HBVaxPro (hepatitis B, recombinant surface antigen) – Etikettering - J07BC01

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD HBVAXPRO 5 microgram - enkele dosis flacon - Doos van 1, 10

1.NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

HBVAXPRO 5 microgram suspensie voor injectie

Hepatitis B-vaccin (rDNA)

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

* geproduceerd in de gist Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3) met behulp van recombinant- DNA-technologie

3.LIJST VAN HULPSTOFFEN

Natriumchloride, natriumboraat en water voor injectie.

4.FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Suspensie voor injectie

1 enkele dosis 0,5 ml flacon.

10 enkele doses 0,5 ml flacons

5.WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Krachtig schudden voor gebruik.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Intramusculair gebruik.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP MM/JJJJ

9.BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in een koelkast bij 2 °C – 8 °C.

Niet in de vriezer bewaren.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Frankrijk

12.NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/01/183/001 – verpakking van 1

EU/1/01/183/018 – verpakking van 10

13.BATCHNUMMER

Partij

14.ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15.INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16.INFORMATIE OVER BRAILLE

<Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar>

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD HBVAXPRO 5 microgram - enkele dosis flacon + spuit met naald - Doos van 1

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

HBVAXPRO 5 microgram suspensie voor injectie

Hepatitis B-vaccin (rDNA)

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

* geproduceerd in de gist Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3) met behulp van recombinant- DNA-technologie

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Natriumchloride, natriumboraat en water voor injectie.

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Suspensie voor injectie

1 enkele dosis 0,5 ml flacon.

1 steriele injectiespuit met naald.

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Krachtig schudden voor gebruik.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Intramusculair gebruik.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP MM/JJJJ

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in een koelkast bij 2°C – 8°C.

Niet in de vriezer bewaren.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Frankrijk

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/01/183/019 – verpakking van 1

13. BATCHNUMMER

Partij

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE OVER BRAILLE

<Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar>

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

HBVAXPRO 5 microgram

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

HBVAXPRO 5 µg suspensie voor injectie

Hepatitis B-vaccin (rDNA)

IM gebruik

2.WIJZE VAN TOEDIENING

Krachtig schudden voor gebruik

3.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP MM/JJJJ

4.BATCHNUMMER

Partij

5.INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

0,5 ml

6.OVERIGE

MSD VACCINS

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD HBVAXPRO 5 microgram - enkele dosis voorgevulde spuit zonder naald - Doos van 1, 10, 20, 50

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

HBVAXPRO 5 microgram suspensie voor injectie in voorgevulde spuit

Hepatitis B-vaccin (rDNA)

2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)

* geproduceerd in de gist Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3) met behulp van recombinant- DNA-technologie

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Natriumchloride, natriumboraat en water voor injectie.

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Suspensie voor injectie

1 enkele dosis 0,5 ml voorgevulde spuit zonder naald.

10 enkele dosis 0,5 ml voorgevulde spuiten zonder naald

20 enkele dosis 0,5 ml voorgevulde spuiten zonder naald

50 enkele dosis 0,5 ml voorgevulde spuiten zonder naald

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Krachtig schudden voor gebruik.

Voor het gebruik de bijsluiter lezen.

Intramusculair gebruik.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP MM/JJJJ

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in een koelkast bij 2 °C – 8 °C.

Niet in de vriezer bewaren.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Frankrijk

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/01/183/004 – verpakking van 1

EU/1/01/183/005 – verpakking van 10

EU/1/01/183/020 – verpakking van 20

EU/1/01/183/021 – verpakking van 50

13. BATCHNUMMER

Partij

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE OVER BRAILLE

<Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar>

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD HBVAXPRO 5 microgram - enkele dosis voorgevulde spuit met 1 losse naald - Doos van 1, 10

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

HBVAXPRO 5 microgram suspensie voor injectie in voorgevulde spuit

Hepatitis B-vaccin (rDNA)

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

* geproduceerd in de gist Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3) met behulp van recombinant- DNA-technologie

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Natriumchloride, natriumboraat en water voor injectie.

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Suspensie voor injectie

1 enkele dosis 0,5 ml voorgevulde spuit met 1 losse naald.

10 enkele dosis 0,5 ml voorgevulde spuiten met 1 losse naald (per spuit)

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Krachtig schudden voor gebruik.

Voor het gebruik de bijsluiter lezen.

Intramusculair gebruik.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP MM/JJJJ

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in een koelkast bij 2 °C – 8 °C.

Niet in de vriezer bewaren.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Frankrijk

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/01/183/022 – verpakking van 1

EU/1/01/183/023 – verpakking van 10

13. BATCHNUMMER

Partij

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE OVER BRAILLE

<Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar>

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

HBVAXPRO 5 microgram - enkele dosis voorgevulde spuit met 2 losse naalden - Doos van 1, 10, 20, 50

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

HBVAXPRO 5 microgram suspensie voor injectie in voorgevulde spuit

Hepatitis B-vaccin (rDNA)

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

* geproduceerd in de gist Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3) met behulp van recombinant- DNA-technologie

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Natriumchloride, natriumboraat en water voor injectie.

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Suspensie voor injectie

1 enkele dosis 0,5 ml voorgevulde spuit met 2 losse naalden.

10 enkele dosis 0,5 ml voorgevulde spuiten met 2 losse naalden (per spuit) 20 enkele dosis 0,5 ml voorgevulde spuiten met 2 losse naalden (per spuit) 50 enkele dosis 0,5 ml voorgevulde spuiten met 2 losse naalden (per spuit)

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Krachtig schudden voor gebruik.

Voor het gebruik de bijsluiter lezen.

Intramusculair gebruik.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP MM/JJJJ

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in een koelkast bij 2 °C – 8 °C.

Niet in de vriezer bewaren.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Frankrijk

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/01/183/024 – verpakking van 1

EU/1/01/183/025 – verpakking van 10

EU/1/01/183/030 – verpakking van 20

EU/1/01/183/031 – verpakking van 50

13. BATCHNUMMER

Partij

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE OVER BRAILLE

<Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar>

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

HBVAXPRO 5 microgram

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

HBVAXPRO 5 µg suspensie voor injectie

Hepatitis B-vaccin (rDNA)

IM gebruik

2. WIJZE VAN TOEDIENING

Krachtig schudden voor gebruik

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP MM/JJJJ

4. BATCHNUMMER

Partij

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

0,5 ml

6. OVERIGE

MSD VACCINS

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD HBVAXPRO 10 microgram - enkele dosis flacon - Doos van 1, 10

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

HBVAXPRO 10 microgram suspensie voor injectie

Hepatitis B-vaccin (rDNA)

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOFFEN

* geproduceerd in de gist Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3) met behulp van recombinant- DNA-technologie

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Natriumchloride, natriumboraat en water voor injectie.

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Suspensie voor injectie

1 enkele dosis 1 ml flacon.

10 enkele dosis 1 ml flacons.

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Krachtig schudden voor gebruik.

Voor het gebruik de bijsluiter lezen.

Intramusculair gebruik.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP MM/JJJJ

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in een koelkast bij 2 °C – 8 °C.

Niet in de vriezer bewaren.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Frankrijk

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/01/183/007 – verpakking van 1

EU/1/01/183/008 – verpakking van 10

13. BATCHNUMMER

Partij

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE OVER BRAILLE

<Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar>

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

HBVAXPRO 10 microgram

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN INDIEN NODIG TOEDIENINGSWEG(EN)

HBVAXPRO 10 µg suspensie voor injectie

Hepatitis B-vaccin (rDNA)

IM gebruik

2. WIJZE VAN TOEDIENING

Krachtig schudden voor gebruik

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP MM/JJJJ

4. BATCHNUMMER

Partij

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

1 ml

6. OVERIGE

MSD VACCINS

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD HBVAXPRO 10 microgram - enkele dosis voorgevulde spuit zonder naald - Doos van 1, 10

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

HBVAXPRO 10 microgram suspensie voor injectie in voorgevulde spuit

Hepatitis B-vaccin (rDNA)

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

* geproduceerd in de gist Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3) met behulp van recombinant- DNA-technologie

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Natriumchloride, natriumboraat en water voor injectie.

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Suspensie voor injectie

1 enkele dosis 1 ml voorgevulde spuit zonder naald.

10 enkele dosis 1 ml voorgevulde spuiten zonder naald.

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Krachtig schudden voor gebruik.

Voor het gebruik de bijsluiter lezen.

Intramusculair gebruik.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP MM/JJJJ

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in een koelkast bij 2 °C – 8 °C.

Niet in de vriezer bewaren.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Frankrijk

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/01/183/011 – verpakking van 1

EU/1/01/183/013 – verpakking van 10

13. BATCHNUMMER

Partij

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE OVER BRAILLE

<Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar>

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD HBVAXPRO 10 microgram - enkele dosis voorgevulde spuit met 1 losse naald - Doos van 1, 10

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

HBVAXPRO 10 microgram suspensie voor injectie in voorgevulde spuit

Hepatitis B-vaccin (rDNA)

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

* geproduceerd in de gist Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3) met behulp van recombinant- DNA-technologie

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Natriumchloride, natriumboraat en water voor injectie.

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Suspensie voor injectie

1 enkele dosis 1 ml voorgevulde spuit met 1 losse naald.

10 enkele dosis 1 ml voorgevulde spuiten met 1 losse naald (per spuit)

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Krachtig schudden voor gebruik.

Voor het gebruik de bijsluiter lezen.

Intramusculair gebruik.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP MM/JJJJ

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in een koelkast bij 2 °C – 8 °C.

Niet in de vriezer bewaren.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Frankrijk

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/01/183/026 – verpakking van 1

EU/1/01/183/027 – verpakking van 10

13. BATCHNUMMER

Partij

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE OVER BRAILLE

<Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar>

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

HBVAXPRO 10 microgram - enkele dosis voorgevulde spuit met 2 losse naalden - Doos van 1, 10, 20

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

HBVAXPRO 10 microgram suspensie voor injectie in voorgevulde spuit

Hepatitis B-vaccin (rDNA)

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

* geproduceerd in de gist Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3) met behulp van recombinant- DNA-technologie

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Natriumchloride, natriumboraat en water voor injectie.

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Suspensie voor injectie

1 enkele dosis 1 ml voorgevulde spuit met 2 losse naalden.

10 enkele dosis 1 ml voorgevulde spuiten met 2 losse naalden (per spuit) 20 enkele dosis 1 ml voorgevulde spuiten met 2 losse naalden (per spuit)

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Krachtig schudden voor gebruik.

Voor het gebruik de bijsluiter lezen.

Intramusculair gebruik.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP MM/JJJJ

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in een koelkast bij 2 °C – 8 °C.

Niet in de vriezer bewaren.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Frankrijk

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/01/183/028 – verpakking van 1

EU/1/01/183/029 – verpakking van 10

EU/1/01/183/032 – verpakking van 20

13. BATCHNUMMER

Partij

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE OVER BRAILLE

<Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar>

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

HBVAXPRO 10 microgram

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

HBVAXPRO 10 µg suspensie voor injectie

Hepatitis B-vaccin (rDNA)

IM gebruik

2. WIJZE VAN TOEDIENING

Krachtig schudden voor gebruik

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP MM/JJJJ

4. BATCHNUMMER

Partij

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

1 ml

6. OVERIGE

MSD VACCINS

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD HBVAXPRO 40 microgram - enkele dosis flacon - Doos van 1

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

HBVAXPRO 40 microgram suspensie voor injectie

Hepatitis B-vaccin (rDNA)

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

* geproduceerd in de gist Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3) met behulp van recombinant- DNA-technologie

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Natriumchloride, natriumboraat en water voor injectie.

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Suspensie voor injectie.

1 enkele dosis 1 ml flacon.

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Krachtig schudden voor gebruik.

Voor het gebruik de bijsluiter lezen.

Intramusculair gebruik.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP MM/JJJJ

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in een koelkast bij 2 °C – 8 °C.

Niet in de vriezer bewaren.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Frankrijk

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/01/183/015 – verpakking van

13. BATCHNUMMER

Partij

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE OVER BRAILLE

<Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar>

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

HBVAXPRO 40 microgram

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

HBVAXPRO 40 µg suspensie voor injectie

Hepatitis B-vaccin (rDNA)

IM gebruik

2. WIJZE VAN TOEDIENING

Krachtig schudden voor gebruik

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP MM/JJJJ

4. BATCHNUMMER

Partij

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

1 ml

6. OVERIGE

MSD VACCINS