Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Grastofil (filgrastim) – Bijsluiter - L03AA02

Updated on site: 07-Oct-2017

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Grastofil 30 ME/0,5 ml (0,6 mg/ml) oplossing voor injectie of infusie in een voorgevulde spuit filgrastim

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter:

1.Wat is Grastofil en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe gebruikt u dit middel?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.Wat is Grastofil en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Grastofil?

Grastofil bevat de werkzame stof filgrastim. Grastofil is een groeifactor voor witte bloedcellen (granulocyt-koloniestimulerende factor) en behoort tot een groep geneesmiddelen die cytokines worden genoemd. Groeifactoren zijn eiwitten die van nature in het lichaam worden gevormd, maar ze kunnen ook met behulp van biotechnologie worden gemaakt om als geneesmiddel te worden gebruikt. Grastofil werkt door het beenmerg te stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken.

Een daling van het aantal witte bloedcellen (neutropenie) kan door verschillende oorzaken optreden en heeft tot gevolg dat uw lichaam minder goed infecties kan bestrijden. Filgrastim stimuleert het beenmerg (het weefsel waar nieuwe bloedcellen worden aangemaakt) om meer witte bloedcellen te produceren, die helpen infecties te bestrijden.

Waarvoor wordt Grastofil gebruikt?

Uw arts heeft u Grastofil voorgeschreven om uw lichaam te helpen meer witte bloedcellen aan te maken. Uw arts vertelt u waarom u wordt behandeld met Grastofil.

Grastofil kan worden gebruikt:

om het aantal witte bloedcellen te verhogen na behandeling met chemotherapie om infecties te helpen voorkomen,

om het aantal witte bloedcellen te verhogen na een beenmergtransplantatie om infecties te helpen voorkomen,

om het aantal witte bloedcellen te verhogen als u lijdt aan ernstige chronische neutropenie om infecties te helpen voorkomen,

bij patiënten met gevorderde HIV-infectie, dit helpt om de kans op infecties te verkleinen,

voorafgaand aan chemotherapie met hoge doses om het beenmerg meer stamcellen aan te laten maken. Deze kunnen vervolgens worden afgenomen en na uw behandeling aan u worden teruggegeven. De stamcellen kunnen bij u of bij een donor worden afgenomen. De stamcellen verplaatsen zich dan terug naar het beenmerg en maken daar bloedcellen aan.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

-U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Vertel het uw arts voordat u met de behandeling start als u een van de volgende aandoeningen heeft:

osteoporose (botziekte),

sikkelcelanemie, omdat filgrastim sikkelcelcrisis kan veroorzaken.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u tijdens behandeling met Grastofil lijdt aan of last heeft van:

pijn linksboven in de buik, pijn aan de linkeronderzijde van de ribbenkast of pijn in de punt van uw linkerschouder (dit kunnen symptomen zijn van een vergrote milt (splenomegalie) of een mogelijke scheuring van de milt),

ongewone bloedingen of blauwe plekken (dit kunnen symptomen zijn van een daling van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), waardoor het stollingsvermogen van uw bloed afneemt),

plotselinge tekenen van allergie, zoals huiduitslag, jeuk of galbulten, gezwollen gezicht, lippen, tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen. Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie,

een opgeblazen gezicht of gezwollen enkels, bloed in uw urine of bruingekleurde urine, of u merkt dat u minder vaak moet plassen dan normaal.

Vermindering van de reactie op filgrastim

Als u minder gaat reageren of helemaal niet meer reageert op de behandeling met filgrastim, dan zal uw arts de redenen daarvoor onderzoeken. Hij/zij zal daarbij ook kijken of u antistoffen heeft gevormd die de werking van filgrastim tegengaan.

Het is mogelijk dat uw arts u nauwgezet wil opvolgen; zie rubriek 4 van de bijsluiter.

Als u ernstige, chronische neutropenie heeft, is er een kans dat bloedkanker (leukemie, myelodysplastisch syndroom (MDS)) zich ontwikkelt bij u. Neem contact op met uw arts om de kans op de ontwikkeling van bloedkankers en mogelijke testen hierop te bespreken. Als bloedkankers zich ontwikkelen bij u, of zich waarschijnlijk zullen ontwikkelen bij u, mag u Grastofil niet gebruiken, behalve als u instructies heeft gekregen van uw arts.

Als u een stamceldonor bent, moet u tussen 16 en 60 jaar oud zijn.

Wees extra voorzichtig met andere producten die witte bloedcellen stimuleren

Grastofil behoort tot een groep middelen die de vorming van witte bloedcellen stimuleren. Uw medisch specialist moet altijd noteren welk middel u precies gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

U mag Grastofil niet toegediend krijgen in de 24 uur voor en de 24 uur nadat u chemotherapie heeft gekregen.

Gebruikt u naast Grastofil nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Grastofil werd niet onderzocht bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Bent u zwanger,

denkt u zwanger te zijn of

wilt u zwanger worden?

Dan is het belangrijk dat u dat uw arts vertelt.

Vertel het uw arts als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Grastofil.

Als u Grastofil gebruikt, moet u stoppen met het geven van borstvoeding, behalve wanneer uw arts u andere instructies geeft.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Van Grastofil is niet bekend dat het invloed heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te gebruiken. Het wordt echter aangeraden om af te wachten en te zien hoe u zich voelt nadat u Grastofil heeft gebruikt, voordat u een voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen.

Grastofil bevat sorbitol en natrium

Grastofil bevat sorbitol. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u op bepaalde suikers reageert, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Grastofil bevat ook minder dan 1 mmol natrium (0,035 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

De naaldbeschermer van de voorgevulde spuit bevat droog natuurlijk rubber (gemaakt uit latex), dat een allergische reactie kan veroorzaken.

3.Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

De aanbevolen dosering Grastofil varieert en is afhankelijk van uw ziekte en uw gewicht. Uw arts zal u vertellen hoeveel Grastofil u moet gebruiken.

Dosering

Grastofil en neutropenie (een laag aantal van een bepaald type witte bloedcellen) door chemotherapie

De aanbevolen dosering is elke dag 0,5 miljoen eenheden (5 microgram) per kilogram lichaamsgewicht. Als u bijvoorbeeld 60 kilo weegt, is uw dagelijkse dosis 30 miljoen eenheden

(300 microgram). Uw behandeling met Grastofil duurt meestal ongeveer 14 dagen. Bij sommige ziekten kunnen echter langere behandelingen nodig zijn, die tot ongeveer één maand duren.

Grastofil en beenmergtransplantatie

De gebruikelijke aanvangsdosis is 1 miljoen eenheden (10 microgram) per kilogram lichaamsgewicht per dag, toegediend via een infuus. Als u bijvoorbeeld 60 kilogram weegt, is uw dagelijkse dosis

60 miljoen eenheden (600 microgram). Gewoonlijk ontvangt u uw eerste dosis Grastofil ten minste 24 uur na de chemotherapie en ten minste 24 uur na ontvangst van uw beenmergtransplantatie. Het is mogelijk dat uw arts vervolgens uw bloed onderzoekt om te kunnen zien hoe goed de behandeling werkt en hoelang die moet duren.

Grastofil en ernstige chronische neutropenie (een laag aantal van een bepaald type witte bloedcellen)

De gebruikelijke aanvangsdosis ligt tussen de 0,5 miljoen eenheden (5 microgram) en 1,2 miljoen eenheden (12 microgram) per kilogram lichaamsgewicht per dag, in een enkele dosis of verdeeld over meerdere doses. Het is mogelijk dat uw arts vervolgens uw bloed onderzoekt om te zien hoe goed uw behandeling met Grastofil werkt en om de dosis te vinden die het beste is voor u. Om neutropenie te verminderen, is langdurige behandeling met Grastofil nodig.

Grastofil en neutropenie (een laag aantal van een bepaald type witte bloedcellen) bij patiënten met HIV-infectie

De gebruikelijke aanvangsdosis ligt tussen de 0,1 miljoen eenheden (1 microgram) en 0,4 miljoen eenheden (4 microgram) per kilogram lichaamsgewicht per dag. Het is mogelijk dat uw arts met regelmatige tussenpozen uw bloed onderzoekt om te zien hoe goed de behandeling met Grastofil werkt. Als het aantal witte cellen in uw bloed is teruggebracht tot een normale waarde, is het mogelijk om de dosis minder vaak toe te dienen dan eenmaal per dag. Een langdurige behandeling met Grastofil kan nodig zijn om een normaal aantal witte bloedcellen te handhaven.

Grastofil en transplantatie van perifere bloedstamcellen (stamcellen gehaald uit het bloed voor gebruik bij beenmergtransplantatie)

Als u stamcellen doneert voor uzelf, bedraagt de gebruikelijke dosis 0,5 miljoen eenheden

(5 microgram) tot 1 miljoen eenheden (10 microgram) per kilogram lichaamsgewicht per dag. De behandeling met Grastofil duurt maximaal 2 weken. Uw arts zal uw bloed onderzoeken om het beste moment voor het afnemen van de stamcellen te bepalen.

Als u stamcellen doneert voor iemand anders, is de gebruikelijke dosis 1 miljoen eenheden

(10 microgram) per kilogram lichaamsgewicht per dag. De behandeling met Grastofil duurt 4 tot

5 dagen. Uw arts zal regelmatig bloedonderzoeken uitvoeren om het beste moment voor het afnemen van de stamcellen te bepalen.

Wijze van toediening

Grastofil wordt meestal toegediend als een dagelijkse injectie in het weefsel vlak onder de huid (dit wordt een subcutane injectie genoemd). Het kan ook als een dagelijkse langzame injectie in een ader worden gegeven (dit wordt een intraveneuze infusie genoemd).

Als u dit geneesmiddel via een onderhuidse injectie krijgt, kan uw arts voorstellen dat u leert hoe u de injecties bij uzelf kunt toedienen. Uw arts of verpleegkundige zal u dan instructies geven hoe u dat moet doen (zie onderstaande informatie over instructies voor het injecteren Grastofil). Probeer uzelf niet te injecteren als u daar niet voor getraind bent. U vindt bepaalde informatie aan het einde van deze bijsluiter, maar voor een goede behandeling van uw ziekte is een nauwe en constante samenwerking met uw arts nodig.

Hoe lang moet ik Grastofil blijven gebruiken?

U moet Grastofil blijven gebruiken totdat het aantal witte bloedcellen bij u weer normaal is. Er wordt regelmatig bloedonderzoek uitgevoerd om het aantal witte bloedcellen in uw lichaam te volgen. Uw arts zal u vertellen hoe lang u Grastofil moet blijven gebruiken.

Gebruik bij kinderen

Grastofil wordt gebruikt om kinderen te behandelen die chemotherapie krijgen of die lijden aan ernstig verlaagde aantallen witte bloedcellen (neutropenie). De dosis is voor kinderen die chemotherapie krijgen hetzelfde als voor volwassenen.

Informatie over hoe u uzelf kunt injecteren

Deze rubriek bevat informatie over hoe u uzelf een injectie van Grastofil kunt toedienen.

Belangrijk: probeer niet om uzelf te injecteren als uw arts of verpleegkundige u dit niet heeft geleerd.

Grastofil wordt geïnjecteerd in het weefsel net onder de huid. Dit staat bekend als een subcutane of onderhuidse injectie.

Apparatuur die u nodig hebt

Om uzelf een onderhuidse injectie toe te dienen heeft u nodig:

een nieuwe voorgevulde spuit van Grastofil en

alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars.

Wat moet ik doen voordat ik mezelf een onderhuidse injectie met Grastofil toedien?

1.Haal de spuit uit de koelkast. Laat de spuit gedurende ongeveer 30 minuten op kamertemperatuur komen of houd de voorgevulde spuit voorzichtig in uw hand gedurende enkele minuten. Hierdoor zal de injectie comfortabeler zijn. Warm Grastofil op geen enkele andere manier op (bijvoorbeeld, niet opwarmen in de magnetron of in warm water).

2.Schud de voorgevulde spuit niet.

3.Verwijder beschermhuls van de naald niet voordat u klaar bent om te injecteren.

4.Was uw handen grondig.

5.Kies een comfortabel, goed verlicht schoon oppervlak en plaats alle benodigdheden binnen handbereik.

Hoe bereidt u uw Grastofil-injectie voor?

Alvorens u Grastofil injecteert, moet u het volgende doen:

1.Om de naald niet te buigen, verwijdert u voorzichtig de beschermhuls van de naald zonder te draaien.

2.Raak de naald niet aan en duw de zuiger niet in.

3.U kunt een kleine luchtbel opmerken in de voorgevulde spuit. U hoeft de luchtbel niet te verwijderen vóór het injecteren. Het is ongevaarlijk om de oplossing met de luchtbel te injecteren.

4.Op het vat van de Grastofil-spuit staat een schaalverdeling. Houd de spuit vast met de naald naar boven. Duw de plunjer langzaam tot aan het getal (gegeven in ml) dat overeenkomt met de dosis Grastofil dat uw arts u heeft voorgeschreven.

5.U kunt nu de voorgevulde spuit gebruiken.

Waar moet ik de injectie toedienen?

De beste plaatsen om te injecteren zijn het bovenste gedeelte van de dijen en de buik. Als iemand anders de injectie toedient, kunnen ze ook van de achterkant van uw armen gebruiken.

U kunt van injectieplaats veranderen als u merkt dat de injectiezone rood of pijnlijk is.

Hoe dien ik mijn injectie toe?

1.Desinfecteer uw huid met een alcoholdoekje en neem de huid tussen duim en wijsvinger vast (zonder te knijpen).

2.Breng de naald volledig in de huid zoals uw verpleegkundige of arts u heeft getoond.

3.Trek de zuiger voorzichtig op om te controleren of u geen bloedvat heeft aangeprikt. Als u bloed in de spuit ziet, trekt u de naald eruit en steekt u deze op een andere plaats weer in de huid.

4.Duw de zuiger met een trage, constante druk in, terwijl u de huid blijft vasthouden, totdat de spuit leeg is.

5.Trek de naald eruit en laat de huid los.

6.Als u een druppel bloed ziet, kunt u deze voorzichtig wegdeppen met een watje of tissue. Niet wrijven over de injectieplaats. Indien nodig kunt u over de injectieplaats een pleister plakken.

7.Gebruik elke spuit maar voor één enkele injectie. U mag Grastofil dat eventueel nog achtergebleven is in de spuit, niet meer gebruiken.

Vergeet niet: mocht u problemen hebben, aarzel dan niet om hulp of advies te vragen aan uw arts of verpleegkundige.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als te veel van Grastofil heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een injectie heeft overgeslagen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem contact op met uw arts om te overleggen wanneer u de volgende dosis moet injecteren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4.Mogelijke bijwerkingen

U moet het uw arts tijdens de behandeling onmiddellijk vertellen:

als u een allergische reactie heeft, waaronder algehele zwakte, daling in bloeddruk, ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van het gezicht (anafylaxie), huiduitslag, jeukende uitslag (urticaria), zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel (angio-oedeem) en kortademigheid (dyspneu). Overgevoeligheid komt vaak voor bij patiënten met kanker;

als u last heeft van hoesten, koorts en ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu), omdat dit kan wijzen op acute respiratory distress syndrome (ARDS). ARDS komt soms voor bij patiënten met kanker;

als u pijn linksboven in de buik, pijn aan de linkeronderzijde van de ribbenkast of pijn in de punt van uw schouder heeft, aangezien er een probleem kan zijn met uw milt (vergroting van uw milt (splenomegalie) of scheuring van de milt).

als u wordt behandeld voor ernstige chronische neutropenie en bloed heeft in uw urine (hematurie). Uw arts zal mogelijk geregeld uw urine testen als u deze bijwerking ervaart of als er eiwit gevonden is in uw urine (proteïnurie).

als u een van de volgende of een combinatie van de volgende bijwerkingen ervaart:

ozwelling of opgeblazenheid, wat kan worden veroorzaakt door het vasthouden van vocht, ademhalingsproblemen, zwelling van de buik en een vol gevoel, en een algemeen gevoel

van vermoeidheid. Deze symptomen ontwikkelen zich in het algemeen snel.

Dit kunnen symptomen zijn van de ongewone aandoening (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.00 mensen) capillairleksyndroom, waardoor bloed lekt uit de kleine bloedvaten in uw lichaam. In dit geval moet u dringend medische hulp zoeken.

als u nierletsel heeft (glomerulonefritis). Nierletsel is gezien bij patiënten die filgrastim kregen. Neem direct contact op met uw arts als u een opgeblazen gezicht of gezwollen enkels, bloed in uw urine of bruingekleurde urine heeft, of als u merkt dat u minder vaak moet plassen dan normaal.

Een zeer vaak voorkomende bijwerking van het gebruik van Grastofil is spier- of botpijn, die verholpen kan worden met standaard pijnstillers (analgetica). Bij patiënten die een stamcel- of beenmergtransplantatie ondergaan, kan een graft-versus-host reactie (GvHD) optreden. Dit is een reactie van de donorcellen tegen de patiënt die het transplantaat krijgt; klachten en verschijnselen hiervan zijn onder andere uitslag op uw handpalmen of voetzolen, zweertjes en wondjes in uw mond, darm, lever, huid of uw ogen, longen, vagina en gewrichten. Stijging van het aantal witte bloedcellen (leukocytose) en daling van het aantal bloedplaatjes waardoor het stollingsvermogen van het bloed afneemt (trombocytopenie), worden zeer vaak waargenomen bij gezonde stamceldonoren. Deze symptomen zullen door uw arts in de gaten worden gehouden.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op 10 personen die Grastofil gebruiken):

bij kankerpatiënten

veranderingen in de samenstelling van het bloed

toename van bepaalde enzymen in het bloed

verminderde eetlust

hoofdpijn

pijn in de mond en keel (orofaryngeale pijn)

hoesten

diarree

braken

obstipatie

misselijkheid

huiduitslag

ongewone haaruitval of dunner worden van het haar (alopecia)

spier- of botpijn

algehele lichaamszwakte (asthenie)

vermoeidheid

pijn en zwelling van het slijmvlies van het spijsverteringskanaal dat loopt van de mond tot de anus (mucosale ontsteking)

kortademigheid (dyspneu)

pijn

bij gezonde stamceldonoren

daling van het aantal bloedplaatjes waardoor het stollingsvermogen van het bloed afneemt (trombocytopenie)

verhoogd aantal witte bloedcellen (leukocytose)

hoofdpijn

spier- of botpijn

bij patiënten met ernstige chronische neutropenie

miltvergroting (splenomegalie)

laag aantal rode bloedcellen (anemie)

veranderingen in de samenstelling van het bloed

stijging van bepaalde enzymen in het bloed

hoofdpijn

neusbloedingen (epistaxis)

diarree

vergroting van de lever (hepatomegalie)

huiduitslag

spier- of botpijn

gewrichtspijn (artralgie)

bij HIV-patiënten

spier- of botpijn

Vaak voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 100 personen die Grastofil gebruiken):

bij kankerpatiënten

allergische reactie (overgevoeligheid voor het geneesmiddel)

lage bloeddruk (hypotensie)

pijn bij het plassen (dysurie)

pijn op de borst

ophoesten van bloed (hemoptoë)

bij gezonde stamceldonoren

stijging van bepaalde enzymen in het bloed

kortademigheid (dyspneu)

miltvergroting (splenomegalie)

bij patiënten met ernstige chronische neutropenie

miltruptuur (scheuring van de milt)

daling van het aantal bloedplaatjes waardoor het stollingsvermogen van het bloed afneemt (trombocytopenie)

veranderingen in de samenstelling van het bloed

ontsteking van de bloedvaten in de huid (cutane vasculitis)

ongewone haaruitval of dunner worden van het haar (alopecia)

ziekte waardoor de botten minder stevig worden, zwakker en brozer worden en gemakkelijker breken (osteoporose)

bloed in de urine (hematurie)

pijn op de injectieplaats

beschadiging van de kleine filtertjes in uw nieren (glomerulonefritis)

bij HIV-patiënten

miltvergroting (splenomegalie)

Soms voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 1000 personen die Grastofil gebruiken):

bij kankerpatiënten

miltruptuur (scheuring van de milt)

miltvergroting (splenomegalie)

ernstige pijn in de botten, op de borst, in de darmen of gewrichten (sikkelcelcrisis)

afstoting van getransplanteerd beenmerg (graft-versus-hostziekte)

pijn en zwelling van de gewrichten, gelijkend op jicht (pseudojicht)

ernstige longontsteking die ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt (acute respiratory distress syndrome)

longen die niet naar behoren functioneren, wat ademnood veroorzaakt (ademhalingsinsufficiëntie)

zwelling van en/of vocht in de longen (longoedeem)

longontsteking (interstitiële longziekte)

afwijkingen op röntgenfoto’s van de longen (longinfiltraten)

roodpaars gekleurde, gezwollen, pijnlijke zweren op de ledematen en soms in het gezicht en de hals gepaard gaand met koorts (Sweet-syndroom)

ontsteking van de bloedvaten in de huid (cutane vasculitis)

verergering van reumatoïde artritis

ongewone verandering in de urine

leverbeschadiging veroorzaakt door afsluiting van de kleine aders in de lever (veno-occlusieve ziekte)

longbloeding

verandering in de vochthuishouding van uw lichaam, wat kan leiden tot opgeblazenheid

beschadiging van de kleine filtertjes in uw nieren (glomerulonefritis)

bij gezonde stamceldonoren

miltruptuur (scheuring van de milt)

ernstige pijn in de botten, borst, darmen of gewrichten (sikkelcelcrisis)

plotse levensbedreigende allergische reactie (anafylactische reactie)

veranderingen in de samenstelling van het bloed

longbloeding

ophoesten van bloed (hemoptoë)

afwijkingen op röntgenfoto’s van de longen (longinfiltratie)

gebrek aan zuurstofopname in de longen (hypoxie)

stijging van bepaalde enzymen in het bloed

verergering van reumatoïde artritis

beschadiging van de kleine filtertjes in uw nieren (glomerulonefritis)

bij patiënten met ernstige chronische neutropenie

ernstige pijn in de botten, borst, darmen of gewrichten (sikkelcelcrisis)

te veel eiwit in de urine (proteïnurie)

bij HIV-patiënten

ernstige pijn in de botten, borst, darmen of gewrichten (sikkelcelcrisis)

Bijwerkingen met een frequentie Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

beschadiging van de kleine filtertjes in uw nieren (glomerulonefritis)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de voorgevulde spuit na “EXP”. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet invriezen.

Grastofil mag uit de koelkast worden gehaald en eenmalig gedurende maximaal 15 dagen binnen de op de verpakking vermelde vervaldatum bij kamertemeratuur (beneden 25°C) worden bewaard. Wanneer Grastofil op kamertemperatuur is geweest, mag het niet meer opnieuw in de koelkast gezet worden.

Grastofil-spuiten die langer dan 15 dagen uit de koelkast zijn geweest, mogen niet worden gebruikt en dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de vloeistof troebel is, verkleurd is of deeltjes bevat.

Zet de beschermhuls niet terug op gebruikte naalden, aangezien u zich per ongeluk zou kunnen prikken.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof(fen) in Grastofil is (zijn) filgrastim. Elke voorgevulde spuit bevat 30 ME (300 microgram) filgrastim in 0,5 ml, overeenkomend met 0,6 mg/ml.

De andere stof(fen) in dit middel is (zijn) azijnzuur, natriumhydroxide, sorbitol (E420), polysorbaat 80 en water voor injecties.

Hoe ziet Grastofil eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Grastofil is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie of infusie in een voorgevulde spuit bedrukt met een schaalverdeling met 1/40 markeringen van 0,1 ml tot 1 ml en voorzien van een injectienaald. Elke voorgevulde injectiespuit bevat 0,5 ml oplossing.

Grastofil is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 en 5 voorgevulde spuiten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Nederland

Tel.: +31 (0)71 565 77 77

Fax: +31 (0)71 565 23 33

Fabrikant

Apotex Nederland B.V. Bio Science park Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Nederland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eurogenerics SA/NV

STADA Arzneimittel AG

Tél/Tel: +32/2.479.78.78

Tel +49/6101.603.0

България

Luxembourg/Luxemburg

STADA Arzneimittel AG

Eurogenerics SA/NV

Teл.: +49/6101.603.0

Tél/Tel: +32/2.479.78.78

Česká republika

Magyarország

STADA Pharma CZ s.r.o.

STADA Arzneimittel AG

Tel: +420/257-888.111

Tel.: +49/6101.603.0

Danmark

Malta

STADA Nordic ApS

PharmaMt Ltd.

Tlf:+45/44.85.99.99

Telephone +356/21337008

Deutschland

Nederland

cell pharm GmbH

Centrafarm BV

Tel. +49/6101.30.42.0

Tel: +31/7650.81.000

Eesti

Norge

STADA Arzneimittel AG

STADA Arzneimittel AG

Tel:+49/6101.603.0

Tlf:+49/6101.603.0

Ελλάδα

Österreich

Rafarm AEBE

STADA Arzneimittel Gesellschaft m.b.H.

Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα

Tel:+43/1-367.85.85.0

Τηλ:+30/2106776550

 

España

Polska

Laboratorio STADA S.L.

STADA Poland Sp.z.oo.

Tel: +34/93-473.88.89

Tel: +48/22 -737.79.20

France

Portugal

EG LABO-Laboratoires Eurogenerics SAS

Apotex Europe B.V.

Tél:+33/1-46.94.86.86

Tel:(31) 71. 565.77. 77

Hrvatska

România

STADA d.o.o

STADA Arzneimittel AG

Tel: +385/1.3764.111

Tel:+49/6101.603.0

Ireland

Slovenija

CLONMEL Healthcare Ltd.

STADA d.o.o.

Tel:+ 353/52.61.77.777

Tel:+ 386/1-589.67.10

Ísland

Slovenská republika

STADA Arzneimittel AG

STADA PHARMA Slovakia s.r.o.

Sími:+49/6101.603.0

Tel: +421/2-5262.1933

Italia

Suomi

CRINOS S.p.A.

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

Tel: +39/02-89.421721

Puh/Tel: +358/207.416.888

Κύπρος

Sverige

STADA Arzneimittel AG

STADA Nordic ApS

Τηλ:+49/6101.603.0

Tel:+45/44.85.99.99

Latvija

United Kingdom

STADA Arzneimittel AG

Thornton & Ross Ltd.

Tel:+49/6101.603.0

Tel:+44/1484-842.217

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: MM/JJJJ

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Om de traceerbaarheid van granulocyt-koloniestimulerende factoren te verbeteren, dient de naam van het product (Grastofil) en het batchnummer van het toegediende product duidelijk te worden opgenomen in het patiëntendossier

Indien nodig kan Grastofil worden verdund met een 5%-glucoseoplossing. Verdunning tot een eindconcentratie < 0,2 ME/ml (2 microgram/ml) wordt nooit aanbevolen.

De oplossing dient vóór gebruik visueel geïnspecteerd te worden. Alleen heldere oplossingen zonder partikels mogen worden gebruikt.

Voor patiënten die worden behandeld met filgrastim dat is verdund tot concentraties < 1,5 ME (15 microgram) per ml, dient humaan serumalbumine (HSA) te worden toegevoegd tot een eindconcentratie van 2 mg/ml. Voorbeeld: in een eindvolume van 20 ml voor injectie moet aan een

totale dosis filgrastim van minder dan 30 ME (300 microgram) 0,2 ml van 200 mg/ml (20%) humaan albumineoplossing worden toegevoegd.

Wanneer Grastofil is verdund in 5% glucose, is het verenigbaar met glas en met een scala aan kunststoffen, waaronder PVC, polyolefine (een copolymeer van polypropyleen en polyethyleen) en polypropyleen.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Grastofil 48 ME/0,5 ml (0,96 mg/ml) oplossing voor injectie of infusie in een voorgevulde spuit filgrastim

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter:

1.Wat is Grastofil en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe gebruikt u dit middel?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. Wat is Grastofil en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Grastofil?

Grastofil bevat de werkzame stof filgrastim. Grastofil is een groeifactor voor witte bloedcellen (granulocyt-koloniestimulerende factor) en behoort tot een groep geneesmiddelen die cytokines worden genoemd. Groeifactoren zijn eiwitten die van nature in het lichaam worden gevormd, maar ze kunnen ook met behulp van biotechnologie worden gemaakt om als geneesmiddel te worden gebruikt. Grastofil werkt door het beenmerg te stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken.

Een daling van het aantal witte bloedcellen (neutropenie) kan door verschillende oorzaken optreden en heeft tot gevolg dat uw lichaam minder goed infecties kan bestrijden. Filgrastim stimuleert het beenmerg (het weefsel waar nieuwe bloedcellen worden aangemaakt) om meer witte bloedcellen te produceren, die helpen infecties te bestrijden.

Waarvoor wordt Grastofil gebruikt?

Uw arts heeft u Grastofil voorgeschreven om uw lichaam te helpen meer witte bloedcellen aan te maken. Uw arts vertelt u waarom u wordt behandeld met Grastofil.

Grastofil kan worden gebruikt:

om het aantal witte bloedcellen te verhogen na behandeling met chemotherapie om infecties te helpen voorkomen

om het aantal witte bloedcellen te verhogen na een beenmergtransplantatie om infecties te helpen voorkomen

om het aantal witte bloedcellen te verhogen als u lijdt aan ernstige chronische neutropenie om infecties te helpen voorkomen;

bij patiënten met gevorderde HIV-infectie, dit helpt om de kans op infecties te verkleinen;

voorafgaand aan chemotherapie met hoge doses om het beenmerg meer stamcellen aan te laten maken. Deze kunnen vervolgens worden afgenomen en na uw behandeling aan u worden teruggegeven. De stamcellen kunnen bij u of bij een donor worden afgenomen. De stamcellen verplaatsen zich dan terug naar het beenmerg en maken daar bloedcellen aan.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruikten of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

-U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Vertel het uw arts voordat u met de behandeling start als u een van de volgende aandoeningen heeft:

osteoporose (botziekte),

sikkelcelanemie, omdat filgrastim sikkelcelcrisis kan veroorzaken.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u tijdens behandeling met Grastofil lijdt aan of last heeft van:

pijn linksboven in de buik, pijn aan de linkeronderzijde van de ribbenkast of pijn in de punt van uw linkerschouder (dit kunnen symptomen zijn van een vergrote milt (splenomegalie) of een mogelijke scheuring van de milt),

ongewone bloedingen of blauwe plekken (dit kunnen symptomen zijn van een daling van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), waardoor het stollingsvermogen van uw bloed afneemt).

plotselinge tekenen van allergie, zoals huiduitslag, jeuk of galbulten, gezwollen gezicht, lippen, tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen. Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie.

een opgeblazen gezicht of gezwollen enkels, bloed in uw urine of bruingekleurde urine, of u merkt dat u minder vaak moet plassen dan normaal.

Vermindering van de reactie op filgrastim

Als u minder gaat reageren of helemaal niet meer reageert op de behandeling met filgrastim, dan zal uw arts de redenen daarvoor onderzoeken. Hij/zij zal daarbij ook kijken of u antistoffen heeft gevormd die de werking van filgrastim tegengaan.

Het is mogelijk dat uw arts u nauwgezet wil opvolgen; zie rubriek 4 van de bijsluiter.

Als u ernstige, chronische neutropenie heeft, is er een kans dat bloedkanker (leukemie, myelodysplastisch syndroom (MDS)) zich ontwikkelt bij u. Neem contact op met uw arts om de kans op de ontwikkeling van bloedkankers en mogelijke testen hierop te bespreken. Als bloedkankers zich ontwikkelen bij u, of zich waarschijnlijk zullen ontwikkelen bij u, mag u Grastofil niet gebruiken, behalve als u instructies heeft gekregen van uw arts.

Als u een stamceldonor bent, moet u tussen 16 en 60 jaar oud zijn.

Wees extra voorzichtig met andere producten die witte bloedcellen stimuleren

Grastofil behoort tot een groep middelen die de vorming van witte bloedcellen stimuleren. Uw medisch specialist moet altijd noteren welk middel u precies gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

U mag Grastofil niet toegediend krijgen in de 24 uur voor en de 24 uur na dat u chemotherapie heeft gekregen.

Gebruikt u naast Grastofil nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Grastofil werd niet onderzocht bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Bent u zwanger,

denkt u zwanger te zijn of

wilt u zwanger worden?

Dan is het belangrijk dat u dat uw arts vertelt.

Vertel het uw arts als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Grastofil.

Als u Grastofil gebruikt, moet u stoppen met het geven van borstvoeding, behalve wanneer uw arts u andere instructies geeft.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Van Grastofil is niet bekend dat het invloed heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te gebruiken. Het wordt echter aangeraden om af te wachten en te zien hoe u zich voelt nadat u Grastofil heeft gebruikt, voordat u een voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen.

Grastofil bevat sorbitol en natrium

Grastofil bevat sorbitol. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u op bepaalde suikers reageert, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Grastofil bevat ook minder dan 1 mmol natrium (0,035 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

De naaldbeschermer van de voorgevulde spuit bevat droog natuurlijk rubber (gemaakt uit latex), dat een allergische reactie kan veroorzaken.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

De aanbevolen dosering Grastofil varieert en is afhankelijk van uw ziekte en uw gewicht. Uw arts zal u vertellen hoeveel Grastofil u moet gebruiken.

Dosering

Grastofil en neutropenie (een laag aantal van een bepaald type witte bloedcellen) door chemotherapie

De aanbevolen dosering is elke dag 0,5 miljoen eenheden (5 microgram) per kilogram lichaamsgewicht. Als u bijvoorbeeld 60 kilo weegt, is uw dagelijkse dosis 30 miljoen eenheden

(300 microgram). Uw behandeling met Grastofil duurt meestal ongeveer 14 dagen. Bij sommige ziekten kunnen echter langere behandelingen nodig zijn, die tot ongeveer één maand duren.

Grastofil en beenmergtransplantatie

De gebruikelijke aanvangsdosis is 1 miljoen eenheden (10 microgram) per kilogram lichaamsgewicht per dag, toegediend via een infuus. Als u bijvoorbeeld 60 kilogram weegt, is uw dagelijkse dosis 60 miljoen eenheden (600 microgram). Gewoonlijk ontvangt u uw eerste dosis Grastofil ten minste 24 uur na de chemotherapie en ten minste 24 uur na ontvangst van uw beenmergtransplantatie. Het is mogelijk dat uw arts vervolgens uw bloed onderzoekt om te kunnen zien hoe goed de behandeling werkt en hoelang die moet duren.

Grastofil en ernstige chronische neutropenie (een laag aantal van een bepaald type witte bloedcellen)

De gebruikelijke aanvangsdosis ligt tussen de 0,5 miljoen eenheden (5 microgram) en 1,2 miljoen eenheden (12 microgram) per kilogram lichaamsgewicht per dag, in een enkele dosis of verdeeld over meerdere doses. Het is mogelijk dat uw arts vervolgens uw bloed onderzoekt om te zien hoe goed uw behandeling met Grastofil werkt en om de dosis te vinden die het beste is voor u. Om neutropenie te verminderen, is langdurige behandeling met Grastofil nodig.

Grastofil en neutropenie (een laag aantal van een bepaald type witte bloedcellen) bij patiënten met HIV-infectie

De gebruikelijke aanvangsdosis ligt tussen de 0,1 miljoen eenheden (1 microgram) en 0,4 miljoen eenheden (4 microgram) per kilogram lichaamsgewicht per dag. Het is mogelijk dat uw arts met regelmatige tussenpozen uw bloed onderzoekt om te zien hoe goed de behandeling met Grastofil werkt. Als het aantal witte cellen in uw bloed is teruggebracht tot een normale waarde, is het mogelijk om de dosis minder vaak toe te dienen dan eenmaal per dag. Een langdurige behandeling met Grastofil kan nodig zijn om een normaal aantal witte bloedcellen te handhaven.

Grastofil en transplantatie van perifere bloed-stamcellen (stamcellen gehaald uit het bloed voor gebruik bij beenmergtransplantatie)

Als u stamcellen doneert voor uzelf, bedraagt de gebruikelijke dosis 0,5 miljoen eenheden (5 microgram) tot 1 miljoen eenheden (10 microgram) per kilogram lichaamsgewicht per dag. De behandeling met Grastofil duurt maximaal 2 weken. Uw arts zal uw bloed onderzoeken om het beste moment voor het afnemen van de stamcellen te bepalen.

Als u stamcellen doneert voor iemand anders, is de gebruikelijke dosis 1 miljoen eenheden (10 microgram) per kilogram lichaamsgewicht per dag. De behandeling met Grastofil duurt 4 tot 5 dagen. Uw arts zal regelmatig bloedonderzoeken uitvoeren om het beste moment voor het afnemen van de stamcellen te bepalen.

Wijze van toediening

Grastofil wordt meestal toegediend als een dagelijkse injectie in het weefsel vlak onder de huid (dit wordt een subcutane injectie genoemd). Het kan ook als een dagelijkse langzame injectie in een ader worden gegeven (dit wordt een intraveneuze infusie genoemd).

Als u dit geneesmiddel via een onderhuidse injectie krijgt, kan uw arts voorstellen dat u leert hoe u de injecties bij uzelf kunt toedienen. Uw arts of verpleegkundige zal u dan instructies geven hoe u dat moet doen (zie onderstaande informatie over instructies voor het injecteren Grastofil). Probeer uzelf niet te injecteren als u daar niet voor getraind bent. U vindt bepaalde informatie aan het einde van deze bijsluiter, maar voor een goede behandeling van uw ziekte is een nauwe en constante samenwerking met uw arts nodig.

Hoe lang moet ik Grastofil blijven gebruiken?

U moet Grastofil blijven gebruiken totdat het aantal witte bloedcellen bij u weer normaal is. Er wordt regelmatig bloedonderzoek uitgevoerd om het aantal witte bloedcellen in uw lichaam te volgen. Uw arts zal u vertellen hoe lang u Grastofil moet blijven gebruiken.

Gebruik bij kinderen

Grastofil wordt gebruikt om kinderen te behandelen die chemotherapie krijgen of die lijden aan ernstig verlaagde aantallen witte bloedcellen (neutropenie). De dosis is voor kinderen die chemotherapie krijgen hetzelfde als voor volwassenen.

Informatie over hoe u uzelf kunt injecteren

Deze rubriek bevat informatie over hoe u uzelf een injectie van Grastofil kunt toedienen.

Belangrijk: probeer niet om uzelf te injecteren als uw arts of verpleegkundige u dit niet heeft geleerd.

Grastofil wordt geïnjecteerd in het weefsel net onder de huid. Dit staat bekend als een subcutane of onderhuidse injectie.

Apparatuur die u nodig hebt

Om uzelf een onderhuidse injectie toe te dienen heeft u nodig:

een nieuwe voorgevulde spuit van Grastofil en

alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars.

Wat moet ik doen voordat ik mezelf een onderhuidse injectie met Grastofil toedien?

1.Haal de spuit uit de koelkast. Laat de spuit gedurende ongeveer 30 minuten op kamertemperatuur komen of houd de voorgevulde spuit voorzichtig in uw hand gedurende enkele minuten. Hierdoor zal de injectie comfortabeler zijn. Warm Grastofil op geen enkele andere manier op (bijvoorbeeld, niet opwarmen in de magnetron of in warm water).

2.Schud de voorgevulde spuit niet.

3.Verwijder beschermhuls van de naald niet voordat u klaar bent om te injecteren.

4.Was uw handen grondig.

5.Kies een comfortabel, goed verlicht schoon oppervlak en plaats alle benodigdheden binnen handbereik.

Hoe bereidt u uw Grastofil injectie voor?

Alvorens u Grastofil injecteert, moet u het volgende doen:

1.Om de naald niet te buigen, verwijdert u voorzichtig de beschermhulsvan de naald zonder te draaien.

2.Raak de naald niet aan en duw de zuiger niet in.

3.U kunt een kleine luchtbel opmerken in de voorgevulde spuit. U hoeft de luchtbel niet te verwijderen vóór het injecteren. Het is ongevaarlijk om de oplossing met de luchtbel te injecteren.

4.Op het vat van de Grastofil-spuit staat een schaalverdeling. Houd de spuit vast met de naald naar boven. Duw de plunjer langzaam tot aan het getal (gegeven in ml) dat overeenkomt met de dosis Grastofil dat uw arts u heeft voorgeschreven.

5.U kunt nu de voorgevulde spuit gebruiken.

Waar moet ik de injectie toedienen?

De beste plaatsen om te injecteren zijn het bovenste gedeelte van de dijen en de buik. Als iemand anders de injectie toedient, kunnen ze ook van de achterkant van uw armen gebruiken.

U kunt van injectieplaats veranderen als u merkt dat de injectiezone rood of pijnlijk is.

Hoe dien ik mijn injectie toe?

1.Desinfecteer uw huid met een alcoholdoekje en neem de huid tussen duim en wijsvinger vast (zonder te knijpen).

2.Breng de naald volledig in de huid zoals uw verpleegkundige of arts u heeft getoond.

3.Trek de zuiger voorzichtig op om te controleren of u geen bloedvat heeft aangeprikt. Als u bloed in de spuit ziet, trekt u de naald eruit en steekt u deze op een andere plaats weer in de huid.

4.Duw de zuiger met een trage, constante druk in, terwijl u de huid blijft vasthouden, totdat de spuit leeg is.

5.Trek de naald eruit en laat de huid los.

6.Als u een druppel bloed ziet, kunt u deze voorzichtig wegdeppen met een watje of tissue. Niet wrijven over de injectieplaats. Indien nodig kunt u over de injectieplaats een pleister plakken.

7.Gebruik elke spuit maar voor één enkele injectie. U mag Grastofil dat eventueel nog achtergebleven is in de spuit niet meer gebruiken.

Vergeet niet: mocht u problemen hebben, aarzel dan niet om hulp of advies te vragen aan uw arts of verpleegkundige.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als te veel van Grastofil heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een injectie heeft overgeslagen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem contact op met uw arts om te overleggen wanneer u de volgende dosis moet injecteren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

U moet het uw arts tijdens de behandeling onmiddellijk vertellen:

als u een allergische reactie heeft, waaronder algehele zwakte, daling in bloeddruk, ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van het gezicht (anafylaxie), huiduitslag, jeukende uitslag (urticaria), zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel (angio-oedeem) en kortademigheid (dyspneu). Overgevoeligheid komt vaak voor bij patiënten met kanker;

als u last heeft van hoesten, koorts en ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu), omdat dit kan wijzen op acute respiratory distress syndrome (ARDS). ARDS komt soms voor bij patiënten met kanker;

als u pijn links boven in de buik, pijn aan de linkeronderzijde van de ribbenkast of pijn in de punt van uw schouder heeft, aangezien er een probleem kan zijn met uw milt (vergroting van uw milt (splenomegalie) of scheuring van de milt).

als u wordt behandeld voor ernstige chronische neutropenie en bloed heeft in uw urine (hematurie). Uw arts zal mogelijk geregeld uw urine testen als u deze bijwerking ervaart of als er eiwit gevonden is in uw urine (proteïnurie).

als u een van de volgende of een combinatie van de volgende bijwerkingen ervaart:

ozwelling of opgeblazenheid, wat kan worden veroorzaakt door het vasthouden van vocht, ademhalingsproblemen, zwelling van de buik en een vol gevoel, en een algemeen gevoel

van vermoeidheid. Deze symptomen ontwikkelen zich in het algemeen snel.

Dit kunnen symptomen zijn van de ongewone aandoening (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.00 mensen) capillairleksyndroom, waardoor bloed lekt uit de kleine bloedvaten in uw lichaam. In dit geval moet u dringend medische hulp zoeken.

als u nierletsel heeft (glomerulonefritis). Nierletsel is gezien bij patiënten die filgrastim kregen. Neem direct contact op met uw arts als u een opgeblazen gezicht of gezwollen enkels, bloed in uw urine of bruingekleurde urine heeft, of als u merkt dat u minder vaak moet plassen dan normaal.

Een zeer vaak voorkomende bijwerking van het gebruik van Grastofil is spier-of botpijn, die verholpen kan worden met standaard pijnstillers (analgetica). Bij patiënten die een stamcel- of beenmergtransplantatie ondergaan, kan een graft-versus-host reactie (GvHD) optreden. Dit is een reactie van de donorcellen tegen de patiënt die het transplantaat krijgt; klachten en verschijnselen hiervan zijn onder andere uitslag op uw handpalmen of voetzolen, zweertjes en wondjes in uw mond, darm, lever, huid of uw ogen, longen, vagina en gewrichten. Stijging van het aantal witte bloedcellen (leukocytose) en daling van het aantal bloedplaatjes waardoor het stollingsvermogen van het bloed afneemt (trombocytopenie), worden zeer vaak waargenomen bij gezonde stamceldonoren. Deze symptomen zullen door uw arts in de gaten worden gehouden.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op 10 personen die Grastofil gebruiken):

bij kankerpatiënten

veranderingen in de samenstelling van het bloed

toename van bepaalde enzymen in het bloed

verminderde eetlust

hoofdpijn

pijn in de mond en keel (orofaryngeale pijn)

hoesten

diarree

braken

obstipatie

misselijkheid

huiduitslag

ongewone haaruitval of dunner worden van het haar (alopecia)

spier- of botpijn

algehele lichaamszwakte (asthenie)

vermoeidheid

pijn en zwelling van het slijmvlies van het spijsverteringskanaal dat loopt van de mond tot de anus (mucosale ontsteking)

kortademigheid (dyspneu)

pijn

bij gezonde stamceldonoren

daling van het aantal bloedplaatjes waardoor het stollingsvermogen van het bloed afneemt (trombocytopenie)

verhoogd aantal witte bloedcellen (leukocytose)

hoofdpijn

spier- of botpijn

bij patiënten met ernstige chronische neutropenie

miltvergroting (splenomegalie)

laag aantal rode bloedcellen (anemie)

veranderingen in de samenstelling van het bloed

stijging van bepaalde enzymen in het bloed

hoofdpijn

neusbloedingen (epistaxis)

diarree

vergroting van de lever (hepatomegalie)

huiduitslag

spier- of botpijn

gewrichtspijn (artralgie)

bij HIV-patiënten

spier- of botpijn

Vaak voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 100 personen die Grastofil gebruiken):

bij kankerpatiënten

allergische reactie (overgevoeligheid voor het geneesmiddel)

lage bloeddruk (hypotensie)

pijn bij het plassen (dysurie)

pijn op de borst

ophoesten van bloed (hemoptoë)

bij gezonde stamceldonoren

stijging van bepaalde enzymen in het bloed

kortademigheid (dyspneu)

miltvergroting (splenomegalie)

bij patiënten met ernstige chronische neutropenie

miltruptuur (scheuring van de milt)

daling van het aantal bloedplaatjes waardoor het stollingsvermogen van het bloed afneemt (trombocytopenie)

veranderingen in de samenstelling van het bloed

ontsteking van de bloedvaten in de huid (cutane vasculitis)

ongewone haaruitval of dunner worden van het haar (alopecia)

ziekte waardoor de botten minder stevig worden, zwakker en brozer worden en gemakkelijker breken (osteoporose)

bloed in de urine (hematurie)

pijn op de injectieplaats

beschadiging van de kleine filtertjes in uw nieren (glomerulonefritis)

bij HIV-patiënten

miltvergroting (splenomegalie)

Soms voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 1000 personen die Grastofil gebruiken):

bij kankerpatiënten

miltruptuur (scheuring van de milt)

miltvergroting (splenomegalie)

ernstige pijn in de botten, op de borst, in de darmen of gewrichten (sikkelcelcrisis)

afstoting van getransplanteerd beenmerg (graft-versus-hostziekte)

pijn en zwelling van de gewrichten, gelijkend op jicht (pseudojicht)

ernstige longontsteking die ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt (acute respiratory distress syndrome)

longen die niet naar behoren functioneren, wat ademnood veroorzaakt (ademhalingsinsufficiëntie)

zwelling van en/of vocht in de longen (longoedeem)

longontsteking (interstitiële longziekte)

afwijkingen op röntgenfoto’s van de longen (longinfiltraten)

roodpaars gekleurde, gezwollen, pijnlijke zweren op de ledematen en soms in het gezicht en de hals gepaard gaand met koorts (Sweet-syndroom)

ontsteking van de bloedvaten in de huid (cutane vasculitis)

verergering van reumatoïde artritis

ongewone verandering in de urine

leverbeschadiging veroorzaakt door afsluiting van de kleine aders in de lever (veno-occlusieve ziekte)

longbloeding

verandering in de vochthuishouding van uw lichaam, wat kan leiden tot opgeblazenheid

beschadiging van de kleine filtertjes in uw nieren (glomerulonefritis)

bij gezonde stamceldonoren

miltruptuur (scheuring van de milt)

ernstige pijn in de botten, borst, darmen of gewrichten (sikkelcelcrisis)

plotse levensbedreigende allergische reactie (anafylactische reactie)

veranderingen in de samenstelling van het bloed

longbloeding

ophoesten van bloed (hemoptoë)

afwijkingen op röntgenfoto’s van de longen (longinfiltratie)

gebrek aan zuurstofopname in de longen (hypoxie)

stijging van bepaalde enzymen in het bloed

verergering van reumatoïde artritis

beschadiging van de kleine filtertjes in uw nieren (glomerulonefritis)

bij patiënten met ernstige chronische neutropenie

ernstige pijn in de botten, borst, darmen of gewrichten (sikkelcelcrisis)

te veel eiwit in de urine (proteïnurie)

bij HIV-patiënten

ernstige pijn in de botten, borst, darmen of gewrichten (sikkelcelcrisis)

Bijwerkingen met een frequentie Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

beschadiging van de kleine filtertjes in uw nieren (glomerulonefritis)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de voorgevulde spuit na “EXP”. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet invriezen.

Grastofil mag uit de koelkast worden gehaald en eenmalig gedurende maximaal 15 dagen binnen de op de verpakking vermelde vervaldatum bij kamertemeratuur (beneden 25°C) worden bewaard. Wanneer Grastofil op kamertemperatuur is geweest, mag het niet meer opnieuw in de koelkast gezet worden.

Grastofil-spuiten die langer dan 15 dagen uit de koelkast zijn geweest, mogen niet worden gebruikt en dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de vloeistof troebel is, verkleurd is of deeltjes bevat.

Zet de beschermhuls niet terug op gebruikte naalden, aangezien u zich per ongeluk zou kunnen prikken.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof(fen) in Grastofil is (zijn) filgrastim. Elke voorgevulde spuit bevat 48 ME (300 microgram) filgrastim in 0,5 ml, overeenkomend met 0,96 mg/ml.

De andere stof(fen) in dit middel is (zijn) azijnzuur, natriumhydroxide, sorbitol (E420), polysorbaat 80 en water voor injecties.

Hoe ziet Grastofil eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Grastofil is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie of infusie in een voorgevulde spuit bedrukt met een schaalverdeling met 1/40 markeringen van 0,1 ml tot 1 ml en voorzien van een injectienaald. Elke voorgevulde injectiespuit bevat 0,5 ml oplossing.

Grastofil is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 en 5 voorgevulde spuiten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Nederland

Tel: +31 (0)71 565 77 77

Fax: +31 (0)71 565 23 33

Fabrikant

Apotex Nederland B.V. Bio Science park Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Nederland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eurogenerics SA/NV

STADA Arzneimittel AG

Tél/Tel: +32/2.479.78.78

Tel +49/6101.603.0

България

Luxembourg/Luxemburg

STADA Arzneimittel AG

Eurogenerics SA/NV

Teл.: +49/6101.603.0

Tél/Tel: +32/2.479.78.78

Česká republika

Magyarország

STADA Pharma CZ s.r.o.

STADA Arzneimittel AG

Tel: +420/257-888.111

Tel.: +49/6101.603.0

Danmark

Malta

STADA Nordic ApS

PharmaMt Ltd.

Tlf:+45/44.85.99.99

Telephone +356/21337008

Deutschland

Nederland

cell pharm GmbH

Centrafarm BV

Tel. +49/6101.30.42.0

Tel: +31/7650.81.000

Eesti

Norge

STADA Arzneimittel AG

STADA Arzneimittel AG

Tel:+49/6101.603.0

Tlf:+49/6101.603.0

Ελλάδα

Österreich

Rafarm AEBE

STADA Arzneimittel Gesellschaft m.b.H.

Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα

Tel:+43/1-367.85.85.0

Τηλ:+30/2106776550

 

España

Polska

Laboratorio STADA S.L.

STADA Poland Sp.z.oo.

Tel: +34/93-473.88.89

Tel: +48/22 -737.79.20

France

Portugal

EG LABO-Laboratoires Eurogenerics SAS

Apotex Europe B.V.

Tél:+33/1-46.94.86.86

Tel:(31) 71. 565.77. 77

Hrvatska

România

STADA d.o.o

STADA Arzneimittel AG

Tel: +385/1.3764.111

Tel:+49/6101.603.0

Ireland

Slovenija

CLONMEL Healthcare Ltd.

STADA d.o.o.

Tel:+ 353/52.61.77.777

Tel:+ 386/1-589.67.10

Ísland

Slovenská republika

STADA Arzneimittel AG

STADA PHARMA Slovakia s.r.o.

Sími:+49/6101.603.0

Tel: +421/2-5262.1933

Italia

Suomi

CRINOS S.p.A.

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

Tel: +39/02-89.421721

Puh/Tel: +358/207.416.888

Κύπρος

Sverige

STADA Arzneimittel AG

STADA Nordic ApS

Τηλ:+49/6101.603.0

Tel:+45/44.85.99.99

Latvija

United Kingdom

STADA Arzneimittel AG

Thornton & Ross Ltd.

Tel:+49/6101.603.0

Tel:+44/1484-842.217

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: MM/JJJJ

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Om de traceerbaarheid van granulocyt-koloniestimulerende factoren te verbeteren, dient de naam van het product (Grastofil) en het batchnummer van het toegediende product duidelijk te worden opgenomen in het patiëntendossier

Indien nodig kan Grastofil worden verdund met een 5%-glucoseoplossing. Verdunning tot een eindconcentratie < 0,2 ME/ml (2 microgram/ml) wordt nooit aanbevolen.

De oplossing dient vóór gebruik visueel geïnspecteerd te worden. Alleen heldere oplossingen zonder partikels mogen worden gebruikt.

Voor patiënten die worden behandeld met filgrastim dat is verdund tot concentraties < 1,5 ME (15 microgram) per ml dient humaan serumalbumine (HSA) te worden toegevoegd tot een eindconcentratie van 2 mg/ml. Voorbeeld: in een eindvolume van 20 ml voor injectie moet aan een totale dosis filgrastim van minder dan 30 ME (300 microgram), 0,2 ml van 200 mg/ml (20%) humaan albumineoplossing worden toegevoegd.

Wanneer Grastofil is verdund in 5% glucose, is het verenigbaar met glas en met een scala aan kunststoffen, waaronder PVC, polyolefine (een copolymeer van polypropyleen en polyethyleen) en polypropyleen.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld