Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Flixabi (infliximab) – Bijsluiter - L04AB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Naam van geneesmiddelFlixabi
ATC codeL04AB02
Werkzame stofinfliximab
ProducentSamsung Bioepis UK Limited (SBUK)

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Flixabi 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie infliximab

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Uw arts zal u ook een patiëntenwaarschuwingskaart geven die belangrijke veiligheidsinformatie bevat, waarvan u op de hoogte moet zijn voor en tijdens uw behandeling met dit middel.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is Flixabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe wordt dit middel toegediend?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.Wat is Flixabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Flixabi bevat de werkzame stof die infliximab wordt genoemd. Infliximab is een type eiwit dat afkomstig is van mensen en muizen.

Flixabi behoort tot de categorie geneesmiddelen die ‘TNF-blokkers’ worden genoemd. Het wordt bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten:

Reumatoïde artritis

Arthritis psoriatica

Spondylitis ankylosans (ziekte van Bechterew)

Psoriasis.

Flixabi wordt ook bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar gebruikt voor de behandeling van:

De ziekte van Crohn

Colitis ulcerosa.

Dit middel blokkeert de werking van het eiwit ‘tumornecrosefactor-alfa’ (TNFα). Dit eiwit is betrokken bij ontstekingsprocessen in het lichaam, en het blokkeren ervan kan de ontsteking in uw lichaam verminderen.

Reumatoïde artritis

Reumatoïde artritis is een ontstekingsziekte van de gewrichten. Wanneer u actieve reumatoïde artritis heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als u niet goed genoeg op deze geneesmiddelen reageert, krijgt u dit middel toegediend, in combinatie met een ander geneesmiddel, methotrexaat genoemd, om:

de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen

de beschadiging in uw gewrichten af te remmen

uw lichamelijk functioneren te verbeteren.

Arthritis psoriatica

Arthritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten, die gewoonlijk gepaard gaat met psoriasis. Wanneer u actieve arthritis psoriatica heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als u niet goed genoeg op deze geneesmiddelen reageert, krijgt u dit middel toegediend om:

de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen

de beschadiging in uw gewrichten af te remmen

uw lichamelijk functioneren te verbeteren.

Spondylitis ankylosans (ziekte van Bechterew)

Spondylitis ankylosans is een ontstekingsziekte van de ruggengraat. Wanneer u spondylitis ankylosans heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als u niet goed genoeg op deze geneesmiddelen reageert, krijgt u dit middel toegediend om:

de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen

uw lichamelijk functioneren te verbeteren.

Psoriasis

Psoriasis is een ontstekingsziekte van de huid. Wanneer u matige tot ernstige plaque psoriasis heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen of behandelingen, zoals fototherapie, krijgen. Als u niet goed genoeg op deze geneesmiddelen of behandelingen reageert, krijgt u dit middel toegediend om de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa is een ontstekingsziekte van de darmen. Wanneer u colitis ulcerosa heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als u niet goed genoeg op deze geneesmiddelen reageert, krijgt u dit middel toegediend om uw ziekte te behandelen.

De ziekte van Crohn

De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van de darmen. Wanneer u de ziekte van Crohn heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als u niet goed genoeg op deze geneesmiddelen reageert, krijgt u dit middel toegediend om:

actieve ziekte van Crohn te behandelen

het aantal abnormale openingen (fistels) tussen uw darmen en uw huid te verminderen die niet door middel van andere geneesmiddelen of chirurgische ingrepen te verhelpen waren.

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

U bent allergisch voor eiwitten die van muizen afkomstig zijn.

U heeft tuberculose (tbc) of een andere ernstige infectie, zoals longontsteking of bloedvergiftiging (sepsis).

U lijdt aan matig of ernstig hartfalen.

Gebruik dit middel niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u daar niet zeker van bent, bespreek dit dan met uw arts voordat u dit middel krijgt toegediend.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel krijgt toegediend:

Als u al eerder met een infliximab bevattend geneesmiddel bent behandeld

Vertel het uw arts als u in het verleden bent behandeld met geneesmiddelen die infliximab bevatten en nu opnieuw met een Flixabi-behandeling begint.

Als uw behandeling met infliximab langer dan 16 weken onderbroken is, is er een grotere kans op allergische reacties als u weer met de behandeling begint.

Infecties

Vertel het uw arts als u een infectie heeft voordat u dit middel krijgt toegediend, ook als het er een van zeer geringe ernst is.

Vertel het uw arts voordat u dit middel krijgt toegediend als u heeft verbleven of gereisd in een gebied waar de infecties histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose voorkomen. Deze infecties worden veroorzaakt door specifieke typen schimmels en kunnen de longen en andere lichaamsdelen aantasten.

Tijdens behandeling met dit middel kunt u gemakkelijker infecties oplopen. Als u 65 jaar of ouder bent, is de kans hierop groter.

Deze infecties kunnen ernstig zijn en omvatten tuberculose, infecties veroorzaakt door virussen, schimmels of bacteriën of andere infecties bij verminderde afweer en bloedvergiftiging (sepsis),

die levensbedreigend kunnen zijn.

Vertel het uw arts direct als u tijdens de behandeling met dit middel tekenen van infectie bij uzelf waarneemt. Dat kunnen zijn: koorts, hoesten, griepachtige verschijnselen, een onwel gevoel, een rode of warme huid, wonden of gebitsproblemen. Uw arts kan u aanraden tijdelijk met dit middel te stoppen.

Tuberculose (tbc)

Het is van groot belang dat u uw arts ervan op de hoogte stelt als u ooit tbc heeft gehad of als u van nabij contact heeft gehad met iemand die tbc heeft of heeft gehad.

Uw arts zal u onderzoeken op tbc. Er zijn gevallen van tbc gemeld bij patiënten die met dit middel werden behandeld, zelfs bij patiënten die zijn behandeld met geneesmiddelen tegen tbc. Uw arts zal deze onderzoeken op uw patiëntenwaarschuwingskaart noteren.

Als uw arts van mening is dat u kans loopt om tbc te krijgen, kan het zijn dat u met

geneesmiddelen tegen tbc wordt behandeld voordat u dit middel krijgt toegediend. Vertel het uw arts direct als u tijdens de behandeling met dit middel tekenen van tbc bij uzelf waarneemt, waaronder: hardnekkig hoesten, gewichtsverlies, vermoeidheid, koorts en nachtelijk transpireren.

Hepatitis B-virus (HBV)

Vertel het uw arts als u drager bent van HBV of HBV heeft of heeft gehad voordat u dit middel krijgt toegediend.

Vertel het uw arts als u denkt een verhoogd risico te hebben op besmetting met HBV.

Uw arts moet u op HBV testen.

Bij patiënten die drager van het hepatitis B-virus zijn, kan het virus door TNF-blokkers, zoals dit middel, opnieuw worden geactiveerd, wat in sommige gevallen levensbedreigend kan zijn.

Hartklachten

Vertel het uw arts als u aan hartklachten lijdt, zoals licht hartfalen.

Uw arts zal uw hartfunctie dan nauwkeurig in de gaten houden.

Vertel het uw arts direct als u tijdens de behandeling met dit middel nieuwe of verslechterende tekenen van hartfalen krijgt, waaronder kortademigheid of zwelling van uw voeten.

Kanker en lymfoom

Vertel het uw arts voordat u dit middel krijgt toegediend als u lymfoom (een vorm van bloedkanker) of andere vormen van kanker heeft of ooit heeft gehad.

Bij patiënten met ernstige reumatoïde artritis, die al lange tijd aan deze ziekte lijden, kan de kans op het ontwikkelen van lymfoom bovengemiddeld vergroot zijn.

Kinderen en volwassenen kunnen door het gebruik van dit middel een grotere kans hebben op het ontwikkelen van een lymfoom of andere vormen van kanker.

Sommige patiënten die met TNF-blokkers, waaronder dit middel, zijn behandeld, hebben een zeldzaam type kanker ontwikkeld, genaamd hepatosplenisch T-cellymfoom. Van deze patiënten waren de meesten jongeren tot 18 jaar of jonge mannen en de meesten hadden de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa. Dit type kanker was meestal dodelijk. Bijna alle patiënten hadden naast de TNF-blokkers ook geneesmiddelen die bekend zijn als azathioprine en 6-mercaptopurine gebruikt.

Sommige patiënten die behandeld zijn met infliximab ontwikkelden bepaalde soorten van huidkanker. Als er veranderingen van de huid of ongewone celgroei op de huid optreedt, tijdens of na de therapie, vertel het uw arts.

Sommige vrouwen die voor reumatoïde artritis behandeld worden met infliximab ontwikkelden baarmoederhalskanker. Vrouwen die infliximab gebruiken, inclusief vrouwen ouder dan 60 jaar, kunnen door hun arts geadviseerd worden om regelmatig onderzocht te blijven worden op baarmoederhalskanker.

Longziekte of zwaar roken

Vertel het uw arts voordat u dit middel krijgt toegediend als u lijdt aan de longziekte COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, chronische obstructieve longziekte) of als u een zware roker bent.

Patiënten met COPD en patiënten die veel roken lopen een grotere kans op het ontwikkelen van kanker bij behandeling met dit middel.

Zenuwstelselaandoeningen

Vertel het uw arts voordat u dit middel krijgt toegediend als u klachten heeft, of ooit heeft gehad, die het zenuwstelsel aantasten. Dat kunnen zijn: multipele sclerose, Guillain-Barré-syndroom,

toevallen of een diagnose van ‘neuritis optica’.

Vertel het uw arts direct als u gedurende uw behandeling met dit middel verschijnselen krijgt van een zenuwaandoening, waaronder: veranderingen in het zien, zwakte in de armen of benen, een verdoofd of tintelend gevoel in een of meerdere lichaamsdelen.

Abnormale huidopeningen

Vertel het uw arts voordat u dit middel krijgt toegediend als u lijdt aan abnormale huidopeningen (fistels).

Vaccinaties

Bespreek het met uw arts als u kort geleden bent gevaccineerd of als u binnenkort moet worden gevaccineerd.

U mag bepaalde vaccins niet krijgen als u dit middel krijgt toegediend.

Bepaalde vaccinaties kunnen infecties veroorzaken. Als u dit middel heeft gekregen terwijl u zwanger was, kan uw baby tot 6 maanden na de geboorte een verhoogd risico hebben op het krijgen van zo'n infectie. Het is belangrijk dat u de arts van uw baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informeert over uw gebruik van dit middel zodat zij kunnen vaststellen wanneer uw baby een vaccin moet krijgen, waaronder levende vaccins zoals BCG (gebruikt om tuberculose te voorkomen). Voor meer informatie zie de rubriek over zwangerschap en borstvoeding.

Behandeling met micro-organismen

Bespreek het met uw arts als u kort geleden een behandeling met micro-organismen (zoals bacteriën) heeft gehad of als er een behandeling is afgesproken (zoals de toediening van BCG in de blaas bij de behandeling van (blaas)kanker).

Operaties of tandheelkundige ingrepen

Vertel het uw arts als er afspraken met u zijn gemaakt voor operaties of tandheelkundige ingrepen.

Vertel de chirurg of tandarts die de ingreep uitvoert dat u een behandeling met dit middel ondergaat, door hem of haar uw patiëntenwaarschuwingskaart te laten zien.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De informatie hierboven is ook van toepassing op kinderen en jongeren tot 18 jaar. Daarnaast:

Bij kinderen en jongeren die TNF-blokkers, zoals dit middel, kregen zijn er gevallen geweest van kanker, waaronder zeldzame typen. Soms leidde dit tot de dood.

In vergelijking met volwassenen, ontwikkelden er zich bij kinderen die dit middel kregen vaker infecties.

Kinderen moeten de aanbevolen vaccinaties krijgen voordat er met de behandeling met dit middel wordt gestart.

Als u er niet zeker van bent of een of meer van de bovenstaande punten op u van toepassing zijn, moet u dat met uw arts bespreken voordat u dit middel krijgt toegediend.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Patiënten met ontstekingsziekten gebruiken al geneesmiddelen ter behandeling van hun klachten. Deze geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. Uw arts zal u adviseren welke andere geneesmiddelen u gedurende uw behandeling met dit middel moet blijven gebruiken.

Gebruikt u naast Flixabi nog andere geneesmiddelen, waaronder andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, reumatoïde artritis, spondylitis ankylosans, arthritis psoriatica of psoriasis, of geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn, zoals vitaminen en kruidenmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Het is erg belangrijk dat u het uw arts vertelt als u een of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

Geneesmiddelen die uw immuunsysteem beïnvloeden.

Kineret (anakinra). Flixabi en Kineret mogen niet gelijktijdig worden gebruikt.

Orencia (abatacept). Flixabi en Orencia mogen niet gelijktijdig worden gebruikt.

Terwijl u Flixabi krijgt, mag u geen levende vaccins krijgen. Als u tijdens uw zwangerschap Flixabi gebruikte, vertel dan aan de arts van uw baby of aan andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de zorg over uw baby hebben, over uw Flixabi-gebruik voordat de baby een vaccin krijgt.

Als u er niet zeker van bent of een of meer van de bovenstaande punten op u van toepassing zijn, moet u dat met uw arts of apotheker bespreken voordat u dit middel krijgt toegediend.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend. Het toedienen van dit middel tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen.

U moet vermijden zwanger te worden wanneer u met dit middel wordt behandeld en gedurende 6 maanden na beëindiging van de behandeling. Het is van belang gedurende deze periode anticonceptiemiddelen te gebruiken.

Geef geen borstvoeding terwijl u met dit middel wordt behandeld en gedurende 6 maanden na uw laatste behandeling met dit middel.

Als u dit middel heeft gekregen tijdens uw zwangerschap kan uw baby een verhoogd risico lopen op een infectie.

Het is belangrijk dat u de arts en andere professionele zorgverleners van uw baby informeert over uw gebruik van dit middel voordat uw baby een vaccin krijgt. Als u Flixabi kreeg tijdens uw zwangerschap kan toediening van een BCG-vaccin (gebruikt om tuberculose te voorkomen) aan uw baby, binnen 6 maanden na de geboorte, leiden tot een infectie met ernstige complicaties, waaronder overlijden. Levende vaccins zoals BCG mogen niet aan uw baby worden gegeven binnen 6 maanden na de geboorte. Voor meer informatie zie de rubriek over vaccinatie.

Ernstig verlaagde aantallen witte bloedcellen zijn gemeld bij zuigelingen geboren uit vrouwen die tijdens de zwangerschap met Flixabi zijn behandeld. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als uw baby voortdurende koorts of infecties heeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat dit middel uw rijvaardigheid of uw vermogen om gereedschappen of machines te gebruiken, zal beïnvloeden. Als u zich na toediening van dit middel vermoeid of onwel voelt, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen of machines gebruiken.

Flixabi bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe wordt dit middel toegediend?

Hoe wordt dit middel toegediend?

Dit middel wordt u door uw arts of verpleegkundige toegediend.

Uw arts of verpleegkundige maakt de oplossing van dit middel klaar voor injectie.

De oplossing van dit middel wordt langzaam (gedurende een periode van 2 uur) in een van uw aderen geïnjecteerd. Injectie vindt meestal in uw arm plaats. Dit wordt een ‘intraveneus infuus’ genoemd. Na de derde behandeling kan uw arts besluiten dit middel in 1 uur te geven.

Tijdens het toedienen van dit middel wordt uw gezondheid in de gaten gehouden, en ook gedurende 1 tot 2 uur daarna.

Hoeveel van dit middel wordt toegediend?

De arts beslist over uw dosis (in mg) en over de frequentie waarmee dit middel aan u wordt

 

toegediend. Dat is afhankelijk van uw ziekte, uw lichaamsgewicht en uw reactie op dit middel.

In de onderstaande tabel is te zien hoe vaak en wanneer dit geneesmiddel gewoonlijk wordt

 

toegediend.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1e behandeling

0 weken

 

 

2e behandeling

2 weken na uw 1e behandeling

 

 

 

3e behandeling

6 weken na uw 1e behandeling

 

 

 

Verdere behandelingen

Eenmaal per 6 tot 8 weken, afhankelijk van uw

 

 

 

 

ziekteverloop

 

 

Reumatoïde artritis

 

 

 

De aanbevolen dosering is 3 mg per kg lichaamsgewicht.

 

Arthritis psoriatica, spondylitis ankylosans (ziekte van Bechterew), psoriasis, colitis

 

ulcerosa en de ziekte van Crohn

 

De aanbevolen dosering is 5 mg per kg lichaamsgewicht.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel mag alleen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar worden gebruikt wanneer zij voor de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa worden behandeld. Deze kinderen moeten 6 jaar of ouder zijn.

Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?

Omdat dit geneesmiddel door uw arts of verpleegkundige wordt toegediend, is het niet waarschijnlijk dat u te veel krijgt toegediend. Er zijn geen bijwerkingen bekend van overdosering van dit middel.

Bent u uw infusie met dit middel vergeten?

Als u uw infusie met dit middel of een afspraak daarvoor bent vergeten, moet u zo spoedig mogelijk een nieuwe afspraak maken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

4.Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig. Toch kunnen sommige patiënten ernstige bijwerkingen ondervinden die behandeling vereisen. Bijwerkingen kunnen ook na beëindiging van uw behandeling met dit middel optreden.

Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een of meer van de volgende verschijnselen opmerkt:

Tekenen van een allergische reactie, zoals zwelling van uw gezicht, lippen, mond of keel, met moeilijk slikken of ademhalen als mogelijke gevolgen, huiduitslag, netelroos (galbulten), zwelling van de handen, voeten of enkels. Een allergische reactie kan binnen 2 uur na uw injectie optreden, maar ook later. Meer verschijnselen van een allergische reactie die tot 12 dagen na uw injectie kunnen optreden, zijn: spierpijn, koorts, gewrichts- of kaakpijn, een zere keel of hoofdpijn.

Tekenen van hartproblemen, zoals borstongemak of borstkaspijn, pijn in de arm, maagpijn, kortademigheid, angst, licht gevoel in het hoofd, duizeligheid, flauwvallen, zweten, misselijkheid, braken, fladderingen of kloppingen in uw borst, een snelle of een langzame hartslag en/of zwelling van de voeten.

Tekenen van infectie (waaronder tbc), zoals koorts, vermoeidheid, (aanhoudend) hoesten, kortademigheid, griepachtige verschijnselen, gewichtsverlies, nachtelijk transpireren, diarree, wonden, gebitsproblemen of een brandend gevoel bij het plassen.

Tekenen van longklachten, zoals hoesten, moeite met ademhalen of een beklemd gevoel op de borst.

Tekenen van zenuwstelselaandoeningen (waaronder oogproblemen), zoals toevallen, een tintelend of verdoofd gevoel in een of meer lichaamsdelen, zwakte in de armen of benen, veranderingen in het zien, zoals dubbelzien of andere oogproblemen.

Tekenen van leverproblemen, zoals een gele verkleuring van de huid of de ogen, donkerbruin gekleurde urine, pijn rechts boven de maagstreek, koorts.

Tekenen van een immuunsysteemstoornis, lupus genoemd, zoals gewrichtspijn of een zonlichtgevoelige huiduitslag op de wangen of armen.

Tekenen van een laag aantal bloedcellen, zoals aanhoudende koorts, gemakkelijke bloeding of vorming van blauwe plekken, of bleekheid.

Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een of meer van de bovenstaande verschijnselen opmerkt.

De bekende bijwerkingen van dit middel zijn onder meer de volgende bijwerkingen, gerangschikt in groepen naar afnemende frequentie:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

Maagpijn, misselijkheid

Virusinfecties zoals herpes of griep

Bovensteluchtweginfecties, zoals bijholteontsteking

Hoofdpijn

Bijwerking door een infusie

Pijn.

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten)

Veranderingen in hoe uw lever werkt, toename van leverenzymen (aangetoond door bloedonderzoek)

Long- of borstholte-infecties zoals bronchitis of longontsteking

Moeilijke of pijnlijke ademhaling, pijn op de borst

Bloeding in de maag of darmen, diarree, spijsverteringsklachten, zuurbranden, verstopping

Netelachtige huiduitslag (netelroos, galbulten), jeukende huiduitslag of droge huid

Evenwichtsproblemen of duizeligheid

Koorts, meer zweten

Bloedsomloopproblemen, zoals lage of hoge bloeddruk

Blauwe plekken, opvliegers of bloedneus, een warme, rode huid (flushing of blozen)

Vermoeidheid of zwakte

Bacteriële infecties, zoals bloedvergiftiging (sepsis), abces of onderhuidse infectie (cellulitis)

Bloedproblemen, zoals bloedarmoede of weinig witte bloedcellen

Gezwollen lymfeklieren

Depressie, slaapproblemen

Oogproblemen, waaronder rode ogen en infecties

Snelle hartslag (tachycardie) of hartkloppingen

Pijn in de gewrichten, spieren of rug

Urineweginfecties

Psoriasis, huidproblemen zoals eczeem en haaruitval

Reacties op de injectieplaats zoals pijn, zwelling, roodheid of jeuk

Rillingen, ophoping van vocht onder de huid waardoor zwelling ontstaat

Verdoofd of tintelend gevoel.

Soms voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten)

Te weinig bloedvoorziening, zwelling van een ader

Huidklachten, zoals blaarvorming, wratten, abnormale huidkleuring of -pigmentatie of gezwollen lippen

Ernstige allergische reacties (bijvoorbeeld anafylaxie), een immuunsysteemstoornis lupus genoemd, allergische reacties op lichaamsvreemde eiwitten

Vertraagde wondgenezing

Zwelling van de lever (hepatitis) of galblaas, leverschade

Vergeetachtigheid, geïrriteerdheid, verwardheid, nervositeit

Oogproblemen, zoals wazig of verminderd zicht, opgezette ogen of strontjes

Nieuw of verslechtering van bestaand hartfalen, langzame hartslag

Flauwvallen

Toevallen, zenuwproblemen

Een gaatje of blokkade in de darm, maagpijn of -kramp

Zwelling van de alvleesklier (pancreatitis)

Schimmelinfecties, zoals gistinfectie

Longproblemen (zoals oedeem)

Vocht rond de longen (pleurale effusie)

Nierinfecties

Weinig bloedplaatjes, te veel witte bloedcellen

Vaginale infecties.

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten)

Een bepaald type bloedkanker (lymfoom)

Tekort aan zuurstoftoevoer door het bloed naar het lichaam, bloedsomloopproblemen zoals vernauwing van een bloedvat

Hersenvliesontsteking (meningitis)

Infecties door een verzwakt immuunsysteem

Hepatitis B-infectie als u hepatitis B in het verleden heeft gehad

Abnormale weefselzwelling of -groei

Zwelling van kleine bloedvaten (vasculitis)

Aandoeningen van het immuunsysteem die de longen, huid en lymfeklieren kunnen aantasten (zoals sarcoïdose)

Weinig interesse of emotie

Ernstige huidproblemen zoals toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson-syndroom of erythema multiforme, huidproblemen zoals steenpuisten

Ernstige zenuwstelselaandoeningen, zoals myelitis transversa (ontsteking van het ruggenmerg), multipele scleroseachtige aandoening, neuritis optica (ontsteking van de oogzenuw) en Guillain- Barré-syndroom

Vochtophoping in het hartzakje (pericardeffusie)

Ernstige longproblemen (zoals interstitiële longziekte)

Melanoom (een type huidkanker)

Baarmoederhalskanker

Laag aantal bloedcellen, waaronder een ernstig verlaagd aantal witte bloedcellen.

Andere bijwerkingen (frequentie niet bekend)

Kanker bij kinderen en volwassenen

Een zeldzame vorm van bloedkanker die meestal jonge mensen treft (hepatosplenisch T-cellymfoom)

Leverfalen

Merkelcelcarcinoom (een type huidkanker)

Verergering van een aandoening die dermatomyositis wordt genoemd (herkenbaar als huiduitslag die gepaard gaat met spierzwakte)

Tijdelijk verlies van gezichtsvermogen tijdens of binnen 2 uur na infusie

Het gebruik van ‘levende’ vaccins kan resulteren in een infectie die veroorzaakt wordt door de ‘levende’ virussen of bacteriën die in het vaccin zitten (als u een verzwakt immuunsysteem heeft).

Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen

Kinderen en jongeren tot 18 jaar die infliximab hebben gebruikt voor de ziekte van Crohn toonden enkele verschillen in bijwerkingen vergeleken met volwassenen die infliximab hebben gebruikt voor de ziekte van Crohn. De bijwerkingen die meer optraden bij kinderen waren: weinig rode bloedcellen (bloedarmoede), bloed in de ontlasting, weinig witte bloedcellen (leukopenie), roodheid of blozen (flushing), virusinfecties, weinig neutrofielen; dit zijn witte bloedcellen die infecties bestrijden (neutropenie), botbreuk, bacteriële infectie en allergische reacties van de luchtwegen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.Hoe bewaart u dit middel?

Dit middel wordt door de zorgverleners in het ziekenhuis of de kliniek bewaard. Voor zover deze voor u nuttig zijn, luiden de bewaringsinstructies als volgt:

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C).

Geadviseerd wordt dit middel na bereiding voor infusie zo snel mogelijk (binnen 3 uur) te gebruiken. Wanneer de oplossing echter onder bacterievrije omstandigheden wordt bereid, kan de vloeistof 24 uur lang in een koelkast worden bewaard, bij een temperatuur van 2°C tot 8°C.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat deze is verkleurd of wanneer er deeltjes in de oplossing aanwezig zijn.

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is infliximab. Elke injectieflacon bevat 100 mg infliximab. Na bereiding bevat elke ml 10 mg infliximab.

De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, polysorbaat 80, monobasisch natriumfosfaatmonohydraat en dibasisch natriumfosfaatheptahydraat.

Hoe ziet Flixabi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Flixabi wordt geleverd in een glazen injectieflacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Het poeder is wit.

Flixabi is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon en in multiverpakkingen met 2, 3, 4 en 5 (2, 3, 4 en 5 verpakkingen van 1) injectieflacons. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Samsung Bioepis UK Limited 3000 Hillswood Drive Chertsey

Surrey KT16 0RS Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Denemarken

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium NV/S.A

Ewopharma AG Atstovybė

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Tel: +370 52 14 02 60

България

Luxembourg/Luxemburg

Ewopharma AG Representative Office

Biogen Belgium NV/SA

Teл.: + 359 249 176 81

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

Tel: + 420 228 884 152

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Malta

Biogen (Denmark) A/S

Biogen Idec Limited (UK)

Tlf: + 45 78 79 37 53

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Norge

Ewopharma AG Eesti filiaal

Biogen Norway AS

Tel: + 372 6 68 30 56

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Österreich

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Austria GmbH

Τηλ: + 30 211 176 8555

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Polska

Biogen Spain, S.L.

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 931 790 519

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Unipessoal, Lda

 

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

România

Ewopharma d.o.o

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Slovenská republika

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: + 354 800 9836

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Sverige

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Sweden AB

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

United Kingdom

Ewopharma AG pārstāvniecība

Biogen Idec Limited

Tel: + 371 66 16 40 32

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

DE VOLGENDE INFORMATIE IS ALLEEN BESTEMD VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG:

Instructies voor gebruik en verwerking – reconstitutie, verdunning en toediening

1.Bereken de dosis en het benodigde aantal injectieflacons Flixabi. Iedere injectieflacon Flixabi bevat 100 mg infliximab. Bereken het totale benodigde volume van gereconstitueerde Flixabi- oplossing.

2.Reconstitueer aseptisch iedere injectieflacon Flixabi met 10 ml water voor injecties. Gebruik hierbij een injectiespuit met een 21-gauge (0,8 mm) naald of kleiner. Verwijder het plastic kapje van de injectieflacon en ontsmet de bovenzijde met een doekje met 70% alcohol. Steek de injectienaald door het midden van de rubberen stop in de injectieflacon en richt de stroom water voor injecties langs de glazen wand van de injectieflacon. Draai de oplossing voorzichtig rond door de injectieflacon te draaien zodat het gelyofiliseerde poeder oplost. Niet langdurig of krachtig bewegen. NIET SCHUDDEN. Schuimen bij reconstitutie van de oplossing is niet ongewoon. Laat de gereconstitueerde oplossing 5 minuten staan. Controleer of de oplossing er kleurloos tot lichtgeel en melkachtig (opalescent) uitziet. De oplossing kan een aantal kleine doorzichtige deeltjes bevatten, aangezien infliximab een eiwit is. Niet gebruiken wanneer u ondoorzichtige deeltjes, verkleuring of andere vreemde deeltjes ziet.

3.Verdun het totale volume van de gereconstitueerde dosis Flixabi-oplossing tot 250 ml met 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie. Verdun de gereconstitueerde Flixabi-oplossing niet met een ander verdunningsmiddel (diluent). Dit kan gedaan worden door een volume van de

9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie uit de 250 ml glazen fles of infuuszak te halen, gelijk aan het volume van de gereconstitueerde Flixabi. Voeg langzaam het totale volume van gereconstitueerde Flixabi-oplossing toe aan de 250 ml infuusfles of -zak. Voorzichtig mengen.

4.Dien de infuusoplossing toe over een periode van niet minder dan de aanbevolen infusietijd. Gebruik alleen een infuusset met een in-line, steriel, niet-pyrogeen filter met een lage eiwitbinding (poriegrootte 1,2 micrometer of minder). Aangezien er geen conserveringsmiddelen aanwezig zijn, wordt het aanbevolen om de toediening van de oplossing voor infusie zo spoedig mogelijk te laten starten en binnen 3 uur na reconstitutie en verdunning. Als de reconstitutie en verdunning aseptisch uitgevoerd worden, kan Flixabi-oplossing voor infusie binnen 24 uur gebruikt worden op voorwaarde dat het bij 2°C tot 8°C bewaard wordt. Resterende oplossing voor infusie niet bewaren voor hergebruik.

5.Er is geen fysisch biochemisch compatibiliteitsonderzoek verricht naar de gelijktijdige toediening van Flixabi en andere agentia. Dien Flixabi dan ook niet gelijktijdig toe met andere agentia via dezelfde intraveneuze lijn.

6.Inspecteer Flixabi vóór toediening visueel op deeltjes of verkleuring. Gebruik de oplossing niet als er ondoorzichtige deeltjes, verkleuring of vreemde deeltjes te zien zijn.

7.Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld