Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Harvoni (ledispavir 90 mg / sofosbuvir 400 mg) - J05AX65

Updated on site: 07-Oct-2017

Naam van geneesmiddelHarvoni
ATC codeJ05AX65
Werkzame stofledispavir 90 mg / sofosbuvir 400 mg
ProducentGilead Sciences International Ltd

Harvoni

ledipasvir / sofosbuvir

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Harvoni. Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld. Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Harvoni.

Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Harvoni.

Wat is Harvoni en wanneer wordt het voorgeschreven?

Harvoni is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische (langdurige) hepatitis C (een infectieziekte van de lever, veroorzaakt door het hepatitis C- virus).

Harvoni bevat de werkzame stoffen ledipasvir en sofosbuvir.

Hoe wordt Harvoni gebruikt?

Harvoni is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C.

Harvoni is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 90 mg ledipasvir en 400 mg sofosbuvir bevatten. De aanbevolen dosering is eenmaal daags één tablet. Er zijn verscheidene variëteiten (genotypen) van het hepatitis C-virus. Harvoni wordt aangeraden voor gebruik bij patiënten met genotype 1, 4, 5 en 6 van het virus en voor sommige patiënten met genotype 3. De duur van de behandeling met Harvoni en het gebruik - alleen dan wel in combinatie met ribavirine (een ander geneesmiddel) - hangt af van het genotype van het virus en de aard van de leverproblemen van de patiënt, bijvoorbeeld levercirrose

(littekenvorming) of een slecht werkende lever. Zie voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).

Hoe werkt Harvoni?

De werkzame stoffen in Harvoni, ledipasvir en sofosbuvir, blokkeren twee eiwitten die het hepatitis C- virus nodig heeft om zich te vermenigvuldigen. Sofosbuvir blokkeert de werking van het enzym ‘RNA- afhankelijke RNA-polymerase van NS5B’, terwijl ledipasvir zich richt op het eiwit ‘NS5A’. Door deze eiwitten te blokkeren, gaat Harvoni tegen dat het hepatitis C-virus zich vermenigvuldigt en nieuwe cellen infecteert.

Sofosbuvir is sinds januari 2014 goedgekeurd als Sovaldi.

Welke voordelen bleek Harvoni tijdens de studies te hebben?

Harvoni is onderzocht in drie hoofdstudies onder in totaal ongeveer 2 000 patiënten die met hepatitis C van genotype 1 waren geïnfecteerd en geen falende leverfunctie hadden. In alle drie studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie de bloedtest twaalf weken na afloop van de behandeling niet op hepatitis C-virus wees.

In deze studies kregen patiënten Harvoni, met of zonder ribavirine, gedurende 8, 12 of 24 weken, afhankelijk van de kenmerken van de patiënten. Ongeveer 94% tot 99% van de patiënten die alleen Harvoni kregen, had twaalf weken na het eind van de behandeling een negatief testresultaat voor het virus. Bij de meeste patiënten was de toevoeging van ribavirine niet nodig.

Uit de resultaten van deze studies bleek ook dat patiënten met gecompenseerde cirrose (littekenvorming van de lever waarbij de leverfunctie echter behouden blijft) een hogere kans hadden om het virus te klaren wanneer de behandeling tot 24 weken werd verlengd. Patiënten van wie de infectie resistent was tegen andere antivirale geneesmiddelen, konden ook baat hebben bij verlenging van de behandeling tot 24 weken.

Uit ondersteunende gegevens bleek dat Harvoni in combinatie met ribavirine sommige patiënten met het genotype 3-virus ten goede kwam. Ook bleken patiënten met de genotypen 1, 4, 5 en 6, degenen met gedecompenseerde cirrose (van wie de lever niet goed genoeg werkt), en degenen die een levertransplantatie hadden ondergaan, daarbij baat te hebben.

Welke risico’s houdt het gebruik van Harvoni in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Harvoni (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn vermoeidheid en hoofdpijn. Harvoni mag niet worden gebruikt in combinatie met het cholesterolmiddel rosuvastatine. Het mag evenmin worden gebruikt met de volgende geneesmiddelen, die bekend zijn als sterke P-glycoproteïneremmers, aangezien deze de werkzaamheid van Harvoni kunnen verminderen:

rifampicine;

rifabutine;

carbamazepine;

fenobarbital;

fenytoïne;

sint-janskruid (een kruidenpreparaat ter behandeling van depressies).

Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Harvoni.

Waarom is Harvoni goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Harvoni groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren. Het CHMP was van oordeel dat de behandeling met Harvoni, met of zonder ribavirine, van groot voordeel is voor vele patiënten met het hepatitis C-virus, onder wie patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan en/of die gedecompenseerde cirrose hebben. Wat betreft de veiligheid: de behandeling wordt goed verdragen.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Harvoni te waarborgen?

Om een zo veilig mogelijk gebruik van Harvoni te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Harvoni veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen.

Meer informatie is te vinden in de samenvatting van het risicobeheerplan.

Overige informatie over Harvoni

De Europese Commissie heeft op 17 november 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Harvoni verleend.

Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Harvoni zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Harvoni.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2017.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld