Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Iasibon (ibandronic acid) – Bijsluiter - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Naam van geneesmiddelIasibon
ATC codeM05BA06
Werkzame stofibandronic acid
ProducentPharmathen S.A.

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Iasibon 1 mg concentraat voor oplossing voor infusie ibandroninezuur

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker, of verpleegkundige.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker, of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is Iasibon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet krijgen of moet u extra voorzichtig zijn?

3.Hoe krijgt u Iasibon toegediend?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u Iasibon?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.Wat is Iasibon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Iasibon bevat de werkzame stof Iasibon. Dit behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd.

Iasibon wordt gebruikt bij volwassenen en is aan u voorgeschreven als u borstkanker heeft die zich heeft uitgezaaid naar uw botten (uitzaaiingen worden ook wel botmetastasen genoemd).

Het helpt botbreuken (fracturen) te voorkomen.

Het helpt andere botproblemen, waarbij operatie of radiotherapie noodzakelijk kunnen zijn, te voorkomen.

Iasibon kan ook worden voorgeschreven als u een verhoogd calciumgehalte in uw bloed heeft vanwege een tumor.

Iasibon werkt door het remmen van de hoeveelheid calcium die uit uw botten verloren gaat. Dit helpt het zwakker worden van uw botten te stoppen.

2.Wanneer mag u dit middel niet krijgen of moet u extra voorzichtig zijn?

Wanneer mag u dit middel niet krijgen?

-U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

-U heeft lage calciumwaarden in uw bloed of u heeft dit ooit gehad.

U mag dit geneesmiddel niet toegediend krijgen als een van bovenstaande op u van toepassing is. Indien u niet zeker bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Iasibon gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:

Als u allergisch bent voor andere bisfosfonaten.

Als u hoge of lage waarden van vitamine D, calcium of andere mineralen heeft.

Als u nierproblemen heeft.

Als u problemen heeft met uw hart en uw arts heeft aangeraden uw dagelijkse inname van vloeistoffen te beperken.

Als u een tandheelkundige behandeling of operatie ondergaat of als u weet dat u deze in de toekomst nodig heeft, vertel uw tandarts dan dat u behandeld wordt met Iasibon voor kanker.

Gevallen van ernstige, soms fatale, allergische reacties zijn gemeld bij patiënten die intraveneus behandeld werden met ibandroninezuur.

Als u een van de volgende verschijnselen krijgt, zoals kortademigheid/moeilijkheden met ademhalen, een strak gevoel in de keel, zwelling van de tong, duizeligheid, een gevoel van bewustzijnsverlies, roodheid of zwelling van het gezicht, uitslag op het lichaam, misselijkheid en overgeven, moet u direct uw arts of verpleegkundige waarschuwen (zie rubriek 4).

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Iasibon mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Iasibon nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is omdat Iasibon de wijze waarop andere geneesmiddelen werken kan beïnvloeden. Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de wijze waarop Iasibon werkt beïnvloeden.

In het bijzonder, vertel het uw arts of apotheker indien u een type antibioticum injectie ontvangt die ‘aminoglycoside’ wordt genoemd, zoals gentamicine. Dit is omdat aminoglycosiden en Iasibon beide de hoeveelheid calcium in uw bloed kunnen verlagen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Gebruik dan geen Iasibon. Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U mag rijden en machines bedienen, omdat het te verwachten is dat Iasibon geen of een verwaarloosbare invloed zal hebben opuw rijvaardigheid en uw vermogen om machines tebedienen. Neem eerst contact op met uw arts als u een voertuig wilt besturen, machines of gereedschap wilt gebruiken.

Iasibon bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dit betekent dat het in wezen

‘natrium-vrij’ is.

3. Hoe gebruikt u Iasibon?

Gebruik van dit geneesmiddel

Iasibon wordt meestal gegeven door een arts of ander medisch personeel met ervaring met de behandeling van kanker

Het wordt gegeven als een infusie in uw ader

Uw arts kan regelmatig bloedtesten uitvoeren terwijl u Iasibon ontvangt. Dit is om te controleren dat u de juiste hoeveelheid van dit geneesmiddel ontvangt.

Hoeveel u moet gebruiken

Uw arts zal uitzoeken hoeveel Iasibon aan u toegediend zal worden afhankelijk van uw ziekte. Als u borstkanker heeft die uitgezaaid is naar uw botten, dan is de aanbevolen dosering 6 ampulles (6 mg) iedere 3-4 weken, als een infusie in uw ader gedurende tenminste 15 minuten.

Als u een verhoogd calciumgehalte in uw bloed heeft vanwege een tumor, dan is de aanbevolen dosering een enkele toediening van 2 ampulles (2 mg) of 4 ampulles (4 mg), afhankelijk van de ernst van uw ziekte. Het geneesmiddel moet worden toegediend als een infusie in uw ader gedurende 2 uur. Een herhaalde dosis kan worden overwogen in het geval er onvoldoende respons is of wanneer uw ziekte opnieuw optreedt.

Uw arts kan uw dosis en duur van de intraveneuze infusie aanpassen indien u nierproblemen heeft.

Heeft u nog vragen over het gebruik van dit middel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Raadpleeg onmiddellijk een verpleegkundige of een arts indien u een van de volgende ernstige bijwerkingen ondervindt – u kunt urgente medische behandeling nodig hebben

Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)

aanhoudende oogpijn of oogontsteking

pijn, zwakte of een onprettig gevoel in uw dij, heup of lies, die u niet eerder had. U heeft mogelijk vroege verschijnselen van een mogelijke, ongebruikelijke breuk van uw dijbeen.

ernstige huidreacties

Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen)

pijn of pijnlijke plek in de mond of kaak. U heeft mogelijk vroege verschijnselen van ernstige kaakproblemen (necrose (dood botweefsel) in het kaakbot).

jeuk, zwelling van uw gezicht, lippen, tong en keel met ademhalingsmoeilijkheden. U kunt een ernstige, mogelijk levensbedreigende, allergische reactie hebben (zie rubriek 2).

oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie hebt. Dit kunnen tekenen van botschade in het oor zijn.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

astma-aanval

Andere mogelijke bijwerkingen

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)

griepachtige verschijnselen, waaronder koorts, beven en rillen, zich ongemakkelijk voelen, vermoeidheid, botpijn en pijnlijke spieren en gewrichten. Deze verschijnselen verdwijnen doorgaans binnen enkele uren of dagen. Vertel het een verpleegkundige of arts indien de bijwerkingen hinderlijk worden of langer dan een paar dagen aanhouden

stijging van de lichaamstemperatuur

maag- of buikpijn, indigestie, misselijkheid, overgeven of diarree (dunne ontlasting)

lage calcium- of fosfaatgehaltes in uw bloed

veranderingen in resultaten van uw bloedtesten, zoals Gamma GT of creatinine

een hartprobleem dat ‘bundeltakblok’ wordt genoemd

pijn in uw botten of spieren

hoofdpijn, duizelig voelen, zwak voelen

dorstig gevoel, zere keel, verandering in smaakervaring

gezwollen benen of voeten

gewrichtspijn, gewrichtsontsteking, of andere gewrichtsproblemen

problemen met uw bijschildklier

kneuzingen

infecties

een probleem met uw ogen dat ‘cataract’ of ‘staar’ wordt genoemd

huidproblemen

tandproblemen

Soms (kunnen voorkomen bij maximaal1 op de 100 personen)

beven of rillen

uw lichaamstemperatuur wordt te laag (hypothermie)

een aandoening die de bloedvaten in uw hersenen beïnvloedt, cerebrovasculaire aandoening genaamd (beroerte of hersenbloeding)

problemen met hart- en bloedsomloop (waaronder hartkloppingen, hartaanval, hypertensie en hoge bloeddruk spataderen)

veranderingen in uw bloedcellen (anemie)

een hoog gehalte alkalische fosfatase in uw bloed

vochtophoping en zwelling (lymfoedeem)

vocht in uw longen

maagproblemen zoals buikgriep (gastro-enteritis) of ontsteking van het maagslijmvlies (gastritis)

galstenen

niet kunnen urineren, blaasontsteking (cystitis)

migraine

zenuwpijn, beschadigde zenuwwortel

doofheid

verhoogde gevoeligheid voor geluid, smaak, aanraking of veranderingen in reuk

moeite met slikken

mondzweren, gezwollen lippen (‘cheilitis’), spruw

jeuk of tintelende huid om uw mond

pijn in het bekken, afscheiding, jeuk of pijn in de vagina

een huidaangroei, goedaardig huidneoplasme genaamd

geheugenverlies

problemen met slapen, angstig voelen, emotionele instabiliteit of stemmingsveranderingen

huiduitslag

haarverlies

pijn of verwonding op de injectieplaats

gewichtsverlies

niercyste (met vocht gevulde holte in de nieren).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Na oplossen is de oplossing voor infusie stabiel gedurende 24 uur bij 2 C - 8°C (in een koelkast).

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder is of deeltjes bevat.

6. Inhoud van de verpakking en overige infomatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

-De werkzame stof is ibandroninezuur. Eén injectieflacon met 1 ml concentraat voor oplossing

voor infusie bevat 1 mg ibandroninezuur (als natrium, monohydraat).

-De andere stoffen zijn natriumchloride, ijsazijnzuur, natriumacetaat trihydraat en water voor injecties.

Hoe ziet Iasibon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Iasibon is een kleurloze, heldere oplossing.

Iasibon 1 mg wordt geleverd als verpakkingen met 1 injectieflacon (2 ml injectieflacon van type I glas met een broombutylrubberen stop).

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Griekenland

Fabrikant

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Griekenland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pharmathen S.A.

SIA ELVIM

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +371 67808450

България

Luxembourg/Luxemburg

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Pharmathen S.A.

Teл.: + 359 2 441 7136

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Magyarország

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Malta

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Nederland

Pharmathen S.A.

Glenmark Generics B.V.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Norge

SIA ELVIM

Pharmathen S.A.

Tel: +371 67808450

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

Österreich

 

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 6664805-806

Tel: +30 210 66 04 300

España

Polska

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Portugal

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

România

Pharmathen S.A.

Alvogen Romania SRL

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Slovenija

Aspire Pharma Ltd

Pharmathen S.A.

Tel: +44 1730 231148

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Slovenská republika

Alvogen ehf.

Pharmathen S.A.

Sími: +354 522 2900

Tel: +30 210 66 04 300

Italia

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

Sverige

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

United Kingdom

SIA ELVIM

Aspire Pharma Ltd

Tel: +371 67808450

Tel: +44 1730 231148

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelen bureau (http://www.ema.europa.eu/).

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

Dosering: Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen

De aanbevolen dosis voor preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen is 6 mg intraveneus gegeven elke 3-4 weken. De dosis moet gedurende minstens 15 minuten via een infuus worden toegediend.

Patiënten met verminderde nierfunctie

Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een mild verminderde nierfunctie (CLcr 50 en <80 ml/min). Bij patiënten met een matige (CLcr ≥30 en <50 ml/min) of ernstige verminderde nierfunctie (CLcr <30 ml/min) die behandeld worden voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij borstkanker en botmetastasen, moeten de volgende doseringsaanbevelingen worden gevolgd:

Creatinineklaring

 

Dosis

Infusievolume1 en infusietijd2

(ml/min)

 

 

 

 

 

 

 

≥50 CLcr <80

6 mg

(6 ml concentraat voor

100 ml gedurende 15 minuten

 

oplossing voor infusie)

 

 

 

≥30 CLcr <50

4 mg

(4 ml concentraat voor

500 ml gedurende 1 uur

 

oplossing voor infusie)

 

 

 

<30

2 mg

(2 ml concentraat voor

500 ml gedurende 1 uur

 

oplossing voor infusie)

 

 

 

10,9% natriumchlorideoplossing of 5% glucoseoplossing

2Toediening iedere 3 tot 4 weken

Een infusietijd van 15 minuten werd niet onderzocht bij kankerpatiënten met een CLcr <50 ml/min.

Dosering: Behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie

Iasibon wordt over het algemeen toegediend in een ziekenhuisomgeving. De dosis wordt door de arts bepaald met inachtneming van de volgende factoren.

Voorafgaand aan behandeling met Iasibon moet de patiënt voldoende gerehydrateerd worden met 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloride. Zowel de ernst van de hypercalciëmie als het type tumor moeten

worden overwogen. Bij de meeste patiënten met ernstige hypercalciëmie (voor albumine gecorrigeerde serum calciumwaarde* ≥3 mmol/l of ≥12 mg/dl) zal 4 mg als enkele dosering voldoende zijn. Bij patiënten met een matige hypercalciëmie (voor albumine gecorrigeerde serum calciumwaarde

<3 mmol/l of < 12 mg/dl) is 2 mg een effectieve dosering. De hoogste dosis gebruikt in klinische studies was 6 mg, maar deze dosis heeft geen toegevoegde waarde qua werkzaamheid.

* Voor albumine gecorrigeerde serum calciumwaarde-concentraties werden als volgt berekend:

albumine-

= serumcalcium (mmol/l) - [0.02 x albumine (g/l)] + 0.8

gecorrigeerde

 

serumcalcium (mmol/l)

 

 

of

albumine-

= serumcalcium (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumine (g/dl)]

gecorrigeerde

 

serumcalcium (mg/dl)

 

Voor het omrekenen van albumine-gecorrigeerd serumcalcium van mmol/l naar mg/dl dient men het met 4 te vermenigvuldigen.

In de meeste gevallen kan een verhoogd serumcalciumspiegel teruggebracht worden naar de normale waarde binnen 7 dagen. De mediane tijd tot terugval (herhaalde verhoging van voor albumine- gecorrigeerde serumcalcium tot boven 3 mmol/l) was 18-19 dagen voor de 2 mg en 4 mg doses. De mediane tijd tot terugval was 26 dagen bij een dosis van 6 mg.

Dosering en wijze van toediening

Iasibon concentraat voor oplossing voor infusie moet worden toegediend als een intraveneuze infusie.

Voor dit doel wordt de inhoud van de injectieflacon als volgt gebruikt:

Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen- toegevoegd aan 100 ml isotone natriumchlorideoplossing of 100 ml 5% dextrose-oplossing en toegediend via een infuus gedurende minstens 15 minuten. Zie ook bovenstaande doseringsrubriek voor patiënten met verminderde nierfunctie.

Behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie - toegevoegd aan 500 ml isotone natriumchlorideoplossing of 500 ml 5% dextrose-oplossing en toegediend via een infuus gedurende 2 uur

Let op:

Om mogelijke onverenigbaarheden te voorkomen, moet Iasibon concentraat voor oplossing voor infusie alleen gemengd worden met isotone natriumchlorideoplossing of met 5% glucoseoplossing. Calcium-bevattende oplossingen mogen niet gemengd worden met Iasibon concentraat voor oplossing voor infusie.

Verdunde oplossingen zijn voor eenmalig gebruik. Alleen heldere oplossingen zonder deeltje mogen worden gebruikt.

Het wordt aanbevolen om het product onmiddellijk na verdunning te gebruiken (zie rubriek 5 van deze bijsluiter “Hoe bewaart u dit middel?”).

Iasibon concentraat voor oplossing voor infusie moet als intraveneus infuus worden toegediend. Er moet voorzichtigheid betracht worden om Iasibon concentraat voor oplossing voor infusie niet intra-arterieel of paraveneus toe te dienen omdat dit tot weefselschade kan leiden.

Frequentie van toediening

Voor de behandeling van tumor-geïnduceerde hypercalciëmie wordt Iasibon concentraat voor oplossing voor infusie meestal als eenmalige infusie toegediend.

Voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker of botmetastases wordt de Iasibon infusie herhaald met tussenpozen van 3-4 weken.

Duur van de behandeling

Een beperkt aantal patiënten (50 patiënten) kreeg een tweede infusie toegediend voor hypercalciëmie. Herhaalde behandeling kan overwogen worden bij terugkerende hypercalciëmie of onvoldoende werkzaamheid.

Bij patiënten met borstkanker en botmetastasen moet Iasibon infusie elke 3-4 weken worden toegediend. In klinische studies is de behandeling voortgezet tot 96 weken.

Overdosering

Tot nu toe is er geen ervaring met acute vergiftiging door Iasibon concentraat voor oplossing voor infusie. Aangezien zowel de nier als de lever doelwitorganen bleken te zijn voor toxiciteit in preklinische studies met hoge doseringen, moeten zowel de nier- als leverfunctie gecontroleerd worden.

Klinisch relevante hypocalciëmie (zeer lage serumcalciumwaarden) moet worden gecorrigeerd door intraveneuze toediening van calciumgluconaat.

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Iasibon 2 mg concentraat voor oplossing voor infusie ibandroninezuur

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker, of verpleegkundige.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker, of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is Iasibon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet krijgen of moet u extra voorzichtig zijn?

3.Hoe krijgt u Iasibon toegediend?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u Iasibon?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. Wat is Iasibon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Iasibon bevat de werkzame stof Iasibon. Dit behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd.

Iasibon wordt gebruikt bij volwassenen en is aan u voorgeschreven als u borstkanker heeft die zich heeft uitgezaaid naar uw botten (uitzaaiingen worden ook wel botmetastasen genoemd).

Het helpt botbreuken (fracturen) te voorkomen.

Het helpt andere botproblemen, waarbij operatie of radiotherapie noodzakelijk kunnen zijn, te voorkomen.

Iasibon kan ook worden voorgeschreven als u een verhoogd calciumgehalte in uw bloed heeft vanwege een tumor.

Iasibon werkt door het remmen van de hoeveelheid calcium die uit uw botten verloren gaat. Dit helpt het zwakker worden van uw botten te stoppen.

2. Wanneer mag u dit middel niet krijgen of moet u extra voorzichtig zijn?

Wanneer mag u dit middel niet krijgen?

-U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

-U heeft lage calciumwaarden in uw bloed of u heeft dit ooit gehad.

U mag dit geneesmiddel niet toegediend krijgen als een van bovenstaande op u van toepassing is. Indien u niet zeker bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Iasibon gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:

Als u allergisch bent voor andere bisfosfonaten.

Als u hoge of lage waarden van vitamine D, calcium of andere mineralen heeft.

Als u nierproblemen heeft.

Als u problemen heeft met uw hart en uw arts heeft aangeraden uw dagelijkse inname van vloeistoffen te beperken.

Als u een tandheelkundige behandeling of operatie ondergaat of als u weet dat u deze in de toekomst nodig heeft, vertel uw tandarts dan dat u behandeld wordt met Iasibon voor kanker.

Gevallen van ernstige, soms fatale, allergische reacties zijn gemeld bij patiënten die intraveneus behandeld werden met ibandroninezuur.

Als u een van de volgende verschijnselen krijgt, zoals kortademigheid/moeilijkheden met ademhalen, een strak gevoel in de keel, zwelling van de tong, duizeligheid, een gevoel van bewustzijnsverlies, roodheid of zwelling van het gezicht, uitslag op het lichaam, misselijkheid en overgeven, moet u direct uw arts of verpleegkundige waarschuwen (zie rubriek 4).

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Iasibon mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Iasibon nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is omdat Iasibon de wijze waarop andere geneesmiddelen werken kan beïnvloeden. Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de wijze waarop Iasibon werkt beïnvloeden.

In het bijzonder, vertel het uw arts of apotheker indien u een type antibioticum injectie ontvangt die ‘aminoglycoside’ wordt genoemd, zoals gentamicine. Dit is omdat aminoglycosiden en Iasibon beide de hoeveelheid calcium in uw bloed kunnen verlagen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Gebruik dan geen Iasibon. Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U mag rijden en machines bedienen, omdat het te verwachten is dat Iasibon geen of een verwaarloosbare invloed zal hebben opuw rijvaardigheid en uw vermogen om machines tebedienen. Neem eerst contact op met uw arts als u een voertuig wilt besturen, machines of gereedschap wilt gebruiken.

Iasibon bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dit betekent dat het in wezen

‘natrium-vrij’ is.

3. Hoe gebruikt u Iasibon?

Gebruik van dit geneesmiddel

Iasibon wordt meestal gegeven door een arts of ander medisch personeel met ervaring met de behandeling van kanker

Het wordt gegeven als een infusie in uw ader

Uw arts kan regelmatig bloedtesten uitvoeren terwijl u Iasibon ontvangt. Dit is om te controleren dat u de juiste hoeveelheid van dit geneesmiddel ontvangt.

Hoeveel u moet gebruiken

Uw arts zal uitzoeken hoeveel Iasibon aan u toegediend zal worden afhankelijk van uw ziekte.

Als u borstkanker heeft die uitgezaaid is naar uw botten, dan is de aanbevolen dosering 6 ampulles (6 mg) iedere 3-4 weken, als een infusie in uw ader gedurende tenminste 15 minuten.

Als u een verhoogd calciumgehalte in uw bloed heeft vanwege een tumor, dan is de aanbevolen dosering een enkele toediening van 2 ampulles (2 mg) of 4 ampulles (4 mg), afhankelijk van de ernst van uw ziekte. Het geneesmiddel moet worden toegediend als een infusie in uw ader gedurende 2 uur. Een herhaalde dosis kan worden overwogen in het geval er onvoldoende respons is of wanneer uw ziekte opnieuw optreedt.

Uw arts kan uw dosis en duur van de intraveneuze infusie aanpassen indien u nierproblemen heeft.

Heeft u nog vragen over het gebruik van dit middel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Raadpleeg onmiddellijk een verpleegkundige of een arts indien u een van de volgende ernstige bijwerkingen ondervindt – u kunt urgente medische behandeling nodig hebben

Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)

aanhoudende oogpijn of oogontsteking

pijn, zwakte of een onprettig gevoel in uw dij, heup of lies, die u niet eerder had. U heeft mogelijk vroege verschijnselen van een mogelijke, ongebruikelijke breuk van uw dijbeen.

Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen)

pijn of pijnlijke plek in de mond of kaak. U heeft mogelijk vroege verschijnselen van ernstige kaakproblemen (necrose (dood botweefsel) in het kaakbot).

jeuk, zwelling van uw gezicht, lippen, tong en keel met ademhalingsmoeilijkheden. U kunt een ernstige, mogelijk levensbedreigende, allergische reactie hebben (zie rubriek 2).

ernstige huidreacties

oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie hebt. Dit kunnen tekenen van botschade in het oor zijn.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

astma-aanval

Andere mogelijke bijwerkingen

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)

griepachtige verschijnselen, waaronder koorts, beven en rillen, zich ongemakkelijk voelen, vermoeidheid, botpijn en pijnlijke spieren en gewrichten. Deze verschijnselen verdwijnen doorgaans binnen enkele uren of dagen. Vertel het een verpleegkundige of arts indien de bijwerkingen hinderlijk worden of langer dan een paar dagen aanhouden

stijging van de lichaamstemperatuur

maag- of buikpijn, indigestie, misselijkheid, overgeven of diarree (dunne ontlasting)

lage calcium- of fosfaatgehaltes in uw bloed

veranderingen in resultaten van uw bloedtesten, zoals Gamma GT of creatinine

een hartprobleem dat ‘bundeltakblok’ wordt genoemd

pijn in uw botten of spieren

hoofdpijn, duizelig voelen, zwak voelen

dorstig gevoel, zere keel, verandering in smaakervaring

gezwollen benen of voeten

gewrichtspijn, gewrichtsontsteking, of andere gewrichtsproblemen

problemen met uw bijschildklier

kneuzingen

infecties

een probleem met uw ogen dat ‘cataract’ of ‘staar’ wordt genoemd

huidproblemen

tandproblemen

Soms (kunnen voorkomen bij maximaal1 op de 100 personen)

beven of rillen

uw lichaamstemperatuur wordt te laag (hypothermie)

een aandoening die de bloedvaten in uw hersenen beïnvloedt, cerebrovasculaire aandoening genaamd (beroerte of hersenbloeding)

problemen met hart- en bloedsomloop (waaronder hartkloppingen, hartaanval, hypertensie en hoge bloeddruk spataderen)

veranderingen in uw bloedcellen (anemie)

een hoog gehalte alkalische fosfatase in uw bloed

vochtophoping en zwelling (lymfoedeem)

vocht in uw longen

maagproblemen zoals buikgriep (gastro-enteritis) of ontsteking van het maagslijmvlies (gastritis)

galstenen

niet kunnen urineren, blaasontsteking (cystitis)

migraine

zenuwpijn, beschadigde zenuwwortel

doofheid

verhoogde gevoeligheid voor geluid, smaak, aanraking of veranderingen in reuk

moeite met slikken

mondzweren, gezwollen lippen (‘cheilitis’), spruw

jeuk of tintelende huid om uw mond

pijn in het bekken, afscheiding, jeuk of pijn in de vagina

een huidaangroei, goedaardig huidneoplasme genaamd

geheugenverlies

problemen met slapen, angstig voelen, emotionele instabiliteit of stemmingsveranderingen

huiduitslag

haarverlies

pijn of verwonding op de injectieplaats

gewichtsverlies

niercyste (met vocht gevulde holte in de nieren).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Na oplossen is de oplossing voor infusie stabiel gedurende 24 uur bij 2 C - 8°C (in een koelkast).

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder is of deeltjes bevat.

6. Inhoud van de verpakking en overige infomatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

-De werkzame stof is ibandroninezuur. Eén injectieflacon met 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 2 mg ibandroninezuur (als natrium, monohydraat).

-De andere stoffen zijn natriumchloride, ijsazijnzuur, natriumacetaat trihydraat en water voor injecties.

Hoe ziet Iasibon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Iasibon is een kleurloze, heldere oplossing.

Iasibon 2 mg wordt geleverd als verpakkingen met 1 injectieflacon (2 ml injectieflacon van type I glas met een broombutylrubberen stop).

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Griekenland

Fabrikant

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Griekenland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pharmathen S.A.

SIA ELVIM

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +371 67808450

България

Luxembourg/Luxemburg

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Pharmathen S.A.

Teл.: + 359 2 441 7136

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Magyarország

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Malta

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Nederland

Pharmathen S.A.

Glenmark Generics B.V.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Norge

SIA ELVIM

Pharmathen S.A.

Tel: +371 67808450

Tlf: +30 210 66 04 300

 

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 6664805-806

Tel: +30 210 66 04 300

España

Polska

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Portugal

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

România

Pharmathen S.A.

Alvogen Romania SRL

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Slovenija

Aspire Pharma Ltd

Pharmathen S.A.

Tel: +44 1730 231148

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Slovenská republika

Alvogen ehf.

Pharmathen S.A.

Sími: +354 522 2900

Tel: +30 210 66 04 300

Italia

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

Sverige

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

United Kingdom

SIA ELVIM

Aspire Pharma Ltd

Tel: +371 67808450

Tel: +44 1730 231148

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelen bureau (http://www.ema.europa.eu/).

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

Dosering: Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen

De aanbevolen dosis voor preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen is 6 mg intraveneus gegeven elke 3-4 weken. De dosis moet gedurende minstens 15 minuten via een infuus worden toegediend.

Patiënten met verminderde nierfunctie

Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een mild verminderde nierfunctie (CLcr 50 en <80 ml/min). Bij patiënten met een matige (CLcr ≥30 en <50 ml/min) of ernstige verminderde nierfunctie (CLcr <30 ml/min) die behandeld worden voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij borstkanker en botmetastasen, moeten de volgende doseringsaanbevelingen worden gevolgd:

Creatinineklaring

 

Dosis

Infusievolume1 en infusietijd2

(ml/min)

 

 

 

 

 

 

 

≥50 CLcr <80

6 mg

(6 ml concentraat voor

100 ml gedurende 15 minuten

 

oplossing voor infusie)

 

 

 

≥30 CLcr <50

4 mg

(4 ml concentraat voor

500 ml gedurende 1 uur

 

oplossing voor infusie)

 

 

 

<30

2 mg

(2 ml concentraat voor

500 ml gedurende 1 uur

 

oplossing voor infusie)

 

 

 

10,9% natriumchlorideoplossing of 5% glucoseoplossing

2Toediening iedere 3 tot 4 weken

Een infusietijd van 15 minuten werd niet onderzocht bij kankerpatiënten met een CLcr <50 ml/min.

Dosering: Behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie

Iasibon wordt over het algemeen toegediend in een ziekenhuisomgeving. De dosis wordt door de arts bepaald met inachtneming van de volgende factoren.

Voorafgaand aan behandeling met Iasibon moet de patiënt voldoende gerehydrateerd worden met 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloride. Zowel de ernst van de hypercalciëmie als het type tumor moeten

worden overwogen. Bij de meeste patiënten met ernstige hypercalciëmie (voor albumine gecorrigeerde serum calciumwaarde* ≥3 mmol/l of ≥12 mg/dl) zal 4 mg als enkele dosering voldoende zijn. Bij patiënten met een matige hypercalciëmie (voor albumine gecorrigeerde serum calciumwaarde

<3 mmol/l of < 12 mg/dl) is 2 mg een effectieve dosering. De hoogste dosis gebruikt in klinische studies was 6 mg, maar deze dosis heeft geen toegevoegde waarde qua werkzaamheid.

* Voor albumine gecorrigeerde serum calciumwaarde-concentraties werden als volgt berekend:

albumine-

= serumcalcium (mmol/l) - [0.02 x albumine (g/l)] + 0.8

gecorrigeerde

 

serumcalcium (mmol/l)

 

 

of

albumine-

= serumcalcium (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumine (g/dl)]

gecorrigeerde

 

serumcalcium (mg/dl)

 

Voor het omrekenen van albumine-gecorrigeerd serumcalcium van mmol/l naar mg/dl dient men het met 4 te vermenigvuldigen.

In de meeste gevallen kan een verhoogd serumcalciumspiegel teruggebracht worden naar de normale waarde binnen 7 dagen. De mediane tijd tot terugval (herhaalde verhoging van voor albumine- gecorrigeerde serumcalcium tot boven 3 mmol/l) was 18-19 dagen voor de 2 mg en 4 mg doses. De mediane tijd tot terugval was 26 dagen bij een dosis van 6 mg.

Dosering en wijze van toediening

Iasibon concentraat voor oplossing voor infusie moet worden toegediend als een intraveneuze infusie.

Voor dit doel wordt de inhoud van de injectieflacon als volgt gebruikt:

Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen- toegevoegd aan 100 ml isotone natriumchlorideoplossing of 100 ml 5% dextrose-oplossing en toegediend via een infuus gedurende minstens 15 minuten. Zie ook bovenstaande doseringsrubriek voor patiënten met verminderde nierfunctie.

Behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie - toegevoegd aan 500 ml isotone natriumchlorideoplossing of 500 ml 5% dextrose-oplossing en toegediend via een infuus gedurende 2 uur

Let op:

Om mogelijke onverenigbaarheden te voorkomen, moet Iasibon concentraat voor oplossing voor infusie alleen gemengd worden met isotone natriumchlorideoplossing of met 5% glucoseoplossing. Calcium-bevattende oplossingen mogen niet gemengd worden met Iasibon concentraat voor oplossing voor infusie.

Verdunde oplossingen zijn voor eenmalig gebruik. Alleen heldere oplossingen zonder deeltje mogen worden gebruikt.

Het wordt aanbevolen om het product onmiddellijk na verdunning te gebruiken (zie rubriek 5 van deze bijsluiter “Hoe bewaart u dit middel?”).

Iasibon concentraat voor oplossing voor infusie moet als intraveneus infuus worden toegediend. Er moet voorzichtigheid betracht worden om Iasibon concentraat voor oplossing voor infusie niet intra-arterieel of paraveneus toe te dienen omdat dit tot weefselschade kan leiden.

Frequentie van toediening

Voor de behandeling van tumor-geïnduceerde hypercalciëmie wordt Iasibon concentraat voor oplossing voor infusie meestal als eenmalige infusie toegediend.

Voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker of botmetastases wordt de Iasibon infusie herhaald met tussenpozen van 3-4 weken.

Duur van de behandeling

Een beperkt aantal patiënten (50 patiënten) kreeg een tweede infusie toegediend voor hypercalciëmie. Herhaalde behandeling kan overwogen worden bij terugkerende hypercalciëmie of onvoldoende werkzaamheid.

Bij patiënten met borstkanker en botmetastasen moet Iasibon infusie elke 3-4 weken worden toegediend. In klinische studies is de behandeling voortgezet tot 96 weken.

Overdosering

Tot nu toe is er geen ervaring met acute vergiftiging door Iasibon concentraat voor oplossing voor infusie. Aangezien zowel de nier als de lever doelwitorganen bleken te zijn voor toxiciteit in preklinische studies met hoge doseringen, moeten zowel de nier- als leverfunctie gecontroleerd worden.

Klinisch relevante hypocalciëmie (zeer lage serumcalciumwaarden) moet worden gecorrigeerd door intraveneuze toediening van calciumgluconaat.

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Iasibon 6 mg concentraat voor oplossing voor infusie ibandroninezuur

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker, of verpleegkundige.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker, of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is Iasibon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet krijgen of moet u extra voorzichtig zijn?

3.Hoe krijgt u Iasibon toegediend?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u Iasibon?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. Wat is Iasibon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Iasibon bevat de werkzame stof Iasibon. Dit behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd.

Iasibon wordt gebruikt bij volwassenen en is aan u voorgeschreven als u borstkanker heeft die zich heeft uitgezaaid naar uw botten (uitzaaiingen worden ook wel botmetastasen genoemd).

Het helpt botbreuken (fracturen) te voorkomen.

Het helpt andere botproblemen, waarbij operatie of radiotherapie noodzakelijk kunnen zijn, te voorkomen.

Iasibon kan ook worden voorgeschreven als u een verhoogd calciumgehalte in uw bloed heeft vanwege een tumor.

Iasibon werkt door het remmen van de hoeveelheid calcium die uit uw botten verloren gaat. Dit helpt het zwakker worden van uw botten te stoppen.

2. Wanneer mag u dit middel niet krijgen of moet u extra voorzichtig zijn?

Wanneer mag u dit middel niet krijgen?

-U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

-U heeft lage calciumwaarden in uw bloed of u heeft dit ooit gehad.

U mag dit geneesmiddel niet toegediend krijgen als een van bovenstaande op u van toepassing is. Indien u niet zeker bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Iasibon gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:

Als u allergisch bent voor andere bisfosfonaten.

Als u hoge of lage waarden van vitamine D, calcium of andere mineralen heeft.

Als u nierproblemen heeft.

Als u problemen heeft met uw hart en uw arts heeft aangeraden uw dagelijkse inname van vloeistoffen te beperken.

Als u een tandheelkundige behandeling of operatie ondergaat of als u weet dat u deze in de toekomst nodig heeft, vertel uw tandarts dan dat u behandeld wordt met Iasibon voor kanker.

Gevallen van ernstige, soms fatale, allergische reacties zijn gemeld bij patiënten die intraveneus behandeld werden met ibandroninezuur.

Als u een van de volgende verschijnselen krijgt, zoals kortademigheid/moeilijkheden met ademhalen, een strak gevoel in de keel, zwelling van de tong, duizeligheid, een gevoel van bewustzijnsverlies, roodheid of zwelling van het gezicht, uitslag op het lichaam, misselijkheid en overgeven, moet u direct uw arts of verpleegkundige waarschuwen (zie rubriek 4).

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Iasibon mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Iasibon nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is omdat Iasibon de wijze waarop andere geneesmiddelen werken kan beïnvloeden. Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de wijze waarop Iasibon werkt beïnvloeden.

In het bijzonder, vertel het uw arts of apotheker indien u een type antibioticum injectie ontvangt die ‘aminoglycoside’ wordt genoemd, zoals gentamicine. Dit is omdat aminoglycosiden en Iasibon beide de hoeveelheid calcium in uw bloed kunnen verlagen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Gebruik dan geen Iasibon. Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U mag rijden en machines bedienen, omdat het te verwachten is dat Iasibon geen of een verwaarloosbare invloed zal hebben opuw rijvaardigheid en uw vermogen om machines tebedienen. Neem eerst contact op met uw arts als u een voertuig wilt besturen, machines of gereedschap wilt gebruiken.

Iasibon bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dit betekent dat het in wezen

‘natrium-vrij’ is.

3. Hoe gebruikt u Iasibon?

Gebruik van dit geneesmiddel

Iasibon wordt meestal gegeven door een arts of ander medisch personeel met ervaring met de behandeling van kanker

Het wordt gegeven als een infusie in uw ader

Uw arts kan regelmatig bloedtesten uitvoeren terwijl u Iasibon ontvangt. Dit is om te controleren dat u de juiste hoeveelheid van dit geneesmiddel ontvangt.

Hoeveel u moet gebruiken

Uw arts zal uitzoeken hoeveel Iasibon aan u toegediend zal worden afhankelijk van uw ziekte. Als u borstkanker heeft die uitgezaaid is naar uw botten, dan is de aanbevolen dosering 6 ampulles (6 mg) iedere 3-4 weken, als een infusie in uw ader gedurende tenminste 15 minuten.

Als u een verhoogd calciumgehalte in uw bloed heeft vanwege een tumor, dan is de aanbevolen dosering een enkele toediening van 2 ampulles (2 mg) of 4 ampulles (4 mg), afhankelijk van de ernst van uw ziekte. Het geneesmiddel moet worden toegediend als een infusie in uw ader gedurende 2 uur. Een herhaalde dosis kan worden overwogen in het geval er onvoldoende respons is of wanneer uw ziekte opnieuw optreedt.

Uw arts kan uw dosis en duur van de intraveneuze infusie aanpassen indien u nierproblemen heeft.

Heeft u nog vragen over het gebruik van dit middel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Raadpleeg onmiddellijk een verpleegkundige of een arts indien u een van de volgende ernstige bijwerkingen ondervindt – u kunt urgente medische behandeling nodig hebben

Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)

aanhoudende oogpijn of oogontsteking

pijn, zwakte of een onprettig gevoel in uw dij, heup of lies, die u niet eerder had. U heeft mogelijk vroege verschijnselen van een mogelijke, ongebruikelijke breuk van uw dijbeen.

Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen)

pijn of pijnlijke plek in de mond of kaak. U heeft mogelijk vroege verschijnselen van ernstige kaakproblemen (necrose (dood botweefsel) in het kaakbot).

jeuk, zwelling van uw gezicht, lippen, tong en keel met ademhalingsmoeilijkheden. U kunt een ernstige, mogelijk levensbedreigende, allergische reactie hebben (zie rubriek 2).

ernstige huidreacties

oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie hebt. Dit kunnen tekenen van botschade in het oor zijn.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

astma-aanval

Andere mogelijke bijwerkingen

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)

griepachtige verschijnselen, waaronder koorts, beven en rillen, zich ongemakkelijk voelen, vermoeidheid, botpijn en pijnlijke spieren en gewrichten. Deze verschijnselen verdwijnen doorgaans binnen enkele uren of dagen. Vertel het een verpleegkundige of arts indien de bijwerkingen hinderlijk worden of langer dan een paar dagen aanhouden

stijging van de lichaamstemperatuur

maag- of buikpijn, indigestie, misselijkheid, overgeven of diarree (dunne ontlasting)

lage calcium- of fosfaatgehaltes in uw bloed

veranderingen in resultaten van uw bloedtesten, zoals Gamma GT of creatinine

een hartprobleem dat ‘bundeltakblok’ wordt genoemd

pijn in uw botten of spieren

hoofdpijn, duizelig voelen, zwak voelen

dorstig gevoel, zere keel, verandering in smaakervaring

gezwollen benen of voeten

gewrichtspijn, gewrichtsontsteking, of andere gewrichtsproblemen

problemen met uw bijschildklier

kneuzingen

infecties

een probleem met uw ogen dat ‘cataract’ of ‘staar’ wordt genoemd

huidproblemen

tandproblemen

Soms (kunnen voorkomen bij maximaal1 op de 100 personen)

beven of rillen

uw lichaamstemperatuur wordt te laag (hypothermie)

een aandoening die de bloedvaten in uw hersenen beïnvloedt, cerebrovasculaire aandoening genaamd (beroerte of hersenbloeding)

problemen met hart- en bloedsomloop (waaronder hartkloppingen, hartaanval, hypertensie en hoge bloeddruk spataderen)

veranderingen in uw bloedcellen (anemie)

een hoog gehalte alkalische fosfatase in uw bloed

vochtophoping en zwelling (lymfoedeem)

vocht in uw longen

maagproblemen zoals buikgriep (gastro-enteritis) of ontsteking van het maagslijmvlies (gastritis)

galstenen

niet kunnen urineren, blaasontsteking (cystitis)

migraine

zenuwpijn, beschadigde zenuwwortel

doofheid

verhoogde gevoeligheid voor geluid, smaak, aanraking of veranderingen in reuk

moeite met slikken

mondzweren, gezwollen lippen (‘cheilitis’), spruw

jeuk of tintelende huid om uw mond

pijn in het bekken, afscheiding, jeuk of pijn in de vagina

een huidaangroei, goedaardig huidneoplasme genaamd

geheugenverlies

problemen met slapen, angstig voelen, emotionele instabiliteit of stemmingsveranderingen

huiduitslag

haarverlies

pijn of verwonding op de injectieplaats

gewichtsverlies

niercyste (met vocht gevulde holte in de nieren).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Na oplossen is de oplossing voor infusie stabiel gedurende 24 uur bij 2 C - 8°C (in een koelkast).

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder is of deeltjes bevat.

6. Inhoud van de verpakking en overige infomatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

-De werkzame stof is ibandroninezuur. Eén injectieflacon met 6 ml concentraat voor oplossing

voor infusie bevat 6 mg ibandroninezuur (als natrium, monohydraat).

-De andere stoffen zijn natriumchloride, ijsazijnzuur, natriumacetaat trihydraat en water voor injecties.

Hoe ziet Iasibon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Iasibon is een kleurloze, heldere oplossing.

Iasibon 1 mg wordt geleverd als verpakkingen met 1 injectieflacon (6 ml injectieflacon van type I glas met een broombutylrubberen stop).

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Griekenland

Fabrikant

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Griekenland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pharmathen S.A.

SIA ELVIM

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +371 67808450

България

Luxembourg/Luxemburg

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Pharmathen S.A.

Teл.: + 359 2 441 7136

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Magyarország

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Malta

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Nederland

Pharmathen S.A.

Glenmark Generics B.V.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Norge

SIA ELVIM

Pharmathen S.A.

Tel: +371 67808450

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

Österreich

 

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 6664805-806

Tel: +30 210 66 04 300

España

Polska

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Portugal

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

România

Pharmathen S.A.

Alvogen Romania SRL

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Slovenija

Aspire Pharma Ltd

Pharmathen S.A.

Tel: +44 1730 231148

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Slovenská republika

Alvogen ehf.

Pharmathen S.A.

Sími: +354 522 2900

Tel: +30 210 66 04 300

Italia

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

Sverige

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

United Kingdom

SIA ELVIM

Aspire Pharma Ltd

Tel: +371 67808450

Tel: +44 1730 231148

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelen bureau (http://www.ema.europa.eu/).

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

Dosering: Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen

De aanbevolen dosis voor preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen is 6 mg intraveneus gegeven elke 3-4 weken. De dosis moet gedurende minstens 15 minuten via een infuus worden toegediend.

Patiënten met verminderde nierfunctie

Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een mild verminderde nierfunctie (CLcr 50 en <80 ml/min). Bij patiënten met een matige (CLcr ≥30 en <50 ml/min) of ernstige verminderde nierfunctie (CLcr <30 ml/min) die behandeld worden voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij borstkanker en botmetastasen, moeten de volgende doseringsaanbevelingen worden gevolgd:

Creatinineklaring

 

Dosis

Infusievolume1 en infusietijd2

(ml/min)

 

 

 

 

 

 

 

≥50 CLcr <80

6 mg

(6 ml concentraat voor

100 ml gedurende 15 minuten

 

oplossing voor infusie)

 

 

 

≥30 CLcr <50

4 mg

(4 ml concentraat voor

500 ml gedurende 1 uur

 

oplossing voor infusie)

 

 

 

<30

2 mg

(2 ml concentraat voor

500 ml gedurende 1 uur

 

oplossing voor infusie)

 

 

 

10,9% natriumchlorideoplossing of 5% glucoseoplossing

2Toediening iedere 3 tot 4 weken

Een infusietijd van 15 minuten werd niet onderzocht bij kankerpatiënten met een CLcr <50 ml/min.

Dosering: Behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie

Iasibon wordt over het algemeen toegediend in een ziekenhuisomgeving. De dosis wordt door de arts bepaald met inachtneming van de volgende factoren.

Voorafgaand aan behandeling met Iasibon moet de patiënt voldoende gerehydrateerd worden met 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloride. Zowel de ernst van de hypercalciëmie als het type tumor moeten

worden overwogen. Bij de meeste patiënten met ernstige hypercalciëmie (voor albumine gecorrigeerde serum calciumwaarde* ≥3 mmol/l of ≥12 mg/dl) zal 4 mg als enkele dosering voldoende zijn. Bij patiënten met een matige hypercalciëmie (voor albumine gecorrigeerde serum calciumwaarde

<3 mmol/l of < 12 mg/dl) is 2 mg een effectieve dosering. De hoogste dosis gebruikt in klinische studies was 6 mg, maar deze dosis heeft geen toegevoegde waarde qua werkzaamheid.

* Voor albumine gecorrigeerde serum calciumwaarde-concentraties werden als volgt berekend:

albumine-

= serumcalcium (mmol/l) - [0.02 x albumine (g/l)] + 0.8

gecorrigeerde

 

serumcalcium (mmol/l)

 

 

of

albumine-

= serumcalcium (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumine (g/dl)]

gecorrigeerde

 

serumcalcium (mg/dl)

 

Voor het omrekenen van albumine-gecorrigeerd serumcalcium van mmol/l naar mg/dl dient men het met 4 te vermenigvuldigen.

In de meeste gevallen kan een verhoogd serumcalciumspiegel teruggebracht worden naar de normale waarde binnen 7 dagen. De mediane tijd tot terugval (herhaalde verhoging van voor albumine- gecorrigeerde serumcalcium tot boven 3 mmol/l) was 18-19 dagen voor de 2 mg en 4 mg doses. De mediane tijd tot terugval was 26 dagen bij een dosis van 6 mg.

Dosering en wijze van toediening

Iasibon concentraat voor oplossing voor infusie moet worden toegediend als een intraveneuze infusie.

Voor dit doel wordt de inhoud van de injectieflacon als volgt gebruikt:

Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen- toegevoegd aan 100 ml isotone natriumchlorideoplossing of 100 ml 5% dextrose-oplossing en toegediend via een infuus gedurende minstens 15 minuten. Zie ook bovenstaande doseringsrubriek voor patiënten met verminderde nierfunctie.

Behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie - toegevoegd aan 500 ml isotone natriumchlorideoplossing of 500 ml 5% dextrose-oplossing en toegediend via een infuus gedurende 2 uur

Let op:

Om mogelijke onverenigbaarheden te voorkomen, moet Iasibon concentraat voor oplossing voor infusie alleen gemengd worden met isotone natriumchlorideoplossing of met 5% glucoseoplossing. Calcium-bevattende oplossingen mogen niet gemengd worden met Iasibon concentraat voor oplossing voor infusie.

Verdunde oplossingen zijn voor eenmalig gebruik. Alleen heldere oplossingen zonder deeltje mogen worden gebruikt.

Het wordt aanbevolen om het product onmiddellijk na verdunning te gebruiken (zie rubriek 5 van deze bijsluiter “Hoe bewaart u dit middel?”).

Iasibon concentraat voor oplossing voor infusie moet als intraveneus infuus worden toegediend. Er moet voorzichtigheid betracht worden om Iasibon concentraat voor oplossing voor infusie niet intra-arterieel of paraveneus toe te dienen omdat dit tot weefselschade kan leiden.

Frequentie van toediening

Voor de behandeling van tumor-geïnduceerde hypercalciëmie wordt Iasibon concentraat voor oplossing voor infusie meestal als eenmalige infusie toegediend.

Voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker of botmetastases wordt de Iasibon infusie herhaald met tussenpozen van 3-4 weken.

Duur van de behandeling

Een beperkt aantal patiënten (50 patiënten) kreeg een tweede infusie toegediend voor hypercalciëmie. Herhaalde behandeling kan overwogen worden bij terugkerende hypercalciëmie of onvoldoende werkzaamheid.

Bij patiënten met borstkanker en botmetastasen moet Iasibon infusie elke 3-4 weken worden toegediend. In klinische studies is de behandeling voortgezet tot 96 weken.

Overdosering

Tot nu toe is er geen ervaring met acute vergiftiging door Iasibon concentraat voor oplossing voor infusie. Aangezien zowel de nier als de lever doelwitorganen bleken te zijn voor toxiciteit in preklinische studies met hoge doseringen, moeten zowel de nier- als leverfunctie gecontroleerd worden.

Klinisch relevante hypocalciëmie (zeer lage serumcalciumwaarden) moet worden gecorrigeerd door intraveneuze toediening van calciumgluconaat.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Iasibon 50 mg filmomhulde tabletten

Ibandroninezuur

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is Iasibon en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

2.Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe neemt u dit middel in?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u Iasibon?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. Wat is Iasibon en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Iasibon bevat de werkzame stof Iasibon. Dit behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd.

Iasibon wordt gebruikt bij volwassenen en is aan u voorgeschreven als u borstkanker heeft die zich heeft uitgezaaid naar uw botten (uitzaaiingen worden ook wel metastasen genoemd).

Het helpt botbreuken (fracturen) te voorkomen.

Het helpt ook andere botproblemen waarbij operatie of radiotherapie noodzakelijk kunnen zijn te voorkomen

Iasibon werkt door het remmen van de hoeveelheid calcium die uit uw botten verloren gaat. Dit helpt het zwakker worden van uw botten te stoppen.

2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn ?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

U heeft problemen met uw slokdarm (oesofagus), zoals vernauwing of moeite met slikken.

U bent niet in staat ten minste een uur lang (60 minuten) te staan of rechtop te zitten

U heeft lage calciumwaarden in uw bloed of u heeft dit ooit gehad.

Gebruik dit geneesmiddel niet als een van bovenstaande op u van toepassing is. Indien u niet zeker bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Iasibon gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:

Als u allergisch bent voor andere bisfosfonaten.

Als u problemen heeft met slikken of met de spijsvertering

Als u een hoge of lage vitamine D waarde of van andere mineralen in het bloed heeft.

Als u nierproblemen heeft.

Als u een tandheelkundige behandeling of operatie ondergaat of als u weet dat u deze in de toekomst nodig heeft, vertel uw tandarts dan dat u behandeld wordt met Iasibon voor kanker.

Irritatie, ontsteking of zweren van de slokdarm (oesophagus) kunnen voorkomen. Vaak gaan deze gepaard met symptomen als ernstige pijn op de borst, ernstige pijn bij het doorslikken van eten en/of drinken, ernstige misselijkheid of braken, vooral wanneer u geen vol glas water drinkt en/of wanneer u binnen een uur na inname van Iasibon gaat liggen. Als u deze symptomen krijgt, stop dan met de inname van Iasibon en neem direct contact op met uw arts (zie rubriek 3 en 4).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Iasibon mag niet gebruikt te worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Iasibon nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is omdat Iasibon de wijze waarop andere geneesmiddelen werken kan beïnvloeden. Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de wijze waarop Iasibon werkt beïnvloeden.

In het bijzonder, vertel het uw arts of apotheker indien u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

supplementen die calcium, magnesium, ijzer of aluminium bevatten

acetylsalicylzuur en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen,”NSAID’s” genaamd, zoals ibuprofen of naproxen. Dit is omdat NSAIDs en Iasibon beide de maag en darm kunnen irriteren

een type antibioticum injectie die "aminoglycoside" wordt genoemd, zoals gentamicine. Dit is omdat aminoglycosiden en Iasibon beide de hoeveelheid calcium in uw bloed kunnen verlagen.

Het gebruik van geneesmiddelen die het maagzuur verminderen, zoals cimetidine en ranitidine, kan de effecten van Iasibon licht verhogen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Neem Iasibon niet in met voedsel of andere dranken dan water, omdat Iasibon minder effectief is als het met voedsel of drinken wordt ingenomen (zie rubriek 3).

Neem Iasibon in ten minste 6 uur nadat u voor het laatst iets gegeten, gedronken of andere geneesmiddelen of supplementen (bijv. producten die calcium (melk), aluminium, magnesium en ijzer bevatten) ingenomen heeft, behalve water. Wacht, nadat u uw tablet heeft ingenomen, ten minste 30 minuten. Daarna kunt u weer uw eerste voedsel en drinken nemen en andere geneesmiddelen of supplementen (zie rubriek 3).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Gebruik dan geen Iasibon. Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U mag rijden en machines bedienen, omdat het te verwachten is dat Iasibon geen of een verwaarloosbare invloed zal hebben op uw rijvaardigheid, en uw vermogen om machines te bedienen. Neem eerst contact op met uw arts als u een voertuig wilt besturen, machines of gereedschap wilt gebruiken.

Iasibon bevat lactose.

Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt of kan verteren (bijv. als u

galactose-intolerantie, Lapp-lactase-deficiëntie of problemen heeft met glucose-galactose-absorptie), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

3. Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit middel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Neem uw tablet in ten minste 6 uur nadat u voor het laatst iets gegeten, gedronken of andere geneesmiddelen of supplementen ingenomen heeft, behalve water. Water met een hoog gehalte aan calcium mag niet worden gebruikt. Als er een vermoeden is van een eventueel hoog gehalte aan calcium in het leidingwater (hard water), wordt het aangeraden om water uit een fles met een laag gehalte aan mineralen te gebruiken.

Uw arts kan regelmatig bloedtesten uitvoeren terwijl u Iasibon inneemt. Dit is om te controleren dat u de juiste hoeveelheid van dit geneesmiddel ontvangt.

Gebruik van dit geneesmiddel

Het is belangrijk dat u Iasibon op het juiste tijdstip en op de juiste wijze inneemt. Dit is omdat het irritatie, ontsteking of zweren in uw slokdarm (oesofagus) kan veroorzaken.

U kunt dit voorkomen door het volgende te doen:

Neem uw tablet in zodra u wakker wordt, voordat u u uw eerste voedsel, drank, andere geneesmiddelen of supplementen inneemt.

 

Neem uw tablet met alleen een vol glas water (ongeveer 200 ml) in. Neem uw tablet

niet

 

met een andere drank dan water in.

 

Slik de tablet in zijn geheel in. Kauw, zuig of vermaal de tablet niet. Laat de tablet niet in uw mond oplossen.

Wacht ten minste 30 minuten nadat u uw tablet heeft genomen. Daarna kunt u uw eerste eten en drinken innemen en andere geneesmiddelen of supplementen gebruiken.

Blijf rechtop (zitten of staan) terwijl u uw tabletten neemt en gedurende een uur (60 minuten) daarna. Anders kan een deel van het geneesmiddel weer in uw slokdarm (oesofagus) terugkomen.

Hoeveel moet u innemen?

De gebruikelijke dosering van Iasibon is 1 tablet per dag. Als u matige nierproblemen heeft, kan uw arts de dosering verminderen naar 1 tablet om de dag. Als u ernstige nierproblemen heeft, kan uw arts uw dosering verminderen naar 1 tablet per week.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u te veel tabletten inneemt, raadpleeg onmiddellijk een arts of ga naar het ziekenhuis. Drink een vol glas melk voordat u gaat. Laat uzelf niet overgeven. Ga niet liggen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u dagelijks een tablet inneemt, sla dan de gemiste dosis volledig over. Vervolg als gebruikelijk op de volgende dag. Indien u een tablet om de dag of iedere week inneemt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Blijf Iasibon innemen zolang uw arts u dit aangeeft. Dit is omdat het geneesmiddel alleen zal werken als het de gehele tijd wordt ingenomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop het gebruik van Iasibon en raadpleeg onmiddellijk een verpleegkundige of arts indien u een van de volgende ernstige bijwerkingen ondervindt – u kunt urgente medische behandeling nodig hebben:

Vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 personen)

misselijk zijn, brandend maagzuur en ongemak tijdens het slikken (ontsteking van uw slokdarm)

Soms (kunnen voorkomen voor bij minder dan 1 op de 100 personen)

ernstige maagpijn. Dit kan een teken zijn van een zweer in het eerste deel van de darmen (twaalfvingerige darm) die aan het bloeden is, of van een ontsteking van uw maag (gastritis).

Zelden (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 personen)

aanhoudende oogpijn of oogontsteking

pijn, zwakte of een onprettig gevoel in uw dij, heup of lies, die u niet eerder had. U heeft mogelijk vroege verschijnselen van een mogelijke, ongebruikelijke breuk van uw dijbeen.

Zeer zelden (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 personen)

pijn of een zweer in uw mond of kaak. U heeft mogelijk vroege verschijnselen van ernstige kaakproblemen (necrose (dood botweefsel) in het kaakbot).

jeuk, zwelling van uw gezicht, lippen, tong en keel met ademhalingsmoeilijkheden. U kunt een ernstige, mogelijk levensbedreigende, allergische reactie hebben op het geneesmiddel.

ernstige huidreacties

oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie hebt. Dit kunnen tekenen van botschade in het oor zijn.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

astma-aanval.

Andere mogelijke bijwerkingen

Vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 personen)

maagpijn, indigestie

misselijk zijn, brandend maagzuur en ongemak tijdens het slikken (ontsteking van uw slokdarm)

laag calciumgehalte in uw bloed

gevoel van zwakte

Soms (kunnen voorkmoen bij minder dan 1 op de 100 personen)

pijn op de borst

jeuk of tintelende huid (paresthesie)

griepachtige symptomen, een algemeen gevoel van onwel zijn of pijn

ernstige maagpijn. Dit kan een teken zijn van een zweer in het eerste deel van de darmen (twaalfvingerige darm) die aan het bloeden is, of van een onsteking van uw maag (gastritis)

droge mond, vreemde smaak in uw mond of problemen met slikken

bloedarmoede (anemie)

hoge waarden van ureum of hoge waarden van bijschildklierhormoon in uw bloed.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof is ibandroninezuur. Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg ibandroninezuur (natrium monohydraat).

De andere stoffen zijn:

tabletkern: povidon, microkristallijne cellulose, crospovidon, gepregelatiniseerd maïszetmeel, glycerol dibehenaat, colloïdaal silica, watervrij

tabletomhulsel: titaniumdioxide (E171), lactosemonohydraat, hypromellose (E464), macrogol 4000

Hoe ziet Iasibon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De filmomhulde tabletten zijn witte ronde biconvexe tabletten en worden geleverd in polyamide/Al/PVC - aluminium doordrukstrips. Ze zijn beschikbaar in verpakkingen met 3, 6, 9, 28 of 84 tabletten.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Griekenland

Fabrikant

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Griekenland

En

Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Griekenland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pharmathen S.A.

SIA ELVIM

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +371 67808450

България

Luxembourg/Luxemburg

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Pharmathen S.A.

Teл.: + 359 2 441 7136

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Magyarország

PHARMAGEN CZ s.r.o.

Pharmathen S.A.

Tel: +420 721 137 749

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Malta

Bluefish Pharmaceuticals AB

Pharmathen S.A.

Tlf: +46 8 51911600

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Nederland

Pharmathen S.A.

Glenmark Generics B.V.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Norge

SIA ELVIM

Pharmathen S.A.

Tel: +371 67808450

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 6664805-806

Tel: +30 210 66 04 300

España

Polska

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Portugal

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

România

Pharmathen S.A.

Alvogen Romania SRL

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Slovenija

Aspire Pharma Ltd

Pharmathen S.A.

Tel: +44 1730 231148

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Slovenská republika

Alvogen ehf.

PHARMAGEN CZ s.r.o.

Sími: +354 522 2900

Tel: +420 721 137 749

Italia

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

 

Κύπρος

Sverige

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

United Kingdom

SIA ELVIM

Aspire Pharma Ltd

Tel: +371 67808450

Tel: +44 1730 231148

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelen bureau (http://www.ema.europa.eu/).

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld