Grastofil (filgrastim) – Etikettering - L03AA02

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

Buitenverpakking

1.NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Grastofil 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie filgrastim

2.GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke spuit van 0,5 ml bevat 30 ME filgrastim (0,6 mg/ml).

3.LIJST VAN HULPSTOFFEN

Azijnzuur, natriumhydroxide, sorbitol (E420), polysorbaat 80 en water voor injectie.

4.FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

1 voorgevulde spuit (0,5 ml)

5 voorgevulde spuiten (0,5 ml)

5.WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Subcutaan en intraveneus gebruik.

Niet schudden.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

9.BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.

De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Nederland

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/13/877/001 1 voorgevulde spuit

EU/1/13/877/002 5 voorgevulde spuiten

13. BATCHNUMMER

Partij:

14.ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15.INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16.INFORMATIE IN BRAILLE

Grastofil 30 ME/0,5 ml

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

VOORGEVULDE SPUIT

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

Grastofil 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie filgrastim

SC/IV

2.WIJZE VAN TOEDIENING

3.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

4.BATCHNUMMER

Lot

5.INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

0,5 ml

6.OVERIGE

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

Buitenverpakking

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Grastofil 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie filgrastim

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke spuit van 0,5 ml bevat 48 ME filgrastim (0,96 mg / ml).

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Azijnzuur, natriumhydroxide, sorbitol (E420), polysorbaat 80 en water voor injectie.

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

1 voorgevulde spuit (0,5 ml)

5 voorgevulde spuiten (0,5 ml)

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Subcutaan en intraveneus gebruik.

Niet schudden.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.

De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Nederland

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/13/877/003 1 voorgevulde spuit

EU/1/13/877/004 5 voorgevulde spuiten

13. BATCHNUMMER

Partij:

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

Grastofil 48 ME/0,5 ml

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

VOORGEVULDE SPUIT

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

Grastofil 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie /infusie filgrastim

SC/IV

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

4. BATCHNUMMER

Lot

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

0,5 ml

6. OVERIGE