Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Kies uw taal

Imatinib Actavis (imatinib) – Bijsluiter - L01XE01

Updated on site: 07-Oct-2017

Naam van geneesmiddelImatinib Actavis
ATC codeL01XE01
Werkzame stofimatinib
ProducentActavis Group PTC ehf

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

Imatinib Actavis 50 mg harde capsules imatinib

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

-Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

-Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is Imatinib Actavis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe gebruikt u dit middel?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.Wat is Imatinib Actavis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Imatinib Actavis is een geneesmiddel dat de werkzame stof imatinib bevat. Dit geneesmiddel werkt door het remmen van de groei van abnormale cellen bij onderstaande ziektes. Deze bevatten sommige vormen van kanker.

Imatinib Actavis is een behandeling voor:

-Chronische myeloïde leukemie (CML).

Leukemie is een kanker van de witte bloedcellen. Deze witte bloedcellen helpen het lichaam gewoonlijk om infecties te bestrijden. Chronische myeloïde leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde abnormale witte bloedcellen (genaamd myeloïde cellen) ongecontroleerd gaan groeien.

Bij volwassen patiënten is Imatinib Actavis bedoeld voor gebruik in de meest geavanceerde fase van de ziekte (blastaire crisis). Bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, kan Imatinib Actavis worden gebruikt in verschillende fasen van de ziekte (chronische, acceleratiefase en blastaire crisis).

Imatinib Actavis is ook een behandeling voor volwassenen voor:

-Philadelphia chromosoom positieve actue lymfatische leukemia (Ph-positieve ALL).

Leukemie is een kanker van de witte bloodcellen. Deze witte cellen helpen het lichaam gewoonlijk om infecties te bestrijden. Acute lymfatische leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde abnormale witte bloedcellen (genaamd lymfoblasten) ongecontroleerd gaan groeien. Imatinib Actavis remt de groei van deze cellen.

-Myelodysplastic / myeloproliferatieve ziekten (MDS / MPD). Dit zijn een groep van bloedziekten waarbij sommige bloedcellen ongecontroleerd gaan groeien. Imatinib Actavis remt de groei van deze cellen in een bepaald subtype van deze ziekten.

-Hypereosinofiel syndroom (HES) en / of chronische eosinofiele leukemie (CEL). Dit zijn bloedziekten waarbij sommige bloedcellen (genaamd eosinofielen) ongecontroleerd gaan groeien. Imatinib Actavis remt de groei van deze cellen in een bepaald subtype van deze ziekten.

-Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP is een kanker van het weefsel onder de

huid, waarbij sommige cellen ongecontroleerd beginnen te groeien. Imatinib Actavis remt de groei van deze cellen.

In de rest van de bijsluiter gebruiken we deze afkortingen als we over deze ziekten spreken.

Als u vragen heeft over de manier waarop Imatinib Actavis werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, vraag dit dan aan uw arts.

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Imatinib Actavis wordt alleen aan u voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met geneesmiddelen ter behandeling van bloedkanker of vaste tumoren.

Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op, ook al verschillen ze van de algemene informatie opgenomen in deze bijsluiter.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

-U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Als dit op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts zonder Imatinib Actavis in te nemen.

Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn, maar u het niet zeker weet, vraag dan uw arts om advies.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

-als u een probleem met uw lever-, nier- of hart heeft of ooit heeft gehad.

-als u het geneesmiddel levothyroxine gebruikt omdat uw schildklier is verwijderd.

-wanneer u ooit een hepatitis B-infectie hebt gehad of die nu mogelijk hebt. Dit is omdat Imatinib Actavis er voor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige

gevallen fataal kan zijn. Voordat met de behandeling wordt begonnen, worden patiënten door hun arts zorgvuldig gecontroleerd op tekenen van deze infectie.

Als één van deze situaties op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u Imatinib Actavis gaat gebruiken.

Informeer uw arts onmiddellijk als u tijdens de behandeling met imatinib Actavis heel snel aankomt in gewicht. Door Imatinib Actavis kan uw lichaam mogelijk vocht vasthouden (ernstige vochtophoping).

Terwijl u Imatinib Actavis inneemt zal uw arts regelmatig controleren of het geneesmiddel werkt. U zal ook regelmatig bloedtesten krijgen en gewogen worden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Imatinib Actavis is eveneens een behandeling van kinderen en jongeren tot 18 jaar met CML. Er is geen ervaring met CML bij kinderen jonger dan 2 jaar. Er is beperkte ervaring bij kinderen en volwassenen met Ph-positieve ALL en zeer beperkte ervaring bij kinderen en volwassenen met MDS / MPD, DFSP en HES / CEL.

Sommige kinderen en jongeren tot 18 jaar die imatinib Actavis gebruiken kunnen trager groeien dan normaal. De arts zal tijdens regelmatige afspraken de groei controleren.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Imatinib Actavis nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft (zoals paracetamol) en voor kruidengeneesmiddelen (zoals sint-janskruid). Sommige geneesmiddelen

kunnen het effect van Imatinib Actavis verstoren bij gelijktijdig gebruik. Zij kunnen het effect van Imatinib Actavis verminderen of vergroten met als resultaat een toename van bijwerkingen of het minder werkzaam maken van Imatinib Actavis. Imatinib Actavis kan hetzelfde effect hebben op sommige andere geneesmiddelen.

Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die de vorming van bloedstolsels verhinderen.

Zwangerschap en borstvoeding en vruchtbaarheid

-Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

-Omdat het uw baby kan schaden, mag Imatinib Actavis niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk. Uw arts zal de mogelijke risico's van het innemen van Imatinib Actavis tijdens de zwangerschap met u bespreken.

-Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.

-Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Imatinib Actavis.

-Patiënten die bezorgd zijn over hun vruchtbaarheid terwijl zij Imatinib Actavis gebruiken, worden aangeraden om contact op te nemen met hun arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt zich duizelig of slaperig voelen of troebel zien wanneer u dit geneesmiddel gebruikt. Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines wanneer dit het geval is, totdat u zich weer goed voelt.

3.Hoe gebruikt u dit middel?

Uw arts heeft Imatinib Actavis aan u voorgeschreven omdat u aan een ernstige aandoening lijdt. Imatinib Actavis kan u bij de strijd tegen deze aandoening helpen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Het is belangrijk dat u dit doet zo lang als uw arts of apotheker u dit adviseert. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Stop niet met het innemen van Imatinib Actavis tenzij uw arts dat gezegd heeft. Neem direct contact op met uw arts indien u niet in staat bent het geneesmiddel te gebruiken zoals u is voorgeschreven door uw arts of indien u het gevoel heeft het niet meer nodig te hebben.

Hoeveel Imatinib Actavis moet u innemen

Gebruik bij volwassenen

Uw arts zal u precies vertellen hoeveel capsules van Imatinib Actavis u moet innemen.

-Als u wordt behandeld voor CML:

De gebruikelijke startdosering is 600 mg, in te nemen als 12 capsules eenmaal daags.

Uw arts kan u een hogere of lagere dosis voorschrijven, dit is afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.

Als uw dagelijkse dosis 800 mg (16 capsules) is, moet u ‘s morgens 8 capsules en ’s avonds 8 capsules innemen.

-Als u wordt behandeld voor Ph-positieve ALL:

De startdosering is 600 mg, in te nemen als 12 capsules eenmaal daags.

-Als u wordt behandeld voor MDS/MPD:

De startdosering is 400 mg, in te nemen als 8 capsules eenmaal daags.

-Als u wordt behandeld voor HES/CEL:

De startdosering is 100 mg, in te nemen als eenmaal daags 2 capsules. Uw arts kan besluiten om de dosis te verhogen tot 400 mg, in te nemen als 8 capsules eenmaal daags, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.

-Als u wordt behandeld voor DFSP:

De startdosering is 800 mg per dag (16 capsules), in te nemen als 8 capsules in de ochtend en 8 capsules in de avond.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Uw arts zal u vertellen hoeveel capsules van Imatinib Actavis u aan uw kind moet geven. De hoeveelheid Imatinib Actavis die u moet geven hangt af van de conditie, het lichaamsgewicht en de lengte van uw kind. De totale dagelijkse dosis bij kinderen en jongeren tot 18 jaar mag niet meer zijn dan 800 mg bij CML. De behandeling kan aan uw kind worden gegeven als een eenmaal daagse dosis, als alternatief mag de dagelijkse dosis worden opgesplitst in twee toedieningen (de helft ‘s morgens en de andere helft 's avonds).

Wanneer en hoe u Imatinib Actavis moet innemen

-Neem Imatinib Actavis in tijdens een maaltijd. Dit zal helpen om maagproblemen te voorkomen wanneer u Imatinib Actavis inneemt.

-Slik de capsules in hun geheel door met een groot glas water. Open of plet de capsules niet, behalve wanneer u problemen heeft bij het inslikken (bv. bij kinderen).

-Als u niet in staat bent om de capsules door te slikken, kunt u ze openen en het poeder in een glas niet-bruisend water of appelsap gieten.

-Indien u zwanger bent of zwanger kunt worden en indien u probeert de capsules te openen, dan moet u voorzichtig omgaan met de inhoud om contact met de huid/het oog of inademing te vermijden. Na het openen van de capsules moet u onmiddellijk uw handen wassen.

Hoe lang moet u Imatinib Actavis gebruiken?

Neem Imatinib Actavis elke dag in zolang als uw arts dit verteld.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u per ongeluk teveel capsules heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. Het kan zijn dat u medische zorg nodig heeft. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

-Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan in zodra u zich dat herinnert. Sla de gemiste dosis echter over als het bijna tijd is voor de volgende dosis..

-Ga vervolgens verder met uw normale schema.

-Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4.Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen zijn gewoonlijk mild tot matig.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Vertel het uw arts onmiddellijk als u één of meer van de volgende bijwerkingen ervaart:

Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) of vaak voorkomende (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op 10 patiënten) bijwerkingen:

-Snelle gewichtstoename. Imatinib Actavis kan ertoe leiden dat uw lichaam vocht vasthoudt (ernstige vochtretentie).

-Tekenen van infectie zoals koorts, ernstige rillingen, een pijnlijke keel of zweren in de mond. Imatinib Actavis kan het aantal witte bloedcellen doen dalen, waardoor u makkelijker infecties kunt krijgen.

-Onverwachte bloedingen of blauwe plekken (wanneer u zich niet verwond heeft).

Soms (komen voor bij minder dan 1 op 100 patiënten) of zelden voorkomende (komen voor bij minder dan 1 op 1.000 patiënten) bijwerkingen:

-Pijn op de borst, onregelmatige hartslag (tekenen van hartproblemen).

-Hoest, moeilijk ademhaling of pijnlijke ademhaling hebben (verschijnselen van longproblemen).

-Licht gevoel in het hoofd, duizelig of flauwvallen (verschijnselen van een lage bloeddruk).

-Onwel voelen (misselijkheid), met verlies van eetlust, donkergekleurde urine, gele huid of ogen (verschijnselen van problemen met de lever).

-Huiduitslag, rode huid met blaren op de lippen, ogen, huid of mond, schilfering van de huid, koorts, verheven rode of paarse vlekken op de huid, jeuk, branderig gevoel, huiduitslag samengaand met puisten (verschijnselen van huidproblemen).

-Ernstige buikpijn, bloed in uw braaksel, ontlasting of urine, zwarte ontlasting (verschijnselen van gastro-intestinale stoornissen).

-Ernstig verminderde urineproductie, dorstig voelen (verschijnselen van nierproblemen).

-Onwel voelen (misselijkheid) met diarree en braken, buikpijn of koorts (verschijnselen van darmproblemen).

-Ernstige hoofdpijn, zwakte of verlamming van ledematen of gezicht, moeilijkheden met spreken, plotseling bewustzijnsverlies (verschijnselen van problemen met het zenuwstelsel, zoals bloedingen of zwellingen in de schedel/hersenen).

-Bleke huid, moe voelen en kortademigheid en donkere urine hebben (verschijnselen van lage hoeveelheden rode bloedcellen).

-Pijn in uw ogen of achteruitgang in gezichtsvermogen, bloedingen in de ogen.

-Pijn in uw heupen of moeilijk lopen.

-Gevoelloze of koude tenen en vingers (verschijnselen van syndroom van Raynaud).

-Plotselinge zwelling en roodheid van de huid (verschijnselen van een huidinfectie genaamd cellulitis).

-moeilijk horen.

-Spierzwakte en spasmen met een afwijkend hartritme (verschijnselen van verandering in de hoeveelheid kalium in uw bloed).

-Blauwe plekken.

-Maagpijn met een gevoel van onwel zijn (misselijkheid).

-Spierkrampen met koorts, rood-bruine urine, pijn of zwakte in uw spieren (verschijnselen van spierproblemen).

-Bekkenpijn soms met misselijkheid en braken, met onverwachte vaginale bloeding, duizelig voelen of flauwvallen door een verlaging van de bloeddruk (verschijnselen van problemen met uw eierstokken of baarmoeder).

-Misselijkheid, kortademigheid, onregelmatige hartslag, troebele urine, vermoeidheid en/of last van uw gewrichten in verband met afwijkende laboratoriumwaarden (bijv. hoge kalium, urinezuur en calciumgehalte en lage fosfor niveaus in het bloed).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

-Combinatie van een wijdverspreide ernstige huiduitslag, misselijkheid, koorts, hoog niveau van

bepaalde witte bloedcellen of gele huid of ogen (verschijnselen van geelzucht) met kortademigheid, pijn op de borst / ongemak, ernstig verminderde urineproductie en dorst enz. (tekenen van een aan de behandeling gerelateerde allergische reactie).

-Chronisch nierfalen.

Als u last krijgt van één van de bovengenoemde symptomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Andere bijwerkingen kunnen zijn:

Zeer vaak optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op 10 patiënten):

-Hoofdpijn of vermoeidheid.

-Onwel voelen (misselijkheid), onwel zijn (braken), diarree of verstoorde spijsvertering.

-Huiduitslag.

-Spierkrampen of pijn in gewricht, spier of bot, tijdens de behandeling met imatinib of nadat u gestopt bent met het innemen van imatinib.

-Zwelling bijv. rond uw enkels of gezwollen ogen.

-Gewichtstoename.

Als één van de bovengenoemde symptomen ernstig is, neem dan contact op met uw arts.

Vaak optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op 10 patiënten):

-Anorexia, gewichtsverlies of smaakstoornissen.

-Duizelig of zwak voelen.

-Probleem met slapen (slapeloosheid).

-Afscheiding uit het oog met jeuk, roodheid en zwelling (conjunctivitis), waterige ogen of wazig zicht hebben.

-Neusbloedingen.

-Pijn of zwelling in uw buik, winderigheid, brandend maagzuur of constipatie.

-Jeuk.

-abnormaal haarverlies of dun worden van het haar.

-Verdoofd gevoel in de handen of voeten.

-Zweren in de mond.

-Gewrichtspijn met zwelling.

-Droge mond, droge huid of droge ogen.

-Verminderde of verhoogde gevoeligheid van de huid.

-Opvliegers, rillingen of nachtzweten.

Als één van de bovengenoemde symptomen ernstig is, neem dan contact op met uw arts.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

-Rood worden en/of zwelling van de palmen van de handen en de voetzolen wat gepaard kan gaan met tintelend gevoel en brandende pijn.

-Vertraging groei bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

-Opnieuw optreden (reactivering) van hepatitis B-infectie, wanneer u in het verleden hepatitis B (een leverinfectie) hebt gehad.

Als één van de bovengenoemde symptomen ernstig is, neem dan contact op met uw arts.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Gebruik geen verpakking die beschadigd is of tekenen van verval vertoont.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

-De werkzame stof in dit middel is imatinib (als mesilaat). Elke capsule bevat 50 mg imatinib (als mesilaat).

-De andere stoffen in dit middel zijn: Capsule inhoud: microkristallijn cellulose, copovidon, crospovidon, natrium steryl fumaraat, siliciumdioxide (colloïdaal hydrofoob en colloïdaal watervrij). Capsule wand: hypromellose, titanium dioxide (E171), ijzer oxide geel (E172). Printinkt: shellac, zwart ijzer oxide (E172), propyleen glycol, ammonia oplossing, kalium hydroxide.

Hoe ziet Imatinib Actavis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Harde capsule met een lichtgele cap en met een lichtgele body met 50 mg in zwarte inkt. De capsule bevat lichtgeel poeder.

Verpakkingsgroottes:

De capsules worden geleverd in aluminium blisterverpakkingen met 30 of 90 capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78,

Hafnarfjörður

IJsland

Fabrikant

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Bucharest

Roemenië

Neem contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder voor verdere informatie met betrekking tot dit geneesmiddel.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actavis Group PTC ehf.

UAB "Sicor Biotech"

IJsland / Islande / Island

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Island

IJsland

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Islandia

Kontakt w Polsce:

 

Tel: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Islândia

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Actavis Group PTC ehf.

ratiopharm Oy

Islanda

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 5401500

+46 42 12 11 00

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van de European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

Imatinib Actavis 100 mg harde capsules imatinib

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

-Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

-Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is Imatinib Actavis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe gebruikt u dit middel?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. Wat is Imatinib Actavis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Imatinib Actavis is een geneesmiddel dat de werkzame stof imatinib bevat. Dit geneesmiddel werkt door het remmen van de groei van abnormale cellen bijonderstaande ziektes. Deze bevatten sommige vormen van kanker.

Imatinib Actavis is een behandeling voor:

-Chronische myeloïde leukemie (CML).

Leukemie is een kanker van de witte bloedcellen. Deze witte bloedcellen helpen het lichaam gewoonlijk om infecties te bestrijden. Chronische myeloïde leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde abnormale witte bloedcellen (genaamd myeloïde cellen) ongecontroleerd gaan groeien.

Bij volwassen patiënten is Imatinib Actavis bedoeld voor gebruik in de meest geavanceerde fase van de ziekte (blastaire crisis). Bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, kan Imatinib Actavis worden gebruikt in verschillende fasen van de ziekte (chronische, acceleratiefase en blastaire crisis).

Imatinib Actavis is ook een behandeling voor volwassenen voor:

-Philadelphia chromosoom positieve actue lymfatische leukemia (Ph-positieve ALL).

Leukemie is een kanker van de witte bloodcellen. Deze witte cellen helpen het lichaam gewoonlijk om infecties te bestrijden. Acute lymfatische leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde abnormale witte bloedcellen (genaamd lymfoblasten) ongecontroleerd gaan groeien. Imatinib Actavis remt de groei van deze cellen.

-Myelodysplastic / myeloproliferatieve ziekten (MDS / MPD). Dit zijn een groep van bloedziekten waarbij sommige bloedcellen ongecontroleerd gaan groeien. Imatinib Actavis remt de groei van deze cellen in een bepaald subtype van deze ziekten.

-Hypereosinofiel syndroom (HES) en / of chronische eosinofiele leukemie (CEL). Dit zijn bloedziekten waarbij sommige bloedcellen (genaamd eosinofielen) ongecontroleerd gaan groeien. Imatinib Actavis remt de groei van deze cellen in een bepaald subtype van deze ziekten.

-Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP is een kanker van het weefsel onder de

huid, waarbij sommige cellen ongecontroleerd beginnen te groeien. Imatinib Actavis remt de groei van deze cellen.

In de rest van de bijsluiter gebruiken we deze afkortingen als we over deze ziekten spreken.

Als u vragen heeft over de manier waarop Imatinib Actavis werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, vraag dit dan aan uw arts.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Imatinib Actavis wordt alleen aan u voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met geneesmiddelen ter behandeling van bloedkanker of vaste tumoren.

Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op, ook al verschillen ze van de algemene informatie opgenomen in deze bijsluiter.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

-U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Als dit op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts zonder Imatinib Actavis in te nemen.

Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn, maar u het niet zeker weet, vraag dan uw arts om advies.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

-als u een probleem met uw lever-, nier- of hart heeft of ooit heeft gehad.

-als u het geneesmiddel levothyroxine gebruikt omdat uw schildklier is verwijderd.

-wanneer u ooit een hepatitis B-infectie hebt gehad of die nu mogelijk hebt. Dit is omdat Imatinib Actavis er voor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige

gevallen fataal kan zijn. Voordat met de behandeling wordt begonnen, worden patiënten door hun arts zorgvuldig gecontroleerd op tekenen van deze infectie.

Als één van deze situaties op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u Imatinib Actavis gaat gebruiken.

Informeer uw arts onmiddellijk als u tijdens de behandeling met imatinib Actavis heel snel aankomt in gewicht. Door Imatinib Actavis kan uw lichaam mogelijk vocht vasthouden (ernstige vochtophoping).

Terwijl u Imatinib Actavis inneemt zal uw arts regelmatig controleren of het geneesmiddel werkt. U zal ook regelmatig bloedtesten krijgen en gewogen worden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Imatinib Actavis is eveneens een behandeling van kinderen en jongeren tot 18 jaar met CML. Er is geen ervaring met CML bij kinderen jonger dan 2 jaar. Er is beperkte ervaring bij kinderen en volwassenen met Ph-positieve ALL en zeer beperkte ervaring bij kinderen en volwassenen met MDS / MPD, DFSP en HES / CEL.

Sommige kinderen en jongeren tot 18 jaar die imatinib Actavis gebruiken kunnen trager groeien dan normaal. De arts zal tijdens regelmatige afspraken de groei controleren.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Imatinib Actavis nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft (zoals paracetamol) en voor kruidengeneesmiddelen (zoals sint-janskruid). Sommige geneesmiddelen

kunnen het effect van Imatinib Actavis verstoren bij gelijktijdig gebruik. Zij kunnen het effect van Imatinib Actavis verminderen of vergroten met als resultaat een toename van bijwerkingen of het minder werkzaam maken van Imatinib Actavis. Imatinib Actavis kan hetzelfde effect hebben op sommige andere geneesmiddelen.

Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die de vorming van bloedstolsels verhinderen.

Zwangerschap en borstvoeding en vruchtbaarheid

-Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

-Omdat het uw baby kan schaden, mag Imatinib Actavis niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk. Uw arts zal de mogelijke risico's van het innemen van Imatinib Actavis tijdens de zwangerschap met u bespreken.

-Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.

-Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Imatinib Actavis.

-Patiënten die bezorgd zijn over hun vruchtbaarheid terwijl zij Imatinib Actavis gebruiken, worden aangeraden om contact op te nemen met hun arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt zich duizelig of slaperig voelen of troebel zien wanneer u dit geneesmiddel gebruikt. Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines wanneer dit het geval is, totdat u zich weer goed voelt.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Uw arts heeft Imatinib Actavis aan u voorgeschreven omdat u aan een ernstige aandoening lijdt. Imatinib Actavis kan u bij de strijd tegen deze aandoening helpen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Het is belangrijk dat u dit doet zo lang als uw arts of apotheker u dit adviseert. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Stop niet met het innemen van Imatinib Actavis tenzij uw arts dat gezegd heeft. Neem direct contact op met uw arts indien u niet in staat bent het geneesmiddel te gebruiken zoals u is voorgeschreven door uw arts of indien u het gevoel heeft het niet meer nodig te hebben.

Hoeveel Imatinib Actavis moet u innemen

Gebruik bij volwassenen

Uw arts zal u precies vertellen hoeveel capsules van Imatinib Actavis u moet innemen.

-Als u wordt behandeld voor CML:

De gebruikelijke startdosering is 600 mg in te nemen als 6 capsules eenmaal daags.

Uw arts kan u een hogere of lagere dosis voorschrijven, dit is afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.

Als uw dagelijkse dosis 800 mg (8 capsules) is, moet u ‘s morgens 4 capsules en ‘s avonds 4 capsules innemen.

-Als u wordt behandeld voor Ph-positieve ALL:

De startdosering is 600 mg, in te nemen als 6 capsules eenmaal daags.

-Als u wordt behandeld voor MDS/MPD:

De startdosering is 400 mg, in te nemen als 4 capsules eenmaal daags.

-Als u wordt behandeld voor HES/CEL:

De startdosering is 100 mg, in te nemen als eenmaal daags één capsule. Uw arts kan besluiten om de dosis te verhogen tot 400 mg, in te nemen als 4 capsules eenmaal daags, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.

-Als u wordt behandeld voor DFSP:

De startdosering is 800 mg per dag (8 capsules), in te nemen als 4 capsules in de ochtend en 4 capsules in de avond.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Uw arts zal u vertellen hoeveel capsules van Imatinib Actavis u aan uw kind moet geven. De hoeveelheid Imatinib Actavis die u moet geven hangt af van de conditie, het lichaamsgewicht en de lengte van uw kind. De totale dagelijkse dosis bij kinderen en jongeren tot 18 jaar mag niet meer zijn dan 800 mg bij CLM. De behandeling kan aan uw kind worden gegeven als een eenmaal daagse dosis, als alternatief mag de dagelijkse dosis worden opgesplitst in twee toedieningen (de helft ‘s morgens en de andere helft 's avonds).

Wanneer en hoe u Imatinib Actavis moet innemen

-Neem Imatinib Actavis in tijdens een maaltijd. Dit zal helpen om maagproblemen te voorkomen wanneer u Imatinib Actavis inneemt.

-Slik de capsules in hun geheel door met een groot glas water. Open of plet de capsules niet, behalve wanneer u problemen heeft bij het inslikken (bv. bij kinderen).

-Als u niet in staat bent om de capsules door te slikken, kunt u ze openen en het poeder in een glas niet-bruisend water of appelsap gieten.

-Indien u zwanger bent of zwanger kunt worden en indien u probeert de capsules te openen, dan moet u voorzichtig omgaan met de inhoud om contact met de huid/het oog of inademing te vermijden. Na het openen van de capsules moet u onmiddellijk uw handen wassen.

Hoe lang moet u Imatinib Actavis gebruiken?

Neem Imatinib Actavis elke dag in zolang als uw arts dit verteld.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u per ongeluk teveel capsules heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. Het kan zijn dat u medische zorg nodig heeft. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

-Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan in zodra u zich dat herinnert. Sla de gemiste dosis echter over als het bijna tijd is voor de volgende dosis..

-Ga vervolgens verder met uw normale schema.

-Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen zijn gewoonlijk mild tot matig.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Vertel het uw arts onmiddellijk als u één of meer van de volgende bijwerkingen ervaart:

Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) of vaak voorkomende (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op 10 patiënten) bijwerkingen:

-Snelle gewichtstoename. Imatinib Actavis kan ertoe leiden dat uw lichaam vocht vasthoudt (ernstige vochtretentie).

-Tekenen van infectie zoals koorts, ernstige rillingen, een pijnlijke keel of zweren in de mond. Imatinib Actavis kan het aantal witte bloedcellen doen dalen, waardoor u makkelijker infecties kunt krijgen.

-Onverwachte bloedingen of blauwe plekken (wanneer u zich niet verwond heeft).

Soms (komen voor bij minder dan 1 op 100 patiënten) of zelden voorkomende (komen voor bij minder dan 1 op 1.000 patiënten) bijwerkingen:

-Pijn op de borst, onregelmatige hartslag (tekenen van hartproblemen).

-Hoest, moeilijk ademhaling of pijnlijke ademhaling hebben (verschijnselen van longproblemen).

-Licht gevoel in het hoofd, duizelig of flauwvallen (verschijnselen van een lage bloeddruk).

-Onwel voelen (misselijkheid), met verlies van eetlust, donkergekleurde urine, gele huid of ogen (verschijnselen van problemen met de lever).

-Huiduitslag, rode huid met blaren op de lippen, ogen, huid of mond, schilfering van de huid, koorts, verheven rode of paarse vlekken op de huid, jeuk, branderig gevoel, huiduitslag samengaand met puisten (verschijnselen van huidproblemen).

-Ernstige buikpijn, bloed in uw braaksel, ontlasting of urine, zwarte ontlasting (verschijnselen van gastro-intestinale stoornissen).

-Ernstig verminderde urineproductie, dorstig voelen (verschijnselen van nierproblemen).

-Onwel voelen (misselijkheid) met diarree en braken, buikpijn of koorts (verschijnselen van darmproblemen).

-Ernstige hoofdpijn, zwakte of verlamming van ledematen of gezicht, moeilijkheden met spreken, plotseling bewustzijnsverlies (verschijnselen van problemen met het zenuwstelsel, zoals bloedingen of zwellingen in de schedel/hersenen).

-Bleke huid, moe voelen en kortademigheid en donkere urine hebben (verschijnselen van lage hoeveelheden rode bloedcellen).

-Pijn in uw ogen of achteruitgang in gezichtsvermogen, bloedingen in de ogen.

-Pijn in uw heupen of moeilijk lopen.

-Gevoelloze of koude tenen en vingers (verschijnselen van syndroom van Raynaud).

-Plotselinge zwelling en roodheid van de huid (verschijnselen van een huidinfectie genaamd cellulitis).

-moeilijk horen.

-Spierzwakte en spasmen met een afwijkend hartritme (verschijnselen van verandering in de hoeveelheid kalium in uw bloed).

-Blauwe plekken.

-Maagpijn met een gevoel van onwel zijn (misselijkheid).

-Spierkrampen met koorts, rood-bruine urine, pijn of zwakte in uw spieren (verschijnselen van spierproblemen).

-Bekkenpijn soms met misselijkheid en braken, met onverwachte vaginale bloeding, duizelig voelen of flauwvallen door een verlaging van de bloeddruk (verschijnselen van problemen met uw eierstokken of baarmoeder).

-Misselijkheid, kortademigheid, onregelmatige hartslag, troebele urine, vermoeidheid en/of last van uw gewrichten in verband met afwijkende laboratoriumwaarden (bijv. hoge kalium, urinezuur en calciumgehalte en lage fosfor niveaus in het bloed).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

-Combinatie van een wijdverspreide ernstige huiduitslag, misselijkheid, koorts, hoog niveau van

bepaalde witte bloedcellen of gele huid of ogen (verschijnselen van geelzucht) met kortademigheid, pijn op de borst / ongemak, ernstig verminderde urineproductie en dorst enz. (tekenen van een aan de behandeling gerelateerde allergische reactie).

-Chronisch nierfalen.

Als u last krijgt van één van de bovengenoemde symptomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Andere bijwerkingen kunnen zijn:

Zeer vaak optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op 10 patiënten):

-Hoofdpijn of vermoeidheid.

-Onwel voelen (misselijkheid), onwel zijn (braken), diarree of verstoorde spijsvertering.

-Huiduitslag.

-Spierkrampen of pijn in gewricht, spier of bot, tijdens de behandeling met imatinib of nadat u gestopt bent met het innemen van imatinib.

-Zwelling bijv. rond uw enkels of gezwollen ogen.

-Gewichtstoename.

Als één van de bovengenoemde symptomen ernstig is, neem dan contact op met uw arts.

Vaak optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op 10 patiënten):

-Anorexia, gewichtsverlies of smaakstoornissen.

-Duizelig of zwak voelen.

-Probleem met slapen (slapeloosheid).

-Afscheiding uit het oog met jeuk, roodheid en zwelling (conjunctivitis), waterige ogen of wazig zicht hebben.

-Neusbloedingen.

-Pijn of zwelling in uw buik, winderigheid, brandend maagzuur of constipatie.

-Jeuk.

-abnormaal haarverlies of dun worden van het haar.

-Verdoofd gevoel in de handen of voeten.

-Zweren in de mond.

-Gewrichtspijn met zwelling.

-Droge mond, droge huid of droge ogen.

-Verminderde of verhoogde gevoeligheid van de huid.

-Opvliegers, rillingen of nachtzweten.

Als één van de bovengenoemde symptomen ernstig is, neem dan contact op met uw arts.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

-Rood worden en/of zwelling van de palmen van de handen en de voetzolen wat gepaard kan gaan met tintelend gevoel en brandende pijn.

-Vertraging groei bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

-Opnieuw optreden (reactivering) van hepatitis B-infectie, wanneer u in het verleden hepatitis B (een leverinfectie) hebt gehad.

Als één van de bovengenoemde symptomen ernstig is, neem dan contact op met uw arts.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Gebruik geen verpakking die beschadigd is of tekenen van verval vertoont.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

-De werkzame stof in dit middel is imatinib (als mesilaat). Elke capsule bevat 100 mg imatinib (als mesilaat).

-De andere stoffen in dit middel zijn: Capsule inhoud: microkristallijn cellulose, copovidon, crospovidon, natrium steryl fumaraat, siliciumdioxide (colloïdaal hydrofoob en colloïdaal watervrij). Capsule wand: hypromellose, titanium dioxide (E171), ijzer oxide geel (E172), ijzer oxide rood (E172). Printinkt: shellac, zwart ijzer oxide (E172), propyleen glycol, ammonia oplossing, kalium hydroxide.

Hoe ziet Imatinib Actavis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Harde capsule met een licht oranje cap en een licht oranje body met 100 mg in zwarte inkt.. De capsule bevat lichtgeel poeder.

Verpakkingsgroottes:

De capsules worden geleverd in aluminium blisterverpakkingen met 24, 48, 60, 96, 120 of 180 capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78,

Hafnarfjörður

IJsland

Fabrikant

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Bucharest

Roemenië

Neem contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder voor verdere informatie met betrekking tot dit geneesmiddel.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actavis Group PTC ehf.

UAB "Sicor Biotech"

IJsland / Islande / Island

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Island

IJsland

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Islandia

Kontakt w Polsce:

 

Tel: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Islândia

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Actavis Group PTC ehf.

ratiopharm Oy

Islanda

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 5401500

+46 42 12 11 00

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van de European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

Imatinib Actavis 400 mg harde capsules imatinib

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

-Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

-Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is Imatinib Actavis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe gebruikt u dit middel?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. Wat is Imatinib Actavis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Imatinib Actavis is een geneesmiddel dat de werkzame stof imatinib bevat. Dit geneesmiddel werkt door het remmen van de groei van abnormale cellen bij onderstaande ziektes. Deze omvatten enkele soorten kanker.

Imatinib Actavis is een behandeling voor:

-Chronische myeloïde leukemie (CML).

Leukemie is een kanker van de witte bloedcellen. Deze witte bloedcellen helpen het lichaam gewoonlijk om infecties te bestrijden. Chronische myeloïde leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde abnormale witte bloedcellen (genaamd myeloïde cellen) ongecontroleerd gaan groeien.

Bij volwassen patiënten is Imatinib Actavis bedoeld voor gebruik in de meest geavanceerde fase van de ziekte (blastaire crisis). Bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, kan Imatinib Actavis worden gebruikt in verschillende fasen van de ziekte (chronische, acceleratiefase en blastaire crisis).

Imatinib Actavis is ook een behandeling voor volwassenen voor:

-Philadelphia chromosoom positieve actue lymfatische leukemia (Ph-positieve ALL).

Leukemie is een kanker van de witte bloodcellen. Deze witte cellen helpen het lichaam gewoonlijk om infecties te bestrijden. Acute lymfatische leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde abnormale witte bloedcellen (genaamd lymfoblasten) ongecontroleerd gaan groeien. Imatinib Actavis remt de groei van deze cellen.

-Myelodysplastic / myeloproliferatieve ziekten (MDS / MPD). Dit is een groep van bloedziekten waarbij sommige bloedcellen ongecontroleerd gaan groeien. Imatinib Actavis remt de groei van deze cellen in een bepaald subtype van deze ziekten.

-Hypereosinofiel syndroom (HES) en / of chronische eosinofiele leukemie (CEL). Dit zijn bloedziekten waarbij sommige bloedcellen (genaamd eosinofielen) ongecontroleerd gaan groeien. Imatinib Actavis remt de groei van deze cellen in een bepaald subtype van deze ziekten.

-Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP is een kanker van het weefsel onder de

huid, waarbij sommige cellen ongecontroleerd beginnen te groeien. Imatinib Actavis remt de groei van deze cellen.

In de rest van de bijsluiter gebruiken we de afkortingen als we over deze ziekten spreken.

Als u vragen heeft over de manier waarop Imatinib Actavis werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, vraag dit dan aan uw arts.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Imatinib Actavis wordt alleen aan u voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met geneesmiddelen ter behandeling van bloedkanker of vaste tumoren.

Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op, ook al verschillen ze van de algemene informatie opgenomen in deze bijsluiter.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

-U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Als dit op u van toepassing is, vertel het dan uw arts zonder Imatinib Actavis in te nemen.

Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn, maar u het niet zeker weet, vraag dan uw arts om advies.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

-als u een probleem met uw lever-, nier- of hart heeft of ooit heeft gehad.

-als u het geneesmiddel levothyroxine gebruikt omdat uw schildklier is verwijderd.

-wanneer u ooit een hepatitis B-infectie hebt gehad of die nu mogelijk hebt. Dit is omdat Imatinib Actavis er voor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige

gevallen fataal kan zijn. Voordat met de behandeling wordt begonnen, worden patiënten door hun arts zorgvuldig gecontroleerd op tekenen van deze infectie.

Als één van deze situaties op u van toepassing is, vertel het dan uw arts voordat u Imatinib Actavis gaat gebruiken.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u tijdens de behandeling met imatinib Actavis heel snel aankomt in gewicht. Door Imatinib Actavis kan uw lichaam mogelijk vocht vasthouden (ernstige vochtophoping).

Terwijl u Imatinib Actavis inneemt zal uw arts regelmatig controleren of het geneesmiddel werkt. U zal ook regelmatig bloedtesten krijgen en gewogen worden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaarjongeren tot 18 jaar

Imatinib Actavis is eveneens een behandeling van kinderen en jongeren tot 18 jaar met CML. Er is geen ervaring met CML bij kinderen jonger dan 2 jaar. Er is beperkte ervaring bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met Ph-positieve ALL en zeer beperkte ervaring bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met MDS / MPD, DFSP en HES / CEL.

Sommige kinderen en jongeren tot 18 jaar die imatinib Actavis gebruiken kunnen trager groeien dan normaal. De arts zal tijdens regelmatige afspraken de groei controleren.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Imatinib Actavis nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft (zoals paracetamol) en voor kruidengeneesmiddelen (zoals Sint-Janskruid). Sommige geneesmiddelen

kunnen het effect van Imatinib Actavis verstoren bij gelijktijdig gebruik. Zij kunnen het effect van Imatinib Actavis verminderen of vergroten met als resultaat een toename van bijwerkingen of het minder werkzaam maken van Imatinib Actavis. Imatinib Actavis kan hetzelfde effect hebben op sommige andere geneesmiddelen.

Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die de vorming van bloedstolsels verhinderen.

Zwangerschap en borstvoeding en vruchtbaarheid

-Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

-Omdat het uw baby kan schaden, mag Imatinib Actavis niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk. Uw arts zal de mogelijke risico's van het innemen van Imatinib Actavis tijdens de zwangerschap met u bespreken.

-Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.

-Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Imatinib Actavis.

-Patiënten die bezorgd zijn over hun vruchtbaarheid terwijl zij Imatinib Actavis gebruiken, worden aangeraden om contact op te nemen met hun arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt zich duizelig of slaperig voelen of troebel zien wanneer u dit geneesmiddel gebruikt. Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines wanneer dit het geval is, totdat u zich weer goed voelt.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Uw arts heeft Imatinib Actavis aan u voorgeschreven omdat u aan een ernstige aandoening lijdt. Imatinib Actavis kan u bij de strijd tegen deze aandoening helpen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Het is belangrijk dat u dit doet zo lang als uw arts of apotheker u dit adviseert. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Stop niet met het innemen van Imatinib Actavis tenzij uw arts dat gezegd heeft. Neem direct contact op met uw arts indien u niet in staat bent het geneesmiddel te gebruiken zoals u is voorgeschreven door uw arts of indien u het gevoel heeft het niet meer nodig te hebben.

Hoeveel Imatinib Actavis moet u innemen

Gebruik bij volwassenen

Uw arts zal u precies vertellen hoeveel capsules van Imatinib Actavis u moet innemen.

-Als u wordt behandeld voor CML:

De gebruikelijke startdosering is 600 mg, in te nemen één capsule van 400 mg plus 2 capsules van 100 mg eenmaal per dag.

Uw arts kan u een hogere of lagere dosis voorschrijven, dit is afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling. Als uw dagelijkse dosis 800 mg (2 capsules) is, moet u ‘s morgens één capsules en ’s avonds één capsules innemen.

-Als u wordt behandeld voor Ph-positieve ALL:

De startdosering is 600 mg, in te nemen als één capsule van 400 mg plus 2 capsules van 100 mg eenmaal per dag.

-Als u wordt behandeld voor MDS/MPD:

De startdosering is 400 mg, in te nemen als één capsules eenmaal per dag.

-Als u wordt behandeld voor HES/CEL:

De startdosering is 100 mg, in te nemen als eenmaal per dag één capsule van 100 mg. Uw arts kan besluiten om de dosis te verhogen tot 400 mg, in te nemen als één capsule van 400 mg eenmaal per dag, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.

-Als u wordt behandeld voor DFSP:

De startdosering is 800 mg per dag (2 capsules), in te nemen als één capsule in de ochtend en

één capsule in de avond.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Uw arts zal u vertellen hoeveel capsules van Imatinib Actavis u aan uw kind moet geven. De hoeveelheid Imatinib Actavis die u moet geven hangt af van de conditie, het lichaamsgewicht en de lengte van uw kind.

De totale dagelijkse dosis bij kinderen en jongeren tot 18 jaar mag niet meer zijn dan 800 mg bij CML. De behandeling kan aan uw kind worden gegeven als een eenmaal daagse dosis, als alternatief mag de dagelijkse dosis worden opgesplitst in twee toedieningen (de helft ‘s morgens en de andere helft 's avonds).

Wanneer en hoe u Imatinib Actavis moet innemen

-Neem Imatinib Actavis in tijdens een maaltijd. Dit zal helpen om maagproblemen te voorkomen wanneer u Imatinib Actavis inneemt.

-Slik de capsules in hun geheel door met een groot glas water. Open of plet de capsules niet, behalve wanneer u problemen heeft bij het inslikken (bv. bij kinderen).

-Als u niet in staat bent om de capsules door te slikken, kunt u ze openen en het poeder in een glas niet-bruisend water of appelsap gieten.

-Indien u zwanger bent of zwanger kunt worden en indien u probeert de capsules te openen, dan moet u voorzichtig omgaan met de inhoud om contact met de huid/het oog of inademing te vermijden. Na het openen van de capsules moet u onmiddellijk uw handen wassen.

Hoe lang moet u Imatinib Actavis gebruiken?

Neem Imatinib Actavis elke dag in zolang als uw arts u dat vertelt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u per ongeluk teveel capsules heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. Het kan zijn dat u medische zorg nodig heeft. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

-Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan in zodra u zich dat herinnert. Sla de gemiste dosis echter over als het bijna tijd is voor de volgende dosis..

-Ga vervolgens verder met uw normale schema.

-Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen zijn gewoonlijk mild tot matig.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Vertel het uw arts onmiddellijk als u één of meer van de volgende bijwerkingen ervaart:

Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) of vaak voorkomende (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op 10 patiënten) bijwerkingen:

-Snelle gewichtstoename. Imatinib Actavis kan ertoe leiden dat uw lichaam vocht vasthoudt (ernstige vochtophoping).

-Tekenen van infectie zoals koorts, ernstige rillingen, een pijnlijke keel of zweren in de mond. Imatinib Actavis kan het aantal witte bloedcellen doen dalen, waardoor u makkelijker infecties kunt krijgen.

-Onverwachte bloedingen of blauwe plekken (wanneer u zich niet verwond heeft).

Soms (komen voor bij minder dan 1 op 100 patiënten) of zelden voorkomende (komen voor bij minder dan 1 op 1.000 patiënten) bijwerkingen:

-Pijn op de borst, onregelmatige hartslag (tekenen van hartproblemen).

-Hoest, moeilijk ademhaling of pijnlijke ademhaling hebben (verschijnselen van longproblemen).

-Licht gevoel in het hoofd, duizelig of flauwvallen (verschijnselen van een lage bloeddruk).

-Onwel voelen (misselijkheid), met verlies van eetlust, donkergekleurde urine, gele huid of ogen (verschijnselen van problemen met de lever).

-Huiduitslag, rode huid met blaren op de lippen, ogen, huid of mond, schilfering van de huid, koorts, verheven rode of paarse vlekken op de huid, jeuk, branderig gevoel, huiduitslag samengaand met puisten (verschijnselen van huidproblemen).

-Ernstige buikpijn, bloed in uw braaksel, ontlasting of urine, zwarte ontlasting (verschijnselen van gastro-intestinale stoornissen).

-Ernstig verminderde urineproductie, dorstig voelen (verschijnselen van nierproblemen).

-Onwel voelen (misselijkheid) met diarree en braken, buikpijn of koorts (verschijnselen van darmproblemen).

-Ernstige hoofdpijn, zwakte of verlamming van ledematen of gezicht, moeilijkheden met spreken, plotseling bewustzijnsverlies (verschijnselen van problemen met het zenuwstelsel, zoals bloedingen of zwellingen in de schedel/hersenen).

-Bleke huid, moe voelen en kortademigheid en donkere urine hebben (verschijnselen van lage hoeveelheden rode bloedcellen).

-Pijn in uw ogen of achteruitgang in gezichtsvermogen, bloedingen in de ogen.

-Pijn in uw heupen of moeilijk lopen.

-Gevoelloze of koude tenen en vingers (verschijnselen van syndroom van Raynaud).

-Plotselinge zwelling en roodheid van de huid (verschijnselen van een huidinfectie genaamd cellulitis).

-Moeilijk horen.

-Spierzwakte en spasmen met een afwijkend hartritme (verschijnselen van verandering in de hoeveelheid kalium in uw bloed).

-Blauwe plekken.

-Maagpijn met een gevoel van onwel zijn (misselijkheid).

-Spierkrampen met koorts, rood-bruine urine, pijn of zwakte in uw spieren (verschijnselen van spierproblemen).

-Bekkenpijn soms met misselijkheid en braken, met onverwachte vaginale bloeding, duizelig voelen of flauwvallen door een verlaging van de bloeddruk (verschijnselen van problemen met uw eierstokken of baarmoeder).

-Misselijkheid, kortademigheid, onregelmatige hartslag, troebele urine, vermoeidheid en/of last van uw gewrichten in verband met afwijkende laboratoriumwaarden (bijv. hoge kalium-, urinezuur- en calciumwaarden en lage fosfor niveaus in het bloed).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

-Combinatie van een wijdverspreide ernstige huiduitslag, misselijkheid, koorts, hoog niveau van bepaalde witte bloedcellen of gele huid of ogen (verschijnselen van geelzucht) met

kortademigheid, pijn op de borst / ongemak, ernstig verminderde urineproductie en dorst enz. (tekenen van een aan de behandeling gerelateerde allergische reactie).

-Chronisch nierfalen.

Als u last krijgt van één van de bovengenoemde symptomen, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts.

Andere bijwerkingen kunnen zijn:

Zeer vaak optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op 10 patiënten):

-Hoofdpijn of vermoeidheid.

-Onwel voelen (misselijkheid), onwel zijn (braken), diarree of verstoorde spijsvertering.

-Huiduitslag.

-Spierkrampen of pijn in gewricht, spier of bot, tijdens de behandeling met imatinib of nadat u gestopt bent met het innemen van imatinib.

-Zwelling bijv. rond uw enkels of gezwollen ogen.

-Gewichtstoename.

Als één van de bovengenoemde symptomen ernstig is, vertel het dan aan uw arts.

Vaak optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op 10 patiënten):

-Anorexie, gewichtsverlies of smaakstoornissen.

-Duizelig of zwak voelen.

-Probleem met slapen (slapeloosheid).

-Afscheiding uit het oog met jeuk, roodheid en zwelling (conjunctivitis), waterige ogen of wazig zicht hebben.

-Neusbloedingen.

-Pijn of zwelling in uw buik, winderigheid, brandend maagzuur of constipatie.

-Jeuk.

-Abnormaal haarverlies of dun worden van het haar.

-Verdoofd gevoel in de handen of voeten.

-Zweren in de mond.

-Gewrichtspijn met zwelling.

-Droge mond, droge huid of droge ogen.

-Verminderde of verhoogde gevoeligheid van de huid.

-Opvliegers, rillingen of nachtzweten.

Als één van de bovengenoemde symptomen ernstig is, vertel het dan aan uw arts.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

-Rood worden en/of zwelling van de palmen van de handen en de voetzolen wat gepaard kan gaan met tintelend gevoel en brandende pijn.

-Vertraging groei bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

-Opnieuw optreden (reactivering) van hepatitis B-infectie, wanneer u in het verleden hepatitis B

(een leverinfectie) hebt gehad.

Als één van de bovengenoemde symptomen ernstig is, vertel het dan aan uw arts.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Gebruik geen verpakking die beschadigd is of tekenen van verval vertoont.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

-De werkzame stof in dit middel is imatinib (als mesilaat). Elke capsule bevat 400 mg imatinib (als mesilaat).

-De andere stoffen in dit middel zijn: Capsule inhoud: microkristallijne cellulose, copovidon, crospovidon, natrium steryl fumaraat, siliciumdioxide (colloïdaal hydrofoob en colloïdaal watervrij). Capsulewand: hypromellose, titaan dioxide (E171), ijzer oxide geel (E172), ijzer oxide rood (E172), ijzer oxide zwart (E172).

Printinkt: schellak glaze-45%, zwart ijzer oxide (E172), propyleen glycol, ammonia hydroxide 28%.

Hoe ziet Imatinib Actavis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Harde capsule met een oranje ondoorzichtige dop en romp, bedrukt met ‘400 mg’ in zwarte inkt. De capsule bevat lichtgeel poeder.

Verpakkingsgroottes:

De capsules worden geleverd in aluminium blisterverpakkingen met 10, 30, 60 of 90 capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78,

Hafnarfjörður

IJsland

Fabrikant

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Bucharest

Roemenië

Neem contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder voor verdere informatie met betrekking tot dit geneesmiddel.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actavis Group PTC ehf.

UAB "Sicor Biotech"

IJsland / Islande / Island

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Island

IJsland

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Islandia

Kontakt w Polsce:

 

Tel: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Islândia

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Actavis Group PTC ehf.

ratiopharm Oy

Islanda

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 5401500

+46 42 12 11 00

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van de European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

Imatinib Actavis 100 mg filmomhulde tabletten imatinib

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

-Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

-Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is Imatinib Actavis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe gebruikt u dit middel?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. Wat is Imatinib Actavis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Imatinib Actavis is een geneesmiddel dat de werkzame stof imatinib bevat. Dit geneesmiddel werkt door het remmen van de groei van abnormale cellen bij onderstaande ziektes. Deze bevatten sommige vormen van kanker.

Imatinib Actavis is een behandeling voor:

-Chronische myeloïde leukemie (CML).

Leukemie is een kanker van de witte bloedcellen. Deze witte bloedcellen helpen het lichaam gewoonlijk om infecties te bestrijden. Chronische myeloïde leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde abnormale witte bloedcellen (genaamd myeloïde cellen) ongecontroleerd gaan groeien.

Bij volwassen patiënten is Imatinib Actavis bedoeld voor gebruik in de meest geavanceerde fase van de ziekte (blastaire crisis). Bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, kan Imatinib Actavis worden gebruikt in verschillende fasen van de ziekte (chronische, acceleratiefase en blastaire crisis).

Imatinib Actavis is ook een behandeling voor volwassenen voor:

-Philadelphia chromosoom positieve actue lymfatische leukemia (Ph-positieve ALL).

Leukemie is een kanker van de witte bloodcellen. Deze witte cellen helpen het lichaam gewoonlijk om infecties te bestrijden. Acute lymfatische leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde abnormale witte bloedcellen (genaamd lymfoblasten) ongecontroleerd gaan groeien. Imatinib Actavis remt de groei van deze cellen.

-Myelodysplastic / myeloproliferatieve ziekten (MDS / MPD). Dit zijn een groep van bloedziekten waarbij sommige bloedcellen ongecontroleerd gaan groeien. Imatinib Actavis remt de groei van deze cellen in een bepaald subtype van deze ziekten.

-Hypereosinofiel syndroom (HES) en / of chronische eosinofiele leukemie (CEL). Dit zijn bloedziekten waarbij sommige bloedcellen (genaamd eosinofielen) ongecontroleerd gaan groeien. Imatinib Actavis remt de groei van deze cellen in een bepaald subtype van deze ziekten.

-Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP is een kanker van het weefsel onder de

huid, waarbij sommige cellen ongecontroleerd beginnen te groeien. Imatinib Actavis remt de groei van deze cellen.

In de rest van de bijsluiter gebruiken we deze afkortingen als we over deze ziekten spreken.

Als u vragen heeft over de manier waarop Imatinib Actavis werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, vraag dit dan aan uw arts.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Imatinib Actavis wordt alleen aan u voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met geneesmiddelen ter behandeling van bloedkanker of vaste tumoren.

Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op, ook al verschillen ze van de algemene informatie opgenomen in deze bijsluiter.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

-U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Als dit op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts zonder Imatinib Actavis in te nemen.

Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn, maar u het niet zeker weet, vraag dan uw arts om advies.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

-als u een probleem met uw lever-, nier- of hart heeft of ooit heeft gehad.

-als u het geneesmiddel levothyroxine gebruikt omdat uw schildklier is verwijderd.

-wanneer u ooit een hepatitis B-infectie hebt gehad of die nu mogelijk hebt. Dit is omdat Imatinib Actavis er voor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige

gevallen fataal kan zijn. Voordat met de behandeling wordt begonnen, worden patiënten door hun arts zorgvuldig gecontroleerd op tekenen van deze infectie.

Als één van deze situaties op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u Imatinib Actavis gaat gebruiken.

Informeer uw arts onmiddellijk als u tijdens de behandeling met imatinib Actavis heel snel aankomt in gewicht. Door Imatinib Actavis kan uw lichaam mogelijk vocht vasthouden (ernstige vochtophoping).

Terwijl u Imatinib Actavis inneemt zal uw arts regelmatig controleren of het geneesmiddel werkt. U zal ook regelmatig bloedtesten krijgen en gewogen worden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Imatinib Actavis is eveneens een behandeling van kinderen en jongeren tot 18 jaar met CML. Er is geen ervaring met CML bij kinderen jonger dan 2 jaar. Er is beperkte ervaring bij kinderen en volwassenen met Ph-positieve ALL en zeer beperkte ervaring bij kinderen en volwassenen met MDS / MPD, DFSP en HES / CEL.

Sommige kinderen en jongeren tot 18 jaar die imatinib Actavis gebruiken kunnen trager groeien dan normaal. De arts zal tijdens regelmatige afspraken de groei controleren.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Imatinib Actavis nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft (zoals paracetamol) en voor kruidengeneesmiddelen (zoals sint-janskruid). Sommige geneesmiddelen

kunnen het effect van Imatinib Actavis verstoren bij gelijktijdig gebruik. Zij kunnen het effect van Imatinib Actavis verminderen of vergroten met als resultaat een toename van bijwerkingen of het minder werkzaam maken van Imatinib Actavis. Imatinib Actavis kan hetzelfde effect hebben op sommige andere geneesmiddelen.

Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die de vorming van bloedstolsels verhinderen.

Zwangerschap en borstvoeding en vruchtbaarheid

-Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

-Omdat het uw baby kan schaden, mag Imatinib Actavis niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk. Uw arts zal de mogelijke risico's van het innemen van Imatinib Actavis tijdens de zwangerschap met u bespreken.

-Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.

-Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Imatinib Actavis.

-Patiënten die bezorgd zijn over hun vruchtbaarheid terwijl zij Imatinib Actavis gebruiken, worden aangeraden om contact op te nemen met hun arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt zich duizelig of slaperig voelen of troebel zien wanneer u dit geneesmiddel gebruikt. Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines wanneer dit het geval is, totdat u zich weer goed voelt.

Imatinib Actavis bevat lecithine (soja)

Als u allergisch bent voor pinda's of soja, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Uw arts heeft Imatinib Actavis aan u voorgeschreven omdat u aan een ernstige aandoening lijdt. Imatinib Actavis kan u bij de strijd tegen deze aandoening helpen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Het is belangrijk dat u dit doet zo lang als uw arts of apotheker u dit adviseert. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Stop niet met het innemen van Imatinib Actavis tenzij uw arts dat gezegd heeft. Neem direct contact op met uw arts indien u niet in staat bent het geneesmiddel te gebruiken zoals u is voorgeschreven door uw arts of indien u het gevoel heeft het niet meer nodig te hebben.

Hoeveel Imatinib Actavis moet u innemen

Gebruik bij volwassenen

Uw arts zal u precies vertellen hoeveel tabletten van Imatinib Actavis u moet innemen.

-Als u wordt behandeld voor CML:

De aanbevolen startdosering is 600 mg, in te nemen als 6 tabletten eenmaal daags.

Uw arts kan u een hogere of lagere dosis voorschrijven, dit is afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.

Als uw dagelijkse dosis 800 mg (8 tabletten) is, moet u ‘s morgens 4 tabletten en ’s avonds 4 tabletten innemen.

Als u wordt behandeld voor Ph-positieve ALL:

De startdosering is 600 mg, in te nemen als 6 tabletten eenmaal daags.

-Als u wordt behandeld voor MDS/MPD:

De startdosering is 400 mg, in te nemen als 4 tabletten eenmaal daags.

-Als u wordt behandeld voor HES/CEL:

De startdosering is 100 mg, in te nemen als eenmaal daags één tablet. Uw arts kan besluiten om de dosis te verhogen tot 400 mg, in te nemen als 4 tabletten eenmaal daags, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.

-Als u wordt behandeld voor DFSP:

De startdosering is 800 mg per dag (8 tabletten), in te nemen als 4 capsules in de ochtend en 4 tabletten in de avond.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten van Imatinib Actavis u aan uw kind moet geven. De hoeveelheid Imatinib Actavis die u moet geven hangt af van de conditie, het lichaamsgewicht en de lengte van uw kind. De totale dagelijkse dosis bij kinderen en jongeren tot 18 jaar mag niet meer zijn dan 800 mg bij CML. De behandeling kan aan uw kind worden gegeven als een eenmaal daagse dosis, als alternatief mag de dagelijkse dosis worden opgesplitst in twee toedieningen (de helft ‘s morgens en de andere helft 's avonds).

Wanneer en hoe u Imatinib Actavis moet innemen

-Neem Imatinib Actavis in tijdens een maaltijd. Dit zal helpen om maagproblemen te voorkomen wanneer u Imatinib Actavis inneemt.

-Slik de tabletten in hun geheel door met een groot glas water.

De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.

Als u niet in staat bent om de tabletten door te slikken, kunt u ze oplossen in een glas niet bruisend- of mineraalwater of appelsap:

-Gebruik ongeveer 50 ml voor elke 100 mg tablet.

-Roer met een lepel totdat de tabletten volledig zijn opgelost.

-Drink de volledige inhoud van het glas gelijk op zodra de tablet is opgelost. Sporen van de opgeloste tabletten kunnen achterblijven in het glas.

Hoe lang moet u Imatinib Actavis gebruiken?

Neem Imatinib Actavis elke dag in zolang als uw arts dit verteld.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u per ongeluk teveel tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. Het kan zijn dat u medische zorg nodig heeft. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

-Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan in zodra u zich dat herinnert. Sla de gemiste dosis echter over als het bijna tijd is voor de volgende dosis..

-Ga vervolgens verder met uw normale schema.

-Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen zijn gewoonlijk mild tot matig.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Vertel het uw arts onmiddellijk als u één of meer van de volgende bijwerkingen ervaart:

Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) of vaak voorkomende (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op 10 patiënten) bijwerkingen:

-Snelle gewichtstoename. Imatinib Actavis kan ertoe leiden dat uw lichaam vocht vasthoudt (ernstige vochtretentie).

-Tekenen van infectie zoals koorts, ernstige rillingen, een pijnlijke keel of zweren in de mond. Imatinib Actavis kan het aantal witte bloedcellen doen dalen, waardoor u makkelijker infecties kunt krijgen.

-Onverwachte bloedingen of blauwe plekken (wanneer u zich niet verwond heeft).

Soms (komen voor bij minder dan 1 op 100 patiënten) of zelden voorkomende (komen voor bij minder dan 1 op 1.000 patiënten) bijwerkingen:

-Pijn op de borst, onregelmatige hartslag (tekenen van hartproblemen).

-Hoest, moeilijk ademhaling of pijnlijke ademhaling hebben (verschijnselen van longproblemen).

-Licht gevoel in het hoofd, duizelig of flauwvallen (verschijnselen van een lage bloeddruk).

-Onwel voelen (misselijkheid), met verlies van eetlust, donkergekleurde urine, gele huid of ogen (verschijnselen van problemen met de lever).

-Huiduitslag, rode huid met blaren op de lippen, ogen, huid of mond, schilfering van de huid, koorts, verheven rode of paarse vlekken op de huid, jeuk, branderig gevoel, huiduitslag samengaand met puisten (verschijnselen van huidproblemen).

-Ernstige buikpijn, bloed in uw braaksel, ontlasting of urine, zwarte ontlasting (verschijnselen van gastro-intestinale stoornissen).

-Ernstig verminderde urineproductie, dorstig voelen (verschijnselen van nierproblemen).

-Onwel voelen (misselijkheid) met diarree en braken, buikpijn of koorts (verschijnselen van darmproblemen).

-Ernstige hoofdpijn, zwakte of verlamming van ledematen of gezicht, moeilijkheden met spreken, plotseling bewustzijnsverlies (verschijnselen van problemen met het zenuwstelsel, zoals bloedingen of zwellingen in de schedel/hersenen).

-Bleke huid, moe voelen en kortademigheid en donkere urine hebben (verschijnselen van lage hoeveelheden rode bloedcellen).

-Pijn in uw ogen of achteruitgang in gezichtsvermogen, bloedingen in de ogen.

-Pijn in uw heupen of moeilijk lopen.

-Gevoelloze of koude tenen en vingers (verschijnselen van syndroom van Raynaud).

-Plotselinge zwelling en roodheid van de huid (verschijnselen van een huidinfectie genaamd cellulitis).

-moeilijk horen.

-Spierzwakte en spasmen met een afwijkend hartritme (verschijnselen van verandering in de hoeveelheid kalium in uw bloed).

-Blauwe plekken.

-Maagpijn met een gevoel van onwel zijn (misselijkheid).

-Spierkrampen met koorts, rood-bruine urine, pijn of zwakte in uw spieren (verschijnselen van spierproblemen).

-Bekkenpijn soms met misselijkheid en braken, met onverwachte vaginale bloeding, duizelig voelen of flauwvallen door een verlaging van de bloeddruk (verschijnselen van problemen met uw eierstokken of baarmoeder).

-Misselijkheid, kortademigheid, onregelmatige hartslag, troebele urine, vermoeidheid en/of last van uw gewrichten in verband met afwijkende laboratoriumwaarden (bijv. hoge kalium, urinezuur en calciumgehalte en lage fosfor niveaus in het bloed).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

-Combinatie van een wijdverspreide ernstige huiduitslag, misselijkheid, koorts, hoog niveau van bepaalde witte bloedcellen of gele huid of ogen (verschijnselen van geelzucht) met

kortademigheid, pijn op de borst / ongemak, ernstig verminderde urineproductie en dorst enz. (tekenen van een aan de behandeling gerelateerde allergische reactie).

-Chronisch nierfalen.

Als u last krijgt van één van de bovengenoemde symptomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Andere bijwerkingen kunnen zijn:

Zeer vaak optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op 10 patiënten):

-Hoofdpijn of vermoeidheid.

-Onwel voelen (misselijkheid), onwel zijn (braken), diarree of verstoorde spijsvertering.

-Huiduitslag.

-Spierkrampen of pijn in gewricht, spier of bot, tijdens de behandeling met imatinib of nadat u gestopt bent met het innemen van imatinib.

-Zwelling bijv. rond uw enkels of gezwollen ogen.

-Gewichtstoename.

Als één van de bovengenoemde symptomen ernstig is, neem dan contact op met uw arts.

Vaak optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op 10 patiënten):

-Anorexia, gewichtsverlies of smaakstoornissen.

-Duizelig of zwak voelen.

-Probleem met slapen (slapeloosheid).

-Afscheiding uit het oog met jeuk, roodheid en zwelling (conjunctivitis), waterige ogen of wazig zicht hebben.

-Neusbloedingen.

-Pijn of zwelling in uw buik, winderigheid, brandend maagzuur of constipatie.

-Jeuk.

-abnormaal haarverlies of dun worden van het haar.

-Verdoofd gevoel in de handen of voeten.

-Zweren in de mond.

-Gewrichtspijn met zwelling.

-Droge mond, droge huid of droge ogen.

-Verminderde of verhoogde gevoeligheid van de huid.

-Opvliegers, rillingen of nachtzweten.

Als één van de bovengenoemde symptomen ernstig is, neem dan contact op met uw arts.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

-Rood worden en/of zwelling van de palmen van de handen en de voetzolen wat gepaard kan gaan met tintelend gevoel en brandende pijn.

-Vertraging groei bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

-Opnieuw optreden (reactivering) van hepatitis B-infectie, wanneer u in het verleden hepatitis B

(een leverinfectie) hebt gehad.

Als één van de bovengenoemde symptomen ernstig is, neem dan contact op met uw arts.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking in order ter bescherming tegen vocht.

Gebruik geen verpakking die beschadigd is of tekenen van verval vertoont.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

-De werkzame stof in dit middel is imatinib (als mesilaat). Elke tablet bevat 100 mg imatinib (als mesilaat).

-De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijn cellulose, copovidon, crospovidon, natrium steryl fumaraat, siliciumdioxide (colloïdaal hydrofoob en colloïdaal watervrij), gedeeltelijk gehydrolyseerd polyvinyl alcohol, talk, ijzer oxide geel (E172), titanium dioxide (E171), ijzer oxide rood (E172), lecithine (soja) (E322), xanthan gum (E415).

Hoe ziet Imatinib Actavis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ronde, biconvexe donkergele tot bruine filmomhulde tablet, met het bedrijfslogo aan één zijde en “36” en een breukstreep aan de andere zijde.

Verpakkingsgroottes:

De tabletten worden geleverd in aluminium blisterverpakking met 10, 20, 30, 60, 90, 120 of 180 filmomhulde tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78,

Hafnarfjörður

IJsland

Fabrikant

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Bucharest

Roemenië

Neem contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder voor verdere informatie met betrekking tot dit geneesmiddel.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actavis Group PTC ehf.

UAB "Sicor Biotech"

IJsland / Islande / Island

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Island

IJsland

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Islandia

Kontakt w Polsce:

 

Tel: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Islândia

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Actavis Group PTC ehf.

ratiopharm Oy

Islanda

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 5401500

+46 42 12 11 00

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van de European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

Imatinib Actavis 400 mg filmomhulde tabletten imatinib

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

-Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

-Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is Imatinib Actavis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe gebruikt u dit middel?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. Wat is Imatinib Actavis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Imatinib Actavis is een geneesmiddel dat de werkzame stof imatinib bevat. Dit geneesmiddel werkt door het remmen van de groei van abnormale cellen bij onderstaande ziektes. Deze bevatten sommige vormen van kanker.

Imatinib Actavis is een behandeling voor:

-Chronische myeloïde leukemie (CML).

Leukemie is een kanker van de witte bloedcellen. Deze witte bloedcellen helpen het lichaam gewoonlijk om infecties te bestrijden. Chronische myeloïde leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde abnormale witte bloedcellen (genaamd myeloïde cellen) ongecontroleerd gaan groeien.

Bij volwassen patiënten is Imatinib Actavis bedoeld voor gebruik in de meest geavanceerde fase van de ziekte (blastaire crisis). Bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, kan Imatinib Actavis worden gebruikt in verschillende fasen van de ziekte (chronische, acceleratiefase en blastaire crisis).

Imatinib Actavis is ook een behandeling voor volwassenen voor:

-Philadelphia chromosoom positieve actue lymfatische leukemia (Ph-positieve ALL).

Leukemie is een kanker van de witte bloodcellen. Deze witte cellen helpen het lichaam gewoonlijk om infecties te bestrijden. Acute lymfatische leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde abnormale witte bloedcellen (genaamd lymfoblasten) ongecontroleerd gaan groeien. Imatinib Actavis remt de groei van deze cellen.

-Myelodysplastic / myeloproliferatieve ziekten (MDS / MPD). Dit zijn een groep van bloedziekten waarbij sommige bloedcellen ongecontroleerd gaan groeien. Imatinib Actavis remt de groei van deze cellen in een bepaald subtype van deze ziekten.

-Hypereosinofiel syndroom (HES) en / of chronische eosinofiele leukemie (CEL). Dit zijn bloedziekten waarbij sommige bloedcellen (genaamd eosinofielen) ongecontroleerd gaan groeien. Imatinib Actavis remt de groei van deze cellen in een bepaald subtype van deze ziekten.

-Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP is een kanker van het weefsel onder de

huid, waarbij sommige cellen ongecontroleerd beginnen te groeien. Imatinib Actavis remt de groei van deze cellen.

In de rest van de bijsluiter gebruiken we deze afkortingen als we over deze ziekten spreken.

Als u vragen heeft over de manier waarop Imatinib Actavis werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, vraag dit dan aan uw arts.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Imatinib Actavis wordt alleen aan u voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met geneesmiddelen ter behandeling van bloedkanker of vaste tumoren.

Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op, ook al verschillen ze van de algemene informatie opgenomen in deze bijsluiter.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

-U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Als dit op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts zonder Imatinib Actavis in te nemen.

Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn, maar u het niet zeker weet, vraag dan uw arts om advies.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

-als u een probleem met uw lever-, nier- of hart heeft of ooit heeft gehad.

-als u het geneesmiddel levothyroxine gebruikt omdat uw schildklier is verwijderd.

-wanneer u ooit een hepatitis B-infectie hebt gehad of die nu mogelijk hebt. Dit is omdat Imatinib Actavis er voor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige

gevallen fataal kan zijn. Voordat met de behandeling wordt begonnen, worden patiënten door hun arts zorgvuldig gecontroleerd op tekenen van deze infectie.

Als één van deze situaties op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u Imatinib Actavis gaat gebruiken.

Informeer uw arts onmiddellijk als u tijdens de behandeling met imatinib Actavis heel snel aankomt in gewicht. Door Imatinib Actavis kan uw lichaam mogelijk vocht vasthouden (ernstige vochtophoping).

Terwijl u Imatinib Actavis inneemt zal uw arts regelmatig controleren of het geneesmiddel werkt. U zal ook regelmatig bloedtesten krijgen en gewogen worden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Imatinib Actavis is eveneens een behandeling van kinderen en jongeren tot 18 jaar met CML. Er is geen ervaring met CML bij kinderen jonger dan 2 jaar. Er is beperkte ervaring bij kinderen en volwassenen met Ph-positieve ALL en zeer beperkte ervaring bij kinderen en volwassenen met MDS / MPD, DFSP en HES / CEL.

Sommige kinderen en jongeren tot 18 jaar die Imatinib Actavis gebruiken kunnen trager groeien dan normaal. De arts zal tijdens regelmatige afspraken de groei controleren.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Imatinib Actavis nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft (zoals paracetamol) en voor kruidengeneesmiddelen (zoals sint-janskruid). Sommige geneesmiddelen

kunnen het effect van Imatinib Actavis verstoren bij gelijktijdig gebruik. Zij kunnen het effect van Imatinib Actavis verminderen of vergroten met als resultaat een toename van bijwerkingen of het minder werkzaam maken van Imatinib Actavis. Imatinib Actavis kan hetzelfde effect hebben op sommige andere geneesmiddelen.

Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die de vorming van bloedstolsels verhinderen.

Zwangerschap en borstvoeding en vruchtbaarheid

-Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

-Omdat het uw baby kan schaden, mag Imatinib Actavis niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk. Uw arts zal de mogelijke risico's van het innemen van Imatinib Actavis tijdens de zwangerschap met u bespreken.

-Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.

-Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Imatinib Actavis.

-Patiënten die bezorgd zijn over hun vruchtbaarheid terwijl zij Imatinib Actavis gebruiken, worden aangeraden om contact op te nemen met hun arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt zich duizelig of slaperig voelen of troebel zien wanneer u dit geneesmiddel gebruikt. Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines wanneer dit het geval is, totdat u zich weer goed voelt.

Imatinib Actavis bevat lecithine (soja)

Als u allergisch bent voor pinda's of soja, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Uw arts heeft Imatinib Actavis aan u voorgeschreven omdat u aan een ernstige aandoening lijdt. Imatinib Actavis kan u bij de strijd tegen deze aandoening helpen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Het is belangrijk dat u dit doet zo lang als uw arts of apotheker u dit adviseert. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Stop niet met het innemen van Imatinib Actavis tenzij uw arts dat gezegd heeft. Neem direct contact op met uw arts indien u niet in staat bent het geneesmiddel te gebruiken zoals u is voorgeschreven door uw arts of indien u het gevoel heeft het niet meer nodig te hebben.

Hoeveel Imatinib Actavis u moet innemen

Gebruik bij volwassenen

Uw arts zal u precies vertellen hoeveel tabletten van Imatinib Actavis u moet innemen.

-Als uw wordt behandeld voor CML:

De aanbevolen startdosering is 600 mg in te nemen als één tablet van 400 mg plus 2 tabletten van 100 mg eenmaal daags.

Uw arts kan u een hogere of lagere dosis voorschrijven, dit is afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.

Als uw dagelijkse dosis 800 mg (2 tabletten) is, moet u ‘s morgens 1 tablet en ‘s avonds 1 tablet innemen.

Als u wordt behandeld voor Ph-positieve ALL:

De startdosering is 600 mg, in te nemen als als één tablet van 400 mg plus 2 tabletten van 100 mg eenmaal daags.

-Als u wordt behandeld voor MDS/MPD:

De startdosering is 400 mg, in te nemen als één tablet eenmaal daags.

-Als u wordt behandeld voor HES/CEL:

De startdosis is 100 mg, in te nemen als 1 tablet van 100 mg eenmaal per dag. Uw arts kan besluiten om de dosis te verhogen tot 400 mg, in te nemen als 1 tablet van 400 mg eenmaal per dag, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.

-Als u wordt behandeld voor DFSP:

De dosis is 800 mg per dag (2 tabletten), in te nemen als één tablet ’s morgens en een tweede tablet ’s avonds.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten van Imatinib Actavis u aan uw kind moet geven. De hoeveelheid Imatinib Actavis die u moet geven hangt af van de conditie, het lichaamsgewicht en de lengte van uw kind. De totale dagelijkse dosis bij kinderen en jongeren tot 18 jaar mag niet meer zijn dan 800 mg bij CML. De behandeling kan aan uw kind worden gegeven als een eenmaal daagse dosis, als alternatief mag de dagelijkse dosis worden opgesplitst in twee toedieningen (de helft ‘s morgens en de andere helft 's avonds).

Wanneer en hoe u Imatinib Actavis moet innemen

-Neem Imatinib Actavis in tijdens een maaltijd. Dit zal helpen om maagproblemen te voorkomen wanneer u Imatinib Actavis inneemt.

-Slik de tabletten in zijn geheel door met een groot glas water.

De breukstreep dient niet om de tablet te breken.

Als u niet in staat bent om de tabletten door te slikken, kunt u ze oplossen in een glas niet bruisend- of mineraalwater of appelsap:

-Gebruik ongeveer 200 ml voor elke 400 mg tablet.

-Roer met een lepel totdat de tabletten volledig zijn opgelost.

-Drink de volledige inhoud van het glas gelijk op zodra de tablet is opgelost. Sporen van de opgeloste tabletten kunnen achterblijven in het glas.

Hoe lang moet u Imatinib Actavis gebruiken?

Neem Imatinib Actavis elke dag in zolang als uw arts dit verteld.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u per ongeluk teveel tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. Het kan zijn dat u medische zorg nodig heeft. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

-Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan in zodra u zich dat herinnert. Sla de gemiste dosis echter over als het bijna tijd is voor de volgende dosis..

-Ga vervolgens verder met uw normale schema.

-Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen zijn gewoonlijk mild tot matig.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Vertel het uw arts onmiddellijk als u één of meer van de volgende bijwerkingen ervaart:

Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) of vaak voorkomende (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op 10 patiënten) bijwerkingen :

-Snelle gewichtstoename. Imatinib Actavis kan ertoe leiden dat uw lichaam vocht vasthoudt (ernstige vochtretentie).

-Tekenen van infectie zoals koorts, ernstige rillingen, een pijnlijke keel of zweren in de mond. Imatinib Actavis kan het aantal witte bloedcellen doen dalen, waardoor u makkelijker infecties kunt krijgen.

-Onverwachte bloedingen of blauwe plekken (wanneer u zich niet verwond heeft).

Soms (komen voor bij minder dan 1 op 100 patiënten) of zelden voorkomende (komen voor bij minder dan 1 op 1.000 patiënten) bijwerkingen:

-Pijn op de borst, onregelmatige hartslag (tekenen van hartproblemen).

-Hoest, moeilijk ademhaling of pijnlijke ademhaling hebben (verschijnselen van longproblemen).

-Licht gevoel in het hoofd, duizelig of flauwvallen (verschijnselen van een lage bloeddruk).

-Onwel voelen (misselijkheid), met verlies van eetlust, donkergekleurde urine, gele huid of ogen (verschijnselen van problemen met de lever).

-Huiduitslag, rode huid met blaren op de lippen, ogen, huid of mond, schilfering van de huid, koorts, verheven rode of paarse vlekken op de huid, jeuk, branderig gevoel, huiduitslag samengaand met puisten (verschijnselen van huidproblemen).

-Ernstige buikpijn, bloed in uw braaksel, ontlasting of urine, zwarte ontlasting (verschijnselen van gastro-intestinale stoornissen).

-Ernstig verminderde urineproductie, dorstig voelen (verschijnselen van nierproblemen).

-Onwel voelen (misselijkheid) met diarree en braken, buikpijn of koorts (verschijnselen van darmproblemen).

-Ernstige hoofdpijn, zwakte of verlamming van ledematen of gezicht, moeilijkheden met spreken, plotseling bewustzijnsverlies (verschijnselen van problemen met het zenuwstelsel, zoals bloedingen of zwellingen in de schedel/hersenen).

-Bleke huid, moe voelen en kortademigheid en donkere urine hebben (verschijnselen van lage hoeveelheden rode bloedcellen).

-Pijn in uw ogen of achteruitgang in gezichtsvermogen, bloedingen in de ogen.

-Pijn in uw heupen of moeilijk lopen.

-Gevoelloze of koude tenen en vingers (verschijnselen van syndroom van Raynaud).

-Plotselinge zwelling en roodheid van de huid (verschijnselen van een huidinfectie genaamd cellulitis).

-moeilijk horen.

-Spierzwakte en spasmen met een afwijkend hartritme (verschijnselen van verandering in de hoeveelheid kalium in uw bloed).

-Blauwe plekken.

-Maagpijn met een gevoel van onwel zijn (misselijkheid).

-Spierkrampen met koorts, rood-bruine urine, pijn of zwakte in uw spieren (verschijnselen van spierproblemen).

-Bekkenpijn soms met misselijkheid en braken, met onverwachte vaginale bloeding, duizelig voelen of flauwvallen door een verlaging van de bloeddruk (verschijnselen van problemen met uw eierstokken of baarmoeder).

-Misselijkheid, kortademigheid, onregelmatige hartslag, troebele urine, vermoeidheid en/of last van uw gewrichten in verband met afwijkende laboratoriumwaarden (bijv. hoge kalium, urinezuur en calciumgehalte en lage fosfor niveaus in het bloed).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

-Combinatie van een wijdverspreide ernstige huiduitslag, misselijkheid, koorts, hoog niveau van bepaalde witte bloedcellen of gele huid of ogen (verschijnselen van geelzucht) met

kortademigheid, pijn op de borst / ongemak, ernstig verminderde urineproductie en dorst enz. (tekenen van een aan de behandeling gerelateerde allergische reactie).

-Chronisch nierfalen.

Als u last krijgt van één van de bovengenoemde symptomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Andere bijwerkingen kunnen zijn:

Zeer vaak optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op 10 patiënten):

-Hoofdpijn of vermoeidheid.

-Onwel voelen (misselijkheid), onwel zijn (braken), diarree of verstoorde spijsvertering.

-Huiduitslag.

-Spierkrampen of pijn in gewricht, spier of bot, tijdens de behandeling met imatinib of nadat u gestopt bent met het innemen van imatinib.

-Zwelling bijv. rond uw enkels of gezwollen ogen.

-Gewichtstoename.

Als één van de bovengenoemde symptomen ernstig is, neem dan contact op met uw arts.

Vaak optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op 10 patiënten):

-Anorexia, gewichtsverlies of smaakstoornissen.

-Duizelig of zwak voelen.

-Probleem met slapen (slapeloosheid).

-Afscheiding uit het oog met jeuk, roodheid en zwelling (conjunctivitis), waterige ogen of wazig zicht hebben.

-Neusbloedingen.

-Pijn of zwelling in uw buik, winderigheid, brandend maagzuur of constipatie.

-Jeuk.

-abnormaal haarverlies of dun worden van het haar.

-Verdoofd gevoel in de handen of voeten.

-Zweren in de mond.

-Gewrichtspijn met zwelling.

-Droge mond, droge huid of droge ogen.

-Verminderde of verhoogde gevoeligheid van de huid.

-Opvliegers, rillingen of nachtzweten.

Als één van de bovengenoemde symptomen ernstig is, neem dan contact op met uw arts.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

-Rood worden en/of zwelling van de palmen van de handen en de voetzolen wat gepaard kan gaan met tintelend gevoel en brandende pijn.

-Vertraging groei bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

-Opnieuw optreden (reactivering) van hepatitis B-infectie, wanneer u in het verleden hepatitis B

(een leverinfectie) hebt gehad.

Als één van de bovengenoemde symptomen ernstig is, neem dan contact op met uw arts.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking in order ter bescherming tegen vocht.

Gebruik geen verpakking die beschadigd is of tekenen van verval vertoont.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

-De werkzame stof in dit middel is imatinib (als mesilaat). Elke tablet bevat 400 mg imatinib (als mesilaat).

-De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijn cellulose, copovidon, crospovidon, natrium steryl fumaraat, siliciumdioxide (colloïdaal hydrofoob en colloïdaal watervrij), gedeeltelijk gehydrolyseerd polyvinyl alcohol, talk, ijzer oxide geel (E172), titanium dioxide (E171), ijzer oxide rood (E172), lecithine (soja) (E322), xanthan gum (E415).

Hoe ziet Imatinib Actavis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ovaal-vormige, biconvexe donkergele tot bruine filmomhulde tablet, met het bedrijfslogo aan één zijde en “37” en een breukstreep aan de andere zijde

Verpakkingsgroottes:

De tabletten worden geleverd in aluminium blisterverpakking met 10, 30, 60 of 90 filmomhulde tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78,

Hafnarfjörður

IJsland

Fabrikant

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Bucharest

Roemenië

Neem contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder voor verdere informatie met betrekking tot dit geneesmiddel.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actavis Group PTC ehf.

UAB "Sicor Biotech"

IJsland / Islande / Island

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Island

IJsland

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Islandia

Kontakt w Polsce:

 

Tel: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Islândia

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Actavis Group PTC ehf.

ratiopharm Oy

Islanda

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 5401500

+46 42 12 11 00

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

 

Andere informatiebronnen

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van de European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld