Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lixiana (edoxaban tosylate) - B01

Updated on site: 08-Oct-2017

Naam van geneesmiddelLixiana
ATC codeB01
Werkzame stofedoxaban tosylate
ProducentDaiichi Sankyo Europe GmbH

Lixiana

edoxaban

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lixiana. Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld. Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Lixiana.

Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Lixiana.

Wat is Lixiana en wanneer wordt het voorgeschreven?

Lixiana is een antistollingsmiddel (een geneesmiddel dat bloedstolling voorkomt) dat bij volwassenen wordt gebruikt:

ter voorkoming van een beroerte (veroorzaakt door bloedstolsels in de hersenen) en van systemische embolie (bloedstolsels in andere organen) bij patiënten met niet-valvulaire atriumfibrillatie (onregelmatige, snelle samentrekkingen van de boezems van het hart). Het middel wordt gebruikt bij patiënten die een of meerdere risicofactoren hebben, zoals eerdere beroertes, hoge bloeddruk, diabetes, hartfalen of een leeftijd van 75 jaar of ouder;

ter behandeling van diep-veneuze trombose (DVT, een bloedstolsel in een diep bloedvat, doorgaans in het been) en van longembolie (een stolsel in een bloedvat naar de longen), alsmede ter voorkoming van het terugkeren van DVT en van longembolie.

Lixiana bevat de werkzame stof edoxaban.

Hoe wordt Lixiana gebruikt?

Lixiana is beschikbaar in de vorm van tabletten (15, 30 en 60 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. De gebruikelijke dosis is 60 mg eenmaal daags. De behandeling wordt

voortgezet zolang het voordeel hiervan groter is dan het risico op bloedingen, wat afhankelijk is van de aandoening die wordt behandeld en van eventuele bestaande risicofactoren. De dosis dient te worden gehalveerd bij patiënten met een matig of ernstig verminderde nierfunctie of een laag lichaamsgewicht, en bij patiënten die ook bepaalde geneesmiddelen (zogeheten 'P-gp-remmers') gebruiken die de verwijdering van edoxaban uit het lichaam kunnen verstoren. Dosisaanpassingen kunnen ook nodig zijn bij patiënten die overschakelen tussen Lixiana en andere antistollingsmiddelen. Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Hoe werkt Lixiana?

De werkzame stof in Lixiana, edoxaban, is een ‘factor Xa-remmer’. Dat betekent dat het factor Xa blokkeert, een enzym dat een rol speelt bij de productie van trombine. Trombine is essentieel voor de bloedstolling. Door factor Xa te blokkeren, verlaagt het geneesmiddel de concentratie trombine in het bloed, wat helpt om stolsels te behandelen en het risico te verlagen dat deze in de slagaders en aders ontstaan en tot DVT, longembolie, beroertes of andere orgaanschade leiden.

Welke voordelen bleek Lixiana tijdens de studies te hebben?

Lixiana bleek even werkzaam als het standaardantistollingsmiddel warfarine als het gaat om preventie van beroertes en systemische embolie bij patiënten met atriumfibrillatie. De effecten werden onderzocht in één hoofdstudie waarbij meer dan 21 000 patiënten gedurende gemiddeld 2,5 jaar betrokken waren. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage beroertes of systemische embolieën onder de patiënten per jaar. Een eerste systemische embolie of beroerte kwam voor bij 182 patiënten die standaarddoses Lixiana kregen en bij 232 van de patiënten die warfarine kregen, wat overeenkomt met jaarlijkse percentages voor deze voorvallen van respectievelijk circa 1,2% en 1,5%. Wanneer een andere aanbevolen definitie van het type beroerte werd gebruikt, werd embolie of beroerte als gevolg van bloedstolsels waargenomen bij 143 patiënten die Lixiana kregen (0,9%) en 157 die warfarine kregen (1%). Er was sprake van een trend naar betere resultaten bij patiënten met een verminderde nierfunctie dan bij patiënten van wie de nierfunctie normaal was.

Bij de behandeling en preventie van bloedstolsels bij patiënten met DVT of longembolie bleek Lixiana in een studie onder meer dan 8 200 patiënten ook even werkzaam als warfarine. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat nog een episode van DVT of longembolie had tijdens de onderzoeksperiode. Verdere episodes werden waargenomen bij 130 van de 4 118 patiënten die edoxaban kregen (3,2%) en bij 146 van de 4 122 patiënten die warfarine kregen (3,5%).

Welke risico’s houdt het gebruik van Lixiana in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Lixiana (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen voorkomen) zijn bloedingen van de huid en weke delen, neusbloedingen (epistaxis) en vaginale bloedingen. Bloedingen kunnen op elke plaats optreden en kunnen ernstig of zelfs fataal zijn. Andere vaak voorkomende bijwerkingen zijn bloedarmoede (lage concentratie rode bloedcellen), huiduitslag, jeuk, hoofdpijn, duizeligheid, buikpijn en afwijkende uitslagen bij leverfunctietests. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Lixiana.

Lixiana mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve bloedingen, met leverziekten die de bloedstolling beïnvloeden, met ernstige, ongecontroleerde hoge bloeddruk of met een aandoening die maakt dat ze een significant risico op een ernstige bloeding hebben. Het middel mag evenmin worden gebruikt bij zwangere of borstvoeding gevende vrouwen, noch bij patiënten die al met een ander

antistollingsmiddel worden behandeld. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.

Waarom is Lixiana goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Lixiana groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren. Er is aangetoond dat het geneesmiddel minstens even werkzaam als warfarine is als het gaat om het verminderen van beroertepercentages bij patiënten met atriumfibrillatie en het voorkomen van verdere episodes van DVT of longembolie. De trend dat deze voordelen ter preventie van een beroerte bij atriumfibrillatie minder duidelijk zijn bij patiënten met een hoge creatinineklaring (goede nierfunctie) werd echter geacht verder onderzoek nodig te maken.

Wat de veiligheid betreft, was het risico op ernstige bloedingen zoals hersenbloedingen lager in vergelijking met warfarine, hoewel er minder verschil kan zijn als de behandeling met warfarine goed wordt geleid. Hoewel sprake was van een groter risico op bloedingen van slijmvliezen (weefsels die lichaamsholten zoals de neus, de darmen en de vagina bekleden), was het Comité van mening dat dit risico met gepaste maatregelen kan worden beheerst.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lixiana te waarborgen?

Het bedrijf dat Lixiana in de handel brengt, zal voorlichtingsmateriaal verstrekken voor artsen die het geneesmiddel voorschrijven, en een waarschuwingskaart voor patiënten, waarop wordt uitgelegd wat de risico's op bloedingen zijn met dit geneesmiddel en hoe deze kunnen worden beheerst. Het bedrijf zal ook een onderzoek uitvoeren naar de effecten van het geneesmiddel bij patiënten met atriumfibrillatie en een goede nierfunctie.

Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lixiana, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.

De Europese Commissie heeft op 19 juni 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Lixiana verleend.

Het volledige EPAR voor Lixiana is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Lixiana.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2017.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld