Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kalydeco (ivacaftor) – Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van levering en gebruik - R07AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Naam van geneesmiddelKalydeco
ATC codeR07AX02
Werkzame stofivacaftor
ProducentVertex Pharmaceuticals (Europe) Ltd

A.FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte

Almac Pharma Services Ltd.

Seagoe Industrial Estate,

Craigavon

Co. Armagh BT63 5UA

Verenigd Koninkrijk

B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK

Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).

C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)

De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.

D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk Management Plan (RMP)

De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.

Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:

op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;

steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.

Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning

De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:

Beschrijving

Uiterste datum

 

 

De aanvrager dient een 5-jarig langdurig observatie-onderzoek met ivacaftor uit te

december 2017

voeren bij patiënten met cystische fibrose, inclusief ook microbiologische en

 

klinische eindpunten (bijv. exacerbaties), in overeenstemming met een met het

 

CHMP overeengekomen protocol. De aanvrager dient jaarlijkse interimanalyses en

 

het eindrapport van het klinische onderzoek (CSR) tegen december 2017 in te

 

dienen.

 

Langdurig werkzaamheidsonderzoek waarin ziekteprogressie wordt vergeleken

Interimanalyse 1:

onder kinderen met CF die een gespecificeerde CFTR 'gating'-mutatie hebben en

december 2017

die 2 tot en met 5 jaar zijn bij aanvang van behandeling met Kalydeco versus

 

ziekteprogressie onder een overeenkomstige cohort van kinderen met CF die nooit

Interimanalyse 2:

zijn behandeld met Kalydeco.

december 2019

 

Interimanalyse 3:

 

december 2021

 

Eindrapport:

 

december 2023

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld