Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Farydak (panobinostat lactate anhydrous) – Bijsluiter - L01XX42

Updated on site: 06-Oct-2017

Naam van geneesmiddelFarydak
ATC codeL01XX42
Werkzame stofpanobinostat lactate anhydrous
ProducentNovartis Europharm Ltd

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Farydak 10 mg harde capsules Farydak 15 mg harde capsules Farydak 20 mg harde capsules panobinostat

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

-Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

-Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is Farydak en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe neemt u dit middel in?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.Wat is Farydak en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Farydak?

Farydak is een geneesmiddel tegen kanker met de werkzame stof panobinostat, die bij een groep geneesmiddelen hoort die pan-deacetylaseremmers worden genoemd.

Waarvoor wordt Farydak gebruikt?

Farydak wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een zeldzame vorm van bloedkanker die multipel myeloom (ziekte van Kahler) wordt genoemd. Multipel myeloom is een aandoening waarbij plasmacellen (een soort bloedcel) ongecontroleerd in het beenmerg groeien.

Farydak blokkeert de groei van kwaadaardige plasmacellen en verlaagt het aantal kankercellen.

Farydak wordt altijd samen met twee andere geneesmiddelen gebruikt: bortezomib en dexamethason.

Als u vragen heeft over hoe Farydak werkt of waarom u dit middel krijgt, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

2.Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

-U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

-U geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:

als u leverproblemen heeft of ooit een leverziekte heeft gehad;

als u hart- of hartslagproblemen heeft, zoals een onregelmatige hartslag of een aandoening die lange-QT-syndroom wordt genoemd;

als u een bacteriële infectie, een virus- of schimmelinfectie heeft;

als u problemen in het maag-darmkanaal heeft, zoals diarree, misselijkheid of overgeven;

als u bloedstollingsproblemen (coagulatieaandoening) heeft.

Breng uw arts of apotheker onmiddellijk op de hoogte tijdens de behandeling met Farydak:

als u verschijnselen opmerkt van een probleem in het maag-darmkanaal;

als u verschijnselen opmerkt van een leverprobleem;

als u verschijnselen opmerkt van een infectie;

als u verschijnselen opmerkt van een hartprobleem.

De lijst van klachten die hiermee gepaard gaan, staat in rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen.

Als u last krijgt van bijwerkingen, kan het zijn dat uw arts uw dosis moet veranderen of uw behandeling met Farydak tijdelijk of blijvend moet stoppen.

Controle tijdens uw behandeling met Farydak

Tijdens de behandeling met Farydak moet er regelmatig bloedonderzoek worden uitgevoerd om:

te controleren hoe goed uw lever werkt (door het meten van de hoeveelheid bilirubine en transaminase in uw bloed; dit zijn stoffen die de lever aanmaakt);

de hoeveelheid van bepaalde bloedcellen te controleren (witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes);

de hoeveelheid elektrolyten (zoals kalium, magnesium, fosfaat) in uw lichaam te controleren;

te controleren hoe goed uw schildklier en hypofyse werken (door het meten van de hoeveelheid schildklierhormonen in uw bloed).

Uw hartslag wordt ook gecontroleerd met een machine die de elektrische activiteit van het hart meet (dit wordt een ecg genoemd).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Farydak mag niet worden gebruikt bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Farydak nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken, waaronder geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen, zoals vitamines of kruidensupplementen? Vertel dat dan uw arts of apotheker, omdat deze de werking van Farydak kunnen beïnvloeden.

U moet het met name aan uw arts of apotheker vertellen als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

geneesmiddelen voor de behandeling van infecties, waaronder schimmelinfecties (zoals ketoconazol, itraconazol, voriconazol of posaconazol) en bepaalde bacteriële infecties (zoals antibiotica als claritromycine of telitromycine). Geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose, zoals rifabutine of rifampicine;

geneesmiddelen die epileptische aanvallen of stuipen onderdrukken (anti-epileptica zoals carbamazepine, perfenazine, fenobarbital of fenytoïne);

geneesmiddelen voor de behandeling van hiv, zoals ritonavir of saquinavir;

geneesmiddelen voor de behandeling van depressie, zoals nefazodon;

sint-janskruid, een kruidengeneesmiddel voor de behandeling van depressie;

geneesmiddelen die bloedstolling tegengaan en die anticoagulantia worden genoemd, zoals warfarine of heparine;

geneesmiddelen voor de behandeling van hoesten, zoals dextromethorfan;

geneesmiddelen voor de behandeling van een onregelmatige hartslag, zoals amiodaron, disopyramide, procaïnamide, kinidine, propafenon of sotalol;

geneesmiddelen die misschien een ongewenst effect hebben op het hart (dit wordt QT- verlenging genoemd), zoals chloroquine, halofantrine, methadon, moxifloxacine, bepridil of pimozide;

geneesmiddelen voor de behandeling van een hoge bloeddruk, zoals metoprolol of nebivolol;

geneesmiddelen voor de behandeling van ernstige problemen met de psychische gezondheid, zoals risperidon;

geneesmiddelen voor de behandeling van borstkanker, zoals tamoxifen;

geneesmiddelen voor de behandeling van misselijkheid en overgeven, zoals dolasetron, granisetron, ondansetron of tropisetron; deze hebben misschien ook een ongewenst effect op het hart (QT-verlenging);

atomoxetine, een geneesmiddel voor de behandeling van ADHD.

Deze geneesmiddelen moeten tijdens uw behandeling met Farydak met zorg gebruikt worden of moeten misschien zelfs vermeden worden. Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, schrijft uw arts u misschien een ander middel voor tijdens uw behandeling met Farydak.

Raadpleeg uw arts of apotheker als u niet zeker weet of uw geneesmiddel een van de hierboven genoemde middelen is.

Tijdens uw behandeling met Farydak moet u het uw arts of apotheker ook vertellen als u een ander geneesmiddel krijgt voorgeschreven dat u nog niet gebruikte.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Eet geen sterfruit, granaatappel of grapefruit of drink geen granaatappel- of grapefruitsap tijdens uw behandeling met Farydak, omdat hierdoor misschien de hoeveelheid geneesmiddel dat in uw bloed terechtkomt toeneemt.

Zwangerschap en borstvoeding

Vanwege het mogelijke risico op overlijden van de foetus of het ontstaan van afwijkingen bij de foetus, mag Farydak niet worden gebruikt in de volgende situaties:

Zwangerschap

Farydak mag niet ingenomen worden tijdens de zwangerschap tenzij het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de baby. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal de mogelijke risico’s van het innemen van Farydak tijdens de zwangerschap met u bespreken.

Borstvoeding

Neem Farydak niet in als u borstvoeding geeft.

Anticonceptie voor vrouwen en mannen

Vanwege het mogelijke risico op overlijden van de foetus of het ontstaan van afwijkingen bij de foetus, moet u gedurende het gebruik van Farydak de volgende anticonceptiemethoden gebruiken:

Voor vrouwen die Farydak innemen

Als u een seksueel actieve vrouw bent, moet u een zwangerschapstest doen voordat u begint met Farydak en u moet een zeer betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling met Farydak. U moet dit ook nog drie maanden gebruiken nadat u bent gestopt met het innemen van Farydak. Uw arts bespreekt met u wat de beste methode voor u is om te gebruiken. Als u een hormonaal anticonceptiemiddel gebruikt, moet u ook nog een barrièremethode (zoals een condoom of pessarium) als anticonceptiemiddel gebruiken.

Voor mannen die Farydak innemen

Als u een seksueel actieve man bent, moet u een condoom gebruiken tijdens de behandeling met Farydak. U moet dit ook nog gedurende zes maanden blijven doen nadat u bent gestopt met het innemen van Farydak. Als uw partner zwanger kan worden, moet zij ook een zeer betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken tijdens uw behandeling en de zes maanden daarna. Laat het uw arts direct weten als uw partner zwanger raakt tijdens uw inname van Farydak of in de zes maanden na uw Farydak-behandeling.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Farydak kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen licht beïnvloeden. Als u zich duizelig voelt terwijl u dit middel gebruikt, ga dan niet autorijden en bedien geen apparaten of machines.

3.Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel moet u innemen?

Farydak wordt ingenomen in een periode van 21 dagen (2 weken wel en 1 week niet) – dit wordt een behandelcyclus genoemd.

U neemt het geneesmiddel niet elke dag in.

Op basis van de aanbevelingen van uw arts is de dosering Farydak 20 mg of 15 mg of 10 mg, eenmaal daags in te nemen op dag 1, 3, 5, 8, 10 en 12 van de cyclus van 21 dagen.

Neem in week 3 geen Farydak in.

Na week 3 begint u weer een nieuwe cyclus, zoals u kunt zien in tabel 1 en 2 hieronder. Zie tabel 1 voor cyclus 1 t/m 8 en tabel 2 voor cyclus 9 t/m 16.

Tabel 1 Aanbevolen schema voor het innemen van Farydak in combinatie met bortezomib en dexamethason (cyclus 1-8)

 

 

Week 1

 

 

 

Week 2

Week 3

(cycli van 3 weken)

 

 

 

Dag

 

 

 

 

 

 

 

Dag

 

 

 

 

Farydak

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Rustperiode

Bortezomib

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Rustperiode

Dexamethason

 

 

 

 

 

 

 

 

Rustperiode

Tabel 2 Aanbevolen schema voor het innemen van Farydak in combinatie met bortezomib en dexamethason (cyclus 9-16)

Cyclus 9-16

 

 

Week

 

 

 

 

 

Week

 

 

Week 3

(cycli van 3 weken)

 

 

 

Dag

 

 

 

 

 

 

 

Dag

 

 

 

 

Farydak

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Rustperiode

Bortezomib

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Rustperiode

Dexamethason

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Rustperiode

Uw arts zal u precies vertellen hoeveel capsules Farydak u moet innemen. Verander de dosis niet zonder dit met uw arts te bespreken.

Neem Farydak alleen op de geplande dagen eenmaal per dag in op hetzelfde tijdstip.

Hoe moet u dit geneesmiddel innemen?

Slik de capsules in hun geheel door met een glas water.

Het geneesmiddel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Kauw niet op de capsules en maak ze niet fijn.

Als u moet overgeven nadat u uw Farydak-capsules heeft ingenomen, dient u geen capsules meer in te nemen tot uw volgende geplande dosis.

Hoe moet u de Farydak blisterverpakking van Farydak gebruiken?

Eén blisterverpakking van Farydak = 3 weken = 1 cyclus

De dagen van de cyclus zijn genummerd op de blisterverpakking.

Neem Farydak in op dag 1, 3 en 5 en op dag 8, 10, en 12.

Op dag 1, 3 en 5 van week 1 en op dag 8, 10 en 12 van week 2 drukt u de Farydak-capsule uit de verpakking.

Op dagen waarop u Farydak niet hoeft in te nemen, ook in de rustperiode in week 3, bekrast u de relevante lege vakjes met uw nagel om u te helpen uw medicatieschema bij te houden.

Hoelang moet Farydak ingenomen worden?

Blijf Farydak innemen zolang als uw arts u het voorschrijft. Dit is een langdurige behandeling met

16 cycli (48 weken). Uw arts controleert uw toestand om te zien of de behandeling werkt. Als u vragen heeft over hoelang u Farydak moet innemen, bespreek deze dan met uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk meer capsules heeft ingenomen dan u zou moeten, of als iemand anders per ongeluk uw geneesmiddel inneemt, neem dan direct contact op met een arts of ga direct naar een ziekenhuis. Neem de verpakking en deze bijsluiter mee. Mogelijk moet u hiervoor medisch worden behandeld.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als er minder dan 12 uur voorbij zijn sinds u het geneesmiddel had moeten innemen, neemt u de gemiste dosis in zodra u eraan denkt. Ga dan verder met het innemen van het geneesmiddel zoals gebruikelijk.

Als er meer dan 12 uur voorbij zijn sinds u het geneesmiddel had moeten innemen, slaat u de gemiste dosis over. Ga dan verder met het innemen van het geneesmiddel zoals gebruikelijk.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Neem nooit een gemiste dosis Farydak in op een van de 'niet'-dagen, waarop geen Farydak gepland staat.

Meld uw arts welke doses u gemist heeft tijdens een behandelcyclus van 21 dagen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4.Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn

STOP met het innemen van Farydak en schakel onmiddellijk medische hulp in als u last krijgt van een van de volgende verschijnselen:

moeite met ademhalen of slikken, zwelling van gezicht, lippen, tong of keel, hevig jeukende huid met rode huiduitslag of met bulten (mogelijke verschijnselen van een allergische reactie)

ernstige hoofdpijn, gevoel van zwakte of verlamming van ledematen of gezicht, moeite met praten, plotseling bewustzijnsverlies (mogelijke verschijnselen van problemen met het zenuwstelsel zoals bloeding of zwelling in de schedel of hersenen)

snelle ademhaling, duizelig gevoel

plotse en drukkende pijn op de borst, vermoeid gevoel, onregelmatige hartslag (mogelijke verschijnselen van een hartaanval)

ophoesten van bloed, bloederig vocht uit de neus (verschijnselen van een bloeding in de longen)

overgeven van bloed, zwarte of bloederige ontlasting, verlies van vers bloed via de anus, meestal in of bij de ontlasting (verschijnselen van een maag- of darmbloeding)

moeilijk ademen met blauwheid rond de mond, wat zou kunnen leiden tot bewustzijnsverlies (verschijnsel van ernstige longproblemen)

koorts, pijn op de borst, verhoogde hartslag, verlaagde bloeddruk, kortademigheid of snelle ademhaling (verschijnselen van bloedvergiftiging, ook wel bekend als sepsis)

pijn of een ongemakkelijk gevoel op de borst, veranderingen in de hartslag (sneller of langzamer), hartkloppingen, licht gevoel in het hoofd, flauwvallen, duizeligheid, blauwe verkleuring van uw lippen, kortademigheid, zwelling van de benen of huid (verschijnselen van hartproblemen).

Breng uw arts of apotheker onmiddellijk op de hoogte als u een van deze bijwerkingen opmerkt:

maag- of buikpijn, misselijkheid, diarree, overgeven, zwarte of bloederige ontlasting, verstopping, maagzuur, zwelling of opzetten van de buik (verschijnselen van een probleem in het maag-darmkanaal)nieuwe of verergerende klachten, zoals hoesten met of zonder slijm, koorts, moeilijk of pijnlijk ademen, piepende ademhaling (wheezing), pijn in de borstkas bij het ademen, kortademigheid of moeilijk ademen, pijn of brandend gevoel bij het plassen, overdreven gevoel dat u moet plassen, bloed in de urine (verschijnselen van een infectie in de longen of de urinewegen)

koorts, zere keel of mondzweren vanwege infecties (verschijnselen van een laag aantal witte bloedcellen)

plotse bloeding of blauwe plekken onder de huid (verschijnselen van een laag aantal bloedplaatjes)

diarree, buikpijn, koorts (verschijnselen van een darmontsteking)

licht gevoel in het hoofd, met name bij het opstaan (verschijnsel van een lage bloeddruk)

dorstig gevoel, weinig urineproductie, gewichtsverlies, droge en plots rood wordende huid, prikkelbaarheid (verschijnselen van uitdroging)

gezwollen enkels (een verschijnsel van een lage hoeveelheid albumine in het bloed - dit staat bekend als hypoalbuminemie)

moe gevoel, jeuk, geel worden van de huid en het oogwit, misselijkheid of overgeven, verlies van eetlust, pijn aan de rechterkant van uw buik, donkere of bruine urine, makkelijker dan normaal bloeden of blauwe plekken krijgen (verschijnselen van een probleem met de lever)

sterk verminderde urineproductie, zwelling van de benen (verschijnselen van een probleem met de nieren)

spierzwakte, spierspasmen, ongebruikelijke hartslag (verschijnselen van veranderingen van de hoeveelheid kalium in het bloed).

Andere mogelijke bijwerkingen

Als een van de onderstaande bijwerkingen ernstig wordt, breng uw arts of apotheker hier dan van op de hoogte.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

moe gevoel (vermoeidheid), bleke huid. Dit zouden verschijnselen kunnen zijn van een laag aantal rode bloedcellen

verminderde eetlust of gewichtsverlies

problemen met inslapen of doorslapen (insomnia)

hoofdpijn

duizelig, moe of zwak gevoel

overgeven, misselijkheid, maagklachten, indigestie

zwelling van de benen of armen

verminderde hoeveelheid fosfaat of natrium in het bloed

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

uitslag waarbij kleine met vocht gevulde blaren verschijnen op rood geworden huid, mond of tandvlees (verschijnselen van een mogelijk ernstige virusinfectie)

ontstoken oor, bloedneus of bloeding in het oogwit, blauwe plekken, ontstoken huid veroorzaakt door infectie (huiduitslag, rode huid, dit staat ook bekend als erytheem)

buikpijn, diarree, zwelling of opzetten van de buik (verschijnselen van een ontsteking van de maagwandbekleding)

spruw in de mond (gistinfectie van de mond)

dorstig gevoel, veel urineproductie, vergrote eetlust met gewichtsverlies (verschijnselen van een hoog suikergehalte in het bloed)

snelle gewichtstoename, zwelling van handen, enkels, voeten of gezicht (verschijnselen van het vasthouden van vocht)

verlaagde hoeveelheid calcium in het bloed, wat soms leidt tot krampen

oncontroleerbaar schudden van het lichaam

hartkloppingen

klikkend, ratelend of krakend geluid dat de longen maken bij het ademen

gesprongen, gekloofde lippen

droge mond of veranderingen in uw smaakwaarneming

winderigheid

gewrichtspijn of -ontsteking

bloed in de urine (een verschijnsel van een probleem met de nieren)

niet in staat uw plas op te houden vanwege een verlies van of zwakke blaascontrole

koude rillingen

gewichtstoename, vermoeid gevoel, haaruitval, spierzwakte, het koud hebben (verschijnselen van een te traag werkende schildklier - dit staat bekend als hypothyroïdie)

algemeen gevoel van onwelbevinden

verhoogde hoeveelheid urinezuur in het bloed

verminderde hoeveelheid magnesium in het bloed

verhoogde hoeveelheid van het afvalproduct creatinine in het bloed

verhoogde hoeveelheden van de leverenzymen alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT) of alkalische fosfatase (ALP) in het bloed.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

rode of paarse vlakke vlekjes (‘speldenknopjes’) onder de huid.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking.

Bewaren beneden 30°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Neem dit geneesmiddel niet in als u ziet dat de verpakking beschadigd is of ermee geknoeid is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

-De werkzame stof in dit middel is panobinostat.

-Elke harde capsule Farydak 10 mg bevat 10 mg panobinostat. De andere stoffen in dit middel zijn: magnesiumstearaat, mannitol, microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel, gelatine, titaandioxide (E171), briljantblauw FCF (E133), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol (E1520), schellakglazuur.

-Elke harde capsule Farydak 15 mg bevat 15 mg panobinostat. De andere stoffen in dit middel zijn: magnesiumstearaat, mannitol, microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel, gelatine, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol (E1520), schellakglazuur.

-Elke harde capsule Farydak 20 mg bevat 20 mg panobinostat. De andere stoffen in dit middel zijn: magnesiumstearaat, mannitol, microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel, gelatine, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol (E1520), schellakglazuur.

Hoe ziet Farydak eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Farydak 10 mg harde capsules zijn lichtgroene ondoorzichtige capsules (15,6–16,2 mm) die een wit tot bijna wit poeder bevatten, met radiale opdruk “LBH 10 mg” in zwarte inkt op de bovenste capsulehelft en twee radiale ringen in zwarte inkt op de onderste capsulehelft, geleverd in blisterverpakkingen.

Farydak 15 mg harde capsules zijn oranje ondoorzichtige capsules (19,1–19,7 mm) die een wit tot bijna wit poeder bevatten, met radiale opdruk “LBH 15 mg” in zwarte inkt op de bovenste capsulehelft en twee radiale ringen in zwarte inkt op de onderste capsulehelft, geleverd in blisterverpakkingen. Farydak 20 mg harde capsules zijn rode ondoorzichtige capsules (19,1–19,7 mm) die een wit tot bijna wit poeder bevatten, met radiale opdruk “LBH 20 mg” in zwarte inkt op de bovenste capsulehelft en twee radiale ringen in zwarte inkt op de onderste capsulehelft, geleverd in blisterverpakkingen.

De volgende verpakkingsgrootten zijn beschikbaar: blisterverpakkingen met 6, 12 of 24 capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nürnberg

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

BIJLAGE IV

WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Wetenschappelijke conclusies

Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate (PSUR) voor panobinostat, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:

Op basis van de beschikbare postmarketinggegevens is het oorzakelijke verband tussen panobinostat en obstipatie niet duidelijk. Het verband tussen bortezomib en constipatie is echter duidelijk aangetoond. Op basis van de beschikbare postmarketinggegevens is het op dit moment niet mogelijk om definitief een oorzakelijk verband tussen panobinostat en perifere neuropathie vast te stellen.

De reden voor de wijziging in rubriek 4.8 (bijwerkingen) van de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) van panobinostat is het opnemen van een verklaring om te verduidelijken dat de vermelde gegevens de meest gemelde bijwerkingen zijn die kunnen worden toegeschreven aan het gebruik van enkel panobinostat.

In de tweede paragraaf van rubriek 4.8 (bijwerkingen) van de huidige SmPC staat:

“De hieronder vermelde veiligheidsgegevens zijn gebaseerd op het klinische fase III-onderzoek (Panorama 1) bij 381 patiënten met multipel myeloom die zijn behandeld met 20 mg panobinostat eenmaal per dag drie keer per week, in een doseerschema van 2 weken wel en 1 week niet, in combinatie met bortezomib en dexamethason.”

Dit impliceert dat de bijwerkingen die getoond worden in tabel 7 van de SmPC, de bijwerkingen zijn van panobinostat in combinatie met bortezomib en dexamethason. In rubriek 5.1 staat echter dat de Panorama-1-studie 2 behandelingsgroepen vergeleek 1) panobinostat + bortezomib + dexamethason en 2) placebo + bortezomib + dexamethason. De analyses van de veiligheidsgegevens van de Panorama- 1-studie identificeren waarschijnlijk de meest gemelde bijwerkingen die toe te schrijven zijn aan enkel panobinostat dan de meest gemelde bijwerkingen van de gehele combinatie met bortezomib en dexamethason en daarom kan het mogelijk verkeerd geïnterpreteerd worden door voorschrijvers/beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in de postmarketingsetting.

De houder van de handelsvergunning heeft bevestigd dat tabel 7 in rubriek 4.8 van de SmPC van panobinostat bijwerkingen van panobinostat laat zien, d.w.z. bijwerkingen die vaker optraden bij de groep met 3 behandelingen (panobinostat + bortezomib + dexamethason) dan bij de groep met

2 behandelingen (bortezomib + dexamethason + placebo) in de Panorama-I-studie. De bijwerkingen obstipatie en neuropathie, waarvoor geen causaal verband werd vermoed, maar van welke wel bekend is dat ze voorkomen bij gebruik met bortezomib, waren daarom niet opgenomen in tabel 7. Om de kans op verwarring over de bijwerkingen in rubriek 4.8 (bijwerkingen) te verkleinen, in het bijzonder tabel 7 van de SmPC van panobinostat, is nu een verklaring toegevoegd boven tabel 7 om te verduidelijken dat de gegevens die weergegeven zijn de meest gemelde bijwerkingen zijn die toe te wijzen zijn aan alleen panobinostat.

Daarom, gezien de gegevens in de beoordeelde PSUR, heeft het PRAC besloten dat wijzigingen in de productinformatie van panobinostat-bevattende geneesmiddelen gerechtvaardigd waren.

Het CHMP stemt in met de door het PRAC getrokken wetenschappelijke conclusies.

Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen

Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor panobinostat is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat panobinostat bevat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.

Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen te wijzigen.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld