Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

GONAL-f (follitropin alfa) – Etikettering - G03GA05

Updated on site: 07-Oct-2017

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET 1 INJECTIEFLACON EN 1 INJECTIEFLACON

1.NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

GONAL-f 75 I.E. (5,5 microgram) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Follitropine-alfa

2.GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke injectieflacon bevat 5,5 microgram follitropine-alfa, overeenkomend met 75 I.E. Elke ml gereconstitueerde oplossing bevat 75 I.E.

3.LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: sucrose, natriumdiwaterstoffosfaat–monohydraat, dinatriumfosfaat–dihydraat, methionine, polysorbaat 20, geconcentreerd fosforzuur en natriumhydroxide.

Oplosmiddel voor oplossing voor injectie Bevat: 1 ml water voor injecties

4.FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie.

1 injectieflacon met 1 ml oplosmiddel.

5.WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Subcutaan gebruik.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

9.BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

Ongebruikte oplossing weggooien.

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Merck Serono Europe Ltd.

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Verenigd Koninkrijk

12.NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/95/001/005 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie. 1 injectieflacon met oplosmiddel.

13.PARTIJNUMMER

Charge

Charge oplosmiddel

14.ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15.INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16.INFORMATIE IN BRAILLE

gonal-f 75 ie

17.UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk

18.UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

PC: {nummer}

SN: {nummer}

NN: {nummer}

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET 1, 5, 10 INJECTIEFLACONS EN 1, 5, 10 VOORGEVULDE SPUITEN

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

GONAL-f 75 I.E. (5,5 microgram) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Follitropine-alfa

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke injectieflacon bevat 5,5 microgram follitropine-alfa, overeenkomend met 75 I.E. Elke ml gereconstitueerde oplossing bevat 75 I.E.

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: sucrose, natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat, dinatriumfosfaat-dihydraat, methionine, polysorbaat 20, geconcentreerd fosforzuur en natriumhydroxide.

Oplosmiddel voor oplossing voor injectie Bevat: 1 ml water voor injecties

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie.

1 voorgevulde spuit met 1 ml oplosmiddel.

5 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie.

5 voorgevulde spuiten met 1 ml oplosmiddel.

10 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie.

10 voorgevulde spuiten met 1 ml oplosmiddel.

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Subcutaan gebruik.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

Ongebruikte oplossing weggooien.

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Merck Serono Europe Ltd.

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Verenigd Koninkrijk

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/95/001/025

1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie.

 

1 voorgevulde spuit met oplosmiddel.

 

 

 

 

 

EU/1/95/001/026

5 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie.

 

5 voorgevulde spuiten met oplosmiddel.

 

 

 

 

 

 

EU/1/95/001/027

10 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie.

 

10 voorgevulde spuiten met oplosmiddel.

 

13. PARTIJNUMMER

Charge

Charge oplosmiddel

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

gonal-f 75 ie

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

PC: {nummer}

SN: {nummer}

NN: {nummer}

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

GONAL-f 75 I.E. (5,5 MICROGRAM), ETIKET INJECTIEFLACON

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

GONAL-f 75 I.E. (5,5 microgram) poeder voor oplossing voor injectie Follitropine-alfa

s.c.

2.WIJZE VAN TOEDIENING

3.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

4.PARTIJNUMMER

Charge

5.INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

75 I.E. (5,5 µg)

6.OVERIGE

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET INJECTIEFLACON OPLOSMIDDEL

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

Oplosmiddel voor poeder voor oplossing voor injectie voor GONAL-f

Water voor injecties

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

4. PARTIJNUMMER

Charge

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

1 ml/injectieflacon

6. OVERIGE

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

VOORGEVULDE SPUIT OPLOSMIDDEL

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

Oplosmiddel voor poeder voor oplossing voor injectie voor GONAL-f

Water voor injecties

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

4. PARTIJNUMMER

Charge

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

1 ml/voorgevulde spuit

6. OVERIGE

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET 1 injectieflacon en 1 voorgevulde spuit

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

GONAL-f 1050 I.E./1,75 ml (77 microgram/1,75 ml) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Follitropine-alfa

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke multidoserings-injectieflacon bevat 87 microgram follitropine-alfa, overeenkomend met 1.200 I.E. Elke ml gereconstitueerde oplossing bevat 600 I.E.

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: sucrose, natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat, dinatriumfosfaat-dihydraat, geconcentreerd fosforzuur en natriumhydroxide.

Bevat: 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel bevat: 2 ml water voor injecties, benzylalcohol 0,9%.

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie.

1 voorgevulde spuit met 2 ml oplosmiddel.

15 wegwerpspuiten voor toediening, met schaal in FSH-eenheden.

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Uitsluitend voor meervoudige injecties.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Subcutaan gebruik.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

De bijgevoegde voorgevulde spuit met oplosmiddel dient alleen voor reconstitutie gebruikt te worden. De gereconstitueerde inhoud mag slechts voor een enkele patiënt worden gebruikt.

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Voorafgaand aan reconstitutie: bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Na reconstitutie: bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

Gooi alle ongebruikte oplossing weg na 28 dagen.

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Merck Serono Europe Ltd.

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Verenigd Koninkrijk

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/95/001/021 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie. 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel.

15wegwerpspuiten.

13. PARTIJNUMMER

Charge

Charge oplosmiddel

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

gonal-f 1050 ie

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

PC: {nummer}

SN: {nummer}

NN: {nummer}

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

GONAL-F 1050 I.E./1,75 ML (77 MICROGRAM/1,75 ML), ETIKET INJECTIEFLACON

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

GONAL-f 1050 I.E./1,75 ml poeder voor oplossing voor injectie Follitropine-alfa

s.c.

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

4.DATUM VAN RECONSTITUTIE

Datum:

5.PARTIJNUMMER

Charge

6.INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

1.200 I.E. (87 µg)/injectieflacon

7.OVERIGE

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

VOORGEVULDE SPUIT OPLOSMIDDEL, TEKST

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

Oplosmiddel voor gebruik met GONAL-f 1050 I.E./1,75 ml

Water voor injecties, benzylalcohol 0,9%

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

4. PARTIJNUMMER

Charge

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

2 ml/voorgevulde spuit

6. OVERIGE

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET 1 INJECTIEFLACON EN 1 VOORGEVULDE SPUIT

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

GONAL-f 450 I.E./0,75 ml (33 microgram/0,75 ml) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Follitropine-alfa

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke multidoseringsinjectieflacon bevat 44 microgram follitropine-alfa, overeenkomend met 600 I.E. Elke ml gereconstitueerde oplossing bevat 600 I.E.

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: sucrose, natriumdiwaterstoffosfaat–monohydraat, dinatriumfosfaat–dihydraat, geconcentreerd fosforzuur en natriumhydroxide.

Bevat: 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel bevat: 1 ml water voor injecties, benzylalcohol 0,9%.

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie.

1 voorgevulde spuit met 1 ml oplosmiddel.

6 wegwerpspuiten voor toediening, met schaal in FSH-eenheden.

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Uitsluitend voor meervoudige injecties.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Subcutaan gebruik.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

De bijgevoegde voorgevulde spuit met oplosmiddel dient alleen voor reconstitutie gebruikt te worden. De gereconstitueerde inhoud mag slechts voor een enkele patiënt worden gebruikt.

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Voorafgaand aan reconstitutie: bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Na reconstitutie: bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

Gooi alle ongebruikte oplossing weg na 28 dagen.

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Merck Serono Europe Ltd.

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Verenigd Koninkrijk

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/95/001/031 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie. 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel.

6wegwerpspuiten.

13. PARTIJNUMMER

Charge

Charge oplosmiddel

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

gonal-f 450 ie

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

PC: {nummer}

SN: {nummer}

NN: {nummer}

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

GONAL-F 450 I.E./0,75 ML (33 MICROGRAM/0,75 ML), ETIKET INJECTIEFLACON

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

GONAL-f 450 I.E./0,75 ml poeder voor oplossing voor injectie Follitropine-alfa

s.c.

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

4. DATUM VAN RECONSTITUTIE

Datum:

5. PARTIJNUMMER

Charge

6. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

600 I.E. (44 µg)/injectieflacon

7. OVERIGE

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

VOORGEVULDE SPUIT OPLOSMIDDEL, TEKST

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

Oplosmiddel voor gebruik met GONAL-f 450 I.E./0,75 ml

Water voor injecties, benzylalcohol 0,9%

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

4. PARTIJNUMMER

Charge

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

1 ml/voorgevulde spuit

6. OVERIGE

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET 1 INJECTIEFLACON EN 1 VOORGEVULDE SPUIT

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

GONAL-f 300 I.E./0,50 ml (22 microgram/0,50 ml) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Follitropine-alfa

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke multidoseringsinjectieflacon bevat 33 microgram follitropine-alfa, overeenkomend met 450 I.E. Elke ml gereconstitueerde oplossing bevat 600 I.E.

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: sucrose, natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat, dinatriumfosfaat-dihydraat, geconcentreerd fosforzuur en natriumhydroxide.

Bevat: 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel bevat: 0,75 ml water voor injecties, benzylalcohol 0,9%.

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie.

1 voorgevulde spuit met 0,75 ml oplosmiddel.

4 wegwerpspuiten voor toediening, met schaal in FSH-eenheden.

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Uitsluitend voor meervoudige injecties.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Subcutaan gebruik.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

De bijgevoegde voorgevulde spuit met oplosmiddel dient alleen voor reconstitutie gebruikt te worden. De gereconstitueerde inhoud mag slechts voor een enkele patiënt worden gebruikt.

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Voorafgaand aan reconstitutie: Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Na reconstitutie: Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

Gooi alle ongebruikte oplossing weg na 28 dagen.

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Merck Serono Europe Ltd.

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Verenigd Koninkrijk

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/95/001/032 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie. 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel.

4wegwerpspuiten.

13. PARTIJNUMMER

Charge

Charge oplosmiddel

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

gonal-f 300 ie

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

PC: {nummer}

SN: {nummer}

NN: {nummer}

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

GONAL-F 300 I.E./0,50 ML (22 MICROGRAM/0,50 ML), ETIKET INJECTIEFLACON

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

GONAL-f 300 I.E./0,50 ml poeder voor oplossing voor injectie Follitropine-alfa

s.c.

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

4. DATUM VAN RECONSTITUTIE

Datum:

5. PARTIJNUMMER

Charge

6. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

450 I.E. (33 μg)/injectieflacon

7. OVERIGE

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

VOORGEVULDE SPUIT OPLOSMIDDEL, TEKST

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

Oplosmiddel voor gebruik met GONAL-f 300 I.E./0,50 ml

Water voor injecties, benzylalcohol 0,9%

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

4. PARTIJNUMMER

Charge

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

0,75 ml/voorgevulde spuit

6. OVERIGE

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET 1 VOORGEVULDE PEN

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

GONAL-f 300 I.E./0,5 ml (22 microgram/0,5 ml) oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Follitropine-alfa

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke voorgevulde multidoseringspen levert 300 I.E. follitropine-alfa, overeenkomend met 22 microgram, per 0,5 ml.

Follitropine-alfa, 600 I.E./ml (overeenkomend met 44 microgram/ml)

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: Poloxamer 188, sucrose, methionine, natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat, dinatriumfosfaat-dihydraat, m-cresol, geconcentreerd fosforzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen. 1 voorgevulde multidoseringspen

8 injectienaalden

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Subcutaan gebruik.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Binnen de houdbaarheidstermijn kan het geneesmiddel maximaal 3 maanden bewaard worden bij of beneden 25°C zonder gekoeld te worden. Het dient daarna te worden weggegooid.

Eenmaal geopend mag het geneesmiddel maximaal 28 dagen bewaard worden bij of beneden 25°C.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Merck Serono Europe Ltd.

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Verenigd Koninkrijk

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/95/001/033 oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.

8naalden

13. PARTIJNUMMER

Charge

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

gonal-f 300 ie/0,5 ml

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

PC: {nummer}

SN: {nummer}

NN: {nummer}

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP DE PEN MOETEN WORDEN VERMELD

GONAL-f 300 I.E./0,5 ml

Er zal een sticker worden meegeleverd waarop de patiënt de eerste dag van gebruik kan noteren.

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

GONAL-f 300 I.E./0,5 ML (22 MICROGRAM/0,5 ML) PEN, ETIKET PEN

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

GONAL-f 300 I.E./0,5 ml (22 microgram/0,5 ml) oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Follitropine-alfa

s.c.

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

Houdbaarheid na het eerste gebruik: 28 dagen

4. PARTIJNUMMER

Charge

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

300 I.E./0,5 ml

6. OVERIGE

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET 1 VOORGEVULDE PEN

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

GONAL-f 450 I.E./0,75 ml (33 microgram/0,75 ml) oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Follitropine-alfa

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke voorgevulde multidoseringspen levert 450 I.E. follitropine-alfa, overeenkomend met 33 microgram, per 0,75 ml.

Follitropine-alfa, 600 I.E./ml (overeenkomend met 44 microgram/ml)

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: Poloxamer 188, sucrose, methionine, natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat, dinatriumfosfaat-dihydraat, m-cresol, geconcentreerd fosforzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen. 1 voorgevulde multidoseringspen

12injectienaalden

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Subcutaan gebruik.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Binnen de houdbaarheidstermijn kan het geneesmiddel maximaal 3 maanden bewaard worden bij of beneden 25°C zonder gekoeld te worden. Het dient daarna te worden weggegooid.

Eenmaal geopend mag het geneesmiddel maximaal 28 dagen bewaard worden bij of beneden 25°C.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Merck Serono Europe Ltd

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Verenigd Koninkrijk

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/95/001/034 oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.

12naalden.

13. PARTIJNUMMER

Charge

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

gonal-f 450 ie/0,75 ml

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

PC: {nummer}

SN: {nummer}

NN: {nummer}

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP DE PEN MOETEN WORDEN VERMELD

GONAL-f 450 I.E./0,75 ml

Er zal een sticker worden meegeleverd waarop de patiënt de eerste dag van gebruik kan noteren.

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

GONAL-f 450 I.E./0,75 ML (33 MICROGRAM/0,75 ML) PEN, ETIKET PEN

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

GONAL-f 450 I.E./0,75 ml (33 microgram/0,75 ml) oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Follitropine-alfa.

s.c.

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

Houdbaarheid na het eerste gebruik: 28 dagen

4. PARTIJNUMMER

Charge

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

450 I.E./0,75 ml

6. OVERIGE

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET 1 VOORGEVULDE PEN

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

GONAL-f 900 I.E./1,5 ml (66 microgram/1,5 ml) oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Follitropine-alfa

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke voorgevulde multidoseringspen levert 900 I.E. follitropine-alfa, overeenkomend met 66 microgram, per 1,5 ml.

Follitropine-alfa, 600 I.E./ml (overeenkomend met 44 microgram/ml)

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: Poloxamer 188, sucrose, methionine, natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat, dinatriumfosfaat-dihydraat, m-cresol, geconcentreerd fosforzuur, natriumhydroxide en water voor injectie.

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen. 1 voorgevulde multidoseringspen

20injectienaalden

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Subcutaan gebruik.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Binnen de houdbaarheidstermijn kan het geneesmiddel maximaal 3 maanden bewaard worden bij of beneden 25°C zonder gekoeld te worden. Het dient daarna te worden weggegooid.

Eenmaal geopend mag het geneesmiddel maximaal 28 dagen bewaard worden bij of beneden 25°C.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Merck Serono Europe Ltd.

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Verenigd Koninkrijk

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/95/001/035 oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.

20naalden.

13. PARTIJNUMMER

Charge

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

gonal-f 900 ie/1,5 ml

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

PC: {nummer}

SN: {nummer}

NN: {nummer}

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP DE PEN MOETEN WORDEN VERMELD

GONAL-f 900 I.E./1,5 ml

Er zal een sticker worden meegeleverd waarop de patiënt de eerste dag van gebruik kan noteren.

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

GONAL-f 900 I.E./1,5 ML (66 MICROGRAM/1,5 ML) PEN, ETIKET PEN

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

GONAL-f 900 I.E./1,5 ml (66 microgram/1,5 ml) oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Follitropine-alfa.

s.c.

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

Houdbaarheid na het eerste gebruik: 28 dagen

4. PARTIJNUMMER

Charge

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

900 I.E./1,5 ml

6. OVERIGE

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld