Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Kies uw taal

Ibandronic Acid Teva (ibandronic acid) – Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van levering en gebruik - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Naam van geneesmiddelIbandronic Acid Teva
ATC codeM05BA06
Werkzame stofibandronic acid
ProducentTeva Pharma B.V.

A.FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

HU-4042 Debrecen

Hongarije

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex,

BN22 9AG

Verenigd Koninkrijk

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Nederland

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29/305

747 70 Opava-Komarov Tsjechië

Teva Operations Poland Sp.z o.o ul. Mogilska 80

31-546 Krakow Polen

In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.

B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK

Ibandroninezuur Teva 50 mg: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).

Ibandroninezuur Teva 150 mg: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.

C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

Periodieke veiligheidsverslagen

De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.

D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan)

Niet van toepassing

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld