Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fendrix (hepatitis B surface antigen) – Etikettering - J07BC01

Updated on site: 06-Oct-2017

Naam van geneesmiddelFendrix
ATC codeJ07BC01
Werkzame stofhepatitis B surface antigen
ProducentGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

VOORGEVULDE SPUIT MET SEPARATE INJECTIENAALD: VERPAKKING VAN 1 VOORGEVULDE SPUIT ZONDER INJECTIENAALD: VERPAKKING VAN 1 VOORGEVULDE SPUIT ZONDER INJECTIENAALDEN: VERPAKKING VAN 10

1.NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Fendrix suspensie voor injectie

Hepatitis-B-(rDNA)-vaccin (geadjuveerd, geadsorbeerd)

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

 

1 dosis (0,5 ml):

 

Hepatitis-B-oppervlakte-antigeen 1,2,3

20 microgram

1geadjuveerd met AS04C bestaande uit:

 

- 3-O-desacyl-4’-monofosforyllipide A (MPL)2

50 microgram

2geadsorbeerd op aluminiumfosfaat (0,5 milligram Al3+ in totaal)

3geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met recombinant-DNA-technologie.

3.LIJST VAN HULPSTOFFEN

Natriumchloride

Water voor injectie

4.FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Suspensie voor injectie

1 voorgevulde spuit

1 losse naald

1 dosis (0,5 ml)

1 voorgevulde spuit

1 dosis (0,5 ml)

10 voorgevulde spuiten

1 dosis (0,5 ml)

5.WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Intramusculair gebruik.

Goed schudden voor gebruik.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP.:

9.BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast.

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

Afvoeren volgens vigerende richtlijnen.

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

België

12.NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/04/0299/001 - verpakking van 1 met losse injectienaald

EU/1/04/0299/002 - verpakking van 1 zonder injectienaald

EU/1/04/0299/003 - verpakking van 10 zonder injectienaalden

13.BATCHNUMMER

LOT:

14.ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15.INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16.INFORMATIE IN BRAILLE

Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

VERPAKKING MET 1 VOORGEVULDE SPUIT MET APARTE INJECTIENAALD VERPAKKING MET 1 VOORGEVULDE SPUIT ZONDER INJECTIENAALD VERPAKKING MET 10 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER INJECTIENAALD

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)

Fendrix suspensie voor injectie

I.M.

2.WIJZE VAN TOEDIENING

3.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP.:

4.BATCHNUMMER

LOT:

5.INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

1 dosis (0,5 ml)

6.OVERIGE

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld