Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lojuxta (lomitapide) – Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van levering en gebruik - C10AX12

Updated on site: 08-Oct-2017

Naam van geneesmiddelLojuxta
ATC codeC10AX12
Werkzame stoflomitapide
ProducentAegerion Pharmaceuticals

A.FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte

Catalent UK Packaging Limited

Lancaster Way

Wingates Industrial Estate

Westhoughton

Bolton

Lancashire

BL5 3XX

Verenigd Koninkrijk

B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK

Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).

C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

Periodieke veiligheidsverslagen

De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.

D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk Management Plan (RMP)

De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP- aanpassingen.

Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:

op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;

steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.

Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.

Extra risicobeperkende maatregelen

De vergunninghouder dient voorafgaand aan de lancering een voorlichtingspakket te verstrekken dat is gericht aan alle artsen van wie wordt verwacht dat ze lomitapide zullen voorschrijven/gebruiken.

Het voorlichtingspakket voor de arts dient het volgende te bevatten:

de samenvatting van de productkenmerken

richtlijnen voor voorschrijvers

waarschuwingskaarten voor de patiënt

brochures voor de patiënt

De vergunninghouder moet voorafgaand aan verspreiding in het betreffende grondgebied met de nationale bevoegde instantie in elke lidstaat overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingsmateriaal en een communicatieplan.

De richtlijnen voor voorschrijvers dienen de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:

Juiste selectie van patiënten

Lojuxta is alleen geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten met HoFH;

de veiligheid en werkzaamheid van Lojuxta bij kinderen tot 18 jaar zijn niet vastgesteld;

de behandeling met Lojuxta dient te worden geïnitieerd en gecontroleerd door een arts die ervaren is in het behandelen van lipidestoornissen;

Lojuxta was teratogeen in niet-klinische onderzoeken; vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen

voordat de behandeling wordt gestart niet zwanger zijn en dienen effectieve anticonceptie te gebruiken.

Gastro-intestinale (GI) effecten

informatie over bijwerkingen, waaronder diarree, misselijkheid, flatulentie, buikpijn of abdominaal ongemak, opgezette buik, braken, dyspepsie, eructatie en verminderde eetlust;

contra-indicatie

voor

gebruik

bijatiëntenp

met

een

bekende

significante

of

chronische

darmaandoening zoals inflammatoire darmziekte of malabsorptie;

 

 

 

• advies over

geleidelijke verhoging van

de dosis

Lojuxta om

de verdraagbaarheid van het

geneesmiddel te vergroten;

 

 

 

 

 

 

 

 

advies voor patiënten over:

de noodzaak van een vetarm dieet (patiënten moeten een dieet volgen waarbij minder dan 20% van de energie uit vet afkomstig is);

het tijdstip van toediening van het geneesmiddel (Lojuxta moet ten minste twee uur na de avondmaaltijd op een lege maag worden ingenomen);

− de noodzaak van dagelijkse dieetsupplementen

IE(400 vitamine E, ongeveer 200 mg

 

linolzuur, 110 mg eicosapentaeenzuur (EPA), 210mg alfa-linoleenzuur (ALA) en 80mg

 

docosahexaeenzuur (DHA) per dag).

 

 

 

 

 

Hepatische voorvallen in verband met verhoogde aminotransferasen en progressieve leverziekte

 

• informatie over contra-indicatie bij patiënten met bestaande matige of ernstige leverfunctiestoornis/-

 

ziekte,

met

inbegrip

van

patiënten

met

onverklaarbare

aanhoudende

abn

leverfunctietestwaarden;

informatie over klinische bevindingen (d.w.z. leverenzymverhoging en steatose) bij proefpersonen die tijdens de ontwikkelingsfase met Lojuxta werden behandeld;

advies om voorzichtigheid te betrachten als Lojuxta wordt gebruikt in combinatie metre ande hepatotoxische geneesmiddelen en overwegen vaker levergerelateerde testen uit te voeren;

advies voor patiënten over het risico van gelijktijdig gebruik van alcohol;

advies over controle van de leverfunctie (meting van leverenzymen en totaal bilirubine)vóór en

tijdens de behandeling met Lojuxta en routinematige metingen om de aanwezigheid van steatohepatitis en leverfibrose vast te stellen, met inbegrip van specifieke bijzonderheden van de screeningtesten bij aanvang van de behandeling en jaarlijks zoals hieronder beschreven:

-scans om weefselelasticiteit vast te stellen, bijv. een fibroscan, acoustic radiation force impulse (ARFI) of magnetische resonantie-elastografie (MRE);

-meting van biomarkers en/of scoremethoden; hierbij dient ten minste één marker in ieder van de volgende categorieën te worden gemeten:

gamma-GT, serumalbumine (leverletsel);

high-sensitivity-C-reactieve proteïne (hsCRP),- bezinkingssnelheid erytrocyten

(BSE), CK-18-fragment, Nash-test (leverontsteking);

Enhanced Liver Fibrosis-panel (ELF-panel), fibrometer, ASAT/ALAT-ratio, FIB- 4-score, fibrotest (leverfibrose).

Gebruik door vrouwen die zwanger kunnen worden

lomitapide was teratogeen in niet-klinische onderzoeken en is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger zijn of kunnenworden; vrouwen die zwanger raken, moeten worden geadviseerd en doorverwezen naar een deskundige op het gebied van teratologie;

voordat de behandeling wordt gestart bij vrouwen die zwanger kunnen worden:

dient te worden bevestigd dat de patiënt niet zwanger is;

dient passend advies te worden verstrekt over effectieve anticonceptiemethoden en dient het gebruik van een effectief anticonceptiemiddel te worden gestart;

• waarschuwing over mogelijk verlies van werkzaamheid van orale anticonceptiemiddelen als gevolg van diarree of braken en de noodzaak van aanvullende anticonceptiemaatregelen tot zeven dagen na het verdwijnen van de symptomen;

vrouwen dienen onmiddellijk contact op te nemen met hun arts als ze vermoeden dat ze zwanger zijn. Geneesmiddelinteracties

informatie over interacties met CYP3A4-remmers en -inductoren, coumarine-antistollingsmiddelen, statines, P-gp-substraten, orale anticonceptiemiddelen, galzuurbindende stoffen en grapefruitsap;

het belang van supplementatie van vetzuren en oplosbare vitaminen;

de naleving van het supplementatieregime moet regelmatig tijdens geplande consulten worden gecontroleerd en het belang ervan moet worden benadrukt.

Voorlichtingsmateriaal voor patiënten

Informatie over de mogelijkheid voorlichtingsmateriaal voor patiënten dat in het voorlichtingspakket voor voorschrijvers is opgenomen, te gebruiken voor patiëntenadvisering.

Er dient een kopie van de brochure voor de patiënt en de waarschuwingskaart voor patiënten te worden verstrekt aan alle patiënten op het moment dat de behandeling met Lojuxta wordt geïnitieerd. Patiënten dienen erop gewezen te worden dat ze de waarschuwingskaart voor patiënten altijd bij zich moeten hebben en de kaart moeten laten zien aan alle artsen door wie ze worden behandeld. Observationeel wereldwijd evaluatieregister voor Lomitapide

Informatie over het bestaan en het belang van het register gericht op het systematisch verzamelen van informatie over de veiligheids- en effectiviteitsresultaten van patiënten die met lomitapide worden behandeld.

Voorschrijvers worden aangemoedigd om alle patiënten die met Lojuxta worden behandeld in het wereldwijde register in te schrijven.

Brochure voor de patiënt

De brochure voor de patiënt dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:

Lojuxta mag niet worden toegediend als patiënten leverproblemen of onverklaarbare abnormale leverfunctietestwaarden hebben;

informatie waarin erop gewezen wordt dat Lojuxta leverproblemen kan veroorzaken;

als patiënten in het verleden leverproblemen hebben gehad, dienen zij hun arts hierop te wijzen;

patiënten dienen hun arts te laten weten welke andere geneesmiddelen zij gebruiken aangezien extra voorzichtigheid geboden is als gelijktijdig andere middelen worden gebruikt die leverproblemen kunnen veroorzaken;

symptomen die wijzen op leverziekte en waarover patiënten een arts dienen te raadplegen;

• uitleg over de soorten noodzakelijke testen (scans en bloedonderzoek) om de leverfunctie te controleren en het belang van regelmatige uitvoering daarvan;

informatie waarin erop gewezen wordt dat Lojuxta in niet-klinische onderzoeken teratogeen bleek te zijn en niet mag worden toegediend tijdens de zwangerschap of wanneer patiënten zwanger proberen

te worden;

• vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken en dienen onmiddellijk contact op te nemen met hun arts wanneer ze vermoeden dat ze zwanger zijn;

• Lojuxta kan diarree en braken veroorzaken en als dit het geval is, moeten patiëntenraledie o anticonceptiemiddelen gebruiken aanvullende anticonceptiemethoden toepassen tot zeven dagen nadat de symptomen verdwenen zijn;

informatie over interacties met CYP3A4-remmers en -inductoren, coumarine-antistollingsmiddelen, statines, P-gp-substraten, orale anticonceptiemiddelen, galzuurbindende stoffen;

de noodzaak om alcohol te vermijden;

de noodzaak om grapefruitsap te vermijden;

het belang van supplementatie van vetzuren en vetoplosbare vitaminen (vitamine E);

informatie over het belang van het volgen van een vetarm dieet (een dieet waarbij minder dan 20% van de energie uit vet afkomstig is);

Lojuxta dient vóór het slapen gaan, ten minste twee uur na de avondmaaltijd, zonder voedsel te worden ingenomen met water;

informatie over het bestaan en het belang van het observationeel wereldwijd evaluatieregister voor Lomitapide gericht op het systematisch verzamelen van informatie over de veiligheids- en effectiviteitsresultaten van patiënten die met lomitapide worden behandeld.

Waarschuwingskaart voor de patiënt

Het doel van de waarschuwingskaart voor de patiënt is beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te informeren over mogelijke interacties tussen geneesmiddelen voordat nog een geneesmiddel wordt voorgeschreven. Patiënten worden geïnstrueerd om deze kaart altijd bij zich te hebben en de kaart te laten zien aan alle artsen door wie ze worden behandeld.

Deze kaart bevat informatie over interacties met:

o

CYP3A4-remmers

o

CYP3A4-inductoren

o

coumarine-antistollingsmiddelen

o

statines

o

P-gp-substraten

oOrale anticonceptiemiddelen die oestrogeen bevatten

Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning

De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:

Beschrijving

Uiterste datum

De aanvrager dient op basis van een door het CHMP goedgekeurd

Het definitieve

protocol een klinisch onderzoek uit te voeren met geschikte

onderzoeksrapport dient op

surrogaateindpunten voor vasculaire uitkomsten met behulp van

31 december 2021 te worden

beeldvormingstechnieken om de vasculaire functie, ziektestabilisatie

overgelegd.

en/of ziekteregressie te controleren.

 

E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN MOET WORDEN VOLDAAN

Dit is een vergunning onder uitzonderlijke omstandigheden en overeenkomstig artikel 14, lid 8, van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:

Beschrijving

Uiterste datum

De vergunninghouder start een langlopende prospectieve observationele

Ten tijde van de jaarlijkse

studie voor het systematisch verzamelen van informatie over de

herbeoordeling worden

veiligheids- en effectiviteitsresultaten van patiënten die met lomitapide

jaarlijkse rapporten

worden behandeld.

ingediend.

De doelstellingen van het onderzoek zijn:

 

de

beoordeling van het optreden van de volgende voorva

 

patiënten die met lomitapide worden behandeld:

 

o

hepatische voorvallen

 

o gastro-intestinale voorvallen

 

o tumoren in de dunne darm, lever-, colorectale en

 

 

pancreastumoren

 

o voorvallen die worden geassocieerd met coagulopathie

 

o ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE)

 

o overlijden, met inbegrip van de doodsoorzaak

 

de

beoordeling van het optreden en de uitkomsten van zwangersc

 

van vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, die w

 

behandeld met lomitapide en die na advies van een teratoloog beslote

 

de zwangerschap voort te zetten;

 

de beoordeling van de werkzaamheid van lomitapide op lange term

 

bij het onder controle houden van het lipidengehalte in het serum in d

 

klinische praktijk;

 

te beoordelen of voorschrijvers van lomitapide de aanbevelingen vo

 

screening en controle zoals aangegeven in de productinformatie en h

 

voorlichtingsmateriaal, volgen.

 

 

 

 

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld