Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Flixabi (infliximab) – Etikettering - L04AB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Naam van geneesmiddelFlixabi
ATC codeL04AB02
Werkzame stofinfliximab
ProducentSamsung Bioepis UK Limited (SBUK)

Inhoud van artikel

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

BUITENDOOS

1.NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Flixabi 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie infliximab

2.GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke injectieflacon bevat 100 mg infliximab.

Na reconstitutie bevat elke ml 10 mg infliximab.

3.LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: sucrose, polysorbaat 80, monobasisch natriumfosfaatmonohydraat en dibasisch natriumfosfaatheptahydraat.

4.FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon

5.WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.

Lees voor reconstitutie en het gebruik de bijsluiter.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

9.BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Samsung Bioepis UK Limited

3000 Hillswood Drive

Chertsey

Surrey KT16 0RS

Verenigd Koninkrijk

12.NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/16/1106/001

13.PARTIJNUMMER

Lot:

14.ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15.INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16.INFORMATIE IN BRAILLE

Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.

17.UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

<2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.>

18.UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

PC:

SN:

NN:

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

BUITENDOOS VOOR MULTIVERPAKKINGEN MET 2, 3, 4 EN 5 INJECTIEFLACONS (MET ‘BLUE BOX’)

1.NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Flixabi 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie infliximab

2.GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke injectieflacon bevat 100 mg infliximab.

Na reconstitutie bevat elke ml 10 mg infliximab.

3.LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: sucrose, polysorbaat 80, monobasisch natriumfosfaatmonohydraat en dibasisch natriumfosfaatheptahydraat.

4.FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Multiverpakking: 2 (2 verpakkingen van 1) injectieflacons

Multiverpakking: 3 (3 verpakkingen van 1) injectieflacons

Multiverpakking: 4 (4 verpakkingen van 1) injectieflacons

Multiverpakking: 5 (5 verpakkingen van 1) injectieflacons

5.WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.

Lees voor reconstitutie en het gebruik de bijsluiter.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

9.BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Samsung Bioepis UK Limited

3000 Hillswood Drive

Chertsey

Surrey KT16 0RS

Verenigd Koninkrijk

12.NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/16/1106/002 multiverpakking met 2 injectieflacons (2 verpakkingen van 1 injectieflacon) EU/1/16/1106/003 multiverpakking met 3 injectieflacons (3 verpakkingen van 1 injectieflacon) EU/1/16/1106/004 multiverpakking met 4 injectieflacons (4 verpakkingen van 1 injectieflacon) EU/1/16/1106/005 multiverpakking met 5 injectieflacons (5 verpakkingen van 1 injectieflacon)

13.PARTIJNUMMER

Lot:

14.ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15.INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16.INFORMATIE IN BRAILLE

Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.

17.UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

<2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.>

18.UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

PC:

SN:

NN:

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

DOOS VOOR 1 INJECTIEFLACON ALS TUSSENVERPAKKING, ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING (ZONDER ‘BLUE BOX’)

1.NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Flixabi 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie infliximab

2.GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke injectieflacon bevat 100 mg infliximab.

Na reconstitutie bevat elke ml 10 mg infliximab.

3.LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: sucrose, polysorbaat 80, monobasisch natriumfosfaatmonohydraat en dibasisch natriumfosfaatheptahydraat.

4.FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon

Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijke worden verkocht.

5.WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.

Lees voor reconstitutie en het gebruik de bijsluiter.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

9.BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Samsung Bioepis UK Limited

3000 Hillswood Drive

Chertsey

Surrey KT16 0RS

Verenigd Koninkrijk

12.NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/16/1106/002 multiverpakking met 2 injectieflacons (2 verpakkingen van 1 injectieflacon) EU/1/16/1106/003 multiverpakking met 3 injectieflacons (3 verpakkingen van 1 injectieflacon) EU/1/16/1106/004 multiverpakking met 4 injectieflacons (4 verpakkingen van 1 injectieflacon) EU/1/16/1106/005 multiverpakking met 5 injectieflacons (5 verpakkingen van 1 injectieflacon)

13.PARTIJNUMMER

Lot:

14.ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15.INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16.INFORMATIE IN BRAILLE

Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.

17.UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

<2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.>

18.UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

PC:

SN:

NN:

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET FLACON

1.NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

Flixabi 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie infliximab

Intraveneus gebruik <IV>

2.WIJZE VAN TOEDIENING

3.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

4.PARTIJNUMMER

Lot:

5.INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

100 mg

6.OVERIGE

Flixabi 100 mg

infliximab

Patiëntenwaarschuwingskaart

Naam patiënt:

Naam arts:

Telefoonnummer arts:

Deze waarschuwingskaart bevat belangrijke veiligheidsinformatie waarvan u op de hoogte moet zijn voor en tijdens de behandeling met Flixabi.

Toon deze kaart aan alle artsen die bij uw behandeling betrokken zijn.

Lees de bijsluiter van Flixabi zorgvuldig voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Aanvangsdatum Flixabi-behandeling:

Huidige toedieningen:

Het is belangrijk dat u en uw arts de merknaam en het partijnummer van uw geneesmiddelen noteren.

Vraag uw arts het type en de datum van de laatste tuberculose (tbc)-controle(s) hieronder te noteren:

Onderzoek:

Datum:

Uitslag:

Zorg ervoor dat u bij elk bezoek aan een zorgverlener ook een lijst meebrengt van alle andere medicijnen die u gebruikt.

Lijst van allergieën:

Lijst van andere geneesmiddelen:

Infecties

Vóór de behandeling met Flixabi

Licht uw arts in als u een infectie heeft, ook als het er een van zeer geringe ernst is.

Het is zeer belangrijk dat u uw arts vertelt of u ooit tuberculose (tbc) heeft gehad, en of u in contact bent gekomen met iemand die tbc had. Uw arts zal u onderzoeken om vast te stellen of u tbc heeft. Vraag uw arts het type en de datum van uw laatste tbc-controle(s) op de kaart te noteren.

Licht uw arts in als u hepatitis B heeft, of als u weet of vermoedt een drager van het

hepatitis B-virus te zijn.

Tijdens de behandeling met Flixabi

Licht uw arts onmiddellijk in als u tekenen van infectie vertoont. Zulke tekenen kunnen zijn: koorts, vermoeidheid, (hardnekkig) hoesten, kortademigheid, gewichtsverlies, nachtelijk transpireren, diarree, wonden, tandpijn, een brandend gevoel bij het urineren of ‘griepachtige’ verschijnselen.

Hartfalen

Vóór de behandeling met Flixabi

Licht uw arts in als u hartklachten heeft, zoals een lichte vorm van hartfalen.

Tijdens de behandeling met Flixabi

Licht uw arts onmiddellijk in als u tekenen van hartklachten opmerkt. Zulke tekenen kunnen zijn: kortademigheid, gezwollen voeten of veranderingen in uw hartslag.

Zwangerschap en vaccinaties

Als u Flixabi heeft gekregen terwijl u zwanger was, is het belangrijk dat u dit aan de arts van uw baby vertelt voordat uw baby een vaccin krijgt. Uw baby mag binnen 6 maanden na de geboorte geen ‘levend vaccin’ krijgen, zoals BCG (gebruikt om tuberculose te voorkomen)

Bewaar deze kaart nog vier maanden na uw dosis Flixabi, of in geval van zwangerschap ten minste 6 maanden na de geboorte van uw baby. Er kunnen bijwerkingen optreden tot lang na uw laatste dosis.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld