Halaven (eribulin) – Bijsluiter - L01XX41

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

HALAVEN wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 18 jaar met pediatrische sarcomen aangezien nog niet bekend is hoe goed dit werkt bij deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast HALAVEN nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

HALAVEN kan ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken en mag niet worden gebruikt als u zwanger bent, tenzij men na zorgvuldige afweging van alle risico’s voor u en de baby van mening is dat het duidelijk noodzakelijk is. Het kan ook toekomstige, blijvende vruchtbaarheidsproblemen veroorzaken bij mannen wanneer zij het middel innemen. Zij dienen dit te bespreken met hun arts voordat zij beginnen met de behandeling. Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, moeten tijdens en tot 3 maanden na de behandeling met HALAVEN een effectief voorbehoedsmiddel gebruiken.

In verband met mogelijk risico voor het kind mag HALAVEN niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

HALAVEN kan bijwerkingen zoals vermoeidheid (zeer vaak) en duizeligheid (vaak) veroorzaken. Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines als u moe of duizelig bent.

HALAVEN bevat ethanol (alcohol)

Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg in een injectieflacon.

3.Hoe gebruikt u dit middel?

HALAVEN zal u gedurende een periode van 2 tot 5 minuten als een injectie in een ader worden gegeven door een arts of verpleegkundige. De dosis die u krijgt, is gebaseerd op uw lichaamsoppervlakte (uitgedrukt in vierkante meter, of m2) die wordt berekend op basis van uw gewicht en lengte. De gebruikelijke dosis HALAVEN is 1,23 mg/m2, maar dit kan door uw arts worden aangepast op basis van de resultaten van uw bloedonderzoek of andere factoren. Om zeker te zijn dat de volledige dosis van HALAVEN is gegeven, wordt aanbevolen een zoutoplossing in de ader te spoelen nadat HALAVEN is gegeven.

Hoe vaak krijgt u HALAVEN?

HALAVEN wordt gewoonlijk gegeven op Dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen. Uw arts zal bepalen hoeveel behandelingscycli u moet krijgen. Afhankelijk van de uitslagen van uw bloedonderzoeken zal de arts de toediening van het geneesmiddel mogelijk moeten uitstellen tot de uitslagen van het bloedonderzoek weer normaal zijn. De arts kan dan ook beslissen om de dosis die u krijgt te verlagen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

4.Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u een van de volgende ernstige symptomen krijgt, stop dan met de inname van HALAVEN en zoek onmiddellijk medische hulp:

-koorts met een snelle hartslag, snelle oppervlakkige ademhaling, koude, bleke, klamme of vlekkerige huid en/of verwardheid. Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening die sepsis wordt genoemd – een

zware en ernstige reactie op een infectie. Sepsis komt soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen), kan levensbedreigend zijn en kan de dood tot gevolg hebben.

-ademhalingsproblemen of zwelling van uw gezicht, mond, tong of keel. Dit zouden tekenen kunnen zijn van een soms voorkomende allergische reactie (bij maximaal 1 op de 100 personen).

-ernstige huiduitslag met blaarvorming van huid, mond, ogen en geslachtsdelen. Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening die Stevens-Johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse wordt genoemd. De frequentie van deze aandoening is niet bekend maar ze kan levensbedreigend zijn.

Andere bijwerkingen:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen) zijn:

-daling van het aantal witte bloedcellen of rode bloedcellen

-vermoeidheid of zwakte

-misselijkheid, braken, verstopping (obstipatie), diarree

-gevoelloosheid, tintelende of prikkelende gevoelens

-koorts

-verlies van eetlust, gewichtsverlies

-ademhalingsproblemen, hoesten

-pijn in de gewrichten, spieren en rug

-hoofdpijn

-haaruitval

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen) zijn:

-daling van het aantal bloedplaatjes (wat kan resulteren in bloeduitstortingen of er kan meer tijd nodig zijn om een bloeding te stoppen)

-infectie met koorts, longontsteking, koude rillingen

-snelle hartslag, rood aanlopen

-draaierigheid, duizeligheid

-verhoogde traanproductie, bindvliesontsteking (roodheid en pijn op het oppervlak van het oog), bloedneus

-uitdroging, droge mond, koortsblaasjes, slijmvliesontsteking in de mond (spruw), spijsverteringsklachten (indigestie), brandend maagzuur, pijn of zwelling in de buik

-zwelling van zachte weefsels, pijn (met name aan de borstkas, in de rug en botpijn), spierkramp of spierzwakte

-mond-, luchtweg- en urineweginfecties, pijn bij het plassen

-pijnlijke keel, pijnlijke of loopneus, griepachtige verschijnselen, keelpijn

-afwijkingen in de uitslagen van leverfunctietests, veranderde hoeveelheid van suiker, bilirubine, fosfaten, kalium of magnesium in het bloed

-niet kunnen slapen, depressie, veranderde smaakervaring

-huiduitslag, jeuk, nagelproblemen, droge of rode huid

-overmatig zweten (inclusief nachtzweten)

-oorsuizen

-bloedstolsels in de longen

-gordelroos

-zwelling van de huid en gevoelloosheid in handen en voeten

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen) zijn:

-bloedstolsels

-abnormale leverfunctietest (levertoxiciteit)

-verslechterde nierfunctie, bloed of eiwit in de urine

-uitgebreide ontsteking van de longen wat tot littekenvorming kan leiden

-pancreasontsteking

-mondzweren

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 personen) zijn:

-een ernstige bloedstollingsstoornis die resulteert in de uitgebreide ontwikkeling van bloedstolsels en inwendige bloedingen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het

nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer

informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is eribuline. Elke 2 ml injectieflacon bevat eribuline-mesilaat, equivalent aan 0,88 mg eribuline. Elke 3 ml injectieflacon bevat eribuline-mesilaat, equivalent aan 1,32 mg eribuline.

De andere stoffen in dit middel zijn ethanol en water voor injecties, waarbij zoutzuur en/of natriumhydroxide mogelijk in zeer kleine hoeveelheden aanwezig zijn.

Hoe ziet HALAVEN eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

HALAVEN is een transparante, kleurloze, waterige oplossing voor injectie, geleverd in glazen injectieflacons met 2 ml of 3 ml oplossing. Elke doos bevat 1 of 6 injectieflacons.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Verenigd Koninkrijk

+44 (0) 845 676 1400

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Eisai SA/NV	UAB „PharmaSwiss”
Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04	Tel: + 370 5 2790 762
България	Luxembourg/Luxemburg
PharmaSwiss EOOD	Eisai SA/NV
Teл: + 359 2 895 21 10	Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04
	(Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
Eisai GesmbH organizační složka	Valeant Pharma Hungary Ltd.
Tel.: + 420 242 485 839	Tel: +36-1-345-5900
Danmark	Malta
Eisai AB	Associated Drug Company Ltd.
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600	Tel: + 356 22778000
(Sverige)
Deutschland	Nederland
Eisai GmbH	Eisai B.V.
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50	Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Eesti	Norge
PharmaSwiss Eesti OÜ	Eisai AB
Tel. +372 682 7400	Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
	(Sverige)
Ελλάδα	Österreich
Eisai Ltd.	Eisai GesmbH
Τηλ: + 44 (0) 845 676 1400
(Ηνωµένο Βασίλειο)
España	Polska
Eisai Farmacéutica, S.A.	Valeant Sp. z o.o. Sp.j.
Tel: + (34) 91 455 94 55	Tel.: +48 (17) 865 51 00
France	Portugal
Eisai SAS	Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda
Tél: + (33) 1 47 67 00 05	Tel: + 351 214 875 540
Hrvatska	România
Eisai Ltd.	Valeant Pharma S.R.L.
Tel: + 44 (0) 208 600 1400	Tel: +40 374 102 600
(Velika Britanija)
Ireland	Slovenija
Eisai Ltd.	Pharmaswiss d.o.o.
Tel: + 44 (0) 208 600 1400	Tel: + 386 (0) 1 2364 700
(United Kingdom)
Ísland	Slovenská republika
Eisai AB	Eisai GesmbH organizační složka
Sími: + 46 (0)8 501 01 600	Tel.: + 420 242 485 839
(Svíþjóð)	(Česká republika)
Italia	Suomi/Finland
Eisai S.r.l.	Eisai AB
Tel: + 39 02 5181401	Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
	(Ruotsi)

Κύπρος	Sverige
Eisai Ltd.	Eisai AB
Τηλ: +44 (0) 845 676 1400	Tel: + 46	(0)	8 501 01 600
(Ηνωµένο Βασίλειο)
Latvija	United Kingdom
SIA PharmaSwiss Latvia	Eisai Ltd.
Tel: + 371 67502185	Tel: + 44	(0)	845 676 1400

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu

Wetenschappelijke conclusies

Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR(’s)) voor eribuline, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:

Tijdens een cumulatieve beoordeling van voorvallen van ernstige huidreacties werden drie gevallen van Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) vastgesteld waarbij een causaal verband minstens mogelijk wordt geacht, waaronder twee meldingen met een redelijke tijd tot het ontstaan en bevestigd met een biopsie. In alle drie de gevallen was er sprake van gelijktijdige medicatie met in de Samenvatting van de productkenmerken (SPC) vermelding van SJS en toxische epidermale necrolyse (TEN) als bijwerkingen. Gezien de omstandigheden werd het echter minder waarschijnlijk geacht dat deze geneesmiddelen de oorzaak waren van deze voorvallen. Op basis van de drie gevallen van SJS en de mogelijk levensbedreigende en ernstige gevolgen van SJS/TEN wordt aanbevolen rubriek 4.8 van de SPC aan te passen.

Op basis van de gegevens gepresenteerd in de beoordeelde PSUR was het PRAC van mening dat wijzigingen in de productinformatie van geneesmiddelen die eribuline bevatten, gerechtvaardigd waren.

Het CHMP stemt in met de door het PRAC getrokken wetenschappelijke conclusies.

Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen

Op basis van de wetenschappelijk conclusies voor eribuline is het CHMP van mening dat de baten- risicoverhouding van het geneesmiddel dat eribuline bevat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.

Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.