Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Gilenya (fingolimod hydrochloride) – Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van levering en gebruik - L04AA27

Updated on site: 07-Oct-2017

Naam van geneesmiddelGilenya
ATC codeL04AA27
Werkzame stoffingolimod hydrochloride
ProducentNovartis Europharm Ltd

A.FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Neurenberg

Duitsland

B.VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK

Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).

C.ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR’s)

De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG. Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.

D.VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)

De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.

Een RMP-update wordt ingediend:

op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;

steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.

Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP- update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.

Extra risicobeperkende maatregelen

Voorafgaand aan het op de markt brengen in elke lidstaat dient de vergunninghouder (MAH) overeenstemming te krijgen met de bevoegde nationale instantie over het educatief materiaal.

De vergunninghouder zorgt ervoor dat, na bespreking en overeenkomst met de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat waar GILENYA op de markt is, bij het op de markt brengen en na het op de markt brengen alle artsen die van plan zijn GILENYA voor te schrijven voorzien zijn van een vernieuwde versie van het artseninformatiepakket bestaande uit het volgende:

De Samenvatting van de Productkenmerken

Checklist voor de arts voorafgaand aan het voorschrijven van GILENYA, inclusief informatie over het Fingolimod Zwangerschapsuitkomsten Intensieve Monitoring Programma en Zwangerschap Blootstellingsregister

Herinneringskaart voor patiënten

De checklist voor de artsen bevat de volgende belangrijke punten:

oMonitoringseisen bij start van de behandeling

Vóór de eerste dosis

o Neem een uitgangswaarde-ECG af vóór de eerste dosis van GILENYA. o Meet de bloeddruk voorafgaand aan de eerste dosis van GILENYA.

o Voer een leverfunctietest uit voorafgaand aan de start van de behandeling.

o Laat oogheelkundige beoordeling plaatsvinden voorafgaand aan de start van de behandeling met GILENYA bij patiënten met diabetes mellitus of met een voorgeschiedenis van uveïtis.

Tot 6 uur na de eerste dosis

o Monitor de patiënt gedurende 6 uur nadat de eerste dosis van GILENYA is toegediend op verschijnselen en klachten van bradycardie, inclusief controle van hartslag en bloeddruk om het uur. Continue (real time) ECG-monitoring wordt aanbevolen.

o Neem een ECG af aan het eind van de monitoringsperiode van 6 uur.

>6 tot 8 uur na de eerste dosis

o Indien bij het 6-uurpunt de hartslag op de laagste waarde na de eerste dosis is, dient de hartslagmonitoring gedurende ten minste 2 uur te worden verlengd en totdat de hartslag weer toeneemt.

oAanbeveling voor het opnieuw starten van de behandeling met GILENYA na onderbreking van de behandeling

Dezelfde eerstedosismonitoring als voor het begin van de behandeling wordt aanbevolen bij:

o onderbreking van de behandeling voor een dag of meer gedurende de eerste 2 weken van de behandeling.

o onderbreking van de behandeling gedurende meer dan 7 dagen in weken 3 en 4 van de behandeling.

o onderbreking van de behandeling gedurende meer dan 2 weken na ten minste 1 maand behandeling.

oAanbeveling voor monitoring gedurende de nacht na de eerste dosis (of als de eerstedosismonitoring van toepassing is tijdens het opnieuw starten met de behandeling)

Verleng monitoring van de hartslag gedurende ten minste een nacht in een ziekenhuis en tot het verdwijnen van de bevindingen bij patiënten die farmacologische interventie nodig hebben tijdens de monitoring na de start/herstart van de behandeling. Herhaal de eerstedosismonitoring na de tweede dosis van GILENYA.

Verleng monitoring van de hartslag gedurende ten minste een nacht in een ziekenhuis en tot het verdwijnen van de bevindingen bij patiënten:

o Met derdegraads AV-blok op enig moment. o Met op het 6-uurtijdstip:

Hartslag <45 slagen per minuut.

Nieuw tweedegraads of hoger AV-blok.

QTc-interval ≥500 msec.

o

GILENYA wordt niet aanbevolen bij patiënten met:

 

o

Tweedegraads Mobitz Type II of hoger AV-blok

 

o

Sicksinussyndroom

 

o

Sinoatriaal blok

 

o

QTc-verlenging >470 msec (vrouwen) of >450 msec (mannen)

 

o

Ischemische hartziekte, waaronder angina pectoris

 

o

Cerebrovasculaire ziekte

 

o

Voorgeschiedenis van een myocardinfarct

 

o

Congestief hartfalen

 

o

Voorgeschiedenis van een hartstilstand

 

o

Ernstige slaapapneu

 

o

Voorgeschiedenis van symptomatische bradycardie

 

o

Voorgeschiedenis van terugkerende syncope

 

o

Ongecontroleerde hypertensie

Als behandeling met GILENYA bij deze patiënten wordt overwogen, dienen de te verwachten voordelen op te wegen tegen de mogelijke risico's en moet een cardioloog worden geraadpleegd om geschikte monitoring te bepalen; verlengde monitoring gedurende ten minste een nacht wordt aanbevolen.

oGILENYA wordt niet aanbevolen bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met klasse Ia- of klasse III-antiaritmica.

oGILENYA wordt niet aanbevolen bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die bekend staan om verlaging van de hartslag. Als behandeling met GILENYA bij deze patiënten wordt overwogen, dienen de verwachte voordelen op te wegen tegen de potentiële risico's en advies van een cardioloog dient te worden gezocht betreffende de overschakeling naar geneesmiddelen die de hartslag niet verlagen, of indien niet mogelijk om geschikte monitoring te bepalen. Verlengde monitoring gedurende ten minste een nacht wordt aanbevolen.

oGILENYA verlaagt het aantal lymfocyten in het perifere bloed. Het is noodzakelijk om het aantal lymfocyten in het perifere bloed (CBC) van de patiënt voorafgaand aan de start van de behandeling te controleren en om deze te monitoren tijdens de behandeling met GILENYA.

oGILENYA kan het risico van infecties verhogen. Start van behandeling bij patiënten met ernstige actieve infectie dient te worden uitgesteld totdat de infectie is verdwenen. Onderbreking van de behandeling tijdens ernstige infecties moet worden overwogen. Antineoplastische, immunomodulerende of immunosuppressieve behandelingen dienen niet gelijktijdig gebruikt te worden vanwege het risico op additieve effecten op het immuunsysteem. Om dezelfde reden moet een besluit tot langdurige, gelijktijdige behandeling met corticosteroïden na zorgvuldige overweging worden genomen.

oDe noodzaak om patiënten te instrueren om onmiddellijk verschijnselen en klachten van infecties te melden aan hun voorschrijver tijdens en tot twee maanden na de behandeling met GILENYA.

oHet wordt aanbevolen om waakzaam te zijn voor basaalcelcarcinoom, met huidonderzoeken voor de start van de behandeling en ten minste jaarlijks daarna. Patiënten dienen te worden doorverwezen naar een dermatoloog als er verdachte laesies worden gevonden die indicatief kunnen zijn voor basaalcelcarcinoom.

oSpecifieke aanbevelingen met betrekking tot vaccinatie voor patiënten die starten of die momenteel met GILENYA worden behandeld.

oDe noodzaak van een volledige oogheelkundige beoordeling 3-4 maanden na de start van de behandeling met GILENYA voor de vroegtijdige opsporing van visuele beperkingen als gevolg van geneesmiddelgeïnduceerd macula-oedeem.

oDe noodzaak voor oogheelkundige beoordeling tijdens de behandeling met GILENYA bij patiënten met diabetes mellitus of met een voorgeschiedenis van uveïtis.

oHet teratogene risico van GILENYA: het belang van het vermijden van zwangerschap tijdens de behandeling met GILENYA en de noodzaak van een negatief zwangerschapstestresultaat voorafgaand aan de start van de behandeling. Dit moet met passende tussenpozen worden herhaald.

oDe noodzaak om vrouwen in de vruchtbare leeftijd te adviseren over het ernstige risico voor de foetus en de noodzaak om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en tot ten minste twee maanden na het stoppen van de behandeling met GILENYA.

oDe noodzaak van leverfunctiecontrole op maand 1, 3, 6, 9 en 12 tijdens de behandeling met GILENYA en periodiek daarna.

o De noodzaak om patiënten de herinneringskaart voor patiënten te geven.

De herinneringskaart voor patiënten bevat de volgende belangrijke mededelingen:

oDat er een uitgangswaarde-ECG wordt afgenomen en dat de bloeddruk gemeten wordt voorafgaand aan de eerste dosis van GILENYA.

oDat hun hartslag zal moeten worden gemonitord gedurende 6 of meer uur na de eerste dosis van GILENYA, met inbegrip van om het uur hartslag- en bloeddrukcontroles. Patiënten kunnen worden gecontroleerd met een continue ECG tijdens de eerste 6 uur. Er zal na 6 uur een ECG worden afgenomen en in sommige gevallen kan de monitoring een overnachting in het ziekenhuis betekenen.

oDe noodzaak om de arts te bellen bij onderbreking van de behandeling omdat de eerstedosismonitoring mogelijk moet worden herhaald, afhankelijk van de duur van de onderbreking en de tijd sinds de start van de behandeling met GILENYA.

oDe noodzaak om onmiddellijk klachten die duiden op een lage hartslag (zoals duizeligheid, draaiduizeligheid, misselijkheid of hartkloppingen) na de eerste dosis van GILENYA te melden.

oGILENYA wordt niet aanbevolen bij patiënten met een hartaandoening of bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die bekend staan om de verlaging van de hartslag en ze moeten aan alle behandelende artsen laten weten dat ze worden behandeld met GILENYA.

oDe verschijnselen en klachten van een infectie en de noodzaak om deze onmiddellijk aan de voorschrijver te melden, tijdens en tot twee maanden na het stoppen van de behandeling met GILENYA.

oDe noodzaak om elke mogelijk klacht van een visuele beperking onmiddellijk aan de voorschrijver te melden, tijdens en tot twee maanden na het stoppen van de behandeling met GILENYA.

oDat GILENYA teratogeen is; vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen: o Een negatieve uitslag van een zwangerschapstest te hebben.

o Gebruik te maken van effectieve anticonceptie tijdens en gedurende ten minste twee maanden na het stoppen van de behandeling met GILENYA.

o Onmiddellijk melding te doen aan de voorschrijver in geval van (bedoelde of onbedoelde) zwangerschap tijdens en twee maanden na het stoppen van de behandeling met GILENYA.

oDe noodzaak van een leverfunctietest voorafgaand aan de start van de behandeling en van monitoring van de leverfunctie op maand 1, 3, 6, 9 en 12 tijdens de behandeling met GILENYA en periodiek daarna.

Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning

De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdsschema:

Beschrijving

Uiterste

 

datum

 

 

Uitvoeren van een prospectieve cohortstudie naar de incidentie van

Eindverslag

cardiovasculaire bijwerkingen bij patiënten die starten met de behandeling met

van de studie

GILENYA bij relapsing-remitting multiple sclerose, op basis van een door het

per 15

CHMP goedgekeurd protocol.

december

 

 

 

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld