Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lysodren (mitotane) – Bijsluiter - L01XX23

Updated on site: 08-Oct-2017

Naam van geneesmiddelLysodren
ATC codeL01XX23
Werkzame stofmitotane
ProducentLaboratoire HRA Pharma

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Lysodren 500 mg tabletten

Mitotaan

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

-Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

-Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Houd de Lysodren-patiëntenkaart onderaan deze bijsluiter altijd bij u.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is Lysodren en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe gebruikt u dit middel?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.Wat is Lysodren en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Lysodren is een antitumoraal geneesmiddel.

Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen van gevorderd, niet-operabel, metastatisch of recidief maligne tumoren van de bijnieren.

2.Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

-U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

-als u borstvoeding geeft. U mag geen borstvoeding geven terwijl u Lysodren gebruikt.

-als u wordt behandeld met geneesmiddelen die spironolacton bevatten (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Vertel het uw arts als een van de volgende situaties op u van toepassing is:

-wanneer u letsel (shock, ernstig trauma) hebt, een infectie hebt of ziek bent terwijl u Lysodren gebruikt. Neem in deze gevallen onmiddellijk contact op met uw arts, hij/zij kan besluiten de behandeling tijdelijk te staken.

-wanneer u leverproblemen hebt: informeer uw arts als u een van de volgende verschijnselen en symptomen van leverproblemen ontwikkelt tijdens de behandeling met Lysodren: jeuk, gele ogen of huid, donkere urine en pijn of ongemak rechtsboven in het maaggebied. Uw arts dient bloedonderzoeken uit te voeren om uw leverfunctie vóór en tijdens behandeling met Lysodren, en wanneer het klinisch wenselijk is, te controleren.

-wanneer u ernstige nierproblemen hebt.

-wanneer u een van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").

-wanneer u gynaecologische klachten hebt, zoals een bloeding en/of bekkenpijn.

Dit geneesmiddel mag niet in handen komen van andere personen dan de patiënt en zijn/haar verzorgers en met name niet van zwangere vrouwen. Verzorgers dienen wegwerphandschoenen te dragen bij hantering van de tabletten.

Uw arts kan u een hormonale behandeling (steroïden) voorschrijven terwijl u Lysodren gebruikt.

Houd de Lysodren-patiëntenkaart onderaan deze bijsluiter altijd bij u.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Lysodren nog andere geneesmiddelen of hebt u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Gebruik Lysodren niet met geneesmiddelen die spironolacton bevatten, spironolacton wordt vaak gebruikt als diureticum bij hart-, lever- of nieraandoeningen.

Lysodren kan de werking van diverse geneesmiddelen verstoren. Daarom moet u uw arts vertellen of u geneesmiddelen met de volgende actieve bestanddelen gebruikt:

-warfarine of andere anticoagulantia (bloedverdunners) ter voorkoming van bloedklonters. Mogelijk moet de dosis van uw anticoagulans worden aangepast.

-anti-epileptica.

-rifabutine of rifampicine, gebruikt bij de behandeling van tuberculose.

-griseofulvine, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties.

-kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten.

-sunitinib: voor het behandelen van kanker.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Lysodren dient bij voorkeur te worden ingenomen tijdens een maaltijd met vetrijk voedsel zoals melk, chocolade of olie.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Lysodren kan schadelijk zijn voor de foetus. Meld het daarom altijd aan uw arts als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.

Als u een vruchtbare vrouw bent, gebruik dan een doeltreffende anticonceptie tijdens de behandeling met Lysodren en zelfs nadat u met de behandeling bent gestopt. Vraag uw arts om advies.

U mag geen borstvoeding geven tijdens uw behandeling met Lysodren en zelfs na de behandeling. Vraag uw arts om advies.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Lysodren heeft grote invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen. Vraag uw arts om advies.

3.Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosis en innameschema

De gebruikelijke startdosis voor volwassenen bedraagt 2 tot 3 g (4 tot 6 tabletten) per dag.

Uw arts kan de behandeling starten met een hogere dosis, bijvoorbeeld 4 tot 6 g (8 tot 12 tabletten).

Teneinde de optimale dosis te vinden voor u, zal uw arts regelmatig het niveau Lysodren in uw bloed controleren. Uw arts kan besluiten de behandeling met Lysodren tijdelijk te staken of de dosis te verlagen indien u bepaalde bijwerkingen ervaart.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

De dagelijkse startdosis van Lysodren bedraagt 1,5 tot 3,5 g/m2 lichaamsoppervlak (dit wordt berekend door uw arts op basis van het gewicht en de lengte van het kind). Er is weinig ervaring met Patiënten in deze leeftijdscategorie.

Wijze van toediening

Neem de tabletten in met een glas water tijdens een maaltijd met vetrijk voedsel. U kunt de totale dagelijkse dosis verdelen over twee of drie innames.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Licht onmiddellijk uw arts in als u per ongeluk meer van Lysodren heeft ingenomen dan u zou mogen of als een kind er per ongeluk iets van heeft doorgeslikt.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u per ongeluk een dosis vergeet, neem dan de volgende dosis volgens het schema. Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4.Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Licht onmiddellijk uw arts in als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:

-Nierinsufficiëntie: moeheid, buikpijn, misselijkheid, overgeven, diarree, verwardheid

-Anemie: bleke huid, vermoeide spieren, ademtekort, duizeligheid met name bij het opstaan

-Leverfunctiestoornis: geel worden van huid en ogen, jeuk, misselijkheid, diarree, moeheid, donker gekleurde urine.

-Neurologische aandoeningen: aandoeningen van het bewegingsapparaat en coördinatie, abnormale gevoelens zoals speld- en naaldprikken, geheugenverlies, concentratiestoornissen, spraakproblemen, duizeligheid

Deze symptomen kunnen duiden op complicaties waarvoor specifieke medicatie moet worden voorgeschreven.

Bijwerkingen kunnen met een bepaalde frequentie optreden. Deze frequenties zijn als volgt ingedeeld:

-zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 mensen

-vaak: bij maximaal 1 op de 10 mensen

-niet bekend: frequentie kan niet worden ingeschat met de beschikbare gegevens

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

-overgeven, misselijkheid, diarree, buikpijn

-gebrek aan eetlust

-abnormale gevoelens zoals speld- en naaldprikken

-aandoeningen van het bewegingsapparaat en coördinatie, duizeligheid, verwardheid

-slaperigheid, moeheid, spierzwakte (vermoeide spieren tijdens krachtinspanning)

-slijmvliesontsteking (zwelling, warmte, pijn), huiduitslag

-bloedaandoeningen (verlengde bloedingstijd)

-verhoogd cholesterol, triglyceriden (vetten) en leverenzymen (in bloedtests)

-afname in witte bloedcellen

-borstvorming bij mannen

-nierinsufficiëntie

Vaak voorkomende bijwerkingen

-draaierigheid, hoofdpijn

-aandoeningen van het perifere zenuwstelsel: sensorische aandoeningen, spierzwakte en atrofie, afname van peesreflexen en vasomotorische symptomen zoals opvliegers, zweten en slaapstoornissen)

-geestelijke aftakeling (bijvoorbeeld geheugenverlies, moeite met concentreren)

-bewegingsstoornis

-afname in rode bloedcellen (anemie, met symptomen zoals een bleke huid en vermoeidheid), afname in bloedplaatjes (kan u vatbaarder maken voor blauwe plekken en bloedingen)

-auto-immune hepatitis (kan een gele huid en ogen veroorzaken, donker gekleurde urine)

-moeite met spiercoördinatie

Frequentie niet bekend

-koorts

-algemene pijn

-blozen, hoge of lage bloeddruk, draaierig/duizelig gevoel bij plotseling opstaan

-verhoogde speekselproductie

-oogaandoeningen: verslechtering gezichtsvermogen, wazig zien, dubbel zien, verstoord beeld, klachten over verblinding

-schimmelinfectie

-leverfunctiestoornis (kan een gele huid en ogen veroorzaken, donker gekleurde urine)

-verlaagd urinezuur in bloedtests

-blaasontsteking met bloedingen

-aanwezigheid van bloed in de urine, aanwezigheid van proteïne in de urine

-evenwichtsstoornissen

-verstoring van de smaakzin

-verstoorde spijsvertering

-ovarium-macrocysten (met symptomen als bekkenpijn, bloeding)

-verminderd gehalte aan androsteendion (voorloper van geslachtshormonen) in bloedonderzoek bij vrouwen

-verminderd gehalte aan testosteron (geslachtshormoon) in bloedonderzoek bij vrouwen

-verhoogd gehalte aan het geslachtshormoonbindende globuline (een eiwit dat geslachtshormonen bindt) in bloedonderzoek

-verminderd gehalte aan vrij testosteron (geslachtshormoon) in bloedonderzoek bij mannen

Bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn schildklierproblemen, neuropsychologische retardatie, groeiachterstand en 1 geval van encefalopathie waargenomen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

In de oorspronkelijke verpakking bewaren.

Niet gebruiken na de uiterste op de doos en/of de fles vermelde gebruiksdatum (EXP).

Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor cytotoxische geneesmiddelen.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

-De werkzame stof in dit middel is mitotaan. Elk tablet bevat 500 mg mitotaan.

-De andere stoffen in dit middel zijn maïszetmeel, microkristallijne cellulose (E 460), macrogol 3350 en watervrij colloïdaal siliciumdioxide.

Hoe ziet Lysodren eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Lysodren zijn witte, dubbelconvexe, ronde tabletten met breukgleuf.

Lysodren is verkrijgbaar in plastic flessen met 100 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger

F - 75003 Parijs Frankrijk

Fabrikant

Corden Pharma Latina S.p.A. Via del Murillo Km. 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italië

Of

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES 76-78, avenue du Midi

63800 COURNON D’AUVERGNE FRANKRIJK

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

HRA Pharma Benelux

HRA Pharma Benelux

Tél/Tel: +32 2 709 22 95

Tél/Tel: +32 2 709 22 95

България

Magyarország

Laboratoire HRA Pharma

Laboratoire HRA Pharma

Teл.: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tel.: + 33 (0)1 40 33 11 30

Česká republika

Malta

Laboratoire HRA Pharma

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Danmark

Nederland

Laboratoire HRA Pharma

HRA Pharma Benelux

Tlf: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tel: +32 2 709 22 95

 

Deutschland

Norge

HRA Pharma Deutschland GmbH

Laboratoire HRA Pharma

Tlf: + 33 (0)1 40 33 11 30

Eesti

Österreich

Laboratoire HRA Pharma

HRA Pharma Deutschland GmbH

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Ελλάδα

Polska

Laboratoire HRA Pharma

Laboratoire HRA Pharma

Τηλ: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

España

Portugal

HRA Pharma Iberia S.L.

HRA Pharma Iberia S.L. Sucursal em Portugal

Tel: + 34 902 107 428

Tel: +351 707 501 996

France

România

HRA Pharma France

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33 (0)1 53 24 81 00

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Hrvatska

 

Arenda d.o.o

 

Tel : +385-(0)1 644 4480

 

Ireland

Slovenija

HRA Pharma UK & Ireland Ltd

Laboratoire HRA Pharma

Tel: 1800 812 984

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Ísland

Slovenská republika

Laboratoire HRA Pharma

Laboratoire HRA Pharma

Sími: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Italia

Suomi/Finland

HRA Pharma Italia Srl Società Unipersonale

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 39 06 59 60 09 87

Puh/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Κύπρος

Sverige

Laboratoire HRA Pharma

Laboratoire HRA Pharma

Τηλ: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Latvija

United Kingdom

Laboratoire HRA Pharma

HRA Pharma UK & Ireland Ltd

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tel: 0800 917 9548

Lietuva

 

Laboratoire HRA Pharma

 

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

 

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

 

Andere informatiebronnen

 

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu). Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.

Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.

─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─

LYSODREN PATIËNTENKAART

Ik word behandeld met Lysodren (mitotaan)

De naam van mijn arts is:

 

………………………………………..

Ik ben vatbaar voor acute bijnierinsufficiëntie

Telefoonnr.: ……………………………….

In geval dat ik spoedeisende hulp nodig heb,

Voor informatie over het product

dienen doeltreffende voorzorgsmaatregelen

kunt u contact opnemen met:

te worden getroffen

Laboratoire HRA Pharma

 

Tel.: + 33 1 40 33 11 30

 

lysodren@hra-pharma.com

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld