Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Jakavi (ruxolitinib (as phosphate)) - L01XE18

Updated on site: 08-Oct-2017

Naam van geneesmiddelJakavi
ATC codeL01XE18
Werkzame stofruxolitinib (as phosphate)
ProducentNovartis Europharm Ltd

Jakavi

uxolitinib

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Jakavi. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Jakavi vast te stellen.

Wat is Jakavi?

Jakavi is een geneesmiddel dat de werkzame stof ruxolitinib bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5, 10, 15 en 20 mg).

Wanneer wordt Jakavi voorgeschreven?

Jakavi wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:

myelofibrose bij volwassenen die lijden aan splenomegalie (vergrote milt) of met deze ziekte samenhangende symptomen zoals koorts, nachtelijk zweten, botpijn en gewichtsverlies. Myelofibrose is een ziekte waarbij het beenmerg erg dicht en stijf wordt en afwijkende, onvolgroeide bloedcellen aanmaakt. Jakavi kan worden gebruikt bij drie vormen van de aandoening: primaire myelofibrose (ook chronische idiopathische myelofibrose genoemd, waarbij de oorzaak onbekend is), post-polycythaemia vera-myelofibrose (waarbij de ziekte verbonden is met een overproductie van rode bloedcellen) en post-essentiële trombocytemie- myelofibrose (waarbij de ziekte verbonden is met een overproductie van bloedplaatjes, bestanddelen in het bloed die bijdragen aan de bloedstolling);

polycythaemia vera bij volwassenen die resistent zijn tegen een behandeling met het geneesmiddel hydroxyurea of een dergelijke behandeling niet verdragen. Polycythaemia vera is een aandoening die hoofdzakelijk te veel rode bloedcellen produceert, waardoor minder bloed naar de organen kan stromen omdat het bloed 'te dik' wordt en waardoor soms ook bloedstolsels worden gevormd.

© European Medicines Agency, "2015". Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Jakavi gebruikt?

De behandeling met Jakavi mag alleen worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met middelen tegen kanker. Voordat de behandeling wordt gestart, moet het volledige bloedbeeld van de patiënt worden bepaald en vervolgens tijdens de behandeling worden gecontroleerd.

Bij myelofibrose is de aanbevolen startdosis maximaal 20 mg tweemaal per dag, afhankelijk van het aantal bloedplaatjes. Bij polycythaemia vera is de aanbevolen startdosis 10 mg tweemaal per dag.

Als de behandeling onvoldoende aanslaat, kan de dosering telkens met 5 mg worden verhoogd tot maximaal 25 mg tweemaal per dag.

In bepaalde gevallen moet een lagere dosis worden gebruikt, zoals bij patiënten met een verminderde leverfunctie of een ernstig verminderde nierfunctie en bij patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken. De behandeling moet worden gestopt als de patiënt lagere bloedwaarden van bloedplaatjes of neutrofielen (een soort witte bloedcel) heeft dan bepaalde grenswaarden of als er na zes maanden geen verbetering is van de miltomvang of de symptomen. De behandeling van polycythaemia vera moet ook worden gestaakt als het hemoglobinegehalte heel laag is.

Hoe werkt Jakavi?

De werkzame stof in Jakavi, ruxolitinib, blokkeert een groep enzymen (Janus-kinases (JAK’s)), die betrokken zijn bij de aanmaak en groei van bloedcellen. Zowel bij myelofibrose als bij polycythaemia vera zijn de JAK's overactief, wat leidt tot een abnormaal grote productie van bloedcellen. Deze bloedcellen verspreiden zich naar organen zoals de milt, die daardoor worden vergroot. Door JAK's te blokkeren vermindert Jakavi de overproductie van bloedcellen, en verlicht daardoor de symptomen van de aandoening.

Hoe is Jakavi onderzocht?

In geval van myelofibrose werd Jakavi onderzocht in twee hoofdonderzoeken onder in totaal 528 patiënten. In het eerste onderzoek werden Jakavi en placebo (een schijnbehandeling) onderling vergeleken. In het tweede onderzoek werd Jakavi vergeleken met de beste beschikbare behandeling, die verschillende soorten geneesmiddelen omvatte, zoals middelen tegen kanker, hormonen en immunosuppressiva. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie de milt met minstens 35% was verkleind, gemeten na zes maanden in het eerste onderzoek en na één jaar in het tweede onderzoek.

In geval van polycythaemia vera werd Jakavi onderzocht in één groot onderzoek onder 222 patiënten die resistent waren tegen een behandeling met hydroxyurea of die een dergelijke behandeling niet verdroegen. In dit onderzoek werd Jakavi vergeleken met de beste beschikbare behandeling en werk gekeken naar het percentage patiënten die een verbetering van hun gezondheidstoestand vertoonden. Een verbetering werd gebaseerd op het feit dat hoogstens éénmaal een flebotomie (aderlating) noodzakelijk was en dat de milt van de patiënt na acht maanden behandeling minstens 35% in omvang was afgenomen.

Welke voordelen bleek Jakavi tijdens de studies te hebben?

Bij myelofibrose bleek Jakavi werkzamer dan placebo en de beste beschikbare behandeling wat betreft het verkleinen van de milt. In het eerste onderzoek werd de doelafname van de miltgrootte bereikt bij 42% van de patiënten die met Jakavi waren behandeld (65 van de 155), tegen minder dan 1% van de patiënten die placebo kregen (1 van de 153). In het tweede onderzoek werd de doelafname van de miltgrootte bereikt bij 29% van de patiënten die met Jakavi waren behandeld (41 van de 144), tegen 0% van de patiënten die de beste beschikbare behandeling kregen (0 van de 72).

Bij polycythaemia vera vertoonde 21% van de patiënten in de Jakavi-groep (23 van de 110) een verbetering na acht maanden behandeling, tegen 1% van de patiënten die de best beschikbare behandeling kregen (1 van de 112).

Welke risico’s houdt het gebruik van Jakavi in?

Bij myelofibrose zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Jakavi (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), anemie (laag aantal rode bloedcellen), neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen), urineweginfecties (infectie van de structuren die urine vervoeren), bloedingen, blauwe plekken, gewichtstoename, hypercholesterolemie (hoog cholesterolgehalte in het bloed), duizeligheid, hoofdpijn en verhoogde leverenzymwaarden.

Bij polycythaemia vera zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Jakavi (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) trombocytopenie, anemie, bloedingen, blauwe plekken, hypercholesterolemie, hypertriglyceridemie (hoog vetgehalte in het bloed), duizeligheid, verhoogde leverenzymwaarden en hoge bloeddruk.

Jakavi mag niet worden toegediend aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Jakavi.

Waarom is Jakavi goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Jakavi groter zijn dan de risico’s, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel. Het CHMP was van oordeel dat bij patiënten met myelofibrose die Jakavi gebruiken een klinisch significante afname van de miltgrootte en van de met de aandoening samenhangende symptomen wordt waargenomen. Het Comité merkte op dat de kwaliteit van leven van met Jakavi behandelde patiënten werd verbeterd, maar dat de effecten van het geneesmiddel nog moesten worden beoordeeld wat betreft levensverlenging of de vertraging van de progressie (voortschrijding) van de ziekte of het ontstaan van leukemie. Met betrekking tot de veiligheid was het Comité van oordeel dat het risico op infecties aanvaardbaar is maar verder moet worden gecontroleerd, terwijl andere bekende risico’s zoals bloedingen of een verlaging van de bloedcelaantallen goed kunnen worden beheerst.

In geval van polycythaemia vera is het CHMP van mening dat Jakavi voordelen biedt aan patiënten die niet reageren op een behandeling met hydroxyurea of die een dergelijke behandeling niet verdragen, en dat het veiligheidsprofiel van het middel aanvaardbaar is. De effecten op de lange termijn van het geneesmiddel moeten echter nog nader worden onderzocht.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Jakavi te waarborgen?

Om een zo veilig mogelijk gebruik van Jakavi te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Jakavi veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.

Voorts zal de fabrikant van Jakavi de hoofdonderzoeken voor myelofibrose uitbreiden en ieder jaar gegevens verstrekken over de effecten van Jakavi wat betreft de overlevingsduur van de patiënten en de progressievrije periode van hun aandoening of ontwikkeling van leukemie. De fabrikant zal het hoofdonderzoek voor polycythaemia vera uitbreiden om langetermijngegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Jakavi te kunnen overleggen.

Overige informatie over Jakavi

De Europese Commissie heeft op 23 augustus 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Jakavi verleend.

Het volledige EPAR voor Jakavi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Jakavi.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2015.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld