Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Flixabi (infliximab) – Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van levering en gebruik - L04AB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Naam van geneesmiddelFlixabi
ATC codeL04AB02
Werkzame stofinfliximab
ProducentSamsung Bioepis UK Limited (SBUK)

Inhoud van artikel

A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Alle’ 1

3400 Hillerod

DENEMARKEN

Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Alle’ 1

3400 Hillerod DENEMARKEN

B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK

Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).

C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

Periodieke veiligheidsverslagen

De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.

D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk Management Plan (RMP)

De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP- aanpassingen.

Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:

op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;

steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.

Extra risicobeperkende maatregelen

Voordat het geneesmiddel in elke lidstaat op de markt komt, zal de vergunninghouder met de nationale bevoegde instantie tot overeenstemming komen over het educatief materiaal bestaande uit de informatie

die wordt verstrekt aan alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die het geneesmiddel naar verwachting zullen voorschrijven.

Het educatief materiaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet de volgende belangrijke elementen bevatten:

het risico op opportunistische infecties en tuberculose (TB) bij patiënten die met Flixabi worden behandeld.

de noodzaak om het risico op TB bij patiënten te beoordelen voordat behandeling met Flixabi wordt ingesteld.

het risico op acute overgevoeligheidsreacties (waaronder anafylactische shock) en vertraagde overgevoeligheidsreacties.

het risico op lymfoom, melanoom, merkelcelcarcinoom en andere maligniteiten.

het risico op gedissemineerde BCG-infectie na BCG-vaccinatie bij zuigelingen tot een leeftijd van 6 maanden die in de baarmoeder aan infliximab zijn blootgesteld.

de patiëntenwaarschuwingskaart, die moet worden gegeven aan patiënten die Flixabi gebruiken.

Voorschrijvers van Flixabi voor pediatrische ziekte van Crohn en pediatrische colitis ulcerosa moeten bovendien worden ingelicht over het feit:

dat kinderen een verhoogd risico kunnen lopen op het ontstaan van infecties en dat hun inentingen up-to-date moeten zijn.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld