Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fabrazyme (agalsidase beta) – Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van levering en gebruik - A16AB04

Updated on site: 06-Oct-2017

Naam van geneesmiddelFabrazyme
ATC codeA16AB04
Werkzame stofagalsidase beta
ProducentGenzyme Europe B.V.

A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof

Genzyme Corp.

45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue

Framingham

MA 01701-9322

Verenigde Staten

Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill

Suffolk CB9 8PU

Verenigd Koninkrijk

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Ierland

In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.

B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK

Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2)

C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR’s)

De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.

D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)

De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.

Een RMP-update wordt ingediend:

op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;

steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.

Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.

Extra risicobeperkende maatregelen

De vergunninghouder zal in onderling overleg de gegevens van het opleidingsprogramma voor het toedienen van infusies met Fabrazyme thuis met de nationale bevoegde instanties overeenkomen voordat het programma nationaal wordt geïmplementeerd.

De vergunninghouder dient zich ervan te verzekeren dat de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die verwacht wordt Fabrazyme voor te schrijven/te gebruiken over een opleidingspakket beschikt dat bestemd is voor het faciliteren van de opleiding voor patiënten/zorgverleners en eveneens voor het begeleiden van voorschrijvers met betrekking tot de evaluatie en selectie van patiënten en de organisatorische vereisten voor thuisinfusie.

Het opleidingspakket moet bestaan uit:

Handleiding voor thuisinfusie voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg

Handleidingen voor thuisinfusie voor patiënten

Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter

Het opleidingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet informatie over de volgende belangrijke elementen bevatten:

-Richtlijnen met betrekking tot de evaluatie en selectie van patiënten en organisatorische vereisten voor thuisinfusie.

-De voorschrijvend arts bepaalt welke patiënten in aanmerking kunnen komen voor thuistherapie of zelftoediening van Fabrazyme.

-De voorschrijvend arts is verantwoordelijk voor een geschikte training van niet-medisch personeel, zoals de patiënt, voor het zelf toedienen of van een zorgverlener voor het toedienen van de behandeling thuis, als de voorschrijvend arts beslist dat dit van toepassing is.

-Regelmatige controle van de toediening door de patiënt en/of zorgverlener is vereist ter garantie van het behoud van een optimale werkwijze.

-De opleiding voor de patiënt en/of zorgverlener moet de volgende elementen behandelen:

-Het is essentieel om strikt de voorgeschreven dosis en infusiesnelheid te volgen

-Bereidingsmethode en wijze van toediening van Fabrazyme

-Instructie voor het behandelen van mogelijke bijwerkingen

-Instructie om dringend medische hulp in te winnen bij beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in geval van een bijwerking tijdens een infusie

-De vereiste om dringend medische hulp in te winnen in geval er geen veneuze toegang kan worden verkregen of bij gebrek aan effectiviteit

-De vereiste om een dagboek bij te houden om elke gekregen thuisbehandeling te documenteren en het bij elk bezoek mee te brengen

-De voorschrijvend arts dient te controleren dat alle nodige vaardigheden zijn vergaard door het niet-medisch personeel en dat Fabrazyme veilig en doeltreffend thuis kan worden toegediend

Het opleidingsmateriaal voor patiënten moet informatie over de volgende belangrijke elementen bevatten:

-De voorschrijvend arts kan beslissen dat Fabrazyme thuis kan worden toegediend. De vereiste mate van ondersteuning voor thuisinfusies zal worden besproken en overeengekomen door de patiënt en/of zorgverlener en de voorschrijvend arts.

-De behandelend arts bepaalt welke patiënten er in aanmerking kunnen komen voor thuisinfusies of zelftoediening van Fabrazyme en treft de nodige regelingen voor thuisbehandeling en voor de opleiding van de patiënt en/of zorgverlener in de specifiekejuiste vaardigheden die hiervoor nodig zijn.

-Niet-medisch personeel moet de nodige vaardigheden hebben vergaard voordat Fabrazyme veilig en doeltreffend thuis kan worden toegediend.

-Hun voorschrijvend arts zal een training verzorgen over de volgende elementen :

-Het is essentieel om strikt de voorgeschreven dosis en infusiesnelheid te volgen

-Bereidingsmethode en wijze van toediening van Fabrazyme

-Instructie voor het behandelen van mogelijke bijwerkingen

-Instructie om dringend medisch hulp in te winnen bij beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in geval van een bijwerking tijdens een infusie

-De vereiste om dringend medische hulp in te winnen in geval er geen veneuze toegang kan worden verkregen of bij gebrek aan effectiviteit

-De vereiste om een dagboek bij te houden om elke gekregen thuisbehandeling te documenteren en het bij elk bezoek mee te brengen

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld