Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Kies uw taal

Glidipion (Pioglitazone Actavis Group) (pioglitazone hydrochloride) - A10BG03

Updated on site: 07-Oct-2017

Naam van geneesmiddelGlidipion (Pioglitazone Actavis Group)
ATC codeA10BG03
Werkzame stofpioglitazone hydrochloride
ProducentActavis Group PTC ehf   

Glidipion

Pioglitazon

Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Glidipion. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Glidipion vast te stellen.

Wat is Glidipion?

Glidipion is een geneesmiddel dat de werkzame stof pioglitazon bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (15, 30 en 45 mg).

Glidipion is een ‘generiek geneesmiddel’. Dit betekent dat Glidipion gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel’ dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Actos. Klik hier voor het vraag-en-antwoorddocument met meer informatie over generieke geneesmiddelen.

Wanneer wordt Glidipion voorgeschreven?

Glidipion wordt gebruikt voor de behandeling van type 2-diabetes bij volwassenen (van 18 jaar en ouder), in het bijzonder diegenen die een te hoog lichaamsgewicht hebben. Het wordt gebruikt als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging.

Glidipion wordt als monotherapie (op zichzelf staand middel) gebruikt bij patiënten voor wie metformine (een ander middel tegen diabetes) niet geschikt is.

Glidipion kan ook in combinatie met metformine worden voorgeschreven, wanneer dit niet door het gebruik van enkel metformine onder controle kan worden gehouden of in combinatie met een sulfonylureumderivaat (een ander antidiabeticum) wanneer metformine niet geschikt is (duale of tweeledige therapie).

Glidipion kan ook in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat worden gebruikt bij patiënten bij wie metformine alleen onvoldoende regulerend werkt ondanks de via de mond toegediende duale therapie (‘triple’ of drieledige therapie).

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Glidipion kan ook worden gebruikt in combinatie met insuline bij patiënten bij wie insuline alleen onvoldoende regulerend werkt en die geen metformine kunnen nemen.

Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Glidipion gebruikt?

De aanbevolen aanvangsdosering Glidipion is eenmaal daags 15 of 30 mg. Deze dosis moet mogelijk na één of twee weken worden verhoogd naar 45 mg eenmaal daags als betere regulering van de bloedglucose (bloedsuiker) noodzakelijk is. Glidipion mag niet worden gebruikt bij patiënten die gedialyseerd worden (dialyse is een bloedzuiveringstechniek bij patiënten met een nieraandoening).

Na drie tot zes maanden moet de behandeling met Glipidion worden geëvalueerd. Bij patiënten die onvoldoende reageren, moet de behandeling worden gestaakt. Tijdens vervolgafspraken moeten voorschrijvers zich ervan vergewissen of de patiënt nog altijd baat heeft bij de behandeling.

Hoe werkt Glidipion?

Diabetes type 2 is een aandoening waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken. Pioglitazon, de werkzame stof in Glidipion, maakt cellen (vetweefsel-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter kan gebruiken. Als gevolg hiervan daalt het bloedsuikergehalte, waardoor diabetes type 2 beter onder controle kan worden gehouden.

Hoe is Glidipion onderzocht?

Aangezien Glidipion een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Actos. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.

Welke voordelen en risico’s heeft Glidipion?

Aangezien Glidipion een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico’s van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.

Waarom is Glidipion goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Glidipion van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Actos. Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Actos, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Glidipion.

Overige informatie over Glidipion

De Europese Commissie heeft op 15 maart 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Glidipion verleend.

Het volledige EPAR voor Glidipion is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lees de

Glidipion

bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of raadpleeg uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Glidipion.

Het volledige EPAR voor het referentiemiddel is eveneens te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2012.

Glidipion

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld