Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Foclivia (influenza virus surface antigens, inactivated:...) - J07BB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Naam van geneesmiddelFoclivia
ATC codeJ07BB02
Werkzame stofinfluenza virus surface antigens, inactivated: A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1)
ProducentSeqirus S.r.l.  

Foclivia

influenzavaccin (H5N1) (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, met adjuvans)

Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Foclivia. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Foclivia vast te stellen.

Wat is Foclivia?

Foclivia is een vaccin. Het is verkrijgbaar als een suspensie voor injectie die enkele delen van het geïnactiveerde (gedode) influenzavirus (griepvirus) bevat. Het middel bevat een griepstam aangeduid als A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).

Wanneer wordt Foclivia voorgeschreven?

Foclivia is een vaccin dat alleen mag worden gebruikt bij een officieel door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of de Europese Unie (EU) erkende grieppandemie. Van een grieppandemie is sprake wanneer een nieuwe griepsoort (griepstam) de kop opsteekt die zich gemakkelijk van mens tot mens kan verspreiden omdat mensen er niet immuun voor zijn (er geen weerstand tegen hebben). In geval van een pandemie kunnen vrijwel alle landen en regio’s van de wereld door de ziekte worden getroffen. Foclivia moet worden verstrekt in overeenstemming met officiële aanbevelingen.

Het vaccin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Foclivia gebruikt?

Foclivia wordt toegediend in twee doses, met een tussenpoos van ten minste drie weken. Het vaccin wordt toegediend via een injectie in de spier van de bovenarm of in de dij.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hoe werkt Foclivia?

Foclivia is een zogenaamd modelvaccin. Dat is een speciaal soort vaccin dat kan worden ontwikkeld om een pandemie in de toekomst te helpen indammen.

Niemand weet van te voren welke griepstam bij een pandemie betrokken zal zijn. Farmaceutische bedrijven kunnen dus niet van te voren het juiste vaccin bereiden. Wat ze wel kunnen doen, is een vaccin bereiden dat een griepvirus bevat van een speciaal geselecteerde stam waaraan nog niemand is blootgesteld en waarvoor niemand immuun is. Door vervolgens dat vaccin te testen om te zien hoe mensen erop reageren, kan worden voorspeld hoe mensen zullen reageren wanneer de griepstam die een pandemie veroorzaakt, in het vaccin wordt opgenomen.

Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijk afweersysteem van het lichaam) te ‘leren’ zich tegen ziekten te verdedigen. Foclivia bevat kleine hoeveelheden van delen van een virus dat H5N1 heet. Het virus is eerst geïnactiveerd (gedood) zodat het geen ziekten kan veroorzaken. Als er een pandemie uitbreekt, moet de virusstam in Foclivia vóór het gebruik ervan worden vervangen door de stam die de pandemie veroorzaakt.

Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd’ en maakt het er antilichamen tegen aan. Vanaf dat moment kan het immuunsysteem de antistoffen sneller aanmaken als het opnieuw aan het virus wordt blootgesteld. Dit helpt het lichaam te beschermen tegen de ziekte die door het virus wordt veroorzaakt. Het vaccin bevat ook een ‘adjuvans’ (een verbinding die olie bevat) om een betere reactie te bevorderen.

Hoe is Foclivia onderzocht?

Bij het belangrijkste onderzoek naar Foclivia waren 486 gezonde personen betrokken (van wie een derde ouder dan zestig jaar was) en werd de werkzaamheid van twee doses Foclivia bij de vorming van antilichamen (immunogeniciteit) vergeleken. De deelnemers kregen met een interval van 21 dagen twee injecties met Foclivia toegediend, die respectievelijk 7,5 en 15 microgram hemagglutinine (een eiwit dat in griepvirussen voorkomt) bevatten. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de concentratie antilichamen tegen het griepvirus in het bloed van de patiënten vóór vaccinatie, op de dag van de tweede injectie (dag 22) en 21 dagen later (dag 43).

Welke voordelen bleek Foclivia tijdens de studies te hebben?

Voordat een modelvaccin als een geschikt middel kan worden beschouwd, dient het op grond van criteria die zijn vastgelegd door het CHMP bij ten minste 70% van de mensen een beschermende concentratie antilichamen te vormen.

Uit het onderzoek bleek dat Foclivia een antilichaamrespons opleverde die aan deze criteria voldeed. Eenentwintig dagen na de tweede injectie had 86% van de personen die het vaccin met 7,5 microgram hemagglutinine kregen toegediend, een concentratie antilichamen in het bloed die hen tegen H5N1 zou beschermen. Bij de patiënten die de dosis van 15 microgram kregen toegediend, was dit 85%.

Welke risico’s houdt het gebruik van Foclivia in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Foclivia (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 personen) zijn hoofdpijn, zweten, artralgie (gewrichtspijn), myalgie (spierpijn), reacties op de injectieplaats (roodheid, zwelling, verharding, blauwe plek, pijn), koorts, malaise (zich beroerd voelen), vermoeidheid en rillingen. Het merendeel van deze bijwerkingen verdwijnt binnen een tot twee dagen. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Foclivia.

Foclivia mag niet worden voorgeschreven aan patiënten die eerder een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin of op een van de bestanddelen waarvan sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals eieren, kippeneiwit, kanamycine of neomycinesulfaat (twee soorten antibiotica), formaldehyde, bariumsulfaat en cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB). Als er echter een pandemie is uitgebroken, kan het raadzaam zijn om het vaccin wel aan deze patiënten toe te dienen, mits er faciliteiten voor reanimatie beschikbaar zijn.

Waarom is Foclivia goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Foclivia groter zijn dan de risico’s en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.

Foclivia is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden’. Dit betekent dat, aangezien het vaccin een modelvaccin is dat de griepvirusstam die een pandemie veroorzaakt nog niet bevat, het niet mogelijk was volledige informatie over het uiteindelijke pandemievaccin te krijgen. Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.

Welke informatie wordt nog verwacht voor Foclivia?

Wanneer de fabrikant van Foclivia de voor de griep verantwoordelijke virusstam aan het vaccin toevoegt, zal hij informatie verzamelen over de veiligheid en de werkzaamheid van het definitieve, ter bestrijding van de pandemie bedoelde vaccin, en dit ter beoordeling overleggen aan het CHMP.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Foclivia te waarborgen?

Om een zo veilig mogelijk gebruik van Foclivia te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Foclivia veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.

Overige informatie over Foclivia

De Europese Commissie heeft op 19 oktober 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Foclivia verleend. Deze toestemming was gebaseerd op de vergunning die in 2007 werd toegekend voor Focetria (‘geïnformeerde toestemming’).

Het volledige EPAR voor Foclivia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Foclivia.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2014.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld