Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Foclivia (influenza virus surface antigens, inactivated:...) – Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van levering en gebruik - J07BB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Naam van geneesmiddelFoclivia
ATC codeJ07BB02
Werkzame stofinfluenza virus surface antigens, inactivated: A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1)
ProducentSeqirus S.r.l.  

A.FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof

GSK Vaccines S.r.l.

Loc. Bellaria – 53018 Rosia – Sovicille (SI)

Italië

Seqirus Vaccines Ltd.

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

Verenigd Koninkrijk

Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte

Seqirus Vaccines Ltd.

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

Verenigd Koninkrijk

B.VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK

Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.

Foclivia kan alleen in de handel worden gebracht als er een officiële WGO/EU-declaratie bestaat van een influenzapandemie, op voorwaarde dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor Foclivia rekening houdt met de officieel verklaarde pandemische stam.

Officiële vrijgifte van de batch

In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.

C.ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR’s)

Buiten de pandemische periode zal de normale frequentie en het formaat behouden blijven, met een extra controle op bijwerkingSI en mogelijke bijwerkingen met betrekking tot hulpstoffen. Hierin moeten gegevens staan van lopende onderzoeken, of huidig gebruik indien van toepassing, van de modelstammen en eventuele veiligheidsgegevens voor het hulpstoffensysteem.

De bronnen moeten tijdens een pandemische situatie zijn gericht op een tijdige en effectieve controle van het veiligheidsprofiel van de influenzavaccins die worden gebruikt tijdens de pandemie. Bovendien kan een cyclus van 6 maanden te lang zijn voor beoordelingen van de veiligheid van een vaccin waarvoor hoge blootstellingniveaus worden verwacht binnen een korte tijdsperiode. Daarom zullen 6-maandelijkse of jaarlijkse PSURs die binnen een pandemische periode vallen worden vervangen door maandelijkse “vereenvoudigde PSURs” (S-PSUR) vergezeld van een samenvatting van de vaccinverdeling.

Frequentie van voorlegging:

-de klok wordt gestart op de eerste maandag na het verzenden van de eerste vaccinpartij.

-het eerste afsluitpunt voor gegevens is 30 dagen later.

-voorleggen van S-PSUR aan de rapporteur en CHMP-leden op dag 45.

-rapportbeoordeling van rapporteur wordt onder de CHMP-leden verspreid op dag 50.

-het CHMP-rapport wordt naar de fabrikant van het vaccin gestuurd op dag 55.

-rapportering elke maand gedurende de eerste zes maanden.

-periodiciteit wordt gecontroleerd door de MAH en de (Co-) rapporteur met tussenperioden van 6 maanden.

Wanneer CHMP is overeengekomen dat het S-PSUR niet langer nodig is, wordt een volledig PSUR voor de periode sinds het afsluitpunt voor gegevens van het laatste routine PSUR ingediend binnen een tijdsbestek dat wordt overeengekomen met de rapporteur.

Formaat van het vereenvoudigde PSUR:

alleen spontaan vermelde gegevens mogen worden opgenomen in het PSUR. Het rapport zal de volgende Tabellen omvatten van verzamelde gegevens (met gebruik van de vooraf ingestelde templates bijgevoegd in Bijlage 2).

1.Een overzicht van alle spontane gevallen per land, onderverdeeld volgens het soort rapport (medisch bevestigd of niet medisch bevestigd) en de ernst, voor de periode die wordt gedekt door het rapport en cumulatief.

2.Een overzicht van alle spontane bijwerkingen per SOC, High Level term (HLT) en Preferred Term (PT), onderverdeeld volgens het soort rapport (medisch bevestigd of niet medisch bevestigd) en inclusief het aantal fatale rapporten, gedurende de periode die wordt gedekt door het rapport en cumulatief.

3.Bijzonder interessante bijwerkingen onderverdeeld volgens het soort rapport (medisch bevestigd of niet medisch bevestigd). Bijzonder interessante bijwerkingen worden als volgt gedefinieerd:

-

Neuritis:

PT “Neuritis”

-

Convulsie:

korte SMQ “Convulsies”

-

Anafylaxie:

korte SMQ “Anafylactische reactie” en korte SMQ “Angioedeem”

-

Encefalitis:

korte SMQ “Niet-infectueuze encefalitis”

-

Vasculitis:

korte SMQ “Vasculitis”

-Guillain-Barré syndroom: korte SMQ “Guillain-Barré syndroom”

-

Demyelinatie:

korte SMQ “Demyelinatie” (omdat GBS ook in deze SMQ staat,

 

 

zal er een overlap zijn in het aantal gevallen voor deze twee

 

 

categorieën).

-

Paralyse van Bell:

PT “Paralyse van Bell”

-

Niet slagen van vaccinatie:

PT “Vaccinatie mislukt”.

4.Ernstige niet vermelde bijwerkingen (SOC, HLT, PT’s), onderverdeeld volgens het soort rapport (medisch bevestigd of niet medisch bevestigd), voor de periode die wordt gedekt door het rapport en cumulatief.

5.Alle spontane bijwerkingen per leeftijdsgroep, per SOC, HLT en PT, onderverdeeld volgens het soort rapport (medisch bevestigd of niet medisch bevestigd), voor de periode die wordt gedekt door het rapport en cumulatief. De volgende leeftijdsgroepen worden gehanteerd:

< 2 jaar, 2-8 jaar, 9 jaar.

6.Alle spontane bijwerkingen (SOC, HLT, PT’s) die optreden bij zwangere vrouwen, onderverdeeld volgens het soort rapport (medisch bevestigd of niet medisch bevestigd), voor de periode die wordt gedekt door het rapport en cumulatief.

De volgende principes moeten worden gevolgd bij het verzamelen van de gegevens:

-Met uitzondering van Tabel 1, zullen alle tabellen zijn gebaseerd op het aantal bijwerkingen (voorgesteld op PT niveau, gerangschikt volgens System Organ Class [SOC] en High Level Term [HLT] en niet volgens het aantal patiënten.

-Alle tabellen zijn gebaseerd op generische en niet productspecifieke gegevens1. Productspecifieke gegevens kunnen worden geëvalueerd tijdens signaalopbouw.

-“Cumulatief” betekent sinds het gebruik van het vaccin, gebeurtenissen die niet zijn vermeld gedurende de periode waar het om gaat mogen niet worden opgenomen in de tabellen.

-Alle niet medisch bevestigde gebeurtenissen zijn die gebeurtenissen die zijn ingevoerd in de database bij het afsluitpunt voor gegevens. Gegevens die nog niet zijn ingevoerd moeten worden vermeld in het volgende S-PSUR.

-Er wordt een overzichtlijst met fatale gevallen bijgevoegd in een Bijlage.

Er wordt een korte samenvatting verschaft waarin gevalideerde signalen en aandachtspunten worden aangekaart, waarbij rekening wordt gehouden met de informatie doe voortkomt uit de prospectieve cohortstudie beschreven in 4.5. Als er sprake is van meerdere signalen, moet voorrang worden gegeven aan signaalopbouw en er moeten geschikte tijdslijnen voor de indiening van een volledig signaalevaluatierapport worden verschaft.

Rapport vaccinverdeling

Om het veiligheidsrapport in context te plaatsen, moet een samenvatting van de vaccinverdeling worden opgenomen en dient details te verschaffen van het aantal vaccindoses dat werd verdeeld in

i)EU-lidstaten voor de rapporteerperiode per partijnummer

ii)EU-lidstaten cumulatief en

iii)de rest van de wereld.

D.VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk Management plan (RMP - risicobeheerplan)

De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en aanvullende maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het Farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 1 van het Risk Management Plan (RMP), gedateerd 18 juni 2010, weergegeven in Module 1.8.2 van de aanvraag voor de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.

In overeenstemming met de CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, moet het geactualiseerde RMP gelijktijdig worden ingediend met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR) (d.w.z. in de pre-pandemische periode).

Een RMP-update wordtingediend:

Wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor risicominimalisatie

Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt

op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau.

Geneesmiddelenbewakingssysteem

De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in module 1.8.1 van de aanvraag voor de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.

E.SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN MOET WORDEN VOLDAAN

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient het navolgende onderzoeksprogramma binnen de daarvoor aangegeven termijn af te ronden. De resultaten hiervan zullen de basis vormen van de jaarlijkse herbeoordeling van de baten/risicoverhouding.

Geneesmiddelen-

Tijdens de pandemie verzamelt de aanvrager gegevens

Afhankelijk van

bewaking

met betrekking tot de klinische veiligheid en

en na uitvoering

 

werkzaamheid van het pandemisch vaccin en legt deze

van het vaccin

 

informatie ter evaluatie voor aan de CHMP.

wanneer de

 

 

eerste pandemie

 

 

plaatsvindt.

Geneesmiddelen-

Tijdens de pandemie voert de aanvrager een prospectieve

Afhankelijk van

bewaking

cohortstudie uit zoals opgenomen in het

en na uitvoering

 

geneesmiddelenbewakingsplan.

van het vaccin

 

 

wanneer de

 

 

eerste pandemie

 

 

plaatsvindt.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld