Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Kies uw taal

Ibandronic acid Accord (ibandronic acid) - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Naam van geneesmiddelIbandronic acid Accord
ATC codeM05BA06
Werkzame stofibandronic acid
ProducentAccord Healthcare Ltd

Ibandronic acid Accord

ibandroninezuur

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ibandronic acid Accord. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ibandronic acid Accord vast te stellen.

Wat is Ibandronic acid Accord?

Ibandronic acid Accord is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie (3 mg) in een voorgevulde spuit en als een concentraat (2 mg en 6 mg) voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader. Het bevat de werkzame stof ibandroninezuur.

Ibandronic acid Accord is een ‘generiek geneesmiddel’. Dit betekent dat Ibandronic acid Accord gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel’ dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten. De referentiegeneesmiddelen voor Ibandronic acid Accord zijn Bondronat en Bonviva. Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.

Wanneer wordt Ibandronic acid Accord voorgeschreven?

Ibandronic acid Accord wordt als oplossing voor injectie (3 mg) gebruikt om osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) te behandelen bij vrouwen na de menopauze die een verhoogd risico op breuken vertonen. In studies is aangetoond dat Ibandronic acid Accord het risico op breuken van de wervelkolom vermindert. Het effect ervan op het risico van femurhalsfracturen (breuken aan de bovenkant van het dijbeen) is echter niet vastgesteld.

Ibandronic acid Accord wordt als concentraat voor oplossing voor infusie (2 mg en 6 mg) gebruikt om:

‘skeletaandoeningen’ (fracturen of botcomplicaties waarvoor behandeling nodig is) te voorkomen bij patiënten met borstkanker en botmetastasen (wanneer de kanker zich heeft uitgezaaid naar het bot);

hypercalciëmie (hoge calciumspiegels in het bloed) te behandelen, veroorzaakt door tumoren.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dit middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Ibandronic acid Accord gebruikt?

Voor het voorkomen van skeletaandoeningen of voor de behandeling van hypercalciëmie bij kankerpatiënten mag de behandeling met Ibandronic acid Accord alleen worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.

Om skeletaandoeningen bij patiënten met borstkanker en botmetastasen te voorkomen, wordt Ibandronic acid Accord toegediend als een infusie van 6 mg gedurende minimaal 15 minuten om de drie tot vier weken. Aan patiënten met matige tot ernstige nierproblemen moet Ibandronic acid Accord via infusie in een lagere dosering gedurende een uur worden toegediend.

Bij de behandeling van door een tumor veroorzaakte hypercalciëmie wordt Ibandronic acid Accord als een infusie van 2 of 4 mg toegediend, afhankelijk van het feit of de hypercalciëmie bij de patiënt matig ernstig is (lager dan 3 mmol/l) of ernstig (hoger dan 3 mmol/l). Dit brengt de calciumspiegel in het bloed gewoonlijk binnen zeven dagen weer op normaal peil.

Voor de behandeling van osteoporose wordt Ibandronic acid Accord eenmaal per drie maanden toegediend als injectie in een ader. Patiënten dienen eveneens vitamine D en calciumsupplementen in te nemen.

Hoe werkt Ibandronic acid Accord?

De werkzame stof in Ibandronic acid Accord, ibandroninezuur, is een bisfosfonaat. Deze stof stopt de werking van osteoclasten, de cellen in het lichaam die een rol spelen bij de afbraak van botweefsel. Dit leidt tot minder botverlies. De vermindering van het botverlies draagt ertoe bij dat botten minder snel breken, wat nuttig is om breuken te voorkomen bij kankerpatiënten met botmetastases en bij vrouwen met osteoporose.

Patiënten met tumoren kunnen hoge calciumspiegels in het bloed hebben, doordat calcium uit de botten vrijkomt. Door te voorkomen dat botweefsel wordt afgebroken, zorgt Ibandronic acid Accord er ook voor dat er minder calcium in het bloed terechtkomt.

Hoe is Ibandronic acid Accord onderzocht?

Het bedrijf heeft gegevens uit de vakliteratuur over ibandroninezuur ingediend. Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Ibandronic acid Accord een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie of injectie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Bondronat en Bonviva bevat.

Welke voordelen en risico’s heeft Ibandronic acid Accord?

Omdat Ibandronic acid Accord een generiek geneesmiddel is, wordt het geacht dezelfde voordelen en risico’s te hebben als de referentiegeneesmiddelen.

Waarom is Ibandronic acid Accord goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Ibandronic acid Accord van vergelijkbare kwaliteit is als, en biologisch gelijkwaardig is aan Bondronat en Bonviva. Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Bondronat en Bonviva, het voordeel groter was

dan het vastgestelde risico. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ibandronic acid Accord.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ibandronic acid Accord te waarborgen?

Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ibandronic acid Accord te waarborgen is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ibandronic acid Accord veiligheidsinformatie opgenomen, onder meer over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.

Overige informatie over Ibandronic acid Accord

De Europese Commissie heeft op maandag 19 november 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ibandronic acid Accord verleend.

Het volledige EPAR voor Ibandronic acid Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ibandronic acid Accord.

Het volledige EPAR voor de referentiegeneesmiddelen staat eveneens op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2015.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld