Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Gilenya (fingolimod hydrochloride) - L04AA27

Updated on site: 07-Oct-2017

Naam van geneesmiddelGilenya
ATC codeL04AA27
Werkzame stoffingolimod hydrochloride
ProducentNovartis Europharm Ltd

Gilenya

fingolimod

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Gilenya. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Gilenya vast te stellen.

Wat is Gilenya?

Gilenya is een geneesmiddel dat de werkzame stof fingolimod bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (0,5 mg).

Wanneer wordt Gilenya voorgeschreven?

Gilenya is een type geneesmiddel dat bekendstaat als een 'ziektewijzigende therapie' voor volwassenen met zeer actieve multipele sclerose (MS). MS is een aandoening van de zenuwen waarbij door ontsteking de beschermende schede rond de zenuwcellen wordt vernietigd. Gilenya wordt gebruikt bij de vorm van MS die 'relapsing-remitting' wordt genoemd. Daarbij heeft de patiënt aanvallen (relapsen), gevolgd door periodes zonder verschijnselen (remissies). Het middel wordt voorgeschreven wanneer de patiënt niet reageert op ten minste één andere ziektewijzigende therapie, of wanneer de aandoening ernstig is en snel verergert.

Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Gilenya gebruikt?

Behandeling met Gilenya moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring met MS. De aanbevolen dosis is eenmaal daags één capsule via de mond.

Omdat Gilenya de hartslagfrequentie verlaagt, moet de arts voorafgaand aan toediening van de eerste dosis de bloeddruk en de hartslagfrequentie van de patiënt controleren, alsook het hart via een elektrocardiogram (ECG, een test die de elektrische activiteit van het hart meet). Na de eerste dosis

moeten de bloeddruk en de hartslagfrequentie van de patiënt zes uur lang om het uur worden gecontroleerd. Bovendien kan de arts een doorlopend ECG maken gedurende zes uur of zo nodig nog langer. Wanneer de behandeling na een onderbreking weer wordt voortgezet, zal soms dezelfde bewaking nodig zijn als bij de eerste dosis. Nadere informatie over de aanbevolen bewaking van patiënten is te vinden in de samenvatting van de productkenmerken (SPC).

Hoe werkt Gilenya?

Bij MS is het immuunsysteem van het lichaam verstoord en valt het delen van het centrale zenuwstelsel (de hersenen en het ruggenmerg) aan. De werkzame stof in Gilenya, fingolimod, zorgt ervoor dat T-cellen (een type witte bloedcel dat deel uitmaakt van het immuunsysteem) zich minder goed vanuit de lymfeklieren naar de hersenen en het ruggenmerg kunnen verplaatsen. Dit vermindert de schade die zij bij MS veroorzaken. Fingolimod blokkeert de werking van een receptor op de T-cellen, de sfingosine-1-fosfaatreceptor, die betrokken is bij het reguleren van de verplaatsing van deze cellen door het lichaam.

Hoe is Gilenya onderzocht?

Gilenya werd in twee doses (0,5 mg en 1,25 mg) onderzocht in drie hoofdstudies onder MS-patiënten. In twee studies werd Gilenya gedurende twee jaar met een placebo (schijnbehandeling) vergeleken bij 2 355 patiënten met relapsing-remitting MS. In de derde studie werd Gilenya gedurende een jaar met bèta-interferon vergeleken bij 1 292 patiënten. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was in alle studies gebaseerd op het aantal relapsen dat patiënten per jaar ondervonden.

Welke voordelen bleek Gilenya tijdens de studies te hebben?

Gilenya bleek werkzamer dan de placebo en bèta-interferon in het verminderen van het aantal relapsen. De lagere dosis Gilenya bleek even werkzaam als de hogere dosis. In de eerste twee studies was het aantal relapsen per jaar bij de met Gilenya behandelde patiënten ongeveer de helft van het aantal dat werd waargenomen bij de patiënten in de placebogroep. In de derde studie was het aantal relapsen bij patiënten die Gilenya kregen ook ongeveer de helft van het aantal dat werd waargenomen bij de patiënten die bèta-interferon kregen.

Welke risico’s houdt het gebruik van Gilenya in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Gilenya (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn griep, sinusitis (bijholteonsteking), hoofdpijn, hoesten, diarree, rugpijn en verhoogde concentraties leverenzymen. De meest ernstige bijwerkingen zijn infecties, macula-oedeem (zwelling van de macula, het centrale deel van het netvlies achter in het oog) en een tijdelijk atrioventriculair blok (een type hartritmestoornis) aan het begin van de behandeling. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Gilenya.

Gilenya mag niet worden gebruikt bij patiënten die wegens een verzwakt immuunsysteem risico lopen op infecties, bij patiënten met een ernstige actieve infectie of een langdurige actieve infectie zoals hepatitis, kanker of ernstige leverproblemen. Vrouwen moeten tijdens het gebruik van Gilenya en tot twee maanden na beëindiging van de behandeling voorkomen dat ze zwanger raken.

Van Gilenya is bekend dat het de hartslagfrequentie aan het begin van de behandeling verlaagt. Daarom wordt Gilenya niet aanbevolen bij mensen die bepaalde antiaritmica (geneesmiddelen die gebruikt worden om het normale hartritme te herstellen) nemen, noch bij patiënten die bepaalde geneesmiddelen nemen die de hartslag vertragen. Gilenya wordt evenmin aanbevolen bij patiënten

met een bepaalde cardiovasculaire aandoening of met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen (problemen met de bloedtoevoer naar de hersenen). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.

Waarom is Gilenya goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van Gilenya duidelijk is aangetoond bij relapsing- remitting MS, en heeft opgemerkt dat het als voordeel heeft dat het via de mond kan worden ingenomen. Vanwege het veiligheidsprofiel heeft het Comité echter geconcludeerd dat Gilenya alleen mag worden gebruikt bij patiënten die het geneesmiddel echt nodig hebben omdat zij niet reageren op ten minste één andere ziektewijzigende therapie of omdat hun aandoening ernstig is en snel verergert. Voorts heeft het Comité geconcludeerd dat bij alle patiënten na de eerste dosis het hart nauwlettend moet worden gecontroleerd. Het CHMP heeft besloten dat de voordelen van Gilenya groter zijn dan de risico’s ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Gilenya te waarborgen?

Om een zo veilig mogelijk gebruik van Gilenya te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Gilenya veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.

Voorts zal de fabrikant van Gilenya onderzoek verrichten naar het risico van bijwerkingen voor het hart en de bloedsomloop. De fabrikant van Gilenya moet er ook voor zorgen dat alle artsen die Gilenya gaan voorschrijven, een informatiepakket ontvangen met belangrijke veiligheidsinformatie, waaronder een checklist van de risico’s van Gilenya en de omstandigheden waaronder het gebruik van Gilenya moet worden afgeraden. De checklist moet ook informatie bevatten over de tests en controles die bij patiënten moeten worden uitgevoerd voor en na het begin van de behandeling met Gilenya of bij voortzetting van de behandeling na een onderbreking. Het pakket moet bovendien informatie bevatten over het register dat de fabrikant zal opzetten om gegevens te verzamelen over de baby's van de met Gilenya behandelde vrouwen, evenals een informatiekaart met de belangrijkste veiligheidsinformatie voor patiënten.

Overige informatie over Gilenya

De Europese Commissie heeft op 17 maart 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Gilenya verleend.

Het volledige EPAR voor Gilenya is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Gilenya.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2015.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld