Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Instanyl (fentanyl citrate) - N02AB03

Updated on site: 08-Oct-2017

Instanyl

fentanyl

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Instanyl. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Instanyl vast te stellen.

Wat is Instanyl?

Instanyl is een neusspray die de werkzame stof fentanyl bevat (50, 100 en 200 microgram per dosis). Het middel is verkrijgbaar in houders met één of met meerdere doses.

Wanneer wordt Instanyl voorgeschreven?

Instanyl wordt gebruikt voor de behandeling van ‘doorbraakpijn’ bij volwassenen met kanker. Van 'doorbraakpijn' is sprake wanneer een patiënt bijkomende, plotselinge pijn ervaart ondanks voortdurende behandeling met pijnstillers. Instanyl wordt gebruikt bij patiënten die al opioïden (een groep pijnstillers waartoe morfine en fentanyl behoren) krijgen toegediend voor het bestrijden van langdurige pijn bij kanker.

Het middel is uitsluitend op ‘speciaal’ doktersvoorschrift verkrijgbaar. Dit houdt in dat het wordt toegepast onder strengere voorwaarden dan normaal omdat het geneesmiddel misbruikt kan worden of verslaving kan veroorzaken.

Hoe wordt Instanyl gebruikt?

De behandeling met Instanyl moet worden ingesteld door en onder toezicht blijven van een arts met ervaring in de behandeling van kankerpatiënten met opioïden. De dokter moet in gedachten houden dat Instanyl kan worden misbruikt.

Alvorens een behandeling met Instanyl wordt gestart, moet de langdurige pijn van de patiënt al goed ingedamd zijn door pijnstillende middelen met opioïden en mag de patiënt niet meer dan vier episodes van doorbraakpijn per dag hebben.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

De eerste dosis Instanyl is 50 microgram (één verstuiving van de geringste sterkte) in één neusgat. Deze dosis wordt naargelang van de noodzaak verhoogd tot de dosering is bereikt die de pijn van de patiënt adequaat bestrijdt. Indien de pijn niet voldoende wordt verlicht, mag dezelfde dosis niet eerder dan tien minuten daarna nog een keer worden gegeven.

De patiënt mag Instanyl voor maximaal vier aanvallen van doorbraakpijn per dag krijgen. Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.

Hoe werkt Instanyl?

De werkzame stof van Instanyl, fentanyl, is een opioïde. Het is een bekende stof die al vele jaren voor het bestrijden van pijn wordt gebruikt. In het geval van Instanyl is fentanyl in een neusspray vervat. Wanneer de patiënt Instanyl in zijn neus sprayt, wordt via de neusbloedvaten een dosis fentanyl in de bloedstroom opgenomen. Zodra het in het bloed is opgenomen, werkt fentanyl in op receptoren in de hersenen en het ruggenmerg, waardoor de pijn wordt verlicht.

Hoe is Instanyl onderzocht?

Omdat fentanyl al sinds jaar en dag wordt gebruikt, heeft de firma gegevens uit de wetenschappelijke literatuur en uit eigen onderzoeken overgelegd. In één hoofdstudie namen 178 volwassen kankerpatiënten bij een aanval van doorbraakpijn een verstuiving Instanyl (van 50, 100 of

200 microgram) of een verstuiving van een placebo (een schijnbehandeling). In een andere hoofdstudie kregen 128 patiënten steeds sterkere doses Instanyl tot de dosis was bereikt die voldoende verlichting van hun pijn bood. De hoogste dosis was 200 microgram, gegeven in de vorm van één verstuiving in één neusgat. De patiënten mochten tien minuten later een tweede verstuiving nemen als ze nog te veel pijn hadden. Iedere patiënt nam dan de vastgestelde dosis Instanyl of placebo ter behandeling van zijn of haar doorbraakpijn. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid in de twee studies was de verandering in intensiteit van de pijn, gemeten aan de hand van een pijnschaal, alsmede het aantal patiënten dat na tien minuten op de behandeling reageerde. Iedere patiënt gaf de pijnintensiteit aan op een 11-puntsschaal. De behandeling van de doorbraakpijn werd geacht te zijn aangeslagen als de patiënt een pijnvermindering met ten minste twee punten aangaf.

In een derde studie onder 139 patiënten werd Instanyl vergeleken met fentanyl in de vorm van een ‘transmucosale’ tablet (waarbij de stof via het mondslijmvlies wordt opgenomen). De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de snelheid waarmee de patiënten na een episode van doorbraakpijn verlichting vonden. De patiënten die Instanyl gebruikten, mochten tien minuten na de eerste dosis een tweede verstuiving nemen als hun pijn niet in voldoende mate afnam.

Welke voordelen bleek Instanyl tijdens de studies te hebben?

Instanyl was werkzamer dan placebo voor de behandeling van doorbraakpijn bij kankerpatiënten. In een van de hoofdstudies ervoeren de patiënten die Instanyl namen een verandering in pijnintensiteit tussen 1,8 en 2,7 punten op de pijnschaal, ten opzichte van 1,4 punten bij de patiënten die placebo kregen. Het aantal patiënten bij wie de behandeling aansloeg, was ook groter in de Instanylgroep dan in de placebogroep.

In de tweede hoofdstudie noteerden de patiënten op Instanyl na tien minuten een verandering in pijnintensiteit tussen 2 en 2,7 punten, ten opzichte van 1,3 punten bij de placebopatiënten. Bij Instanyl lag het aantal patiënten dat bij een aanval van doorbraakpijn op de behandeling reageerde ook hoger dan bij de placebopatiënten.

Instanyl

In de derde studie nam de pijn bij de patiënten op Instanyl sneller af dan bij de patiënten die het vergelijkingsmiddel kregen.

Welke risico’s houdt het gebruik van Instanyl in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Instanyl (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn, vertigo (gevoel van draaierigheid), blozen, opvliegers, geïrriteerde keel, misselijkheid, braken en hyperhidrose (overmatig zweten). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Instanyl.

Instanyl mag niet worden gebruikt bij patiënten die nog geen opioïden gebruiken om de pijn onder controle te houden, patiënten met ernstige ademhalingsdepressie (trage of oppervlakkige ademhaling) en patiënten met ernstige obstructieve longaandoeningen (aandoeningen die de ademhaling ernstig belemmeren). Het mag niet worden gebruikt voor een kortlopende behandeling van pijn anders dan doorbraakpijn. Patiënten die faciale radiotherapie ondergaan (een stralingsbehandeling) of die regelmatig neusbloedingen hebben, mogen het middel evenmin gebruiken. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.

Waarom is Instanyl goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Instanyl groter zijn dan de risico’s en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Instanyl te waarborgen?

Om een zo veilig mogelijk gebruik van Instanyl te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Instanyl veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.

De fabrikant van Instanyl zal er tevens voor zorgen dat patiënten, artsen en apothekers in alle lidstaten worden voorzien van voorlichtingsmateriaal met informatie over het juiste en veilige gebruik van het geneesmiddel.

Overige informatie over Instanyl

De Europese Commissie heeft op 20 juli 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Instanyl verleend.

Het volledige EPAR voor Instanyl is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Instanyl.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2014.

Instanyl

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld