Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exjade (deferasirox) – Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van levering en gebruik - V03AC03

Updated on site: 06-Oct-2017

Naam van geneesmiddelExjade
ATC codeV03AC03
Werkzame stofdeferasirox
ProducentNovartis Europharm Limited

A.FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Duitsland

B.VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK

Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).

C.ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

Periodieke veiligheidsverslagen

De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.

D.VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk Management Plan (RMP)

De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP- aanpassingen.

Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:

op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;

steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.

Extra risicobeperkende maatregelen

De vergunninghouder moet het Europees Geneesmiddelenbureau en het CHMP informeren over de resultaten van het surveillanceprogramma in elke lidstaat.

De volgende ernstige ADR’s dienen, volgens de eisen in de wetgeving, versneld te worden doorgestuurd naar de juiste bevoegde autoriteiten en te worden samengevat in de bovenstaande rapporten:

o Stijging in leverenzymen >10xULN o Ernstige stijging in creatinine

o Resultaten van nierbiopten, indien beschikbaar o Cataracten

o Gehoorverlies o Galstenen

Voorafgaand aan de introductie van EXJADE in elke lidstaat, moet de vergunninghouder (MAH) met de nationale bevoegde autoriteit overeenstemming bereiken over de inhoud en de vorm van het educatieve programma, met inbegrip van de communicatiemiddelen, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.

Het educatieve programma is erop gericht om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten te informeren om zo de volgende risico’s tot een minimum te beperken:

Niet-naleven van de dosering en controle van biologische parameters

Medicatiefouten als gevolg van het overschakelen van de ene naar de andere formulering (dispergeerbare en filmomhulde tabletten).

De vergunninghouder moet garanderen dat, bij de introductie, in elke lidstaat waar EXJADE op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten, die naar verwachting EXJADE zullen voorschrijven, afleveren en gebruiken, worden voorzien van de volgende educatieve materialen voor beide formuleringen en voor alle indicaties:

Educatief materiaal voor artsen

Patiënteninformatiepakket

Na de introductie moeten additionele, periodieke verspreidingen worden utigevoerd, met name na substantiële wijzigingen van de productinformatie met betrekking tot veiligheid, die aanpassingen van het educatieve materiaal rechtvaardigen.

De vergunninghouder zal voor beide formuleringen (dispergeerbare en filmomhulde tabletten) duidelijk verschillende doosjes, blisterverpakkingen en tabletten gebruiken.

Het educatieve materiaal voor artsen dient te bevatten:

Samenvatting van de Productkenmerken

Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

De informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zal de volgende belangrijke oinderdelen bevatten:

Beschrijving van de beschikbare deferasiroxformuleringen o Verschillend doseringsschema

o Verschillende wijzen van toediening

o Conversietabel voor de dosering bij overschakelen van de ene naar de andere formulering

De aanbevolen doseringen en de regels voor het starten van de behandeling

De noodzaak om serumferritine maandelijks te controleren

Dat deferasirox serumcreatininestijgingen kan veroorzaken bij sommige patiënten

oDe noodzaak om serumcreatinine te controleren

Bij twee gelegenheden vóór de start van de behandeling

Elke week gedurende de eerste maand na start of wijziging van de behandeling

Hierna maandelijks

oDe noodzaak om de dosis met 10 mg/kg te verlagen, indien serumcreatinine stijgt:

Volwassenen: >33% boven uitgangswaarde en creatinineklaring <LLN (90 ml/min)

Kinderen: >ULN of creatinineklaring daalt tot <LLN bij twee opeenvolgende bezoeken.

oDe noodzaak om de behandeling te onderbreken na een dosisverlaging, indien serumcreatinine stijgt:

Volwassenen en kinderen: blijft >33% boven uitgangswaarde of creatinineklaring <LLN (90 ml/min)

oDe noodzaak om nierbiopsie te overwegen:

Wanneer serumcreatinine is gestegen en indien een andere afwijking is geconstateerd (bijvoorbeeld proteïnurie, tekenen van Fanconi-syndroom).

Het belang van het meten van de creatinineklaring

Kort overzicht van de meetmethoden van creatinineklaring

Dat stijgingen in serumtransaminasen kunnen optreden bij patiënten die worden behandeld met EXJADE

oDe noodzaak voor leverfunctietesten vóór de behandeling, hierna maandelijks of vaker indien klinisch geïndiceerd

o Niet voor te schrijven aan patiënten met bestaande ernstige leverziekte

oDe noodzaak om de behandeling te onderbreken indien persisterende en progressieve stijging in leverenzymen wordt opgemerkt.

De noodzaak voor jaarlijkse gehoor- en oogtesten

De noodzaak voor een begeleidende tabel waarin de metingen van serumcreatinine, creatinineklaring, proteïnurie, leverenzymen en ferritine, vóór de behandeling, worden benadrukt, bijvoorbeeld:

Vóór de start van de behandeling

 

Serumcreatinine op dag - X

Waarde 1

Serumcreatinine op dag - Y

Waarde 2

X en Y zijn de dagen (nader te bepalen) waarop de metingen vóór de behandeling moeten worden uitgevoerd.

Aanbevelingen voor behandeling van niet-transfusie-afhankelijke thalassemie (NTDT)-syndromen:

o Informatie dat slechts één behandelkuur wordt aanbevolen voor NTDT-patiënten o De aanbevolen doseringen en de regels voor het starten van de behandeling

o De regels om te stoppen wanneer de beoogde ijzerconcentratie in de lever en het beoogde serumferritine bereikt zijn

o Een waarschuwing om het risico op te sterke chelatie te minimaliseren

o Een waarschuwing betreffende de noodzaak van meer nauwgezette controle van de ijzerconcentratie in de lever en serumferritine bij pediatrische patiënten

o Een waarschuwing met betrekking tot de op dit moment onbekende gevolgen voor de veiligheid van langdurige behandeling van pediatrische patiënten

Voorafgaand aan de introductie van deferasirox filmomhulde tabletten zullen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de volgende introductiebrieven ontvangen:

Apothekers – een gedetailleerde brief met uitleg over de overschakeling van de ene naar de andere formulering

Voorschrijvers – een brief met bijgevoegd de volgende documenten:

o Een voorschrijversbrochure met informatie over de overschakeling van de ene naar de andere formulering waarin het belangrijke, mogelijke risico op medicatiefouten met deferasirox aan de orde wordt gesteld

o Een patiëntenboekje met informatie over de mogelijkheid dat er twee formuleringen gelijktijdig in de handel zijn in de EU en de verschillen voor wat betreft hun toediening, om patiënten op de hoogte te stellen van het belangrijke, mogelijke risico op medicatiefouten met deferasirox

Daarnaast zullen voorschrijvers en apothekers door middel van een specifieke brief geïnformeerd worden over de tijdslijnen voor het uit de handel halen van EXJADE dispergeerbare tabletten in de EU.

Het patiënteninformatiemateriaal dient te bevatten:

Patiëntenbijsluiter

Patiëntenboekje

Het patiëntenboekje dient de volgende belangrijke elementen te bevatten:

oInformatie over de noodzaak voor een regelmatige controle van serumcreatinine, creatinineklaring, proteïnurie, leverenzymen en ferritine, en wanneer deze controle

uitgevoerd dient te worden

oInformatie waarin staat dat nierbiopsie kan worden overwogen wanneer significante nierafwijkingen optreden

oBeschikbaarheid van verschillende orale formuleringen en de belangrijkste verschillen tussen deze formuleringen (d.w.z. verschillend doseringsschema en verschillende wijzen van toedienen, in het bijzonder met voedsel)

Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning

De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:

Beschrijving

Uiterste

 

datum

Niet-interventionele postmarketing-veiligheidsstudie (PASS): Om de

Juni 2021

langetermijnblootstelling en -veiligheid van deferasirox dispergeerbare en

 

filmomhulde tabletten te beoordelen. De vergunninghouder moet een

 

observationele cohortstudie uitvoeren bij pediatrische patiënten ouder dan 10 jaar

 

met niet-transfusie-afhankelijke thalassemie bij wie deferoxamine gecontra-

 

indiceerd of inadequaat is, op basis van een protocol dat akkoord is bevonden door

 

het CHMP. Het klinische studierapport moet worden ingediend in

 

Interventionele postmarketing-veiligheidsstudie (PASS): Om de veiligheid van

Juni 2021

deferasirox filmomhulde tabletten in de pediatrische populatie (in het bijzonder

 

wanneer de tabletten verpulverd worden) te beoordelen, zal de vergunninghouder

 

een veiligheidsstudie uitvoeren en de resultaten ervan indienen volgens een

 

overeengekomen protocol. Het klinische studierapport moet worden ingediend in

 

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld