Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Jinarc (tolvaptan) – Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van levering en gebruik - C03XA01

Updated on site: 08-Oct-2017

Naam van geneesmiddelJinarc
ATC codeC03XA01
Werkzame stoftolvaptan
ProducentOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd

A.FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte

AndersonBrecon (UK) Limited

Units 2-7, Wye Valley Business Park,

Brecon Road

Hay-on-Wye, Hereford, Herefordshire

HR3 5PG

Verenigd Koninkrijk

Almac Pharma Services Ltd.

Almac House,

20 Seagoe Industrial Estate

Craigavon

BT63 5QD

Verenigd Koninkrijk

In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.

B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK

Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).

C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR’s)

De vergunninghouder dient het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na de toekenning van de vergunning in. Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit

geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG. Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.

D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)

De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.

Een RMP-update wordt ingediend:

op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;

steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.

Mocht indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.

Extra risicobeperkende maatregelen

Voordat Jinarc in elke lidstaat in de handel wordt gebracht, dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de inhoud en lay-out van het voorlichtingsprogramma, met inbegrip van communicatiemedia en distributiemodaliteiten, overeen te komen met de nationale bevoegde instantie. De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/verzorgers van wie wordt verwacht dat ze JINARC voorschrijven en/of gebruiken toegang krijgen tot het volgende voorlichtingspakket/het voorlichtingspakket ontvangen:

voorlichtingsmateriaal voor artsen

informatiepakket voor patiënten

Het voorlichtingsprogramma heeft tot doel te garanderen dat men zich bewust is van het mogelijke risico van hepatotoxiciteit en het verstrekken van een leidraad voor de manier waarop dit risico moet worden behandeld alsook het belang van zwangerschapspreventie vóór het instellen van en tijdens behandeling met Jinarc.

Het voorlichtingsmateriaal voor artsen dient het volgende te bevatten:

de Samenvatting van de productkenmerken

trainingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

Het trainingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende essentiële elementen te bevatten:

het risico op hepatotoxiciteit als gevolg van het gebruik van Jinarc

het belang van zwangerschapspreventie, vóór en tijdens behandeling met Jinarc

Het informatiepakket voor patiënten dient het volgende te bevatten:

de bijsluiter voor de patiënt

voorlichtingsmateriaal voor patiënten/verzorgers

een patiëntenwaarschuwingskaart

Het voorlichtingsmateriaal voor patiënten/verzorgers dient de volgende belangrijke mededelingen te bevatten:

het risico op hepatotoxiciteit als gevolg van het gebruik van Jinarc

het belang van zwangerschapspreventie, vóór en tijdens behandeling met Jinarc

De patiëntenwaarschuwingskaart dient de volgende belangrijke mededelingen te bevatten:

tekenen of symptomen van levertoxiciteit en ernstige dehydratie

advies indien dergelijke symptomen optreden

Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning

De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema:

Beschrijving

Uiterste

 

 

datum

Een niet-interventioneel veiligheidsonderzoek, na het verlenen van de

 

handelsvergunning, naar de risico’s van:

 

hepatotoxiciteit

 

basaalcelcarcinoom

 

glaucoom

 

als gevolg van het gebruik van Jinarc. Bovendien dient het onderzoek ook

 

informatie te geven over:

 

• het resultaat van een zwangerschap bij patiënten behandeld met Jinarc

 

• patronen van geneesmiddelgebruik, met name met betrekking tot off-label

 

 

gebruik en gebruik bij patiënten ouder dan 50 jaar

 

• bijwerkingen als gevolg van langdurig gebruik van Jinarc

4de kwartaal

Het definitieve rapport van het onderzoek moet worden ingediend tegen:

 

Onderzoek naar de werkzaamheid na het verlenen van de handelsvergunning

 

(PAES): Om bij patiënten met een verder gevorderde nierdisfunctie de

 

werkzaamheid van tolvaptan verder te kunnen definiëren op een primair eindpunt

 

met betrekking tot GFR, in plaats van TKV, moet de vergunninghouder het

 

definitieve rapport van onderzoek 156-13-210 indienen tegen:

feb. 2018

Onderzoek naar de werkzaamheid na het verlenen van de handelsvergunning

 

(PAES): Om te kunnen aantonen of de waargenomen kortetermijneffecten van

 

tolvaptan op het tempo van afname van de nierfunctie zich vertalen in een gunstig

 

resultaat op lange termijn, zoals morbiditeit en mortaliteit als gevolg van ADPKD,

 

met inbegrip van effecten op langere termijn op de afname van GFR en progressie

 

van de ziekte, wat leidt tot dialyse of transplantatie, moet de vergunninghouder de

 

resultaten van het open-label vervolgonderzoek op het hoofdonderzoek 156-08-271

 

indienen. De progressie dient te worden vergeleken met de snelheid van progressie

 

zonder behandeling.

juni 2016

Het definitieve rapport van het klinische onderzoek moet worden ingediend tegen:

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld