Inhoud van artikel
- 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
- 2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
- 3. LIJST VAN HULPSTOFFEN
- 4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
- 5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
- 6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
- 7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
- 8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
- 9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
- 10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
- 11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
- 12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
- 13. BATCHNUMMER
- 14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
- 15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
- 16. INFORMATIE IN BRAILLE
- 2. WIJZE VAN TOEDIENING
- 3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
- 4. BATCHNUMMER
- 5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
- 6. OVERIGE

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Buitenverpakking
1.NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Grastofil 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie filgrastim
2.GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke spuit van 0,5 ml bevat 30 ME filgrastim (0,6 mg/ml).
3.LIJST VAN HULPSTOFFEN
Azijnzuur, natriumhydroxide, sorbitol (E420), polysorbaat 80 en water voor injectie.
4.FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 voorgevulde spuit (0,5 ml)
5 voorgevulde spuiten (0,5 ml)
5.WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Subcutaan en intraveneus gebruik.
Niet schudden.
6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
9.BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
- Neulasta - pegfilgrastim
- Ratiograstim - filgrastim
- Biograstim - filgrastim
- Ristempa - pegfilgrastim
- Accofil - filgrastim
- Filgrastim ratiopharm - filgrastim
Geneesmiddelen op recept vermeld. Werkzame stof: "Filgrastim"
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/877/001 1 voorgevulde spuit
EU/1/13/877/002 5 voorgevulde spuiten
13. BATCHNUMMER
Partij:
14.ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.INFORMATIE IN BRAILLE
Grastofil 30 ME/0,5 ml

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
VOORGEVULDE SPUIT
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Grastofil 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie filgrastim
SC/IV
2.WIJZE VAN TOEDIENING
3.UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.BATCHNUMMER
Lot
5.INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
0,5 ml
6.OVERIGE
- Ferriprox - Apotex Europe BV
Geneesmiddelen op recept vermeld. Producent: "Apotex Europe BV"

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Buitenverpakking
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Grastofil 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie filgrastim
2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke spuit van 0,5 ml bevat 48 ME filgrastim (0,96 mg / ml).
3. LIJST VAN HULPSTOFFEN
Azijnzuur, natriumhydroxide, sorbitol (E420), polysorbaat 80 en water voor injectie.
4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 voorgevulde spuit (0,5 ml)
5 voorgevulde spuiten (0,5 ml)
5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Subcutaan en intraveneus gebruik.
Niet schudden.
6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
- Biograstim - L03AA02
- Tevagrastim - L03AA02
- Accofil - L03AA02
- Zarzio - L03AA02
- Nivestim - L03AA02
- Filgrastim hexal - L03AA02
Geneesmiddelen op recept vermeld. ATC code: "L03AA02"
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/877/003 1 voorgevulde spuit
EU/1/13/877/004 5 voorgevulde spuiten
13. BATCHNUMMER
Partij:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Grastofil 48 ME/0,5 ml

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
VOORGEVULDE SPUIT
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Grastofil 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie /infusie filgrastim
SC/IV
2. WIJZE VAN TOEDIENING
3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4. BATCHNUMMER
Lot
5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
0,5 ml
- Inflectra
- Flebogamma dif (flebogammadif)
- Glyxambi
- Docetaxel teva
- Aclasta
- Maviret
Geneesmiddelen op recept vermeld:
6. OVERIGE
Commentaar