Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Kies uw taal

Kentera (Oxybutynin Nicobrand) (oxybutynin) – Bijsluiter - G04BD04

Updated on site: 08-Oct-2017

Naam van geneesmiddelKentera (Oxybutynin Nicobrand)
ATC codeG04BD04
Werkzame stofoxybutynin
ProducentNicobrand Ltd.

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Kentera 3,9 mg / 24 uur pleister voor transdermaal gebruik

Oxybutynine

Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens Kentera te gebruiken.

-Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.

-Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

-Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

-Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:

1.Wat is Kentera en waarvoor wordt het gebruikt

2.Wat u moet weten voordat u Kentera gebruikt

3.Hoe wordt Kentera gebruikt

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u Kentera

6.Aanvullende informatie

1.WAT IS KENTERA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Kentera wordt gebruikt bij volwassenen om de symptomen van urge-incontinentie en/of veelvuldig plassen en veelvuldige aandrang tot plassen te reguleren.

Kentera werkt door de blaas te laten uitzetten, zodat deze meer urine kan bevatten.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U KENTERA GEBRUIKT

Gebruik Kentera niet:

-Als u overgevoelig (allergisch) bent voor oxybutynine of voor een van de bestanddelen van Kentera.

-Als u een zeldzame aandoening heeft, myasthenia gravis genaamd, waardoor de spieren in uw lichaam verzwakken en snel vermoeid raken.

-Als u merkt dat uw blaas zich tijdens het urineren niet volledig leegt, dan kan dit probleem door het gebruik van oxybutynine toenemen. Bespreek dit probleem met uw arts voordat u Kentera gaat gebruiken.

-Als u problemen heeft met uw spijsvertering die worden veroorzaakt door een onvolledige lediging van de maag na een maaltijd, raadpleeg dan uw arts voordat u Kentera gaat gebruiken.

-Als u aan glaucoom lijdt of als er in uw familie reeds personen zijn met glaucoom, meld dit dan aan uw arts.

Wees extra voorzichtig met Kentera

Als een of meer van de volgende situaties op u van toepassing zijn:

-leverproblemen

-nierproblemen

-problemen met urineren

-blokkade van het darmkanaal

-bloederige ontlasting

-gegeneraliseerde spierzwakte

-pijn bij het slikken

Omdat een behandeling met oxybutynine tot een verminderde transpiratie kan leiden, is het risico van koorts en hitteberoerte groter bij blootstelling aan hoge omgevingstemperaturen.

Het gebruik van Kentera is niet aanbevolen bij kinderen of adolescenten.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Wanneer de Kentera pleister gelijktijdig gebruikt wordt met andere geneesmiddelen die gelijkaardige bijwerkingen hebben, zoals een droge mond, constipatie en sufheid, dan kan dit de frequentie en de ernst van deze bijwerkingen vergroten.

Oxybutynine kan de spijsvertering afremmen en bijgevolg de adsorptie van andere orale geneesmiddelen beïnvloeden; of het gebruik van dit geneesmiddel samen met andere geneesmiddelen kan het effect van oxybutynine verhogen. In het bijzonder:

-Ketoconazol, itraconazol of fluconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties).

-Erytromycine, een macrolide-antibioticum (gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties).

-Biperideen, levodopa, of amantadine (gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson).

-Antihistaminica (gebruikt voor de behandeling van allergieën, zoals hooikoorts).

-Fenothiazinen of clozapine (gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen).

-Tricyclische antidepressiva (gebruikt voor de behandeling van depressie).

-Dipyridamol (gebruikt voor de behandeling van bloedstollingsproblemen).

-Atropine en andere anticholinerge geneesmiddelen (gebruikt voor de behandeling van maagstoornissen, zoals het prikkelbare-darmsyndroom).

Gebruik van Kentera met voedsel en drank

Oxybutynine kan sufheid of wazig zien veroorzaken. De sufheid kan door de inname van alcohol toenemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Kentera mag tijdens de zwangerschap niet worden gebruikt, tenzij hier een duidelijke noodzaak voor is.

Wanneer oxybutynine tijdens de borstvoedingsperiode wordt gebruikt, wordt een kleine hoeveelheid in de moedermelk uitgescheiden. Het gebruik van oxybutynine door moeders die borstvoeding geven, is daarom niet aanbevolen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Omdat Kentera sufheid, slaperigheid of wazig zien kan veroorzaken, dient aan patiënten te worden aanbevolen om voorzichtig te zijn bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines.

3.HOE WORDT KENTERA GEBRUIKT

Volg bij het gebruik van Kentera altijd nauwgezet de instructies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Breng tweemaal per week (elke 3 tot 4 dagen) een nieuwe pleister met Kentera aan volgens de gebruiksaanwijzing. Vervang de pleister altijd op de dezelfde twee dagen van de week, bijvoorbeeld elke zondag en woensdag of elke maandag en donderdag. Op de binnenflap van uw verpakking Kentera- pleisters is een Kentera-kalender afgedrukt, die u als controlelijst kunt gebruiken om uw doseerschema te onthouden. Vul het doseerschema in dat u wilt gaan volgen, en onthoud dat u uw Kentera-pleister steeds moet vervangen op dezelfde twee dagen van de week die u op uw kalender heeft aangekruist. Let op dat u niet meer dan één Kentera-pleister tegelijk draagt en draag uw pleister ononderbroken, totdat het tijd is om een nieuwe aan te brengen.

Plaats van aanbrengen

Breng de pleister aan op een schoon, droog en glad deel van de huid op uw buik, heupen of zitvlak. Breng nooit een pleister aan ter hoogte van de taille om te voorkomen dat uw kleding tegen de pleister schuurt. Stel de pleister niet aan zonlicht bloot. Breng de pleister aan onder uw kleding. Wissel bij het aanbrengen van de pleister iedere keer van plaats. Wacht minstens 1 week alvorens u een pleister op dezelfde plaats op uw lichaam aanbrengt.

Wijze van aanbrengen

Elke pleister is individueel verpakt in een beschermend sachet. Lees eerst alle informatie hieronder voordat u Kentera gaat gebruiken.

Aanbrengen van Kentera:

Stap 1: Kies een plaats voor de pleister die:

-Pas gewassen, droog en koel is (wacht enkele minuten nadat u een warm bad of een warme douche heeft genomen).

-Vrij is van bodylotion, poeder en olie.

-Vrij is van snijwonden, uitslag of andere vormen van huidirritatie.

Stap 2: Open het sachet waarin de pleister zit.

-Trek het open langs de pijltjes op de rechterkant van het sachet, zoals op onderstaande tekening is aangegeven.

-Knip het sachet nooit met een schaar open, omdat de pleister in het sachet hierdoor beschadigd kan raken.

-Trek de pleister uit de verpakking.

-Kleef hem onmiddellijk op uw huid; bewaar de pleister nooit buiten het verzegelde sachet.

Stap 3: Breng de ene helft van de pleister aan op uw huid.

-Buig de pleister voorzichtig en verwijder het eerste stukje beschermfolie dat het kleefoppervlak van de pleister bedekt.

-Druk de pleister zonder het kleefoppervlak aan te raken stevig met de kleefkant naar beneden, op de plaats van de buik, de heupen of het zitvlak die u voor het aanbrengen van de pleister heeft uitgekozen.

Stap 4: Kleef de tweede helft van de pleister op uw huid.

-Vouw de pleister achterwaarts dubbel. Druk de pleister stevig aan op de beschermfolie.

-Druk de folie een beetje naar voren om de rand los te maken.

-Neem het losse uiteinde aan elke hoek vast en trek het tweede stuk beschermfolie er af. Probeer aanraking van het kleefoppervlak van de pleister te vermijden.

-Druk de hele pleister met uw vingertoppen stevig op uw huid aan. Druk gedurende minstens 10 seconden om er zeker van te zijn dat de pleister op zijn plaats blijft zitten. Zorg ervoor dat de pleister volledig op uw huid kleeft, zelfs aan de randen.

-Gooi de stukjes beschermfolie weg.

Baden, douchen, zwemmen en trainen:

Draag elke pleister de hele tijd, totdat u een nieuwe aanbrengt. Baden, douchen, zwemmen en trainen mag geen invloed op de pleister hebben, zolang u niet over de pleister wrijft wanneer u zich wast. Blijf nooit lang in een heet bad liggen, want daardoor kan de pleister loskomen.

Als de pleister loskomt:

Als de pleister van uw huid begint los te komen, dan drukt u hem weer aan met uw vingertoppen. De pleister is zo ontworpen dat deze opnieuw zal vastkleven. Het gebeurt zeer zelden dat de pleister volledig loskomt. Gebeurt dit toch, probeer dan dezelfde pleister weer op dezelfde plaats aan te brengen. Als de pleister opnieuw helemaal stevig vastkleeft, dan laat u hem zitten. Is dit niet het geval, dan verwijdert u de oude pleister en brengt u een nieuwe pleister aan op een andere plaats. Ongeacht op welke dag dit gebeurt, volg gewoon het doseerschema dat u op de doos van uw pleisters heeft aangegeven, voor het tweemaal per week vervangen van de pleister.

Wat u moet doen als u vergeet om na 3 of 4 dagen de pleister te vervangen:

Verwijder de oude pleister zodra u eraan denkt en breng op een andere plaats op uw buik, heupen of zitvlak een nieuwe pleister aan. Ongeacht op welke dag dit gebeurt, volg gewoon het doseerschema dat u op de doos van uw pleisters heeft aangegeven, voor het tweemaal per week vervangen van de pleister, ook als dit betekent dat u de nieuwe pleister moet vervangen voordat de 3 tot 4 dagen zijn verstreken.

Wijze van verwijderen

Wanneer u de pleister wilt vervangen, verwijder dan eerst langzaam de oude pleister. Vouw deze pleister dubbel (met de kleefzijden tegen elkaar) en gooi hem meteen weg om hem buiten het bereik van kinderen en huisdieren te houden. Het kan zijn dat de toepassingsplaats van de pleister enigszins rood ziet. Deze roodheid verdwijnt gewoonlijk binnen enkele uren na het verwijderen van de pleister. Raadpleeg uw arts als de irritatie blijft aanhouden.

Was de toepassingsplaats voorzichtig met warm water en een zachte zeep om mogelijke restjes van het kleefmiddel die na het verwijderen van de pleister op uw huid zijn achtergebleven, te verwijderen. U kunt ook een beetje babyolie gebruiken om mogelijke restjes te verwijderen. Voor kringen kleefmiddel die vuil zijn geworden, heeft u een medisch doekje voor het verwijderen van kleefmiddel nodig, dat verkrijgbaar is bij uw apotheker. Alcohol of andere sterke oplosmiddelen kunnen huidirritatie veroorzaken en mogen dus niet worden gebruikt.

Na gebruik bevat de pleister nog steeds een aanzienlijke hoeveelheid actieve bestanddelen. De resterende actieve bestanddelen van de pleister kunnen schadelijk zijn bij contact met het watermilieu. Daarom moet de pleister na het verwijderen dubbel worden gevouwen met de hechtende vlakken naar binnen, zodat het afgiftemembraan is afgeschermd, waarna de pleister in de originele verpakking buiten het bereik van kinderen moet worden weggegooid. Alle gebruikte of niet-gebruikte pleisters moeten overeenkomstig de

lokale voorschriften worden weggegooid of bij de apotheek worden ingeleverd. Gebruikte pleisters mogen niet in het toilet worden doorgespoeld noch in afvoersystemen voor vloeibaar afval worden geworpen.

Wat u moet doen als u meer van Kentera heeft gebruikt dan u zou mogen

De patiënt mag niet meer dan één pleister tegelijk aanbrengen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Kentera te gebruiken

Breng een Kentera pleister aan zodra u merkt dat u geen pleister draagt, of dat u een vaste dag voor het aanbrengen heeft overgeslagen.

Als u stopt met het gebruik van Kentera

Uw urge-incontinentie kan terugkeren en het kan zijn dat u vaker moet plassen als u beslist om met het gebruik van de pleister te stoppen. Blijf Kentera gebruiken zolang uw arts u dit adviseert.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

4.MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Kentera bijwerkingen hebben, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De frequentie van mogelijke bijwerkingen die hieronder staan vermeld, wordt als volgt gedefinieerd:

-Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers)

-Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op 100 gebruikers)

-Soms (komt voor bij 1 tot 10 op 1.000 gebruikers)

-Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op 10.000 gebruikers)

-Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers)

-Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Een bijwerking die zeer vaak voorkomt

-jeuk rond de toepassingsplaats van de pleister

Bijwerkingen die vaak voorkomen

-roodheid of uitslag op de toepassingsplaats van de pleister

-droge mond

-constipatie

-diarree

-maagklachten

-maagpijn

-hoofdpijn of slaperigheid

-urineweginfecties

-wazig zien

-duizeligheid

Bijwerkingen die soms voorkomen

-infecties van de bovenste luchtwegen of schimmelinfecties

-angst

-verwardheid

-nervositeit

-onrust

-slaapproblemen

-hartkloppingen

-opvliegers

-rugpijn

-urineretentie

-problemen met urineren

-verkoudheid

-toevallige verwonding

Bijwerkingen die zelden voorkomen

-paniekreactie

-geestelijke verwardheid

-hallucinaties

-desoriëntatie

-geheugenverslechtering

-geheugenverlies

-abnormale vermoeidheid

-slechte concentratie

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.HOE BEWAART U KENTERA

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.

Gebruik Kentera niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het sachet en de doos.

Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

De gebruikte pleisters moeten dubbel worden gevouwen, met de kleefzijde naar binnen, zodat het afgiftemembraan is afgeschermd, waarna de pleister in het originele sachet buiten het bereik van kinderen veilig moet worden weggegooid. Alle gebruikte of ongebruikte pleisters dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften of bij de apotheek te worden ingeleverd. Gebruikte pleisters mogen niet in het toilet worden doorgespoeld noch in afvoersystemen voor vloeibaar afval worden geworpen.

6. AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat Kentera

Het werkzame bestanddeel is oxybutynine. Elke pleister voor transdermaal gebruik geeft 3,9 mg oxybutynine af per 24 uur. Elke pleister van 39 cm2 bevat 36 mg oxybutynine.

De andere bestanddelen zijn: Elke pleister bevat triacetine, en acrylhechtmiddel. De oxybutynine, triacetine en het acrylhechtmiddel zijn vastgehecht op een deklaag van doorzichtig PET/EVA en bedekt met een beschermlaag van polyester met siliconen.

Hoe ziet Kentera eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Kentera is een pleister voor transdermaal gebruik en is verpakt in dozen met 2, 8 en 24 pleisters. De farmaceutische bestanddelen zijn vastgehecht op het pleisteroppervlak, dat beschermd wordt door de deklaag. Deze deklaag dient alvorens het aanbrengen van de pleister te worden verwijderd.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Nicobrand Limited

189 Castleroe Road

Coleraine

Northern Ireland

BT51 3RP

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Eurocept BV

Eurocept BV

Tél/Tel: +31 (0) 35 528 8377

Tél/Tel: +31 (0) 35 528 8377

 

 

България

Magyarország

Nicobrand Limited

Nicobrand Limited

Великобритания (Обединеното кралство)

Nagy-Britannia

Teл.: +44 (0) 28 7086 8733

Tel.: +44 (0) 28 7086 8733

 

 

Česká republika

Malta

Herbacos Recordati s.r.o.

Nicobrand Limited

Tel: +420 466 741 915

Ir-Renju Unit

 

Tel: +44 (0) 28 7086 8733

 

 

Danmark

Nederland

Orion Pharma A/S

Eurocept BV

Tlf: +45 49 12 66 00

Tel: +31 (0) 35 528 8377

 

 

Deutschland

Norge

Recordati Pharma GmbH

Orion Pharma AS

Tel: +49 (0) 731 7047 0

Tlf: +47 40 00 42 10

 

 

Eesti

Österreich

Nicobrand Limited

Haemo- Pharma Consult GmbH

Ühendkuningriik

Tel: +43 (0) 2689 3116 0

Tel: +44 (0) 28 7086 8733

 

Ελλάδα

Polska

Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.

Nicobrand Limited

Τηλ: +30 210-6773822

Wielka Brytania

 

Tel.: +44 (0) 28 7086 8733

 

 

España

Portugal

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Jaba Recordati S.A.

Tel: +34 93 205 86 86

Tel: +351 21 4329 500

 

 

France

România

Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI

Nicobrand Limited

Tél: +33 (0) 1 45 19 10 00

Marea Britanie

 

Tel: +44 (0) 28 7086 8733

Ireland

Slovenija

Recordati Ireland Ltd.

Nicobrand Limited

Tel: +353 (0) 21 4379400

Velika Britanija

 

Tel: +44 (0) 28 7086 8733

Ísland

Slovenská republika

Nicobrand Limited

Herbacos Recordati s.r.o.

Bretland

Česká republika

Sími: +44 (0) 28 7086 8733

Tel: +420 466 741 915

Italia

Suomi/Finland

Innova Pharma S.p.A.

Orion Corporation

Tel: +39 02 48787.1

Puh/Tel: +358 10 4261

 

 

Κύπρος

Sverige

Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.

Orion Pharma AB

Ελλάδα

Tel: +46 8 623 64 40

Τηλ: +30 210-6773822

 

 

 

Latvija

United Kingdom

Nicobrand Limited

Orion Pharma (UK) Ltd

Lielbritānija

Tel: +44 (0) 1635 520300

Tel: +44 (0) 28 7086 8733

 

 

 

Lietuva

Hrvatska

Nicobrand Limited

Nicobrand Limited

Jungtinė Karalystė

Ujedinjeno Kraljevstvo

Tel: +44 (0) 28 7086 8733

Tel: +44 (0) 28 7086 8733

Deze bijsluiter is goedgekeurd in

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) http://www.ema.europa.eu

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Kentera 90,7 mg/g gel in sachet

Oxybutynine

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

-Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

-Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is Kentera en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe gebruikt u dit middel?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Aanvullende informatie

1.WAT IS KENTERA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Kentera bevat de werkzame stof oxybutynine en wordt gebruikt bij volwassenen om de symptomen van urge-incontinentie en/of een verhoogde frequentie en aandrang tot plassen te beheersen.

Kentera werkt door de blaas te laten uitzetten, zodat deze meer urine kan bevatten.

2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

-U bent overgevoelig (allergisch) voor oxybutynine of voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.

-U heeft een zeldzame aandoening, myasthenia gravis genaamd, waardoor de spieren in uw lichaam verzwakken en snel vermoeid raken.

-Als u aan glaucoom lijdt of als er in uw familie reeds personen zijn met glaucoom, meld dit dan aan uw arts.

-U heeft moeilijkheden met het ledigen van uw blaas.

-U kunt uw ontlasting onvoldoende lozen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Als een of meer van de volgende situaties op u van toepassing zijn:

-Leverproblemen

-Nierproblemen

-Problemen met plassen

-Blokkade van het darmkanaal

-Bloederige ontlasting

-Gegeneraliseerde spierzwakte

-Pijn bij het slikken

-Onvermogen om de urineblaas tijdens het plassen volledig te ledigen

-Voedsel dat na de maaltijd in de maag achterblijft

-U bent ouder dan 65 jaar

-Een chronisch droge mond met als gevolg een parodontale ziekte of schimmelinfecties in de mond

-Een zenuwaandoening die onwillekeurige lichaamsfuncties aantast, zoals de hartslag, bloeddruk, transpiratie en spijsvertering

-Problemen met geheugen, taal of denkvermogen

-Een progressieve neurologische ziekte met als kenmerken: beven van spieren in rust, stijfheid, traag bewegen, verstoord evenwicht, en een schuifelende gang

-Een overactieve schildklier, wat kan leiden tot een verhoogde eetlust, gewichtsverlies of zweten

-Een vernauwing van de bloedvaten die bloed en zuurstof naar het hart brengen

-Hartproblemen die kortademigheid of zwelling van de enkels kunnen veroorzaken

-Een onregelmatige hartslag

-Een snellere hartslag

-Hoge bloeddruk

-Een vergrote prostaat

Omdat een behandeling met oxybutynine tot een verminderde transpiratie kan leiden, is het risico van koorts en hitteberoerte groter bij blootstelling aan hoge omgevingstemperaturen.

Kinderen en adolescenten

Het gebruik van Kentera is niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Kentera nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Wanneer u Kentera gelijktijdig gebruikt met andere geneesmiddelen die gelijkaardige bijwerkingen hebben, zoals een droge mond, constipatie en sufheid, dan kan dit ervoor zorgen dat deze bijwerkingen vaker voorkomen en ernstiger zijn van aard.

Oxybutynine kan de spijsvertering afremmen en bijgevolg de opname van andere orale geneesmiddelen beïnvloeden. Oxybutynine kan tevens invloed hebben op behandelingen m.b.t. de stoelgang. Het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met andere geneesmiddelen kan de werking van oxybutynine doen toenemen. Dit geldt in het bijzonder voor:

-Ketoconazol, itraconazol of fluconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties).

-Erytromycine, een macrolide-antibioticum (gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties).

-Biperideen, levodopa, of amantadine (gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson).

-Antihistaminica (gebruikt voor de behandeling van allergieën, zoals hooikoorts).

-Fenothiazinen, butyrofenon of clozapine (gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen).

-Tricyclische antidepressiva (gebruikt voor de behandeling van depressie).

-Kinidine (gebruikt voor de behandeling van hartritmestoornissen).

-Dipyridamol (gebruikt voor de behandeling van bloedstollingsproblemen).

-Atropine en andere anticholinerge geneesmiddelen (gebruikt voor de behandeling van maagstoornissen, zoals het prikkelbare-darmsyndroom).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Oxybutynine kan sufheid of wazig zien veroorzaken. De sufheid kan door de inname van alcohol toenemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u geneesmiddelen gebruikt. Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent, tenzij uw arts u dat heeft verteld.

Als u een vrouw bent en u zwanger kunt worden, moet u een zwangerschapstest laten uitvoeren voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Tijdens de behandeling met Kentera moet u effectieve anticonceptie gebruiken.

Wanneer oxybutynine via de mond wordt toegediend, wordt een kleine hoeveelheid ervan uitgescheiden in de moedermelk. Het gebruik van oxybutynine door moeders die borstvoeding geven is daarom niet aanbevolen.

Houd de toedieningsplaatsen met kleding bedekt, wanneer u in contact komt met vrouwen die borstvoeding geven of met moedermelk gevoede zuigelingen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Kentera kan sufheid, slaperigheid of wazig zien veroorzaken. Wees extra voorzichtig wanneer u een voertuig bestuurt of machines gebruikt.

3.HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is één sachet eenmaal per dag aangebracht op een droge, intacte huid op de buik, de bovenarmen/schouders, of de dijbenen. Eén dosis levert 4 mg oxybutynine in 24 uur.

Belangrijk: Kentera mag enkel op de huid worden aangebracht. Kentera mag niet via de mond worden ingenomen. Vermijd contact met ogen, neus, open wonden, pas geschoren huid, en huid met huiduitslag of andere plaatsen op het lichaam waar Kentera niet mag worden aangebracht.

Stap 1. De plaatsen op het lichaam waar Kentera mag worden aangebracht, staan in grijs aangeduid in Figuur A. Dit zijn de buik (maagstreek), de bovenarmen/schouders, en de dijbenen.

Kies één van deze aanbevolen plaatsen om Kentera aan te brengen. Breng Kentera enkel aan op intacte huid.

Wissel telkens van toedieningsplaats. Kentera mag niet op opeenvolgende dagen op dezelfde plaats worden aangebracht. Wanneer u enkel de aanbevolen toedieningsplaatsen gebruikt en bij elke dosis van toedieningsplaats wisselt, kunt u het risico op het ontwikkelen van huidirritaties beperken. Breng Kentera niet aan op een plaats die niet is toegestaan.

Figuur A:

Voorkant Achterkant

Stap 2. Was uw handen met water en zeep voordat u Kentera aanbrengt.

Stap 3. Was de plaats waar u Kentera wenst aan te brengen met water en een zachte zeep. Laat de plaats volledig opdrogen.

Stap 4. Masseer Kentera zachtjes in de huid totdat de huid droog is.

Stop met masseren wanneer Kentera opgedroogd is. Wanneer u Kentera op de buik aanbrengt, moet u het gebied rond de navel vermijden. Zie Figuur B.

Figuur B:

Stap 5. Onmiddellijk nadat u Kentera heeft aangebracht, wast u uw handen grondig met water en zeep. Vermijd baden, zwemmen, douchen, sporten of onderdompelen van de toedieningsplaats in water gedurende één uur na het aanbrengen.

Zodra Kentera is opgedroogd, kunt u de toepassingsplaats met kleding bedekken.

Hoe gebruikt u de sachets?

Stap 1. Scheur het sachet net voor gebruik open langs de scheurlijn. Zie Figuur C.

Figuur C:

Knijp de volledige inhoud van het sachet uit op uw hand (handpalm of vingertoppen) of knijp de gel rechtstreeks uit op de toepassingsplaats. (Zie Figuur D).

Knijp van de onderkant van het sachet naar de open bovenkant toe. Herhaal dit totdat het sachet leeg is. De hoeveelheid gel in elk sachet is ongeveer gelijk aan de grootte van een klein muntstuk (diameter van 20 mm) op uw huid.

Figuur D:

Stap 2. Zorg ervoor dat u het sachet zorgvuldig verwijdert, zodat kinderen en huisdieren er niet mee in contact kunnen komen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

U mag niet meer dan één sachet aanbrengen gedurende een periode van 24 uur.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Breng één dosis aan, zodra u merkt dat u een dosis bent vergeten.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Uw urge-incontinentie kan terugkeren en het kan zijn dat u vaker moet plassen als u beslist om met het gebruik van de gel te stoppen. Blijf Kentera gebruiken zolang uw arts u dit adviseert.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan Kentera bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De frequentie van mogelijke bijwerkingen die hieronder staan vermeld, wordt als volgt gedefinieerd:

-Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

-Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

-Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)

-Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)

-Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

-Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Bijwerkingen die vaak voorkomen

-hoofdpijn

-duizeligheid

-droge mond

-constipatie

-jeuk

-jeuk, ontsteking, of pijn op de toepassingsplaats

Bijwerkingen die soms voorkomen

-blaasinfectie

-angst

-verwardheid

-nervositeit

-onrust

-slaapproblemen

-laag kaliumgehalte in het bloed, wat kan leiden tot spierzwakte, spiertrekkingen of abnormaal hartritme

-gevoel van ongerustheid

-slaperigheid, sufheid

-nasmaak, veranderde smaak, gestoorde smaakzin (d.w.z. metaalsmaak in de mond)

-niet goed slapen

-beven

-ogen voelen kleverig, zanderig

-een gevoel van duizeligheid of draaierigheid

-onregelmatige hartslag

-snelle, onregelmatige hartslag

-opvallend rode huid

-hoest

-meer slijmen, fluimen

-dunne of waterige ontlasting

-gevoel van misselijkheid, onpasselijkheid

-indigestie, oprispend maagzuur

-braken

-zwelling van bloedvaten rondom de anus

-huiduitslag

-droge huid

-jeukende huiduitslag

-pijn of moeite met plassen

-bloed in de urine

-nierpijn

-vertraagde of trage start van de urinelozing

-vermoeidheid, uitputting

-zwelling van de enkels, voeten of vingers

-kleine bultjes op de toepassingsplaats

-gevoelloosheid op de toepassingsplaats

-roodheid op de toepassingsplaats

-irritatie op de toepassingsplaats

-pijn op de toepassingsplaats

-bultjes gevuld met etter op de toepassingsplaats

-abnormaal elektrocardiogram (ECG, hartfilmpje)

-verandering in het ECG

-hoog chloridegehalte in het bloed

Bijwerkingen die zelden voorkomen

-paniekreactie

-geestelijke verwardheid

-hallucinaties

-desoriëntatie

-geheugenverslechtering

-geheugenverlies

-abnormale vermoeidheid

-slechte concentratie

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het sachet en op de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Kentera bevat alcohol en wordt als ontvlambaar beschouwd. Het product mag niet in contact komen met een open vlam.

Breng de gel onmiddellijk aan nadat het sachet is geopend. Verwijder lege sachets en ongebruikt product overeenkomstig lokale voorschriften.

6. AANVULLENDE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?

-De werkzame stof in dit middel is oxybutynine. Elk sachet van 1 gram gel bevat 90,7 mg oxybutynine, wat resulteert in een nominale afgifte van ongeveer 4 mg/dag.

-De andere stoffen in dit middel zijn: ethanol (96%), glycerol, hydroxypropylcellulose, natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH), en gezuiverd water.

Hoe ziet Kentera eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Kentera is een snel drogende, heldere, gelijkmatige, reukloze, en kleurloze hydro-alcoholische gel die verpakt is in sachets met een enkelvoudige dosis. Elk sachet bevat 1 g gel. Elke doos bevat 30 sachets.

Het sachet is vervaardigd van materiaal voor laminaatzakjes op basis van meerlaagse folie.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Nicobrand Limited

189 Castleroe Road

Coleraine

Noord-Ierland

BT51 3RP

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Kentera 90,7 mg/g gel

Oxybutynine

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

-Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

-Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is Kentera en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe gebruikt u dit middel?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Aanvullende informatie

1. WAT IS KENTERA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Kentera bevat de werkzame stof oxybutynine en wordt gebruikt bij volwassenen om de symptomen van urge-incontinentie en/of een verhoogde frequentie en aandrang tot plassen te beheersen.

Kentera werkt door de blaas te laten uitzetten, zodat deze meer urine kan bevatten.

2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

-U bent overgevoelig (allergisch) voor oxybutynine of voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.

-U heeft een zeldzame aandoening, myasthenia gravis genaamd, waardoor de spieren in uw lichaam verzwakken en snel vermoeid raken.

-Als u aan glaucoom lijdt of als er in uw familie reeds personen zijn met glaucoom, meld dit dan aan uw arts.

-U heeft moeilijkheden met het ledigen van uw blaas.

-U kunt uw ontlasting onvoldoende lozen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Als een of meer van de volgende situaties op u van toepassing zijn:

-Leverproblemen

-Nierproblemen

-Problemen met plassen

-Blokkade van het darmkanaal

-Bloederige ontlasting

-Gegeneraliseerde spierzwakte

-Pijn bij het slikken

-Onvermogen om de urineblaas tijdens het plassen volledig te ledigen

-Voedsel dat na de maaltijd in de maag achterblijft

-U bent ouder dan 65 jaar

-Een chronisch droge mond met als gevolg een parodontale ziekte of schimmelinfecties in de mond

-Een zenuwaandoening die onwillekeurige lichaamsfuncties aantast, zoals de hartslag, bloeddruk, transpiratie en spijsvertering

-Problemen met geheugen, taal of denkvermogen

-Een progressieve neurologische ziekte met als kenmerken: beven van spieren in rust, stijfheid, traag bewegen, verstoord evenwicht, en een schuifelende gang

-Een overactieve schildklier, wat kan leiden tot een verhoogde eetlust, gewichtsverlies of zweten

-Een vernauwing van de bloedvaten die bloed en zuurstof naar het hart brengen

-Hartproblemen die kortademigheid of zwelling van de enkels kunnen veroorzaken

-Een onregelmatige hartslag

-Een snellere hartslag

-Hoge bloeddruk

-Een vergrote prostaat

Omdat een behandeling met oxybutynine tot een verminderde transpiratie kan leiden, is het risico van koorts en hitteberoerte groter bij blootstelling aan hoge omgevingstemperaturen.

Kinderen en adolescenten

Het gebruik van Kentera is niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Kentera nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Wanneer u Kentera gelijktijdig gebruikt met andere geneesmiddelen die gelijkaardige bijwerkingen hebben, zoals een droge mond, constipatie en sufheid, dan kan dit ervoor zorgen dat deze bijwerkingen vaker voorkomen en ernstiger zijn van aard.

Oxybutynine kan de spijsvertering afremmen en bijgevolg de opname van andere orale geneesmiddelen beïnvloeden. Oxybutynine kan tevens invloed hebben op behandelingen m.b.t. de stoelgang. Het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met andere geneesmiddelen kan de werking van oxybutynine doen toenemen. Dit geldt in het bijzonder voor:

-Ketoconazol, itraconazol of fluconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties).

-Erytromycine, een macrolide-antibioticum (gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties).

-Biperideen, levodopa, of amantadine (gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson).

-Antihistaminica (gebruikt voor de behandeling van allergieën, zoals hooikoorts).

-Fenothiazinen, butyrofenon of clozapine (gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen).

-Tricyclische antidepressiva (gebruikt voor de behandeling van depressie).

-Kinidine (gebruikt voor de behandeling van hartritmestoornissen).

-Dipyridamol (gebruikt voor de behandeling van bloedstollingsproblemen).

-Atropine en andere anticholinerge geneesmiddelen (gebruikt voor de behandeling van maagstoornissen, zoals het prikkelbare-darmsyndroom).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Oxybutynine kan sufheid of wazig zien veroorzaken. De sufheid kan door de inname van alcohol toenemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u geneesmiddelen gebruikt. Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent, tenzij uw arts u dat heeft verteld.

Als u een vrouw bent en u zwanger kunt worden, moet u een zwangerschapstest laten uitvoeren voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Tijdens de behandeling met Kentera moet u effectieve anticonceptie gebruiken.

Wanneer oxybutynine via de mond wordt toegediend, wordt een kleine hoeveelheid ervan uitgescheiden in de moedermelk. Het gebruik van oxybutynine door moeders die borstvoeding geven is daarom niet aanbevolen.

Houd de toedieningsplaatsen met kleding bedekt, wanneer u in contact komt met vrouwen die borstvoeding geven of met moedermelk gevoede zuigelingen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Kentera kan sufheid, slaperigheid of wazig zien veroorzaken. Wees extra voorzichtig wanneer u een voertuig bestuurt of machines gebruikt.

3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is de inhoud van één vrijgekomen dosis uit de multidoseringscontainer met doseerpomp eenmaal per dag aangebracht op een droge, intacte huid op de buik, de bovenarmen/schouders, of de dijbenen. Eén dosis levert 4 mg oxybutynine in 24 uur.

Belangrijk: Kentera mag enkel op de huid worden aangebracht. Kentera mag niet via de mond worden ingenomen. Vermijd contact met ogen, neus, open wonden, pas geschoren huid, en huid met huiduitslag of andere plaatsen op het lichaam waar Kentera niet mag worden aangebracht.

Stap 1. De plaatsen op het lichaam waar Kentera mag worden aangebracht, staan in grijs aangeduid in Figuur A. Dit zijn de buik (maagstreek), de bovenarmen/schouders, en de dijbenen.

Kies één van deze aanbevolen plaatsen om Kentera aan te brengen. Breng Kentera enkel aan op intacte huid.

Wissel telkens van toedieningsplaats. Kentera mag niet op opeenvolgende dagen op dezelfde plaats worden aangebracht. Wanneer u enkel de aanbevolen toedieningsplaatsen gebruikt en bij elke dosis van toedieningsplaats wisselt, kunt u het risico op het ontwikkelen van huidirritaties beperken. Breng Kentera niet aan op een plaats die niet is toegestaan.

Figuur A:

Voorkant Achterkant

Stap 2. Was uw handen met water en zeep voordat u Kentera aanbrengt.

Stap 3. Was de plaats waar u Kentera wenst aan te brengen met water en een zachte zeep. Laat de plaats volledig opdrogen.

Stap 4. Masseer Kentera zachtjes in de huid totdat de huid droog is.

Stop met masseren wanneer Kentera opgedroogd is. Wanneer u Kentera op de buik aanbrengt, moet u het gebied rond de navel vermijden. Zie Figuur B.

Figuur B:

Stap 5. Onmiddellijk nadat u Kentera heeft aangebracht, wast u uw handen grondig met water en zeep. Vermijd baden, zwemmen, douchen, sporten of onderdompelen van de toedieningsplaats in water gedurende één uur na het aanbrengen.

Zodra Kentera is opgedroogd, kunt u de toepassingsplaats met kleding bedekken.

Hoe gebruikt u de multidoseringscontainer met doseerpomp?

Het is belangrijk dat u deze aanwijzingen over hoe u de Kentera pomp correct gebruikt, leest en opvolgt.

Stap 1. Vóór het eerste gebruik moet de doseerpomp op gang worden gebracht. Om de pomp op gang te brengen, drukt u het pompmechanisme meerdere malen helemaal in totdat er gel uitkomt. Vervolgens drukt u de pomp nog eenmaal in en verwijdert u het product dat is vrijgekomen, om ervoor te zorgen dat de dosisafgifte correct is. De pomp is nu op gang gebracht en is klaar voor gebruik. Nadat de pomp op gang is gebracht, bevat de pomp nog 30 volledige doses.

Figuur C:

Stap 2. Druk de pomp eenmaal volledig in boven uw hand (handpalm of vingers), of rechtstreeks boven de toepassingsplaats. De hoeveelheid gel die na eenmaal drukken uit de pomp vrijkomt, is ongeveer gelijk aan de grootte van een klein muntstuk (diameter van 20 mm) op uw huid. Breng de gel aan zoals hierboven beschreven. Plaats na elk gebruik het kleine beschermkapje altijd goed terug op het uiteinde van het spuitstuk en de grote beschermdop over de kop van de pomp. Als de pomp tijdens het gebruik druk verliest (als er geen gel vrijkomt nadat de pomp wordt ingedrukt), herhaal dan de instructies hierboven om de pomp opnieuw op gang te brengen. Na 30 doses dient u de Kentera pomp af te voeren. Gooi de Kentera pomp in de vuilnisbak en zorg ervoor dat gezinsleden of huisdieren er niet per ongeluk mee in contact kunnen komen of het product kunnen inslikken.

Figuur D:

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

U mag niet meer dan één afgemeten dosis aanbrengen gedurende een periode van 24 uur.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Breng één dosis aan, zodra u merkt dat u een dosis bent vergeten.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Uw urge-incontinentie kan terugkeren en het kan zijn dat u vaker moet plassen als u beslist om met het gebruik van de gel te stoppen. Blijf Kentera gebruiken zolang uw arts u dit adviseert.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan Kentera bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De frequentie van mogelijke bijwerkingen die hieronder staan vermeld, wordt als volgt gedefinieerd:

-Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

-Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

-Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)

-Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)

-Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

-Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Bijwerkingen die vaak voorkomen

-hoofdpijn

-duizeligheid

-droge mond

-constipatie

-jeuk

-jeuk, ontsteking, of pijn op de toepassingsplaats

Bijwerkingen die soms voorkomen

-blaasinfectie

-angst

-verwardheid

-nervositeit

-onrust

-slaapproblemen

-laag kaliumgehalte in het bloed, wat kan leiden tot spierzwakte, spiertrekkingen of abnormaal hartritme

-gevoel van ongerustheid

-slaperigheid, sufheid

-nasmaak, veranderde smaak, gestoorde smaakzin (d.w.z. metaalsmaak in de mond)

-niet goed slapen

-beven

-ogen voelen kleverig, zanderig

-een gevoel van duizeligheid of draaierigheid

-onregelmatige hartslag

-snelle, onregelmatige hartslag

-opvallend rode huid

-hoest

-meer slijmen, fluimen

-dunne of waterige ontlasting

-gevoel van misselijkheid, onpasselijkheid

-indigestie, oprispend maagzuur

-braken

-zwelling van bloedvaten rondom de anus

-huiduitslag

-droge huid

-jeukende huiduitslag

-pijn of moeite met plassen

-bloed in de urine

-nierpijn

-vertraagde of trage start van de urinelozing

-vermoeidheid, uitputting

-zwelling van de enkels, voeten of vingers

-kleine bultjes op de toepassingsplaats

-gevoelloosheid op de toepassingsplaats

-roodheid op de toepassingsplaats

-irritatie op de toepassingsplaats

-pijn op de toepassingsplaats

-bultjes gevuld met etter op de toepassingsplaats

-abnormaal elektrocardiogram (ECG, hartfilmpje)

-verandering in het ECG

-hoog chloridegehalte in het bloed

Bijwerkingen die zelden voorkomen

-paniekreactie

-geestelijke verwardheid

-hallucinaties

-desoriëntatie

-geheugenverslechtering

-geheugenverlies

-abnormale vermoeidheid

-slechte concentratie

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de multidoseringscontainer met doseerpomp en op de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. De pomp rechtop bewaren.

Kentera bevat alcohol en wordt als ontvlambaar beschouwd. Het product mag niet in contact komen met een open vlam.

Onmiddellijk aanbrengen nadat de gel uit de multidoseringscontainer met doseerpomp is vrijgekomen. Verwijder lege multidoseringscontainers overeenkomstig lokale voorschriften.

6. AANVULLENDE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?

-De werkzame stof in dit middel is oxybutynine. Elke afgemeten dosis van 1 gram gel bevat 90,7 mg oxybutynine, wat resulteert in een nominale afgifte van ongeveer 4 mg/dag.

-De andere stoffen in dit middel zijn: ethanol (96%), glycerol, hydroxypropylcellulose, natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH), en gezuiverd water.

Hoe ziet Kentera eruit en hoeveel zit er in de pomp?

Kentera is een snel drogende, heldere, gelijkmatige, reukloze, en kleurloze hydro-alcoholische gel die verpakt is in een multidoseringscontainer met doseerpomp. Elke multidoseringscontainer met doseerpomp

bevat minstens 30 gram Kentera en levert 30 afgemeten doses van 1 gram. Elke doos bevat 1 multidoseringscontainer met doseerpomp.

De multidoseringscontainer bestaat uit een buitenfles met een zak als binnenbekleding, een doseerpomp en een dop.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Nicobrand Limited

189 Castleroe Road

Coleraine

Noord-Ierland

BT51 3RP

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld