Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lucentis (ranibizumab) – Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van levering en gebruik - S01LA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Naam van geneesmiddelLucentis
ATC codeS01LA04
Werkzame stofranibizumab
ProducentNovartis Europharm Ltd

A.FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof

Genentech. Inc.

1 DNA Way

South San Francisco, CA 94080-4990

VS

Roche Singapore Technical Operations Pte. Ltd.

10 Tuas Bay Link

Singapore 637394

Singapore

Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Neurenberg

Duitsland

B.VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK

Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).

C.ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

Periodieke veiligheidsverslagen

De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.

D.VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk Management Plan (RMP)

De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP- aanpassingen.

Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:

op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;

steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.

Extra risicobeperkende maatregelen

Voorafgaand aan het op de markt brengen in elke lidstaat dient de vergunninghouder (MAH) overeenstemming te bereiken met de bevoegde nationale autoriteit over het finale educatief materiaal.

De vergunninghouder zorgt ervoor dat, na besprekingen en overeenkomst met de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat waar Lucentis op de markt is, bij het op de markt brengen en na het op de markt brengen, alle oogklinieken waarvan wordt verwacht dat zij Lucentis zullen gebruiken, voorzien zijn van een artseninformatiepakket bestaande uit de volgende onderdelen:

Artseninformatie

Video met intravitreale injectieprocedure

Pictogram van de intravitreale injectieprocedure

Patiënteninformatiepakketten

De artseninformatie dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:

De samenvatting van de productkenmerken

Steriele technieken, waaronder perioculaire en oculaire desinfectie, om het risico van infecties tot een minimum te beperken

Het gebruik van povidon-jood of gelijkwaardig

De noodzaak om het overtollige volume van de voorgevulde spuit voorafgaand aan het injecteren van Lucentis te verwijderen om overdosering te voorkomen

Technieken voor intravitreale injectie

Controle van patiënten na IVT-injectie

Belangrijke klachten en symptomen van IVT-injectie-gerelateerde bijwerkingen, waaronder verhoogde intra-oculaire druk, traumatisch cataract en endophthalmitis

Behandeling van IVT-injectie-gerelateerde bijwerkingen

Het patiënteninformatiepakket moet zowel in de vorm van patiënteninformatieboekjes als een audio- CD worden verstrekt en dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:

Patiëntenbijsluiter

Hoe voorbereiden op de Lucentis-behandeling

Wat zijn de stappen die volgen op de behandeling met Lucentis

Belangrijke klachten en symptomen van ernstige bijwerkingen, waaronder verhoogde intra- oculaire druk, traumatisch cataract en endophthalmitis.

Wanneer spoedeisende aandacht van de arts vragen

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld