Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

GONAL-f (follitropin alfa) – Bijsluiter - G03GA05

Updated on site: 07-Oct-2017

Inhoud van artikel

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

GONAL-f 75 I.E. (5,5 microgram) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Follitropine-alfa

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

-Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

-Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is GONAL-f en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe gebruikt u dit middel?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

Hoe bereidt u GONAL-f poeder en oplosmiddel en hoe bewaart u het?

1. Wat is GONAL-f en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is GONAL-f?

GONAL-f bevat een geneesmiddel dat 'follitropine-alfa' wordt genoemd. Follitropine-alfa is een type follikelstimulerend hormoon (FSH), dat hoort bij de groep hormonen die 'gonadotropinen' worden genoemd. Gonadotropinen zijn betrokken bij de voortplanting en de vruchtbaarheid.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Bij volwassen vrouwen wordt GONAL-f gebruikt:

om het vrijkomen van een eicel uit de eierstok (eisprong) te stimuleren bij vrouwen bij wie geen eisprong optreedt en die niet hebben gereageerd op behandeling met een middel dat 'clomifeencitraat' wordt genoemd.

samen met een ander middel, dat 'lutropine-alfa' (luteïniserend hormoon of LH) wordt genoemd, om het vrijkomen van een eicel uit de eierstok (eisprong) te stimuleren bij vrouwen bij wie geen eisprong optreedt omdat hun lichaam heel weinig gonadotropinen (FSH en LH) produceert.

om de ontwikkeling van meerdere follikels (met in elke follikel een eicel) te stimuleren bij vrouwen die begeleide vruchtbaarheidstechnieken ondergaan (procedures die u kunnen helpen om zwanger te worden), bijvoorbeeld in vitro fertilisatie, ‘gamete intra-fallopian transfer’ of ‘zygote intrafallopian transfer’.

Bij volwassen mannen wordt GONAL-f gebruikt:

samen met een ander middel, ‘humaan chorion gonadotropine’ (hCG) genoemd, om de zaadcelproductie te stimuleren bij mannen die onvruchtbaar zijn ten gevolge van lage concentraties van bepaalde hormonen.

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

De vruchtbaarheid van u en uw echtgenoot/partner moet geëvalueerd worden voordat de behandeling wordt gestart door een arts die ervaren is in het behandelen van vruchtbaarheidsstoornissen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor follikelstimulerend hormoon of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

U heeft een tumor in uw hypothalamus of hypofyse (beide zijn deel van de hersenen).

U bent een vrouw:

met vergrote eierstokken, of zakjes met vocht in de eierstokken (cysten in de eierstokken), van onbekende oorsprong.

met onverklaarbare vaginale bloeding.

met een tumor in uw eierstokken, baarmoeder of borsten.

met een aandoening waarbij een normale zwangerschap gewoonlijk niet mogelijk is, zoals wanneer de eierstokken niet goed functioneren (vroegtijdige menopauze) of misvorming van de geslachtsorganen.

U bent een man:

met beschadigde testikels die niet kunnen genezen.

Gebruik GONAL-f niet als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is. Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Porfyrie

Vertel het uw arts voordat u de behandeling start, als u of iemand van uw familie porfyrie heeft (het niet kunnen afbreken van porfyrines, dat van ouders op kinderen kan worden overgedragen).

Vertel het uw arts direct als:

u een tere huid krijgt waar gemakkelijk blaren op komen, vooral wanneer uw huid vaak in de zon is geweest, en/of

u pijn in uw maag, arm of been heeft.

In de bovenstaande gevallen kan het zijn dat uw arts u adviseert om te stoppen met de behandeling.

Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)

Indien u een vrouw bent, verhoogt dit geneesmiddel uw risico op het ontwikkelen van OHSS. Dit treedt op wanneer uw follikels zich te veel ontwikkelen en grote cysten worden. Als u pijn in de onderbuik krijgt, als uw gewicht snel toeneemt, als u zich misselijk voelt of moet braken of als u ademhalingsproblemen heeft, overleg dan direct met uw arts. Het kan zijn dat uw arts u dan vraagt om te stoppen met het gebruik van dit middel (zie rubriek 4).

Indien u niet ovuleert en indien de aanbevolen dosis en het toedieningsschema in acht worden genomen, is het optreden van OHSS minder waarschijnlijk. Behandeling met GONAL-f veroorzaakt zelden ernstige OHSS, tenzij het geneesmiddel wordt toegediend dat wordt gebruikt om eitjes tot volle rijping te brengen (dat humaan chorion gonadotropine – hCG bevat). Als u OHSS ontwikkelt, kan het zijn dat uw arts u in deze behandelcyclus geen hCG geeft, en men kan u meedelen dat u gedurende ten minste 4 dagen geen gemeenschap mag hebben of anders barrière-voorbehoedsmiddelen (condooms) moet gebruiken.

Meerlingzwangerschap

Wanneer u GONAL-f gebruikt, heeft u een grotere kans om zwanger te worden van meer dan één kind ineens (meerlingzwangerschap, meestal tweelingen) dan bij een natuurlijke bevruchting. Meerlingzwangerschap kan leiden tot medische complicaties voor u en uw baby's. U kunt de kans op meerlingzwangerschap verkleinen door de juiste dosis GONAL-f op de juiste tijdstippen te gebruiken. Wanneer u begeleide vruchtbaarheidstechnieken ondergaat, bestaat er een verband tussen een

meerlingzwangerschap en uw leeftijd, de kwaliteit en het aantal bevruchte eicellen of embryo's dat bij u wordt geplaatst.

Miskramen

Wanneer u begeleide vruchtbaarheidstechnieken of stimulatie van uw eierstokken ondergaat om eicellen te produceren, heeft u een grotere kans op een miskraam dan de gemiddelde vrouw.

Bloedstolselproblemen (trombo-embolische voorvallen)

Als u in het verleden of onlangs bloedpropjes heeft gehad in uw been of long, of een hartaanval of beroerte, of wanneer dit in uw familie is gebeurd, dan kunt u een verhoogde kans hebben dat deze problemen optreden of erger worden met de behandeling met GONAL-f.

Mannen met te veel FSH in het bloed

Als u een man bent, kan het hebben van te veel FSH in uw bloed een teken zijn van beschadigde testikels. GONAL-f werkt meestal niet als u dit probleem heeft. Als uw arts beslist om behandeling met GONAL-f te proberen, kan men u vragen om 4 tot 6 maanden na het begin van de behandeling zaad te leveren voor analyse, om de behandeling te controleren.

Kinderen

Gonal-f is niet aangewezen voor gebruik bij kinderen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast GONAL-f nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Als u GONAL-f gebruikt samen met andere geneesmiddelen die de eisprong bevorderen (zoals hCG of clomifeencitraat), kan dit leiden tot een verhoogde reactie van uw follikels.

Als u GONAL-f op hetzelfde moment gebruikt als een 'gonadotropin-releasing hormone'-agonist (GnRH-agonist) of -antagonist (deze geneesmiddelen verlagen de concentraties van uw geslachtshormonen en laten uw eisprong stoppen), heeft u mogelijk een hogere dosis GONAL-f nodig om follikels te produceren.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Dan mag u GONAL-f niet gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet te verwachten dat dit geneesmiddel uw rijvaardigheid en het gebruik van machines beïnvloedt.

GONAL-f bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, waardoor het in wezen als ‘natriumvrij’ wordt beschouwd.

3.Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gebruik van dit middel

GONAL-f is bedoeld om door middel van injectie vlak onder de huid (subcutaan) te worden gegeven.

De eerste injectie met GONAL-f moet worden gegeven onder toezicht van uw arts.

Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe u GONAL-f moet injecteren voordat u zichzelf een injectie kunt toedienen.

Als u GONAL-f bij uzelf injecteert, lees en volg dan zorgvuldig de instructies 'Hoe bereidt u het GONAL-f poeder en oplosmiddel en hoe gebruikt u het?' aan het eind van deze bijsluiter.

Hoeveel moet u gebruiken?

Uw arts zal bepalen hoeveel geneesmiddel u moet nemen en hoe vaak. De hieronder beschreven doses zijn vermeld in internationale eenheden (I.E.) en milliliter (ml).

Vrouwen

Als bij u geen eisprong optreedt en u onregelmatig of niet menstrueert.

GONAL-f wordt doorgaans elke dag gegeven.

Als u onregelmatig menstrueert, begin dan met het gebruik van GONAL-f in de eerste 7 dagen van uw menstruatiecyclus. Als u niet menstrueert, kunt u op elke gewenste dag beginnen met het gebruik van dit middel.

De gebruikelijke startdosis GONAL-f is per dag 75 tot 150 I.E. (0,12 tot 0,24 ml).

Uw dosis GONAL-f kan om de 7 of 14 dagen worden verhoogd met 37,5 tot 75 I.E., totdat u de gewenste reactie krijgt.

De maximale dagelijkse dosis GONAL-f is doorgaans niet hoger dan 225 I.E. (0,36 ml).

Wanneer u de gewenste reactie heeft, krijgt u een enkele injectie van 250 microgram 'recombinant-hCG' (r-hCG, een in een laboratorium, met een speciale DNA-techniek gemaakt hCG), of 5.000 tot 10.000 I.E. hCG, 24 tot 48 uur na uw laatste injectie met GONAL-f. De beste tijd om gemeenschap te hebben is op de dag van de injectie met hCG en op de dag daarna.

Als uw arts na 4 weken geen gewenste reactie kan zien, dient die behandelcyclus met GONAL-f gestopt te worden. Bij de volgende behandelcyclus zal uw arts u een hogere startdosis GONAL-f geven dan de vorige keer.

Als uw lichaam te sterk reageert, wordt uw behandeling gestopt en krijgt u geen hCG (zie rubriek 2, OHSS). Bij de volgende cyclus zal uw arts u een lagere dosis GONAL-f geven dan de vorige keer.

Als bij u geen eisprong optreedt, u niet menstrueert en bij u de diagnose is gesteld dat u zeer lage concentraties FSH en LH heeft

De gebruikelijke startdosis GONAL-f is 75 tot 150 I.E. (0,12 tot 0,24 ml), samen met 75 I.E. (0,12 ml) lutropine-alfa.

U gebruikt deze twee middelen gedurende maximaal vijf weken elke dag.

Uw dosis GONAL-f kan om de 7 of 14 dagen worden verhoogd met 37,5 tot 75 I.E., totdat u de gewenste reactie krijgt.

Wanneer u de gewenste reactie heeft, krijgt u een enkele injectie van 250 microgram 'recombinant-hCG' (r-hCG, een in een laboratorium, met een speciale DNA-techniek gemaakt hCG), of 5.000 tot 10.000 I.E. hCG, 24 tot 48 uur na uw laatste injectie met GONAL-f en lutropine-alfa. De beste tijd om gemeenschap te hebben is op de dag van de injectie met hCG en op de dag daarna. Er kan ook intra-uteriene inseminatie worden uitgevoerd door het sperma in de baarmoederholte te plaatsen.

Als uw arts na 5 weken geen gewenste reactie kan waarnemen, dient deze behandelcyclus met GONAL-f gestopt te worden. Bij de volgende cyclus zal uw arts u een hogere startdosis GONAL-f geven dan de vorige keer.

Als uw lichaam te sterk reageert, wordt uw behandeling gestopt en krijgt u geen hCG (zie rubriek 2, OHSS). Bij de volgende cyclus zal uw arts u een lagere dosis GONAL-f geven dan de vorige keer.

Als u voorafgaand aan een begeleide vruchtbaarheidstechniek meerdere eicellen moet ontwikkelen voor afname

De gebruikelijke startdosis GONAL-f is elke dag 150 tot 225 I.E. (0,24 tot 0,36 ml), vanaf dag 2 of 3 van uw behandelcyclus.

De dosis GONAL-f kan worden verhoogd, afhankelijk van uw reactie. De maximale dagelijkse dosis is 450 I.E. (0,72 ml).

De behandeling wordt voortgezet totdat uw eicellen zich hebben ontwikkeld tot een gewenst punt. Dit duurt meestal ongeveer 10 dagen, maar kan variëren tussen 5 dagen en 20 dagen. Uw arts zal met bloedonderzoeken en/of echoapparatuur controleren wanneer dit bereikt is.

Wanneer uw eicellen klaar zijn, krijgt u een enkele injectie van 250 microgram 'recombinant-hCG' (r-hCG, een in een laboratorium, met een speciale recombinant-DNA-techniek gemaakt hCG), of 5.000 I.E. tot 10.000 I.E. hCG, 24 tot 48 uur na uw laatste injectie met GONAL-f. Dit maakt uw eicellen klaar voor afname.

In andere gevallen kan uw arts er eerst voor zorgen dat er geen eisprong meer optreedt, met behulp van een agonist of antagonist (bevorderend of remmend middel) van ‘gonadotropin-releasing hormone’ (GnRH). Vervolgens wordt dan gestart met GONAL-f, ongeveer twee weken na het begin van de behandeling met de agonist. Daarna worden GONAL-f en een GnRH-agonist beide gegeven, totdat uw follikels zich zoals gewenst ontwikkelen. Bijvoorbeeld na twee weken behandeling met een GnRH-agonist wordt gedurende 7 dagen 150 tot 225 I.E. GONAL-f toegediend. De dosis wordt dan aangepast op basis van de reactie van uw eierstokken.

Mannen

De gebruikelijke dosis GONAL-f is 150 I.E. (0,24 ml), samen met hCG.

U gebruikt deze twee geneesmiddelen driemaal per week, gedurende ten minste 4 maanden.

Als u na 4 maanden niet heeft gereageerd op de behandeling, kan uw arts u voorstellen om ten minste 18 maanden door te gaan met het gebruik van deze twee middelen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

De effecten van het gebruik van te veel GONAL-f zijn niet bekend. Niettemin dient men in zo’n geval bedacht te zijn op het optreden van een ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS), dat beschreven wordt in rubriek 4. Echter, OHSS zal alleen optreden als ook hCG wordt toegediend (zie rubriek 2, OHSS).

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Bent u vergeten GONAL-f te gebruiken? Neem dan geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Overleg met uw arts zodra u merkt dat u een dosis bent vergeten.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4.Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen bij vrouwen

Ernstige pijn in de onderbuik, samen met misselijkheid of braken, kunnen de symptomen zijn van ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS). Dit kan erop wijzen dat de eierstokken overmatig hebben gereageerd op de behandeling en dat grote cysten zich hebben ontwikkeld in de eierstokken (zie ook in rubriek 2 bij “Ovarieel hyperstimulatiesyndroom”). Deze bijwerking komt vaak voor (kan maximaal 1 op de 10 personen treffen).

Het OHSS kan ernstig worden, met duidelijk vergrote eierstokken, afgenomen urineproductie, gewichtstoename, moeite met ademhalen en/of mogelijke vochtophoping in uw maag en borstkas. Deze bijwerking komt soms voor (kan maximaal 1 op de 100 personen treffen).

Complicaties van OHSS, zoals gedraaide eierstokken of vorming van bloedpropjes, kunnen zelden voorkomen (kan maximaal 1 op de 1.000 personen treffen).

Ernstige bloedstollingscomplicaties (trombo-embolische voorvallen) die soms onafhankelijk van OHSS optreden, kunnen zeer zelden voorkomen (kan maximaal 1 op de 10.000 personen treffen). Dit kan leiden tot pijn in de borst, ademnood, beroerte of hartaanval (zie ook in rubriek 2 bij “Bloedstolselproblemen”).

Ernstige bijwerkingen bij mannen en vrouwen

Allergische reacties zoals uitslag, rode huid, netelroos, opgezwollen gezicht met ademhalingsproblemen kunnen soms ernstig zijn. Deze bijwerking komt zeer zelden voor (kan maximaal 1 op de 10.000 personen treffen).

Als u een van de hierboven genoemde bijwerkingen bij uzelf bemerkt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Het is mogelijk dat hij/zij u zal vragen om te stoppen met het gebruik van GONAL-f.

Andere bijwerkingen bij vrouwen

Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen):

Zakjes met vocht in de eierstokken (ovariumcysten)

Hoofdpijn

Reacties op de injectieplaats, zoals pijn, roodheid, bloeduitstorting, zwelling en/of irritatie

Vaak (kan maximaal 1 op de 10 personen treffen):

Buikpijn

Zich misselijk voelen, braken, diarree, buikkrampen en opgezwollen buik

Zeer zelden (kan maximaal 1 op de 10.000 personen treffen):

Allergische reacties, bijvoorbeeld huiduitslag, rode huid, netelroos, zwelling van uw gezicht en daarbij moeite met ademhalen, kunnen optreden. Deze reacties kunnen soms ernstig zijn.

Uw astma kan verergeren.

Andere bijwerkingen bij mannen

Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen):

Reacties op de injectieplaats, zoals pijn, roodheid, bloeduitstorting, zwelling en/of irritatie Vaak (kan maximaal 1 op de 10 personen treffen):

Zwelling van de aderen boven en achter de testikels (spataderbreuk).

Borstontwikkeling, acne of gewichtstoename.

Zeer zelden (kan maximaal 1 op de 10.000 personen treffen):

Allergische reacties, bijvoorbeeld huiduitslag, rode huid, netelroos, zwelling van uw gezicht en daarbij moeite met ademhalen, kunnen optreden. Deze reacties kunnen soms ernstig zijn.

Uw astma kan verergeren.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er zichtbare tekenen van bederf zijn, als de vloeistof deeltjes bevat of niet helder is.

Dit geneesmiddel moet direct na bereiding worden toegediend.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

GONAL-f mag niet worden toegediend als mengsel met andere geneesmiddelen in dezelfde injectie, behalve lutropine-alfa. Studies hebben aangetoond dat deze twee geneesmiddelen kunnen worden gemengd en samen geïnjecteerd, zonder enig negatief effect op de twee producten.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is follitropine-alfa.

Elke injectieflacon bevat 5,5 microgram follitropine-alfa.

Na bereiding van de uiteindelijke oplossing voor injectie zit er 75 I.E. (5,5 microgram) follitropine-alfa in elke milliliter oplossing.

De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat, dinatriumfosfaat-dihydraat, methionine, polysorbaat 20, geconcentreerd fosforzuur en natriumhydroxide.

Het oplosmiddel is water voor injecties.

Hoe ziet GONAL-f eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

GONAL-f wordt gepresenteerd als poeder en oplosmiddel, die worden gebruikt voor de bereiding van een oplossing voor injectie.

Het poeder is een witte pellet in een glazen injectieflacon.

Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze vloeistof in een glazen injectieflacon met elk 1 ml.

GONAL-f wordt geleverd in verpakkingen van 1 injectieflacon met 1 injectieflacon oplosmiddel.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Verenigd Koninkrijk.

Fabrikant

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italië.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

HOE BEREIDT U GONAL-f POEDER EN OPLOSMIDDEL EN HOE GEBRUIKT U HET?

In dit gedeelte kunt u zien hoe u uw GONAL-f poeder en oplosmiddel moet bereiden en gebruiken.

Lees voordat u begint met de bereiding deze instructies eerst helemaal tot het eind door.

Geef uzelf de injectie elke dag op hetzelfde tijdstip.

1.Was uw handen en zoek een schoon oppervlak

Het is belangrijk dat uw handen en de benodigde materialen zo schoon mogelijk zijn.

Een goede plaats is een schone tafel of keukenblad.

2.Verzamel alle spullen die u nodig heeft en leg ze klaar:

1 injectieflacon met het oplosmiddel (de heldere vloeistof)

1 injectieflacon met GONAL-f (het witte poeder)

1 naald voor de bereiding

1 dunne naald voor injectie onder de huid

Niet in de verpakking meegeleverd:

2 alcoholdoekjes

1 lege spuit voor de injectie

1 container voor scherpe materialen

3.De oplossing bereiden

Verwijder het beschermdopje van de injectieflacon met oplosmiddel.

Bevestig de naald voor de bereiding aan de lege spuit voor injectie.

Zuig wat lucht in de spuit door de zuiger uit te trekken tot ongeveer het 1 ml teken.

Breng de naald dan in de injectieflacon met oplosmiddel en duw de lucht weer uit de spuit.

Houd de injectieflacon ondersteboven en zuig langzaam al het oplosmiddel op.

Trek de spuit uit de injectieflacon en leg hem vervolgens voorzichtig neer. Raak de naald niet aan en zorg dat de naald geen enkel oppervlak raakt.

Bereid de oplossing voor injectie: verwijder het beschermdopje van de GONAL-f injectieflacon met poeder, neem uw spuit op en spuit langzaam al het oplosmiddel in de injectieflacon met poeder. Zwenk zachtjes rond zonder de spuit te verwijderen. Niet schudden. Als het poeder is opgelost (wat gewoonlijk onmiddellijk gebeurt), controleert u of de ontstane oplossing helder is en geen deeltjes bevat. Draai de injectieflacon ondersteboven en zuig daarna de vloeistof weer langzaam op in de spuit.

(Indien u volgens voorschrift meer dan één injectieflacon GONAL-f moet gebruiken, spuit dan de oplossing van de eerste injectieflacon GONAL-f in een nieuwe injectieflacon met poeder, totdat u het gewenste aantal injectieflacons met poeder heeft opgelost in de oplossing. Als u lutropine-alfa voorgeschreven heeft gekregen samen met GONAL-f kunt u de twee geneesmiddelen ook mengen in plaats van ze afzonderlijk in te spuiten. Nadat u het lutropine-alfa poeder heeft opgelost zuigt u de oplossing terug in de spuit en spuit dit dan in de injectieflacon met GONAL-f. Als het poeder is

opgelost zuigt u het weer op in de spuit. Controleer of er zich geen deeltjes in bevinden en gebruik de oplossing niet als deze niet helder is. Maximaal 3 injectieflacons met poeder mogen worden opgelost in 1 ml oplosmiddel.)

4.De spuit klaarmaken voor de injectie

Vervang de naald door het kleine inspuitnaaldje.

Luchtbelletjes verwijderen: als u luchtbelletjes in de spuit ziet, houdt u de spuit rechtop met het naaldje naar boven gericht en tikt u voorzichtig tegen de spuit totdat alle lucht bovenin is verzameld. Druk de zuiger omhoog totdat alle luchtbelletjes zijn verwijderd.

5.De dosis injecteren

Spuit de oplossing onmiddellijk in. Uw arts of verpleegkundige heeft u al geadviseerd over de plek waar u moet spuiten (bijv. buik, voorzijde van dij). Kies, om irritatie van de huid tot een minimum te beperken, elke dag een andere injectieplaats.

Reinig de huid op de uitgekozen plek met een alcoholdoekje met een cirkelvormige beweging.

Pak de huid stevig tussen de vingers beet en prik de naald onder een hoek van 45° tot 90° in de opgetrokken huidplooi.

Spuit in onder de huid door de zuiger rustig in te duwen, zoals u is uitgelegd. Let erop dat u niet in een ader spuit. Neem er zoveel tijd voor als nodig is om alle vloeistof in te spuiten.

Trek nu direct de naald terug en reinig de huid met een alcoholdoekje met een cirkelvormige beweging

6.Na de injectie

Weggooien van alle gebruikte voorwerpen: Gooi na de injectie onmiddellijk alle naalden en lege glazen injectieflacons veilig weg, bij voorkeur in de container voor scherpe materialen. Enige ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

GONAL-f 75 I.E. (5,5 microgram) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Follitropine-alfa

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

-Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

-Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is GONAL-f en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe gebruikt u dit middel?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

Hoe bereidt u GONAL-f poeder en oplosmiddel en hoe bewaart u het?

1. Wat is GONAL-f en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is GONAL-f?

GONAL-f bevat een geneesmiddel dat 'follitropine-alfa' wordt genoemd. Follitropine-alfa is een type follikelstimulerend hormoon (FSH), dat hoort bij de groep hormonen die 'gonadotropinen' worden genoemd. Gonadotropinen zijn betrokken bij de voortplanting en de vruchtbaarheid.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Bij volwassen vrouwen wordt GONAL-f gebruikt:

om het vrijkomen van een eicel uit de eierstok (eisprong) te stimuleren bij vrouwen bij wie geen eisprong optreedt en die niet hebben gereageerd op behandeling met een middel dat 'clomifeencitraat' wordt genoemd.

samen met een ander middel, dat 'lutropine-alfa' (luteïniserend hormoon of LH) wordt genoemd, om het vrijkomen van een eicel uit de eierstok (eisprong) te stimuleren bij vrouwen bij wie geen eisprong optreedt omdat hun lichaam heel weinig gonadotropinen (FSH en LH) produceert.

om de ontwikkeling van meerdere follikels (met in elke follikel een eicel) te stimuleren bij vrouwen die begeleide vruchtbaarheidstechnieken ondergaan (procedures die u kunnen helpen om zwanger te worden), bijvoorbeeld in vitro fertilisatie, ‘gamete intra-fallopian transfer’ of ‘zygote intrafallopian transfer’.

Bij volwassen mannen wordt GONAL-f gebruikt:

samen met een ander middel, ‘humaan chorion gonadotropine’ (hCG) genoemd, om de zaadcelproductie te stimuleren bij mannen die onvruchtbaar zijn ten gevolge van lage concentraties van bepaalde hormonen.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

De vruchtbaarheid van u en uw echtgenoot/partner moet geëvalueerd worden voordat de behandeling wordt gestart door een arts die ervaren is in het behandelen van vruchtbaarheidsstoornissen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor follikelstimulerend hormoon of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

U heeft een tumor in uw hypothalamus of hypofyse (beide zijn deel van de hersenen).

U bent een vrouw:

met vergrote eierstokken, of zakjes met vocht in de eierstokken (cysten in de eierstokken), van onbekende oorsprong.

met onverklaarbare vaginale bloeding.

met een tumor in uw eierstokken, baarmoeder of borsten.

met een aandoening waarbij een normale zwangerschap gewoonlijk niet mogelijk is, zoals wanneer de eierstokken niet goed functioneren (vroegtijdige menopauze) of misvorming van de geslachtsorganen.

U bent een man:

met beschadigde testikels die niet kunnen genezen.

Gebruik GONAL-f niet als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is. Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Porfyrie

Vertel het uw arts voordat u de behandeling start, als u of iemand van uw familie porfyrie heeft (het niet kunnen afbreken van porfyrines, dat van ouders op kinderen kan worden overgedragen).

Vertel het uw arts direct als:

u een tere huid krijgt waar gemakkelijk blaren op komen, vooral wanneer uw huid vaak in de zon is geweest, en/of

u pijn in uw maag, arm of been heeft.

In de bovenstaande gevallen kan het zijn dat uw arts u adviseert om te stoppen met de behandeling.

Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)

Indien u een vrouw bent, verhoogt dit geneesmiddel uw risico op het ontwikkelen van OHSS. Dit treedt op wanneer uw follikels zich te veel ontwikkelen en grote cysten worden. Als u pijn in de onderbuik krijgt, als uw gewicht snel toeneemt, als u zich misselijk voelt of moet braken of als u ademhalingsproblemen heeft, overleg dan direct met uw arts. Het kan zijn dat uw arts u dan vraagt om te stoppen met het gebruik van dit middel (zie rubriek 4).

Indien u niet ovuleert en indien de aanbevolen dosis en het toedieningsschema in acht worden genomen, is het optreden van OHSS minder waarschijnlijk. Behandeling met GONAL-f veroorzaakt zelden ernstige OHSS, tenzij het geneesmiddel wordt toegediend dat wordt gebruikt om eitjes tot volle rijping te brengen (dat humaan chorion gonadotropine – hCG bevat). Als u OHSS ontwikkelt, kan het zijn dat uw arts u in deze behandelcyclus geen hCG geeft, en men kan u meedelen dat u gedurende ten minste 4 dagen geen gemeenschap mag hebben of anders barrière-voorbehoedsmiddelen (condooms) moet gebruiken.

Meerlingzwangerschap

Wanneer u GONAL-f gebruikt, heeft u een grotere kans om zwanger te worden van meer dan één kind ineens (meerlingzwangerschap, meestal tweelingen) dan bij een natuurlijke bevruchting. Meerlingzwangerschap kan leiden tot medische complicaties voor u en uw baby's. U kunt de kans op meerlingzwangerschap verkleinen door de juiste dosis GONAL-f op de juiste tijdstippen te gebruiken. Wanneer u begeleide vruchtbaarheidstechnieken ondergaat, bestaat er een verband tussen een

meerlingzwangerschap en uw leeftijd, de kwaliteit en het aantal bevruchte eicellen of embryo's dat bij u wordt geplaatst.

Miskramen

Wanneer u begeleide vruchtbaarheidstechnieken of stimulatie van uw eierstokken ondergaat om eicellen te produceren, heeft u een grotere kans op een miskraam dan de gemiddelde vrouw.

Bloedstolselproblemen (trombo-embolische voorvallen)

Als u in het verleden of onlangs bloedpropjes heeft gehad in uw been of long, of een hartaanval of beroerte, of wanneer dit in uw familie is gebeurd, dan kunt u een verhoogde kans hebben dat deze problemen optreden of erger worden met de behandeling met GONAL-f.

Mannen met te veel FSH in het bloed

Als u een man bent, kan het hebben van te veel FSH in uw bloed een teken zijn van beschadigde testikels. GONAL-f werkt meestal niet als u dit probleem heeft. Als uw arts beslist om behandeling met GONAL-f te proberen, kan men u vragen om 4 tot 6 maanden na het begin van de behandeling zaad te leveren voor analyse, om de behandeling te controleren.

Kinderen

Gonal-f is niet aangewezen voor gebruik bij kinderen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast GONAL-f nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Als u GONAL-f gebruikt samen met andere geneesmiddelen die de eisprong bevorderen (zoals hCG of clomifeencitraat), kan dit leiden tot een verhoogde reactie van uw follikels.

Als u GONAL-f op hetzelfde moment gebruikt als een 'gonadotropin-releasing hormone'-agonist (GnRH-agonist) of -antagonist (deze geneesmiddelen verlagen de concentraties van uw geslachtshormonen en laten uw eisprong stoppen), heeft u mogelijk een hogere dosis GONAL-f nodig om follikels te produceren.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Dan mag u GONAL-f niet gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet te verwachten dat dit geneesmiddel uw rijvaardigheid en het gebruik van machines beïnvloedt.

GONAL-f bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, waardoor het in wezen als ‘natriumvrij’ wordt beschouwd.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gebruik van dit middel

GONAL-f is bedoeld om door middel van injectie vlak onder de huid (subcutaan) te worden gegeven.

De eerste injectie met GONAL-f moet worden gegeven onder toezicht van uw arts.

Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe u GONAL-f moet injecteren voordat u zichzelf een injectie kunt toedienen.

Als u GONAL-f bij uzelf injecteert, lees en volg dan zorgvuldig de instructies 'Hoe bereidt u het GONAL-f poeder en oplosmiddel en hoe gebruikt u het?' aan het eind van deze bijsluiter.

Hoeveel moet u gebruiken?

Uw arts zal bepalen hoeveel geneesmiddel u moet nemen en hoe vaak. De hieronder beschreven doses zijn vermeld in internationale eenheden (I.E.) en milliliter (ml).

Vrouwen

Als bij u geen eisprong optreedt en u onregelmatig of niet menstrueert.

GONAL-f wordt doorgaans elke dag gegeven.

Als u onregelmatig menstrueert, begin dan met het gebruik van GONAL-f in de eerste 7 dagen van uw menstruatiecyclus. Als u niet menstrueert, kunt u op elke gewenste dag beginnen met het gebruik van dit middel.

De gebruikelijke startdosis GONAL-f is per dag 75 tot 150 I.E. (0,12 tot 0,24 ml).

Uw dosis GONAL-f kan om de 7 of 14 dagen worden verhoogd met 37,5 tot 75 I.E., totdat u de gewenste reactie krijgt.

De maximale dagelijkse dosis GONAL-f is doorgaans niet hoger dan 225 I.E. (0,36 ml).

Wanneer u de gewenste reactie heeft, krijgt u een enkele injectie van 250 microgram 'recombinant-hCG' (r-hCG, een in een laboratorium, met een speciale DNA-techniek gemaakt hCG), of 5.000 tot 10.000 I.E. hCG, 24 tot 48 uur na uw laatste injectie met GONAL-f. De beste tijd om gemeenschap te hebben is op de dag van de injectie met hCG en op de dag daarna.

Als uw arts na 4 weken geen gewenste reactie kan zien, dient die behandelcyclus met GONAL-f gestopt te worden. Bij de volgende behandelcyclus zal uw arts u een hogere startdosis GONAL-f geven dan de vorige keer.

Als uw lichaam te sterk reageert, wordt uw behandeling gestopt en krijgt u geen hCG (zie rubriek 2, OHSS). Bij de volgende cyclus zal uw arts u een lagere dosis GONAL-f geven dan de vorige keer.

Als bij u geen eisprong optreedt, u niet menstrueert en bij u de diagnose is gesteld dat u zeer lage concentraties FSH en LH heeft

De gebruikelijke startdosis GONAL-f is 75 tot 150 I.E. (0,12 tot 0,24 ml), samen met 75 I.E. (0,12 ml) lutropine-alfa.

U gebruikt deze twee middelen gedurende maximaal vijf weken elke dag.

Uw dosis GONAL-f kan om de 7 of 14 dagen worden verhoogd met 37,5 tot 75 I.E., totdat u de gewenste reactie krijgt.

Wanneer u de gewenste reactie heeft, krijgt u een enkele injectie van 250 microgram 'recombinant-hCG' (r-hCG, een in een laboratorium, met een speciale DNA-techniek gemaakt hCG), of 5.000 tot 10.000 I.E. hCG, 24 tot 48 uur na uw laatste injectie met GONAL-f en lutropine-alfa. De beste tijd om gemeenschap te hebben is op de dag van de injectie met hCG en op de dag daarna. Er kan ook intra-uteriene inseminatie worden uitgevoerd door het sperma in de baarmoederholte te plaatsen.

Als uw arts na 5 weken geen gewenste reactie kan waarnemen, dient deze behandelcyclus met GONAL-f gestopt te worden. Bij de volgende cyclus zal uw arts u een hogere startdosis GONAL-f geven dan de vorige keer.

Als uw lichaam te sterk reageert, wordt uw behandeling gestopt en krijgt u geen hCG (zie rubriek 2, OHSS). Bij de volgende cyclus zal uw arts u een lagere dosis GONAL-f geven dan de vorige keer.

Als u voorafgaand aan een begeleide vruchtbaarheidstechniek meerdere eicellen moet ontwikkelen voor afname

De gebruikelijke startdosis GONAL-f is elke dag 150 tot 225 I.E. (0,24 tot 0,36 ml), vanaf dag 2 of 3 van uw behandelcyclus.

De dosis GONAL-f kan worden verhoogd, afhankelijk van uw reactie. De maximale dagelijkse dosis is 450 I.E. (0,72 ml).

De behandeling wordt voortgezet totdat uw eicellen zich hebben ontwikkeld tot een gewenst punt. Dit duurt meestal ongeveer 10 dagen, maar kan variëren tussen 5 dagen en 20 dagen. Uw arts zal met bloedonderzoeken en/of echoapparatuur controleren wanneer dit bereikt is.

Wanneer uw eicellen klaar zijn, krijgt u een enkele injectie van 250 microgram 'recombinant-hCG' (r-hCG, een in een laboratorium, met een speciale recombinant-DNA-techniek gemaakt hCG), of 5.000 I.E. tot 10.000 I.E. hCG, 24 tot 48 uur na uw laatste injectie met GONAL-f. Dit maakt uw eicellen klaar voor afname.

In andere gevallen kan uw arts er eerst voor zorgen dat er geen eisprong meer optreedt, met behulp van een agonist of antagonist (bevorderend of remmend middel) van ‘gonadotropin-releasing hormone’ (GnRH). Vervolgens wordt dan gestart met GONAL-f, ongeveer twee weken na het begin van de behandeling met de agonist. Daarna worden GONAL-f en een GnRH-agonist beide gegeven, totdat uw follikels zich zoals gewenst ontwikkelen. Bijvoorbeeld na twee weken behandeling met een GnRH-agonist wordt gedurende 7 dagen 150 tot 225 I.E. GONAL-f toegediend. De dosis wordt dan aangepast op basis van de reactie van uw eierstokken.

Mannen

De gebruikelijke dosis GONAL-f is 150 I.E. (0,24 ml), samen met hCG.

U gebruikt deze twee geneesmiddelen driemaal per week, gedurende ten minste 4 maanden.

Als u na 4 maanden niet heeft gereageerd op de behandeling, kan uw arts u voorstellen om ten minste 18 maanden door te gaan met het gebruik van deze twee middelen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

De effecten van het gebruik van te veel GONAL-f zijn niet bekend. Niettemin dient men in zo’n geval bedacht te zijn op het optreden van een ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS), dat beschreven wordt in rubriek 4. Echter, OHSS zal alleen optreden als ook hCG wordt toegediend (zie rubriek 2, OHSS).

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Bent u vergeten GONAL-f te gebruiken? Neem dan geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Overleg met uw arts zodra u merkt dat u een dosis bent vergeten.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen bij vrouwen

Ernstige pijn in de onderbuik, samen met misselijkheid of braken, kunnen de symptomen zijn van ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS). Dit kan erop wijzen dat de eierstokken overmatig hebben gereageerd op de behandeling en dat grote cysten zich hebben ontwikkeld in de eierstokken (zie ook in rubriek 2 bij “Ovarieel hyperstimulatiesyndroom”). Deze bijwerking komt vaak voor (kan maximaal 1 op de 10 personen treffen).

Het OHSS kan ernstig worden, met duidelijk vergrote eierstokken, afgenomen urineproductie, gewichtstoename, moeite met ademhalen en/of mogelijke vochtophoping in uw maag en borstkas. Deze bijwerking komt soms voor (kan maximaal 1 op de 100 personen treffen).

Complicaties van OHSS, zoals gedraaide eierstokken of vorming van bloedpropjes, kunnen zelden voorkomen (kan maximaal 1 op de 1.000 personen treffen).

Ernstige bloedstollingscomplicaties (trombo-embolische voorvallen) die soms onafhankelijk van OHSS optreden, kunnen zeer zelden voorkomen (kan maximaal 1 op de 10.000 personen treffen). Dit kan leiden tot pijn in de borst, ademnood, beroerte of hartaanval (zie ook in rubriek 2 bij “Bloedstolselproblemen”).

Ernstige bijwerkingen bij mannen en vrouwen

Allergische reacties zoals uitslag, rode huid, netelroos, opgezwollen gezicht met ademhalingsproblemen kunnen soms ernstig zijn. Deze bijwerking komt zeer zelden voor (kan maximaal 1 op de 10.000 personen treffen).

Als u een van de hierboven genoemde bijwerkingen bij uzelf bemerkt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Het is mogelijk dat hij/zij u zal vragen om te stoppen met het gebruik van GONAL-f.

Andere bijwerkingen bij vrouwen

Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen):

Zakjes met vocht in de eierstokken (ovariumcysten)

Hoofdpijn

Reacties op de injectieplaats, zoals pijn, roodheid, bloeduitstorting, zwelling en/of irritatie

Vaak (kan maximaal 1 op de 10 personen treffen):

Buikpijn

Zich misselijk voelen, braken, diarree, buikkrampen en opgezwollen buik

Zeer zelden (kan maximaal 1 op de 10.000 personen treffen):

Allergische reacties, bijvoorbeeld huiduitslag, rode huid, netelroos, zwelling van uw gezicht en daarbij moeite met ademhalen, kunnen optreden. Deze reacties kunnen soms ernstig zijn.

Uw astma kan verergeren.

Andere bijwerkingen bij mannen

Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen):

Reacties op de injectieplaats, zoals pijn, roodheid, bloeduitstorting, zwelling en/of irritatie Vaak (kan maximaal 1 op de 10 personen treffen):

Zwelling van de aderen boven en achter de testikels (spataderbreuk).

Borstontwikkeling, acne of gewichtstoename.

Zeer zelden (kan maximaal 1 op de 10.000 personen treffen):

Allergische reacties, bijvoorbeeld huiduitslag, rode huid, netelroos, zwelling van uw gezicht en daarbij moeite met ademhalen, kunnen optreden. Deze reacties kunnen soms ernstig zijn.

Uw astma kan verergeren.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er zichtbare tekenen van bederf zijn, als de vloeistof deeltjes bevat of niet helder is.

Dit geneesmiddel moet direct na bereiding worden toegediend.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

GONAL-f mag niet worden toegediend als mengsel met andere geneesmiddelen in dezelfde injectie, behalve lutropine-alfa. Studies hebben aangetoond dat deze twee geneesmiddelen kunnen worden gemengd en samen geïnjecteerd, zonder enig negatief effect op de twee producten.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is follitropine-alfa.

Elke injectieflacon bevat 5,5 microgram follitropine-alfa.

Na bereiding van de uiteindelijke oplossing voor injectie zit er 75 I.E. (5,5 microgram) follitropine-alfa in elke milliliter oplossing.

De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat, dinatriumfosfaat-dihydraat, methionine, polysorbaat 20, geconcentreerd fosforzuur en natriumhydroxide.

Het oplosmiddel is water voor injecties.

Hoe ziet GONAL-f eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

GONAL-f wordt gepresenteerd als poeder en oplosmiddel, die worden gebruikt voor de bereiding van een oplossing voor injectie.

Het poeder is een witte pellet in een glazen injectieflacon

Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze vloeistof in een voorgevulde spuit met elk 1 ml.

GONAL-f wordt geleverd in verpakkingen van 1, 5 of 10 injectieflacons met het bijbehorende aantal voorgevulde spuiten met oplosmiddel. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Verenigd Koninkrijk.

Fabrikant

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italië.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

HOE BEREIDT U HET GONAL-f POEDER EN OPLOSMIDDEL EN HOE GEBRUIKT U HET?

In dit gedeelte kunt u zien hoe u uw GONAL-f poeder en oplosmiddel moet bereiden en gebruiken.

Lees voordat u begint met de bereiding deze instructies eerst helemaal tot het eind door.

Geef uzelf de injectie elke dag op hetzelfde tijdstip.

1. Was uw handen en zoek een schoon oppervlak

Het is belangrijk dat uw handen en de benodigde materialen zo schoon mogelijk zijn.

Een goede plaats is een schone tafel of keukenblad.

2. Verzamel alle spullen die u nodig heeft en leg ze klaar:

1 voorgevulde spuit met oplosmiddel (de heldere vloeistof)

1 injectieflacon met GONAL-f (het witte poeder)

1 injectienaald voor bereiding

1 dunne naald voor injectie onder de huid

Niet in de verpakking meegeleverd:

2 alcoholdoekjes

1 container voor scherp materiaal

3. De oplossing bereiden

Verwijder de beschermdopjes van de injectieflacon met poeder en van de voorgevulde spuit.

Bevestig de naald voor de bereiding aan de voorgevulde spuit, steek hem in de injectieflacon met poeder en spuit langzaam al het oplosmiddel in de injectieflacon. Zwenk zachtjes rond zonder de spuit te verwijderen. Niet schudden.

Controleer of de ontstane oplossing helder is en geen deeltjes bevat.

Draai de injectieflacon ondersteboven en zuig daarna de vloeistof weer langzaam op in de spuit door de zuiger uit te trekken.

Trek de spuit uit de injectieflacon en zet hem voorzichtig neer. Raak de naald niet aan en zorg dat de naald geen enkel oppervlak raakt.

(Indien u volgens voorschrift meer dan één injectieflacon GONAL-f moet gebruiken, spuit dan de oplossing van de eerste injectieflacon GONAL-f in een nieuwe injectieflacon met poeder, totdat u het gewenste aantal injectieflacons met poeder heeft opgelost in de oplossing. Als u lutropine-alfa voorgeschreven heeft gekregen samen met GONAL-f kunt u de twee medicijnen ook mengen in plaats van ze afzonderlijk in te spuiten. Nadat u het lutropine-alfa poeder heeft opgelost zuigt u de oplossing terug in de spuit en spuit dit dan in de injectieflacon met GONAL-f. Als het poeder is opgelost zuigt u de oplossing weer op in de spuit. Controleer, zoals reeds eerder gedaan, of er zich geen deeltjes in bevinden en gebruik de oplossing niet als deze niet helder is. Maximaal 3 injectieflacons met poeder mogen worden opgelost in 1 ml oplosmiddel.)

4.De injectiespuit klaarmaken voor de injectie

Vervang de naald door het dunne inspuitnaaldje.

Luchtbelletjes verwijderen: als u luchtbelletjes in de spuit ziet, houdt u de spuit rechtop met het naaldje naar boven gericht en tikt u voorzichtig tegen de spuit totdat alle lucht bovenin is verzameld. Druk de zuiger omhoog totdat alle luchtbelletjes zijn verwijderd.

5. De dosis injecteren

Spuit de oplossing onmiddellijk in. Uw arts of verpleegkundige heeft u al geadviseerd over de plek waar u moet spuiten (bijv. buik, voorzijde van dij). Kies, om irritatie van de huid tot een minimum te beperken, elke dag een andere injectieplaats.

Reinig de huid van de uitgekozen plek met een alcoholdoekje met een cirkelvormige beweging.

Pak de huid stevig tussen de vingers beet en prik de naald onder een hoek van 45° tot 90° in de opgetrokken huidplooi.

Spuit in onder de huid door de zuiger rustig in te duwen, zoals u is uitgelegd. Let erop dat u niet in een ader spuit. Neem er zoveel tijd voor als nodig is om alle vloeistof in te spuiten.

Trek nu direct de naald terug en reinig de huid met een alcoholdoekje met een cirkelvormige beweging.

6. Na de injectie

Weggooien van alle gebruikte voorwerpen: Gooi na de injectie onmiddellijk alle naalden en lege glazen injectieflacons veilig weg, bij voorkeur in de container voor scherp materiaal. Enige ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

GONAL-f 1050 I.E./1,75 ml (77 microgram/1,75 ml) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Follitropine-alfa

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

-Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

-Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is GONAL-f en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe gebruikt u dit middel?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

Hoe bereidt u GONAL-f poeder en oplosmiddel en hoe bewaart u het?

1.Wat is GONAL-f en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is GONAL-f?

GONAL-f bevat een geneesmiddel dat 'follitropine-alfa' wordt genoemd. Follitropine-alfa is een type follikelstimulerend hormoon (FSH), dat hoort bij de groep hormonen die 'gonadotropinen' worden genoemd. Gonadotropinen zijn betrokken bij de voortplanting en de vruchtbaarheid.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Bij volwassen vrouwen wordt GONAL-f gebruikt:

om het vrijkomen van een eicel uit de eierstok (eisprong) te stimuleren bij vrouwen bij wie geen eisprong optreedt en die niet hebben gereageerd op behandeling met een middel dat 'clomifeencitraat' wordt genoemd.

samen met een ander middel, dat 'lutropine-alfa' (luteïniserend hormoon of LH) wordt genoemd, om het vrijkomen van een eicel uit de eierstok (eisprong) te stimuleren bij vrouwen bij wie geen eisprong optreedt omdat hun lichaam heel weinig gonadotropinen (FSH en LH) produceert.

om de ontwikkeling van meerdere follikels (met in elke follikel een eicel) te stimuleren bij vrouwen die begeleide vruchtbaarheidstechnieken ondergaan (procedures die u kunnen helpen om zwanger te worden), bijvoorbeeld in vitro fertilisatie, ‘gamete intra-fallopian transfer’ of ‘zygote intrafallopian transfer’.

Bij volwassen mannen wordt GONAL-f gebruikt:

samen met een ander middel, ‘humaan chorion gonadotropine’ (hCG) genoemd, om de zaadcelproductie te stimuleren bij mannen die onvruchtbaar zijn ten gevolge van lage

concentraties van bepaalde hormonen.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

De vruchtbaarheid van u en uw echtgenoot/partner moet geëvalueerd worden voordat de behandeling wordt gestart door een arts die ervaren is in het behandelen van vruchtbaarheidsstoornissen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor follikelstimulerend hormoon of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

U heeft een tumor in uw hypothalamus of hypofyse (beide zijn deel van de hersenen).

U bent een vrouw:

met vergrote eierstokken, of zakjes met vocht in de eierstokken (cysten in de eierstokken), van onbekende oorsprong.

met onverklaarbare vaginale bloeding.

met een tumor in uw eierstokken, baarmoeder of borsten.

met een aandoening waarbij een normale zwangerschap gewoonlijk niet mogelijk is, zoals wanneer de eierstokken niet goed functioneren (vroegtijdige menopauze) of misvorming van de geslachtsorganen.

U bent een man:

met beschadigde testikels die niet kunnen genezen.

Gebruik GONAL-f niet als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is. Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Porfyrie

Vertel het uw arts voordat u de behandeling start, als u of iemand van uw familie porfyrie heeft (het niet kunnen afbreken van porfyrines, dat van ouders op kinderen kan worden overgedragen).

Vertel het uw arts direct als:

u een tere huid krijgt waar gemakkelijk blaren op komen, vooral wanneer uw huid vaak in de zon is geweest, en/of

u pijn in uw maag, arm of been heeft.

In de bovenstaande gevallen kan het zijn dat uw arts u adviseert om te stoppen met de behandeling.

Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)

Indien u een vrouw bent, verhoogt dit geneesmiddel uw risico op het ontwikkelen van OHSS. Dit treedt op wanneer uw follikels zich te veel ontwikkelen en grote cysten worden. Als u pijn in de onderbuik krijgt, als uw gewicht snel toeneemt, als u zich misselijk voelt of moet braken of als u ademhalingsproblemen heeft, overleg dan direct met uw arts. Het kan zijn dat uw arts u dan vraagt om te stoppen met het gebruik van dit middel (zie rubriek 4).

Indien u niet ovuleert en indien de aanbevolen dosis en het toedieningsschema in acht worden genomen, is het optreden van OHSS minder waarschijnlijk. Behandeling met GONAL-f veroorzaakt zelden ernstige OHSS, tenzij het geneesmiddel wordt toegediend dat wordt gebruikt om eitjes tot volle rijping te brengen (dat humaan chorion gonadotropine – hCG bevat). Als u OHSS ontwikkelt, kan het zijn dat uw arts u in deze behandelcyclus geen hCG geeft, en men kan u meedelen dat u gedurende ten minste 4 dagen geen gemeenschap mag hebben of anders barrière-voorbehoedsmiddelen (condooms) moet gebruiken.

Meerlingzwangerschap

Wanneer u GONAL-f gebruikt, heeft u een grotere kans om zwanger te worden van meer dan één kind ineens (meerlingzwangerschap, meestal tweelingen) dan bij een natuurlijke bevruchting. Meerlingzwangerschap kan leiden tot medische complicaties voor u en uw baby's. U kunt de kans op meerlingzwangerschap verkleinen door de juiste dosis GONAL-f op de juiste tijdstippen te gebruiken. Wanneer u begeleide vruchtbaarheidstechnieken ondergaat, bestaat er een verband tussen een meerlingzwangerschap en uw leeftijd, de kwaliteit en het aantal bevruchte eicellen of embryo's dat bij u wordt geplaatst.

Miskramen

Wanneer u begeleide vruchtbaarheidstechnieken of stimulatie van uw eierstokken ondergaat om eicellen te produceren, heeft u een grotere kans op een miskraam dan de gemiddelde vrouw.

Bloedstolselproblemen (trombo-embolische voorvallen)

Als u in het verleden of onlangs bloedpropjes heeft gehad in uw been of long, of een hartaanval of beroerte, of wanneer dit in uw familie is gebeurd, dan kunt u een verhoogde kans hebben dat deze problemen optreden of erger worden met de behandeling met GONAL-f.

Mannen met te veel FSH in het bloed

Als u een man bent, kan het hebben van te veel FSH in uw bloed een teken zijn van beschadigde testikels. GONAL-f werkt meestal niet als u dit probleem heeft. Als uw arts beslist om behandeling met GONAL-f te proberen, kan men u vragen om 4 tot 6 maanden na het begin van de behandeling zaad te leveren voor analyse, om de behandeling te controleren.

Kinderen

Gonal-f is niet aangewezen voor gebruik bij kinderen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast GONAL-f nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Als u GONAL-f gebruikt samen met andere geneesmiddelen die de eisprong bevorderen (zoals hCG of clomifeencitraat), kan dit leiden tot een verhoogde reactie van uw follikels.

Als u GONAL-f op hetzelfde moment gebruikt als een 'gonadotropin-releasing hormone'-agonist (GnRH-agonist) of -antagonist (deze geneesmiddelen verlagen de concentraties van uw geslachtshormonen en laten uw eisprong stoppen), heeft u mogelijk een hogere dosis GONAL-f nodig om follikels te produceren.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Dan mag u GONAL-f niet gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet te verwachten dat dit geneesmiddel uw rijvaardigheid en het gebruik van machines beïnvloedt.

GONAL-f bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, waardoor het in wezen als ‘natriumvrij’ wordt beschouwd.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gebruik van dit middel

GONAL-f is bedoeld om door middel van injectie vlak onder de huid (subcutaan) te worden gegeven. De bereide oplossing kan worden gebruikt voor meerdere injecties.

De eerste injectie met GONAL-f moet worden gegeven onder toezicht van uw arts.

Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe u GONAL-f moet injecteren voordat u zichzelf een injectie kunt toedienen.

Als u GONAL-f bij uzelf injecteert, lees en volg dan zorgvuldig de instructies 'Hoe bereidt u het GONAL-f poeder en oplosmiddel en hoe gebruikt u het?' aan het eind van deze bijsluiter.

Hoeveel moet u gebruiken?

Uw arts zal bepalen hoeveel geneesmiddel u moet nemen en hoe vaak. De hieronder beschreven doses zijn vermeld in internationale eenheden (I.E.) en milliliter (ml).

Vrouwen

Als bij u geen eisprong optreedt en u onregelmatig of niet menstrueert.

GONAL-f wordt doorgaans elke dag gegeven.

Als u onregelmatig menstrueert, begin dan met het gebruik van GONAL-f in de eerste 7 dagen van uw menstruatiecyclus. Als u niet menstrueert, kunt u op elke gewenste dag beginnen met het gebruik van dit middel.

De gebruikelijke startdosis GONAL-f is per dag 75 tot 150 I.E. (0,12 tot 0,24 ml).

Uw dosis GONAL-f kan om de 7 of 14 dagen worden verhoogd met 37,5 tot 75 I.E., totdat u de gewenste reactie krijgt.

De maximale dagelijkse dosis GONAL-f is doorgaans niet hoger dan 225 I.E. (0,36 ml).

Wanneer u de gewenste reactie heeft, krijgt u een enkele injectie van 250 microgram 'recombinant-hCG' (r-hCG, een in een laboratorium, met een speciale DNA-techniek gemaakt hCG), of 5.000 tot 10.000 I.E. hCG, 24 tot 48 uur na uw laatste injectie met GONAL-f. De beste tijd om gemeenschap te hebben is op de dag van de injectie met hCG en op de dag daarna.

Als uw arts na 4 weken geen gewenste reactie kan zien, dient die behandelcyclus met GONAL-f gestopt te worden. Bij de volgende behandelcyclus zal uw arts u een hogere startdosis GONAL-f geven dan de vorige keer.

Als uw lichaam te sterk reageert, wordt uw behandeling gestopt en krijgt u geen hCG (zie rubriek 2, OHSS). Bij de volgende cyclus zal uw arts u een lagere dosis GONAL-f geven dan de vorige keer.

Als bij u geen eisprong optreedt, u niet menstrueert en bij u de diagnose is gesteld dat u zeer lage concentraties FSH en LH heeft

De gebruikelijke startdosis GONAL-f is 75 tot 150 I.E. (0,12 tot 0,24 ml), samen met 75 I.E. (0,12 ml) lutropine-alfa.

U gebruikt deze twee middelen gedurende maximaal vijf weken elke dag.

Uw dosis GONAL-f kan om de 7 of 14 dagen worden verhoogd met 37,5 tot 75 I.E., totdat u de gewenste reactie krijgt.

Wanneer u de gewenste reactie heeft, krijgt u een enkele injectie van 250 microgram 'recombinant-hCG' (r-hCG, een in een laboratorium, met een speciale DNA-techniek gemaakt

hCG), of 5.000 tot 10.000 I.E. hCG, 24 tot 48 uur na uw laatste injectie met GONAL-f en lutropine-alfa. De beste tijd om gemeenschap te hebben is op de dag van de injectie met hCG en op de dag daarna. Er kan ook intra-uteriene inseminatie worden uitgevoerd door het sperma in de baarmoederholte te plaatsen.

Als uw arts na 5 weken geen gewenste reactie kan waarnemen, dient deze behandelcyclus met GONAL-f gestopt te worden. Bij de volgende cyclus zal uw arts u een hogere startdosis GONAL-f geven dan de vorige keer.

Als uw lichaam te sterk reageert, wordt uw behandeling gestopt en krijgt u geen hCG (zie rubriek 2, OHSS). Bij de volgende cyclus zal uw arts u een lagere dosis GONAL-f geven dan de vorige keer.

Als u voorafgaand aan een begeleide vruchtbaarheidstechniek meerdere eicellen moet ontwikkelen voor afname

De gebruikelijke startdosis GONAL-f is elke dag 150 tot 225 I.E. (0,24 tot 0,36 ml), vanaf dag 2 of 3 van uw behandelcyclus.

De dosis GONAL-f kan worden verhoogd, afhankelijk van uw reactie. De maximale dagelijkse dosis is 450 I.E. (0,72 ml).

De behandeling wordt voortgezet totdat uw eicellen zich hebben ontwikkeld tot een gewenst punt. Dit duurt meestal ongeveer 10 dagen, maar kan variëren tussen 5 dagen en 20 dagen. Uw arts zal met bloedonderzoeken en/of echoapparatuur controleren wanneer dit bereikt is.

Wanneer uw eicellen klaar zijn, krijgt u een enkele injectie van 250 microgram 'recombinant-hCG' (r-hCG, een in een laboratorium, met een speciale recombinant-DNA-techniek gemaakt hCG), of 5.000 I.E. tot 10.000 I.E. hCG, 24 tot 48 uur na uw laatste injectie met GONAL-f. Dit maakt uw eicellen klaar voor afname.

In andere gevallen kan uw arts er eerst voor zorgen dat er geen eisprong meer optreedt, met behulp van een agonist of antagonist (bevorderend of remmend middel) van ‘gonadotropin-releasing hormone’ (GnRH). Vervolgens wordt dan gestart met GONAL-f, ongeveer twee weken na het begin van de behandeling met de agonist. Daarna worden GONAL-f en een GnRH-agonist beide gegeven, totdat uw follikels zich zoals gewenst ontwikkelen. Bijvoorbeeld na twee weken behandeling met een GnRH-agonist wordt gedurende 7 dagen 150 tot 225 I.E. GONAL-f toegediend. De dosis wordt dan aangepast op basis van de reactie van uw eierstokken.

Mannen

De gebruikelijke dosis GONAL-f is 150 I.E. (0,24 ml), samen met hCG.

U gebruikt deze twee geneesmiddelen driemaal per week, gedurende ten minste 4 maanden.

Als u na 4 maanden niet heeft gereageerd op de behandeling, kan uw arts u voorstellen om ten minste 18 maanden door te gaan met het gebruik van deze twee middelen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

De effecten van het gebruik van te veel GONAL-f zijn niet bekend. Niettemin dient men in zo’n geval bedacht te zijn op het optreden van een ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS), dat beschreven wordt in rubriek 4. Echter, OHSS zal alleen optreden als ook hCG wordt toegediend (zie rubriek 2, OHSS).

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Bent u vergeten GONAL-f te gebruiken? Neem dan geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Overleg met uw arts zodra u merkt dat u een dosis bent vergeten.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen bij vrouwen

Ernstige pijn in de onderbuik, samen met misselijkheid of braken, kunnen de symptomen zijn van ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS). Dit kan erop wijzen dat de eierstokken overmatig hebben gereageerd op de behandeling en dat grote cysten zich hebben ontwikkeld in de eierstokken (zie ook in rubriek 2 bij “Ovarieel hyperstimulatiesyndroom”). Deze bijwerking komt vaak voor (kan maximaal 1 op de 10 personen treffen).

Het OHSS kan ernstig worden, met duidelijk vergrote eierstokken, afgenomen urineproductie, gewichtstoename, moeite met ademhalen en/of mogelijke vochtophoping in uw maag en borstkas. Deze bijwerking komt soms voor (kan maximaal 1 op de 100 personen treffen).

Complicaties van OHSS, zoals gedraaide eierstokken of vorming van bloedpropjes, kunnen zelden voorkomen (kan maximaal 1 op de 1.000 personen treffen).

Ernstige bloedstollingscomplicaties (trombo-embolische voorvallen) die soms onafhankelijk van OHSS optreden, kunnen zeer zelden voorkomen (kan maximaal 1 op de 10.000 personen treffen). Dit kan leiden tot pijn in de borst, ademnood, beroerte of hartaanval (zie ook in rubriek 2 bij “Bloedstolselproblemen”).

Ernstige bijwerkingen bij mannen en vrouwen

Allergische reacties zoals uitslag, rode huid, netelroos, opgezwollen gezicht met ademhalingsproblemen kunnen soms ernstig zijn. Deze bijwerking komt zeer zelden voor (kan maximaal 1 op de 10.000 personen treffen).

Als u een van de hierboven genoemde bijwerkingen bij uzelf bemerkt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Het is mogelijk dat hij/zij u zal vragen om te stoppen met het gebruik van GONAL-f.

Andere bijwerkingen bij vrouwen

Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen):

Zakjes met vocht in de eierstokken (ovariumcysten)

Hoofdpijn

Reacties op de injectieplaats, zoals pijn, roodheid, bloeduitstorting, zwelling en/of irritatie

Vaak (kan maximaal 1 op de 10 personen treffen):

Buikpijn

Zich misselijk voelen, braken, diarree, buikkrampen en opgezwollen buik

Zeer zelden (kan maximaal 1 op de 10.000 personen treffen):

Allergische reacties, bijvoorbeeld huiduitslag, rode huid, netelroos, zwelling van uw gezicht en daarbij moeite met ademhalen, kunnen optreden. Deze reacties kunnen soms ernstig zijn.

Uw astma kan verergeren.

Andere bijwerkingen bij mannen

Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen):

Reacties op de injectieplaats, zoals pijn, roodheid, bloeduitstorting, zwelling en/of irritatie

Vaak (kan maximaal 1 op de 10 personen treffen):

Zwelling van de aderen boven en achter de testikels (spataderbreuk).

Borstontwikkeling, acne of gewichtstoename.

Zeer zelden (kan maximaal 1 op de 10.000 personen treffen):

Allergische reacties, bijvoorbeeld huiduitslag, rode huid, netelroos, zwelling van uw gezicht en daarbij moeite met ademhalen, kunnen optreden. Deze reacties kunnen soms ernstig zijn.

Uw astma kan verergeren.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de injectieflacon of doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voorafgaand aan reconstitutie: bewaren beneden 25°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er zichtbare tekenen van bederf zijn, als de vloeistof deeltjes bevat of niet helder is.

Als de oplossing eenmaal is bereid, kan hij maximaal 28 dagen worden bewaard.

Schrijf de datum van de dag dat u de oplossing heeft bereid op de injectieflacon van GONAL-f.

Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke container ter bescherming tegen licht.

Gebruik geen oplossing GONAL-f die langer dan 28 dagen in de injectieflacon heeft gezeten. Na afloop van de behandeling moet alle ongebruikte oplossing worden weggegooid.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

GONAL-f 1050 I.E./1,75 ml (77 microgram/1,75 ml) mag niet met andere geneesmiddelen worden gemengd in dezelfde injectie.

Het preparaat GONAL-f 1050 I.E./1,75 ml (77 microgram/1,75 ml) mag niet worden gemengd met andere GONAL-f verpakkingen in dezelfde injectieflacon of spuit.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is follitropine-alfa.

Elke injectieflacon bevat 1.200 I.E. follitropine-alfa.

Na reconstitutie zit er 1.050 I.E. (77 microgram) follitropine-alfa in 1,75 ml oplossing, dat wil zeggen dat er 600 I.E. (44 microgram) in elke milliliter oplossing zit.

De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat, dinatriumfosfaat-dihydraat, geconcentreerd fosforzuur en natriumhydroxide.

Het oplosmiddel bevat water voor injecties en benzylalcohol.

Hoe ziet GONAL-f eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

GONAL-f wordt gepresenteerd als poeder en oplosmiddel, die worden gebruikt voor de bereiding van een oplossing voor injectie.

Het poeder is een witte pellet in een glazen multidoseringsinjectieflacon.

Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze vloeistof in een voorgevulde spuit met elk 2 ml.

GONAL-f wordt geleverd in verpakkingen van 1 injectieflacon poeder met 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel en 15 wegwerpspuiten voor toediening, met schaal in internationale eenheden (I.E. FSH).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Verenigd Koninkrijk.

Fabrikant

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italië.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

HOE BEREIDT U HET GONAL-f POEDER EN OPLOSMIDDEL EN HOE GEBRUIKT U HET?

In dit gedeelte kunt u zien hoe u uw GONAL-f poeder en oplosmiddel moet bereiden en gebruiken.

Lees voordat u begint met de bereiding deze instructies eerst helemaal tot het eind door.

Geef uzelf de injectie elke dag op hetzelfde tijdstip.

1. Was uw handen en zoek een schoon oppervlak

Het is belangrijk dat uw handen en de benodigde materialen zo schoon mogelijk zijn.

Een goede plaats is een schone tafel of keukenblad

2. Verzamel alle spullen die u nodig heeft en leg ze klaar:

2 alcoholdoekjes

De voorgevulde spuit met het oplosmiddel (de heldere vloeistof)

De injectieflacon met GONAL-f (het witte poeder)

Een lege spuit voor de injectie (zie de afbeelding hieronder)

3. De oplossing bereiden

Verwijder de beschermdopjes van de injectieflacon met poeder en van de voorgevulde spuit.

Neem de voorgevulde spuit, steek de naald in de injectieflacon met poeder en spuit langzaam al het oplosmiddel in de injectieflacon met het poeder.

Verwijder de spuit uit de injectieflacon en gooi hem weg. (Bevestig het beschermdopje opnieuw om letsel te voorkomen.)

Deze injectieflacon bevat meerdere doseringen GONAL-f. U dient deze injectieflacon een aantal dagen te bewaren en elke dag alleen de voorgeschreven dosis op te zuigen.

4. De spuit klaarmaken voor de injectie

Zwenk voorzichtig met de injectieflacon GONAL-f die u in stap 3 heeft bereid, zonder te schudden. Controleer of de oplossing helder is en geen deeltjes bevat.

Neem de spuit voor injectie en vul hem met lucht door de zuiger tot de juiste dosis in internationale eenheden (I.E. FSH) uit te trekken.

Steek de naald in de injectieflacon, keer de injectieflacon ondersteboven en spuit de lucht in de injectieflacon.

Trek de voorgeschreven dosis GONAL-f in de spuit voor toediening door de zuiger uit te trekken tot aan de juiste dosis in I.E. FSH.

5.Luchtbelletjes verwijderen:

Als u luchtbelletjes in de spuit ziet, houdt u de spuit met de naald naar boven gericht en tikt u zachtjes tegen de spuit, totdat alle lucht bovenin is verzameld. Druk de zuiger omhoog totdat alle luchtbelletjes zijn verwijderd.

6.De dosis injecteren

Spuit de oplossing onmiddellijk in: uw arts of verpleegkundige heeft u al geadviseerd over de plek waar u moet spuiten (bijv. buik, voorzijde van dij). Kies, om irritatie van de huid tot een minimum te beperken, elke dag een andere injectieplaats.

Reinig de huid van de uitgekozen plek met een alcoholdoekje met cirkelvormige bewegingen.

Pak de huid stevig tussen de vingers beet en prik de naald onder een hoek van 45° tot 90° in de opgetrokken huidplooi.

Spuit in onder de huid door de zuiger rustig in te duwen, zoals u is uitgelegd. Let erop dat u niet in een ader spuit. Neem er zoveel tijd voor als nodig is om alle vloeistof in te spuiten.

Trek nu direct de naald terug en reinig de huid met een alcoholdoekje met een cirkelvormige beweging.

7.Na de injectie

Verwijder direct nadat u klaar bent met de injectie, de gebruikte spuiten op een veilige manier, bij voorkeur in een container voor scherp materiaal.

Bewaar de glazen injectieflacon met de bereide oplossing op een veilige plaats. Het kan zijn dat u hem later nog eens nodig heeft. De bereide oplossing is alleen voor gebruik door uzelf. U mag hem niet aan andere patiënten geven.

Voor volgende injecties met de bereide oplossing GONAL-f, moeten de stappen 4 tot 7 herhaald worden.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

GONAL-f 450 I.E./0,75 ml (33 microgram/0,75 ml) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Follitropine-alfa

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

-Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

-Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is GONAL-f en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe gebruikt u dit middel?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

Hoe bereidt u GONAL-f poeder en oplosmiddel en hoe bewaart u het?

1. Wat is GONAL-f en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is GONAL-f?

GONAL-f bevat een geneesmiddel dat 'follitropine-alfa' wordt genoemd. Follitropine-alfa is een type follikelstimulerend hormoon (FSH), dat hoort bij de groep hormonen die 'gonadotropinen' worden genoemd. Gonadotropinen zijn betrokken bij de voortplanting en de vruchtbaarheid.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Bij volwassen vrouwen wordt GONAL-f gebruikt:

om het vrijkomen van een eicel uit de eierstok (eisprong) te stimuleren bij vrouwen bij wie geen eisprong optreedt en die niet hebben gereageerd op behandeling met een middel dat 'clomifeencitraat' wordt genoemd.

samen met een ander middel, dat 'lutropine-alfa' (luteïniserend hormoon of LH) wordt genoemd, om het vrijkomen van een eicel uit de eierstok (eisprong) te stimuleren bij vrouwen bij wie geen eisprong optreedt omdat hun lichaam heel weinig gonadotropinen (FSH en LH) produceert.

om de ontwikkeling van meerdere follikels (met in elke follikel een eicel) te stimuleren bij vrouwen die begeleide vruchtbaarheidstechnieken ondergaan (procedures die u kunnen helpen om zwanger te worden), bijvoorbeeld in vitro fertilisatie, ‘gamete intra-fallopian transfer’ of ‘zygote intrafallopian transfer’.

Bij volwassen mannen wordt GONAL-f gebruikt:

samen met een ander middel, ‘humaan chorion gonadotropine’ (hCG) genoemd, om de zaadcelproductie te stimuleren bij mannen die onvruchtbaar zijn ten gevolge van lage

concentraties van bepaalde hormonen.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

De vruchtbaarheid van u en uw echtgenoot/partner moet geëvalueerd worden voordat de behandeling wordt gestart door een arts die ervaren is in het behandelen van vruchtbaarheidsstoornissen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor follikelstimulerend hormoon of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

U heeft een tumor in uw hypothalamus of hypofyse (beide zijn deel van de hersenen).

U bent een vrouw:

met vergrote eierstokken, of zakjes met vocht in de eierstokken (cysten in de eierstokken), van onbekende oorsprong.

met onverklaarbare vaginale bloeding.

met een tumor in uw eierstokken, baarmoeder of borsten.

met een aandoening waarbij een normale zwangerschap gewoonlijk niet mogelijk is, zoals wanneer de eierstokken niet goed functioneren (vroegtijdige menopauze) of misvorming van de geslachtsorganen.

U bent een man:

met beschadigde testikels die niet kunnen genezen.

Gebruik GONAL-f niet als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is. Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Porfyrie

Vertel het uw arts voordat u de behandeling start, als u of iemand van uw familie porfyrie heeft (het niet kunnen afbreken van porfyrines, dat van ouders op kinderen kan worden overgedragen).

Vertel het uw arts direct als:

u een tere huid krijgt waar gemakkelijk blaren op komen, vooral wanneer uw huid vaak in de zon is geweest, en/of

u pijn in uw maag, arm of been heeft.

In de bovenstaande gevallen kan het zijn dat uw arts u adviseert om te stoppen met de behandeling.

Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)

Indien u een vrouw bent, verhoogt dit geneesmiddel uw risico op het ontwikkelen van OHSS. Dit treedt op wanneer uw follikels zich te veel ontwikkelen en grote cysten worden. Als u pijn in de onderbuik krijgt, als uw gewicht snel toeneemt, als u zich misselijk voelt of moet braken of als u ademhalingsproblemen heeft, overleg dan direct met uw arts. Het kan zijn dat uw arts u dan vraagt om te stoppen met het gebruik van dit middel (zie rubriek 4).

Indien u niet ovuleert en indien de aanbevolen dosis en het toedieningsschema in acht worden genomen, is het optreden van OHSS minder waarschijnlijk. Behandeling met GONAL-f veroorzaakt zelden ernstige OHSS, tenzij het geneesmiddel wordt toegediend dat wordt gebruikt om eitjes tot volle rijping te brengen (dat humaan chorion gonadotropine – hCG bevat). Als u OHSS ontwikkelt, kan het zijn dat uw arts u in deze behandelcyclus geen hCG geeft, en men kan u meedelen dat u gedurende ten minste 4 dagen geen gemeenschap mag hebben of anders barrière-voorbehoedsmiddelen (condooms) moet gebruiken.

Meerlingzwangerschap

Wanneer u GONAL-f gebruikt, heeft u een grotere kans om zwanger te worden van meer dan één kind ineens (meerlingzwangerschap, meestal tweelingen) dan bij een natuurlijke bevruchting. Meerlingzwangerschap kan leiden tot medische complicaties voor u en uw baby's. U kunt de kans op meerlingzwangerschap verkleinen door de juiste dosis GONAL-f op de juiste tijdstippen te gebruiken. Wanneer u begeleide vruchtbaarheidstechnieken ondergaat, bestaat er een verband tussen een meerlingzwangerschap en uw leeftijd, de kwaliteit en het aantal bevruchte eicellen of embryo's dat bij u wordt geplaatst.

Miskramen

Wanneer u begeleide vruchtbaarheidstechnieken of stimulatie van uw eierstokken ondergaat om eicellen te produceren, heeft u een grotere kans op een miskraam dan de gemiddelde vrouw.

Bloedstolselproblemen (trombo-embolische voorvallen)

Als u in het verleden of onlangs bloedpropjes heeft gehad in uw been of long, of een hartaanval of beroerte, of wanneer dit in uw familie is gebeurd, dan kunt u een verhoogde kans hebben dat deze problemen optreden of erger worden met de behandeling met GONAL-f.

Mannen met te veel FSH in het bloed

Als u een man bent, kan het hebben van te veel FSH in uw bloed een teken zijn van beschadigde testikels. GONAL-f werkt meestal niet als u dit probleem heeft. Als uw arts beslist om behandeling met GONAL-f te proberen, kan men u vragen om 4 tot 6 maanden na het begin van de behandeling zaad te leveren voor analyse, om de behandeling te controleren.

Kinderen

Gonal-f is niet aangewezen voor gebruik bij kinderen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast GONAL-f nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Als u GONAL-f gebruikt samen met andere geneesmiddelen die de eisprong bevorderen (zoals hCG of clomifeencitraat), kan dit leiden tot een verhoogde reactie van uw follikels.

Als u GONAL-f op hetzelfde moment gebruikt als een 'gonadotropin-releasing hormone'-agonist (GnRH-agonist) of -antagonist (deze geneesmiddelen verlagen de concentraties van uw geslachtshormonen en laten uw eisprong stoppen), heeft u mogelijk een hogere dosis GONAL-f nodig om follikels te produceren.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Dan mag u GONAL-f niet gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet te verwachten dat dit geneesmiddel uw rijvaardigheid en het gebruik van machines beïnvloedt.

GONAL-f bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, waardoor het in wezen als ‘natriumvrij’ wordt beschouwd.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gebruik van dit middel

GONAL-f is bedoeld om door middel van injectie vlak onder de huid (subcutaan) te worden gegeven. De bereide oplossing kan worden gebruikt voor meerdere injecties.

De eerste injectie met GONAL-f moet worden gegeven onder toezicht van uw arts.

Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe u GONAL-f moet injecteren voordat u zichzelf een injectie kunt toedienen.

Als u GONAL-f bij uzelf injecteert, lees en volg dan zorgvuldig de instructies 'Hoe bereidt u het GONAL-f poeder en oplosmiddel en hoe gebruikt u het?' aan het eind van deze bijsluiter.

Hoeveel moet u gebruiken?

Uw arts zal bepalen hoeveel geneesmiddel u moet nemen en hoe vaak. De hieronder beschreven doses zijn vermeld in internationale eenheden (I.E.) en milliliter (ml).

Vrouwen

Als bij u geen eisprong optreedt en u onregelmatig of niet menstrueert.

GONAL-f wordt doorgaans elke dag gegeven.

Als u onregelmatig menstrueert, begin dan met het gebruik van GONAL-f in de eerste 7 dagen van uw menstruatiecyclus. Als u niet menstrueert, kunt u op elke gewenste dag beginnen met het gebruik van dit middel.

De gebruikelijke startdosis GONAL-f is per dag 75 tot 150 I.E. (0,12 tot 0,24 ml).

Uw dosis GONAL-f kan om de 7 of 14 dagen worden verhoogd met 37,5 tot 75 I.E., totdat u de gewenste reactie krijgt.

De maximale dagelijkse dosis GONAL-f is doorgaans niet hoger dan 225 I.E. (0,36 ml).

Wanneer u de gewenste reactie heeft, krijgt u een enkele injectie van 250 microgram 'recombinant-hCG' (r-hCG, een in een laboratorium, met een speciale DNA-techniek gemaakt hCG), of 5.000 tot 10.000 I.E. hCG, 24 tot 48 uur na uw laatste injectie met GONAL-f. De beste tijd om gemeenschap te hebben is op de dag van de injectie met hCG en op de dag daarna.

Als uw arts na 4 weken geen gewenste reactie kan zien, dient die behandelcyclus met GONAL-f gestopt te worden. Bij de volgende behandelcyclus zal uw arts u een hogere startdosis GONAL-f geven dan de vorige keer.

Als uw lichaam te sterk reageert, wordt uw behandeling gestopt en krijgt u geen hCG (zie rubriek 2, OHSS). Bij de volgende cyclus zal uw arts u een lagere dosis GONAL-f geven dan de vorige keer.

Als bij u geen eisprong optreedt, u niet menstrueert en bij u de diagnose is gesteld dat u zeer lage concentraties FSH en LH heeft

De gebruikelijke startdosis GONAL-f is 75 tot 150 I.E. (0,12 tot 0,24 ml), samen met 75 I.E. (0,12 ml) lutropine-alfa.

U gebruikt deze twee middelen gedurende maximaal vijf weken elke dag.

Uw dosis GONAL-f kan om de 7 of 14 dagen worden verhoogd met 37,5 tot 75 I.E., totdat u de gewenste reactie krijgt.

Wanneer u de gewenste reactie heeft, krijgt u een enkele injectie van 250 microgram 'recombinant-hCG' (r-hCG, een in een laboratorium, met een speciale DNA-techniek gemaakt

hCG), of 5.000 tot 10.000 I.E. hCG, 24 tot 48 uur na uw laatste injectie met GONAL-f en lutropine-alfa. De beste tijd om gemeenschap te hebben is op de dag van de injectie met hCG en op de dag daarna. Er kan ook intra-uteriene inseminatie worden uitgevoerd door het sperma in de baarmoederholte te plaatsen.

Als uw arts na 5 weken geen gewenste reactie kan waarnemen, dient deze behandelcyclus met GONAL-f gestopt te worden. Bij de volgende cyclus zal uw arts u een hogere startdosis GONAL-f geven dan de vorige keer.

Als uw lichaam te sterk reageert, wordt uw behandeling gestopt en krijgt u geen hCG (zie rubriek 2, OHSS). Bij de volgende cyclus zal uw arts u een lagere dosis GONAL-f geven dan de vorige keer.

Als u voorafgaand aan een begeleide vruchtbaarheidstechniek meerdere eicellen moet ontwikkelen voor afname

De gebruikelijke startdosis GONAL-f is elke dag 150 tot 225 I.E. (0,24 tot 0,36 ml), vanaf dag 2 of 3 van uw behandelcyclus.

De dosis GONAL-f kan worden verhoogd, afhankelijk van uw reactie. De maximale dagelijkse dosis is 450 I.E. (0,72 ml).

De behandeling wordt voortgezet totdat uw eicellen zich hebben ontwikkeld tot een gewenst punt. Dit duurt meestal ongeveer 10 dagen, maar kan variëren tussen 5 dagen en 20 dagen. Uw arts zal met bloedonderzoeken en/of echoapparatuur controleren wanneer dit bereikt is.

Wanneer uw eicellen klaar zijn, krijgt u een enkele injectie van 250 microgram 'recombinant-hCG' (r-hCG, een in een laboratorium, met een speciale recombinant-DNA-techniek gemaakt hCG), of 5.000 I.E. tot 10.000 I.E. hCG, 24 tot 48 uur na uw laatste injectie met GONAL-f. Dit maakt uw eicellen klaar voor afname.

In andere gevallen kan uw arts er eerst voor zorgen dat er geen eisprong meer optreedt, met behulp van een agonist of antagonist (bevorderend of remmend middel) van ‘gonadotropin-releasing hormone’ (GnRH). Vervolgens wordt dan gestart met GONAL-f, ongeveer twee weken na het begin van de behandeling met de agonist. Daarna worden GONAL-f en een GnRH-agonist beide gegeven, totdat uw follikels zich zoals gewenst ontwikkelen. Bijvoorbeeld na twee weken behandeling met een GnRH-agonist wordt gedurende 7 dagen 150 tot 225 I.E. GONAL-f toegediend. De dosis wordt dan aangepast op basis van de reactie van uw eierstokken.

Mannen

De gebruikelijke dosis GONAL-f is 150 I.E. (0,24 ml), samen met hCG.

U gebruikt deze twee geneesmiddelen driemaal per week, gedurende ten minste 4 maanden.

Als u na 4 maanden niet heeft gereageerd op de behandeling, kan uw arts u voorstellen om ten minste 18 maanden door te gaan met het gebruik van deze twee middelen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

De effecten van het gebruik van te veel GONAL-f zijn niet bekend. Niettemin dient men in zo’n geval bedacht te zijn op het optreden van een ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS), dat beschreven wordt in rubriek 4. Echter, OHSS zal alleen optreden als ook hCG wordt toegediend (zie rubriek 2, OHSS).

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Bent u vergeten GONAL-f te gebruiken? Neem dan geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Overleg met uw arts zodra u merkt dat u een dosis bent vergeten.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen bij vrouwen

Ernstige pijn in de onderbuik, samen met misselijkheid of braken, kunnen de symptomen zijn van ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS). Dit kan erop wijzen dat de eierstokken overmatig hebben gereageerd op de behandeling en dat grote cysten zich hebben ontwikkeld in de eierstokken (zie ook in rubriek 2 bij “Ovarieel hyperstimulatiesyndroom”). Deze bijwerking komt vaak voor (kan maximaal 1 op de 10 personen treffen).

Het OHSS kan ernstig worden, met duidelijk vergrote eierstokken, afgenomen urineproductie, gewichtstoename, moeite met ademhalen en/of mogelijke vochtophoping in uw maag en borstkas. Deze bijwerking komt soms voor (kan maximaal 1 op de 100 personen treffen).

Complicaties van OHSS, zoals gedraaide eierstokken of vorming van bloedpropjes, kunnen zelden voorkomen (kan maximaal 1 op de 1.000 personen treffen).

Ernstige bloedstollingscomplicaties (trombo-embolische voorvallen) die soms onafhankelijk van OHSS optreden, kunnen zeer zelden voorkomen (kan maximaal 1 op de 10.000 personen treffen). Dit kan leiden tot pijn in de borst, ademnood, beroerte of hartaanval (zie ook in rubriek 2 bij “Bloedstolselproblemen”).

Ernstige bijwerkingen bij mannen en vrouwen

Allergische reacties zoals uitslag, rode huid, netelroos, opgezwollen gezicht met ademhalingsproblemen kunnen soms ernstig zijn. Deze bijwerking komt zeer zelden voor (kan maximaal 1 op de 10.000 personen treffen).

Als u een van de hierboven genoemde bijwerkingen bij uzelf bemerkt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Het is mogelijk dat hij/zij u zal vragen om te stoppen met het gebruik van GONAL-f.

Andere bijwerkingen bij vrouwen

Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen):

Zakjes met vocht in de eierstokken (ovariumcysten)

Hoofdpijn

Reacties op de injectieplaats, zoals pijn, roodheid, bloeduitstorting, zwelling en/of irritatie

Vaak (kan maximaal 1 op de 10 personen treffen):

Buikpijn

Zich misselijk voelen, braken, diarree, buikkrampen en opgezwollen buik

Zeer zelden (kan maximaal 1 op de 10.000 personen treffen):

Allergische reacties, bijvoorbeeld huiduitslag, rode huid, netelroos, zwelling van uw gezicht en daarbij moeite met ademhalen, kunnen optreden. Deze reacties kunnen soms ernstig zijn.

Uw astma kan verergeren.

Andere bijwerkingen bij mannen

Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen):

Reacties op de injectieplaats, zoals pijn, roodheid, bloeduitstorting, zwelling en/of irritatie

Vaak (kan maximaal 1 op de 10 personen treffen):

Zwelling van de aderen boven en achter de testikels (spataderbreuk).

Borstontwikkeling, acne of gewichtstoename.

Zeer zelden (kan maximaal 1 op de 10.000 personen treffen):

Allergische reacties, bijvoorbeeld huiduitslag, rode huid, netelroos, zwelling van uw gezicht en daarbij moeite met ademhalen, kunnen optreden. Deze reacties kunnen soms ernstig zijn.

Uw astma kan verergeren.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de injectieflacon of doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voorafgaand aan reconstitutie: bewaren beneden 25°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er zichtbare tekenen van bederf zijn, als de vloeistof deeltjes bevat of niet helder is.

Als de oplossing eenmaal is bereid, kan hij maximaal 28 dagen worden bewaard.

Schrijf de datum van de dag dat u de oplossing heeft bereid op de injectieflacon van GONAL-f.

Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke container ter bescherming tegen licht.

Gebruik geen oplossing GONAL-f die langer dan 28 dagen in de injectieflacon heeft gezeten. Na afloop van de behandeling moet alle ongebruikte oplossing worden weggegooid.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

GONAL-f 450 I.E./0,75 ml (33 microgram/0,75 ml) mag niet met andere geneesmiddelen worden gemengd in dezelfde injectie.

Het preparaat GONAL-f 450 I.E./0,75 ml (33 microgram/0,75 ml) mag niet worden gemengd met andere GONAL-f verpakkingen in dezelfde injectieflacon of spuit.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is follitropine-alfa.

Elke injectieflacon bevat 600 I.E. follitropine-alfa.

Na reconstitutie zit er 450 I.E. (33 microgram) follitropine-alfa in 0,75 ml oplossing, dat wil zeggen dat er 600 I.E. (44 microgram) in elke milliliter oplossing zit.

De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat, dinatriumfosfaat-dihydraat, geconcentreerd fosforzuur en natriumhydroxide.

Het oplosmiddel bevat water voor injecties en benzylalcohol.

Hoe ziet GONAL-f eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

GONAL-f wordt gepresenteerd als poeder en oplosmiddel, die worden gebruikt voor de bereiding van een oplossing voor injectie.

Het poeder is een witte pellet in een glazen multidoseringsinjectieflacon.

Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze vloeistof in een voorgevulde spuit met elk 1 ml.

GONAL-f wordt geleverd in verpakkingen van 1 injectieflacon poeder met 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel en 6 wegwerpspuiten voor toediening, met schaal in internationale eenheden (I.E. FSH).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Verenigd Koninkrijk.

Fabrikant

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italië.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

HOE BEREIDT U HET GONAL-f POEDER EN OPLOSMIDDEL EN HOE GEBRUIKT U HET?

In dit gedeelte kunt u zien hoe u uw GONAL-f poeder en oplosmiddel moet bereiden en gebruiken.

Lees voordat u begint met de bereiding deze instructies eerst helemaal tot het eind door.

Geef uzelf de injectie elke dag op hetzelfde tijdstip.

1. Was uw handen en zoek een schoon oppervlak

Het is belangrijk dat uw handen en de benodigde materialen zo schoon mogelijk zijn.

Een goede plaats is een schone tafel of keukenblad

2. Verzamel alle spullen die u nodig heeft en leg ze klaar:

2 alcoholdoekjes

De voorgevulde spuit met het oplosmiddel (de heldere vloeistof)

De injectieflacon met GONAL-f (het witte poeder)

Een lege spuit voor de injectie (zie de afbeelding hieronder)

3. De oplossing bereiden

Verwijder de beschermdopjes van de injectieflacon met poeder en van de voorgevulde spuit.

Neem de voorgevulde spuit, steek de naald in de injectieflacon met poeder en spuit langzaam al het oplosmiddel in de injectieflacon met het poeder.

Verwijder de spuit uit de injectieflacon en gooi hem weg. (Bevestig het beschermdopje opnieuw om letsel te voorkomen.)

Deze injectieflacon bevat meerdere doseringen GONAL-f. U dient deze injectieflacon een aantal dagen te bewaren en elke dag alleen de voorgeschreven dosis op te zuigen.

4. De spuit klaarmaken voor de injectie

Zwenk voorzichtig met de injectieflacon GONAL-f die u in stap 3 heeft bereid, zonder te schudden. Controleer of de oplossing helder is en geen deeltjes bevat.

Neem de spuit voor injectie en vul hem met lucht door de zuiger tot de juiste dosis in internationale eenheden (I.E. FSH) uit te trekken.

Steek de naald in de injectieflacon, keer de injectieflacon ondersteboven en spuit de lucht in de injectieflacon.

Trek de voorgeschreven dosis GONAL-f in de spuit voor toediening door de zuiger uit te trekken tot aan de juiste dosis in I.E. FSH.

5. Luchtbelletjes verwijderen:

Als u luchtbelletjes in de spuit ziet, houdt u de spuit met de naald naar boven gericht en tikt u zachtjes tegen de spuit, totdat alle lucht bovenin is verzameld. Druk de zuiger omhoog totdat alle luchtbelletjes zijn verwijderd.

6. De dosis injecteren

Spuit de oplossing onmiddellijk in: uw arts of verpleegkundige heeft u al geadviseerd over de plek waar u moet spuiten (bijv. buik, voorzijde van dij). Kies, om irritatie van de huid tot een minimum te beperken, elke dag een andere injectieplaats.

Reinig de huid van de uitgekozen plek met een alcoholdoekje met cirkelvormige bewegingen.

Pak de huid stevig tussen de vingers beet en prik de naald onder een hoek van 45° tot 90° in de opgetrokken huidplooi.

Spuit in onder de huid door de zuiger rustig in te duwen, zoals u is uitgelegd. Let erop dat u niet in een ader spuit. Neem er zoveel tijd voor als nodig is om alle vloeistof in te spuiten.

Trek nu direct de naald terug en reinig de huid met een alcoholdoekje met een cirkelvormige beweging.

7. Na de injectie

Verwijder direct nadat u klaar bent met de injectie, de gebruikte spuiten op een veilige manier, bij voorkeur in een container voor scherp materiaal.

Bewaar de glazen injectieflacon met de bereide oplossing op een veilige plaats. Het kan zijn dat u hem later nog eens nodig heeft. De bereide oplossing is alleen voor gebruik door uzelf. U mag hem niet aan andere patiënten geven.

Voor volgende injecties met de bereide oplossing GONAL-f, moeten de stappen 4 tot 7 herhaald worden.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

GONAL-f 300 I.E./0,50 ml (22 microgram/0,50 ml) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Follitropine-alfa

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

-Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

-Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is GONAL-f en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe gebruikt u dit middel?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

Hoe bereidt u GONAL-f poeder en oplosmiddel en hoe bewaart u het?

1. Wat is GONAL-f en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is GONAL-f?

GONAL-f bevat een geneesmiddel dat 'follitropine-alfa' wordt genoemd. Follitropine-alfa is een type follikelstimulerend hormoon (FSH), dat hoort bij de groep hormonen die 'gonadotropinen' worden genoemd. Gonadotropinen zijn betrokken bij de voortplanting en de vruchtbaarheid.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Bij volwassen vrouwen wordt GONAL-f gebruikt:

om het vrijkomen van een eicel uit de eierstok (eisprong) te stimuleren bij vrouwen bij wie geen eisprong optreedt en die niet hebben gereageerd op behandeling met een middel dat 'clomifeencitraat' wordt genoemd.

samen met een ander middel, dat 'lutropine-alfa' (luteïniserend hormoon of LH) wordt genoemd, om het vrijkomen van een eicel uit de eierstok (eisprong) te stimuleren bij vrouwen bij wie geen eisprong optreedt omdat hun lichaam heel weinig gonadotropinen (FSH en LH) produceert.

om de ontwikkeling van meerdere follikels (met in elke follikel een eicel) te stimuleren bij vrouwen die begeleide vruchtbaarheidstechnieken ondergaan (procedures die u kunnen helpen om zwanger te worden), bijvoorbeeld in vitro fertilisatie, ‘gamete intra-fallopian transfer’ of ‘zygote intrafallopian transfer’.

Bij volwassen mannen wordt GONAL-f gebruikt:

samen met een ander middel, ‘humaan chorion gonadotropine’ (hCG) genoemd, om de zaadcelproductie te stimuleren bij mannen die onvruchtbaar zijn ten gevolge van lage

concentraties van bepaalde hormonen.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

De vruchtbaarheid van u en uw echtgenoot/partner moet geëvalueerd worden voordat de behandeling wordt gestart door een arts die ervaren is in het behandelen van vruchtbaarheidsstoornissen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor follikelstimulerend hormoon of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

U heeft een tumor in uw hypothalamus of hypofyse (beide zijn deel van de hersenen).

U bent een vrouw:

met vergrote eierstokken, of zakjes met vocht in de eierstokken (cysten in de eierstokken), van onbekende oorsprong.

met onverklaarbare vaginale bloeding.

met een tumor in uw eierstokken, baarmoeder of borsten.

met een aandoening waarbij een normale zwangerschap gewoonlijk niet mogelijk is, zoals wanneer de eierstokken niet goed functioneren (vroegtijdige menopauze) of misvorming van de geslachtsorganen.

U bent een man:

met beschadigde testikels die niet kunnen genezen.

Gebruik GONAL-f niet als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is. Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Porfyrie

Vertel het uw arts voordat u de behandeling start, als u of iemand van uw familie porfyrie heeft (het niet kunnen afbreken van porfyrines, dat van ouders op kinderen kan worden overgedragen).

Vertel het uw arts direct als:

u een tere huid krijgt waar gemakkelijk blaren op komen, vooral wanneer uw huid vaak in de zon is geweest, en/of

u pijn in uw maag, arm of been heeft.

In de bovenstaande gevallen kan het zijn dat uw arts u adviseert om te stoppen met de behandeling.

Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)

Indien u een vrouw bent, verhoogt dit geneesmiddel uw risico op het ontwikkelen van OHSS. Dit treedt op wanneer uw follikels zich te veel ontwikkelen en grote cysten worden. Als u pijn in de onderbuik krijgt, als uw gewicht snel toeneemt, als u zich misselijk voelt of moet braken of als u ademhalingsproblemen heeft, overleg dan direct met uw arts. Het kan zijn dat uw arts u dan vraagt om te stoppen met het gebruik van dit middel (zie rubriek 4).

Indien u niet ovuleert en indien de aanbevolen dosis en het toedieningsschema in acht worden genomen, is het optreden van OHSS minder waarschijnlijk. Behandeling met GONAL-f veroorzaakt zelden ernstige OHSS, tenzij het geneesmiddel wordt toegediend dat wordt gebruikt om eitjes tot volle rijping te brengen (dat humaan chorion gonadotropine – hCG bevat). Als u OHSS ontwikkelt, kan het zijn dat uw arts u in deze behandelcyclus geen hCG geeft, en men kan u meedelen dat u gedurende ten minste 4 dagen geen gemeenschap mag hebben of anders barrière-voorbehoedsmiddelen (condooms) moet gebruiken.

Meerlingzwangerschap

Wanneer u GONAL-f gebruikt, heeft u een grotere kans om zwanger te worden van meer dan één kind ineens (meerlingzwangerschap, meestal tweelingen) dan bij een natuurlijke bevruchting. Meerlingzwangerschap kan leiden tot medische complicaties voor u en uw baby's. U kunt de kans op meerlingzwangerschap verkleinen door de juiste dosis GONAL-f op de juiste tijdstippen te gebruiken. Wanneer u begeleide vruchtbaarheidstechnieken ondergaat, bestaat er een verband tussen een meerlingzwangerschap en uw leeftijd, de kwaliteit en het aantal bevruchte eicellen of embryo's dat bij u wordt geplaatst.

Miskramen

Wanneer u begeleide vruchtbaarheidstechnieken of stimulatie van uw eierstokken ondergaat om eicellen te produceren, heeft u een grotere kans op een miskraam dan de gemiddelde vrouw.

Bloedstolselproblemen (trombo-embolische voorvallen)

Als u in het verleden of onlangs bloedpropjes heeft gehad in uw been of long, of een hartaanval of beroerte, of wanneer dit in uw familie is gebeurd, dan kunt u een verhoogde kans hebben dat deze problemen optreden of erger worden met de behandeling met GONAL-f.

Mannen met te veel FSH in het bloed

Als u een man bent, kan het hebben van te veel FSH in uw bloed een teken zijn van beschadigde testikels. GONAL-f werkt meestal niet als u dit probleem heeft. Als uw arts beslist om behandeling met GONAL-f te proberen, kan men u vragen om 4 tot 6 maanden na het begin van de behandeling zaad te leveren voor analyse, om de behandeling te controleren.

Kinderen

Gonal-f is niet aangewezen voor gebruik bij kinderen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast GONAL-f nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Als u GONAL-f gebruikt samen met andere geneesmiddelen die de eisprong bevorderen (zoals hCG of clomifeencitraat), kan dit leiden tot een verhoogde reactie van uw follikels.

Als u GONAL-f op hetzelfde moment gebruikt als een 'gonadotropin-releasing hormone'-agonist (GnRH-agonist) of -antagonist (deze geneesmiddelen verlagen de concentraties van uw geslachtshormonen en laten uw eisprong stoppen), heeft u mogelijk een hogere dosis GONAL-f nodig om follikels te produceren.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Dan mag u GONAL-f niet gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet te verwachten dat dit geneesmiddel uw rijvaardigheid en het gebruik van machines beïnvloedt.

GONAL-f bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, waardoor het in wezen als ‘natriumvrij’ wordt beschouwd.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gebruik van dit middel

GONAL-f is bedoeld om door middel van injectie vlak onder de huid (subcutaan) te worden gegeven. De bereide oplossing kan worden gebruikt voor meerdere injecties.

De eerste injectie met GONAL-f moet worden gegeven onder toezicht van uw arts.

Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe u GONAL-f moet injecteren voordat u zichzelf een injectie kunt toedienen.

Als u GONAL-f bij uzelf injecteert, lees en volg dan zorgvuldig de instructies 'Hoe bereidt u het GONAL-f poeder en oplosmiddel en hoe gebruikt u het?' aan het eind van deze bijsluiter.

Hoeveel moet u gebruiken?

Uw arts zal bepalen hoeveel geneesmiddel u moet nemen en hoe vaak. De hieronder beschreven doses zijn vermeld in internationale eenheden (I.E.) en milliliter (ml).

Vrouwen

Als bij u geen eisprong optreedt en u onregelmatig of niet menstrueert.

GONAL-f wordt doorgaans elke dag gegeven.

Als u onregelmatig menstrueert, begin dan met het gebruik van GONAL-f in de eerste 7 dagen van uw menstruatiecyclus. Als u niet menstrueert, kunt u op elke gewenste dag beginnen met het gebruik van dit middel.

De gebruikelijke startdosis GONAL-f is per dag 75 tot 150 I.E. (0,12 tot 0,24 ml).

Uw dosis GONAL-f kan om de 7 of 14 dagen worden verhoogd met 37,5 tot 75 I.E., totdat u de gewenste reactie krijgt.

De maximale dagelijkse dosis GONAL-f is doorgaans niet hoger dan 225 I.E. (0,36 ml).

Wanneer u de gewenste reactie heeft, krijgt u een enkele injectie van 250 microgram 'recombinant-hCG' (r-hCG, een in een laboratorium, met een speciale DNA-techniek gemaakt hCG), of 5.000 tot 10.000 I.E. hCG, 24 tot 48 uur na uw laatste injectie met GONAL-f. De beste tijd om gemeenschap te hebben is op de dag van de injectie met hCG en op de dag daarna.

Als uw arts na 4 weken geen gewenste reactie kan zien, dient die behandelcyclus met GONAL-f gestopt te worden. Bij de volgende behandelcyclus zal uw arts u een hogere startdosis GONAL-f geven dan de vorige keer.

Als uw lichaam te sterk reageert, wordt uw behandeling gestopt en krijgt u geen hCG (zie rubriek 2, OHSS). Bij de volgende cyclus zal uw arts u een lagere dosis GONAL-f geven dan de vorige keer.

Als bij u geen eisprong optreedt, u niet menstrueert en bij u de diagnose is gesteld dat u zeer lage concentraties FSH en LH heeft

De gebruikelijke startdosis GONAL-f is 75 tot 150 I.E. (0,12 tot 0,24 ml), samen met 75 I.E. (0,12 ml) lutropine-alfa.

U gebruikt deze twee middelen gedurende maximaal vijf weken elke dag.

Uw dosis GONAL-f kan om de 7 of 14 dagen worden verhoogd met 37,5 tot 75 I.E., totdat u de gewenste reactie krijgt.

Wanneer u de gewenste reactie heeft, krijgt u een enkele injectie van 250 microgram 'recombinant-hCG' (r-hCG, een in een laboratorium, met een speciale DNA-techniek gemaakt

hCG), of 5.000 tot 10.000 I.E. hCG, 24 tot 48 uur na uw laatste injectie met GONAL-f en lutropine-alfa. De beste tijd om gemeenschap te hebben is op de dag van de injectie met hCG en op de dag daarna. Er kan ook intra-uteriene inseminatie worden uitgevoerd door het sperma in de baarmoederholte te plaatsen.

Als uw arts na 5 weken geen gewenste reactie kan waarnemen, dient deze behandelcyclus met GONAL-f gestopt te worden. Bij de volgende cyclus zal uw arts u een hogere startdosis GONAL-f geven dan de vorige keer.

Als uw lichaam te sterk reageert, wordt uw behandeling gestopt en krijgt u geen hCG (zie rubriek 2, OHSS). Bij de volgende cyclus zal uw arts u een lagere dosis GONAL-f geven dan de vorige keer.

Als u voorafgaand aan een begeleide vruchtbaarheidstechniek meerdere eicellen moet ontwikkelen voor afname

De gebruikelijke startdosis GONAL-f is elke dag 150 tot 225 I.E. (0,24 tot 0,36 ml), vanaf dag 2 of 3 van uw behandelcyclus.

De dosis GONAL-f kan worden verhoogd, afhankelijk van uw reactie. De maximale dagelijkse dosis is 450 I.E. (0,72 ml).

De behandeling wordt voortgezet totdat uw eicellen zich hebben ontwikkeld tot een gewenst punt. Dit duurt meestal ongeveer 10 dagen, maar kan variëren tussen 5 dagen en 20 dagen. Uw arts zal met bloedonderzoeken en/of echoapparatuur controleren wanneer dit bereikt is.

Wanneer uw eicellen klaar zijn, krijgt u een enkele injectie van 250 microgram 'recombinant-hCG' (r-hCG, een in een laboratorium, met een speciale recombinant-DNA-techniek gemaakt hCG), of 5.000 I.E. tot 10.000 I.E. hCG, 24 tot 48 uur na uw laatste injectie met GONAL-f. Dit maakt uw eicellen klaar voor afname.

In andere gevallen kan uw arts er eerst voor zorgen dat er geen eisprong meer optreedt, met behulp van een agonist of antagonist (bevorderend of remmend middel) van ‘gonadotropin-releasing hormone’ (GnRH). Vervolgens wordt dan gestart met GONAL-f, ongeveer twee weken na het begin van de behandeling met de agonist. Daarna worden GONAL-f en een GnRH-agonist beide gegeven, totdat uw follikels zich zoals gewenst ontwikkelen. Bijvoorbeeld na twee weken behandeling met een GnRH-agonist wordt gedurende 7 dagen 150 tot 225 I.E. GONAL-f toegediend. De dosis wordt dan aangepast op basis van de reactie van uw eierstokken.

Mannen

De gebruikelijke dosis GONAL-f is 150 I.E. (0,24 ml), samen met hCG.

U gebruikt deze twee geneesmiddelen driemaal per week, gedurende ten minste 4 maanden.

Als u na 4 maanden niet heeft gereageerd op de behandeling, kan uw arts u voorstellen om ten minste 18 maanden door te gaan met het gebruik van deze twee middelen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

De effecten van het gebruik van te veel GONAL-f zijn niet bekend. Niettemin dient men in zo’n geval bedacht te zijn op het optreden van een ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS), dat beschreven wordt in rubriek 4. Echter, OHSS zal alleen optreden als ook hCG wordt toegediend (zie rubriek 2, OHSS).

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Bent u vergeten GONAL-f te gebruiken? Neem dan geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Overleg met uw arts zodra u merkt dat u een dosis bent vergeten.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen bij vrouwen

Ernstige pijn in de onderbuik, samen met misselijkheid of braken, kunnen de symptomen zijn van ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS). Dit kan erop wijzen dat de eierstokken overmatig hebben gereageerd op de behandeling en dat grote cysten zich hebben ontwikkeld in de eierstokken (zie ook in rubriek 2 bij “Ovarieel hyperstimulatiesyndroom”). Deze bijwerking komt vaak voor (kan maximaal 1 op de 10 personen treffen).

Het OHSS kan ernstig worden, met duidelijk vergrote eierstokken, afgenomen urineproductie, gewichtstoename, moeite met ademhalen en/of mogelijke vochtophoping in uw maag en borstkas. Deze bijwerking komt soms voor (kan maximaal 1 op de 100 personen treffen).

Complicaties van OHSS, zoals gedraaide eierstokken of vorming van bloedpropjes, kunnen zelden voorkomen (kan maximaal 1 op de 1.000 personen treffen).

Ernstige bloedstollingscomplicaties (trombo-embolische voorvallen) die soms onafhankelijk van OHSS optreden, kunnen zeer zelden voorkomen (kan maximaal 1 op de 10.000 personen treffen). Dit kan leiden tot pijn in de borst, ademnood, beroerte of hartaanval (zie ook in rubriek 2 bij “Bloedstolselproblemen”).

Ernstige bijwerkingen bij mannen en vrouwen

Allergische reacties zoals uitslag, rode huid, netelroos, opgezwollen gezicht met ademhalingsproblemen kunnen soms ernstig zijn. Deze bijwerking komt zeer zelden voor (kan maximaal 1 op de 10.000 personen treffen).

Als u een van de hierboven genoemde bijwerkingen bij uzelf bemerkt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Het is mogelijk dat hij/zij u zal vragen om te stoppen met het gebruik van GONAL-f.

Andere bijwerkingen bij vrouwen

Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen):

Zakjes met vocht in de eierstokken (ovariumcysten)

Hoofdpijn

Reacties op de injectieplaats, zoals pijn, roodheid, bloeduitstorting, zwelling en/of irritatie

Vaak (kan maximaal 1 op de 10 personen treffen):

Buikpijn

Zich misselijk voelen, braken, diarree, buikkrampen en opgezwollen buik

Zeer zelden (kan maximaal 1 op de 10.000 personen treffen):

Allergische reacties, bijvoorbeeld huiduitslag, rode huid, netelroos, zwelling van uw gezicht en daarbij moeite met ademhalen, kunnen optreden. Deze reacties kunnen soms ernstig zijn.

Uw astma kan verergeren.

Andere bijwerkingen bij mannen

Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen):

Reacties op de injectieplaats, zoals pijn, roodheid, bloeduitstorting, zwelling en/of irritatie

Vaak (kan maximaal 1 op de 10 personen treffen):

Zwelling van de aderen boven en achter de testikels (spataderbreuk).

Borstontwikkeling, acne of gewichtstoename.

Zeer zelden (kan maximaal 1 op de 10.000 personen treffen):

Allergische reacties, bijvoorbeeld huiduitslag, rode huid, netelroos, zwelling van uw gezicht en daarbij moeite met ademhalen, kunnen optreden. Deze reacties kunnen soms ernstig zijn.

Uw astma kan verergeren.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de injectieflacon of doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voorafgaand aan reconstitutie: bewaren beneden 25°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er zichtbare tekenen van bederf zijn, als de vloeistof deeltjes bevat of niet helder is.

Als de oplossing eenmaal is bereid, kan hij maximaal 28 dagen worden bewaard.

Schrijf de datum van de dag dat u de oplossing heeft bereid op de injectieflacon van GONAL-f.

Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke container ter bescherming tegen licht.

Gebruik geen oplossing GONAL-f die langer dan 28 dagen in de injectieflacon heeft gezeten. Na afloop van de behandeling moet alle ongebruikte oplossing worden weggegooid.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

GONAL-f 300 I.E./0,50 ml (22 microgram/0,50 ml) mag niet met andere geneesmiddelen worden gemengd in dezelfde injectie.

Het preparaat GONAL-f 300 I.E./0,50 ml (22 microgram/0,50 ml) mag niet worden gemengd met andere GONAL-f verpakkingen in dezelfde injectieflacon of spuit.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is follitropine-alfa.

Elke injectieflacon bevat 450 I.E. follitropine-alfa.

Na reconstitutie zit er 300 I.E. (22 microgram) follitropine-alfa in 0,5 ml oplossing, dat wil zeggen dat er 600 I.E. (44 microgram) in elke milliliter oplossing zit.

De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat, dinatriumfosfaat-dihydraat, geconcentreerd fosforzuur en natriumhydroxide.

Het oplosmiddel bevat water voor injecties en benzylalcohol.

Hoe ziet GONAL-f eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

GONAL-f wordt gepresenteerd als poeder en oplosmiddel, die worden gebruikt voor de bereiding van een oplossing voor injectie.

Het poeder is een witte pellet in een glazen multidoseringsinjectieflacon.

Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze vloeistof in een voorgevulde spuit met elk 0,75 ml.

GONAL-f wordt geleverd in verpakkingen van 1 injectieflacon poeder met 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel en 4 wegwerpspuiten voor toediening, met schaal in internationale eenheden (I.E. FSH).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Verenigd Koninkrijk.

Fabrikant

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italië.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

HOE BEREIDT U HET GONAL-f POEDER EN OPLOSMIDDEL EN HOE GEBRUIKT U HET?

In dit gedeelte kunt u zien hoe u uw GONAL-f poeder en oplosmiddel moet bereiden en gebruiken.

Lees voordat u begint met de bereiding deze instructies eerst helemaal tot het eind door.

Geef uzelf de injectie elke dag op hetzelfde tijdstip.

1. Was uw handen en zoek een schoon oppervlak

Het is belangrijk dat uw handen en de benodigde materialen zo schoon mogelijk zijn.

Een goede plaats is een schone tafel of keukenblad

2. Verzamel alle spullen die u nodig heeft en leg ze klaar:

2 alcoholdoekjes

De voorgevulde spuit met het oplosmiddel (de heldere vloeistof)

De injectieflacon met GONAL-f (het witte poeder)

Een lege spuit voor de injectie (zie de afbeelding hieronder)

3. De oplossing bereiden

Verwijder de beschermdopjes van de injectieflacon met poeder en van de voorgevulde spuit.

Neem de voorgevulde spuit, steek de naald in de injectieflacon met poeder en spuit langzaam al het oplosmiddel in de injectieflacon met het poeder.

Verwijder de spuit uit de injectieflacon en gooi hem weg. (Bevestig het beschermdopje opnieuw om letsel te voorkomen.)

Deze injectieflacon bevat meerdere doseringen GONAL-f. U dient deze injectieflacon een aantal dagen te bewaren en elke dag alleen de voorgeschreven dosis op te zuigen.

4. De spuit klaarmaken voor de injectie

Zwenk voorzichtig met de injectieflacon GONAL-f die u in stap 3 heeft bereid, zonder te schudden. Controleer of de oplossing helder is en geen deeltjes bevat.

Neem de spuit voor injectie en vul hem met lucht door de zuiger tot de juiste dosis in internationale eenheden (I.E. FSH) uit te trekken.

Steek de naald in de injectieflacon, keer de injectieflacon ondersteboven en spuit de lucht in de injectieflacon.

Trek de voorgeschreven dosis GONAL-f in de spuit voor toediening door de zuiger uit te trekken tot aan de juiste dosis in I.E. FSH.

5. Luchtbelletjes verwijderen:

Als u luchtbelletjes in de spuit ziet, houdt u de spuit met de naald naar boven gericht en tikt u zachtjes tegen de spuit, totdat alle lucht bovenin is verzameld. Druk de zuiger omhoog totdat alle luchtbelletjes zijn verwijderd.

6. De dosis injecteren

Spuit de oplossing onmiddellijk in: uw arts of verpleegkundige heeft u al geadviseerd over de plek waar u moet spuiten (bijv. buik, voorzijde van dij). Kies, om irritatie van de huid tot een minimum te beperken, elke dag een andere injectieplaats.

Reinig de huid van de uitgekozen plek met een alcoholdoekje met cirkelvormige bewegingen.

Pak de huid stevig tussen de vingers beet en prik de naald onder een hoek van 45° tot 90° in de opgetrokken huidplooi.

Spuit in onder de huid door de zuiger rustig in te duwen, zoals u is uitgelegd. Let erop dat u niet in een ader spuit. Neem er zoveel tijd voor als nodig is om alle vloeistof in te spuiten.

Trek nu direct de naald terug en reinig de huid met een alcoholdoekje met een cirkelvormige beweging.

7. Na de injectie

Verwijder direct nadat u klaar bent met de injectie, de gebruikte spuiten op een veilige manier, bij voorkeur in een container voor scherp materiaal.

Bewaar de glazen injectieflacon met de bereide oplossing op een veilige plaats. Het kan zijn dat u hem later nog eens nodig heeft. De bereide oplossing is alleen voor gebruik door uzelf. U mag hem niet aan andere patiënten geven.

Voor volgende injecties met de bereide oplossing GONAL-f, moeten de stappen 4 tot 7 herhaald worden.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

GONAL-f 300 I.E./0,5 ml (22 microgram/0,5 ml) oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Follitropine-alfa

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

-Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

-Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is GONAL-f en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe gebruikt u dit middel?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie Gebruiksaanwijzing.

1. Wat is GONAL-f en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is GONAL-f?

GONAL-f bevat een geneesmiddel dat 'follitropine-alfa' wordt genoemd. Follitropine-alfa is een type follikelstimulerend hormoon (FSH), dat hoort bij de groep hormonen die 'gonadotropinen' worden genoemd. Gonadotropinen zijn betrokken bij de voortplanting en de vruchtbaarheid.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Bij volwassen vrouwen wordt GONAL-f gebruikt:

om het vrijkomen van een eicel uit de eierstok (eisprong) te stimuleren bij vrouwen bij wie geen eisprong optreedt en die niet hebben gereageerd op behandeling met een middel dat

'clomifeencitraat' wordt genoemd.

samen met een ander middel, dat 'lutropine-alfa' (luteïniserend hormoon of LH) wordt genoemd, om het vrijkomen van een eicel uit de eierstok (eisprong) te stimuleren bij vrouwen bij wie geen eisprong optreedt omdat hun lichaam heel weinig gonadotropinen (FSH en LH) produceert.

om de ontwikkeling van meerdere follikels (met in elke follikel een eicel) te stimuleren bij vrouwen die begeleide vruchtbaarheidstechnieken ondergaan (procedures die u kunnen helpen om zwanger te worden), bijvoorbeeld in vitro fertilisatie, ‘gamete intra-fallopian transfer’ of ‘zygote intrafallopian transfer’.

Bij volwassen mannen wordt GONAL-f gebruikt:

samen met een ander middel, ‘humaan chorion gonadotropine’ (hCG) genoemd, om de zaadcelproductie te stimuleren bij mannen die onvruchtbaar zijn ten gevolge van lage concentraties van bepaalde hormonen.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

De vruchtbaarheid van u en uw echtgenoot/partner moet geëvalueerd worden voordat de behandeling wordt gestart door een arts die ervaren is in het behandelen van vruchtbaarheidsstoornissen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor follikelstimulerend hormoon of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

U heeft een tumor in uw hypothalamus of hypofyse (beide zijn deel van de hersenen).

U bent een vrouw:

met vergrote eierstokken, of zakjes met vocht in de eierstokken (cysten in de eierstokken), van onbekende oorsprong.

met onverklaarbare vaginale bloeding.

met een tumor in uw eierstokken, baarmoeder of borsten.

met een aandoening waarbij een normale zwangerschap gewoonlijk niet mogelijk is, zoals wanneer de eierstokken niet goed functioneren (vroegtijdige menopauze) of misvorming van de geslachtsorganen.

U bent een man:

met beschadigde testikels die niet kunnen genezen.

Gebruik GONAL-f niet als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is. Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Porfyrie

Vertel het uw arts voordat u de behandeling start, als u of iemand van uw familie porfyrie heeft (het niet kunnen afbreken van porfyrines, dat van ouders op kinderen kan worden overgedragen). Vertel het uw arts direct als:

u een tere huid krijgt waar gemakkelijk blaren op komen, vooral wanneer uw huid vaak in de zon is geweest, en/of

u pijn in uw maag, arm of been heeft.

In de bovenstaande gevallen kan het zijn dat uw arts u adviseert om te stoppen met de behandeling.

Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)

Indien u een vrouw bent, verhoogt dit geneesmiddel uw risico op het ontwikkelen van OHSS. Dit treedt op wanneer uw follikels zich te veel ontwikkelen en grote cysten worden. Als u pijn in de onderbuik krijgt, als uw gewicht snel toeneemt, als u zich misselijk voelt of moet braken of als u ademhalingsproblemen heeft, overleg dan direct met uw arts. Het kan zijn dat uw arts u dan vraagt om te stoppen met het gebruik van dit middel (zie rubriek 4).

Indien u niet ovuleert en indien de aanbevolen dosis en het toedieningsschema in acht worden genomen, is het optreden van OHSS minder waarschijnlijk. Behandeling met GONAL-f veroorzaakt zelden ernstige OHSS, tenzij het geneesmiddel wordt toegediend dat wordt gebruikt om eitjes tot volle rijping te brengen (dat humaan chorion gonadotropine – hCG bevat). Als u OHSS ontwikkelt, kan het zijn dat uw arts u in deze behandelcyclus geen hCG geeft, en men kan u meedelen dat u gedurende ten minste 4 dagen geen gemeenschap mag hebben of anders barrière-voorbehoedsmiddelen (condooms) moet gebruiken.

Meerlingzwangerschap

Wanneer u GONAL-f gebruikt, heeft u een grotere kans om zwanger te worden van meer dan één kind ineens (meerlingzwangerschap, meestal tweelingen) dan bij een natuurlijke bevruchting. Meerlingzwangerschap kan leiden tot medische complicaties voor u en uw baby's. U kunt de kans op meerlingzwangerschap verkleinen door de juiste dosis GONAL-f op de juiste tijdstippen te gebruiken. Wanneer u begeleide vruchtbaarheidstechnieken ondergaat, bestaat er een verband tussen een

meerlingzwangerschap en uw leeftijd, de kwaliteit en het aantal bevruchte eicellen of embryo's dat bij u wordt geplaatst.

Miskramen

Wanneer u begeleide vruchtbaarheidstechnieken of stimulatie van uw eierstokken ondergaat om eicellen te produceren, heeft u een grotere kans op een miskraam dan de gemiddelde vrouw.

Bloedstolselproblemen (trombo-embolische voorvallen)

Als u in het verleden of onlangs bloedpropjes heeft gehad in uw been of long, of een hartaanval of beroerte, of wanneer dit in uw familie is gebeurd, dan kunt u een verhoogde kans hebben dat deze problemen optreden of erger worden met de behandeling met GONAL-f.

Mannen met te veel FSH in het bloed

Als u een man bent, kan het hebben van te veel FSH in uw bloed een teken zijn van beschadigde testikels. GONAL-f werkt meestal niet als u dit probleem heeft. Als uw arts beslist om behandeling met GONAL-f te proberen, kan men u vragen om 4 tot 6 maanden na het begin van de behandeling zaad te leveren voor analyse, om de behandeling te controleren.

Kinderen

Gonal-f is niet aangewezen voor gebruik bij kinderen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast GONAL-f nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Als u GONAL-f gebruikt samen met andere geneesmiddelen die de eisprong bevorderen (zoals hCG of clomifeencitraat), kan dit leiden tot een verhoogde reactie van uw follikels.

Als u GONAL-f op hetzelfde moment gebruikt als een 'gonadotropin-releasing hormone'-agonist (GnRH-agonist) of -antagonist (deze geneesmiddelen verlagen de concentraties van uw geslachtshormonen en laten uw eisprong stoppen), heeft u mogelijk een hogere dosis GONAL-f nodig om follikels te produceren.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Dan mag u GONAL-f niet gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet te verwachten dat dit geneesmiddel uw rijvaardigheid en het gebruik van machines beïnvloedt.

GONAL-f bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, waardoor het in wezen als ‘natriumvrij’ wordt beschouwd.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gebruik van dit middel

GONAL-f is bedoeld om door middel van injectie vlak onder de huid (subcutaan) te worden gegeven. De voorgevulde pen kan worden gebruikt voor meerdere injecties.

De eerste injectie met GONAL-f moet worden gegeven onder toezicht van uw arts.

Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe u GONAL-f voorgevulde pen moet gebruiken om het middel te injecteren.

Als u GONAL-f bij uzelf injecteert, lees en volg dan zorgvuldig de “Gebruiksaanwijzing”.

Hoeveel moet u gebruiken?

Uw arts zal bepalen hoeveel geneesmiddel u moet nemen en hoe vaak. De hieronder beschreven doses zijn vermeld in internationale eenheden (I.E.) en milliliter (ml).

Vrouwen

Als bij u geen eisprong optreedt en u onregelmatig of niet menstrueert.

GONAL-f wordt doorgaans elke dag gegeven.

Als u onregelmatig menstrueert, begin dan met het gebruik van GONAL-f in de eerste 7 dagen van uw menstruatiecyclus. Als u niet menstrueert, kunt u op elke gewenste dag beginnen met het gebruik van dit middel.

De gebruikelijke startdosis GONAL-f is per dag 75 tot 150 I.E. (0,12 tot 0,24 ml).

Uw dosis GONAL-f kan om de 7 of 14 dagen worden verhoogd met 37,5 tot 75 I.E., totdat u de gewenste reactie krijgt.

De maximale dagelijkse dosis GONAL-f is doorgaans niet hoger dan 225 I.E. (0,36 ml).

Wanneer u de gewenste reactie heeft, krijgt u een enkele injectie van 250 microgram 'recombinant-hCG' (r-hCG, een in een laboratorium, met een speciale DNA-techniek gemaakt hCG), of 5.000 tot 10.000 I.E. hCG, 24 tot 48 uur na uw laatste injectie met GONAL-f. De beste tijd om gemeenschap te hebben is op de dag van de injectie met hCG en op de dag daarna.

Als uw arts na 4 weken geen gewenste reactie kan zien, dient die behandelcyclus met GONAL-f gestopt te worden. Bij de volgende behandelcyclus zal uw arts u een hogere startdosis GONAL-f geven dan de vorige keer.

Als uw lichaam te sterk reageert, wordt uw behandeling gestopt en krijgt u geen hCG (zie rubriek 2, OHSS). Bij de volgende cyclus zal uw arts u een lagere dosis GONAL-f geven dan de vorige keer.

Als bij u geen eisprong optreedt, u niet menstrueert en bij u de diagnose is gesteld dat u zeer lage concentraties FSH en LH heeft

De gebruikelijke startdosis GONAL-f is 75 tot 150 I.E. (0,12 tot 0,24 ml), samen met 75 I.E. (0,12 ml) lutropine-alfa.

U gebruikt deze twee middelen gedurende maximaal vijf weken elke dag.

Uw dosis GONAL-f kan om de 7 of 14 dagen worden verhoogd met 37,5 tot 75 I.E., totdat u de gewenste reactie krijgt.

Wanneer u de gewenste reactie heeft, krijgt u een enkele injectie van 250 microgram 'recombinant-hCG' (r-hCG, een in een laboratorium, met een speciale DNA-techniek gemaakt hCG), of 5.000 tot 10.000 I.E. hCG, 24 tot 48 uur na uw laatste injectie met GONAL-f en lutropine-alfa. De beste tijd om gemeenschap te hebben is op de dag van de injectie met hCG en op de dag daarna. Er kan ook intra-uteriene inseminatie worden uitgevoerd door het sperma in de baarmoederholte te plaatsen.

Als uw arts na 5 weken geen gewenste reactie kan waarnemen, dient deze behandelcyclus met GONAL-f gestopt te worden. Bij de volgende cyclus zal uw arts u een hogere startdosis GONAL-f geven dan de vorige keer.

Als uw lichaam te sterk reageert, wordt uw behandeling gestopt en krijgt u geen hCG (zie rubriek 2, OHSS). Bij de volgende cyclus zal uw arts u een lagere dosis GONAL-f geven dan de vorige keer.

Als u voorafgaand aan een begeleide vruchtbaarheidstechniek meerdere eicellen moet ontwikkelen voor afname

De gebruikelijke startdosis GONAL-f is elke dag 150 tot 225 I.E. (0,24 tot 0,36 ml), vanaf dag 2 of 3 van uw behandelcyclus.

De dosis GONAL-f kan worden verhoogd, afhankelijk van uw reactie. De maximale dagelijkse dosis is 450 I.E. (0,72 ml).

De behandeling wordt voortgezet totdat uw eicellen zich hebben ontwikkeld tot een gewenst punt. Dit duurt meestal ongeveer 10 dagen, maar kan variëren tussen 5 dagen en 20 dagen. Uw arts zal met bloedonderzoeken en/of echoapparatuur controleren wanneer dit bereikt is.

Wanneer uw eicellen klaar zijn, krijgt u een enkele injectie van 250 microgram 'recombinant-hCG' (r-hCG, een in een laboratorium, met een speciale recombinant-DNA-techniek gemaakt hCG), of 5.000 I.E. tot 10.000 I.E. hCG, 24 tot 48 uur na uw laatste injectie met GONAL-f. Dit maakt uw eicellen klaar voor afname.

In andere gevallen kan uw arts er eerst voor zorgen dat er geen eisprong meer optreedt, met behulp van een agonist of antagonist (bevorderend of remmend middel) van ‘gonadotropin-releasing hormone’ (GnRH). Vervolgens wordt dan gestart met GONAL-f, ongeveer twee weken na het begin van de behandeling met de agonist. Daarna worden GONAL-f en een GnRH-agonist beide gegeven, totdat uw follikels zich zoals gewenst ontwikkelen. Bijvoorbeeld na twee weken behandeling met een GnRH-agonist wordt gedurende 7 dagen 150 tot 225 I.E. GONAL-f toegediend. De dosis wordt dan aangepast op basis van de reactie van uw eierstokken.

Mannen

De gebruikelijke dosis GONAL-f is 150 I.E. (0,24 ml), samen met hCG.

U gebruikt deze twee geneesmiddelen driemaal per week, gedurende ten minste 4 maanden.

Als u na 4 maanden niet heeft gereageerd op de behandeling, kan uw arts u voorstellen om ten minste 18 maanden door te gaan met het gebruik van deze twee middelen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

De effecten van het gebruik van te veel GONAL-f zijn niet bekend. Niettemin dient men in zo’n geval bedacht te zijn op het optreden van een ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS), dat beschreven wordt in rubriek 4. Echter, OHSS zal alleen optreden als ook hCG wordt toegediend (zie rubriek 2, OHSS).

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Bent u vergeten GONAL-f te gebruiken? Neem dan geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Overleg met uw arts zodra u merkt dat u een dosis bent vergeten.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen bij vrouwen

Ernstige pijn in de onderbuik, samen met misselijkheid of braken, kunnen de symptomen zijn van ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS). Dit kan erop wijzen dat de eierstokken overmatig hebben gereageerd op de behandeling en dat grote cysten zich hebben ontwikkeld in de eierstokken (zie ook in rubriek 2 bij “Ovarieel hyperstimulatiesyndroom”). Deze bijwerking komt vaak voor (kan maximaal 1 op de 10 personen treffen).

Het OHSS kan ernstig worden, met duidelijk vergrote eierstokken, afgenomen urineproductie, gewichtstoename, moeite met ademhalen en/of mogelijke vochtophoping in uw maag en borstkas. Deze bijwerking komt soms voor (kan maximaal 1 op de 100 personen treffen).

Complicaties van OHSS, zoals gedraaide eierstokken of vorming van bloedpropjes, kunnen zelden voorkomen (kan maximaal 1 op de 1.000 personen treffen).

Ernstige bloedstollingscomplicaties (trombo-embolische voorvallen) die soms onafhankelijk van OHSS optreden, kunnen zeer zelden voorkomen (kan maximaal 1 op de 10.000 personen treffen). Dit kan leiden tot pijn in de borst, ademnood, beroerte of hartaanval (zie ook in rubriek 2 bij “Bloedstolselproblemen”).

Ernstige bijwerkingen bij mannen en vrouwen

Allergische reacties zoals uitslag, rode huid, netelroos, opgezwollen gezicht met ademhalingsproblemen kunnen soms ernstig zijn. Deze bijwerking komt zeer zelden voor (kan maximaal 1 op de 10.000 personen treffen).

Als u een van de hierboven genoemde bijwerkingen bij uzelf bemerkt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Het is mogelijk dat hij/zij u zal vragen om te stoppen met het gebruik van GONAL-f.

Andere bijwerkingen bij vrouwen

Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen):

Zakjes met vocht in de eierstokken (ovariumcysten)

Hoofdpijn

Reacties op de injectieplaats, zoals pijn, roodheid, bloeduitstorting, zwelling en/of irritatie

Vaak (kan maximaal 1 op de 10 personen treffen):

Buikpijn

Zich misselijk voelen, braken, diarree, buikkrampen en opgezwollen buik

Zeer zelden (kan maximaal 1 op de 10.000 personen treffen):

Allergische reacties, bijvoorbeeld huiduitslag, rode huid, netelroos, zwelling van uw gezicht en daarbij moeite met ademhalen, kunnen optreden. Deze reacties kunnen soms ernstig zijn.

Uw astma kan verergeren

Andere bijwerkingen bij mannen

Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen):

Reacties op de injectieplaats, zoals pijn, roodheid, bloeduitstorting, zwelling en/of irritatie Vaak (kan maximaal 1 op de 10 personen treffen):

Zwelling van de aderen boven en achter de testikels (spataderbreuk).

Borstontwikkeling, acne of gewichtstoename.

Zeer zelden (kan maximaal 1 op de 10.000 personen treffen):

Allergische reacties, bijvoorbeeld huiduitslag, rode huid, netelroos, zwelling van uw gezicht en daarbij moeite met ademhalen, kunnen optreden. Deze reacties kunnen soms ernstig zijn.

Uw astma kan verergeren.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van de patroon of doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

Binnen de houdbaarheidstermijn mag het product maximaal 3 maanden worden bewaard bij of beneden 25°C zonder opnieuw gekoeld te worden en dient het te worden weggegooid als het na 3 maanden niet is gebruikt.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er zichtbare tekenen van bederf zijn, als de vloeistof deeltjes bevat of niet helder is.

Schrijf de datum van de dag dat u de voorgevulde pen GONAL-f voor het eerst gebruikt op de voorgevulde pen.

Eenmaal geopend, mag de pen maximaal 28 dagen buiten de koelkast worden bewaard (bij of beneden 25°C).

Gebruik het geneesmiddel niet als het langer dan 28 dagen in uw voorgevulde pen heeft gezeten. Na afloop van de behandeling moet alle ongebruikte oplossing worden weggegooid.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is follitropine-alfa.

In elke milliliter vloeistof zit 600 I.E. (44 microgram) follitropine-alfa. Elke voorgevulde pen met multidoseringspatroon levert 300 I.E. (22 microgram) in 0,5 ml.

De andere stoffen in dit middel zijn poloxamer 188, sucrose, methionine, natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat, dinatriumfosfaat-dihydraat, m-cresol, geconcentreerd fosforzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.

Hoe ziet GONAL-f eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

GONAL-f wordt gepresenteerd als een heldere, kleurloze vloeistof voor injectie in een voorgevulde pen.

Het wordt geleverd in verpakkingen met 1 voorgevulde pen en 8 wegwerpnaalden.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Verenigd Koninkrijk.

Fabrikant

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italië.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

GONAL-f voorgevulde pen 300 I.E./0,5 ml

Gebruiksaanwijzing

Inhoud

1.Hoe gebruikt u de GONAL-f voorgevulde pen?

2.Hoe gebruikt u het behandelingsdagboek van uw GONAL-f voorgevulde pen?

3.Voordat u uw GONAL-f voorgevulde pen gaat gebruiken

4.Uw GONAL-f voorgevulde pen klaarmaken voor een injectie

5.De dosis instellen die uw arts heeft voorgeschreven

6. De dosis injecteren

7. Na de injectie

8.Behandelingsdagboek van de GONAL-f voorgevulde pen (zie tabel achterin)

Waarschuwing: Lees deze gebruiksaanwijzing door voordat u uw GONAL-f voorgevulde pen gebruikt. Volg de procedure precies, want deze kan verschillen van wat u gewend bent.

1. Hoe gebruikt u de GONAL-f voorgevulde pen?

Deel de pen niet met anderen. De pen is uitsluitend voor subcutane injectie.

De getallen in het dosisterugkoppelingsvenster zijn gemeten in internationale eenheden of I.E. Uw arts heeft u verteld hoeveel I.E. u elke dag moet injecteren.

De in het dosisterugkoppelingsvenster weergegeven getallen helpen u om:

a.de aan u voorgeschreven dosis te kiezen;

b.te controleren of u een volledige injectie heeft gegeven;

c.de resterende dosis af te lezen die met een tweede pen moet worden geïnjecteerd.

Geef uzelf de injectie elke dag op hetzelfde tijdstip. Voorbeeld:

Uw arts/apotheker zal u vertellen hoeveel pennen u nodig heeft om uw behandeling te voltooien.

2. Hoe gebruikt u het behandelingsdagboek van uw GONAL-f voorgevulde pen?

Op de laatste pagina vindt u een behandelingsdagboek.

Gebruik het behandelingsdagboek om bij te houden hoeveel geïnjecteerde I.E. u elke keer gebruikt.

Noteer het behandelingsdagnummer (1), de datum (2) en de tijd (3) van uw injectie.

Op de eerste regel van de tabel is voor u al het volume van uw pen vermeld (4).

Noteer uw voorgeschreven dosis in de rubriek “Voorgeschreven dosis” (5).

Controleer of u de juiste dosis heeft gekozen voordat u injecteert (6).

Lees na de injectie het getal in het dosisterugkoppelingsvenster af.

Bevestig dat u een volledige injectie heeft gekregen (7) of noteer het getal dat in het dosisterugkoppelingsvenster wordt weergegeven als het niet “0” is (8).

Injecteer uzelf indien nodig met een tweede pen. Kies daarbij uw resterende dosis, die u heeft opgeschreven in de rubriek “Weergegeven hoeveelheid na injectie” (8).

Noteer deze resterende dosis in de rubriek “Ingestelde hoeveelheid om te injecteren” op de volgende regel (6).

LET OP:

Wanneer u uw dagelijkse injectie(s) in uw behandelingsdagboek noteert, kunt u elke dag controleren of u de volledige voorgeschreven dosis heeft gekregen.

Een voorbeeld van een behandelingsdagboek:

Behandelings-

Datum

Tijd

Volume pen

Voor-

 

Dosisterugkoppelingsvenster

 

dag-

 

 

300 IE/0,5 ml

geschreven

 

 

nummer

 

 

dosis

Ingestelde

Weergegeven hoeveelheid na injectie

 

 

 

 

 

hoeveelheid

 

 

 

 

 

 

 

om te

 

 

 

 

 

 

 

injecteren

 

 

nr. 1

10/06

7:00

300 IE

"0" betekent

indien niet “0”, tweede injectie

injectie volledig

nodig

 

 

 

 

 

 

 

Injecteer deze hoeveelheid ..........met nieuwe pen

 

 

 

 

 

 

 

 

nr. 2

11/06

7:00

300 IE

"0" betekent

indien niet “0”, tweede injectie

injectie volledig

nodig

 

 

 

 

 

 

 

Injecteer deze hoeveelheid ..........met nieuwe pen

 

 

 

 

 

 

 

 

nr. 3

12/06

7:00

300 IE

"0" betekent

indien niet “0”, tweede injectie

injectie volledig

nodig

 

 

 

 

 

 

 

Injecteer deze hoeveelheid .75..met nieuwe pen

nr. 3

12/06

7:00

300 IE

N.v.t.

"0" betekent

indien niet “0”, tweede injectie

injectie volledig

nodig

 

 

 

 

 

 

 

Injecteer deze hoeveelheid ..........met nieuwe pen

 

 

 

 

 

 

 

 

Opmerking: Op de pen van 300 I.E. kunt u een maximale enkelvoudige dosis van 300 I.E. instellen; op de pen van 450 I.E. kunt u een maximale enkelvoudige dosis van 450 I.E. instellen; op de pen van 900 I.E. kunt u een maximale enkelvoudige dosis van 450 I.E. instellen.

3. Voordat u uw GONAL-f voorgevulde pen gaat gebruiken

Was uw handen met water en zeep.

Zoek een schone plaats en een vlak oppervlak op.

Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket van de pen.

• Verzamel alles wat u nodig heeft en leg het klaar:

1.

Dosisinstellingsknop

5.

Naaldaansluiting met

9.

Binnenbescherming naald

 

Dosisterugkoppelings-

 

schroefdraad

 

 

2.

6.

Dop van de pen

10.

Buitendop naald

 

venster

 

 

 

 

3.

Plunjerzuiger

7.

Lostrekbare verzegeling

11.

Alcoholdoekjes

4.

Reservoirhouder

8.

Verwijderbare naald

12. Container voor scherp afval

4. Uw GONAL-f voorgevulde pen klaarmaken voor een injectie

4.1.Verwijder de dop van de pen

4.2.Controleer of het dosisterugkoppelingsvenster op “0” staat.

4.3.Maak uw naald klaar voor injectie

Neem een nieuwe naald - gebruik uitsluitend de meegeleverde naalden “voor eenmalig gebruik”.

Houd de buitendop van de naald stevig vast.

Controleer of de lostrekbare verzegeling op de buitendop van de naald niet beschadigd is of los

zit:

Voorbeeld van een goede verzegeling

Voorbeeld van een slechte verzegeling

Verwijder de lostrekbare verzegeling.

LET OP:

Als de lostrekbare verzegeling beschadigd is of los zit, mag u de naald niet gebruiken. Gooi de naald weg in een container voor scherp afval. Neem een nieuwe naald.

4.4.Bevestig de naald

Schroef de tip met schroefdraad van de GONAL-f voorgevulde pen in de buitendop van de naald totdat u een lichte weerstand

voelt.

Waarschuwing: Bevestig de naald niet te strak; daardoor kan de naald na de injectie moeilijk te verwijderen zijn.

Verwijder de buitendop van de naald door er voorzichtig aan te trekken.

Bewaar deze om later weer te gebruiken.

Houd de GONAL-f voorgevulde pen vast met de naald omhoog gericht.

Verwijder de groene binnenbescherming voorzichtig en gooi deze weg.

4.5.Kijk goed naar de punt van de naald of er kleine druppeltjes vloeistof zijn

Als u kleine druppeltjes vloeistof ziet, gaat u verder bij

rubriek 5: De dosis instellen die uw arts heeft voorgeschreven.

Waarschuwing:

Controleer ALLEEN de EERSTE KEER dat u een nieuwe GONAL-f voorgevulde pen gebruikt, op druppeltjes om lucht uit het systeem te verwijderen.

LET OP:

Als u geen kleine druppeltjes op of vlak bij de punt van de naald ziet de eerste keer dat u een nieuwe pen gebruikt, moet u de stappen op de volgende pagina uitvoeren.

Als u geen kleine druppeltjes vloeistof op of vlak bij de punt ziet de eerste keer dat u een nieuwe pen gebruikt, gaat u als volgt te werk:

1.Draai de dosisinstellingsknop voorzichtig rechtsom totdat u 25 in het dosisterugkoppelingsvenster ziet staan. U kunt de dosisinstellingsknop terugdraaien als u deze voorbij 25 heeft gedraaid.

2.Houd de pen vast met de naald omhoog gericht.

3.Tik zacht tegen de reservoirhouder.

4.Duw de dosisinstellingsknop zo ver mogelijk in. Er verschijnt een druppeltje vloeistof aan de punt van de naald.

5.Controleer of het dosisterugkoppelingsvenster “0” aangeeft.

6.Ga verder bij rubriek 5: De dosis instellen die uw arts heeft voorgeschreven.

5. De dosis instellen die uw arts heeft voorgeschreven

5.1.De pen bevat 300 I.E. follitropine-alfa.

Op de pen van 300 I.E. kunt u een maximale enkelvoudige dosis van 300 I.E. instellen en de kleinste enkelvoudige dosis die u kunt instellen, is 12,5 I.E.

5.2.Draai de dosisinstellingsknop totdat uw benodigde dosis in het dosisterugkoppelingsvenster wordt weergegeven.

Draai de dosisinstellingsknop verder om een

Draai de dosisinstellingsknop terug om de dosis

hogere dosis te kiezen

te corrigeren

5.3.Stel de dosis in die uw arts heeft voorgeschreven (in het voorbeeld dat getoond wordt in de afbeelding is dat 50 I.E.).

Waarschuwing: Controleer, voordat u verder gaat met de volgende stap, of uw volledige voorgeschreven dosis in het dosisterugkoppelingsvenster wordt weergegeven.

6. De dosis injecteren

6.1. Kies een injectieplaats in het gebied dat uw arts of verpleegkundige u heeft

aangegeven voor de injectie.Injectiegebied Kies, om irritatie van de huid tot een minimum te beperken, elke dag een

andere injectieplaats.

6.2.Reinig de huid door deze met een alcoholdoekje schoon te vegen.

6.3.Controleer nogmaals of de juiste dosis wordt weergegeven in het dosisterugkoppelingsvenster.

6.4.Injecteer de dosis volgens de instructies van uw arts of verpleegkundige.

Duw de naald langzaam volledig in de huid (1).

Duw de dosisinstellingsknop zo ver mogelijk in en houd deze vast om de volledige injectie te voltooien.

• Houd de dosisinstellingsknop ten minste 5 seconden

Duw de naald in

ingedrukt om er zeker van te zijn dat u de volledige

de huid

dosis injecteert (2). Hoe hoger de dosis, hoe langer

 

het duurt om deze te injecteren.

 

Het dosisgetal in het dosisterugkoppelingsvenster springt terug op 0.

Trek na ten minste 5 seconden de naald uit de huid terwijl u de dosisinstellingsknop ingedrukt houdt (3).

Laat de dosisinstellingsknop los.

Waarschuwing: Zorg er altijd voor dat u voor elke injectie een nieuwe naald gebruikt.

7. Na de injectie

7.1.Controleer of u een volledige injectie heeft gegeven.

Controleer of het dosisterugkoppelingsvenster “0” aangeeft.

Waarschuwing: Indien het dosisterugkoppelingsvenster een getal hoger dan 0 aangeeft, betekent dit dat de GONAL-f voorgevulde pen leeg is en dat u niet uw volledige voorgeschreven dosis heeft gekregen.

7.2.Voer een gedeeltelijke injectie uit (alleen indien nodig).

Het dosisterugkoppelingsvenster geeft de ontbrekende hoeveelheid aan die u moet injecteren met een nieuwe pen.

Herhaal rubriek 3 (“Voordat u uw GONAL-f voorgevulde pen gaat gebruiken”) tot en met rubriek 4 (“Uw GONAL-f voorgevulde pen klaarmaken voor een injectie”) met een tweede pen.

Stel de dosis in op de ontbrekende hoeveelheid die u in het behandelingsdagboek heeft genoteerd of het getal dat nog wordt weergegeven in het dosisterugkoppelingsvenster op uw vorige pen, en voer de injectie uit.

7.3.Verwijder de naald na elke injectie.

Plaats de buitendop van de naald op een vlak oppervlak.

Houd de GONAL-f voorgevulde pen stevig vast met één hand en stop de naald in de buitendop van de naald.

Duw de naald met de dop erop vervolgens tegen een stevig oppervlak totdat u een klik (“click”) hoort.

Pak de buitendop van de naald vast

en schroef de naald los door hem linksom te draaien.

Voer de gebruikte naald op een veilige manier af.

Gebruik naalden die al gebruikt zijn nooit opnieuw. Deel naalden nooit met anderen.

Zet de dop weer op de pen.

7.4. De GONAL-f voorgevulde pen bewaren.

LET OP:

Bewaar de pen nooit met de naald er nog op.

Verwijder de naald altijd van de GONAL-f voorgevulde pen voordat u de dop van de pen weer op de pen doet.

Bewaar de pen op een veilige plaats in zijn oorspronkelijke verpakking.

Vraag uw apotheker hoe u de pen moet weggooien wanneer deze leeg is.

Waarschuwing: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.

8. Behandelingsdagboek van de GONAL-f voorgevulde pen

Behandelings-

Datum

Tijd

Volume pen

Voor-

 

Dosisterugkoppelingsvenster

dag-

 

 

300 IE/0,5 ml

geschreven

 

nummer

 

 

dosis

Ingestelde

 

Weergegeven hoeveelheid na injectie

 

 

 

 

 

 

 

 

hoeveelheid

 

 

 

 

 

 

 

 

om te

 

 

 

 

 

 

 

 

injecteren

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

300 IE

 

 

 

"0" betekent

indien niet “0”, tweede injectie

 

 

 

 

injectie volledig

nodig

 

 

 

 

 

 

 

 

Injecteer deze hoeveelheid ..........met nieuwe pen

 

/

:

300 IE

 

 

 

"0" betekent

indien niet “0”, tweede injectie

 

 

 

 

injectie volledig

nodig

 

 

 

 

 

 

 

 

Injecteer deze hoeveelheid ..........met nieuwe pen

 

/

:

300 IE

 

 

 

"0" betekent

indien niet “0”, tweede injectie

 

 

 

 

injectie volledig

nodig

 

 

 

 

 

 

 

 

Injecteer deze hoeveelheid ..........met nieuwe pen

 

/

:

300 IE

 

 

 

"0" betekent

indien niet “0”, tweede injectie

 

 

 

 

injectie volledig

nodig

 

 

 

 

 

 

 

 

Injecteer deze hoeveelheid ..........met nieuwe pen

 

/

:

300 IE

 

 

 

"0" betekent

indien niet “0”, tweede injectie

 

 

 

 

injectie volledig

nodig

 

 

 

 

 

 

 

 

Injecteer deze hoeveelheid ..........met nieuwe pen

 

/

:

300 IE

 

 

 

"0" betekent

indien niet “0”, tweede injectie

 

 

 

 

injectie volledig

nodig

 

 

 

 

 

 

 

 

Injecteer deze hoeveelheid ..........met nieuwe pen

 

/

:

300 IE

 

 

 

"0" betekent

indien niet “0”, tweede injectie

 

 

 

 

injectie volledig

nodig

 

 

 

 

 

 

 

 

Injecteer deze hoeveelheid ..........met nieuwe pen

 

/

:

300 IE

 

 

 

"0" betekent

indien niet “0”, tweede injectie

 

 

 

 

injectie volledig

nodig

 

 

 

 

 

 

 

 

Injecteer deze hoeveelheid ..........met nieuwe pen

 

/

:

300 IE

 

 

 

"0" betekent

indien niet “0”, tweede injectie

 

 

 

 

injectie volledig

nodig

 

 

 

 

 

 

 

 

Injecteer deze hoeveelheid ..........met nieuwe pen

 

/

:

300 IE

 

 

 

"0" betekent

indien niet “0”, tweede injectie

 

 

 

 

injectie volledig

nodig

 

 

 

 

 

 

 

 

Injecteer deze hoeveelheid ..........met nieuwe pen

 

/

:

300 IE

 

 

 

"0" betekent

indien niet “0”, tweede injectie

 

 

 

 

injectie volledig

nodig

 

 

 

 

 

 

 

 

Injecteer deze hoeveelheid ..........met nieuwe pen

 

/

:

300 IE

 

 

 

"0" betekent

indien niet “0”, tweede injectie

 

 

 

 

injectie volledig

nodig

 

 

 

 

 

 

 

 

Injecteer deze hoeveelheid ..........met nieuwe pen

Opmerking: Op de pen van 300 I.E. kunt u een maximale enkelvoudige dosis van 300 I.E. instellen; op de pen van 450 I.E. kunt u een maximale enkelvoudige dosis van 450 I.E. instellen; op de pen van 900 I.E. kunt u een maximale enkelvoudige dosis van 450 I.E. instellen.

Deze gebruiksaanwijzing is voor het laatst goedgekeurd in:

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

GONAL-f 450 I.E./0,75 ml (33 microgram/0,75 ml) oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Follitropine-alfa

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

-Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

-Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is GONAL-f en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe gebruikt u dit middel?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie Gebruiksaanwijzing.

1. Wat is GONAL-f en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is GONAL-f?

GONAL-f bevat een geneesmiddel dat 'follitropine-alfa' wordt genoemd. Follitropine-alfa is een type follikelstimulerend hormoon (FSH), dat hoort bij de groep hormonen die 'gonadotropinen' worden genoemd. Gonadotropinen zijn betrokken bij de voortplanting en de vruchtbaarheid.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Bij volwassen vrouwen wordt GONAL-f gebruikt:

om het vrijkomen van een eicel uit de eierstok (eisprong) te stimuleren bij vrouwen bij wie geen eisprong optreedt en die niet hebben gereageerd op behandeling met een middel dat 'clomifeencitraat' wordt genoemd.

samen met een ander middel, dat 'lutropine-alfa' (luteïniserend hormoon of LH) wordt genoemd, om het vrijkomen van een eicel uit de eierstok (eisprong) te stimuleren bij vrouwen bij wie geen

eisprong optreedt omdat hun lichaam heel weinig gonadotropinen (FSH en LH) produceert.

om de ontwikkeling van meerdere follikels (met in elke follikel een eicel) te stimuleren bij

vrouwen die begeleide vruchtbaarheidstechnieken ondergaan (procedures die u kunnen helpen om zwanger te worden), bijvoorbeeld in vitro fertilisatie, ‘gamete intra-fallopian transfer’ of ‘zygote intrafallopian transfer’.

Bij volwassen mannen wordt GONAL-f gebruikt:

samen met een ander middel, ‘humaan chorion gonadotropine’ (hCG) genoemd, om de zaadcelproductie te stimuleren bij mannen die onvruchtbaar zijn ten gevolge van lage

concentraties van bepaalde hormonen.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

De vruchtbaarheid van u en uw echtgenoot/partner moet geëvalueerd worden voordat de behandeling wordt gestart door een arts die ervaren is in het behandelen van vruchtbaarheidsstoornissen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor follikelstimulerend hormoon of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

U heeft een tumor in uw hypothalamus of hypofyse (beide zijn deel van de hersenen).

U bent een vrouw:

met vergrote eierstokken, of zakjes met vocht in de eierstokken (cysten in de eierstokken), van onbekende oorsprong.

met onverklaarbare vaginale bloeding.

met een tumor in uw eierstokken, baarmoeder of borsten.

met een aandoening waarbij een normale zwangerschap gewoonlijk niet mogelijk is, zoals wanneer de eierstokken niet goed functioneren (vroegtijdige menopauze) of misvorming van de geslachtsorganen.

U bent een man:

met beschadigde testikels die niet kunnen genezen.

Gebruik GONAL-f niet als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is. Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Porfyrie

Vertel het uw arts voordat u de behandeling start, als u of iemand van uw familie porfyrie heeft (het niet kunnen afbreken van porfyrines, dat van ouders op kinderen kan worden overgedragen). Vertel het uw arts direct als:

u een tere huid krijgt waar gemakkelijk blaren op komen, vooral wanneer uw huid vaak in de zon is geweest, en/of

u pijn in uw maag, arm of been heeft.

In de bovenstaande gevallen kan het zijn dat uw arts u adviseert om te stoppen met de behandeling.

Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)

Indien u een vrouw bent, verhoogt dit geneesmiddel uw risico op het ontwikkelen van OHSS. Dit treedt op wanneer uw follikels zich te veel ontwikkelen en grote cysten worden. Als u pijn in de onderbuik krijgt, als uw gewicht snel toeneemt, als u zich misselijk voelt of moet braken of als u ademhalingsproblemen heeft, overleg dan direct met uw arts. Het kan zijn dat uw arts u dan vraagt om te stoppen met het gebruik van dit middel (zie rubriek 4).

Indien u niet ovuleert en indien de aanbevolen dosis en het toedieningsschema in acht worden genomen, is het optreden van OHSS minder waarschijnlijk. Behandeling met GONAL-f veroorzaakt zelden ernstige OHSS, tenzij het geneesmiddel wordt toegediend dat wordt gebruikt om eitjes tot volle rijping te brengen (dat humaan chorion gonadotropine – hCG bevat). Als u OHSS ontwikkelt, kan het zijn dat uw arts u in deze behandelcyclus geen hCG geeft, en men kan u meedelen dat u gedurende ten minste 4 dagen geen gemeenschap mag hebben of anders barrière-voorbehoedsmiddelen (condooms) moet gebruiken.

Meerlingzwangerschap

Wanneer u GONAL-f gebruikt, heeft u een grotere kans om zwanger te worden van meer dan één kind ineens (meerlingzwangerschap, meestal tweelingen) dan bij een natuurlijke bevruchting.

Meerlingzwangerschap kan leiden tot medische complicaties voor u en uw baby's. U kunt de kans op meerlingzwangerschap verkleinen door de juiste dosis GONAL-f op de juiste tijdstippen te gebruiken. Wanneer u begeleide vruchtbaarheidstechnieken ondergaat, bestaat er een verband tussen een meerlingzwangerschap en uw leeftijd, de kwaliteit en het aantal bevruchte eicellen of embryo's dat bij u wordt geplaatst.

Miskramen

Wanneer u begeleide vruchtbaarheidstechnieken of stimulatie van uw eierstokken ondergaat om eicellen te produceren, heeft u een grotere kans op een miskraam dan de gemiddelde vrouw.

Bloedstolselproblemen (trombo-embolische voorvallen)

Als u in het verleden of onlangs bloedpropjes heeft gehad in uw been of long, of een hartaanval of beroerte, of wanneer dit in uw familie is gebeurd, dan kunt u een verhoogde kans hebben dat deze problemen optreden of erger worden met de behandeling met GONAL-f.

Mannen met te veel FSH in het bloed

Als u een man bent, kan het hebben van te veel FSH in uw bloed een teken zijn van beschadigde testikels. GONAL-f werkt meestal niet als u dit probleem heeft. Als uw arts beslist om behandeling met GONAL-f te proberen, kan men u vragen om 4 tot 6 maanden na het begin van de behandeling zaad te leveren voor analyse, om de behandeling te controleren.

Kinderen

Gonal-f is niet aangewezen voor gebruik bij kinderen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast GONAL-f nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Als u GONAL-f gebruikt samen met andere geneesmiddelen die de eisprong bevorderen (zoals hCG of clomifeencitraat), kan dit leiden tot een verhoogde reactie van uw follikels.

Als u GONAL-f op hetzelfde moment gebruikt als een 'gonadotropin-releasing hormone'-agonist (GnRH-agonist) of -antagonist (deze geneesmiddelen verlagen de concentraties van uw geslachtshormonen en laten uw eisprong stoppen), heeft u mogelijk een hogere dosis GONAL-f nodig om follikels te produceren.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Dan mag u GONAL-f niet gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet te verwachten dat dit geneesmiddel uw rijvaardigheid en het gebruik van machines beïnvloedt.

GONAL-f bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, waardoor het in wezen als ‘natriumvrij’ wordt beschouwd.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gebruik van dit middel

GONAL-f is bedoeld om door middel van injectie vlak onder de huid (subcutaan) te worden gegeven. De voorgevulde pen kan worden gebruikt voor meerdere injecties.

De eerste injectie met GONAL-f moet worden gegeven onder toezicht van uw arts.

Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe u GONAL-f voorgevulde pen moet gebruiken om het middel te injecteren.

Als u GONAL-f bij uzelf injecteert, lees en volg dan zorgvuldig de “Gebruiksaanwijzing”.

Hoeveel moet u gebruiken?

Uw arts zal bepalen hoeveel geneesmiddel u moet nemen en hoe vaak. De hieronder beschreven doses zijn vermeld in internationale eenheden (I.E.) en milliliter (ml).

Vrouwen

Als bij u geen eisprong optreedt en u onregelmatig of niet menstrueert.

GONAL-f wordt doorgaans elke dag gegeven.

Als u onregelmatig menstrueert, begin dan met het gebruik van GONAL-f in de eerste 7 dagen van uw menstruatiecyclus. Als u niet menstrueert, kunt u op elke gewenste dag beginnen met het gebruik van dit middel.

De gebruikelijke startdosis GONAL-f is per dag 75 tot 150 I.E. (0,12 tot 0,24 ml).

Uw dosis GONAL-f kan om de 7 of 14 dagen worden verhoogd met 37,5 tot 75 I.E., totdat u de gewenste reactie krijgt.

De maximale dagelijkse dosis GONAL-f is doorgaans niet hoger dan 225 I.E. (0,36 ml).

Wanneer u de gewenste reactie heeft, krijgt u een enkele injectie van 250 microgram 'recombinant-hCG' (r-hCG, een in een laboratorium, met een speciale DNA-techniek gemaakt hCG), of 5.000 tot 10.000 I.E. hCG, 24 tot 48 uur na uw laatste injectie met GONAL-f. De beste tijd om gemeenschap te hebben is op de dag van de injectie met hCG en op de dag daarna.

Als uw arts na 4 weken geen gewenste reactie kan zien, dient die behandelcyclus met GONAL-f gestopt te worden. Bij de volgende behandelcyclus zal uw arts u een hogere startdosis GONAL-f geven dan de vorige keer.

Als uw lichaam te sterk reageert, wordt uw behandeling gestopt en krijgt u geen hCG (zie rubriek 2, OHSS). Bij de volgende cyclus zal uw arts u een lagere dosis GONAL-f geven dan de vorige keer.

Als bij u geen eisprong optreedt, u niet menstrueert en bij u de diagnose is gesteld dat u zeer lage concentraties FSH en LH heeft

De gebruikelijke startdosis GONAL-f is 75 tot 150 I.E. (0,12 tot 0,24 ml), samen met 75 I.E. (0,12 ml) lutropine-alfa.

U gebruikt deze twee middelen gedurende maximaal vijf weken elke dag.

Uw dosis GONAL-f kan om de 7 of 14 dagen worden verhoogd met 37,5 tot 75 I.E., totdat u de gewenste reactie krijgt.

Wanneer u de gewenste reactie heeft, krijgt u een enkele injectie van 250 microgram 'recombinant-hCG' (r-hCG, een in een laboratorium, met een speciale DNA-techniek gemaakt hCG), of 5.000 tot 10.000 I.E. hCG, 24 tot 48 uur na uw laatste injectie met GONAL-f en lutropine-alfa. De beste tijd om gemeenschap te hebben is op de dag van de injectie met hCG en

op de dag daarna. Er kan ook intra-uteriene inseminatie worden uitgevoerd door het sperma in de baarmoederholte te plaatsen.

Als uw arts na 5 weken geen gewenste reactie kan waarnemen, dient deze behandelcyclus met GONAL-f gestopt te worden. Bij de volgende cyclus zal uw arts u een hogere startdosis GONAL-f geven dan de vorige keer.

Als uw lichaam te sterk reageert, wordt uw behandeling gestopt en krijgt u geen hCG (zie rubriek 2, OHSS). Bij de volgende cyclus zal uw arts u een lagere dosis GONAL-f geven dan de vorige keer.

Als u voorafgaand aan een begeleide vruchtbaarheidstechniek meerdere eicellen moet ontwikkelen voor afname

De gebruikelijke startdosis GONAL-f is elke dag 150 tot 225 I.E. (0,24 tot 0,36 ml), vanaf dag 2 of 3 van uw behandelcyclus.

De dosis GONAL-f kan worden verhoogd, afhankelijk van uw reactie. De maximale dagelijkse dosis is 450 I.E. (0,72 ml).

De behandeling wordt voortgezet totdat uw eicellen zich hebben ontwikkeld tot een gewenst punt. Dit duurt meestal ongeveer 10 dagen, maar kan variëren tussen 5 dagen en 20 dagen. Uw arts zal met bloedonderzoeken en/of echoapparatuur controleren wanneer dit bereikt is.

Wanneer uw eicellen klaar zijn, krijgt u een enkele injectie van 250 microgram 'recombinant-hCG' (r-hCG, een in een laboratorium, met een speciale recombinant-DNA-techniek gemaakt hCG), of 5.000 I.E. tot 10.000 I.E. hCG, 24 tot 48 uur na uw laatste injectie met GONAL-f. Dit maakt uw eicellen klaar voor afname.

In andere gevallen kan uw arts er eerst voor zorgen dat er geen eisprong meer optreedt, met behulp van een agonist of antagonist (bevorderend of remmend middel) van ‘gonadotropin-releasing hormone’ (GnRH). Vervolgens wordt dan gestart met GONAL-f, ongeveer twee weken na het begin van de behandeling met de agonist. Daarna worden GONAL-f en een GnRH-agonist beide gegeven, totdat uw follikels zich zoals gewenst ontwikkelen. Bijvoorbeeld na twee weken behandeling met een GnRH-agonist wordt gedurende 7 dagen 150 tot 225 I.E. GONAL-f toegediend. De dosis wordt dan aangepast op basis van de reactie van uw eierstokken.

Mannen

De gebruikelijke dosis GONAL-f is 150 I.E. (0,24 ml), samen met hCG.

U gebruikt deze twee geneesmiddelen driemaal per week, gedurende ten minste 4 maanden.

Als u na 4 maanden niet heeft gereageerd op de behandeling, kan uw arts u voorstellen om ten minste 18 maanden door te gaan met het gebruik van deze twee middelen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

De effecten van het gebruik van te veel GONAL-f zijn niet bekend. Niettemin dient men in zo’n geval bedacht te zijn op het optreden van een ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS), dat beschreven wordt in rubriek 4. Echter, OHSS zal alleen optreden als ook hCG wordt toegediend (zie rubriek 2, OHSS).

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Bent u vergeten GONAL-f te gebruiken? Neem dan geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Overleg met uw arts zodra u merkt dat u een dosis bent vergeten.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen bij vrouwen

Ernstige pijn in de onderbuik, samen met misselijkheid of braken, kunnen de symptomen zijn van ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS). Dit kan erop wijzen dat de eierstokken overmatig hebben gereageerd op de behandeling en dat grote cysten zich hebben ontwikkeld in de eierstokken (zie ook in rubriek 2 bij “Ovarieel hyperstimulatiesyndroom”). Deze bijwerking komt vaak voor (kan maximaal 1 op de 10 personen treffen).

Het OHSS kan ernstig worden, met duidelijk vergrote eierstokken, afgenomen urineproductie, gewichtstoename, moeite met ademhalen en/of mogelijke vochtophoping in uw maag en borstkas. Deze bijwerking komt soms voor (kan maximaal 1 op de 100 personen treffen).

Complicaties van OHSS, zoals gedraaide eierstokken of vorming van bloedpropjes, kunnen zelden voorkomen (kan maximaal 1 op de 1.000 personen treffen).

Ernstige bloedstollingscomplicaties (trombo-embolische voorvallen) die soms onafhankelijk van OHSS optreden, kunnen zeer zelden voorkomen (kan maximaal 1 op de 10.000 personen treffen). Dit kan leiden tot pijn in de borst, ademnood, beroerte of hartaanval (zie ook in rubriek 2 bij “Bloedstolselproblemen”).

Ernstige bijwerkingen bij mannen en vrouwen

Allergische reacties zoals uitslag, rode huid, netelroos, opgezwollen gezicht met ademhalingsproblemen kunnen soms ernstig zijn. Deze bijwerking komt zeer zelden voor (kan maximaal 1 op de 10.000 personen treffen).

Als u een van de hierboven genoemde bijwerkingen bij uzelf bemerkt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Het is mogelijk dat hij/zij u zal vragen om te stoppen met het gebruik van GONAL-f.

Andere bijwerkingen bij vrouwen

Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen):

Zakjes met vocht in de eierstokken (ovariumcysten)

Hoofdpijn

Reacties op de injectieplaats, zoals pijn, roodheid, bloeduitstorting, zwelling en/of irritatie

Vaak (kan maximaal 1 op de 10 personen treffen):

Buikpijn

Zich misselijk voelen, braken, diarree, buikkrampen en opgezwollen buik

Zeer zelden (kan maximaal 1 op de 10.000 personen treffen):

Allergische reacties, bijvoorbeeld huiduitslag, rode huid, netelroos, zwelling van uw gezicht en daarbij moeite met ademhalen, kunnen optreden. Deze reacties kunnen soms ernstig zijn.

Uw astma kan verergeren

Andere bijwerkingen bij mannen

Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen):

Reacties op de injectieplaats, zoals pijn, roodheid, bloeduitstorting, zwelling en/of irritatie

Vaak (kan maximaal 1 op de 10 personen treffen):

Zwelling van de aderen boven en achter de testikels (spataderbreuk).

Borstontwikkeling, acne of gewichtstoename.

Zeer zelden (kan maximaal 1 op de 10.000 personen treffen):

Allergische reacties, bijvoorbeeld huiduitslag, rode huid, netelroos, zwelling van uw gezicht en daarbij moeite met ademhalen, kunnen optreden. Deze reacties kunnen soms ernstig zijn.

Uw astma kan verergeren.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van de patroon of doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

Binnen de houdbaarheidstermijn mag het product maximaal 3 maanden worden bewaard bij of beneden 25°C zonder opnieuw gekoeld te worden en dient het te worden weggegooid als het na 3 maanden niet is gebruikt.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er zichtbare tekenen van bederf zijn, als de vloeistof deeltjes bevat of niet helder is.

Schrijf de datum van de dag dat u de voorgevulde pen GONAL-f voor het eerst gebruikt op de voorgevulde pen.

Eenmaal geopend, mag de pen maximaal 28 dagen buiten de koelkast worden bewaard (bij of beneden 25°C).

Gebruik het geneesmiddel niet als het langer dan 28 dagen in uw voorgevulde pen heeft gezeten. Na afloop van de behandeling moet alle ongebruikte oplossing worden weggegooid.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is follitropine-alfa.

In elke milliliter vloeistof zit 600 I.E. (44 microgram) follitropine-alfa. Elke voorgevulde pen met multidoseringspatroon levert 450 I.E. (33 microgram) in 0,75 ml.

De andere stoffen in dit middel zijn poloxamer 188, sucrose, methionine, natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat, dinatriumfosfaat-dihydraat, m-cresol, geconcentreerd fosforzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.

Hoe ziet GONAL-f eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

GONAL-f wordt gepresenteerd als een heldere, kleurloze vloeistof voor injectie in een voorgevulde pen.

Het wordt geleverd in verpakkingen met 1 voorgevulde pen en 12 wegwerpnaalden.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Verenigd Koninkrijk.

Fabrikant

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italië.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

GONAL-f voorgevulde pen 450 I.E./0,75 ml

Gebruiksaanwijzing

Inhoud

1. Hoe gebruikt u de GONAL-f voorgevulde pen?

2. Hoe gebruikt u het behandelingsdagboek van uw GONAL-f voorgevulde pen?

3. Voordat u uw GONAL-f voorgevulde pen gaat gebruiken

4. Uw GONAL-f voorgevulde pen klaarmaken voor een injectie

5. De dosis instellen die uw arts heeft voorgeschreven

6. De dosis injecteren

7. Na de injectie

8. Behandelingsdagboek van de GONAL-f voorgevulde pen (zie tabel achterin)

Waarschuwing: Lees deze gebruiksaanwijzing door voordat u uw GONAL-f voorgevulde pen gebruikt. Volg de procedure precies, want deze kan verschillen van wat u gewend bent.

1. Hoe gebruikt u de GONAL-f voorgevulde pen?

Deel de pen niet met anderen. De pen is uitsluitend voor subcutane injectie.

De getallen in het dosisterugkoppelingsvenster zijn gemeten in internationale eenheden of I.E. Uw arts heeft u verteld hoeveel I.E. u elke dag moet injecteren.

De in het dosisterugkoppelingsvenster weergegeven getallen helpen u om:

a.de aan u voorgeschreven dosis te kiezen;

b.te controleren of u een volledige injectie heeft gegeven;

c.de resterende dosis af te lezen die met een tweede pen moet worden geïnjecteerd.

Geef uzelf de injectie elke dag op hetzelfde tijdstip. Voorbeeld:

Uw arts/apotheker zal u vertellen hoeveel pennen u nodig heeft om uw behandeling te voltooien.

2. Hoe gebruikt u het behandelingsdagboek van uw GONAL-f voorgevulde pen?

Op de laatste pagina vindt u een behandelingsdagboek.

Gebruik het behandelingsdagboek om bij te houden hoeveel geïnjecteerde I.E. u elke keer gebruikt.

Noteer het behandelingsdagnummer (1), de datum (2) en de tijd (3) van uw injectie.

Op de eerste regel van de tabel is voor u al het volume van uw pen vermeld (4).

Noteer uw voorgeschreven dosis in de rubriek “Voorgeschreven dosis” (5).

Controleer of u de juiste dosis heeft gekozen voordat u injecteert (6).

Lees na de injectie het getal in het dosisterugkoppelingsvenster af.

Bevestig dat u een volledige injectie heeft gekregen (7) of noteer het getal dat in het dosisterugkoppelingsvenster wordt weergegeven als het niet “0” is (8).

Injecteer uzelf indien nodig met een tweede pen. Kies daarbij uw resterende dosis, die u heeft opgeschreven in de rubriek “Weergegeven hoeveelheid na injectie” (8).

Noteer deze resterende dosis in de rubriek “Ingestelde hoeveelheid om te injecteren” op de volgende regel (6).

LET OP:

Wanneer u uw dagelijkse injectie(s) in uw behandelingsdagboek noteert, kunt u elke dag controleren of u de volledige voorgeschreven dosis heeft gekregen.

Een voorbeeld van een behandelingsdagboek:

Behandelings-

Datum

Tijd

Volume pen

Voor-

 

Dosisterugkoppelingsvenster

 

dag-

 

 

450 IE/0,75 ml

geschreven

 

 

nummer

 

 

dosis

Ingestelde

Weergegeven hoeveelheid na injectie

 

 

 

 

 

hoeveelheid

 

 

 

 

 

 

 

om te

 

 

 

 

 

 

 

injecteren

 

 

nr. 1

10/06

7:00

450 IE

"0" betekent

indien niet “0”, tweede injectie

injectie volledig

nodig

 

 

 

 

 

 

 

Injecteer deze hoeveelheid ..........met nieuwe pen

 

 

 

 

 

 

 

 

nr. 2

11/06

7:00

450 IE

"0" betekent

indien niet “0”, tweede injectie

injectie volledig

nodig

 

 

 

 

 

 

 

Injecteer deze hoeveelheid ..........met nieuwe pen

 

 

 

 

 

 

 

 

nr. 3

12/06

7:00

450 IE

"0" betekent

indien niet “0”, tweede injectie

injectie volledig

nodig

 

 

 

 

 

 

 

Injecteer deze hoeveelheid .75..met nieuwe pen

nr. 3

12/06

7:00

450 IE

N.v.t.

"0" betekent

indien niet “0”, tweede injectie

injectie volledig

nodig

 

 

 

 

 

 

 

Injecteer deze hoeveelheid ..........met nieuwe pen

 

 

 

 

 

 

 

 

Opmerking: Op de pen van 300 I.E. kunt u een maximale enkelvoudige dosis van 300 I.E. instellen; op de pen van 450 I.E. kunt u een maximale enkelvoudige dosis van 450 I.E. instellen; op de pen van 900 I.E. kunt u een maximale enkelvoudige dosis van 450 I.E. instellen.

3. Voordat u uw GONAL-f voorgevulde pen gaat gebruiken

Was uw handen met water en zeep.

Zoek een schone plaats en een vlak oppervlak op.

Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket van de pen.

• Verzamel alles wat u nodig heeft en leg het klaar:

1.

Dosisinstellingsknop

5.

Naaldaansluiting met

9.

Binnenbescherming naald

 

Dosisterugkoppelings-

 

schroefdraad

 

 

2.

6.

Dop van de pen

10.

Buitendop naald

 

venster

 

 

 

 

3.

Plunjerzuiger

7.

Lostrekbare verzegeling

11.

Alcoholdoekjes

4.

Reservoirhouder

8.

Verwijderbare naald

12. Container voor scherp afval

4. Uw GONAL-f voorgevulde pen klaarmaken voor een injectie

4.1.Verwijder de dop van de pen

4.2.Controleer of het dosisterugkoppelingsvenster op “0” staat.

4.3.Maak uw naald klaar voor injectie

Neem een nieuwe naald - gebruik uitsluitend de meegeleverde naalden “voor eenmalig gebruik”.

Houd de buitendop van de naald stevig vast.

Controleer of de lostrekbare verzegeling op de buitendop van de naald niet beschadigd is of los

zit:

Voorbeeld van een goede verzegeling

Voorbeeld van een slechte verzegeling

Verwijder de lostrekbare verzegeling.

LET OP:

Als de lostrekbare verzegeling beschadigd is of los zit, mag u de naald niet gebruiken. Gooi de naald weg in een container voor scherp afval. Neem een nieuwe naald.

4.4.Bevestig de naald

Schroef de tip met schroefdraad van de GONAL-f voorgevulde pen in de buitendop van de naald totdat u een lichte weerstand

voelt.

Waarschuwing: Bevestig de naald niet te strak; daardoor kan de naald na de injectie moeilijk te verwijderen zijn.

Verwijder de buitendop van de naald door er voorzichtig aan te trekken.

Bewaar deze om later weer te gebruiken.

Houd de GONAL-f voorgevulde pen vast met de naald omhoog gericht.

Verwijder de groene binnenbescherming voorzichtig en gooi deze weg.

4.5.Kijk goed naar de punt van de naald of er kleine druppeltjes vloeistof zijn

Als u kleine druppeltjes vloeistof ziet, gaat u verder bij

rubriek 5: De dosis instellen die uw arts heeft voorgeschreven.

Waarschuwing:

Controleer ALLEEN de EERSTE KEER dat u een nieuwe GONAL-f voorgevulde pen gebruikt, op druppeltjes om lucht uit het systeem te verwijderen.

LET OP:

Als u geen kleine druppeltjes op of vlak bij de punt van de naald ziet de eerste keer dat u een nieuwe pen gebruikt, moet u de stappen op de volgende pagina uitvoeren.

Als u geen kleine druppeltjes vloeistof op of vlak bij de punt ziet de eerste keer dat u een nieuwe pen gebruikt, gaat u als volgt te werk:

1.Draai de dosisinstellingsknop voorzichtig rechtsom totdat u 25 in het dosisterugkoppelingsvenster ziet staan. U kunt de dosisinstellingsknop terugdraaien als u deze voorbij 25 heeft gedraaid.

2.Houd de pen vast met de naald omhoog gericht.

3.Tik zacht tegen de reservoirhouder.

4.Duw de dosisinstellingsknop zo ver mogelijk in. Er verschijnt een druppeltje vloeistof aan de punt van de naald.

5.Controleer of het dosisterugkoppelingsvenster “0” aangeeft.

6.Ga verder bij rubriek 5: De dosis instellen die uw arts heeft voorgeschreven.

5. De dosis instellen die uw arts heeft voorgeschreven

5.1.De pen bevat 450 I.E. follitropine-alfa.

Op de pen van 450 I.E. kunt u een maximale enkelvoudige dosis van 450 I.E. instellen en de kleinste enkelvoudige dosis die u kunt instellen, is 12,5 I.E.

5.2.Draai de dosisinstellingsknop totdat uw benodigde dosis in het dosisterugkoppelingsvenster wordt weergegeven.

Draai de dosisinstellingsknop verder om een

Draai de dosisinstellingsknop terug om de dosis

hogere dosis te kiezen

te corrigeren

5.3.Stel de dosis in die uw arts heeft voorgeschreven (in het voorbeeld dat getoond wordt in de afbeelding is dat 50 I.E.).

Waarschuwing: Controleer, voordat u verder gaat met de volgende stap, of uw volledige voorgeschreven dosis in het dosisterugkoppelingsvenster wordt weergegeven.

6. De dosis injecteren

6.1. Kies een injectieplaats in het gebied dat uw arts of verpleegkundige u heeft

aangegeven voor de injectie.Injectiegebied Kies, om irritatie van de huid tot een minimum te beperken, elke dag een

andere injectieplaats.

6.2.Reinig de huid door deze met een alcoholdoekje schoon te vegen.

6.3.Controleer nogmaals of de juiste dosis wordt weergegeven in het dosisterugkoppelingsvenster.

6.4.Injecteer de dosis volgens de instructies van uw arts of verpleegkundige.

Duw de naald langzaam volledig in de huid (1).

Duw de dosisinstellingsknop zo ver mogelijk in en houd deze vast om de volledige injectie te voltooien.

• Houd de dosisinstellingsknop ten minste 5 seconden

Duw de naald in

ingedrukt om er zeker van te zijn dat u de volledige

de huid

dosis injecteert (2). Hoe hoger de dosis, hoe langer

 

het duurt om deze te injecteren.

 

Het dosisgetal in het dosisterugkoppelingsvenster springt terug op 0.

Trek na ten minste 5 seconden de naald uit de huid terwijl u de dosisinstellingsknop ingedrukt houdt (3).

Laat de dosisinstellingsknop los.

Waarschuwing: Zorg er altijd voor dat u voor elke injectie een nieuwe naald gebruikt.

7. Na de injectie

7.1.Controleer of u een volledige injectie heeft gegeven.

Controleer of het dosisterugkoppelingsvenster “0” aangeeft.

Waarschuwing: Indien het dosisterugkoppelingsvenster een getal hoger dan 0 aangeeft, betekent dit dat de GONAL-f voorgevulde pen leeg is en dat u niet uw volledige voorgeschreven dosis heeft gekregen.

7.2.Voer een gedeeltelijke injectie uit (alleen indien nodig).

Het dosisterugkoppelingsvenster geeft de ontbrekende hoeveelheid aan die u moet injecteren met een nieuwe pen.

Herhaal rubriek 3 (“Voordat u uw GONAL-f voorgevulde pen gaat gebruiken”) tot en met rubriek 4 (“Uw GONAL-f voorgevulde pen klaarmaken voor een injectie”) met een tweede pen.

Stel de dosis in op de ontbrekende hoeveelheid die u in het behandelingsdagboek heeft genoteerd of het getal dat nog wordt weergegeven in het dosisterugkoppelingsvenster op uw vorige pen, en voer de injectie uit.

7.3.Verwijder de naald na elke injectie.

Plaats de buitendop van de naald op een vlak oppervlak.

Houd de GONAL-f voorgevulde pen stevig vast met één hand en stop de naald in de buitendop van de naald.

Duw de naald met de dop erop vervolgens tegen een stevig oppervlak totdat u een klik (“click”) hoort.

Pak de buitendop van de naald vast

en schroef de naald los door hem linksom te draaien.

Voer de gebruikte naald op een veilige manier af.

Gebruik naalden die al gebruikt zijn nooit opnieuw. Deel naalden nooit met anderen.

Zet de dop weer op de pen.

7.4. De GONAL-f voorgevulde pen bewaren.

LET OP:

Bewaar de pen nooit met de naald er nog op.

Verwijder de naald altijd van de GONAL-f voorgevulde pen voordat u de dop van de pen weer op de pen doet.

Bewaar de pen op een veilige plaats in zijn oorspronkelijke verpakking.

Vraag uw apotheker hoe u de pen moet weggooien wanneer deze leeg is.

Waarschuwing: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.

8. Behandelingsdagboek van de GONAL-f voorgevulde pen

Behandelings-

Datum

Tijd

Volume pen

Voor-

 

Dosisterugkoppelingsvenster

dag-

 

 

450 IE/0,75 ml

geschreven

 

nummer

 

 

dosis

Ingestelde

 

Weergegeven hoeveelheid na injectie

 

 

 

 

 

 

 

 

hoeveelheid

 

 

 

 

 

 

 

 

om te

 

 

 

 

 

 

 

 

injecteren

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

450 IE

 

 

 

"0" betekent

indien niet “0”, tweede injectie

 

 

 

 

injectie volledig

nodig

 

 

 

 

 

 

 

 

Injecteer deze hoeveelheid ..........met nieuwe pen

 

/

:

450 IE

 

 

 

"0" betekent

indien niet “0”, tweede injectie

 

 

 

 

injectie volledig

nodig

 

 

 

 

 

 

 

 

Injecteer deze hoeveelheid ..........met nieuwe pen

 

/

:

450 IE

 

 

 

"0" betekent

indien niet “0”, tweede injectie

 

 

 

 

injectie volledig

nodig

 

 

 

 

 

 

 

 

Injecteer deze hoeveelheid ..........met nieuwe pen

 

/

:

450 IE

 

 

 

"0" betekent

indien niet “0”, tweede injectie

 

 

 

 

injectie volledig

nodig

 

 

 

 

 

 

 

 

Injecteer deze hoeveelheid ..........met nieuwe pen

 

/

:

450 IE

 

 

 

"0" betekent

indien niet “0”, tweede injectie

 

 

 

 

injectie volledig

nodig

 

 

 

 

 

 

 

 

Injecteer deze hoeveelheid ..........met nieuwe pen

 

/

:

450 IE

 

 

 

"0" betekent

indien niet “0”, tweede injectie

 

 

 

 

injectie volledig

nodig

 

 

 

 

 

 

 

 

Injecteer deze hoeveelheid ..........met nieuwe pen

 

/

:

450 IE

 

 

 

"0" betekent

indien niet “0”, tweede injectie

 

 

 

 

injectie volledig

nodig

 

 

 

 

 

 

 

 

Injecteer deze hoeveelheid ..........met nieuwe pen

 

/

:

450 IE

 

 

 

"0" betekent

indien niet “0”, tweede injectie

 

 

 

 

injectie volledig

nodig

 

 

 

 

 

 

 

 

Injecteer deze hoeveelheid ..........met nieuwe pen

 

/

:

450 IE

 

 

 

"0" betekent

indien niet “0”, tweede injectie

 

 

 

 

injectie volledig

nodig

 

 

 

 

 

 

 

 

Injecteer deze hoeveelheid ..........met nieuwe pen

 

/

:

450 IE

 

 

 

"0" betekent

indien niet “0”, tweede injectie

 

 

 

 

injectie volledig

nodig

 

 

 

 

 

 

 

 

Injecteer deze hoeveelheid ..........met nieuwe pen

 

/

:

450 IE

 

 

 

"0" betekent

indien niet “0”, tweede injectie

 

 

 

 

injectie volledig

nodig

 

 

 

 

 

 

 

 

Injecteer deze hoeveelheid ..........met nieuwe pen

 

/

:

450 IE

 

 

 

"0" betekent

indien niet “0”, tweede injectie

 

 

 

 

injectie volledig

nodig

 

 

 

 

 

 

 

 

Injecteer deze hoeveelheid ..........met nieuwe pen

Opmerking: Op de pen van 300 I.E. kunt u een maximale enkelvoudige dosis van 300 I.E. instellen; op de pen van 450 I.E. kunt u een maximale enkelvoudige dosis van 450 I.E. instellen; op de pen van 900 I.E. kunt u een maximale enkelvoudige dosis van 450 I.E. instellen.

Deze gebruiksaanwijzing is voor het laatst goedgekeurd in:

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

GONAL-f 900 I.E./1,5 ml (66 microgram/1,5 ml) oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Follitropine-alfa

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

-Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

-Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is GONAL-f en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe gebruikt u dit middel?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie Gebruiksaanwijzing.

1. Wat is GONAL-f en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is GONAL-f?

GONAL-f bevat een geneesmiddel dat 'follitropine-alfa' wordt genoemd. Follitropine-alfa is een type follikelstimulerend hormoon (FSH), dat hoort bij de groep hormonen die 'gonadotropinen' worden genoemd. Gonadotropinen zijn betrokken bij de voortplanting en de vruchtbaarheid.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Bij volwassen vrouwen wordt GONAL-f gebruikt:

om het vrijkomen van een eicel uit de eierstok (eisprong) te stimuleren bij vrouwen bij wie geen eisprong optreedt en die niet hebben gereageerd op behandeling met een middel dat

'clomifeencitraat' wordt genoemd.

samen met een ander middel, dat 'lutropine-alfa' (luteïniserend hormoon of LH) wordt genoemd, om het vrijkomen van een eicel uit de eierstok (eisprong) te stimuleren bij vrouwen bij wie geen eisprong optreedt omdat hun lichaam heel weinig gonadotropinen (FSH en LH) produceert.

om de ontwikkeling van meerdere follikels (met in elke follikel een eicel) te stimuleren bij vrouwen die begeleide vruchtbaarheidstechnieken ondergaan (procedures die u kunnen helpen om zwanger te worden), bijvoorbeeld in vitro fertilisatie, ‘gamete intra-fallopian transfer’ of ‘zygote intrafallopian transfer’.

Bij volwassen mannen wordt GONAL-f gebruikt:

samen met een ander middel, ‘humaan chorion gonadotropine’ (hCG) genoemd, om de zaadcelproductie te stimuleren bij mannen die onvruchtbaar zijn ten gevolge van lage concentraties van bepaalde hormonen.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

De vruchtbaarheid van u en uw echtgenoot/partner moet geëvalueerd worden voordat de behandeling wordt gestart door een arts die ervaren is in het behandelen van vruchtbaarheidsstoornissen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor follikelstimulerend hormoon of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

U heeft een tumor in uw hypothalamus of hypofyse (beide zijn deel van de hersenen).

U bent een vrouw:

met vergrote eierstokken, of zakjes met vocht in de eierstokken (cysten in de eierstokken), van onbekende oorsprong.

met onverklaarbare vaginale bloeding.

met een tumor in uw eierstokken, baarmoeder of borsten.

met een aandoening waarbij een normale zwangerschap gewoonlijk niet mogelijk is, zoals wanneer de eierstokken niet goed functioneren (vroegtijdige menopauze) of misvorming van de geslachtsorganen.

U bent een man:

met beschadigde testikels die niet kunnen genezen.

Gebruik GONAL-f niet als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is. Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Porfyrie

Vertel het uw arts voordat u de behandeling start, als u of iemand van uw familie porfyrie heeft (het niet kunnen afbreken van porfyrines, dat van ouders op kinderen kan worden overgedragen). Vertel het uw arts direct als:

u een tere huid krijgt waar gemakkelijk blaren op komen, vooral wanneer uw huid vaak in de zon is geweest, en/of

u pijn in uw maag, arm of been heeft.

In de bovenstaande gevallen kan het zijn dat uw arts u adviseert om te stoppen met de behandeling.

Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)

Indien u een vrouw bent, verhoogt dit geneesmiddel uw risico op het ontwikkelen van OHSS. Dit treedt op wanneer uw follikels zich te veel ontwikkelen en grote cysten worden. Als u pijn in de onderbuik krijgt, als uw gewicht snel toeneemt, als u zich misselijk voelt of moet braken of als u ademhalingsproblemen heeft, overleg dan direct met uw arts. Het kan zijn dat uw arts u dan vraagt om te stoppen met het gebruik van dit middel (zie rubriek 4).

Indien u niet ovuleert en indien de aanbevolen dosis en het toedieningsschema in acht worden genomen, is het optreden van OHSS minder waarschijnlijk. Behandeling met GONAL-f veroorzaakt zelden ernstige OHSS, tenzij het geneesmiddel wordt toegediend dat wordt gebruikt om eitjes tot volle rijping te brengen (dat humaan chorion gonadotropine – hCG bevat). Als u OHSS ontwikkelt, kan het zijn dat uw arts u in deze behandelcyclus geen hCG geeft, en men kan u meedelen dat u gedurende ten minste 4 dagen geen gemeenschap mag hebben of anders barrière-voorbehoedsmiddelen (condooms) moet gebruiken.

Meerlingzwangerschap

Wanneer u GONAL-f gebruikt, heeft u een grotere kans om zwanger te worden van meer dan één kind ineens (meerlingzwangerschap, meestal tweelingen) dan bij een natuurlijke bevruchting. Meerlingzwangerschap kan leiden tot medische complicaties voor u en uw baby's. U kunt de kans op meerlingzwangerschap verkleinen door de juiste dosis GONAL-f op de juiste tijdstippen te gebruiken. Wanneer u begeleide vruchtbaarheidstechnieken ondergaat, bestaat er een verband tussen een

meerlingzwangerschap en uw leeftijd, de kwaliteit en het aantal bevruchte eicellen of embryo's dat bij u wordt geplaatst.

Miskramen

Wanneer u begeleide vruchtbaarheidstechnieken of stimulatie van uw eierstokken ondergaat om eicellen te produceren, heeft u een grotere kans op een miskraam dan de gemiddelde vrouw.

Bloedstolselproblemen (trombo-embolische voorvallen)

Als u in het verleden of onlangs bloedpropjes heeft gehad in uw been of long, of een hartaanval of beroerte, of wanneer dit in uw familie is gebeurd, dan kunt u een verhoogde kans hebben dat deze problemen optreden of erger worden met de behandeling met GONAL-f.

Mannen met te veel FSH in het bloed

Als u een man bent, kan het hebben van te veel FSH in uw bloed een teken zijn van beschadigde testikels. GONAL-f werkt meestal niet als u dit probleem heeft. Als uw arts beslist om behandeling met GONAL-f te proberen, kan men u vragen om 4 tot 6 maanden na het begin van de behandeling zaad te leveren voor analyse, om de behandeling te controleren.

Kinderen

Gonal-f is niet aangewezen voor gebruik bij kinderen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast GONAL-f nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Als u GONAL-f gebruikt samen met andere geneesmiddelen die de eisprong bevorderen (zoals hCG of clomifeencitraat), kan dit leiden tot een verhoogde reactie van uw follikels.

Als u GONAL-f op hetzelfde moment gebruikt als een 'gonadotropin-releasing hormone'-agonist (GnRH-agonist) of -antagonist (deze geneesmiddelen verlagen de concentraties van uw geslachtshormonen en laten uw eisprong stoppen), heeft u mogelijk een hogere dosis GONAL-f nodig om follikels te produceren.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Dan mag u GONAL-f niet gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet te verwachten dat dit geneesmiddel uw rijvaardigheid en het gebruik van machines beïnvloedt.

GONAL-f bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, waardoor het in wezen als ‘natriumvrij’ wordt beschouwd.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gebruik van dit middel

GONAL-f is bedoeld om door middel van injectie vlak onder de huid (subcutaan) te worden gegeven. De voorgevulde pen kan worden gebruikt voor meerdere injecties.

De eerste injectie met GONAL-f moet worden gegeven onder toezicht van uw arts.

Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe u GONAL-f voorgevulde pen moet gebruiken om het middel te injecteren.

Als u GONAL-f bij uzelf injecteert, lees en volg dan zorgvuldig de “Gebruiksaanwijzing”.

Hoeveel moet u gebruiken?

Uw arts zal bepalen hoeveel geneesmiddel u moet nemen en hoe vaak. De hieronder beschreven doses zijn vermeld in internationale eenheden (I.E.) en milliliter (ml).

Vrouwen

Als bij u geen eisprong optreedt en u onregelmatig of niet menstrueert.

GONAL-f wordt doorgaans elke dag gegeven.

Als u onregelmatig menstrueert, begin dan met het gebruik van GONAL-f in de eerste 7 dagen van uw menstruatiecyclus. Als u niet menstrueert, kunt u op elke gewenste dag beginnen met het gebruik van dit middel.

De gebruikelijke startdosis GONAL-f is per dag 75 tot 150 I.E. (0,12 tot 0,24 ml).

Uw dosis GONAL-f kan om de 7 of 14 dagen worden verhoogd met 37,5 tot 75 I.E., totdat u de gewenste reactie krijgt.

De maximale dagelijkse dosis GONAL-f is doorgaans niet hoger dan 225 I.E. (0,36 ml).

Wanneer u de gewenste reactie heeft, krijgt u een enkele injectie van 250 microgram 'recombinant-hCG' (r-hCG, een in een laboratorium, met een speciale DNA-techniek gemaakt hCG), of 5.000 tot 10.000 I.E. hCG, 24 tot 48 uur na uw laatste injectie met GONAL-f. De beste tijd om gemeenschap te hebben is op de dag van de injectie met hCG en op de dag daarna.

Als uw arts na 4 weken geen gewenste reactie kan zien, dient die behandelcyclus met GONAL-f gestopt te worden. Bij de volgende behandelcyclus zal uw arts u een hogere startdosis GONAL-f geven dan de vorige keer.

Als uw lichaam te sterk reageert, wordt uw behandeling gestopt en krijgt u geen hCG (zie rubriek 2, OHSS). Bij de volgende cyclus zal uw arts u een lagere dosis GONAL-f geven dan de vorige keer.

Als bij u geen eisprong optreedt, u niet menstrueert en bij u de diagnose is gesteld dat u zeer lage concentraties FSH en LH heeft

De gebruikelijke startdosis GONAL-f is 75 tot 150 I.E. (0,12 tot 0,24 ml), samen met 75 I.E. (0,12 ml) lutropine-alfa.

U gebruikt deze twee middelen gedurende maximaal vijf weken elke dag.

Uw dosis GONAL-f kan om de 7 of 14 dagen worden verhoogd met 37,5 tot 75 I.E., totdat u de gewenste reactie krijgt.

Wanneer u de gewenste reactie heeft, krijgt u een enkele injectie van 250 microgram 'recombinant-hCG' (r-hCG, een in een laboratorium, met een speciale DNA-techniek gemaakt hCG), of 5.000 tot 10.000 I.E. hCG, 24 tot 48 uur na uw laatste injectie met GONAL-f en lutropine-alfa. De beste tijd om gemeenschap te hebben is op de dag van de injectie met hCG en op de dag daarna. Er kan ook intra-uteriene inseminatie worden uitgevoerd door het sperma in de baarmoederholte te plaatsen.

Als uw arts na 5 weken geen gewenste reactie kan waarnemen, dient deze behandelcyclus met GONAL-f gestopt te worden. Bij de volgende cyclus zal uw arts u een hogere startdosis GONAL-f geven dan de vorige keer.

Als uw lichaam te sterk reageert, wordt uw behandeling gestopt en krijgt u geen hCG (zie rubriek 2, OHSS). Bij de volgende cyclus zal uw arts u een lagere dosis GONAL-f geven dan de vorige keer.

Als u voorafgaand aan een begeleide vruchtbaarheidstechniek meerdere eicellen moet ontwikkelen voor afname

De gebruikelijke startdosis GONAL-f is elke dag 150 tot 225 I.E. (0,24 tot 0,36 ml), vanaf dag 2 of 3 van uw behandelcyclus.

De dosis GONAL-f kan worden verhoogd, afhankelijk van uw reactie. De maximale dagelijkse dosis is 450 I.E. (0,72 ml).

De behandeling wordt voortgezet totdat uw eicellen zich hebben ontwikkeld tot een gewenst punt. Dit duurt meestal ongeveer 10 dagen, maar kan variëren tussen 5 dagen en 20 dagen. Uw arts zal met bloedonderzoeken en/of echoapparatuur controleren wanneer dit bereikt is.

Wanneer uw eicellen klaar zijn, krijgt u een enkele injectie van 250 microgram 'recombinant-hCG' (r-hCG, een in een laboratorium, met een speciale recombinant-DNA-techniek gemaakt hCG), of 5.000 I.E. tot 10.000 I.E. hCG, 24 tot 48 uur na uw laatste injectie met GONAL-f. Dit maakt uw eicellen klaar voor afname.

In andere gevallen kan uw arts er eerst voor zorgen dat er geen eisprong meer optreedt, met behulp van een agonist of antagonist (bevorderend of remmend middel) van ‘gonadotropin-releasing hormone’ (GnRH). Vervolgens wordt dan gestart met GONAL-f, ongeveer twee weken na het begin van de behandeling met de agonist. Daarna worden GONAL-f en een GnRH-agonist beide gegeven, totdat uw follikels zich zoals gewenst ontwikkelen. Bijvoorbeeld na twee weken behandeling met een GnRH-agonist wordt gedurende 7 dagen 150 tot 225 I.E. GONAL-f toegediend. De dosis wordt dan aangepast op basis van de reactie van uw eierstokken.

Mannen

De gebruikelijke dosis GONAL-f is 150 I.E. (0,24 ml), samen met hCG.

U gebruikt deze twee geneesmiddelen driemaal per week, gedurende ten minste 4 maanden.

Als u na 4 maanden niet heeft gereageerd op de behandeling, kan uw arts u voorstellen om ten minste 18 maanden door te gaan met het gebruik van deze twee middelen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

De effecten van het gebruik van te veel GONAL-f zijn niet bekend. Niettemin dient men in zo’n geval bedacht te zijn op het optreden van een ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS), dat beschreven wordt in rubriek 4. Echter, OHSS zal alleen optreden als ook hCG wordt toegediend (zie rubriek 2, OHSS).

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Bent u vergeten GONAL-f te gebruiken? Neem dan geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Overleg met uw arts zodra u merkt dat u een dosis bent vergeten.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen bij vrouwen

Ernstige pijn in de onderbuik, samen met misselijkheid of braken, kunnen de symptomen zijn van ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS). Dit kan erop wijzen dat de eierstokken overmatig hebben gereageerd op de behandeling en dat grote cysten zich hebben ontwikkeld in de eierstokken (zie ook in rubriek 2 bij “Ovarieel hyperstimulatiesyndroom”). Deze bijwerking komt vaak voor (kan maximaal 1 op de 10 personen treffen).

Het OHSS kan ernstig worden, met duidelijk vergrote eierstokken, afgenomen urineproductie, gewichtstoename, moeite met ademhalen en/of mogelijke vochtophoping in uw maag en borstkas. Deze bijwerking komt soms voor (kan maximaal 1 op de 100 personen treffen).

Complicaties van OHSS, zoals gedraaide eierstokken of vorming van bloedpropjes, kunnen zelden voorkomen (kan maximaal 1 op de 1.000 personen treffen).

Ernstige bloedstollingscomplicaties (trombo-embolische voorvallen) die soms onafhankelijk van OHSS optreden, kunnen zeer zelden voorkomen (kan maximaal 1 op de 10.000 personen treffen). Dit kan leiden tot pijn in de borst, ademnood, beroerte of hartaanval (zie ook in rubriek 2 bij “Bloedstolselproblemen”).

Ernstige bijwerkingen bij mannen en vrouwen

Allergische reacties zoals uitslag, rode huid, netelroos, opgezwollen gezicht met ademhalingsproblemen kunnen soms ernstig zijn. Deze bijwerking komt zeer zelden voor (kan maximaal 1 op de 10.000 personen treffen).

Als u een van de hierboven genoemde bijwerkingen bij uzelf bemerkt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Het is mogelijk dat hij/zij u zal vragen om te stoppen met het gebruik van GONAL-f.

Andere bijwerkingen bij vrouwen

Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen):

Zakjes met vocht in de eierstokken (ovariumcysten)

Hoofdpijn

Reacties op de injectieplaats, zoals pijn, roodheid, bloeduitstorting, zwelling en/of irritatie

Vaak (kan maximaal 1 op de 10 personen treffen):

Buikpijn

Zich misselijk voelen, braken, diarree, buikkrampen en opgezwollen buik

Zeer zelden (kan maximaal 1 op de 10.000 personen treffen):

Allergische reacties, bijvoorbeeld huiduitslag, rode huid, netelroos, zwelling van uw gezicht en daarbij moeite met ademhalen, kunnen optreden. Deze reacties kunnen soms ernstig zijn.

Uw astma kan verergeren

Andere bijwerkingen bij mannen

Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen):

Reacties op de injectieplaats, zoals pijn, roodheid, bloeduitstorting, zwelling en/of irritatie Vaak (kan maximaal 1 op de 10 personen treffen):

Zwelling van de aderen boven en achter de testikels (spataderbreuk).

Borstontwikkeling, acne of gewichtstoename.

Zeer zelden (kan maximaal 1 op de 10.000 personen treffen):

Allergische reacties, bijvoorbeeld huiduitslag, rode huid, netelroos, zwelling van uw gezicht en daarbij moeite met ademhalen, kunnen optreden. Deze reacties kunnen soms ernstig zijn.

Uw astma kan verergeren.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van de patroon of doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

Binnen de houdbaarheidstermijn mag het product maximaal 3 maanden worden bewaard bij of beneden 25°C zonder opnieuw gekoeld te worden en dient het te worden weggegooid als het na 3 maanden niet is gebruikt.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er zichtbare tekenen van bederf zijn, als de vloeistof deeltjes bevat of niet helder is.

Schrijf de datum van de dag dat u de voorgevulde pen GONAL-f voor het eerst gebruikt op de voorgevulde pen.

Eenmaal geopend, mag de pen maximaal 28 dagen buiten de koelkast worden bewaard (bij of beneden 25°C).

Gebruik het geneesmiddel niet als het langer dan 28 dagen in uw voorgevulde pen heeft gezeten. Na afloop van de behandeling moet alle ongebruikte oplossing worden weggegooid.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is follitropine-alfa.

In elke milliliter vloeistof zit 600 I.E. (44 microgram) follitropine-alfa. Elke voorgevulde pen met multidoseringspatroon levert 900 I.E. (66 microgram) in 1,5 ml.

De andere stoffen in dit middel zijn poloxamer 188, sucrose, methionine, natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat, dinatriumfosfaat-dihydraat, m-cresol, geconcentreerd fosforzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.

Hoe ziet GONAL-f eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

GONAL-f wordt gepresenteerd als een heldere, kleurloze vloeistof voor injectie in een voorgevulde pen.

Het wordt geleverd in verpakkingen met 1 voorgevulde pen en 20 wegwerpnaalden.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Verenigd Koninkrijk.

Fabrikant

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italië.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

GONAL-f voorgevulde pen 900 I.E./1,5 ml

Gebruiksaanwijzing

Inhoud

1. Hoe gebruikt u de GONAL-f voorgevulde pen?

2. Hoe gebruikt u het behandelingsdagboek van uw GONAL-f voorgevulde pen?

3. Voordat u uw GONAL-f voorgevulde pen gaat gebruiken

4. Uw GONAL-f voorgevulde pen klaarmaken voor een injectie

5. De dosis instellen die uw arts heeft voorgeschreven

6. De dosis injecteren

7. Na de injectie

8. Behandelingsdagboek van de GONAL-f voorgevulde pen (zie tabel achterin)

Waarschuwing: Lees deze gebruiksaanwijzing door voordat u uw GONAL-f voorgevulde pen gebruikt. Volg de procedure precies, want deze kan verschillen van wat u gewend bent.

1. Hoe gebruikt u de GONAL-f voorgevulde pen?

Deel de pen niet met anderen. De pen is uitsluitend voor subcutane injectie.

De getallen in het dosisterugkoppelingsvenster zijn gemeten in internationale eenheden of I.E. Uw arts heeft u verteld hoeveel I.E. u elke dag moet injecteren.

De in het dosisterugkoppelingsvenster weergegeven getallen helpen u om:

a.de aan u voorgeschreven dosis te kiezen;

b.te controleren of u een volledige injectie heeft gegeven;

c.de resterende dosis af te lezen die met een tweede pen moet worden geïnjecteerd.

Geef uzelf de injectie elke dag op hetzelfde tijdstip. Voorbeeld:

Uw arts/apotheker zal u vertellen hoeveel pennen u nodig heeft om uw behandeling te voltooien.

2. Hoe gebruikt u het behandelingsdagboek van uw GONAL-f voorgevulde pen?

Op de laatste pagina vindt u een behandelingsdagboek.

Gebruik het behandelingsdagboek om bij te houden hoeveel geïnjecteerde I.E. u elke keer gebruikt.

Noteer het behandelingsdagnummer (1), de datum (2) en de tijd (3) van uw injectie.

Op de eerste regel van de tabel is voor u al het volume van uw pen vermeld (4).

Noteer uw voorgeschreven dosis in de rubriek “Voorgeschreven dosis” (5).

Controleer of u de juiste dosis heeft gekozen voordat u injecteert (6).

Lees na de injectie het getal in het dosisterugkoppelingsvenster af.

Bevestig dat u een volledige injectie heeft gekregen (7) of noteer het getal dat in het dosisterugkoppelingsvenster wordt weergegeven als het niet “0” is (8).

Injecteer uzelf indien nodig met een tweede pen. Kies daarbij uw resterende dosis, die u heeft opgeschreven in de rubriek “Weergegeven hoeveelheid na injectie” (8).

Noteer deze resterende dosis in de rubriek “Ingestelde hoeveelheid om te injecteren” op de volgende regel (6).

LET OP:

Wanneer u uw dagelijkse injectie(s) in uw behandelingsdagboek noteert, kunt u elke dag controleren of u de volledige voorgeschreven dosis heeft gekregen.

Een voorbeeld van een behandelingsdagboek:

Behandelings-

Datum

Tijd

Volume pen

Voor-

 

Dosisterugkoppelingsvenster

 

dag-

 

 

900 IE/1,5 ml

geschreven

 

 

nummer

 

 

dosis

Ingestelde

Weergegeven hoeveelheid na injectie

 

 

 

 

 

hoeveelheid

 

 

 

 

 

 

 

om te

 

 

 

 

 

 

 

injecteren

 

 

nr. 1

10/06

7:00

900 IE

"0" betekent

indien niet “0”, tweede injectie

injectie volledig

nodig

 

 

 

 

 

 

 

Injecteer deze hoeveelheid ..........met nieuwe pen

 

 

 

 

 

 

 

 

nr. 2

11/06

7:00

900 IE

"0" betekent

indien niet “0”, tweede injectie

injectie volledig

nodig

 

 

 

 

 

 

 

Injecteer deze hoeveelheid ..........met nieuwe pen

 

 

 

 

 

 

 

 

nr. 3

12/06

7:00

900 IE

"0" betekent

indien niet “0”, tweede injectie

injectie volledig

nodig

 

 

 

 

 

 

 

Injecteer deze hoeveelheid .150..met nieuwe pen

nr. 3

12/06

7:00

900 IE

N.v.t.

"0" betekent

indien niet “0”, tweede injectie

injectie volledig

nodig

 

 

 

 

 

 

 

Injecteer deze hoeveelheid ..........met nieuwe pen

 

 

 

 

 

 

 

 

Opmerking: Op de pen van 300 I.E. kunt u een maximale enkelvoudige dosis van 300 I.E. instellen; op de pen van 450 I.E. kunt u een maximale enkelvoudige dosis van 450 I.E. instellen; op de pen van 900 I.E. kunt u een maximale enkelvoudige dosis van 450 I.E. instellen.

3. Voordat u uw GONAL-f voorgevulde pen gaat gebruiken

Was uw handen met water en zeep.

Zoek een schone plaats en een vlak oppervlak op.

Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket van de pen.

• Verzamel alles wat u nodig heeft en leg het klaar:

1.

Dosisinstellingsknop

5.

Naaldaansluiting met

9.

Binnenbescherming naald

 

Dosisterugkoppelings-

 

schroefdraad

 

 

2.

6.

Dop van de pen

10.

Buitendop naald

 

venster

 

 

 

 

3.

Plunjerzuiger

7.

Lostrekbare verzegeling

11.

Alcoholdoekjes

4.

Reservoirhouder

8.

Verwijderbare naald

12. Container voor scherp afval

4. Uw GONAL-f voorgevulde pen klaarmaken voor een injectie

4.1.Verwijder de dop van de pen

4.2.Controleer of het dosisterugkoppelingsvenster op “0” staat.

4.3.Maak uw naald klaar voor injectie

Neem een nieuwe naald - gebruik uitsluitend de meegeleverde naalden “voor eenmalig gebruik”.

Houd de buitendop van de naald stevig vast.

Controleer of de lostrekbare verzegeling op de buitendop van de naald niet beschadigd is of los

zit:

Voorbeeld van een goede verzegeling

Voorbeeld van een slechte verzegeling

Verwijder de lostrekbare verzegeling.

LET OP:

Als de lostrekbare verzegeling beschadigd is of los zit, mag u de naald niet gebruiken. Gooi de naald weg in een container voor scherp afval. Neem een nieuwe naald.

4.4.Bevestig de naald

Schroef de tip met schroefdraad van de GONAL-f voorgevulde pen in de buitendop van de naald totdat u een lichte weerstand

voelt.

Waarschuwing: Bevestig de naald niet te strak; daardoor kan de naald na de injectie moeilijk te verwijderen zijn.

Verwijder de buitendop van de naald door er voorzichtig aan te trekken.

Bewaar deze om later weer te gebruiken.

Houd de GONAL-f voorgevulde pen vast met de naald omhoog gericht.

Verwijder de groene binnenbescherming voorzichtig en gooi deze weg.

4.5.Kijk goed naar de punt van de naald of er kleine druppeltjes vloeistof zijn

Als u kleine druppeltjes vloeistof ziet, gaat u verder bij

rubriek 5: De dosis instellen die uw arts heeft voorgeschreven.

Waarschuwing:

Controleer ALLEEN de EERSTE KEER dat u een nieuwe GONAL-f voorgevulde pen gebruikt, op druppeltjes om lucht uit het systeem te verwijderen.

LET OP:

Als u geen kleine druppeltjes op of vlak bij de punt van de naald ziet de eerste keer dat u een nieuwe pen gebruikt, moet u de stappen op de volgende pagina uitvoeren.

Als u geen kleine druppeltjes vloeistof op of vlak bij de punt ziet de eerste keer dat u een nieuwe pen gebruikt, gaat u als volgt te werk:

1.Draai de dosisinstellingsknop voorzichtig rechtsom totdat u 25 in het dosisterugkoppelingsvenster ziet staan. U kunt de dosisinstellingsknop terugdraaien als u deze voorbij 25 heeft gedraaid.

2.Houd de pen vast met de naald omhoog gericht.

3.Tik zacht tegen de reservoirhouder.

4.Duw de dosisinstellingsknop zo ver mogelijk in. Er verschijnt een druppeltje vloeistof aan de punt van de naald.

5.Controleer of het dosisterugkoppelingsvenster “0” aangeeft.

6.Ga verder bij rubriek 5: De dosis instellen die uw arts heeft voorgeschreven.

5. De dosis instellen die uw arts heeft voorgeschreven

5.1.De pen bevat 900 I.E. follitropine-alfa.

Op de pen van 900 I.E. kunt u een maximale enkelvoudige dosis van 450 I.E. instellen en de kleinste enkelvoudige dosis die u kunt instellen, is 12,5 I.E.

5.2.Draai de dosisinstellingsknop totdat uw benodigde dosis in het dosisterugkoppelingsvenster wordt weergegeven.

Draai de dosisinstellingsknop verder om een

Draai de dosisinstellingsknop terug om de dosis

hogere dosis te kiezen

te corrigeren

5.3.Stel de dosis in die uw arts heeft voorgeschreven (in het voorbeeld dat getoond wordt in de afbeelding is dat 50 I.E.).

Waarschuwing: Controleer, voordat u verder gaat met de volgende stap, of uw volledige voorgeschreven dosis in het dosisterugkoppelingsvenster wordt weergegeven.

6. De dosis injecteren

6.1. Kies een injectieplaats in het gebied dat uw arts of verpleegkundige u heeft

aangegeven voor de injectie.Injectiegebied Kies, om irritatie van de huid tot een minimum te beperken, elke dag een

andere injectieplaats.

6.2.Reinig de huid door deze met een alcoholdoekje schoon te vegen.

6.3.Controleer nogmaals of de juiste dosis wordt weergegeven in het dosisterugkoppelingsvenster.

6.4.Injecteer de dosis volgens de instructies van uw arts of verpleegkundige.

Duw de naald langzaam volledig in de huid (1).

Duw de dosisinstellingsknop zo ver mogelijk in en houd deze vast om de volledige injectie te voltooien.

• Houd de dosisinstellingsknop ten minste 5 seconden

Duw de naald in

ingedrukt om er zeker van te zijn dat u de volledige

de huid

dosis injecteert (2). Hoe hoger de dosis, hoe langer

 

het duurt om deze te injecteren.

 

Het dosisgetal in het dosisterugkoppelingsvenster springt terug op 0.

Trek na ten minste 5 seconden de naald uit de huid terwijl u de dosisinstellingsknop ingedrukt houdt (3).

Laat de dosisinstellingsknop los.

Waarschuwing: Zorg er altijd voor dat u voor elke injectie een nieuwe naald gebruikt.

7. Na de injectie

7.1.Controleer of u een volledige injectie heeft gegeven.

Controleer of het dosisterugkoppelingsvenster “0” aangeeft.

Waarschuwing: Indien het dosisterugkoppelingsvenster een getal hoger dan 0 aangeeft, betekent dit dat de GONAL-f voorgevulde pen leeg is en dat u niet uw volledige voorgeschreven dosis heeft gekregen.

7.2.Voer een gedeeltelijke injectie uit (alleen indien nodig).

Het dosisterugkoppelingsvenster geeft de ontbrekende hoeveelheid aan die u moet injecteren met een nieuwe pen.

Herhaal rubriek 3 (“Voordat u uw GONAL-f voorgevulde pen gaat gebruiken”) tot en met rubriek 4 (“Uw GONAL-f voorgevulde pen klaarmaken voor een injectie”) met een tweede pen.

Stel de dosis in op de ontbrekende hoeveelheid die u in het behandelingsdagboek heeft genoteerd of het getal dat nog wordt weergegeven in het dosisterugkoppelingsvenster op uw vorige pen, en voer de injectie uit.

7.3.Verwijder de naald na elke injectie.

Plaats de buitendop van de naald op een vlak oppervlak.

Houd de GONAL-f voorgevulde pen stevig vast met één hand en stop de naald in de buitendop van de naald.

Duw de naald met de dop erop vervolgens tegen een stevig oppervlak totdat u een klik (“click”) hoort.

Pak de buitendop van de naald vast

en schroef de naald los door hem linksom te draaien.

Voer de gebruikte naald op een veilige manier af.

Gebruik naalden die al gebruikt zijn nooit opnieuw. Deel naalden nooit met anderen.

Zet de dop weer op de pen.

7.4. De GONAL-f voorgevulde pen bewaren.

LET OP:

Bewaar de pen nooit met de naald er nog op.

Verwijder de naald altijd van de GONAL-f voorgevulde pen voordat u de dop van de pen weer op de pen doet.

Bewaar de pen op een veilige plaats in zijn oorspronkelijke verpakking.

Vraag uw apotheker hoe u de pen moet weggooien wanneer deze leeg is.

Waarschuwing: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.

8. Behandelingsdagboek van de GONAL-f voorgevulde pen

Behandelings-

Datum

Tijd

Volume pen

Voor-

 

Dosisterugkoppelingsvenster

dag-

 

 

900 IE/1,5 ml

geschreven

 

nummer

 

 

dosis

Ingestelde

 

Weergegeven hoeveelheid na injectie

 

 

 

 

 

 

 

 

hoeveelheid

 

 

 

 

 

 

 

 

om te

 

 

 

 

 

 

 

 

injecteren

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

900 IE

 

 

 

"0" betekent

indien niet “0”, tweede injectie

 

 

 

 

injectie volledig

nodig

 

 

 

 

 

 

 

 

Injecteer deze hoeveelheid ..........met nieuwe pen

 

/

:

900 IE

 

 

 

"0" betekent

indien niet “0”, tweede injectie

 

 

 

 

injectie volledig

nodig

 

 

 

 

 

 

 

 

Injecteer deze hoeveelheid ..........met nieuwe pen

 

/

:

900 IE

 

 

 

"0" betekent

indien niet “0”, tweede injectie

 

 

 

 

injectie volledig

nodig

 

 

 

 

 

 

 

 

Injecteer deze hoeveelheid ..........met nieuwe pen

 

/

:

900 IE

 

 

 

"0" betekent

indien niet “0”, tweede injectie

 

 

 

 

injectie volledig

nodig

 

 

 

 

 

 

 

 

Injecteer deze hoeveelheid ..........met nieuwe pen

 

/

:

900 IE

 

 

 

"0" betekent

indien niet “0”, tweede injectie

 

 

 

 

injectie volledig

nodig

 

 

 

 

 

 

 

 

Injecteer deze hoeveelheid ..........met nieuwe pen

 

/

:

900 IE

 

 

 

"0" betekent

indien niet “0”, tweede injectie

 

 

 

 

injectie volledig

nodig

 

 

 

 

 

 

 

 

Injecteer deze hoeveelheid ..........met nieuwe pen

 

/

:

900 IE

 

 

 

"0" betekent

indien niet “0”, tweede injectie

 

 

 

 

injectie volledig

nodig

 

 

 

 

 

 

 

 

Injecteer deze hoeveelheid ..........met nieuwe pen

 

/

:

900 IE

 

 

 

"0" betekent

indien niet “0”, tweede injectie

 

 

 

 

injectie volledig

nodig

 

 

 

 

 

 

 

 

Injecteer deze hoeveelheid ..........met nieuwe pen

 

/

:

900 IE

 

 

 

"0" betekent

indien niet “0”, tweede injectie

 

 

 

 

injectie volledig

nodig

 

 

 

 

 

 

 

 

Injecteer deze hoeveelheid ..........met nieuwe pen

 

/

:

900 IE

 

 

 

"0" betekent

indien niet “0”, tweede injectie

 

 

 

 

injectie volledig

nodig

 

 

 

 

 

 

 

 

Injecteer deze hoeveelheid ..........met nieuwe pen

 

/

:

900 IE

 

 

 

"0" betekent

indien niet “0”, tweede injectie

 

 

 

 

injectie volledig

nodig

 

 

 

 

 

 

 

 

Injecteer deze hoeveelheid ..........met nieuwe pen

 

/

:

900 IE

 

 

 

"0" betekent

indien niet “0”, tweede injectie

 

 

 

 

injectie volledig

nodig

 

 

 

 

 

 

 

 

Injecteer deze hoeveelheid ..........met nieuwe pen

Opmerking: Op de pen van 300 I.E. kunt u een maximale enkelvoudige dosis van 300 I.E. instellen; op de pen van 450 I.E. kunt u een maximale enkelvoudige dosis van 450 I.E. instellen; op de pen van 900 I.E. kunt u een maximale enkelvoudige dosis van 450 I.E. instellen.

Deze gebruiksaanwijzing is voor het laatst goedgekeurd in:

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld