Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Insuman (insulin human) – Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van levering en gebruik - A10ABCD01

Updated on site: 08-Oct-2017

Naam van geneesmiddelInsuman
ATC codeA10ABCD01
Werkzame stofinsulin human
ProducentSanofi-aventis Deutschland GmbH

A.FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

Brüningstraße 50

D-65926 Frankfurt / Main

Duitsland

Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

Brüningstraße 50

D-65926 Frankfurt / Main

Duitsland

B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK

Insuman (all presentations except Insuman Implantable):

Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.

Insuman Implantable 400 IU/ml presentation:

Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)

C.ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR’s)

De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG. Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.

D.VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)

De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.

Een RMP-update wordt ingediend:

op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;

steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de

bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.

Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.

Extra risicobeperkende maatregelen

De volgende voorwaarden van de vergunninghouder verwijzen naar de Insuman Implantable 400 IE/ml oplossing voor infusie.

De vergunninghouder moet een gecontroleerd distributie-systeem implementeren voor de Insuman Implantable 400 IE/ml oplossing voor infusie om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel alleen beschikbaar is voor centra met de huidige certificering door Medtronic, zoals het hebben van de juiste faciliteiten en medewerkers die voldoende zijn getraind in het gebruik van de Medtronic MiniMed implanteerbare pomp en de Personal Communicator Pomp (PPC).

De vergunninghouder ziet erop toe dat de opleiding voor centra de volgende hoofdelementen omvat:

Onderdelen van de pomp

Patiëntenselectiecriteria

Waarschuwingen en voorzorgen bij het gebruik van een implanteerbare pomp

Programmering van de pomp

Vulprocedure

Spoelprocedure, debietmeting en beheer van de pomp inclusief probleemoplossing

Nemen van passende maatregelen bij alarmfuncties en berichten die door het apparaat worden weergegeven

Erkennen van tekenen en symptomen van te weinig of geen levering van insuline en de daarbij te nemen passende maatregelen

Erkennen van de tekenen en symptomen van ernstige hypoglykemie en de daarbij te nemen passende maatregelen

Training van patiënten en de belangrijkste informatie waar patiënten zich bewust van moeten zijn

Ervoor te zorgen dat elke patiënt de patiëntenhandleiding, de patiënt “quick guide” en de belangrijke patiëntenbijsluiter voor het Medtronic MiniMed implanteerbare insulinepomp-systeem krijgt alsook de patiënteninformatiekaart voor noodgevallen

Informatie over het Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan), de veiligheidsbelangen en de risico beperkende maatregelen

Informatie over het register met inbegrip van op welke manier en wat het belang is van patiënten hierin in te voeren

Chirurgische aspecten van de implantatie

De vergunninghouder zorgt ervoor dat alle centra adequaat in de gepaste nationale taal/talen: worden voorzien van :

SmPC en patiëntenbijsluiter

De patiënteninformatiekaart voor noodgevallen

De bijsluiter voor het Medtronic MiniMed implanteerbare insulinepomp-systeem. De vergunninghouder zorgt er voor dat de bijsluiter de volgende informatie bevat:

o Het systeem controleert uw bloedglucose niet, u moet daarom uw bloedglucosespiegel minstens 4 keer per dag controleren volgens de methode en frequentie die uw arts u heeft geadviseerd.

o U moet uw bolus en tijdelijke basale hoeveelheden programmeren op uw PPC. o U moet elke 4 weken de 1,5 V AA-batterij in de PPC vervangen.

o Elke 40 tot 45 dagen is een nieuwe vulling van insuline in het ziekenhuis nodig.

o Het uitvoeren van een diagnostische test van uw pomp-systeem is nodig als u denkt dat de pomp kan zijn beschadigd door water, een sportief incident, elektrotherapie (cardiale

defibrillator), echografie of straling (X-ray).

o U moet de patiënteninformatiekaart voor noodgevallen altijd bij u dragen.

o U moet alternatieve insuline en de middelen om het toe te dienen altijd bij u dragen. o U moet een vorm van snelwerkende suiker te allen tijde bij u dragen.

Implanteerbare insulinepomp-systeem: patiëntenhandleiding

Implanteerbare insulinepomp-systeem: handleidingen voor de arts

Physician quick guide met de belangrijkste programmeerfuncties

Patient quick guide met de belangrijkste programmeerfuncties

Deze materialen zullen inhoudelijk nauw vergelijkbaar zijn met de goedgekeurde mock-ups die zich in de huidige Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) bijlagen bevinden.

De vergunninghouder zorgt ervoor dat alle patiënten een training krijgen in verband met de volgende belangrijke elementen met betrekking tot de Insuman implanteerbare pomp 400 IU / ml:

De verantwoordelijkheden van de patiënt ten aanzien van insulinebehandeling, de frequentie van opnieuw vullen en het onderhoud van de pomp zoals beschreven in de bijsluiter;

Training over het instellen van de pomp met de PPC;

Training over alle procedures die nodig zijn voor het juiste beheer en onderhoud van de Medtronic

MiniMed implanteerbare pomp en de PPC, waaronder de spoelprocedure en instructies om berichten, alarmen en routine waarschuwingen van de PPC te verwerken;

Het risico op chirurgische en klinische complicaties en hoe te handelen bij dergelijke complicaties.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld