Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kadcyla (trastuzumab emtansine) – Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van levering en gebruik - L01XC14

Updated on site: 08-Oct-2017

Naam van geneesmiddelKadcyla
ATC codeL01XC14
Werkzame stoftrastuzumab emtansine
ProducentRoche Registration Ltd

A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof

Lonza Ltd.

Lonzastrasse

CH-3930 Visp

Zwitserland

Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.

B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK

Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).

C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

Periodieke veiligheidsverslagen

De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.

D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk Management Plan (RMP)

De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.

Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:

op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;

steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.

Extra risicobeperkende maatregelen

De vergunninghouder komt de inhoud en uitvoering van het Kadcyla-educatiemateriaal en een communicatieplan overeen met de nationale bevoegde instantie in de lidstaat voordat Kadcyla wordt gelanceerd in elke lidstaat.

De vergunninghouder zorgt ervoor dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Kadcyla en/of Herceptin kunnen voorschrijven, uitgeven of toedienen, parallel aan de lancering van Kadcyla, worden voorzien van een educatiepakket voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Dit educatiepakket voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet het volgende bevatten:

De samenvatting van de productkenmerken van Kadcyla

Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

De informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg bevat de volgende kernboodschappen:

1.Kadcyla en Herceptin zijn twee zeer verschillende producten met verschillende werkzame stoffen die nooit door elkaar gebruikt mogen worden. Kadcyla is GEEN generieke versie van Herceptin en heeft andere eigenschappen, indicaties en doseringen.

2.Kadcyla is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat dat het gehumaniseerd anti-HER2 IgG1- antilichaam trastuzumab en DM1, de microtubulineremmer maytansinoïde, bevat.

3.Vervang of combineer Kadcyla niet door of met Herceptin

4.Dien Kadcyla niet toe in combinatie met chemotherapie

5.Dien Kadcyla niet toe in doses groter dan 3,6 mg/kg, eens per 3 weken

6.Indien een recept voor Kadcyla elektronisch wordt uitgegeven, is het belangrijk om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel dat wordt voorgeschreven trastuzumab-emtansine is en niet trastuzumab.

7.Zowel de fantasienaam Kadcyla als de volledige generieke naam (trastuzumab-emtansine) moet worden gebruikt en bevestigd bij het voorschrijven, bereiden van de infusieoplossing en toediening van Kadcyla aan patiënten. Er moet worden geverifieerd dat de generieke naam trastuzumab-emtansine is.

8.Om medicatiefouten te voorkomen is het belangrijk om de Samenvatting van de productkenmerken te lezen en de etiketten van de buitenverpakking en de injectieflacons te controleren om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel dat bereid en toegediend wordt Kadcyla is en niet Herceptin.

9.Beschrijving van de belangrijkste verschillen tussen Kadcyla en Herceptin met betrekking tot de indicatie, dosering, toediening en verpakking.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld