Helicobacter Test INFAI (13C-urea) – Bijsluiter - V04CX

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Helicobacter Test INFAI 75 mg poeder voor orale oplossing

13C-ureum

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.

•Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

•Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

•Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

•Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is Helicobacter Test INFAI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe neemt u dit middel in?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.Wat is Helicobacter Test INFAI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Helicobacter Test INFAI is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Het is een ademtest voor jongeren vanaf 12 jaar en volwassenen voor het vaststellen van de aanwezigheid in de maag van de bacterie Helicobacter pylori.

Waarom is het nodig, de Helicobacter Test INFAI uit te voeren?

De kans bestaat dat u een infectie van de maag heeft, die wordt veroorzaakt door de bacterie Helicobacter pylori. Uw arts heeft u om één van de volgende redenen geadviseerd een Helicobacter Test INFAI te ondergaan:

Uw arts wil bevestigen of u al dan niet lijdt aan een besmetting met Helicobacter pylori, zodat hij/zij een diagnose kan stellen van uw klachten.

Er is al vastgesteld dat u lijdt aan een besmetting met Helicobacter pylori en u heeft geneesmiddelen ingenomen om de infectie te bestrijden. Nu wil uw arts onderzoeken of de behandeling geslaagd is.

Hoe werkt de test?

Alle voedingsmiddelen bevatten carbon-13 (13C). Dit carbon-13 kan worden aangetoond in het koolstofdioxide (carbondioxide) dat u vanuit de longen uitademt. Hoeveel carbon-13 in de adem aanwezig is, wordt bepaald door het soort voedsel dat u heeft gegeten.

U krijgt dan ook het verzoek om de vloeibare “testmaaltijd” te nuttigen. Na deze vloeibare maaltijd worden er monsters genomen van uw adem. Zie “Speciale instructies voor gebruik”. Deze monsters worden geanalyseerd om de “normale” hoeveelheid carbon-13 te meten in het koolstofdioxide in uw adem.

Daarna krijgt u het verzoek, een oplossing van carbon-13-gelabeld ureum te drinken.

Dertig minuten later worden er dan opnieuw monsters van uw adem genomen en wordt de hoeveelheid carbon-13 in deze monsters opnieuw gemeten. De resultaten worden vergeleken en als er een significante stijging van het carbon-13-gehalte wordt aangetroffen in de tweede reeks monsters, kan uw arts daaruit afleiden dat Helicobacter pylori aanwezig is.

De aanbevolen dosering is

Patiënten vanaf 12 jaar dienen de inhoud van 1 potje voor 1 test in te nemen.

Wijze van gebruik

Voorafgaand aan de test dient de patiënt 6 uur nuchter te zijn, bij voorkeur gedurende de voorafgaande nacht. Raadpleeg uw arts, indien nuchter blijven een probleem vormt, bijvoorbeeld voor diabetespatiënten.

De test zelf neemt ongeveer 40 minuten in beslag.

De test mag op zijn vroegst worden uitgevoerd:

•4 weken na de beëindiging van een therapie tegen bacteriële infectie

•2 weken na de laatste toediening van een geneesmiddel dat het afscheiden van maagzuur remt Beide groepen geneesmiddelen kunnen de resultaten van de Helicobacter Test INFAI beïnvloeden. Dit geldt met name na een therapie gericht op het verwijderen van Helicobacter pylori. Het is van belang om de gebruiksaanwijzing nauwgezet te volgen omdat anders de uitslag dubieus kan zijn.

Essentiële artikelen die niet worden meegeleverd bij Helicobacter Test INFAI

Voordat de ademtest wordt uitgevoerd, wordt er een vloeibare testmaaltijd genuttigd om het ledigen van de maag te vertragen. Deze testmaaltijd wordt niet in de kit meegeleverd. De volgende voedingsmiddelen zijn geschikte testmaaltijden:

•200 ml 100% sinaasappelsap of

•1 g citroenzuur opgelost in 200 ml water

Als u geen van deze testmaaltijden kunt gebruiken, geef dit dan door aan uw arts. U krijgt dan een andere testmaaltijd aangeboden. Voor oplossen van het poedervormige 13C-gelabeld ureum zijn een drinkbeker en kraanwater nodig. Als de test moet worden herhaald, mag dit op zijn vroegst de volgende dag gebeuren.

Speciale gebruiksaanwijzing (voor massaspectrometrie)

De test dient te worden uitgevoerd na instructie door een arts en onder juist medisch toezicht. De gegevens over de patiënt dienen te worden gedocumenteerd met behulp van het bijgesloten formulier. Het wordt aangeraden om de test uit te voeren met de patiënt in zittende of liggende positie.

1.Voorafgaand aan de test dient de patiënt 6 uur nuchter te zijn, bij voorkeur gedurende de voorafgaande nacht. Als de test later op de dag moet worden uitgevoerd, wordt een lichte maaltijd (bijvoorbeeld thee met geroosterd brood) aangeraden.

2.De test wordt gestart met het nemen van de monsters om de uitgangswaarden te bepalen.

•Gebruik het rietje en de monsterbuizen met het opschrift “Monstertijdstip: 00 minuten- waarde” uit de testset.

•Verwijder de stop van één van de monstercontainers en plaats het uitgepakte rietje in de container.

•De patiënt blaast nu langzaam door het rietje totdat de binnenkant van de monsterbuis beslagen raakt.

•De patiënt moet door het rietje blijven blazen terwijl het uit de monsterbuis wordt verwijderd. Sluit deze vervolgens onmiddellijk af met de stop.

Indien de monsterbuis langer dan 30 seconden openblijft, kan het resultaat onnauwkeurig zijn.

•Houd de monstercontainer rechtop en plak het streepjescode-etiket “00 minuten-waarde” rondom de monstercontainer zodanig dat de streepjes van de streepjescode horizontaal liggen.

3.Nu moet de tweede monstercontainer (met het opschrift “Monstertijdstip: 00 minuten-waarde”) met adem worden gevuld op dezelfde manier als hierboven beschreven.

4.Vervolgens dient de patiënt de aanbevolen testmaaltijd (200 ml 100% sinaasappelsap of 1 g citroenzuur in 200 ml water) op te drinken.

5.De testoplossing wordt nu als volgt bereid:

•Neem de pot met het opschrift "13C-ureum poeder" uit de testset, open de pot en vul deze voor ongeveer driekwart deel met kraanwater.

•Sluit de pot weer af en schud deze voorzichtig om tot alle poeder volledig is opgelost.

•Giet daarna de inhoud in een drinkglas. Vul de pot een tweede en derde keer met water en schenk de inhoud vervolgens eveneens in het glas, zodat ongeveer 30 ml testoplossing wordt verkregen.

6.De aldus bereide oplossing wordt vervolgens onmiddellijk opgedronken door de patiënt waarbij het tijdstip wordt genoteerd.

7.30 minuten na het drinken van de testoplossing (zie onder 6.) worden nu 30 minuten-waarden ademmonsters verzameld in beide containers, die zijn overgebleven in de verpakking (met het opschrift "Monstertijdstip: 30 minuten-waarde") zoals beschreven onder 2 en 3.

Gebruik de streepjescode-etiketten met het opschrift "30 minuten-waarde" voor deze monsters.

8.Plaats het betreffende streepjescode-etiket op het formulier voor patiëntdocumentatie. Alle containers voor ademmonsters moeten terug worden geplaatst in de oorspronkelijke verpakking. Deze verpakking moet worden verzegeld met de overgebleven sticker.

9.Het pakket moet ter analyse worden verzonden naar een gekwalificeerd laboratorium.

Medisch personeel of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg kunnen gedetailleerde informatie over de analyse van ademmonsters en de testspecificaties voor laboratoria vinden in rubriek 6.6 van de Samenvatting van de productkenmerken.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Omdat slechts 75 mg 13C-ureum wordt verstrekt is een overdosering niet te verwachten.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4.Mogelijke bijwerkingen

Er zijn geen bijwerkingen bekend.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

•De werkzame stof in dit middel is 13C-ureum. Eén potje bevat 75 mg 13C-ureum.

•Dit middel bevat geen andere stoffen.

Hoe ziet Helicobacter Test INFAI eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Helicobacter Test INFAI is een wit, kristallijn poeder voor drank.

De testkit bevat:

	No.	Onderdeel	Aantal
		Pot (10 ml, polystyreen met polyethyleen sluiting) met 75 mg
		13C-ureum poeder voor orale oplossing
		Geëtiketteerde monsterbuisjes (glas of plastic) voor de
		monstername, bewaring en transport van ademmonsters t.b.v.
		onderzoek
		Monstertijdstip 00 minuten
		Monstertijdstip 30 minuten
		Buigbaar rietje voor het nemen van ademmonsters in de
		bijbehorende monsterbuisjes
		Formulier voor patiëntdocumentatie
		Bijsluiter
		Pagina met etiketten en stickers

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142

D-44799 Bochum Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 234 971 130

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82 HR Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120 SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Helicobacter Test INFAI 75 mg poeder voor orale oplossing

13C-ureum

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.

•Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

•Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

•Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

•Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is Helicobacter Test INFAI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe neemt u dit middel in?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. Wat is Helicobacter Test INFAI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Helicobacter Test INFAI is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.

Het is een ademtest voor jongeren vanaf 12 jaar en volwassenen voor het vaststellen van de aanwezigheid in de maag van de bacterie Helicobacter pylori.

Waarom is het nodig, de Helicobacter Test INFAI uit te voeren?

De kans bestaat dat u een infectie van de maag heeft, die wordt veroorzaakt door de bacterie Helicobacter pylori. Uw arts heeft u om één van de volgende redenen geadviseerd een Helicobacter Test INFAI te ondergaan:

Uw arts wil bevestigen of u al dan niet lijdt aan een besmetting met Helicobacter pylori, zodat hij/zij een diagnose kan stellen van uw klachten.

Er is al vastgesteld dat u lijdt aan een besmetting met Helicobacter pylori en u heeft geneesmiddelen ingenomen om de infectie te bestrijden. Nu wil uw arts onderzoeken of de behandeling geslaagd is.

Hoe werkt de test?

Alle voedingsmiddelen bevatten carbon-13 (13C). Dit carbon-13 kan worden aangetoond in het koolstofdioxide (carbondioxide) dat u vanuit de longen uitademt. Hoeveel carbon-13 in de adem aanwezig is, wordt bepaald door het soort voedsel dat u heeft gegeten.

U krijgt dan ook het verzoek om de vloeibare “testmaaltijd” te nuttigen. Na deze vloeibare maaltijd worden er monsters genomen van uw adem. Zie “Speciale instructies voor gebruik”. Deze monsters worden geanalyseerd om de “normale” hoeveelheid carbon-13 te meten in het koolstofdioxide in uw adem.

Daarna krijgt u het verzoek, een oplossing van carbon-13-gelabeld ureum te drinken. Dertig minuten later worden er dan opnieuw monsters van uw adem genomen en wordt de hoeveelheid carbon-13 in deze monsters opnieuw gemeten. De resultaten worden vergeleken en als er een significante stijging van het carbon-13-gehalte wordt aangetroffen in de tweede reeks monsters, kan uw arts daaruit afleiden dat Helicobacter pylori aanwezig is.

De aanbevolen dosering is

Patiënten vanaf 12 jaar dienen de inhoud van 1 potje voor 1 test in te nemen.

Wijze van gebruik

Voorafgaand aan de test dient de patiënt 6 uur nuchter te zijn, bij voorkeur gedurende de voorafgaande nacht. Raadpleeg uw arts, indien nuchter blijven een probleem vormt, bijvoorbeeld voor diabetespatiënten.

De test zelf neemt ongeveer 40 minuten in beslag.

De test mag op zijn vroegst worden uitgevoerd:

•4 weken na de beëindiging van een therapie tegen bacteriële infectie

•2 weken na de laatste toediening van een geneesmiddel dat het afscheiden van maagzuur remt Beide groepen geneesmiddelen kunnen de resultaten van de Helicobacter Test INFAI beïnvloeden. Dit geldt met name na een therapie gericht op het verwijderen van Helicobacter pylori. Het is van belang om de gebruiksaanwijzing nauwgezet te volgen omdat anders de uitslag dubieus kan zijn.

Essentiële artikelen die niet worden meegeleverd bij Helicobacter Test INFAI

Voordat de ademtest wordt uitgevoerd, wordt er een vloeibare testmaaltijd genuttigd om het ledigen van de maag te vertragen. Deze testmaaltijd wordt niet in de kit meegeleverd. De volgende voedingsmiddelen zijn geschikte testmaaltijden:

•200 ml 100% sinaasappelsap of

•1 g citroenzuur opgelost in 200 ml water

Als u geen van deze testmaaltijden kunt gebruiken, geef dit dan door aan uw arts. U krijgt dan een andere testmaaltijd aangeboden. Voor oplossen van het poedervormige 13C-gelabeld ureum zijn een drinkbeker en kraanwater nodig. Als de test moet worden herhaald, mag dit op zijn vroegst de volgende dag geschieden.

Speciale gebruiksaanwijzing (voor infraroodspectroscopie)

De test dient te worden uitgevoerd na instructie door een arts en onder juist medisch toezicht. De gegevens over de patiënt dienen te worden gedocumenteerd met behulp van het bijgesloten formulier. Het wordt aangeraden om de test uit te voeren met de patiënt in zittende of liggende positie.

1.Voorafgaand aan de test dient de patiënt 6 uur nuchter te zijn, bij voorkeur gedurende de voorafgaande nacht. Als de test later op de dag moet worden uitgevoerd, wordt een lichte maaltijd (bijvoorbeeld thee met geroosterd brood) aangeraden.

2.De test wordt gestart met het nemen van de monsters om de uitgangswaarden te bepalen.

•Gebruik het rietje en de ademzak met het opschrift “Monstertijdstip: 00 minuten-waarde” uit de testset.

•Verwijder de stop van één van de ademzakken en plaats het uitgepakte rietje in de ademzak.

•De patiënt blaast nu langzaam door het rietje in de ademzak.

•De patiënt moet door het rietje blijven blazen terwijl het uit de ademzak wordt verwijderd. Sluit deze vervolgens onmiddellijk af met de stop.

Indien de ademzak langer dan 30 seconden openblijft, kan het resultaat onnauwkeurig zijn.

•Houd de ademzak rechtop en plak het streepjescode-etiket “00 minuten-waarde” op de ademzak.

3.Vervolgens dient de patiënt de aanbevolen testmaaltijd (200 ml 100% sinaasappelsap of 1 g citroenzuur in 200 ml water) op te drinken.

4.De testoplossing wordt nu als volgt bereid:

•Neem de pot met het opschrift "13C-ureum poeder" uit de testset, open de pot en vul deze voor ongeveer driekwart deel met kraanwater.

•Sluit de pot weer af en schud deze voorzichtig om tot alle poeder volledig is opgelost.

•Giet daarna de inhoud in een drinkglas. Vul de pot een tweede en derde keer met water en schenk de inhoud vervolgens eveneens in het glas, zodat ongeveer 30 ml testoplossing wordt verkregen.

5.De aldus bereide oplossing wordt vervolgens onmiddellijk opgedronken door de patiënt waarbij het tijdstip wordt genoteerd.

6.30 minuten na het drinken van de testoplossing (zie onder 5.) wordt nu het 30 minuten-waarde ademmonster verzameld in de ademzak, die is overgebleven in de verpakking (met het opschrift "Monstertijdstip: 30 minuten-waarde") zoals beschreven onder 2.

Gebruik de streepjescode-etiketten met het opschrift "30 minuten-waarde" voor deze monsters.

7.Plaats het betreffende streepjescode-etiket op het formulier voor patiëntdocumentatie. Alle ademzakken moeten terug worden geplaatst in de oorspronkelijke verpakking. Deze verpakking moet worden verzegeld met de overgebleven sticker.

8.Het pakket moet ter analyse worden verzonden naar een gekwalificeerd laboratorium.

Medisch personeel of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg kunnen gedetailleerde informatie over de analyse van ademmonsters en de testspecificaties voor laboratoria vinden in rubriek 6.6 van de Samenvatting van de productkenmerken.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Omdat slechts 75 mg 13C-ureum wordt verstrekt is een overdosering niet te verwachten.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Er zijn geen bijwerkingen bekend.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

•De werkzame stof in dit middel is 13C-ureum. Eén potje bevat 75 mg 13C-ureum.

•Dit middel bevat geen andere stoffen.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Helicobacter Test INFAI voor kinderen in de leeftijd van 3-11 jaar

45 mg poeder voor orale oplossing

13C-ureum

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.

•Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

•Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

•Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

•Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is Helicobacter Test INFAI voor kinderen in de leeftijd van 3-11 jaar en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe neemt u dit middel in?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. Wat is Helicobacter Test INFAI voor kinderen in de leeftijd van

3-11 jaar en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Helicobacter Test INFAI voor kinderen in de leeftijd van 3-11 jaar is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Het is een ademtest voor kinderen in de leeftijd van 3-11 jaar voor het vaststellen van de aanwezigheid in de maag of de twaalfvingerige darm van de bacterie Helicobacter pylori.

Waarom is het nodig, de Helicobacter Test INFAI voor kinderen in de leeftijd van 3-11 jaar uit te voeren?

De kans bestaat dat u een infectie van de maag of de twaalfvingerige darm heeft, die wordt veroorzaakt door de bacterie Helicobacter pylori. Uw arts heeft u om één van de volgende redenen geadviseerd een Helicobacter Test INFAI voor kinderen in de leeftijd van 3-11 jaar te ondergaan:

Uw arts wil bevestigen of u al dan niet lijdt aan een besmetting met Helicobacter pylori, zodat hij/zij een diagnose kan stellen van uw klachten.

Er is al vastgesteld dat u lijdt aan een besmetting met Helicobacter pylori en u heeft geneesmiddelen ingenomen om de infectie te bestrijden. Nu wil uw arts onderzoeken of de behandeling geslaagd is.

Hoe werkt de test?

Alle voedingsmiddelen bevatten carbon-13 (13C). Dit carbon-13 kan worden aangetoond in het koolstofdioxide (carbondioxide) dat u vanuit de longen uitademt. Hoeveel carbon-13 in de adem aanwezig is, wordt bepaald door het soort voedsel dat u heeft gegeten.

U krijgt dan ook het verzoek om de vloeibare “testmaaltijd” te nuttigen. Na deze vloeibare maaltijd worden er monsters genomen van uw adem. Zie “Speciale instructies voor gebruik”. Deze monsters worden geanalyseerd om de “normale” hoeveelheid carbon-13 te meten in het koolstofdioxide in uw adem.

Daarna krijgt u het verzoek, een oplossing van carbon-13-gelabeld ureum te drinken. Dertig minuten later worden er dan opnieuw monsters van uw adem genomen en wordt de hoeveelheid carbon-13 in

deze monsters opnieuw gemeten. De resultaten worden vergeleken en als er een significante stijging van het carbon-13-gehalte wordt aangetroffen in de tweede reeks monsters, kan uw arts daaruit afleiden dat Helicobacter pylori aanwezig is.

2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

•U heeft of vermoedt een maaginfectie of een bepaalde ontsteking van het maagslijmvlies

(atrofische gastritis).

Deze ontsteking van het maagslijmvlies kan onjuiste positieve resultaten op uw ademtest veroorzaken. Er zijn misschien nadere onderzoeken nodig om de aanwezigheid van Helicobacter pylori te bevestigen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt, indien u een aandoening heeft die van invloed kan zijn op of beïnvloed kan worden door de test.

Zelfs als het resultaat van de Helicobacter Test INFAI voor kinderen in de leeftijd van 3-11 jaar positief is, kunnen verdere tests noodzakelijk zijn vóór met behandeling van Helicobacter-pylori- infectie kan worden begonnen. Deze zijn aangewezen om de aanwezigheid van complicerende aandoeningen te onderzoeken, zoals:

•een maagzweer

•ontsteking van het maagslijmvlies veroorzaakt door het immuunsysteem

•tumoren

Er zijn onvoldoende gegevens omtrent de betrouwbaarheid van de Helicobacter Test INFAI voor kinderen in de leeftijd van 3-11 om het gebruik te rechtvaardigen in patiënten bij wie delen van de maag zijn verwijderd.

Als de patiënt tijdens de testprocedure braakt, is herhaling van de test noodzakelijk. Deze herhaling moet plaatsvinden in nuchtere toestand en niet eerder dan de volgende dag.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Helicobacter Test INFAI voor kinderen in de leeftijd van 3-11 jaar wordt beïnvloed door geneesmiddelen die invloed hebben op

•Helicobacter pylori (zie rubriek 3, tweede paragraaf onder “Wijze van gebruik”)

•het enzym urease, dat de afname van ureum stimuleert.

Gebruikt u naast Helicobacter Test INFAI voor kinderen in de leeftijd van 3-11 jaar nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

3. Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

U dient de test uit te voeren in aanwezigheid van uw arts of een andere deskundige.

De aanbevolen dosering is

Kinderen in de leeftijd van 3-11 jaar dienen de inhoud van 1 potje voor 1 test in te nemen.

Wijze van gebruik

Voorafgaand aan de test dient de patiënt 6 uur nuchter te zijn, bij voorkeur gedurende de voorafgaande nacht. Raadpleeg uw arts, indien nuchter blijven een probleem vormt, bijvoorbeeld voor diabetespatiënten.

De test zelf neemt ongeveer 40 minuten in beslag.

De test mag op zijn vroegst worden uitgevoerd:

•4 weken na de beëindiging van een therapie tegen bacteriële infectie

•2 weken na de laatste toediening van een geneesmiddel dat het afscheiden van maagzuur remt Beide groepen geneesmiddelen kunnen de resultaten van de Helicobacter Test INFAI voor kinderen in de leeftijd van 3-11 jaar beïnvloeden. Dit geldt met name na een therapie gericht op het verwijderen van Helicobacter pylori. Het is van belang om de gebruiksaanwijzing nauwgezet te volgen omdat anders de uitslag dubieus kan zijn.

Essentiële artikelen die niet worden meegeleverd bij Helicobacter Test INFAI voor kinderen in de leeftijd van 3-11 jaar

Voordat de ademtest wordt uitgevoerd, wordt er een vloeibare testmaaltijd genuttigd om het ledigen van de maag te vertragen. Deze testmaaltijd wordt niet in de kit meegeleverd. Het volgende voedingsmiddel is een geschikte testmaaltijd:

•100 ml 100% sinaasappelsap

Als u deze testmaaltijd niet kunt gebruiken, geef dit dan door aan uw arts. U krijgt dan een andere testmaaltijd aangeboden. Voor oplossen van het poedervormige 13C-gelabeld ureum zijn een drinkbeker en kraanwater nodig. Als de test moet worden herhaald, mag dit op zijn vroegst de volgende dag geschieden.

Speciale gebruiksaanwijzing (voor massaspectrometrie)

De test dient te worden uitgevoerd na instructie door een arts en onder juist medisch toezicht. De gegevens over de patiënt dienen te worden gedocumenteerd met behulp van het bijgesloten formulier. Het wordt aangeraden om de test uit te voeren met de patiënt in zittende of liggende positie.

1.Voorafgaand aan de test dient de patiënt 6 uur nuchter te zijn, bij voorkeur gedurende de voorafgaande nacht. Als de test later op de dag moet worden uitgevoerd, wordt een lichte maaltijd (bijvoorbeeld thee met geroosterd brood) aangeraden.

2.De test wordt gestart met het nemen van de monsters om de uitgangswaarden te bepalen.

•Gebruik het rietje en de monsterbuizen met het opschrift “Monstertijdstip: 00 minuten- waarde” uit de testset.

•Verwijder de stop van één van de monstercontainers en plaats het uitgepakte rietje in de container.

•De patiënt blaast nu langzaam door het rietje totdat de binnenkant van de monsterbuis beslagen raakt.

•De patiënt moet door het rietje blijven blazen terwijl het uit de monsterbuis wordt verwijderd. Sluit deze vervolgens onmiddellijk af met de stop.

Indien de monsterbuis langer dan 30 seconden openblijft, kan het resultaat onnauwkeurig zijn.

•Houd de monstercontainer rechtop en plak het streepjescode-etiket “00 minuten-waarde” rondom de monstercontainer zodanig dat de streepjes van de streepjescode horizontaal liggen.

3.Nu moet de tweede monstercontainer (met het opschrift “Monstertijdstip: 00 minuten-waarde”) met adem worden gevuld op dezelfde manier als hierboven beschreven.

4.Vervolgens dient de patiënt de aanbevolen testmaaltijd (100 ml 100% sinaasappelsap) op te drinken.

5.De testoplossing wordt nu als volgt bereid:

•Neem de pot met het opschrift "13C-ureum poeder" uit de testset, open de pot en vul deze voor ongeveer driekwart deel met kraanwater.

•Sluit de pot weer af en schud deze voorzichtig om tot alle poeder volledig is opgelost.

•Giet daarna de inhoud in een drinkglas. Vul de pot een tweede en derde keer met water en schenk de inhoud vervolgens eveneens in het glas, zodat ongeveer 30 ml testoplossing wordt verkregen.

6.De aldus bereide oplossing wordt vervolgens onmiddellijk opgedronken door de patiënt waarbij het tijdstip wordt genoteerd.

7.30 minuten na het drinken van de testoplossing (zie onder 6.) worden nu 30 minuten-waarden ademmonsters verzameld in beide containers, die zijn overgebleven in de verpakking (met het opschrift "Monstertijdstip: 30 minuten-waarde") zoals beschreven onder 2 en 3.

Gebruik de streepjescode-etiketten met het opschrift "30 minuten-waarde" voor deze monsters.

8.Plaats het betreffende streepjescode-etiket op het formulier voor patiëntdocumentatie. Alle containers voor ademmonsters moeten terug worden geplaatst in de oorspronkelijke verpakking. Deze verpakking moet worden verzegeld met de overgebleven sticker.

9.Het pakket moet ter analyse worden verzonden naar een gekwalificeerd laboratorium.

Medisch personeel of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg kunnen gedetailleerde informatie over de analyse van ademmonsters en de testspecificaties voor laboratoria vinden in rubriek 6.6 van de Samenvatting van de productkenmerken.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Omdat slechts 45 mg 13C-ureum wordt verstrekt is een overdosering niet te verwachten.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Er zijn geen bijwerkingen bekend.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

•De werkzame stof in dit middel is 13C-ureum. Eén potje bevat 45 mg 13C-ureum.

•Dit middel bevat geen andere stoffen.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Helicobacter Test INFAI 75 mg poeder voor orale oplossing CliniPac Basic

zonder containers voor ademmonsters 13C-ureum

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.

•Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

•Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

•Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

•Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is Helicobacter Test INFAI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe neemt u dit middel in?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. Wat is Helicobacter Test INFAI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Helicobacter Test INFAI is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Het is een ademtest voor jongeren vanaf 12 jaar en volwassenen voor het vaststellen van de aanwezigheid in de maag van de bacterie Helicobacter pylori.

Waarom is het nodig, de Helicobacter Test INFAI uit te voeren?

De kans bestaat dat u een infectie van de maag heeft, die wordt veroorzaakt door de bacterie Helicobacter pylori. Uw arts heeft u om één van de volgende redenen geadviseerd een Helicobacter Test INFAI te ondergaan:

Uw arts wil bevestigen of u al dan niet lijdt aan een besmetting met Helicobacter pylori, zodat hij/zij een diagnose kan stellen van uw klachten.

Er is al vastgesteld dat u lijdt aan een besmetting met Helicobacter pylori en u heeft geneesmiddelen ingenomen om de infectie te bestrijden. Nu wil uw arts onderzoeken of de behandeling geslaagd is.

Hoe werkt de test?

Alle voedingsmiddelen bevatten carbon-13 (13C). Dit carbon-13 kan worden aangetoond in het koolstofdioxide (carbondioxide) dat u vanuit de longen uitademt. Hoeveel carbon-13 in de adem aanwezig is, wordt bepaald door het soort voedsel dat u heeft gegeten.

U krijgt dan ook het verzoek om de vloeibare “testmaaltijd” te nuttigen. Na deze vloeibare maaltijd worden er monsters genomen van uw adem. Zie “Speciale instructies voor gebruik”. Deze monsters worden geanalyseerd om de “normale” hoeveelheid carbon-13 te meten in het koolstofdioxide in uw adem.

Daarna krijgt u het verzoek, een oplossing van carbon-13-gelabeld ureum te drinken. Dertig minuten later worden er dan opnieuw monsters van uw adem genomen en wordt de hoeveelheid carbon-13 in deze monsters opnieuw gemeten. De resultaten worden vergeleken en als er een significante stijging

van het carbon-13-gehalte wordt aangetroffen in de tweede reeks monsters, kan uw arts daaruit afleiden dat Helicobacter pylori aanwezig is.

2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

•U heeft of vermoedt een maaginfectie of een bepaalde ontsteking van het maagslijmvlies

(atrofische gastritis).

Deze ontsteking van het maagslijmvlies kan onjuiste positieve resultaten op uw ademtest veroorzaken. Er zijn misschien nadere onderzoeken nodig om de aanwezigheid van Helicobacter pylori te bevestigen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt, indien u een aandoening heeft die van invloed kan zijn op of beïnvloed kan worden door de test.

Zelfs als het resultaat van de Helicobacter Test INFAI positief is, kunnen verdere tests noodzakelijk zijn vóór met behandeling van Helicobacter-pylori-infectie kan worden begonnen. Deze zijn aangewezen om de aanwezigheid van complicerende aandoeningen te onderzoeken, zoals:

•een maagzweer

•ontsteking van het maagslijmvlies veroorzaakt door het immuunsysteem

•tumoren

Er zijn onvoldoende gegevens omtrent de betrouwbaarheid van de Helicobacter Test INFAI om het gebruik te rechtvaardigen in patiënten bij wie delen van de maag zijn verwijderd.

Als de patiënt tijdens de testprocedure braakt, is herhaling van de test noodzakelijk. Deze herhaling moet plaatsvinden in nuchtere toestand en niet eerder dan de volgende dag.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Helicobacter Test INFAI wordt beïnvloed door geneesmiddelen die invloed hebben op

•Helicobacter pylori (zie rubriek 3, tweede paragraaf onder “Wijze van gebruik”)

•het enzym urease, dat de afname van ureum stimuleert.

Gebruikt u naast Helicobacter Test INFAI nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Er worden geen schadelijke effecten verwacht van het toepassen van de ademtest tijdens zwangerschap en borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Helicobacter Test INFAI heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

3. Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

U dient de test uit te voeren in aanwezigheid van uw arts of een andere deskundige.

5.Vervolgens dient de patiënt de aanbevolen testmaaltijd (200 ml 100% sinaasappelsap of 1 g citroenzuur in 200 ml water) op te drinken.

6.De testoplossing wordt nu als volgt bereid:

•Neem de pot met het opschrift "13C-ureum poeder" uit het pakket, open de pot en vul deze voor ongeveer driekwart deel met kraanwater.

•Sluit de pot weer af en schud deze voorzichtig om tot alle poeder volledig is opgelost.

•Giet daarna de inhoud in een drinkglas. Vul de pot een tweede en derde keer met water en schenk de inhoud vervolgens eveneens in het glas, zodat ongeveer 30 ml testoplossing wordt verkregen.

7.De aldus bereide oplossing wordt vervolgens onmiddellijk opgedronken door de patiënt waarbij het tijdstip wordt genoteerd.

8.30 minuten na het drinken van de testoplossing (zie onder 7.) worden nu 30 minuten-waarden ademmonsters verzameld in de containers voor ademmonsters (met het opschrift "Monstertijdstip: 30 minuten-waarde") zoals beschreven onder 3 en 4.

Gebruik de streepjescode-etiketten met het opschrift "30 minuten-waarde" voor deze monsters.

9.Plaats het betreffende streepjescode-etiket op het formulier voor patiëntdocumentatie.

10.Alle containers voor ademmonsters en de patiëntdocumentatie moeten ter analyse worden verzonden naar een gekwalificeerd laboratorium.

Medisch personeel of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg kunnen gedetailleerde informatie over de analyse van ademmonsters en de testspecificaties voor laboratoria vinden in rubriek 6.6 van de Samenvatting van de productkenmerken.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Omdat slechts 75 mg 13C-ureum wordt verstrekt is een overdosering niet te verwachten.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Er zijn geen bijwerkingen bekend.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

•De werkzame stof in dit middel is 13C-ureum. Eén potje bevat 75 mg 13C-ureum.

•Dit middel bevat geen andere stoffen.

Hoe ziet Helicobacter Test INFAI eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Helicobacter Test INFAI is een wit, kristallijn poeder voor drank.

De testkit met 50 potten bevat:

No.	Onderdeel	Aantal
	Pot (10 ml, polystyreen met polyethyleen sluiting) met 75 mg
	13C-ureum poeder voor orale oplossing
	Formulier voor patiëntdocumentatie
	Bijsluiter
	Etiketten en stickers met streepjescodes

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142

D-44799 Bochum Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 234 971 130

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82 HR Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120 SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).