Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Incivo (telaprevir) – Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van levering en gebruik - J05AE

Updated on site: 08-Oct-2017

Naam van geneesmiddelIncivo
ATC codeJ05AE
Werkzame stoftelaprevir
ProducentJanssen-Cilag International N.V.

A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte

Janssen-Cilag S.p.A.

Via C. Janssen

IT-04100 Borgo San Michele

Latina, Italië

B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK

Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2.).

geregistreerd

C.ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR’s)

De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddellangerperiodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referenti data n indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzi n wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG. Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.

D.VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

 

 

niet

Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)

Geneesmiddel

 

De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de

geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in

module 1.8.2 van de han elsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-

updates.

 

Een RMP-update wordt ingediend:

 

 

op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;

 

st ds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het

 

b schikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de

b staande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.

Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.

Extra risicobeperkende maatregelen

De vergunninghouder zal het formaat en de inhoud van het educatieve pakket voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg overeenkomen met de bevoegde nationale instantie vóór lancering in de lidstaat.

De vergunninghouder zal verzekeren dat alle artsen van wie verwacht wordt dat ze INCIVO zullen voorschrijven of gebruiken voorzien worden van een educatief pakket voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg met de volgende inhoud:

De samenvatting van de productkenmerken

De bijsluiter met informatie voor gebruikers

De artsenbrochure

De artsenbrochure moet de volgende hoofdelementen bevatten:

 

 

Veiligheidsgegevens uit fase 2 en 3 over rash en ernstige bijwerkingen met betrekking tot de

 

huid

geregistreerd

 

Incidentie van rash en ernstige huidreacties

 

 

Gradering en behandeling van rash en ernstige huidreacties, in het bijzonder met betrekking tot

 

de criteria voor de voortzetting of stopzetting van telaprevir en de andere component n van de

 

behandeling

 

Afbeeldingen van rash overeenstemmend met verschillende graden van ernst

 

niet

langer

Geneesmiddel

 

 

 

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld