Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eylea (aflibercept) – Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van levering en gebruik - S01LA05

Updated on site: 06-Oct-2017

Naam van geneesmiddelEylea
ATC codeS01LA05
Werkzame stofaflibercept
ProducentBayer AG

A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 Verenigde Staten van Amerika

Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Duitsland

GP Grenzach Produktions GmbH

Emil-Barell-Straße 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.

B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK

Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).

C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

Periodieke veiligheidsverslagen

De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.

D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk Management Plan (RMP)

De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP- aanpassingen.

Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:

op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;

steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.

Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.

Geneesmiddelenbewakingssysteem

De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1 van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.

Extra risicobeperkende maatregelen

Voorafgaand aan de lancering in elke lidstaat zal de vergunninghouder de definitieve educatieve materialen overeenkomen met de bevoegde nationale registratieautoriteit.

De vergunninghouder zal erop toezien dat, na overleg en overeenstemming met de bevoegde nationale registratieautoriteit in elke lidstaat waar Eylea op de markt wordt gebracht, ten tijde van lancering van de nieuwe indicatie myope choroïdale neovascularisatie (myope CNV) en daarna periodiek, alle oogklinieken waar Eylea verwacht wordt te zullen worden gebruikt, in bezit worden gesteld van een bijgewerkt informatiepakket voor artsen met de volgende onderdelen:

Artseninformatie

Video intravitreale injectieprocedure

Pictogram intravitrale injectieprocedure

Patiënteninformatiepakketten

De artseninformatie moet de volgende belangrijkste onderdelen bevatten:

De samenvatting van de productkenmerken

Wie zou behandeld moeten worden met Eylea

Steriele technieken, inclusief perioculaire en oculaire desinfectie om het risico op infecties te minimaliseren

Gebruik van antibiotica

Gebruik van povidonjood of equivalent ontsmettingsmiddel

Technieken voor de intravitreale injectie

De noodzaak om het teveel aan volume in de voorgevulde spuit te verwijderen voordat Eylea geïnjecteerd wordt om een overdosis te voorkomen

Patiëntenmonitoring na intravitreale injectie

Belangrijkste klachten en symptomen van aan intravitreale injectie gerelateerde bijwerkingen inclusief endoftalmitis, verhoogde intraoculaire druk, scheuring RPE-blad en cataract

Management van aan intravitrale injectie gerelateerde ongewenste effecten

Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken en zwangere vrouwen mogen Eylea niet gebruiken.

Het patiënteninformatiepakket moet ter beschikking worden gesteld in zowel de vorm van een patiënteninformatieboekje en als een audio-CD met de volgende belangrijkste elementen:

Patiëntenbijsluiter

Wie zou behandeld moeten worden met Eylea

Hoe moet u zich voorbereiden op behandeling met Eylea?

Wat zijn de stappen na behandeling met Eylea?

Belangrijkste klachten en symptomen van aan intravitreale injectie gerelateerde bijwerkingen, inclusief endoftalmitis, verhoogde intraoculaire druk, scheuring RPE-blad en cataract

Wanneer moet u met spoed aandacht vragen van uw arts?

Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken en zwangere vrouwen mogen Eylea niet gebruiken.

Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning

De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:

Beschrijving

Uiterste datum

 

 

Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning

Indiening

(Post-authorisation efficacy study, PAES):

definitief

Uitvoeren van een post-autorisatie gerandomiseerd onderzoek bij patiënten met

onderzoeks-

neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD) met als doel

rapport: 31

het standaard behandelingsregime van elke 8 weken injecties te vergelijken met

december 2018

een reactief behandelingsregime gebaseerd op visuele en anatomische

 

uitkomsten als primair oogmerk, gebaseerd op een door het CHMP goedgekeurd

 

protocol.

 

Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning

Indiening

(Post-authorisation efficacy study, PAES):

definitief

Uitvoeren van een interventionele post-autorisatie werkzaamheidsonderzoek bij

onderzoeks-

patiënten met diabetisch macula-oedeem met het primaire doel om, na het eerste

rapport:

initiële jaar van Eylea-behandeling, het standaardregime van injecties elke 8

november 2019

weken te vergelijken met alternatieve behandelregimes, d.w.z. verlengde

 

behandelingsintervallen gebaseerd op visuele en anatomische resultaten (PRN

 

en treat-and-extend).

 

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld