Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Kies uw taal

Imatinib Teva (imatinib) - L01XE01

Updated on site: 07-Oct-2017

Naam van geneesmiddelImatinib Teva
ATC codeL01XE01
Werkzame stofimatinib
ProducentTeva B.V.

Imatinib Teva

imatinib

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Imatinib Teva. Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld. Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Imatinib Teva.

Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Imatinib Teva.

Wat is Imatinib Teva en wanneer wordt het voorgeschreven?

Imatinib Teva is een geneesmiddel tegen kanker. Het wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende ziekten:

chronische myeloïde leukemie (CML), een kanker van de witte bloedcellen waarbij granulocyten (een soort witte bloedcellen) ongecontroleerd beginnen te groeien. Imatinib Teva wordt gebruikt bij patiënten die ‘Philadelphia-chromosoompositief’ (Ph+) zijn. Dit betekent dat sommige van hun genen zich hebben herschikt om het zogenoemde Philadelphia-chromosoom te vormen. Imatinib Teva wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen en kinderen met nieuw gediagnosticeerde Ph+ CML die niet voor beenmergtransplantatie in aanmerking komen. Het wordt ook gebruikt bij volwassenen en kinderen in de ‘chronische fase’ van de ziekte als deze niet reageert op behandeling met interferon-alfa (een ander middel tegen kanker), en in verder gevorderde stadia van de ziekte (‘acceleratiefase’ en ‘blastaire crisis’);

Ph+ acute lymfatische leukemie (ALL), een vorm van kanker waarbij lymfocyten (een ander type witte bloedcellen) zich te snel vermenigvuldigen. Imatinib Teva wordt gebruikt in combinatie met andere middelen tegen kanker bij volwassenen en kinderen met nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL. Het wordt ook op zichzelf gebruikt voor de behandeling van volwassenen met Ph+ ALL als deze na eerdere behandeling is teruggekomen of niet op andere geneesmiddelen reageert;

myelodysplastische of myeloproliferatieve ziekten (MD/MPD), een groep ziekten waarbij het lichaam grote hoeveelheden van een of meerdere soorten abnormale bloedcellen aanmaakt. Imatinib Teva wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met MD/MPD bij wie het gen voor platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) zich heeft herschikt;

gevorderd hypereosinofiel syndroom (HES) of chronische eosinofiele leukemie (CEL), ziekten waarbij eosinofielen (een ander type witte bloedcellen) ongecontroleerd beginnen te groeien. Imatinib Teva wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met HES of CEL bij wie een herschikking heeft plaatsgevonden van twee specifieke genen, FIP1L1 en PDGFRα;

dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), een soort kanker (sarcoom) waarbij de cellen in het weefsel onder de huid zich ongecontroleerd delen. Imatinib Teva wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met DFSP bij wie de tumor niet operatief kan worden verwijderd, en voor de behandeling van volwassenen die niet voor operatieve verwijdering in aanmerking komen wanneer de kanker na behandeling is teruggekomen of naar andere delen van het lichaam is uitgezaaid.

Imatinib Teva bevat de werkzame stof imatinib. Het is een ‘generiek geneesmiddel’. Dit betekent dat Imatinib Teva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel’ dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Glivec. Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag- en-antwoorddocument.

Hoe wordt Imatinib Teva gebruikt?

Imatinib Teva is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden ingeleid door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met bloedkanker. Het middel is verkrijgbaar in de vorm van capsules (100 en 400 mg) en tabletten (100 en 400 mg) en wordt ingenomen via de mond bij de maaltijd met een groot glas water om de kans op irritatie van maag en darmen te verkleinen. De dosering hangt af van de leeftijd en toestand van de patiënt en de reactie op de behandeling, maar mag niet hoger dan 800 mg per dag zijn. Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.

Hoe werkt Imatinib Teva?

De werkzame stof van Imatinib Teva, imatinib, is een proteïnetyrosinekinaseremmer. Dit betekent dat de stof een remmende werking heeft op specifieke enzymen, de zogenoemde tyrosinekinasen. Deze enzymen kunnen in bepaalde receptoren in kankercellen worden aangetroffen, waaronder de receptoren die betrokken zijn bij het stimuleren van cellen tot ongecontroleerde deling. Door deze receptoren te blokkeren helpt Imatinib Teva de celdeling onder controle te houden.

Hoe is Imatinib Teva onderzocht?

Aangezien Imatinib Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Glivec. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.

Welke voordelen en risico’s heeft Imatinib Teva?

Aangezien Imatinib Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico’s van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.

Waarom is Imatinib Teva goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Imatinib Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Glivec. Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Glivec, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Imatinib Teva.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Imatinib Teva te waarborgen?

Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Imatinib Teva, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.

Overige informatie over Imatinib Teva

De Europese Commissie heeft op 8 januari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Imatinib Teva verleend.

Het volledige EPAR voor Imatinib Teva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Imatinib Teva.

Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2016.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld