Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Kies uw taal

Ibandronic Acid Teva (ibandronic acid) – Bijsluiter - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Naam van geneesmiddelIbandronic Acid Teva
ATC codeM05BA06
Werkzame stofibandronic acid
ProducentTeva Pharma B.V.

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Ibandroninezuur Teva 50 mg filmomhulde tablet ibandroninezuur

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is Ibandroninezuur Teva en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

2.Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe neemt u dit middel in?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.Wat is Ibandroninezuur Teva en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Ibandroninezuur Teva bevat de werkzame stof ibandroninezuur. Dit behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd.

Ibandroninezuur Teva wordt gebruikt bij volwassenen en is aan u voorgeschreven als u borstkanker heeft die zich heeft uitgezaaid naar uw botten (uitzaaiingen worden ook wel botmetastasen genoemd).

Het helpt botbreuken (fracturen) te voorkomen.

Het helpt andere botproblemen, waarbij operatie of radiotherapie noodzakelijk kunnen zijn, te voorkomen.

Ibandroninezuur Teva werkt door het remmen van de hoeveelheid calcium die uit uw botten verloren gaat. Dit helpt het zwakker worden van uw botten te stoppen.

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

-als u allergisch bent voor ibandroninezuur of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel die u kunt vinden onder rubriek 6

-als u bepaalde problemen heeft met uw keel/slokdarm (oesophagus), zoals vernauwing of moeite met slikken

-als u niet in staat bent ten minste een uur lang (60 minuten) te staan of rechtop te zitten

-als u lage calciumwaarden in uw bloed heeft of die in het verleden heeft gehad.

U mag dit geneesmiddel niet toegediend krijgen als een van bovenstaande op u van toepassing is. Indien u niet zeker bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Ibandroninezuur Teva gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Sinds het op de markt komen is een bijwerking genaamd ‘osteonecrose van de kaak’ (botschade in de kaak) zeer zelden gemeld bij patiënten die Ibandroninezuur Teva krijgen tegen kankergerelateerde aandoeningen. Osteonecrose van de kaak kan ook optreden na het stoppen van de behandeling.

Het is belangrijk om te proberen om osteonecrose van de kaak te voorkomen aangezien het een pijnlijke aandoening is die moeilijk te behandelen kan zijn. Om het risico op het ontwikkelen van osteonecrose van de kaak te verminderen, zijn er enkele voorzorgen die u moet nemen.

Voordat u behandeld wordt, vertel het uw arts/verpleegkundige (beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg) als:

-u problemen heeft met uw mond of tanden/kiezen, zoals een slecht gebit, tandvleesproblemen, of als u een afspraak heeft om een tand of kies te laten trekken

-u geen routinematige mondzorg krijgt of als u heel lang geen gebitscontrole heeft gehad

-u rookt (aangezien dit de kans op gebitsproblemen kan verhogen)

-u eerder behandeld werd met een bisfosfonaat (gebruikt om botaandoeningen te behandelen of voorkomen)

-u geneesmiddelen gebruikt die corticosteroïden worden genoemd (zoals prednisolon of dexamethason)

-u kanker heeft

Uw arts kan u vragen een tandheelkundig onderzoek te ondergaan voordat u de behandeling met Ibandroninezuur Teva begint.

Tijdens uw behandeling moet u een goede mondhygiëne aanhouden (waaronder regelmatig tanden poetsen) en moet uw gebit regelmatig worden gecontroleerd. Als u een kunstgebit draagt, moet u er zeker van zijn dat dit goed past. Als u onder tandheelkundige behandeling bent of een tandheelkundige ingreep (bijv. het trekken van een of meer tanden of kiezen) zal ondergaan, informeer dan uw arts over de tandheelkundige behandeling en vertel uw tandarts dat u behandeld wordt met Ibandroninezuur Teva.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts en tandarts als u problemen ervaart met uw mond of gebit, zoals losse tanden of kiezen, pijn of zwelling, of het niet genezen van zweren of wondvocht, aangezien dit tekenen kunnen zijn van osteonecrose van de kaak.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:

-als u allergisch bent voor andere bisfosfonaten

-als u problemen heeft met slikken of maagdarmproblemen heeft

-als u hoge of lage waarden van vitamine D of andere mineralen heeft.

-als u nierproblemen heeft.

Irritatie, ontsteking of zweren van de slokdarm (oesophagus) kunnen voorkomen. Vaak gaan deze gepaard met symptomen als ernstige pijn op de borst, ernstige pijn bij het doorslikken van eten en/of drinken, ernstige misselijkheid of braken, vooral wanneer u geen vol glas water drinkt en/of wanneer u binnen een uur na inname van Ibandroninezuur Teva gaat liggen. Als u deze symptomen krijgt, stop dan met de inname van Ibandroninezuur Teva en neem direct contact op met uw arts (zie rubriek 3 en rubriek 4).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Ibandroninezuur Teva dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ibandroninezuur Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is omdat Ibandroninezuur Teva de wijze waarop andere geneesmiddelen werken kan beïnvloeden. Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de wijze waarop Ibandroninezuur Teva werkt beïnvloeden.

In het bijzonder, vertel het uw arts of apotheker indien u één van onderstaande geneesmiddelen gebruikt:

-supplementen die calcium, magnesium, ijzer of aluminium bevatten

-acetylsalicylzuur en niet-steroïdale anti-ontstekingsmiddelen, NSAIDs genoemd, zoals ibuprofen of naproxen. NSAIDs en Ibandroninezuur Teva kunnen beiden uw maag en darm irriteren

-een type antibioticum injectie die "aminoglycoside" wordt genoemd, zoals gentamicine. Dit is omdat aminoglycosiden en Ibandroninezuur Teva beiden de hoeveelheid calcium in uw bloed kunnen verlagen.

Het gebruik van geneesmiddelen die de hoeveelheid maagzuur verminderen zoals cimetidine en ranitidine, kunnen de effecten van Ibandroninezuur Teva licht vermeerderen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Neem Ibandroninezuur Teva niet in met voedsel of andere dranken dan water, omdat Ibandroninezuur Teva minder effectief is als het met voedsel of drinken wordt ingenomen (zie rubriek 3).

Neem Ibandroninezuur Teva in ten minste 6 uur nadat u voor het laatst iets gegeten, gedronken of andere geneesmiddelen of supplementen (bijv. producten die calcium (melk), aluminium, magnesium en ijzer bevatten) ingenomen heeft, behalve water. Wacht, nadat u uw tablet heeft ingenomen, ten minste 30 minuten. Daarna kunt u weer uw eerste voedsel en drinken nemen en andere geneesmiddelen of supplementen (zie rubriek 3).

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik geen Ibandroninezuur Teva als u zwanger bent, van plan bent zwanger te worden of borstvoeding geeft. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U mag rijden en machines bedienen, omdat het te verwachten is dat Ibandroninezuur Teva geen of een verwaarloosbare invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen. Neem eerst contact op met uw arts als u een voertuig wilt besturen, machines of gereedschap wilt gebruiken.

3.Hoe neemt u dit middel in?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Neem uw tablet in ten minste 6 uur nadat u voor het laatst iets gegeten, gedronken of andere geneesmiddelen of supplementen ingenomen heeft, behalve water. Water met een hoog gehalte aan calcium mag niet worden gebruikt. Als er een vermoeden is van een eventueel hoog gehalte aan calcium in het leidingwater (hard water), wordt het aangeraden om water uit een fles met een laag gehalte aan mineralen te gebruiken.

Uw arts kan regelmatig bloedtesten uitvoeren terwijl u Ibandroninezuur Teva inneemt. Dit is om te controleren dat u de juiste hoeveelheid van dit geneesmiddel ontvangt.

Gebruik van dit geneesmiddel

Het is belangrijk dat u Ibandroninezuur Teva op het juiste tijdstip en op de juiste wijze inneemt. Dit is omdat het irritatie, ontsteking of zweren in uw slokdarm (oesophagus) kan veroorzaken.

U kunt dit voorkomen door het volgende te doen:

Neem uw tablet in zodra u wakker wordt, voordat u uw eerste voedsel, drank, geneesmiddel of supplement inneemt.

Neem uw tablet in met alleen een vol glas water (ongeveer 200 ml). Neem uw tablet niet met een andere drank dan water.

Slik de tablet in zijn geheel in. Kauw, zuig of vermaal de tablet niet. Laat de tablet niet in uw

mond oplossen.

Wacht ten minste 30 minuten nadat u de tablet Ibandroninezuur Teva hebt genomen. Daarna kunt u uw eerste eten en drinken innemen en andere medicatie of supplementen gebruiken.

Blijf rechtop (zitten of staan) terwijl u uw tabletten neemt en gedurende een uur (60 minuten) daarna. Anders kan een deel van het geneesmiddel weer in uw slokdarm (oesophagus) terugkomen.

Hoeveel moet u innemen?

De gebruikelijke dosering van Ibandroninezuur Teva is 1 tablet per dag. Als u matige nierproblemen heeft, kan uw arts de dosering verminderen naar 1 tablet om de dag. Als u ernstige nierproblemen heeft, kan uw arts uw dosering verminderen naar 1 tablet per week.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u teveel tabletten neemt, raadpleeg onmiddellijk een arts of ga naar het ziekenhuis. Drink een vol glas melk voordat u gaat. Laat uzelf niet overgeven. Ga niet liggen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u dagelijks een tablet inneemt, sla dan de gemiste dosis volledig over. Vervolg als gebruikelijk op de volgende dag. Indien u een tablet om de dag of iedere week inneemt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Blijf Ibandroninezuur Teva innemen zolang uw arts u dit aangeeft. Dit is omdat het geneesmiddel alleen zal werken als het de gehele tijd wordt ingenomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4.Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem direct contact op met een arts of verpleegkundige wanneer u last krijgt van de volgende bijwerkingen - mogelijk heeft u met spoed medische behandeling nodig:

Vaak (komen voor bij minde dan 1 op de 10 personen)

misselijk zijn, brandend maagzuur en ongemak tijdens het slikken (ontsteking van uw slokdarm)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen)

ernstige maagpijn. Dit kan een teken zijn van een zweer in het eerste deel van de darmen (twaalfvingerige darm) die aan het bloeden is, of van een ontsteking van uw maag (gastritis).

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen):

aanhoudende oogpijn en oogontsteking

pijn, zwakte of een onprettig gevoel in uw dij, heup of lies, die u niet eerder had. U heeft mogelijk vroege verschijnselen van een mogelijke, ongebruikelijke breuk van uw dijbeen.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 personen)

pijn of een zweer in uw mond of kaak. U heeft mogelijk vroege verschijnselen van ernstige kaakproblemen (necrose [dood botweefsel] in het kaakbot)

neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie heeft. Dit kunnen tekenen van botschade in het oor zijn.

jeuk, zwelling van uw gezicht, lippen, tong en keel met ademhalingsmoeilijkheden. U kunt een ernstige, mogelijk levensbedreigende, allergische reactie hebben op het geneesmiddel.

ernstige huidreacties.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

astma-aanval.

Andere mogelijke bijwerkingen

Vaak (komen voor bij maximaal 1 op 10 personen)

maagpijn, indigestie

laag calciumgehalte in uw bloed

Gevoel van zwakte.

Soms (komen voor bij maximaal 1 op 100 personen)

pijn op de borst

jeuk of tintelende huid (paresthesie)

griepachtige symptomen, een algemeen gevoel van onwel zijn of pijn

droge mond, vreemde smaak in uw mond of problemen met slikken

anemie (bloedarmoede)

hoge waarden van ureum of hoge waarden van bijschildklierhormoon in uw bloed.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doordrukstrip en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is ibandroninezuur. Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg ibandroninezuur (als natrium monohydraat).

De andere stoffen in dit middel zijn:

tabletkern: microkristallijne cellulose, povidon K-30, crospovidon (type A), colloïdaal watervrij siliciumdioxide, stearinezuur

tabletomhulling: titaandioxide (E171), hypromellose, macrogol 400, polysorbaat 80.

Hoe ziet Ibandroninezuur Teva er uit en wat is de inhoud van de verpakking

De filmomhulde tabletten Ibandroninezuur Teva zijn wit, biconvex, capsulevormig, bedrukt met “50” aan de ene zijde en blanco aan de andere zijde.

Ibandroninezuur Teva is verpakt in blisters (PVC/Aclar/PVC-Aluminium) in doosjes met 28 of 84 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Teva B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,

4042 Debrecen Hongarije

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG

Verenigd Koninkrijk

Pharmachemie BV

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Nederland

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29/305,

747 70 Opava-Komarov Tsjechische Republiek

Teva Operations Poland Sp.z o.o ul. Mogilska 80

31-546 Krakow Polen

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB "Sicor Biotech"

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Teл: +359 2 489 95 82

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

TEVA GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 007

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33 1 55 91 78 00

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy, Finnland

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 02 89 17 98 1

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1977 628500

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Ibandroninezuur Teva 150 mg filmomhulde tablet ibandroninezuur

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is Ibandroninezuur Teva en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

2.Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe neemt u dit middel in?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. Wat is Ibandroninezuur Teva en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Ibandroninezuur Teva behoort tot de groep van geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd. Het bevat de werkzame stof ibandroninezuur. Ibandroninezuur Teva kan botverlies tegengaan door het voorkomen van verdere botafbraak en het verhogen van de botmassa bij de meeste vrouwen die het middel innemen, hoewel zij het verschil niet zullen kunnen zien of voelen. Ibandroninezuur Teva kan het risico op botbreuken (fracturen) verminderen. Een vermindering van wervelfracturen is aangetoond, maar niet van heupfracturen.

Ibandroninezuur Teva is aan u voorgeschreven om postmenopauzale osteoporose te behandelen omdat u een verhoogd risico op fracturen heeft. Osteoporose is het dunner en brozer worden van het bot. Dit komt vaak voor bij vrouwen na de menopauze (overgang). Tijdens de menopauze stoppen de eierstokken van een vrouw met het aanmaken van het vrouwelijke hormoon oestrogeen. Dit hormoon helpt om het skelet van de vrouw gezond te houden.

Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, des te groter is haar risico op fracturen als gevolg van osteoporose.

Andere factoren die het risico op fracturen kunnen verhogen, zijn:

-niet genoeg calcium en vitamine D in het dieet,

-roken of overmatig alcoholgebruik,

-niet genoeg lopen of andere oefeningen die uw botten belasten,

-een familiegeschiedenis van osteoporose.

Een gezonde levensstijl zal ook helpen om zoveel mogelijk voordeel van uw behandeling te hebben. Dit omvat:

-het eten van een uitgebalanceerd dieet, rijk aan calcium en vitamine D,

-wandelen of het doen van andere oefeningen die de botten belasten,

-niet roken en niet teveel alcohol drinken.

2.Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

-als u allergisch bent voor ibandroninezuur of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel die u kunt vinden onder rubriek 6.

-als u bepaalde problemen heeft met uw keel/slokdarm (oesophagus ), zoals vernauwing of moeite met slikken.

-als u niet in staat bent ten minste een uur lang (60 minuten) te staan of rechtop te zitten.

-als u een laag calciumgehalte in het bloed heeft of deze in het verleden heeft gehad.

Overleg in dat geval met uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Sinds het op de markt komen is een bijwerking genaamd ‘osteonecrose van de kaak’ (botschade in de kaak) zeer zelden gemeld bij patiënten die Ibandroninezuur Teva kregen tegen osteoporose. Osteonecrose van de kaak kan ook optreden na het stoppen van de behandeling.

Het is belangrijk om te proberen om osteonecrose van de kaak te voorkomen aangezien het een pijnlijke aandoening is die moeilijk te behandelen kan zijn. Om het risico op het ontwikkelen van osteonecrose van de kaak te verminderen, zijn er enkele voorzorgen die u moet nemen.

Voordat u behandeld wordt, vertel het uw arts/verpleegkundige (beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg) als:

-u problemen heeft met uw mond of tanden/kiezen, zoals een slecht gebit, tandvleesproblemen, of als u een afspraak heeft om een tand of kies te laten trekken

-u geen routinematige mondzorg krijgt of als u heel lang geen gebitscontrole heeft gehad

-u rookt (aangezien dit de kans op gebitsproblemen kan verhogen)

-u eerder behandeld werd met een bisfosfonaat (gebruikt om botaandoeningen te behandelen of voorkomen)

-u geneesmiddelen gebruikt die corticosteroïden worden genoemd (zoals prednisolon of dexamethason)

-u kanker heeft

Uw arts kan u vragen een tandheelkundig onderzoek te ondergaan voordat u de behandeling met Ibandroninezuur Teva begint.

Tijdens uw behandeling moet u een goede mondhygiëne aanhouden (waaronder regelmatig tanden poetsen) en moet uw gebit regelmatig worden gecontroleerd. Als u een kunstgebit draagt, moet u er zeker van zijn dat dit goed past. Als u onder tandheelkundige behandeling bent of een tandheelkundige ingreep (bijv. het trekken van een of meer tanden of kiezen) zal ondergaan, informeer dan uw arts over de tandheelkundige behandeling en vertel uw tandarts dat u behandeld wordt met Ibandroninezuur Teva.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts en tandarts als u problemen ervaart met uw mond of gebit, zoals losse tanden of kiezen, pijn of zwelling, of het niet genezen van zweren of wondvocht, aangezien dit tekenen kunnen zijn van osteonecrose van de kaak.

Sommige mensen moeten extra voorzichtig zijn wanneer zij Ibandroninezuur Teva gebruiken. Neem contact op met uw arts voordat u Ibandroninezuur Teva inneemt:

-wanneer u stoornissen heeft van het mineraal metabolisme (zoals vitamine D gebrek).

-wanneer uw nieren niet normaal functioneren.

-wanneer u problemen heeft met slikken of met de spijsvertering.

Irritatie, ontsteking of het ontwikkelen van zweren van de keel/slokdarm (oesophagus), vaak met symptomen van ernstige pijn op de borst, ernstige pijn na het doorslikken van eten en/of drinken, ernstige misselijkheid of braken, vooral als u geen vol glas water drinkt en/of als u gaat liggen binnen een uur na het innemen van Ibandroninezuur Teva. Als u deze symptomen krijgt, stop dan met het innemen van Ibandroninezuur Teva en vertel het onmiddellijk aan uw arts (zie rubriek 3).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Ibandroninezuur Teva dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ibandroninezuur Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. In het bijzonder:

-Supplementen die calcium, magnesium, ijzer of aluminium bevatten, omdat deze de werking van Ibandroninezuur Teva kunnen beïnvloeden.

-Acetylsalicylzuur en andere niet-steroïdale anti-ontstekingsmiddelen (NSAIDs) (onder andere ibuprofen, natriumdiclofenac en naproxen) kunnen de maag en darm irriteren. Ibandroninezuur Teva kan dat ook doen. Wees dus extra voorzichtig als u pijnstillers of ontstekingsremmers neemt terwijl u Ibandroninezuur Teva gebruikt.

Nadat u uw maandelijkse Ibandroninezuur Teva tablet heeft doorgeslikt moet u 1 uur wachten voordat u andere geneesmiddelen neemt, waaronder spijsverteringstabletten, calciumsupplementen of vitaminen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Neem Ibandroninezuur Teva niet in met voedsel of melk. Ibandroninezuur Teva werkt minder goed als het samen met voedsel ingenomen wordt.

U mag water drinken, maar geen andere vloeistoffen

Nadat u Ibandroninezuur Teva heeft ingenomen, wacht dan 1 uur voordat u uw eerste voedsel of ander drinken neemt (zie rubriek 3. Hoe neemt u dit middel in?).

Zwangerschap en borstvoeding

Ibandroninezuur Teva is alleen bestemd voor gebruik door postmenopauzale vrouwen en mag niet gebruikt worden door vrouwen die nog zwanger kunnen worden.

Gebruik Ibandroninezuur Teva niet wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U mag rijden en machines bedienen, omdat het te verwachten is dat Ibandroninezuur Teva geen of een verwaarloosbare invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.

3. Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosis van Ibandroninezuur Teva is 1 tablet eens per maand.

Het innemen van uw maandelijkse tablet

Het is belangrijk dat u deze instructies nauwkeurig opvolgt. Zij zijn opgesteld om ervoor te zorgen dat de tablet Ibandroninezuur Teva uw maag snel bereikt, waardoor de kans op irritatie afneemt.

-Neem 1 Ibandroninezuur Teva 150 mg tablet eens per maand.

-Kies een dag van de maand die gemakkelijk te onthouden is. U kunt bijvoorbeeld steeds dezelfde datum kiezen (zoals de eerste dag van elke maand) of dezelfde dag (zoals de eerste zondag van elke maand) om de tablet Ibandroninezuur Teva in te nemen. Kies een datum die het beste bij uw routine past.

-Neem de tablet Ibandroninezuur Teva in ten minste 6 uur nadat u voor het laatst iets gegeten of gedronken heeft, anders dan water.

-Neem de tablet Ibandroninezuur Teva

-’s ochtends na het opstaan en

-voordat u iets eet of drinkt (op een nuchtere maag).

-Neem uw tablet in met een vol glas water (ten minste 180 ml).

Neem uw tablet niet in met water met een hoog gehalte aan calcium, vruchtensap of andere dranken. Als er een vermoeden is van een mogelijk hoog gehalte aan calcium in het leidingwater (hard water), wordt het aangeraden om water uit een fles met een laag gehalte aan mineralen te gebruiken.

-Slik uw tablet heel door – niet erop kauwen, niet fijnmalen en niet laten smelten in uw mond.

-Voor het volgende uur (60 minuten) nadat u uw tablet heeft ingenomen, geldt het volgende:

-Ga niet liggen; als u niet rechtop blijft (staan of zitten), kan er wat van het geneesmiddel teruglopen in uw slokdarm

-Eet niets

-Drink niets (behalve leidingwater als u dit nodig heeft)

-Neem geen andere geneesmiddelen.

-Nadat u een uur gewacht heeft, kunt u uw eerste eten of drinken van de dag gebruiken. Als u eenmaal gegeten heeft, kunt u gaan liggen als u dat wilt en kunt u andere geneesmiddelen innemen.

Ibandroninezuur Teva blijven gebruiken

Het is belangrijk dat u Ibandroninezuur Teva elke maand blijft gebruiken, zolang uw arts het u voorschrijft. Nadat u 5 jaar Ibandroninezuur Teva heeft gebruikt, overleg dan met uw arts of het nodig is om Ibandroninezuur Teva te blijven gebruiken.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per vergissing meer dan 1 tablet heeft ingenomen, drink dan een vol glas melk en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Probeer niet over te geven en ga niet liggen – dit kan ertoe leiden dat Ibandroninezuur Teva slokdarmirritatie veroorzaakt.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u vergeet de tablet op de ochtend van de door u gekozen dag in te nemen, neem dan geen tablet later op deze dag, maar kijk op uw kalender om te zien wanneer uw volgende dosis gepland staat.

Als u vergeten bent uw tablet in te nemen op de door u gekozen dag en indien de volgende tablet binnen 1 tot 7 dagen ingenomen moet worden…

Neem nooit 2 Ibandroninezuur Teva-tabletten in dezelfde week. U dient te wachten tot het moment dat u de volgende tablet zou innemen. Neem dan een tablet als gewoonlijk. Neem vervolgens één tablet een keer per maand op de oorspronkelijk geplande dagen, zoals aangegeven op uw kalender.

Als u vergeten bent uw tablet in te nemen op de door u gekozen dag en indien de volgende tablet meer dan 7 dagen later ingenomen moet worden…

Neem 1 tablet de volgende morgen, na de dag dat u er weer aan denkt. Neem vervolgens één tablet per maand op de oorspronkelijk geplande dagen, zoals aangegeven op uw kalender.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem direct contact op met een arts of verpleegkundige wanneer u last krijgt van de volgende bijwerkingen - mogelijk heeft u met spoed medische behandeling nodig:

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen):

hevige pijn op de borst, ernstige pijn na het doorslikken van eten of drinken, ernstige misselijkheid of braken, moeilijkheden bij het slikken. U kunt een ernstige ontsteking van uw slokdarm hebben, mogelijk met een zweer of een vernauwing van de keel/slokdarm

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen):

jeuk, zwelling van uw gezicht, lippen, tong en keel, met moeilijkheden bij het ademhalen.

aanhoudende oogpijn en oogontsteking

pijn, zwakte of een onprettig gevoel in uw dij, heup of lies, die u niet eerder had. U heeft mogelijk vroege verschijnselen van een mogelijke, ongebruikelijke breuk van uw dijbeen

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 personen):

pijn of een zweer in uw mond of kaak. U heeft mogelijk vroege verschijnselen van ernstige kaakproblemen (necrose [dood botweefsel] in het kaakbot)

neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie heeft. Dit kunnen tekenen van botschade in het oor zijn

Ernstige, mogelijk levensbedreigende, allergische reactie

ernstige huidreacties.

Andere mogelijke bijwerkingen

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen):

hoofdpijn

brandend maagzuur, ongemak bij het slikken, maag- of buikpijn (kan veroorzaakt zijn door een ontsteking van de maag), problemen met de spijsvertering, misselijkheid, diarree (dunne ontlasting) of verstopping

spierkrampen, stijfheid van uw gewrichten en ledematen

griepachtige verschijnselen, waaronder koorts, trillen en rillingen, zich ongemakkelijk voelen, botpijn en pijnlijke spieren en gewrichten. Vertel het een verpleegkundige of arts indien u last krijgt van bijwerkingen of deze bijwerkingen langer dan een paar dagen aanhouden

huiduitslag.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen):

duizeligheid

winderigheid (winderigheid, opgeblazen gevoel)

rugpijn

zich vermoeid en uitgeput voelen

astma-aanvallen.

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 personen):

ontsteking van de twaalfvingerige darm (eerste deel van de darm), die maagpijn veroorzaakt

netelroos.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de buitenverpakkingdoos na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is ibandroninezuur.

Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg ibandroninezuur (als natrium monohydraat).

De andere stoffen in dit middel zijn:

tabletkern: microkristallijne cellulose, povidon K-30, crospovidon (type A), colloïdaal watervrij siliciumdioxide, stearinezuur

tabletomhulling: titaniumdioxide (E171), hypromellose, macrogol 400, polysorbaat 80.

Hoe ziet Ibandroninezuur Teva er uit en wat is de inhoud van de verpakking

De filmomhulde tabletten Ibandroninezuur Teva zijn wit, biconvex, capsulevormig, bedrukt met “I150” aan de ene zijde en blanco aan de andere zijde.

Ibandroninezuur Teva is verpakt in blisters (PVC/Aclar/PVC-Aluminium) in doosjes met 1 of 3 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Teva B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,

4042 Debrecen Hongarije

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG

Verenigd Koninkrijk

Pharmachemie BV

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Nederland

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29/305, 747 70

Opava-Komarov

Tsjechische Republiek

Teva Operations Poland Sp.z o.o ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Polen

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB "Sicor Biotech"

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Teл: +359 2 489 95 82

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

TEVA GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

 

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 007

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33 1 55 91 78 00

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy, Finnland

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 02 89 17 98 1

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1977 628500

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2014.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld