Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kovaltry (octocog alfa) – Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van levering en gebruik - B02BD02

Updated on site: 08-Oct-2017

Naam van geneesmiddelKovaltry
ATC codeB02BD02
Werkzame stofoctocog alfa
ProducentBayer Pharma AG

A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof

Bayer HealthCare LLC

800 Dwight Way

Berkeley

CA 94710

USA

Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Duitsland

B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK

Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).

C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

Periodieke veiligheidsverslagen

De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.

D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk Management Plan (RMP)

De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP- aanpassingen.

Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:

op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;

steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.

Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP- aanpassing samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.

Geneesmiddelenbewakingssysteem

De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1 van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.

Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning

De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:

Beschrijving

Uiterste datum

 

 

Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning

12/2018

(Post-authorisation efficacy study): Om de veiligheid en werkzaamheid van

 

Kovaltry in niet eerder behandelde patiënten te onderzoeken, moet de

 

vergunninghouder de resultaten van de lopende “13400 - Leopold Kids Part B”-

 

studie indienen.

 

Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning

12/2020

(Post-authorisation efficacy study): Om de veiligheid en werkzaamheid van

 

lange termijnbehandeling met Kovaltry te onderzoeken, moet de

 

vergunninghouder de resultaten van de lopende “13400 - Leopold Kids

 

extension”-studie indienen.

 

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld