Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fablyn (lasofoxifene tartrate) – Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van levering en gebruik - G03

Updated on site: 06-Oct-2017

Naam van geneesmiddelFablyn
ATC codeG03
Werkzame stoflasofoxifene tartrate
ProducentDr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzaam bestanddeel

Niet van toepassing

Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte

B.VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNINGgeregistreerdVOOR HET IN DE HANDEL BRENGENPfizer Manufacturing Deutschland GmbHHeinrich Mack Strasse 35D-89257 IllertissenDuitsland

VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE AFLEVERING EN HET GEBRUIK

Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.langer

VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

De houder van de vergunning voor het innietde handel brengen zal ervoor zorgen dat alle zorgverleners die naar verwachting FABLYN zull n voorschrijven of zullen verzoeken om gynaecologische echo’s van patiënten behandeld met FABLYN, vóór het op de markt brengen toegang krijgen tot een educatief risicominimalisatie programma.

HetGeneesmiddelprogramma zal de volgende belangrijke boodschappen bevatten:

Dit programma zal zowel in elektronische als in gedrukte vorm beschikbaar komen. De inhoud van beide vormen zal identiek zijn.

Het programmamat riaal zal op de volgende manieren worden verstrekt:

 

via i ternet;

 

op cd;

 

op papier.

FABLYN verhoogt het risico op het ontstaan van een veneuze trombo-embolie (VTE);

de op grond van de samenvatting van de productkenmerken aanbevolen manieren waarop het risico op veneuze trombo-embolie verminderd kan worden; hieronder valt ook de contra-indicatie van FABLYN bij patiënten met actieve VTE of een voorgeschiedenis hiervan.

 

gebruik van FABLYN heeft morfologische veranderingen tot gevolg, in het bijzonder met

 

cystevorming gepaard gaande endometriumatrofie. Hierdoor neemt de gemiddelde

 

endometriumdikte toe.

op grond van klinisch onderzoek kan gesteld worden dat de morfologische veranderingen die door

 

FABLYN veroorzaakt worden goedaardig zijn en geen reden zijn voor verder onderzoek, tenzij er

 

vaginale bloedingen optreden.

verwijzingen naar gerespecteerde internationale richtlijnen met betrekking tot controle van de

 

baarmoeder.

de noodzaak tot stopzetting van FABLYN-behandeling en het uitvoeren van onderzoek in gevallen

 

geregistreerd

 

waarbij sprake is van onverklaarbaar bloedverlies uit de baarmoeder.

Tevens zal de volledige tekst van de samenvatting van de productkenmerken in het programma worden opgenomen.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal ook een educatief programma aanbieden voor pathologen. Dat programma zal gericht zijn op het interpreteren van biopten van het endometrium die zijn afgenomen bij vrouwen die FABLYN-behandeling hebben ondergaan. Het dient in overeenstemming te zijn met gerespecteerde internationale richtlijnen en g bas rd te zijn op bewijs dat is gepubliceerd in medisch-wetenschappelijke tijdschriften die zijn onderwo p n aan collegiale toetsing.

ANDERE VOORWAARDEN

langer

Farmacovigilantiesysteem

 

De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1 van de handelsvergunning, aanwezig is en fu ctioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.

Risk Management Plan

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich studies en aanvullende

de aanvraag van de vergunning voor h t in de handel brengen, en alle daaropvolgende met de CHMP overeengekomen herzien ngen van het RMP.

farmacovigilantie-activiteiten uit te voeren die staan beschreven in het Farmacovigilantieplan, zoals

 

niet

overeengekomen in versie 1.4 van h t Risk Management Plan (RMP) gepresenteerd in Module 1.8.2 van

Geneesmiddel

 

Conform de CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, dient het herziene Risk Manage ent Plan tegelijk met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR) te worden ingedi nd.

Daarnaast di t n herzien RMP te worden ingediend

wanneer nieuwe informatie is verkregen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheids- specificatie, het Farmacovigilantieplan of activiteiten op het gebied van risicominimalisatie

binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke (farmacovigilantie of risicominimalisatie) mijlpaal

op verzoek van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA).

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld