Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Inovelon (rufinamide) - N03AF03

Updated on site: 08-Oct-2017

Naam van geneesmiddelInovelon
ATC codeN03AF03
Werkzame stofrufinamide
ProducentEisai Ltd

Inovelon

rufinamide

Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Inovelon. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Inovelon vast te stellen.

Wat is Inovelon?

Inovelon is een geneesmiddel dat de werkzame stof rufinamide bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (100 mg, 200 mg of 400 mg) en als een orale suspensie (40 mg/ml).

Wanneer wordt Inovelon voorgeschreven?

Inovelon wordt voorgeschreven voor de behandeling van patiënten van vier jaar en ouder die lijden aan het syndroom van Lennox-Gastaut, een zeldzame vorm van epilepsie die vooral bij kinderen voorkomt maar die tot in de volwassenheid kan voortduren. Het syndroom van Lennox-Gastaut is een van de ernstigste vormen van epilepsie bij kinderen. Symptomen zijn onder meer diverse soorten aanvallen, een abnormale elektrische activiteit in de hersenen en leer- en gedragsproblemen. Inovelon wordt gebruikt als aanvulling naast andere anti-epileptische geneesmiddelen.

Omdat het aantal patiënten met het syndroom van Lennox-Gastaut klein is en het dus een zeldzame ziekte betreft, is Inovelon op 20 oktober 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel’ (een geneesmiddel dat wordt toegepast bij zeldzame ziektes).

Dit middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Inovelon gebruikt?

Behandeling met Inovelon dient te worden gestart door een kinderarts of een neuroloog. De arts dient ervaring te hebben in het behandelen van epilepsie.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

De dosis Inovelon is afhankelijk van de leeftijd en het lichaamsgewicht van de patiënt en van de omstandigheid of de patiënt ook valproaat (een ander anti-epileptisch geneesmiddel) gebruikt. De behandeling start in het algemeen met een dagelijkse dosis van 200 of 400 mg. Deze dosering wordt om de dag bijgesteld, afhankelijk van de respons van de patiënt op de behandeling.

Inovelon moet tweemaal daags worden ingenomen met water en voedsel. De helft van de totale dagelijkse dosis moet ‘s ochtends ingenomen worden en de andere helft ’s avonds. Wanneer de patiënt moeite heeft met slikken, kunnen de tabletten worden fijngemaakt en in een glas water toegediend. Als alternatief kan de orale suspensie worden gebruikt. De tabletten en de orale suspensie kunnen afwisselend gebruikt worden in dezelfde dosering maar patiënten moeten tijdens de overschakeloperiode gecontroleerd worden op eventuele bijwerkingen. Inovelon mag niet worden toegediend aan patiënten met ernstige leverproblemen. Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.

Hoe werkt Inovelon?

De werkzame stof in Inovelon, rufinamide, is een anti-epileptisch geneesmiddel. Deze stof hecht zich aan speciale kanalen op het oppervlak van de hersencellen (natriumkanalen), die de elektrische activiteit van de cellen sturen. Door zich aan deze kanalen te hechten voorkomt rufinamide dat ze van een inactieve status overgaan in een actieve status. Zo wordt de activiteit van de hersencellen gedempt en wordt voorkomen dat een abnormale elektrische activiteit zich door de hersenen verspreidt. Dit verkleint de kans op een aanval.

Hoe is Inovelon onderzocht?

Bij de belangrijkste studie naar Inovelon waren 139 patiënten tussen 4 en 30 jaar oud betrokken, van wie driekwart jonger dan 17 jaar was. Alle patiënten hadden het syndroom van Lennox-Gastaut dat niet onder controle was, ondanks voortdurende behandeling met maximaal drie andere anti- epileptische geneesmiddelen gedurende ten minste vier weken. In de studie werd onderzocht wat het effect was van de toevoeging van Inovelon-tabletten of van een placebo (schijnbehandeling) aan de andere geneesmiddelen die de patiënten innamen. De belangrijkste maatstaven voor de werkzaamheid waren de verandering in het aantal aanvallen tijdens de vier weken dat Inovelon of de placebo aan de bestaande behandeling werd toegevoegd, ten opzichte van de vier weken daaraan voorafgaand, en de verandering in de ernst van de aanvallen op basis van een beoordeling van de ouder of voogd van de patiënt, uitgedrukt op een 7-puntsschaal.

De firma diende ook de resultaten in van een onderzoek waaruit bleek dat de orale suspensie dezelfde hoeveelheid werkzame stof in het bloed produceerde als de tabletten.

Welke voordelen bleek Inovelon tijdens de studies te hebben?

Inovelon leidde tot een vermindering van het aantal aanvallen en de ernst daarvan. Bij patiënten die Inovelon gebruikten trad een vermindering op van 35,8% van het totale aantal aanvallen, uitgaande van een gemiddelde van 290 aanvallen in de periode van vier weken voorafgaand aan de behandeling met Inovelon. Bij de patiënten die naast de bestaande behandeling een placebo gebruikten trad een vermindering op van 1,6%.

Bij patiënten die naast de bestaande behandeling Inovelon gingen gebruiken was sprake van een vermindering van 42,5% van het aantal ‘tonische-atonische’ aanvallen (een veelvoorkomend type aanval bij patiënten met het syndroom van Lennox-Gastaut, waarbij de patiënt vaak neervalt), tegenover een stijging van 1,9% bij patiënten die naast de bestaande behandeling een placebo gebruikten.

Inovelon

Bij ongeveer de helft van de patiënten die naast de bestaande behandeling Inovelon gebruikten, werd een vermindering van de ernst van de aanvallen gemeld. Bij de patiënten die naast de bestaande behandeling een placebo gebruikten, trad deze verbetering op bij een derde.

Welke risico’s houdt het gebruik van Inovelon in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Inovelon (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn somnolentie (slaperigheid), hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, overgeven en vermoeidheid. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Inovelon.

Inovelon mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rufinamide, triazoolderivaten (zoals sommige geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties) of voor enig ander bestanddeel van het middel.

Waarom is Inovelon goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Inovelon groter zijn dan de risico’s en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.

Overige informatie over Inovelon:

De Europese Commissie heeft op 16 januari 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Inovelon verleend.

Het volledige EPAR voor Inovelon is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Inovelon.

De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Inovelon is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2011.

Inovelon

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld