Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fluenz Tetra (reassortant influenza virus (live attenuated)...) – Bijsluiter - J07BB03

Updated on site: 07-Oct-2017

Naam van geneesmiddelFluenz Tetra
ATC codeJ07BB03
Werkzame stofreassortant influenza virus (live attenuated) of the following four strains:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain(A/Bolivia/559/2013, MEDI 255962)A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain(A/New Caledonia/71/2014, MEDI 263122)B/Brisbane/60/2008 -
ProducentAstraZeneca AB

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Fluenz Tetra neusspray, suspensie

Influenzavaccin (levend verzwakt, nasaal)

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u of uw kind.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.

-Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

-Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven.

-Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige

of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is Fluenz Tetra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u Fluenz Tetra niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe gebruikt u Fluenz Tetra?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u Fluenz Tetra?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.Wat is Fluenz Tetra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Fluenz Tetra is een vaccin dat voorkomt dat u griep (influenza) krijgt. Het wordt gebruikt voor kinderen en jongeren met een leeftijd van 24 maanden tot jonger dan 18 jaar. Fluenz Tetra helpt u te beschermen tegen vier virusstammen die in het vaccin zitten en andere nauwverwante stammen.

Hoe werkt Fluenz Tetra?

Fluenz Tetra is identiek aan Fluenz (een influenzavaccin dat via de neus wordt toegediend en drie stammen bevat), maar Fluenz Tetra biedt ook nog bescherming tegen een extra influenzastam.

Wanneer het vaccin aan iemand wordt toegediend, dan maakt het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) hierdoor zelf beschermende stoffen aan tegen het griepvirus. Geen van de stoffen in het vaccin kan griep veroorzaken.

De virussen die worden gebruikt voor het maken van het Fluenz Tetra-vaccin groeien in kippeneieren. Elk jaar richt het vaccin zich op vier stammen van het griepvirus, waarbij de jaarlijkse aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie worden opgevolgd.

2. Wanneer mag u Fluenz Tetra niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit vaccin niet gebruiken?

U bent allergisch voor gentamicine, gelatine of voor een van de andere stoffen in dit vaccin. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

U heeft ooit een ernstige allergische reactie gehad op eieren, eiwitten uit eieren. Zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen” voor de verschijnselen van een allergische reactie.

U hebt een bloedaandoening of een vorm van kanker die het immuunsysteem aantast.

Uw arts heeft u verteld dat uw immuunsysteem verzwakt is door een ziekte, een geneesmiddel of een andere behandeling.

U gebruikt al acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen zit die worden gebruikt om pijn te verlichten en koorts te verlagen). In dat geval bestaat het risico op een zeer zeldzame, maar ernstige ziekte (syndroom van Reye).

Wanneer één van deze punten op u van toepassing is, meld dit dan aan uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit vaccin?

Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit vaccin krijgt toegediend:

als het kind jonger is dan 24 maanden. Kinderen jonger dan 24 maanden mogen dit vaccin niet toegediend krijgen vanwege het risico op bijwerkingen.

als u ernstig astma hebt of als u momenteel een piepende ademhaling hebt.

als u nauw contact hebt met iemand met een ernstig verzwakt immuunsysteem

(bijvoorbeeld met een patiënt die een beenmergtransplantatie heeft ondergaan en die isolatie nodig heeft).

Wanneer één van deze punten op u van toepassing is, meld dit dan aan uw arts, verpleegkundige apotheker voordat u wordt gevaccineerd. Hij of zij beslist dan of het gebruik van Fluenz Tetra voor u geschikt is.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen of andere vaccins naast Fluenz Tetra?

Gebruikt de persoon die wordt gevaccineerd nog andere geneesmiddelen, of heeft hij of zij dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat hij of zij in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan zijn/haar arts, verpleegkundige of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn.

Geef kinderen gedurende 4 weken na vaccinatie met Fluenz Tetra geen acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen voorkomt en pijnstillend en koortsverlagend werkt) tenzij uw arts, verpleegkundige of apotheker dat zegt. Dit vanwege het risico op het syndroom van Reye, een zeer zeldzame maar ernstige ziekte die invloed kan hebben op de hersenen en de lever.

Geadviseerd wordt om Fluenz Tetra niet tegelijkertijd met griepspecifieke antivirale geneesmiddelen te geven, zoals oseltamivir en zanamivir. Dit omdat het vaccin in dat geval minder effectief kan zijn.

Uw arts, verpleegkundige of apotheker beslist of Fluenz Tetra tegelijk met andere vaccins aan u kan worden gegeven.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?

Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit vaccin gebruikt. Fluenz Tetra mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Fluenz Tetra heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

3.Hoe gebruikt u Fluenz Tetra?

Fluenz Tetra wordt toegediend onder toezicht van een arts, verpleegkundige of apotheker.

Fluenz Tetra mag alleen als neusspray worden gebruikt.

Fluenz Tetra mag niet worden geïnjecteerd.

Fluenz Tetra wordt als spray toegediend in elk neusgat. Tijdens het toedienen van Fluenz Tetra kunt u normaal ademhalen. U hoeft het middel niet actief te inhaleren of op te snuiven.

Dosering

De aanbevolen dosis voor kinderen en jongeren tot 18 jaar is 0,2 ml Fluenz Tetra, toegediend

als 0,1 ml in elk neusgat. Kinderen die niet eerder een griepvaccin toegediend hebben gekregen krijgen een tweede vervolgdosis na een tussenperiode van minimaal 4 weken. Volg de instructies van uw arts, verpleegkundige of apotheker op, zodat u weet of en wanneer uw kind terug moet komen voor de tweede dosis.

Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4.Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. In klinische onderzoeken naar het vaccin waren de meeste bijwerkingen licht van aard en van korte duur.

Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker als u meer informatie wilt over mogelijke bijwerkingen van Fluenz Tetra.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn

Zeer zelden

(bij minder dan 1 op 1.000.000 personen):

ernstige allergische reacties: verschijnselen van een allergische reactie kunnen onder meer zijn kortademigheid en zwelling van gezicht of tong.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek dringend medische hulp als u een van de bovenvermelde bijwerkingen ervaart.

Andere mogelijke bijwerkingen van Fluenz Tetra

Zeer vaak

(bij meer dan 1 op 10 personen):

loopneus of verstopte neus

verminderde eetlust

zwakte

hoofdpijn

Vaak

(bij minder dan 1 op 10 personen):

koorts

spierpijn

Soms

(bij minder dan 1 op 100 personen):

huiduitslag

neusbloeding

allergische reacties

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.Hoe bewaart u Fluenz Tetra?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van de pipet na de letters EXP.

Bewaren in de koelkast (2°C-8°C). Niet in de vriezer bewaren.

Bewaar het neuspipet in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Het vaccin mag vóór gebruik uit de koelkast worden gehaald en op kamertemperatuur (niet boven 25°C) worden bewaard voor een enkele periode van ten hoogste 12 uur. Als het vaccin niet binnen deze periode van 12 uur is gebruikt, moet het worden afgevoerd.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in Fluenz Tetra?

De werkzame stoffen in dit vaccin zijn:

Reassortant influenzavirus* (levend verzwakt) van de volgende vier stammen**:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - achtige stam

107,0±0,5 FFU***

(A/Bolivia/559/2013, MEDI 255962)

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - achtige stam

107,0±0,5 FFU***

(A/New Caledonia/71/2014, MEDI 263122)

B/Brisbane/60/2008 - achtige stam

107,0±0,5 FFU***

(B/Brisbane/60/2008, MEDI 228030)

B/Phuket/3073/2013 - achtige stam

107,0±0,5 FFU***

(B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)

.......................................................................................................

per dosis van 0,2 ml

*gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde groepen kippen.

**met behulp van VERO-cellen geproduceerd via reverse genetics-technologie. Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen (GMO’s, genetically modified organisms).

***fluorescent focus units

Dit vaccin voldoet aan de aanbevelingen van het WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) (noordelijk halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen 2016/2017.

De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, dibasisch kaliumfosfaat, monobasisch kaliumfosfaat, gelatine (varkens, type A), arginine hydrochloride, mononatriumglutamaat monohydraat en water voor injecties.

Hoe ziet Fluenz Tetra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Dit vaccin wordt geleverd als een neusspray, suspensie in een neuspipet voor eenmalig gebruik (0,2 ml) in een verpakkingsgrootte van 1 en 10. Niet alle verpakkingsgrootten zijn in elk land verkrijgbaar.

De suspensie is kleurloos tot bleekgeel, helder tot iets troebel. Kleine witte deeltjes kunnen aanwezig zijn.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Zweden

Fabrikant: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Verenigd Koninkrijk

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 24455000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 210 6871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

AstraZeneca

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 98011

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Fluenz Tetra is uitsluitend bedoeld voor nasaal gebruik.

Niet met een naald gebruiken. Niet injecteren.

Gebruik Fluenz Tetra niet indien de houdbaarheidsdatum verstreken is of indien de spray beschadigd lijkt, bijvoorbeeld indien de plunjer los of verplaatst is van de spray of indien er tekenen zijn van lekkage.

Fluenz Tetra wordt als verdeelde dosis in beide neusgaten toegediend, zoals hieronder wordt beschreven. (Zie ook “Hoe gebruikt u Fluenz Tetra?”, in rubriek 3.)

Dien onmiddellijk of korte tijd na het toedienen van de helft van de dosis in het ene neusgat de andere helft toe in het andere neusgat.

De patiënt kan normaal ademhalen terwijl het vaccin wordt toegediend – het is niet nodig om actief te inhaleren of op te snuiven.

Plunjerstop

Dosisverdelingsklem

Beschermer van de tuitpunt

Plunjerstaaf

Controleer de

Voorbereiden van

Plaats de pipet

vervaldatum

de pipet

Zorg ervoor dat de

Het product moet worden

Verwijder de rubber

patiënt rechtop zit, en

gebruikt vóór de datum

beschermdop. Verwijder

plaats de punt net in

op het etiket van de pipet.

de dosisverdelingsklem

het neusgat om er zeker

 

aan het andere uiteinde

van te zijn dat Fluenz

 

van de pipet niet.

Tetra in de neus wordt

 

 

toegediend.

Druk de plunjer in

Verwijder de

Spray in het andere

Druk de plunjer met

dosisverdelingsklem

neusgat

een enkele beweging zo

Knijp in de

Plaats de punt net in

snel mogelijk in totdat

dosisverdelingsklem van

het andere neusgat en

de dosisverdelingsklem

de plunjer en verwijder

duw de plunjer zo snel

voorkomt dat u verder

deze voorafgaand aan

mogelijk in om het

gaat.

toediening in het andere

resterende vaccin toe

 

neusgat.

te dienen.

Zie rubriek 5 voor advies over opslag en afvoeren.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld