Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Kies uw taal

Kogenate Bayer (octocog alfa) - B02BD02

Updated on site: 08-Oct-2017

Naam van geneesmiddelKogenate Bayer
ATC codeB02BD02
Werkzame stofoctocog alfa
ProducentBayer AG  

Kogenate Bayer

menselijke stollingsfactor VIII (octocog alfa)

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kogenate Bayer. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk

gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Kogenate Bayer vast te stellen.

Wat is Kogenate Bayer?

Kogenate Bayer is een poeder met een oplosmiddel, dat wordt gemengd tot een oplossing voor injectie. Kogenate Bayer bevat de werkzame stof menselijke stollingsfactor VIII (octocog alfa).

Wanneer wordt Kogenate Bayer voorgeschreven?

Kogenate Bayer wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (een erfelijke bloedziekte). Kogenate Bayer is bedoeld voor zowel kortdurend als langdurig gebruik.

Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Kogenate Bayer gebruikt?

De behandeling met Kogenate Bayer moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.

Kogenate Bayer wordt toegediend door middel van een injectie in een ader. Deze duurt enkele minuten. De dosering en frequentie hangen af van het doel van de toediening van Kogenate Bayer: behandeling of preventie van bloedingen of beperking van bloedingen tijdens chirurgische ingrepen. De dosering is afhankelijk van de ernst en plaats van de bloeding of het type chirurgische ingreep.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kogenate Bayer kan ook worden toegediend als ononderbroken infuus (indruppeling in een ader) gedurende maximaal zeven dagen bij patiënten die een grote operatie ondergaan.

Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor alle gegevens over de wijze van berekening van de doses.

Hoe werkt Kogenate Bayer?

De werkzame stof van Kogenate Bayer is menselijke stollingsfactor VIII, een stof die een rol speelt bij de bloedstolling. Patiënten met hemofilie A hebben geen of onvoldoende factor VIII, waardoor zij bloedstollingsproblemen krijgen, zoals bloedingen in de gewrichten, spieren of inwendige organen. Kogenate Bayer wordt ingezet om de ontbrekende factor VIII te vervangen en zorgt ervoor dat de bloedziekte tijdelijk onder controle wordt gehouden.

De menselijke stollingsfactor VIII in Kogenate Bayer wordt niet onttrokken aan menselijk bloed, maar wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek’. Het wordt aangemaakt door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht, waardoor deze cel de humane stollingsfactor VIII kan produceren.

Hoe is Kogenate Bayer onderzocht?

Kogenate Bayer lijkt sterk op een ander middel dat is toegelaten in de Europese Unie, Kogenate, maar wordt op een andere manier bereid zodat het geen van mensen afkomstige eiwitten bevat. Kogenate Bayer werd daarom vergeleken met Kogenate om aan te tonen dat beide middelen equivalent zijn.

Kogenate Bayer toegediend via injectie in een ader is onderzocht bij 66 patiënten die voorheen waren behandeld met menselijke stollingsfactor VIII en bij 61 kinderen die een dergelijke behandeling niet hadden ondergaan. De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid in de onderzoeken was het aantal behandelingen dat nodig was om elke nieuwe bloeding te doen stoppen.

Kogenate Bayer als ononderbroken infuus is ook onderzocht bij 15 patiënten met hemofilie A die een grote operatie ondergingen. De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de beoordeling van de arts wat betreft het vermogen de bloeding te stoppen.

Sommige patiënten kunnen factor VIII-remmers ontwikkelen. Dit zijn antilichamen (eiwitten) die het immuunsysteem van het lichaam produceert tegen factor VIII en die de werking van het geneesmiddel teniet kunnen doen waardoor de controle op bloedingen verloren gaat. Kogenate Bayer in hoge dosering is onderzocht om te zien of het werkzaam is voor het verwijderen van antilichamen tegen factor VIII uit het bloed (een proces bekend onder de naam immuuntolerantie-inductie) zodat de behandeling met factor VIII doelmatig blijft.

Welke voordelen bleek Kogenate Bayer tijdens de studies te hebben?

Van de reeds eerder behandelde patiënten was er in 95% van het aantal bloedingen een respons op één of twee injecties met Kogenate Bayer in een ader. Van de voorheen niet-behandelde patiënten was er in 90% van het aantal bloedingen een respons op behandeling met één of twee injecties in een ader.

Bij toediening als ononderbroken infuus werd het vermogen tot stoppen van de bloeding bij alle 15 patiënten als ‘uitstekend’ beoordeeld.

Uit de overgelegde gegevens over immuuntolerantie-inductie bij patiënten met remmers bleek dat sommige patiënten baat hebben bij de hoge dosering en de remmer kon worden geëlimineerd. Deze

gegevens werden echter als onvoldoende beschouwd om het geneesmiddel specifiek voor dit gebruik goed te keuren.

Welke risico’s houdt het gebruik van Kogenate Bayer in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Kogenate Bayer (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn de ontwikkeling van antilichamen tegen factor VIII (voornamelijk bij patiënten die niet eerder met factor VIII behandeld waren), reacties op de infusieplaats en (allergische) overgevoeligheidsreacties (jeuk, netelroos en huiduitslag). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Kogenate Bayer.

Kogenate Bayer mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor menselijke stollingsfactor VIII of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag evenmin worden gebruikt voor personen die allergisch zijn voor eiwit van muizen of hamsters.

Waarom is Kogenate Bayer goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kogenate Bayer groter zijn dan de risico’s en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.

Overige informatie over Kogenate Bayer:

De Europese Commissie heeft op 4 augustus 2000 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Kogenate Bayer verleend.

Het volledige EPAR voor Kogenate Bayer is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kogenate Bayer.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2012.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld