee weken zult krijgen.

Onderhoudsdosis

De gebruikelijke onderhoudsdosis is 800 mg eenmaal daags.

Afhankelijk van hoe u op Exalief reageert, kan uw dosering verhoo d worden tot 1200 mg eenmaal daags.

Bejaarden (ouder dan 65 jaar)

langer

 

Als u bejaard bent, zal uw arts beslissen welke dosering geschikt is voor u.

Patiënten met nierproblemen

Als u nierproblemen heeft, zal u doorgaans een lagere dosering Exalief worden toegediend. Uw arts zal de

Patiënten met leverproblemen niet

juiste dosering voor u berekenen. Exalief wordt aanbevolen als u ernstige nierproblemen hebt.

Toedieningswijze en toedieningsweg

Slik de tablet in met een glas water.

GeneesmiddeDe dosis is hetzelfde als die voor volwasse en. Exalief wordt echter niet aanbevolen als u ernstige leverproblemen heeft. Raadpleeg uw arts als u zeker weet welke dosis u moet innemen.

Wat u moet doen als u eer van Exalief heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u per ongeluk meer van Exalief heeft ingenomen dan u zou mogen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts of ga naar de afd ling Spoedeisende Hulp van een ziekenhuis. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee. Zo we t de arts wat u precies heeft ingenomen.

Wat u mo t doen wanneer u bent vergeten Exalief in te nemen

Als u n tablet vergeet in te nemen, neem de tablet dan onmiddellijk in wanneer u zich dit herinnert en neem volgende dosissen zoals gewoonlijk in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van Exalief

Stop niet plots met de inname van uw tabletten. Als u dit wel doet, loopt u het risico om meer aanvallen te krijgen. Uw arts zal beslissen hoe lang u Exalief moet innemen. Als uw arts beslist om uw behandeling met Exalief stop te zetten, dan zal uw dosis doorgaans geleidelijk worden verlaagd. Het is belangrijk dat u de behandeling volgt zoals uw arts u dit heeft aangeraden, want anders kunnen uw symptomen verergeren.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Exalief bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De volgende bijwerkingen kunnen zeer ernstig zijn. Als u een van deze bijwerkingen krijgt, moet u stoppen met de inname van Exalief en moet u onmiddellijk een arts raadplegen of naar een ziekenhuis gaan, aangezien u mogelijk een dringende medische behandeling nodig heeft:

• Huiduitslag, problemen bij het slikken of ademhalen, gezwollen lippen, gezicht, keel of tong. Dit kunnen tekenen zijn van een allergische reactie

De frequentie van mogelijke bijwerkingen hieronder wordt gedefinieerd op basis van de volgende conventie:

zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

 

geregistreerd

vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

 

 

soms (bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)

 

zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)

 

zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen zijn:

 

• Gevoel van duizeligheid of slaperigheid

 

 

Bijwerkingen die vaak voorkomen zijn:

 

 

 

• Onstabiel gevoel of een draaierig of zweverig gevoel

 

• Gevoel van misselijkheid of braken

 

langer

 

Hoofdpijn

 

 

Diarree

 

 

• Dubbel of wazig zien

 

 

Concentratieproblemen

 

 

• Gebrek aan energie; moeheid

 

 

Beven

 

 

Onhandigheid

 

 

 

Huiduitslag

 

 

 

Gevoelloosheid en tintelingen in ha den en voeten

 

Bijwerkingen die soms voorkom n zijn:

niet

 

 

 

 

 

Overgevoeligheid

 

 

 

Verergering van aanvallen

 

 

 

Geneesmiddel

 

 

 

Slecht werkende schildklier. Symptomen zijn onder meer intolerantie voor koude, opgezette tong, dunne

breekbare vingernagels of haar en lage lichaamstemperatuur.

 

Verhoogd g halte aan circulerende vetten in uw bloed

 

Moeite m t slap n

 

 

 

Leverprobl m n

 

 

 

• Hoge of lage bloeddruk of daling van de bloeddruk bij het opstaan

Blo dt sten die aantonen dat u een laag zout- of natriumgehalte of een verminderd aantal rode

bloedcellen hebt in uw bloed

 

 

 

Dehydratie

 

 

 

• Veranderingen in oogbewegingen, wazig zicht, rode ogen of oogpijn

Vallen

 

 

 

• Slecht geheugen of vergeetachtigheid

 

 

• Huilen, een depressief, zenuwachtig of verward gevoel, gebrek aan interesse of emotie

• Onvermogen om te spreken, te schrijven of geschreven of gesproken taal te begrijpen

Agitatie

Prikkelbaarheid

Stemmingswisselingen of hallucinaties

Moeite met spreken

Neusbloedingen

Pijn op de borst

Gewichtsverlies en algemeen slechte gezondheid (cachexie)

Gevoelloosheid van eender welk lichaamsdeel

Branderig gevoel

Stoornissen in de waarneming van reuk en/of smaak

Oorpijn of gerinkel in de oren

Gezwollen benen en armen

Brandend maagzuur, maagklachten, buikpijn, opgeblazen buik en buikklachten of droge mond

Bloed in de ontlasting

Ontstoken tandvlees, ontsteking van de mond of tandpijn

Pijn bij het slikkengeregistreerd

Zweten of een droge huid

Veranderingen in de nagels of huid (bijv. rode huid)

Haarverlies

Onregelmatige menstruatie

Toegenomen urineproductie ‘s nachts

Urineweginfectie

Gevoel van algemeen onwelzijn of rillingen

Verhoogde of verminderde eetlust

Gewichtsverlies of extreme gewichtstoename

Spierpijn

Rugpijn of nekpijnlanger

Koude ledematen

Versnelde, vertraagde of onregelmatige hartslag

Gevoel van slaperigheid

Neurologische bewegingsstoornis waarbij uw spieren s mentrekken waardoor spiertrekkingen en

herhaalde bewegingen of abnormale houdingen worden veroorzaakt. Symptomen zijn onder meer bevingen, pijn, krampen.niet

Prikkelbare-darmsyndroom (PDS). Symptom n zijn onder meer chronische abdominale krampen en diarree of constipatie.Bijwerkingen die zelden voorkom n zijn:

• Verminderd aantal bloedplaatj s m t als gevolg een verhoogd risico op bloedingen of bloeduitstortingen

• Ernstige rug- en maagpijn

bijsluitGeneesmiddelr is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

• Verminderd aantal w tte bloe cellen met als gevolg een verhoogde kans op infecties

Het gebruik van Exalief wordt geassocieerd met een afwijking op het ECG (elektrocardiogram), met name een verlengde PR-int rval. Bijwerkingen die gepaard gaan met deze afwijking op het ECG (bijv. flauwvallen

en vertraging van

hartslag) kunnen optreden.

Wanneer één van

bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze

5. HOE BEWAART U EXALIEF

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Exalief niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking, de fles en de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat Exalief

Het werkzame bestanddeel is eslicarbazepineacetaat. Elke tablet bevat 600 mg eslicarbazepineacetaat.

De andere bestanddelen zijn povidon K29/32, croscarmellose natrium en magnesiumstearaat.

4745-457 S. Mamede do Coronado

geregistreerd

Hoe ziet Exalief er uit en wat is de inhoud van de verpakking

 

Exalief 600 mg tabletten zijn wit en langwerpig. De tabletten hebben aan één zijde de inscriptie ‘ESL 600’ en aan de andere zijde een breukstreep waarmee de tabletten in twee gelijke helften kunnen word n v rdeeld.

De tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen in kartonnen dozen me 30 of 60 table en, n in HDPE- flessen met kindveilige sluiting in kartonnen dozen met 90 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

Portugal

 

langer

 

 

tel.: +351 22 986 61 00

 

 

fax: +351 22 986 61 99

 

 

e-mail: info@bial.com

niet

 

 

 

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in MMM/JJJJ GeneesmiddelenGedetailleerde informatie over it g n smiddel is beschikbaar op de website van het Europese

Bureau: http://www.ema.europa.eu

/.

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Exalief 800 mg tabletten

Eslicarbazepineacetaat

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.

-Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.

-Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

-Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit

geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.geregistreerd1. WAT IS EXALIEF EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Exalief behoort tot een groep van geneesmiddelen, anti-epileptica genaamd, die gebruikt worden om epilepsie te behandelen, een aandoening waarbij iem nd herhaalde insulten of aanvallen krijgt.

Exalief wordt gebruikt bij volwassen patiënten die reeds andere anti-epileptische geneesmiddelen innemen

 

niet

llangerva de hersenen beïnvloeden (partiële aanval). Deze

en die nog steeds aanvallen ondervinden d één d

aanvallen kunnen al dan niet gevolgd worden door

en aanval die alle hersenen beïnvloedt (secundaire

generalisatie).

 

 

Geneesmiddel

Uw arts heeft u Exalief voorgeschr v n om het aantal aanvallen dat u krijgt, te verminderen.

2.

WAT U MOET WETEN VOORDAT U EXALIEF INNEEMT

Neem Exalief niet in al :

u allergisch (ov rgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel (eslicarbazepineacetaat), voor andere

 

carboxamid rivaten (bijv. carbamazepine of oxcarbazepine, geneesmiddelen die gebruikt worden

om epil psie te behandelen) of voor één van de andere bestanddelen.

u bepaald type hartritmestoornis heeft (tweede- of derdegraads atrioventriculair (AV) blok)

Wees extra voorzichtig met Exalief

Raadpleeg uw arts onmiddellijk als:

• u huiduitslag, slik- of ademhalingsproblemen krijgt of als uw lippen, gezicht, keel of tong opzwellen. Dit kunnen tekenen zijn van een allergische reactie.

• u last hebt van verwardheid, verergering van de aanvallen of verminderd bewustzijn, wat tekenen kunnen zijn van een laag zoutgehalte in uw bloed

Vertel uw arts als:

u nierproblemen heeft. Het kan noodzakelijk zijn dat uw arts de dosis moet aanpassen. Exalief wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige nieraandoening.

u leverproblemen heeft. Exalief wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverproblemen.

u een geneesmiddel neemt dat afwijkingen op het ECG (elektrocardiogram) kan veroorzaken, met name een verlengde PR-interval. Als u niet zeker bent of de geneesmiddelen die u neemt dit effect kunnen hebben, bespreek dit dan met uw arts.

u een hartaandoening hebt, zoals hartfalen of een hartaanval.

u aanvallen krijgt die beginnen met een uitgebreide elektrische ontlading in beide zijden van de hersenen.

Door het gebruik van Exalief kunt u zich duizelig en/of suf voelen, vooral bij het begin van de behandeling. Wees extra voorzichtig wanneer u Exalief inneemt, om verwondingen te vermijden die kunnen ontstaan als u valt.

Een

 

geregistreerd

of

 

 

zelfmoord.

contact op

met

 

 

 

Kinderen

 

 

• Vertel uw arts als u fenytoïne inneemt (een geneesmiddel dat gebruikt wo dt om epilepsie te

 

behandelen), aangezien uw dosis in dat geval misschien moet word n aang past.

 

 

Exalief

 

 

 

 

langer

 

Vertel uw arts als u simvastatine (een geneesmiddel ter v rlaging van het cholesterolgehalte) inneemt

omdat uw dosis wellicht moet worden aangepast.

 

 

Vertel uw arts als u de bloedverdunner warfarine i

eemt.

 

Vertel uw arts als u tricyclische antidepressiva, zo

s mitriptyline, inneemt.

 

• Vertel uw arts als u hormonale/orale anticoncep iva gebruikt. Exalief kan de doeltreffendheid van

 

 

hormonale anticonceptiva, zoals de anticonc p iepil, verminderen. Daarom is het aanbevolen om andere

 

vormen van veilige en doeltreffende ant conc ptie te gebruiken wanneer u Exalief inneemt en tot het

 

 

einde van de menstruatiecyclus na stopzetting van de behandeling.

 

• Neem geen oxcarbazepine (een geneesmiddelnietdat gebruikt wordt om epilepsie te behandelen) met

 

Geneesmiddel

 

 

 

Exalief, aangezien niet bekend is of het veilig is om deze geneesmiddelen samen in te nemen.

 

Vertel uw arts of apotheker als u an ere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen e u zonder voorschrift kunt krijgen. Dit is voor het geval dat een van deze geneesmiddelen de werking van Exalief verstoort of Exalief de werking van deze geneesmiddelen verstoort.

Inname van Exali f met voedsel en drank

Exalief tabl tt n kunn n met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vert l uw arts onmiddellijk als u zwanger bent of als u zwanger wenst te worden. U mag Exalief enkel innemen tijdens zwangerschap als uw arts u dit aanraadt.

Onderzoek heeft een verhoogd risico op geboorteafwijkingen aangetoond bij kinderen van vrouwen die anti- epileptische geneesmiddelen nemen. Anderzijds mag een doeltreffende anti-epileptische behandeling niet onderbroken worden, aangezien een verergering van de ziekte schadelijk is voor zowel de moeder als het ongeboren kind.

Geef geen borstvoeding terwijl u Exalief inneemt. Het is niet bekend of het geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden.

Zie de rubriek ‘Inname met andere geneesmiddelen' voor advies over anticonceptie.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Exalief kan u duizelig of suf doen voelen en kan uw gezichtsvermogen beïnvloeden, in het bijzonder bij het begin van de behandeling. Als u deze effecten ervaart, mag u geen voertuigen besturen noch gereedschap of machines gebruiken.

3. HOE WORDT EXALIEF INGENOMEN

Volg bij het innemen van Exalief nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of

apotheker.

geregistreerd

 

Volwassenen

Er zijn twee doseringsschema’s voor volwassenen:

Dosering bij aanvang van de behandeling

Dosis van 400 mg eenmaal daags gedurende één of twee weken, voordat de dosis wordt opgedreven tot de onderhoudsdosis. Uw arts zal beslissen of u deze dosis gedurende één of twee weken zult krijgen.

Onderhoudsdosis

De gebruikelijke onderhoudsdosis is 800 mg eenmaal daags.

Afhankelijk van hoe u op Exalief reageert, kan uw dosering verhoo d worden tot 1200 mg eenmaal daags.

Bejaarden (ouder dan 65 jaar)

langer

 

Als u bejaard bent, zal uw arts beslissen welke dosering geschikt is voor u.

Patiënten met nierproblemen

Als u nierproblemen heeft, zal u doorgaans een lagere dosering Exalief worden toegediend. Uw arts zal de

Patiënten met leverproblemen niet

juiste dosering voor u berekenen. Exalief wordt aanbevolen als u ernstige nierproblemen hebt.

Toedieningswijze en toedieningsweg

Slik de tablet in met een glas water.

GeneesmiddeDe dosis is hetzelfde als die voor volwasse en. Exalief wordt echter niet aanbevolen als u ernstige leverproblemen heeft. Raadpleeg uw arts als u zeker weet welke dosis u moet innemen.

Wat u moet doen als u eer van Exalief heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u per ongeluk meer van Exalief heeft ingenomen dan u zou mogen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts of ga naar de afd ling Spoedeisende Hulp van een ziekenhuis. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee. Zo we t de arts wat u precies heeft ingenomen.

Wat u mo t doen wanneer u bent vergeten Exalief in te nemen

Als u n tablet vergeet in te nemen, neem de tablet dan onmiddellijk in wanneer u zich dit herinnert en neem volgende dosissen zoals gewoonlijk in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van Exalief

Stop niet plots met de inname van uw tabletten. Als u dit wel doet, loopt u het risico om meer aanvallen te krijgen. Uw arts zal beslissen hoe lang u Exalief moet innemen. Als uw arts beslist om uw behandeling met Exalief stop te zetten, dan zal uw dosis doorgaans geleidelijk worden verlaagd. Het is belangrijk dat u de behandeling volgt zoals uw arts u dit heeft aangeraden, want anders kunnen uw symptomen verergeren.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Exalief bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De volgende bijwerkingen kunnen zeer ernstig zijn. Als u een van deze bijwerkingen krijgt, moet u stoppen met de inname van Exalief en moet u onmiddellijk een arts raadplegen of naar een ziekenhuis gaan, aangezien u mogelijk een dringende medische behandeling nodig heeft:

• Huiduitslag, problemen bij het slikken of ademhalen, gezwollen lippen, gezicht, keel of tong. Dit kunnen tekenen zijn van een allergische reactie

De frequentie van mogelijke bijwerkingen hieronder wordt gedefinieerd op basis van de volgende conventie:

zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

 

geregistreerd

vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

 

 

soms (bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)

 

zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)

 

zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen zijn:

 

• Gevoel van duizeligheid of slaperigheid

 

 

Bijwerkingen die vaak voorkomen zijn:

 

 

 

• Onstabiel gevoel of een draaierig of zweverig gevoel

 

• Gevoel van misselijkheid of braken

 

langer

 

Hoofdpijn

 

 

Diarree

 

 

• Dubbel of wazig zien

 

 

Concentratieproblemen

 

 

• Gebrek aan energie; moeheid

 

 

Beven

 

 

Onhandigheid

 

 

 

Huiduitslag

 

 

 

Gevoelloosheid en tintelingen in ha den en voeten

 

Bijwerkingen die soms voorkom n zijn:

niet

 

 

 

 

 

Overgevoeligheid

 

 

 

Verergering van aanvallen

 

 

 

Geneesmiddel

 

 

 

Slecht werkende schildklier. Symptomen zijn onder meer intolerantie voor koude, opgezette tong, dunne

breekbare vingernagels of haar en lage lichaamstemperatuur.

 

Verhoogd g halte aan circulerende vetten in uw bloed

 

Moeite m t slap n

 

 

 

Leverprobl m n

 

 

 

• Hoge of lage bloeddruk of daling van de bloeddruk bij het opstaan

Blo dt sten die aantonen dat u een laag zout- of natriumgehalte of een verminderd aantal rode

bloedcellen hebt in uw bloed

 

 

 

Dehydratie

 

 

 

• Veranderingen in oogbewegingen, wazig zicht, rode ogen of oogpijn

Vallen

 

 

 

• Slecht geheugen of vergeetachtigheid

 

 

• Huilen, een depressief, zenuwachtig of verward gevoel, gebrek aan interesse of emotie

• Onvermogen om te spreken, te schrijven of geschreven of gesproken taal te begrijpen

Agitatie

Prikkelbaarheid

Stemmingswisselingen of hallucinaties

Moeite met spreken

Neusbloedingen

Pijn op de borst

Gewichtsverlies en algemeen slechte gezondheid (cachexie)

Gevoelloosheid van eender welk lichaamsdeel

Branderig gevoel

Stoornissen in de waarneming van reuk en/of smaak

Oorpijn of gerinkel in de oren

Gezwollen benen en armen

Brandend maagzuur, maagklachten, buikpijn, opgeblazen buik en buikklachten of droge mond

Bloed in de ontlasting

Ontstoken tandvlees, ontsteking van de mond of tandpijn

Pijn bij het slikkengeregistreerd

Zweten of een droge huid

Veranderingen in de nagels of huid (bijv. rode huid)

Haarverlies

Onregelmatige menstruatie

Toegenomen urineproductie ‘s nachts

Urineweginfectie

Gevoel van algemeen onwelzijn of rillingen

Verhoogde of verminderde eetlust

Gewichtsverlies of extreme gewichtstoename

Spierpijn

Rugpijn of nekpijnlanger

Koude ledematen

Versnelde, vertraagde of onregelmatige hartslag

Gevoel van slaperigheid

Neurologische bewegingsstoornis waarbij uw spieren s mentrekken waardoor spiertrekkingen en

herhaalde bewegingen of abnormale houdingen worden veroorzaakt. Symptomen zijn onder meer bevingen, pijn, krampen.niet

Prikkelbare-darmsyndroom (PDS). Symptom n zijn onder meer chronische abdominale krampen en diarree of constipatie.Bijwerkingen die zelden voorkom n zijn:

• Verminderd aantal bloedplaatj s m t als gevolg een verhoogd risico op bloedingen of bloeduitstortingen

• Ernstige rug- en maagpijn

bijsluitGeneesmiddelr is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

• Verminderd aantal w tte bloe cellen met als gevolg een verhoogde kans op infecties

Het gebruik van Exalief wordt geassocieerd met een afwijking op het ECG (elektrocardiogram), met name een verlengde PR-int rval. Bijwerkingen die gepaard gaan met deze afwijking op het ECG (bijv. flauwvallen

en vertraging van

hartslag) kunnen optreden.

Wanneer één van

bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze

5. HOE BEWAART U EXALIEF

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Exalief niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking, de fles en de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat Exalief

Het werkzame bestanddeel is eslicarbazepineacetaat. Elke tablet bevat 800 mg eslicarbazepineacetaat.

De andere bestanddelen zijn povidon K29/32, croscarmellose natrium en magnesiumstearaat.

Hoe ziet Exalief er uit en wat is de inhoud van de verpakking

geregistreerd

 

Exalief 800 mg tabletten zijn wit en langwerpig. De tabletten hebben aan één zijde de inscriptie ‘ESL 800’ en aan de andere zijde een breukstreep waarmee de tabletten in twee gelijke helften kunnen word n v rdeeld.

De tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen in kartonnen dozen met 20, 30, 60 of 90 abl tt n, en in HDPE-flessen met kindveilige sluiting in kartonnen dozen met 90 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

 

langer

 

 

Portugal

 

 

tel.: +351 22 986 61 00

 

 

fax: +351 22 986 61 99

 

 

e-mail: info@bial.com

niet

 

 

 

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in MMM/JJJJ GeneesmiddelenGedetailleerde informatie over it g n smiddel is beschikbaar op de website van het Europese

Bureau: http://www.ema.europa.eu

/.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld