Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kalydeco (ivacaftor) – Bijsluiter - R07AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Naam van geneesmiddelKalydeco
ATC codeR07AX02
Werkzame stofivacaftor
ProducentVertex Pharmaceuticals (Europe) Ltd

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Kalydeco 150 mg filmomhulde tabletten

Ivacaftor

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is Kalydeco en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

2.Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe neemt u dit middel in?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.Wat is Kalydeco en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Kalydeco bevat de werkzame stof ivacaftor. Ivacaftor werkt op het niveau van de ‘cystic fibrosis transmembrane conductance regulator’ (CFTR), een eiwit dat een kanaal vormt op het celoppervlak dat de verplaatsing van deeltjes zoals chloride in en uit de cel mogelijk maakt. Door mutaties in het CFTR-gen (zie hieronder) wordt de verplaatsing van chloride verminderd bij patiënten met cystische fibrose (CF). Ivacaftor helpt bepaalde afwijkende CFTR-eiwitten vaker te openen om de chlorideverplaatsing in en uit de cel te verbeteren.

Kalydeco tabletten zijn aangewezen voor de behandeling van patiënten met cystische fibrose (CF) van 6 jaar en ouder die 25 kg of meer wegen en die één van de volgende ‘gating-mutaties’ in het

CFTR-gen hebben: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N of S549R.

Kalydeco tabletten zijn ook aangewezen voor de behandeling van patiënten met cystische fibrose (CF) van 18 jaar en ouder die een R117H-mutatie in het CFTR-gen hebben.

2.Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Ivacaftor mag enkel worden gebruikt bij patiënten die in hun CFTR-gen ten minste een van de mutaties hebben die worden vermeld in rubriek 1 (Wat is Kalydeco en waarvoor wordt dit middel ingenomen?).

Bij sommige mensen die ivacaftor ontvangen, zijn verhoogde leverenzymen in het bloed waargenomen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u een van deze symptomen heeft, deze kunnen een teken van leverproblemen zijn:

Pijn of ongemak rechtsboven in de maagstreek (buikstreek)

Geel worden van de huid of het witte deel van de ogen

Verlies van eetlust

Misselijkheid of braken

Donkere urine

Vóór en tijdens de periode waarin u ivacaftor inneemt, zal uw arts een aantal bloedonderzoeken doen om uw lever te controleren, met name gedurende het eerste jaar en vooral als u in het verleden verhoogde leverenzymen heeft gehad.

Neem contact op met uw arts wanneer men u heeft verteld dat u een lever- of nierziekte heeft. Uw arts moet de dosis Kalydeco mogelijk aanpassen als u matige of ernstige problemen met uw leverfunctie heeft (zie rubriek 3 ‘Hoe neemt u dit middel in?).

Kalydeco wordt niet aanbevolen voor patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan.

Afwijkingen van de ooglens (cataract) zonder enig effect op het gezichtsvermogen zijn waargenomen bij sommige kinderen en jongeren tot 18 jaar die ivacaftor toegediend kregen. Het kan zijn dat uw arts vóór en tijdens de behandeling met ivacaftor een aantal oogonderzoeken uitvoert.

Kinderen

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 2 jaar met ‘gating’-mutaties want het is niet bekend of ivacaftor veilig en werkzaam is bij deze kinderen, en ook niet aan kinderen jonger dan 18 jaar met een R117H-mutatie aangezien ivacaftor bij hen mogelijk niet werkt.

Kalydeco tabletten zijn niet geschikt voor kinderen jonger dan 6 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Kalydeco nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de manier waarop Kalydeco werkt of maken de kans groter dat u bijwerkingen krijgt. Kalydeco kan ook invloed hebben op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken.

Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:

Ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol, antischimmelgeneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van schimmelinfecties

Telitromycine, claritromycine, erytromycine, rifampicine, rifabutine, antibiotica die worden gebruikt voor het behandelen van bacteriële infecties

Fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne, anti-epileptica die worden gebruikt voor het behandelen van epileptische aanvallen

Kruidenmiddelen, met name sint-janskruid (Hypericum perforatum)

Midazolam, alprazolam, diazepam of triazolam, benzodiazepinen die worden gebruikt voor het behandelen van angst, slapeloosheid, agitatie, enz.

Ciclosporine, tacrolimus, immunosuppressiva die worden gebruikt na een orgaantransplantatie

Digoxine, hartglycosiden die worden gebruikt voor het behandelen van licht tot matig congestief hartfalen en een abnormaal hartritme, atriumfibrillatie genaamd

Warfarine, anticoagulantia die worden gebruikt om de vorming of groei van bloedstolsels in bloed en bloedvaten te voorkomen

Vertel het uw arts als u een van deze geneesmiddelen inneemt. Uw arts kan beslissen om uw dosis aan te passen of dat u extra controles nodig heeft.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Vermijd tijdens behandeling met Kalydeco voedsel dat grapefruit of pomerans (zure sinaasappel) bevat, omdat zij de blootstelling aan ivacaftor in uw lichaam kunnen verhogen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het kan beter zijn om het gebruik van Kalydeco tijdens de zwangerschap, indien mogelijk, te vermijden en uw arts zal u helpen beslissen wat het beste is voor u en uw kind.

Het is niet bekend of ivacaftor in de moedermelk wordt uitgescheiden. Als u van plan bent borstvoeding te geven, vraag uw arts dan om advies voordat u Kalydeco inneemt. Uw arts zal beslissen of het beter is dat u met borstvoeding stopt dan wel met de behandeling met ivacaftor stopt. Uw arts zal hierbij rekening houden met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor u.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Kalydeco kan u duizelig maken. Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines tenzij u zeker weet dat u hiermee geen problemen heeft.

Kalydeco bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

3.Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

De aanbevolen dosering is om de 12 uur één tablet van 150 mg (in totaal 2 tabletten: 300 mg per dag) met vetbevattend voedsel. U moet alle andere geneesmiddelen die u gebruikt blijven gebruiken, tenzij uw arts u zegt te stoppen met het gebruik ervan.

Als u matige of ernstige problemen met uw leverfunctie heeft, moet uw arts mogelijk de dosis Kalydeco verlagen, omdat uw lever ivacaftor niet zo snel klaart als bij mensen die een normale leverfunctie hebben.

Matige leverproblemen: de dosis kan verlaagd worden naar één tablet van 150 mg eenmaal daags.

Ernstige leverproblemen: het gebruik wordt niet aanbevolen, maar uw arts kan bepalen of het voor u geschikt is om dit geneesmiddel te gebruiken en in dat geval moet de dosis worden verlaagd naar één tablet van 150 mg om de andere dag.

Kalydeco is bestemd voor inname via de mond.

Slik de tablet in zijn geheel door. De tabletten niet breken, kauwen of oplossen.

Voorbeelden van maaltijden of snacks die vet bevatten, zijn maaltijden of snacks die met boter of oliën zijn bereid of die eieren bevatten. Andere vetbevattende voedingsmiddelen zijn:

kaas, volle melk, zuivelproducten op basis van volle melk, yoghurt, chocolade

vlees, vette vis

avocado’s, hummus, producten op basis van soja (tofu)

noten, vetbevattende voedzame repen of dranken

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

U kunt bijwerkingen ondervinden, waaronder de in onderstaande rubriek 4 vermelde bijwerkingen. Als dit het geval is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voor advies. Neem indien mogelijk uw geneesmiddel en deze bijsluiter met u mee.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem de gemiste dosis in wanneer er minder dan 6 uur is verstreken sinds het tijdstip waarop u de dosis heeft gemist. Wacht anders tot uw volgende geplande dosis, zoals u normaal zou doen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Neem Kalydeco in zolang uw arts u dit adviseert. Stop alleen wanneer uw arts u adviseert dit te doen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4.Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen zijn onder meer buikpijn en verhoogde leverenzymen in het bloed. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van deze bijwerkingen krijgt.

Zeer vaak optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)

Infectie van de bovenste luchtwegen (gewone verkoudheid), inclusief keelpijn en verstopte neus

Hoofdpijn

Duizeligheid

Diarree

Huiduitslag

Veranderingen in het type bacteriën in slijm

Vaak optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen)

Loopneus

Oorpijn, onaangenaam gevoel in het oor

Oorsuizen

Roodheid in het oor

Verstopte bijholten (sinuscongestie)

Aandoening van het binnenoor (gevoel van duizeligheid of ronddraaien)

Verstopte neusbijholte(n)

Roodheid in de keel

Borstgezwel

Soms optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)

Verstopt oor

Borstontsteking

Borstvergroting

Veranderingen of pijn in de tepels

Overige bijwerkingen bij kinderen

De bijwerkingen die bij kinderen zijn waargenomen, komen overeen met de bijwerkingen die bij volwassenen en jongeren tot 18 jaar zijn waargenomen. Verhoogde leverenzymen in het bloed worden echter vaker waargenomen bij jonge kinderen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is ivacaftor. Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg ivacaftor.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat (zie rubriek 2 – Kalydeco bevat lactose), hypromellose-acetaatsuccinaat, croscarmellosenatrium, natriumlaurilsulfaat, colloïdaal siliciumdioxide en magnesiumstearaat.

Omhulling: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol (PEG 3350), talk, indigokarmijn-aluminiumpigment (E132) en carnaubawas.

Drukinkt: schellak, ijzeroxidezwart (E172), propyleenglycol en ammoniumhydroxide.

Hoe ziet Kalydeco eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Kalydeco 150 mg filmomhulde tabletten zijn lichtblauw, capsulevormig, 16,5 mm x 8,4 mm en bedrukt met “V 150” in zwarte inkt aan één kant en zonder opdruk aan de andere kant.

Kalydeco is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:

Blisterverpakking met 56 filmomhulde tabletten

Fles met 56 filmomhulde tabletten

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street

Londen W2 6BD Verenigd Koninkrijk Tel.: +44 (0) 1923 437672

Fabrikant:

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Verenigd Koninkrijk

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu. Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Kalydeco 50 mg granulaat in sachet

Kalydeco 75 mg granulaat in sachet

Ivacaftor

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe

veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor uw kind.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind.

Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is Kalydeco en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

2.Wanneer mag uw kind dit middel niet innemen of moet hij/zij er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe neemt uw kind dit middel in?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. Wat is Kalydeco en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Kalydeco bevat de werkzame stof ivacaftor. Ivacaftor werkt op het niveau van de ‘cystic fibrosis transmembrane conductance regulator’ (CFTR), een eiwit dat een kanaal vormt op het celoppervlak dat de verplaatsing van deeltjes zoals chloride in en uit de cel mogelijk maakt. Door mutaties in het CFTR-gen (zie hieronder) wordt de verplaatsing van chloride verminderd bij de patiënten met cystische fibrose (CF). Ivacaftor helpt bepaalde afwijkende CFTR-eiwitten vaker te openen om de chlorideverplaatsing in en uit de cel te verbeteren.

Kalydeco granulaat is aangewezen voor de behandeling van kinderen met cystische fibrose (CF) van 2 jaar en ouder die minder dan 25 kg wegen en die één van de volgende ‘gating-’mutaties in het

CFTR-gen hebben: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N of S549R.

2. Wanneer mag uw kind dit middel niet innemen of moet hij/zij er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag uw kind dit middel niet innemen?

Uw kind is allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met de arts van uw kind voordat uw kind dit middel inneemt.

Ivacaftor mag enkel worden gebruikt bij patiënten die in hun CFTR-gen ten minste een van de mutaties hebben die worden vermeld in rubriek 1 (Wat is Kalydeco en waarvoor wordt dit middel ingenomen?).

Bij sommige mensen die ivacaftor ontvangen, zijn verhoogde leverenzymen in het bloed waargenomen. Neem onmiddellijk contact op met de arts van uw kind wanneer uw kind een van deze symptomen heeft; deze kunnen een teken van leverproblemen zijn:

o Pijn of ongemak rechtsboven in de maagstreek (buikstreek) o Geel worden van de huid of het witte deel van de ogen

o Verlies van eetlust

o Misselijkheid of braken o Donkere urine

Vóór en tijdens de periode waarin uw kind ivacaftor inneemt, zal de arts van uw kind een aantal bloedonderzoeken doen om zijn/haar lever te controleren, met name gedurende het eerste jaar en vooral als hij/zij in het verleden verhoogde leverenzymen heeft gehad.

Neem contact op met de arts van uw kind wanneer men u heeft verteld dat uw kind een lever- of nierziekte heeft. De arts van uw kind moet de dosis Kalydeco mogelijk aanpassen als uw kind matige of ernstige problemen met zijn/haar leverfunctie heeft (zie rubriek 3 ‘Hoe neemt uw kind dit middel in?).

Kalydeco wordt niet aanbevolen voor patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan.

Afwijkingen van de ooglens (cataract) zonder enig effect op het gezichtsvermogen zijn waargenomen bij sommige kinderen en jongeren tot 18 jaar die ivacaftor toegediend kregen. Het kan zijn dat de arts van uw kind vóór en tijdens behandeling met ivacaftor een aantal oogonderzoeken uitvoert.

Kinderen

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 2 jaar met ´gating´-mutaties want het is niet bekend of ivacaftor veilig en werkzaam is bij deze kinderen.

Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt uw kind naast Kalydeco nog andere geneesmiddelen, heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat hij/zij in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan de arts of apotheker van uw kind.

Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de manier waarop Kalydeco werkt of maken de kans groter dat uw kind bijwerkingen krijgt. Kalydeco kan ook invloed hebben op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken.

Vertel het de arts van uw kind als uw kind een van de volgende geneesmiddelen inneemt:

Ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol, antischimmelgeneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van schimmelinfecties

Telitromycine, claritromycine, erytromycine, rifampicine, rifabutine, antibiotica die worden gebruikt voor het behandelen van bacteriële infecties

Fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne, anti-epileptica die worden gebruikt voor het behandelen van epileptische aanvallen

Kruidenmiddelen, met name sint-janskruid (Hypericum perforatum)

Midazolam, alprazolam, diazepam of triazolam, benzodiazepinen die worden gebruikt voor het behandelen van angst, slapeloosheid, agitatie, enz.

Ciclosporine, tacrolimus, immunosuppressiva die worden gebruikt na een orgaantransplantatie

Digoxine, hartglycosiden die worden gebruikt voor het behandelen van licht tot matig congestief hartfalen en een abnormaal hartritme, atriumfibrillatie genaamd

Warfarine, anticoagulantia die worden gebruikt om de vorming of groei van bloedstolsels in bloed en bloedvaten te voorkomen

Vertel het de arts van uw kind als uw kind een van deze geneesmiddelen inneemt. De arts van uw kind kan beslissen om de dosis van uw kind aan te passen of dat uw kind extra controles nodig heeft.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Vermijd tijdens behandeling met Kalydeco uw kind voedsel te geven dat grapefruit of pomerans (zure sinaasappel) bevat, omdat zij de blootstelling aan ivacaftor in het lichaam van uw kind kunnen verhogen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Kalydeco kan uw kind duizelig maken. Het is raadzaam dat uw kind niet zelf fietst of iets anders doet waarbij hij/zij zijn/haar volledige aandacht nodig heeft tenzij u zeker weet dat uw kind niet wordt beïnvloed.

Kalydeco bevat lactose

Indien de arts van uw kind u heeft meegedeeld dat uw kind bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met de arts van uw kind voordat hij/zij dit geneesmiddel inneemt.

3.Hoe neemt uw kind dit middel in?

Geef uw kind dit geneesmiddel altijd precies zoals de arts van uw kind u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met de arts van uw kind.

De arts van uw kind zal de correcte dosis voor uw kind bepalen. Uw kind moet alle andere geneesmiddelen blijven gebruiken, tenzij de arts van uw kind hem/haar zegt te stoppen met het gebruik ervan.

Doseringsaanbevelingen voor ivacaftor worden gegeven in tabel 1.

Tabel 1. Doseringsadvies voor patiënten in de leeftijd van 2 jaar en ouder

Gewicht

Dosis

Totale dagelijkse dosis

Minder dan 14 kg

Eén sachet van 50 mg granulaat om de 12 uur

100 mg

 

via de mond ingenomen met vetbevattend

 

 

voedsel

 

14 kg tot 25 kg

Eén sachet van 75 mg granulaat om de 12 uur

150 mg

 

via de mond ingenomen met vetbevattend

 

 

voedsel

 

25 kg of meer

Raadpleeg de bijsluiter voor Kalydeco tabletten

 

 

 

 

Als uw kind matige of ernstige problemen met de leverfunctie heeft, moet de arts van uw kind mogelijk de dosis Kalydeco verlagen, omdat de lever van uw kind ivacaftor niet zo snel klaart als bij kinderen die een normale leverfunctie hebben.

Matige leverproblemen: de dosis kan verlaagd worden naar één sachet eenmaal daags (50 mg voor kinderen die minder dan 14 kg wegen en 75 mg voor kinderen die 14 kg tot 25 kg wegen).

Ernstige leverproblemen: het gebruik wordt niet aanbevolen, maar de arts van uw kind zal bepalen of het voor uw kind geschikt is om dit geneesmiddel te gebruiken en in dat geval moet de dosis worden verlaagd naar één sachet om de andere dag (50 mg voor kinderen die minder dan 14 kg wegen en 75 mg voor kinderen die 14 kg tot 25 kg wegen).

Kalydeco is bestemd voor inname via de mond.

Elk sachet is uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Zo geeft u Kalydeco aan uw kind:

Houd het sachet granulaat met de kniplijn naar boven gericht.

Schud het sachet voorzichtig om de inhoud naar beneden te laten zakken.

Scheur of knip het sachet open langs de kniplijn.

Meng de volledige inhoud van een sachet met 5 ml zacht voedsel of vloeistof aangepast aan de leeftijd. Het voedsel of de vloeistof moet op of beneden kamertemperatuur zijn. Een aantal voorbeelden van zacht voedsel of vloeistoffen aangepast aan de leeftijd zijn gepureerd fruit of groenten, yoghurt, appelmoes, water, melk of sap.

Geef het product onmiddellijk na het mengen aan uw kind. Wanneer dat niet mogelijk is, geeft u het binnen één uur na het mengen. Zorg ervoor dat het mengsel volledig en onmiddellijk wordt ingenomen.

U dient uw kind kort vóór of na de inname een vetbevattende maaltijd of snack te geven (hieronder vindt u een aantal voorbeelden).

Voorbeelden van maaltijden of snacks die vet bevatten, zijn maaltijden of snacks die met boter of oliën zijn bereid of die eieren bevatten. Andere vetbevattende voedingsmiddelen zijn:

kaas, volle melk, zuivelproducten op basis van volle melk, yoghurt, chocolade

vlees, vette vis

avocado’s, hummus, producten op basis van soja (tofu)

noten, vetbevattende voedzame repen of dranken

Heeft uw kind te veel van dit middel ingenomen?

Uw kind kan bijwerkingen ondervinden, waaronder de in onderstaande rubriek 4 vermelde bijwerkingen. Als dit het geval is, neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind voor advies. Neem indien mogelijk het geneesmiddel van uw kind en deze bijsluiter met u mee.

Bent u vergeten uw kind dit middel te geven?

Geef de gemiste dosis wanneer er minder dan 6 uur is verstreken sinds het tijdstip waarop uw kind de dosis heeft gemist. Wacht anders tot de volgende geplande dosis van uw kind, zoals u normaal zou doen. Geef uw kind geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als uw kind stopt met het innemen van dit middel

Geef uw kind Kalydeco zolang de arts van uw kind dit adviseert. Stop niet tenzij de arts van uw kind u adviseert dit te doen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen zijn onder meer buikpijn en verhoogde leverenzymen in het bloed. Neem onmiddellijk contact op met de arts van uw kind wanneer hij/zij een van deze bijwerkingen krijgt.

Zeer vaak optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)

Infectie van de bovenste luchtwegen (gewone verkoudheid), inclusief keelpijn en verstopte neus

Hoofdpijn

Duizeligheid

Diarree

Huiduitslag

Veranderingen in het type bacteriën in slijm

Vaak optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen)

Loopneus

Oorpijn, onaangenaam gevoel in het oor

Oorsuizen

Roodheid in het oor

Aandoening van het binnenoor (gevoel van duizeligheid of ronddraaien)

Verstopte neusbijholte(n)

Roodheid in de keel

Borstgezwel

Soms optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)

Verstopt oor

Borstontsteking

Borstvergroting

Veranderingen of pijn in de tepels

Overige bijwerkingen bij kinderen

De bijwerkingen die bij kinderen zijn waargenomen komen overeen met de bijwerkingen die bij volwassenen en jongeren tot 18 jaar zijn waargenomen. Verhoogde leverenzymen in het bloed worden echter vaker waargenomen bij jonge kinderen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Na het mengen is de stabiliteit van het mengsel gedurende één uur aangetoond.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Kalydeco 50 mg granulaat in sachet: de werkzame stof in dit middel is ivacaftor. Elk sachet bevat 50 mg ivacaftor.

Kalydeco 75 mg granulaat in sachet: de werkzame stof in dit middel is ivacaftor. Elk sachet bevat 75 mg ivacaftor.

De andere stoffen in dit middel zijn: colloïdaal siliciumdioxide, croscarmellosenatrium, hypromellose-acetaatsuccinaat, lactosemonohydraat (zie rubriek 2 – Kalydeco bevat lactose), magnesiumstearaat, mannitol, sucralose en natriumlaurilsulfaat.

Hoe ziet Kalydeco eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Kalydeco 50 mg granulaat in sachet is wit tot gebroken wit granulaat

Kalydeco 75 mg granulaat in sachet is wit tot gebroken wit granulaat

Het granulaat wordt geleverd in sachets.

Verpakkingsgrootte van 56 sachets (bevat 4 individuele mapjes met 14 sachets per mapje)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street

Londen W2 6BD Verenigd Koninkrijk Tel.: +44 (0) 1923 437672

Fabrikant:

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Verenigd Koninkrijk

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu. Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.

BIJLAGE IV

REDENEN VOOR EEN EXTRA VERLENGING

Redenen voor een extra verlenging

Op basis van de gegevens die beschikbaar zijn gekomen sinds de toekenning van de eerste handelsvergunning, oordeelt het CHMP dat de baten-risicoverhouding van Kalydeco positief blijft, maar is het wel van mening dat het veiligheidsprofiel om de volgende redenen nauwlettend moet worden gevolgd:

Er is een PASS van categorie 1 lopende. De vierde jaarlijkse analyse zal worden afgerond in december 2016, en het eindverslag zal december 2017 worden ingediend. Veiligheid op lange termijn wordt beschouwd als een belangrijk element om de baten-risicoverhouding van het product te evalueren en daarom is een tweede verlenging vereist.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld