Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Invanz (ertapenem sodium) – Bijsluiter - J01DH03

Updated on site: 08-Oct-2017

Naam van geneesmiddelInvanz
ATC codeJ01DH03
Werkzame stofertapenem sodium
ProducentMerck Sharp

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

INVANZ 1 g poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie ertapenem

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

-Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

-Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is INVANZ en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe gebruikt u dit middel?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.Wat is INVANZ en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

INVANZ bevat ertapenem, een antibioticum van de bètalactamgroep. Het kan een breed scala van bacteriën (ziektekiemen) doden, die in verschillende delen van het lichaam infecties veroorzaken.

INVANZ kan worden gegeven aan personen van 3 maanden en ouder.

Behandeling:

Uw arts heeft INVANZ voorgeschreven omdat u of uw kind een (of meerdere) van de volgende soorten infecties heeft:

Infectie in de buik

Longontsteking (pneumonie)

Infecties van de vrouwelijke geslachtsorganen (gynaecologische infecties)

Huidinfecties van de voet bij diabetici.

Preventie:

Voorkoming van infecties op de operatieplaats na een operatie aan de dikke darm of het rectum (de endeldarm) bij volwassenen.

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

U bent allergisch voor antibiotica zoals penicillines, cefalosporines of carbapenems (die gebruikt worden om diverse infecties te behandelen).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Als u tijdens de behandeling een allergische reactie krijgt (zoals zwelling van het gezicht, de tong of keel, moeilijk ademen of slikken, huiduitslag), vertel dat dan direct aan uw arts omdat u mogelijk spoedeisende medische zorg nodig heeft.

Terwijl antibiotica zoals INVANZ bepaalde bacteriën doden, kunnen andere bacteriën en schimmels meer gaan groeien dan normaal. Dat wordt overgroei genoemd. Uw arts zal u op overgroei controleren en waar nodig behandelen.

Als u voor, tijdens of na uw behandeling met INVANZ diarree krijgt, is het belangrijk dat u dat uw arts vertelt. De reden is dat u mogelijk een aandoening heeft die colitis wordt genoemd (ontsteking van de darm). Gebruik geen geneesmiddel tegen diarree zonder eerst met uw arts te overleggen.

Als u geneesmiddelen gebruikt die valproïnezuur of natriumvalproaat worden genoemd, moet u dat uw arts vertellen (zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? hieronder).

Informeer uw arts over alle ziektes die u heeft of heeft gehad, waaronder:

Nierziekte. Het is vooral belangrijk dat uw arts weet of u een nierziekte heeft en of u dialyse ondergaat.

Allergieën voor geneesmiddelen waaronder antibiotica

Aandoeningen aan het centrale zenuwstelsel, waaronder plaatselijke zenuwtrekkingen of insulten.

Gebruik bij kinderen en jongeren (3 maanden tot 18 jaar)

De ervaring met INVANZ bij kinderen jonger dan twee jaar is beperkt. In deze leeftijdsgroep zal uw arts het mogelijke gunstige effect van het gebruik ervan bepalen. Er is geen ervaring bij kinderen jonger dan 3 maanden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast INVANZ nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn.

Als u de geneesmiddelen valproïnezuur of natriumvalproaat (gebruikt voor de behandeling van epilepsie, manische depressiviteit, migraine of schizofrenie) gebruikt, moet u dat uw arts, verpleegkundige of apotheker vertellen. Dat is omdat INVANZ invloed kan hebben op de werking van bepaalde andere geneesmiddelen. Uw arts zal aangeven of u INVANZ in combinatie met deze andere geneesmiddelen moet gebruiken.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. INVANZ is niet onderzocht bij zwangere vrouwen. INVANZ mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt tenzij uw arts besluit dat het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor het ongeboren kind.

Het is belangrijk dat u uw arts informeert als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven, voordat u INVANZ gebruikt.

Vrouwen die INVANZ krijgen, mogen geen borstvoeding geven omdat dit geneesmiddel in de moedermelk is teruggevonden, wat gevolgen kan hebben voor baby’s die borstvoeding krijgen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Rijd niet of gebruik geen machines totdat u weet hoe u op het geneesmiddel reageert.

Bepaalde bij gebruik van INVANZ gemelde bijwerkingen, zoals duizeligheid en slaperigheid, kunnen van invloed zijn op uw vermogen om auto te rijden of machines te gebruiken.

INVANZ bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat per dosis van 1,0 g ongeveer 6,0 mEq (ongeveer 137 mg) natrium; patiënten op een natriumarm (zoutarm) dieet moeten hier rekening mee houden.

3.Hoe gebruikt u dit middel?

INVANZ wordt altijd door een arts of andere zorgverlener bereid en intraveneus (in een ader) toegediend.

De aanbevolen dosis INVANZ voor volwassenen en jongeren van 13 jaar en ouder is 1 gram (g) eenmaal per dag. De aanbevolen dosis voor kinderen van 3 maanden tot en met 12 jaar is 15 mg/kg tweemaal per dag (niet meer dan 1 g/dag). Uw arts zal bepalen hoeveel dagen behandeling u nodig heeft.

Ter voorkoming van infecties op de operatieplaats na een operatie aan de dikke darm of endeldarm is de aanbevolen dosis INVANZ 1 g, eenmalig intraveneus (in een ader) toegediend, 1 uur voor de operatie.

Het is erg belangrijk dat u INVANZ toegediend krijgt zolang uw arts dat voorschrijft.

Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?

Als u bang bent dat u te veel INVANZ heeft gekregen, neem dan direct contact op met uw arts of een andere zorgverlener.

Heeft u een dosis van dit middel niet toegediend gekregen?

Als u bang bent dat u een dosis INVANZ te weinig heeft gekregen, neem dan direct contact op met uw arts of een andere zorgverlener.

4.Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Volwassenen van 18 jaar en ouder:

Sinds het geneesmiddel op de markt is, zijn er ernstige allergische reacties (anafylaxie), overgevoeligheidssyndromen (allergische reacties waaronder uitslag, koorts, afwijkende uitslagen van bloedonderzoeken) gemeld. De eerste verschijnselen van een ernstige allergische reactie kunnen zwelling van het gezicht en/of de keel zijn. Als deze verschijnselen optreden, vertel dat dan direct aan uw arts omdat u mogelijk spoedeisende medische zorg nodig heeft.

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) zijn:

Hoofdpijn

Diarree, misselijkheid, braken

Uitslag, jeuk

Problemen met de ader waarin het geneesmiddel wordt toegediend (waaronder ontsteking, vorming van een knobbel, zwelling op de injectieplaats of lekken van vocht in het weefsel en de huid rond de injectieplaats)

Toename aantal bloedplaatjes

Veranderingen in uitslagen van leverfunctieonderzoeken.

Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) zijn:

Duizeligheid, slaperigheid, slapeloosheid, verwarring, toevallen

Lage bloeddruk, langzame hartslag

Kortademigheid, keelpijn

Verstopping, gistinfectie in de mond, met antibiotica samenhangende diarree, zure oprispingen, droge mond, spijsverteringsstoornissen, verlies van eetlust

Roodheid van de huid

Vaginale afscheiding en irritatie

Buikpijn, vermoeidheid, schimmelinfectie, koorts, oedeem/zwelling, pijn op de borst, veranderde smaak

Veranderingen in uitslagen van bepaalde laboratoriumonderzoeken van bloed en urine.

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) zijn:

Afname aantal witte bloedcellen, afname aantal bloedplaatjes

Laag bloedsuiker

Onrust, angst, depressie, beven

Onregelmatige hartslag, verhoogde bloeddruk, bloeding, snelle hartslag

Verstopte neus, hoest, bloedneus, longontsteking, afwijkende ademhalingsgeluiden, piepen

Ontsteking van de galblaas, moeilijk slikken, de ontlasting niet op kunnen houden, geelzucht, leveraandoening

Ontsteking van de huid, schimmelinfectie van de huid, schilfering van de huid, infectie van de wond na een operatie

Spierkramp, pijn in de schouder

Urineweginfectie, minder goed werkende nieren

Miskraam, bloeding aan de geslachtsdelen

Allergie, zich niet goed voelen, buikvliesontsteking bij het bekken, veranderingen aan het oogwit, flauwvallen.

Gemelde bijwerkingen (frequentie niet bekend) sinds het geneesmiddel op de markt is:

Waarnemingen (zien, horen, ruiken, voelen) van dingen die er niet zijn (hallucinaties)

Verminderd bewustzijn

Psychische veranderingen (waaronder agressie, waanbeelden, zich niet kunnen oriënteren, veranderde geestelijke gesteldheid)

Abnormale bewegingen

Spierzwakte

Wankelend lopen

Verkleuring van de tanden.

Veranderingen in uitslagen van bepaalde laboratoriumonderzoeken zijn ook gemeld.

Kinderen en jongeren (3 maanden tot en met 17 jaar):

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) zijn:

Diarree

Luieruitslag

Pijn op de infusieplaats

Veranderingen in aantal witte bloedcellen

Veranderingen in uitslagen van leverfunctieonderzoeken.

Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) zijn:

Hoofdpijn

Opvliegers, hoge bloeddruk, rode of paarse, platte puntjes onder de huid

Verkleurde ontlasting, zwarte, teerachtige ontlasting

Rode huid, huiduitslag

Branden, jeuken, roodheid en warmte op de infusieplaats, roodheid op de injectieplaats

Toename aantal bloedplaatjes

Veranderingen in uitslagen van bepaalde laboratoriumonderzoeken.

Bijwerkingen gemeld (frequentie niet bekend) sinds het geneesmiddel op de markt is:

Waarnemingen (zien, horen, ruiken, voelen) van dingen die er niet zijn (hallucinaties)

Veranderde geestelijke gesteldheid (waaronder agressie).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25 °C.

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is ertapenem 1 g.

De andere stoffen in dit middel zijn: natriumbicarbonaat (E500) en natriumhydroxide (E524).

Hoe ziet INVANZ eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

INVANZ is een wit tot gebroken wit gevriesdroogd poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.

Oplossingen INVANZ variëren in kleur van kleurloos tot vaal geel. Kleurvariaties binnen dit bereik hebben geen invloed op de werkzaamheid.

INVANZ wordt in verpakkingen met 1 of 10 injectieflacons geleverd.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Route de Marsat - Riom

F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 Frankrijk

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Belgique/België/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

dpoc_belux@merck.com

България

Magyarország

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Pharma Hungary Kft.

Тел.: +359 2 819 3737

Tel.: +361 888 53 00

info-msdbg@merck.com

hungary_msd@merck.com

Česká republika

Malta

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel.: +420 233 010 111

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dpoc_czechslovak@merck.com

malta_info@merck.com

Danmark

Nederland

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme BV

Tlf: +45 44 82 40 00

Tel: 0800 9999000

dkmail@merck.com

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Deutschland

Norge

INFECTOPHARM

MSD (Norge) AS

Arzneimittel und Consilium GmbH

Tlf: +47 32 20 73 00

Tel. +49 (0)6252 / 95-7000

msdnorge@msd.no

kontakt@infectopharm.com

 

Eesti

Österreich

Merck Sharp & Dohme OÜ

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel.: +372 6144 200

Tel: +43 (0) 1 26 044

msdeesti@merck.com

msd-medizin@merck.com

Eλλάδα

Polska

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

MSD Polska Sp.z o.o.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

Tel.: +48 22 549 51 00

dpoc_greece@merck.com

msdpolska@merck.com

España

Portugal

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +351 21 4465700

msd_info@merck.com

clic@merck.com

France

România

MSD France

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: + 4021 529 29 00

 

msdromania@merck.com

Hrvatska

Slovenija

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme, inovativna

Tel: + 385 1 6611 333

zdravila d.o.o.

croatia_info@merck.com

Tel: + 386 1 5204201

 

msd_slovenia@merck.com

Ireland

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +353 (0)1 2998700

Tel.: +421 2 58282010

medinfo_ireland@merck.com

dpoc_czechslovak@merck.com

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

MSD Finland Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

 

info@msd.fi

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Instructies voor reconstitutie en verdunning van INVANZ:

Uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Bereiding voor intraveneuze toediening:

INVANZ moet voor toediening worden gereconstitueerd en dan verdund.

Volwassenen en adolescenten (13 tot en met 17 jaar) Reconstitutie

Reconstitueer de inhoud van een injectieflacon INVANZ 1 g met 10 ml water voor injectie of een oplossing van natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) om een gereconstitueerde oplossing van ongeveer 100 mg/ml te verkrijgen. Los het poeder op door goed te schudden.

Verdunning

Voor een zak met 50 ml oplosmiddel: Om een dosis 1 g te verkrijgen wordt de inhoud van de gereconstitueerde injectieflacon direct overgebracht in een 50 ml zak van een oplossing natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %); of

Voor een flacon met 50 ml oplosmiddel: Voor een dosis van 1 g, 10 ml optrekken uit een 50 ml-flacon natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) en gooi dit weg. Breng de inhoud van de gereconstitueerde flacon

1 g INVANZ over in de 50 ml-flacon natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %). Infusie

Gedurende 30 minuten infunderen.

Kinderen (3 maanden tot en met 12 jaar) Reconstitutie

Reconstitueer de inhoud van een injectieflacon INVANZ 1 g met 10 ml water voor injectie of een oplossing van natriumchloride 0,9 mg/ml (0,9 %) om een gereconstitueerde oplossing van ongeveer 100 mg/ml te verkrijgen. Los het poeder op door goed te schudden.

Verdunning

Voor een zak met oplosmiddel: Breng een hoeveelheid equivalent aan 15 mg/kg lichaamsgewicht (niet meer dan 1 g/dag) over in een zak met een oplossing van natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) voor een uiteindelijke concentratie van 20 mg/ml of minder; of

Voor een flacon met oplosmiddel: Breng een hoeveelheid equivalent aan 15 mg/kg lichaamsgewicht (niet meer dan 1 g/dag) over in een flacon met een oplossing van natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) voor een uiteindelijke concentratie van 20 mg/ml of minder.

Infusie

Gedurende 30 minuten infunderen.

De gereconstitueerde oplossing moet direct na bereiding worden verdund in natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %). Verdunde oplossingen moeten direct worden gebruikt. Als deze niet direct worden gebruikt, is de bewaartijd de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Verdunde oplossingen (ongeveer 20 mg/ml ertapenem) zijn bij kamertemperatuur (25 ºC) 6 uur fysisch en chemisch stabiel, of 24 uur bij 2 tot

8 ºC (in de koelkast). Oplossingen moeten binnen 4 uur na verwijdering uit de koelkast worden gebruikt. Gereconstitueerde oplossingen INVANZ niet in de vriezer bewaren.

De gereconstitueerde oplossingen moeten voor toediening visueel op deeltjes en verkleuring worden gecontroleerd als de verpakking dat toelaat. Oplossingen INVANZ variëren in kleur van kleurloos tot vaal geel. Kleurvariaties binnen dit bereik hebben geen invloed op werkzaamheid.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld